Aktivne sestavine: Neridronska kislina
NERIXIA 25 mg raztopina za injiciranje
NERIXIA 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Zakaj se uporablja zdravilo Nerixia? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Zdravila za zdravljenje bolezni kosti - Zdravila, ki vplivajo na strukturo kosti in mineralizacijo - Bisfosfonati
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli
Nepopolna osteogeneza.
Pagetova bolezen kosti.
Algodistrofija.
Otroci (mlajši od 18 let)
Nepopolna osteogeneza.
Kontraindikacije Kadar zdravila Nerixia ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov ali druga zdravila iz skupine bisfosfonatov. Huda ledvična insuficienca. Nosečnost in dojenje.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nerixia
Med zdravljenjem z neridronatom je treba spremljati delovanje ledvic ter serumski kalcij in fosfat.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Nerixia
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta.
Študij o tem ni. Pri dajanju bisfosfonatov skupaj z aminoglikozidi je potrebna previdnost, ker lahko obe učinkovini za daljši čas znižata raven kalcija.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
O osteoonekrozi čeljusti, ki je običajno povezana z ekstrakcijo zoba in / ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom), so poročali pri bolnikih z rakom, zdravljenih z režimi, vključno z bisfosfonati, ki so bili dani predvsem intravensko. Mnogi od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi s kemoterapijo in kortikosteroidi. o čeljusti so poročali tudi pri bolnikih z osteoporozo, ki se zdravijo s peroralnimi bisfosfonati.
Pred začetkom zdravljenja z bisfosfonati pri bolnikih s sočasnimi dejavniki tveganja (kot so rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, slaba ustna higiena) je treba pretehtati potrebo po zobozdravstvenem pregledu z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi posegi.
Med zdravljenjem se morajo ti bolniki po možnosti izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom. Pri bolnikih, pri katerih se je med zdravljenjem z bisfosfonati razvila osteonekroza čeljusti, lahko zobozdravstvena operacija poslabša stanje. Za bolnike, ki potrebujejo zobozdravstveno operacijo, ni podatkov, ki bi nakazovali, da bi prekinitev zdravljenja z bisfosfonatom zmanjšala tveganje za osteonekrozo čeljusti in / ali čeljusti.
Klinična presoja zdravnika mora voditi program vodenja vsakega bolnika na podlagi individualne ocene razmerja med tveganjem in koristjo.
Plodnost, nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravila NERIXIA niso preučevali pri nosečnicah in doječih ženskah, zato je v takih primerih kontraindicirano.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni podatkov, ki bi nakazovali, da zdravilo NERIXIA vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Nerixia 25 mg vsebuje 417,74 mmol (ali 9,6 mg) natrija na odmerek. To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Nerixia 100 mg vsebuje 1670,98 mmol (ali 38,42 mg) natrija na odmerek. To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Nerixia: Odmerjanje
Nepopolna osteogeneza
Odrasli
Od 25 mg do 100 mg iv, odvisno od telesne mase, v enkratnem dajanju s počasno infuzijo, po razredčitvi v 250-500 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida. Okvirni odmerek je 2 mg / kg telesne mase vsake 3 mesece. skupni odmerek lahko razdelimo na im odmerke po 25 mg / dan do 4 zaporedne dni vsake 3 mesece.
Otroci (mlajši od 18 let)
Priporočeni odmerek je 2 mg / kg telesne mase (največ 100 mg) s počasno intravensko infuzijo (vsaj 2 uri) vsake 3 mesece. Pred uporabo razredčite v 250 - 500 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida.
Pagetova bolezen kosti:
Najpogosteje priporočeni odmerek je 100 mg i.v. na dan 2 zaporedna dneva s počasno infuzijo (vsaj 2 uri) po razredčitvi v 250-500 ml fiziološke raztopine. Manjši odmerki lahko zadoščajo za manj hude oblike bolezni; celoten odmerek lahko razdelimo tudi na odmerke IM. 25 mg / dan za zaporedne dni do največ 8 dni. Priložnost za ponovitev terapevtskega cikla bo ocenjena po najmanj 6 mesecih, ko bo terapevtski učinek na kostno obnovo (serumska alkalna fosfatasemija) prvega cikla popolnoma izražen.
Algodistrofija:
Priporočeni odmerek je 100 mg i.v. dnevno vsake 3 dni skupaj 400 mg neridronata, danega s počasno intravensko infuzijo (vsaj 2 uri) po razredčitvi v 250-500 ml fiziološke raztopine.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Nerixia
Neridronat. Klinično pomembno hipokalciemijo je mogoče odpraviti z intravenskim dajanjem kalcijevega glukonata. V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila NERIXIA nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila NERIXIA, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Nerixia
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo NERIXIA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Parenteralno dajanje Neridronata, tako kot drugih bisfosfonatov, je povezano s povišanjem telesne temperature. Poročali so o gripi podobnem sindromu z vročino, slabo počutjem, mrzlico in bolečinami v kosteh in / ali mišicah. V večini primerov ni potrebno posebno zdravljenje, simptomi pa izzvenijo v nekaj urah ali dneh. Hipokalcemija, hipofosfatemija. Redkeje omotica, "izpuščaj "(kožne izpuščaje) in urtikarijo so opazili tudi v kliničnih študijah. Intramuskularno dajanje lahko spremljajo rahle bolečine na mestu injiciranja, ki po nekaj minutah popustijo.
Redko se lahko pojavi nenavaden zlom stegnenice, zlasti pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze. Če se vam pojavi bolečina, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, se posvetujte z zdravnikom, saj je to lahko zgodnji pokazatelj. zlom stegnenice.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Ta zdravilni izdelek hranite izven pogleda in dosega otrok
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Nerixia 25 mg raztopina za injiciranje
2 ml viala vsebuje:
Aktivno načelo
Natrijev neridronat 27 mg, kar ustreza 25 mg neridronske kisline.
Pomožne snovi
Natrijev klorid; natrijev citrat dihidrat; citronska kislina monohidrat; voda za injekcije.
NERIXIA 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena 8 ml viala vsebuje:
Zdravilna učinkovina: natrijev neridronat 108 mg, kar je enako 100 mg neridronske kisline.
Pomožne snovi
Natrijev klorid; natrijev citrat dihidrat; citronska kislina monohidrat; voda za injekcije.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje, 1 ampula po 2 ml za intramuskularno in intravensko uporabo.
Koncentrat za raztopino za infundiranje, 2 ampule po 8 ml za intravensko uporabo.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NERIXIA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
NERIXIA 25 mg raztopina za injiciranje
Ena 2 -mililitrska ampula vsebuje 27 mg natrijevega neridronata, kar ustreza 25 mg neridronske kisline.
NERIXIA 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena 8 -mililitrska ampula vsebuje 108 mg natrijevega neridronata, kar ustreza 100 mg neridronske kisline.
Pomožne snovi z znanimi učinki: natrijev klorid; natrijev citrat dihidrat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Odrasli
Nepopolna osteogeneza.
Pagetova bolezen kosti.
Algodistrofija.
Otroci (mlajši od 18 let)
Nepopolna osteogeneza.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Nepopolna osteogeneza
Odrasli
Od 25 mg do 100 mg iv, odvisno od telesne mase, v enkratnem dajanju s počasno infuzijo, po razredčitvi v 250-500 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida Okvirni odmerek je 2 mg / kg telesne mase vsake 3 mesece.
Celoten odmerek lahko razdelimo na i.m. odmerke. od 25 mg / dan do 4 zaporedne dni vsake 3 mesece.
Otroci (mlajši od 18 let)
Priporočeni odmerek je 2 mg / kg telesne mase (največ 100 mg) s počasno intravensko infuzijo (vsaj 2 uri) vsake 3 mesece. Pred uporabo razredčite v 250-500 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida.
Pagetova bolezen kosti
Najpogosteje priporočeni odmerek je 100 mg i.v. na dan 2 zaporedna dneva s počasno infuzijo (vsaj 2 uri) po razredčitvi v 250-500 ml fiziološke raztopine. Manjši odmerki lahko zadoščajo za manj hude oblike bolezni; celoten odmerek lahko razdelimo tudi na odmerke IM. 25 mg / dan za zaporedne dni do največ 8 dni. Priložnost za ponovitev terapevtskega cikla bo ocenjena po najmanj 6 mesecih, ko bo terapevtski učinek na kostno obnovo (serumska alkalna fosfatasemija) prvega cikla popolnoma izražen.
Algodistrofija
Priporočeni odmerek je 100 mg i.v. dnevno vsake 3 dni skupaj 400 mg neridronata, danega s počasno intravensko infuzijo (vsaj 2 uri) po razredčitvi v 250-500 ml fiziološke raztopine.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali za druga zdravila iz skupine bisfosfonatov.
Huda ledvična insuficienca.
Nosečnost in dojenje.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Med zdravljenjem z neridronatom je treba spremljati delovanje ledvic ter serumski kalcij in fosfat.
Osteonekroza spodnje in spodnje čeljusti
O osteoonekrozi čeljusti, ki je običajno povezana z ekstrakcijo zoba in / ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom), so poročali pri bolnikih z rakom, zdravljenih z režimi, vključno z bisfosfonati, ki so bili dani predvsem intravensko. Mnogi od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi s kemoterapijo in kortikosteroidi. o čeljusti so poročali tudi pri bolnikih z osteoporozo, ki se zdravijo s peroralnimi bisfosfonati.
Pred začetkom zdravljenja z bisfosfonati pri bolnikih s sočasnimi dejavniki tveganja (kot so rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, slaba ustna higiena) je treba pretehtati potrebo po zobozdravstvenem pregledu z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi posegi.
Med zdravljenjem se morajo ti bolniki po možnosti izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom. Pri bolnikih, pri katerih se je med zdravljenjem z bisfosfonati razvila osteonekroza čeljusti, lahko zobozdravstvena operacija poslabša stanje. Za bolnike, ki potrebujejo zobozdravstveno operacijo, ni podatkov, ki bi nakazovali, da bi prekinitev zdravljenja z bisfosfonatom zmanjšala tveganje za osteonekrozo čeljusti in / ali čeljusti.
Klinična presoja zdravnika mora voditi program vodenja vsakega bolnika na podlagi individualne ocene razmerja med tveganjem in koristjo.
Atipični zlomi stegnenice
Poročali so o atipičnih subtrohanteričnih zlomih in gredi stegnenice, predvsem pri bolnikih na dolgotrajni terapiji z osteoporozo z bisfosfonati. Ti kratki prečni ali poševni zlomi se lahko pojavijo kjer koli v stegnenici od tik pod spodnjim trohanterjem do zgoraj. Nadkondilarna črta. zlomi se pojavijo spontano ali po minimalni travmi, pri nekaterih bolnikih se pojavijo bolečine v stegnu ali v dimljah, pogosto povezane s slikanjem in radiografskimi dokazi o stresnih zlomih, tedne ali mesece pred nastopom stresnega zloma. popoln zlom stegnenice. Zlomi so pogosto dvostranski; zato je treba pri bolnikih, zdravljenih z bisfosfonati, ki so utrpeli zlom stegnenice, pregledati kontralateralno stegnenico. Poročali so tudi o omejenem celjenju teh zlomov. Pri bolnikih s sumom na atipičen zlom stegnenice je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z bisfosfonatom do ocene bolnika na podlagi individualnega razmerja med koristjo in tveganjem.
Med zdravljenjem z bisfosfonati je treba bolnikom svetovati, naj poročajo o bolečinah v stegnu, kolku ali v dimljah, vsakega bolnika, ki ima takšne simptome, pa je treba oceniti glede prisotnosti nepopolnega zloma stegnenice.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Nerixia 25 mg vsebuje 417,74 mmol (ali 9,6 mg) natrija na odmerek. To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Nerixia 100 mg vsebuje 1670,98 mmol (ali 38,42 mg) natrija na odmerek. To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študij o tem ni. Pri dajanju bisfosfonatov skupaj z aminoglikozidi je potrebna previdnost, ker lahko obe učinkovini za daljši čas znižata kalcij v krvi.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravila NERIXIA niso preučevali pri nosečnicah in doječih ženskah, zato je v takih primerih kontraindicirano.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni podatkov, ki bi nakazovali, da zdravilo NERIXIA vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Parenteralno dajanje neridronata je tako kot pri drugih bisfosfonatih povezano s povišanjem telesne temperature.
Poročali so o gripi podobnem sindromu z vročino, slabo počutjem, mrzlico in bolečinami v kosteh in / ali mišicah. V večini primerov ni potrebno posebno zdravljenje, simptomi pa izzvenijo v nekaj urah ali dneh.
Hipokalcemija, hipofosfatemija.
V kliničnih študijah so bili redkeje opaženi: omotica, izpuščaj in urtikarija.
Intramuskularno dajanje lahko spremlja rahla bolečina na mestu injiciranja, ki po nekaj minutah popusti.
Postmarketinške izkušnje
V obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
• Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Redko: Atipični subtrohanterični in diafizni zlomi stegnenice (neželeni učinek razreda bisfosfonatov).
• Očesne motnje
Pogostost ni znana: sprednji uveitis, episkleritis, konjunktivitis in očesne bolečine.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni posebnih podatkov o zdravljenju prevelikega odmerjanja neridronata.
Klinično pomembno hipokalciemijo je mogoče odpraviti z intravenskim dajanjem kalcijevega glukonata.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti - zdravila, ki vplivajo na strukturo kosti in mineralizacijo - bisfosfonati.
Oznaka ATC: M05BA.
Neridronat spada v razred bisfosfonatov, spojin, ki delujejo na presnovo kosti s preprečevanjem resorpcije s posledičnim zmanjšanjem kostnega obnavljanja.
Študije in vitro in in vivo so pokazale, da neridronat zavira resorpcijo kosti, ne da bi spremenil proces mineralizacije.
Klinične študije so pokazale, da zdravljenje z neridronatom vključuje znatno zmanjšanje tako resorpcijskih parametrov, kot sta hidroksiprolin in N-terminalni telopeptid kolagena tipa I v urinu, kot tudi alkalne fosfataze, indeksa kostnega obtoka. Reabsorpcija se zelo hitro zmanjša, nekaj dni pri parenteralnem dajanju, ki predvideva zmanjšanje alkalne fosfataze za nekaj tednov, kar kaže na počasnejši in postopnejši trend.Hitro zaviranje resorpcije kosti povzroči prehodno ločevanje med novo tvorbo in resorpcijo; to stanje traja, dokler ne dosežemo novega ravnovesja, s "prilagajanjem nove sinteze kosti na nižjo stopnjo obnavljanja. Razširjenost procesov osteosinteze med fazo ločevanja določa zmanjšanje" dotoka kalcija proti "zunajceličnemu okolju in začasno povečanje izločanja obščitničnega hormona (PTH) .Začetek sekundarnega hiperparatiroidizma omogoča preprečevanje hipokalcemije s povečanjem sinteze kalcitriola in spodbujanjem črevesne absorpcije kalcija. Poleg tega povečanje PTH zmanjša tubularno reabsorpcijo fosfatov in s tem zmanjša koncentracijo v serumu.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetične lastnosti natrijevega neridronata so ovrednotili v plazmi in urinu podgan po enkratnem intravenskem dajanju 10 mg / kg. Rezultati študije so pokazali najvišjo koncentracijo (0,06 mg / ml), ki je bila dosežena takoj po dajanju, čemur je sledila hitra faza znižanja plazemske koncentracije zaradi pojavov porazdelitve in izločanja tkiva. 31,7% zdravila se je izločilo z urinom v 24 urah po dajanju.
Pri ljudeh so počasne intravenske infuzije 25, 50 in 100 mg pokazale jasno linearnost in sorazmernost med odmerki. Po intramuskularni uporabi se 25 mg neridronata popolnoma absorbira, profili izločanja pa so primerljivi s tistimi, ki so jih opazili po dajanju istega odmerka z intravensko infuzijo. ali preko i.m. po vsakem dajanju se izloči z urinom. Razpolovni čas izločanja je približno 7 ur.
Podatkov o osebah z okvaro ledvic ali jeter ni.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost
Subakutna toksičnost
Po intravenskem dajanju 4 tedne so odmerki do 2,5 mg / kg / dan pri podganah in do 20 mg / dan pri psih dobro prenašali.
Genetska toksičnost
Neridronat pri ovrednotenih preskusih mutagenosti ni bil mutagen.
Lokalna strupenost
Po intramuskularnem dajanju pri podganah niso našli znakov lokalne toksičnosti za tkiva.
Kancerogeneza
Študije rakotvornosti niso bile izvedene glede na odsotnost mutagenih učinkov zdravila, kemijsko-fizikalnih značilnostih proizvoda in dokaze, da drugi bisfosfonati, ki se trenutno uporabljajo pri terapiji, niso pokazali kancerogenih tveganj.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev klorid; natrijev citrat dihidrat; citronska kislina monohidrat; voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Da bi se izognili nezdružljivostim, je treba zdravilo NERIXIA za intravensko infuzijo razredčiti v izotonični raztopini natrijevega klorida.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Po razredčitvi v izotonični raztopini natrijevega klorida je bila dobljena zmes stabilna 48 ur pri 20 ° C.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
NERIXIA 25 mg raztopina za injiciranje: ena brezbarvna viala iz nevtralnega stekla s prelomnim obročem, 2 ml, hidrolitičnega razreda I (Ph. Eur.).
NERIXIA 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje: dve brezbarvni nevtralni stekleni ampuli s prelomnim obročem, po 8 ml, hidrolitični razred I (Ph. Eur.).
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto - PISA.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
NERIXIA 25 mg raztopina za injiciranje AIC n. 035268010
NERIXIA 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje AIC n. 035268022
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: april 2002
Datum zadnje obnove: april 2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2015