Zdravilne učinkovine: Famciklovir
Famciklovir Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete
Famciklovir Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete
Famciklovir Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja Famciklovir - generično zdravilo? Za kaj je to?
Famciklovir Sandoz je protivirusno zdravilo. Preprečuje razmnoževanje okuženega virusa. Ker se virus hitro razmnožuje, ko se okužba začne, boste dosegli boljše rezultate, če jemljete zdravilo Famciclovir Sandoz takoj, ko se pojavijo prvi simptomi.
Famciklovir Sandoz se uporablja za zdravljenje dveh vrst virusnih okužb pri odraslih:
- Herpes zoster, ki je "virusna okužba, ki jo povzroča virus, imenovan varicella zoster (isti virus, ki povzroča norice). Famciklovir Sandoz preprečuje širjenje virusa po telesu, zato lahko pride do hitrejšega celjenja.
- Famciklovir Sandoz se uporablja tudi za zdravljenje okužb v predelu okoli očesa ali celo v samem očesu (oftalmološki zoster).
- Genitalni herpes. Genitalni herpes je virusna okužba, ki jo povzroča virus herpes simpleksa tipa 1 ali 2. Običajno se prenaša spolno, povzroča mehurje in pekoč občutek ali srbenje genitalij, kar je lahko boleče. Famciklovir Sandoz se uporablja za zdravljenje okužb z genitalnim herpesom pri odrasli Ljudje, ki imajo pogoste epizode genitalnega herpesa, lahko tudi jemljejo Famciclovir Sandoz, da bi preprečili nove epizode.
Kontraindikacije Kadar se Famciclovir ne sme uporabljati - Generično zdravilo
Ne jemljite zdravila Famciclovir Sandoz
- Če ste alergični na famciklovir, katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali penciklovir (aktivni presnovek famciklovirja in sestavino nekaterih drugih zdravil).
Če menite, da ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Famciclovir - generično zdravilo
Opozorila in previdnostni ukrepi Preden začnete jemati zdravilo Famciclovir Sandoz, se posvetujte s svojim zdravnikom.
- Če imate težave z ledvicami (ali ste jih imeli v preteklosti). Zdravnik se lahko odloči, da vam predpiše manjši odmerek Famciklovirja Sandoza.
- Če imate kakršne koli motnje imunskega sistema.
- Če imate težave z jetri. Če kaj od naštetega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Famciclovir Sandoz posvetujte s svojim zdravnikom.
Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)
Uporaba zdravila Famciclovir Sandoz pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Preprečevanje prenosa genitalnega herpesa na druge posameznike
Če jemljete zdravilo Famciclovir Sandoz za zdravljenje ali zatiranje genitalnega herpesa ali če ste v preteklosti že trpeli zaradi genitalnega herpesa, morate še naprej imeti varen spolni odnos s kondomi. To je pomembno za preprečevanje prenosa okužbe na druge posameznike . Če imate genitalne mehurje, ne bi smeli seksati.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Famciklovirja - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Še posebej pomembno je, da svojemu zdravniku ali farmacevtu povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- Raloksifen (uporablja se za preprečevanje in zdravljenje osteoporoze).
- Probenecid (uporablja se za zdravljenje visokih koncentracij sečne kisline v krvi, povezanih s protinom, in za zvišanje ravni penicilinom podobnih antibiotikov v krvi), ali katero koli drugo zdravilo, ki lahko poškoduje ledvice.
Famciklovir Sandoz s hrano in pijačo
Famciklovir Sandoz lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Zdravila Famciclovir Sandoz se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno. Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih tveganjih jemanja zdravila Famciclovir Sandoz med nosečnostjo. Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih tveganjih jemanja zdravila Famciclovir Sandoz med dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Famciklovir Sandoz lahko povzroči omotico, zaspanost ali zmedenost. Ne vozite in ne upravljajte strojev, če med jemanjem zdravila Famciclovir Sandoz opazite katerega od teh simptomov.
Famciklovir Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, na primer laktoze, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Famciklovir Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, na primer laktoze, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Famciklovir - generično zdravilo: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Dnevni odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od vrste virusne okužbe, ki jo imate - glejte spodaj. Zdravnik vam bo predpisal pravilen odmerek.
- Za najboljše rezultate začnite jemati zdravilo čim prej po pojavu prvih znakov in simptomov.
- Izogibajte se spolnemu stiku, če imate simptome genitalnega herpesa - tudi če ste že začeli zdravljenje s Famciklovirjem Sandozom. To je zato, ker lahko prenese okužbo na vašega partnerja.
- Če imate ali ste imeli težave z ledvicami, se bo zdravnik morda odločil, da vam bo dal manjši odmerek Famciklovirja Sandoza.
Odmerek za herpes zoster
Če imate normalen imunski sistem, je priporočeni odmerek
- 500 mg trikrat na dan sedem dni
Če je vaša imunska obramba zmanjšana, je priporočeni odmerek
- 500 mg trikrat na dan deset dni
Odmerek za genitalni herpes
Odmerek je odvisen od stanja imunskega sistema in stopnje okužbe.
Če imate normalen imunski sistem, so odmerki naslednji:
Pri prvem izpuščaju je priporočeni odmerek:
- 250 mg trikrat na dan pet dni.
Za zdravljenje nadaljnjih izpuščajev je priporočeni odmerek:
- 125 mg dvakrat na dan pet dni.
Za preprečevanje prihodnjih izpuščajev je priporočeni odmerek:
- 250 mg dvakrat na dan.
Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate še naprej jemati tablete.
Če je vaša imunska obramba nizka, so odmerki naslednji:
Za zdravljenje trajajočega izpuščaja je priporočeni odmerek:
- 500 mg dvakrat na dan, sedem dni.
Za preprečevanje prihodnjih izpuščajev je odmerek:
500 mg dvakrat na dan.
Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate še naprej jemati tablete.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Famciclovir Sandoz
Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Famciclovir Sandoz, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Nato vzemite naslednji odmerek po načrtu. Vendar ne vzemite dveh odmerkov v manj kot 1 uri: v tem primeru morate izpustiti zamujeni odmerek. Prav tako ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek Famciklovirja - generičnega zdravila
Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, ali če je kdo drug pomotoma vzel vaše zdravilo, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali bolnišnico. Pokažite jim svojo škatlo tablet.
Preveč odmerka zdravila Famciclovir Sandoz lahko vpliva na ledvice. Pri bolnikih, ki že imajo težave z ledvicami, lahko to le v redkih primerih povzroči odpoved ledvic, če odmerki niso ustrezno zmanjšani.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki Famciklovirja - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Resni neželeni učinki zdravila Famciclovir Sandoz so:
Večina teh neželenih učinkov je redkih ali občasnih (pojavijo se pri 1 do 100 od 10.000 bolnikov).
- Močan izpuščaj mehurjev na koži ali sluznicah ustnic, oči, ust, nosnih poti ali genitalij (to so lahko znaki hude kožne alergijske reakcije).
- Modrice brez jasnega vzroka, rdečkaste ali vijolične lise na koži ali krvavitve iz nosu (to so lahko znaki zmanjšanja števila trombocitov).
- Otekanje pod površino kože (npr. Otekanje obraza, otekanje okoli očesa, otekanje veke, otekanje grla).
- Rumena barva kože in / ali oči (znaki zlatenice).
- Vijolični madeži kože, srbenje, pekoč občutek (znaki vnetja krvnih žil).
Če opazite katerega od teh neželenih učinkov, se obrnite na zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico za nujno pomoč.
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- Glavobol
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Slabost (slabost)
- Umaknil se je
- Bolečine v trebuhu
- Driska
- Vrtoglavica
- Izpuščaj
- Srbenje
- Nenormalne vrednosti pri testih delovanja jeter
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Zmedenost
- Zaspanost (običajno pri starejših)
- Srbeč izpuščaj (koprivnica)
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- Halucinacije (videti ali slišati stvari, ki jih v resnici ni)
- Palpitacije (znaki nenormalnega srčnega utripa)
- Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
- Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
- Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
- Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
- Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago.
- Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali kaže znake nedovoljenega poseganja.
- Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Famciclovir Sandoz
Famciklovir Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete
- Zdravilna učinkovina je famciklovir.
- Pomožne snovi so: brezvodna laktoza, natrijev škrobni glikolat (tip A), hidroksipropilceluloza in magnezijev stearat. Obloga tablete je sestavljena iz: hipromeloze, titanovega dioksida (E 171), makrogola 4000 in makrogola 6000.
Famciklovir Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete
- Zdravilna učinkovina je famciklovir.
- Pomožne snovi so brezvodna laktoza, natrijev škrobni glikolat (tip A), hidroksipropilceluloza in magnezijev stearat. Obloga tablete je sestavljena iz hipromeloze, titanovega dioksida (E171), Macrogola 4000 in Macrogola 6000.
Famciklovir Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
- Zdravilna učinkovina je famciklovir.
- Pomožne snovi so natrijev škrobni glikolat (tip A), hidroksipropilceluloza in magnezijev stearat. Obloga tablete je sestavljena iz hipromeloze, titanovega dioksida (E171), makrogola 4000 in makrogola 6000.
Izgled zdravila Famciclovir Sandoz in vsebina pakiranja
Famciklovir Sandoz je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet.
Famciklovir Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete:
Bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s poševnimi robovi, z vtisnjenim napisom "FV" na eni strani in "125" na drugi.
Famciklovir Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete:
Bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s poševnimi robovi, z vtisnjenim napisom "FV" na eni strani in "250" na drugi.
Famciklovir Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete:
Bela, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta s poševnimi robovi, z vgraviranim napisom "FV 500" samo na eni strani.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FAMCICLOVIR SANDOZ TABLETE, OBLAČENE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 125 mg, 250 mg ali 500 mg famciklovirja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Okužbe z virusom varicella -zoster (VZV) - herpes zoster
Famciklovir Sandoz je indiciran za:
- zdravljenje herpes zoster in oftalmološkega zostra pri imunokompetentnih odraslih (glejte poglavje 4.4)
- zdravljenje herpesa zoster pri odraslih z oslabljeno imunostjo (glejte poglavje 4.4)
Okužbe z virusom herpes simpleksa (HSV) - genitalni herpes
Famciklovir Sandoz je indiciran za:
- zdravljenje prvih in ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih
- zdravljenje ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri odraslih z oslabljeno imunostjo
- zatiranje ponavljajočega se genitalnega herpesa pri imunokompetentnih in imunsko oslabljenih odraslih
Kliničnih študij pri imunsko oslabljenih bolnikih s HSV zaradi vzrokov, ki niso okužbe s HIV, niso izvedli (glejte poglavje 5.1).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Herpes zoster pri imunokompetentnih odraslih
500 mg trikrat na dan sedem dni za akutno zdravljenje oftalmološkega zostra.
Zdravljenje je treba začeti čim prej po diagnozi skodle.
Herpes zoster pri odraslih z oslabljeno imunostjo
500 mg trikrat na dan deset dni.
Zdravljenje je treba začeti čim prej po diagnozi skodle.
Genitalni herpes pri imunokompetentnih odraslih
Prva epizoda genitalnega herpesa: 250 mg trikrat na dan pet dni. Priporočljivo je, da se zdravljenje začne čim prej po diagnozi prve epizode genitalnega herpesa.
Epizodično zdravljenje ponavljajočega se genitalnega herpesa: 125 mg dvakrat na dan pet dni. Priporočljivo je, da zdravljenje začnete čim prej po pojavu prodromalnih simptomov (npr. Mravljinčenje, srbenje, pekoč občutek, bolečina) ali lezij.
Ponavljajoči se genitalni herpes pri odraslih z oslabljeno imunostjo
Epizodično zdravljenje ponavljajočega se genitalnega herpesa: 500 mg dvakrat na dan sedem dni. Priporočljivo je, da zdravljenje začnete čim prej po pojavu prodromalnih simptomov (npr. Mravljinčenje, srbenje, pekoč občutek, bolečina) ali lezij.
Zatiranje ponavljajočega se genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih
250 mg dvakrat na dan. Zaviralno terapijo je treba prekiniti po največ 12 mesecih neprekinjenega protivirusnega zdravljenja, da se ponovno oceni pogostost in resnost ponovitev. Minimalno obdobje prevrednotenja mora vključevati dve ponovitvi. Bolniki, ki imajo še naprej hudo bolezen, lahko znova začnejo supresivno zdravljenje.
Zatiranje ponavljajočega se genitalnega herpesa pri odraslih z oslabljeno imunostjo
500 mg dvakrat na dan.
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Ker je zmanjšan očistek penciklovirja povezan z zmanjšanim delovanjem ledvic, merjeno z očistkom kreatinina, je treba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic posebno pozornost nameniti odmerjanju. Priporočeni odmerki pri odraslih bolnikih z okvaro ledvic so prikazani v preglednici 1.
Preglednica 1 Priporočeni odmerki pri odraslih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic
Bolniki z okvaro ledvic na hemodializi
Ker je 4-urna hemodializa povzročila do 75% zmanjšanje plazemske koncentracije penciklovirja, je treba famciklovir dajati takoj po dializi. Priporočeni odmerki za bolnike na hemodializi so prikazani v preglednici 1.
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno. Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter ni (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Starejši bolniki (≥ 65 let)
Prilagoditev odmerka ni potrebna, razen v primeru okvarjenega delovanja ledvic.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost famciklovirja pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni, trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2.
Način dajanja
Famciklovir Sandoz lahko jemljete s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Preobčutljivost za penciklovir.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je treba prilagoditi odmerek (glejte poglavji 4.2 in 4.9).
Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter
Famciklovirja niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter. Pri teh bolnikih je lahko preoblikovanje famciklovirja v njegov aktivni presnovek penciklovir moteno, kar ima za posledico nižje plazemske koncentracije penciklovirja; zato lahko pride do zmanjšanja učinkovitosti famciklovirja.
Uporablja se za zdravljenje herpesa zoster
Klinični odziv je treba skrbno spremljati, zlasti pri bolnikih z oslabljeno imunostjo. Če je odziv na peroralno terapijo nezadosten, je treba razmisliti o intravenski protivirusni terapiji.
Bolnike z zapletenim herpesom zosterjem, to je tiste z vneto visceralo, razširjenim zosterom, motorično nevropatijo, encefalitisom in možgansko -žilnimi zapleti, je treba zdraviti z intravensko protivirusno terapijo.
Poleg tega je treba bolnike z oslabljenim imunskim sistemom z očesnim zosterom ali tiste z visokim tveganjem za širjenje bolezni in prizadetost visceralnih organov zdraviti z intravensko protivirusno terapijo.
Prenos genitalnega herpesa
Bolnikom je treba svetovati, naj se izogibajo spolnemu odnosu, če so prisotni simptomi, tudi če se je začelo zdravljenje s protivirusnim sredstvom. Med supresivno terapijo z protivirusnimi zdravili se pogostost izločanja virusov znatno zmanjša. Vendar je prenos še vedno možen. Zato bolnikom poleg zdravljenja s famciklovirjem priporočamo, da med spolnim odnosom sprejmejo varnejše ukrepe.
Drugo
Famciklovir Sandoz 125 mg in 250 mg tablete vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi oblikami intolerance za galaktozo, pomanjkanjem Lapp laktaze ali sindromom malabsorpcije glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila..
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Učinki drugih zdravil na famciklovir
Klinično pomembnih interakcij niso odkrili.
Sočasna uporaba probenecida lahko povzroči povečano plazemsko koncentracijo penciklovirja, aktivnega presnovka famciklovirja, zaradi konkurence pri izločanju.
Zato je treba bolnike, ki prejemajo famciklovir v odmerku 500 mg trikrat na dan in sočasno s probenecidom, spremljati glede toksičnosti. Če se pri bolnikih pojavi huda omotica, zaspanost, zmedenost ali druge motnje centralnega živčnega sistema, se lahko razmisli o zmanjšanju odmerka famciklovirja na 250 mg trikrat na dan.
Famciklovir zahteva pretvorbo encima aldehid oksidaze v njegov aktivni presnovek penciklovir. Dokazano je, da je raloksifen močan zaviralec tega encima. in vitro. Sočasna uporaba raloksifena bi lahko vplivala na tvorbo penciklovirja in s tem na učinkovitost famciklovirja.Ko se raloksifen uporablja s famciklovirjem, je treba spremljati klinično učinkovitost protivirusnega zdravljenja.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi famciklovirja pri nosečnicah je malo (manj kot 300 epizod nosečnosti).Na podlagi teh omejenih podatkov kumulativna analiza potencialne in retrospektivne nosečnosti ni dala dokazov, da zdravilo povzroča posebne spremembe pri plodu ali prirojene nepravilnosti. famciklovir) Famciklovir je treba uporabljati med nosečnostjo le, če možne koristi odtehtajo možna tveganja.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se famciklovir izloča v materino mleko. Študije na živalih so pokazale, da se penciklovir izloča v materino mleko. Če stanje ženske zahteva zdravljenje s famciklovirjem, lahko razmislite o prekinitvi dojenja.
Plodnost
Klinični podatki ne kažejo vpliva famciklovirja na moško plodnost po dolgotrajnem zdravljenju pri peroralnem odmerku 250 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, vendar se morajo bolniki, ki jemljejo zdravilo Famciclovir Sandoz, pri katerih se pojavijo omotica, zaspanost, zmedenost ali druge motnje centralnega živčnega sistema, vzdržati vožnje vozil in strojev.
04.8 Neželeni učinki
V kliničnih preskušanjih so poročali o glavobolu in slabosti. Ti učinki so bili na splošno blagi ali zmerni in so se s podobno pogostnostjo pojavljali tudi pri bolnikih, ki so jemali placebo. Vse druge neželene učinke so opazili pri trženju.
Celotno zbirko klinično preskušanj s placebom ali z aktivno kontrolo (n = 2326 v skupini z zdravilom Famvir) so za nazaj analizirali, da bi dobili klasifikacijo pogostnosti, s katero so opazili spodaj navedene neželene učinke. Neželeni učinki temeljijo na vseh spontanih poročilih in primerih, opisanih v literaturi, o katerih so poročali za zdravilo Famvir od njegovega začetka.
Neželeni učinki (preglednica 2) so navedeni po pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,
Preglednica 2 Neželeni učinki
Na splošno so bili neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah pri bolnikih z oslabljeno imunostjo, primerljivi s tistimi, o katerih so poročali pri imunokompetentni populaciji. Pogosteje so poročali o slabosti, bruhanju in nenormalnih testih delovanja jeter, zlasti pri velikih odmerkih.
04.9 Preveliko odmerjanje
Primeri prevelikega odmerjanja famciklovirja so omejeni. V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno simptomatsko in podporno terapijo. Pri bolnikih s skrito ledvično boleznijo, pri katerih odmerek famciklovirja ni bil ustrezno zmanjšan glede na stopnjo delovanja ledvic, so redko poročali o akutni odpovedi ledvic. Penciklovir se lahko dializira; plazemske koncentracije se po 4 urah hemodialize zmanjšajo za približno 75%.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Nukleozidi in nukleotidi, razen zaviralcev reverzne transkriptaze.
Oznaka ATC: JO5A B09.
Mehanizem delovanja
Famciklovir je peroralno predzdravilo penciklovirja. Famciklovir se hitro pretvori in vivo na penciklovir, ki ima dejavnost in vitro proti virusom herpes simpleksa (HSV tipa 1 in 2), virusu varicella zoster, virusu Epstein-Barr in citomegalovirusu.
Protivirusni učinek peroralno uporabljenega famciklovirja je bil dokazan na več živalskih modelih: ta učinek je posledica pretvorbe in vivo na penciklovir. V celicah, okuženih z virusom, virusna timidin kinaza (TK) fosforilira penciklovir v monofosfatno obliko, ki se s celičnimi kinazami pretvori v penciklovir trifosfat. Ta trifosfat ostane v okuženih celicah več kot 12 ur in zavira podaljševanje verige virusne DNA s konkurenčno inhibicijo z deoksiguanozin trifosfatom za vključitev v rastočo virusno DNA, s čimer blokira replikacijo virusne DNA. V celicah, ki niso okužene z virusom, je koncentracija penciklovir trifosfata na meji določitvenega praga. Zato je verjetnost toksičnosti za gostiteljske celice sesalcev nizka in terapevtske koncentracije penciklovirja verjetno ne bodo povzročile farmakoloških učinkov na neokužene celice.
Odpornost
Tako kot pri aciklovirju je bila najpogostejša oblika odpornosti, opažena pri sevih virusa Herpes simplex (HSV), pomanjkanje proizvodnje encima timidin kinaze (TK) do penciklovirja.
Rezultati 11 mednarodnih kliničnih študij, opravljenih pri imunokompetentnih ali imunsko oslabljenih bolnikih, zdravljenih s penciklovirjem (topikalne in intravenske formulacije) ali famciklovirjem, vključno s tistimi študijami, v katerih so bolnike zdravili s famciklovirjem do 12 mesecev, so pokazali splošno nizko pogostnost virusnih izolatov, odpornih na penciklovir: 0,2% (2/913) pri bolnikih z imunsko sposobnostjo in 2,1% (6/288) pri bolnikih z oslabljeno imunostjo. Odporne izolate smo odkrili predvsem na začetku zdravljenja ali v skupini, ki je prejemala placebo, odpornost pa se je pojavila med zdravljenjem s famciklovirjem ali penciklovirjem ali po njem le pri dveh bolnikih z oslabljeno imunostjo.
Klinična učinkovitost
V placebo in aktivno kontroliranih študijah pri imunokompetentnih in imunsko oslabljenih bolnikih z nezapletenim herpesom zosterom je bilo famciklovir učinkovit pri celjenju ran. V aktivno nadzorovanem kliničnem preskušanju se je famciklovir izkazal za učinkovitega pri zdravljenju oftalmičnega zostra pri imunokompetentnih bolnikih.
Učinkovitost famciklovirja pri imunokompetentnih bolnikih s prvo epizodo genitalnega herpesa je bila dokazana v treh aktivno nadzorovanih študijah. Dve s placebom kontrolirani študiji pri imunokompetentnih bolnikih in ena aktivno nadzorovana študija pri bolnikih, okuženih s HIV, s ponavljajočim se genitalnim herpesom so pokazali, da je famciklovir je učinkovit.
Dve 12-mesečni s placebom kontrolirani študiji, izvedeni pri imunokompetentnih bolnikih s ponavljajočim se genitalnim herpesom, so pokazali, da so se pri bolnikih, zdravljenih s famciklovirjem, znatno zmanjšale ponovitve v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom. S placebom nadzorovane in nenadzorovane študije, ki so trajale do 16 tednov, so pokazale, da je famciklovir učinkovit pri zatiranju ponavljajočega se genitalnega herpesa pri bolnikih, okuženih s HIV; s placebom nadzorovana študija je pokazala, da je famciklovir znatno zmanjšal delež dni simptomatskega in asimptomatskega širjenja virusa herpes simpleksa.
Pediatrična populacija
Preiskovalno formulacijo zrnc famciklovirja za peroralno uporabo so proučevali pri 169 pediatričnih bolnikih, starih od 1 meseca do 12 let. Sto teh bolnikov, starih od 1 do 12 let, so 7 dni zdravili s peroralnimi granulami famciklovirja (v odmerkih med 150 in 500 mg) dvakrat na dan (47 bolnikov z okužbo s herpes simpleksom) ali trikrat na dan (53 bolnikov z noricami) . Preostalih 69 bolnikov (18 bolnikov, starih od 1 do 12 mesecev, 51 bolnikov, starih od 1 do 12 let) je sodelovalo pri farmakokinetiki in varnost z uporabo enkratnih odmerkov famciklovirja v peroralnih zrncih (pri odmerkih med 25 in 500 mg). Odmerki famciklovirja, ki temeljijo na telesni teži, so bili izbrani za pridobitev podobne "sistemske izpostavljenosti penciklovirja" sistemski izpostavljenosti penciklovirju, ki so jo opazili pri odraslih po uporabi 500 mg famciklovirja. Nobena od teh študij ni vključevala kontrolne skupine; zato ni mogoče sklepati o učinkovitosti preučevanih režimov odmerjanja. famciklovir v tej populaciji.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Splošne značilnosti
Absorpcija
Famciklovir je peroralno predzdravilo penciklovirja, aktivnega presnovka proti virusom. Po peroralni uporabi se famciklovir hitro in obsežno absorbira in pretvori v penciklovir. Biološka uporabnost penciklovirja po peroralni uporabi famciklovirja je bila 77%. Najvišja plazemska koncentracija penciklovirja po peroralnih odmerkih 125 mg, 250 mg, 500 mg in 750 mg famciklovirja je bila 0,8 mcg / ml, 1,6 mcg / ml, 3,3 mcg / ml oziroma 5,1 mcg / ml in je bila dosežena v srednjem času 45 minut po dajanju.
Krivulje koncentracije penciklovirja v plazmi glede na čas so podobne po enkratnem in večkratnem dajanju (trikrat in dvakrat na dan), kar kaže na to, da po večkratni uporabi famciklovirja ne pride do kopičenja penciklovirja.
Hrana ne vpliva na sistemsko razpoložljivost (AUC) peroralno uporabljenega penciklovirja, ki izvira iz famciklovirja.
Distribucija
Penciklovir in njegov predhodnik 6-deoksi sta slabo vezana na beljakovine v plazmi (manj kot 20%).
Presnova in izločanje
Famciklovir se izloča predvsem kot penciklovir in kot predhodnik 6-deoksi, ki se izločata z urinom. V urinu ni koncentracij nespremenjenega famciklovirja. Tubularna sekrecija prispeva k izločanju penciklovirja skozi ledvice.
Končni razpolovni čas izločanja penciklovirja iz plazme je bil po enkratni in večkratni uporabi famciklovirja približno 2 uri.
Rezultati predkliničnih študij niso pokazali nobenega potenciala za indukcijo encimov citokroma P450 in zaviranje CYP3A4.
Značilnosti pri posebnih populacijah
Bolniki z okužbo s herpes zosterom
Nezapletena okužba s herpes zoster ne vpliva bistveno na farmakokinetiko penciklovirja po peroralnem dajanju famciklovirja.
Osebe z okvaro ledvic
Po enkratnem in ponavljajočih se odmerkih so se navidezni plazemski očistek, ledvični očistek in konstantna hitrost izločanja penciklovirja v plazmi sorazmerno zmanjšali z zmanjšanjem ledvične funkcije. Pri bolnikih z okvaro ledvic je potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Osebe z okvaro jeter
Blaga in zmerna okvara jeter ni pokazala vpliva na sistemsko razpoložljivost penciklovirja po peroralni uporabi famciklovirja. Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4.2 in 4.4). Farmakokinetike penciklovirja pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso preučevali. Pri teh bolnikih se lahko poslabša pretvorba famciklovirja v aktivni presnovek penciklovir, kar ima za posledico nižje plazemske koncentracije penciklovirja in s tem možno zmanjšanje učinkovitosti famciklovirja.
Starejši (≥ 65 let)
Na podlagi primerjalnih študij je bila po peroralni uporabi famciklovirja povprečna vrednost AUC za približno 30% višja, ledvični očistek penciklovirja pa za približno 20% nižji pri starejših prostovoljcih (65-79 let) v primerjavi z mlajšimi prostovoljci. Delno so te razlike lahko posledica razlik v delovanju ledvic v obeh skupinah. Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna, dokler ni okvarjeno delovanje ledvic (glejte poglavje 4.2).
Seks
Poročali so o majhnih razlikah v ledvičnem očistku penciklovirja med samicami in samicami, ki so jih pripisali razlikam med spoloma pri delovanju ledvic. Prilagoditev odmerka glede na spol ni potrebna.
Pediatrični bolniki
Ponavljajoči se peroralni odmerki famciklovirja (250 ali 500 mg trikrat na dan) pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 do 11 let) z okužbo s hepatitisom B niso imeli pomembnega učinka na farmakokinetiko penciklovirja v primerjavi z enim odmerkom. Penciklovirja se ni kopičilo.
Pri otrocih (1-12 let) z okužbo s herpes simpleksom ali noricami, ki so prejemali enkratne odmerke famciklovirja (glejte poglavje 5.1), se je navidezni očistek penciklovirja povečal s povečanjem telesne mase na nelinearen način. L "Razpolovni čas izločanja iz plazme penciklovirja se je z zniževanjem starosti ponavadi zmanjševal, in sicer s povprečne 1,6 ure pri bolnikih, starih od 6 do 12 let, na povprečno 1,2 ure pri bolnikih, starih od 6 do 12 let.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Splošna strupenost
Študije farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Genotoksičnost
Famciclovir ni bil genotoksičen v obsežni seriji testov in vitro in in vivo, ki bi lahko odkrili gensko mutacijo, kromosomske poškodbe in popravljivo poškodbo DNA. Penciklovir je, podobno kot druge snovi istega razreda, povzročil kromosomske poškodbe, vendar ni povzročil niti genske mutacije v celičnem sistemu bakterij ali sesalcev, niti povečanja popravila DNA. in vitro.
Kancerogeneza
Pri podganah samicah so pri visokih odmerkih poročali o povečani pojavnosti adenokarcinoma dojke, tumorja, ki ga pogosto opazimo pri tej vrsti podgan, pri podganah ali miših obeh spolov pa ni bilo vpliva.
Strupenost za razmnoževanje
Pri podganjih samcih, ki so prejemali 500 mg / kg / dan, so ugotovili oslabljeno plodnost (vključno s patofiziološkimi spremembami testisov, spremenjeno morfologijo semenčic, zmanjšano koncentracijo in gibljivost semenčic ter zmanjšano plodnost). Poleg tega so v študijah splošne strupenosti opazili degenerativne spremembe epitelija testisov, ki so bile reverzibilne in so jih opazili tudi pri drugih snoveh tega razreda. Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na plodnost samic.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Famciklovir Sandoz 125 in 250 mg filmsko obložene tablete:
hidroksipropilceluloza, brezvodna laktoza, natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E 171), makrogol 4000, makrogol 6000.
Famciklovir Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete:
hidroksipropil celuloza, natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E 171), makrogol 4000, makrogol 6000.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Famciklovir Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete
Pretisni omoti po 10 tablet po 125 mg
Famciklovir Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete
Pretisni omoti po 15 in 21 tablet po 250 mg
Famciklovir Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
Pretisni omoti s 14 in 21 tabletami po 500 mg
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio VA
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Famciklovir Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete
10 tablet A.I.C. n. 029173046
Famciklovir Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete
15 tablet A.I.C. n. 029173034
21 tablet A.I.C. n. 029173010
Famciklovir Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
14 tablet A.I.C. n. 029173061
21 tablet A.I.C. n. 029173059
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Famciklovir Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete - 21 tablet:
Prvo dovoljenje: 01.06.1995
Obnova: 22.06.2010
Famciklovir Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete - 10 tablet
Famciklovir Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete - 15 tablet
Famciklovir Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete - 14 tablet
Famciklovir Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete - 21 tablet
Prvo dovoljenje: 07.05.2002
Obnova: 22.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Januarja 2014