Aktivne sestavine: Mianserina
LANTANON 30 mg filmsko obložene tablete
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Lantanon? Za kaj je to?
LANTANON je antidepresivno zdravilo.
Zdravilo LANTANON se priporoča pri zdravljenju primerov depresije, pri katerih je indicirano zdravljenje z antidepresivi (endogena depresija, reaktivna depresija, tesnobna depresija, involucijska melanholija, depresija, povezana s somatskimi motnjami).
Kontraindikacije Kadar zdravila Lantanon ne smete uporabljati
- Manija
- Huda bolezen jeter
- Preobčutljivost za mianserinor na katero koli pomožno snov
- Sočasna uporaba zaviralcev monoaminooksidaze MAOI (glejte "Interakcije")
- Nosečnost in dojenje (glejte "Nosečnost in dojenje")
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lantanon
- Za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Lantanona se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so se zdravili z antidepresivi, so pogosteje opažali samomorilno vedenje (poskusi samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (v bistvu agresijo, nasprotovanje in jezo) kot pri tistih, ki so prejemali placebo. Če se na podlagi zdravstvenih potreb odloči za zdravljenje, je treba bolnika skrbno spremljati glede pojava samomorilnih simptomov. Poleg tega dolgoročni varnostni podatki za otroke in mladostnike niso na voljo glede rasti, zorenja ter kognitivnega in vedenjskega razvoja.
- Samomor / samomorilne misli Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (ali dogodke, povezane s samomorom).
To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker v prvih ali takojšnjih tednih zdravljenja morda ne bo prišlo do izboljšanja, je treba bolnike pozorno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja. Na splošno so klinične izkušnje, da se tveganje samomora lahko poveča v zgodnjih fazah izboljšanja.
Druga psihiatrična stanja, za katera je Lantanon predpisan, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje. Poleg tega so te patologije lahko povezane z veliko depresivno motnjo. Zato je treba pri zdravljenju bolnikov z velikimi depresivnimi motnjami upoštevati enake previdnostne ukrepe.
Bolniki z anamnezo samomorilnega vedenja ali misli ali ki kažejo veliko stopnjo samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja, imajo povečano tveganje za samomorilne misli ali samomorilne misli, zato jih je treba med zdravljenjem pozorno spremljati. v primerjavi s placebom pri zdravljenju psihiatričnih motenj je pokazalo povečano tveganje za samomorilno vedenje pri starostni skupini pod 25 let bolnikov, zdravljenih z antidepresivi v primerjavi s placebom.
Terapijo z zdravili z antidepresivi je treba vedno povezati s pozornim nadzorom bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka. Bolnike (ali negovalce) je treba opozoriti, da je treba spremljati in nemudoma poročati svojemu zdravniku o vsakem kliničnem poslabšanju, nastopu samomorilnega vedenja ali misli ali spremembah vedenja. omejeno število tablet Lantanon.
- Pri zdravljenju z zdravilom Lantanon so poročali o primerih depresije kostnega mozga s trombocitopenijo, agranulocitozo ali granulocitopenijo. Te reakcije so se večinoma pojavile po 4-6 mesecih zdravljenja in so bile po prekinitvi zdravljenja na splošno reverzibilne.
Iz tega razloga je priporočljivo, da se opravijo redni hematološki pregledi, zlasti v prvih 3 mesecih zdravljenja, kot je potrebno za druge antidepresive, ki lahko povzročijo podobne stranske učinke. Pri bolnikih, ki se zdravijo prvič, je treba hematološke preglede opraviti enkrat tedensko, prva 2 meseca.
Če se pri bolniku pojavijo simptomi okužbe (zvišana telesna temperatura, stomatitis, vneto grlo ali drugi vnetni pojavi), je treba zdravljenje z zdravilom Lantanon prekiniti in takoj opraviti popolno krvno sliko. Ta neželeni učinek so opazili pri bolnikih vseh starosti, vendar se pojavlja pogosteje pri starejših, zato je pri starejših bolnikih priporočljivo omejiti uporabo zdravila na osebe z glavkomom, hipertrofijo prostate, resnimi kardiološkimi težavami.
- Tako kot druga antidepresivna zdravila lahko Lantanon poslabša hipomanično stanje pri ljudeh, nagnjenih k bipolarnim afektivnim oblikam. V takih primerih je treba zdravljenje z zdravilom Lantanon prekiniti.
- Bolnike, ki poleg depresivne slike kažejo na jetrno, ledvično ali srčno insuficienco, je treba ves čas zdravljenja še posebej spremljati s periodičnim izvajanjem ustreznih laboratorijskih testov. Preverite tudi odmerke katere koli druge sočasne terapije. Pazljivo spremljajte bolnike z nedavnim miokardnim infarktom ali srčnim blokom.
- Med postmarketinško uporabo zdravila Lantanon so poročali o podaljšanju intervala QT in ventrikularnih aritmijah (vključno s torsades de pointes) (glejte Neželeni učinki). Lantanon je treba uporabljati previdno pri bolnikih z dejavniki tveganja za podaljšanje QT / torsade. , starost> 65 let, ženski spol, strukturna srčna bolezen / disfunkcija levega prekata (LV), bolezen ledvic ali jeter, uporaba zdravil, ki zavirajo presnovo Lantanona, in sočasna uporaba drugih zdravil, ki podaljšujejo QTc (glejte Interakcije) Hipokaliemijo in hipomagneziemijo je treba odpraviti pred zdravljenjem. Razmisliti je treba o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Lantanon ali zmanjšanju odmerka, če je interval QTc> 500 ms ali se poveča za> 60 ms.
- Med zdravljenjem z zdravilom Lantanon so pri bolnikih z nestabilno sladkorno boleznijo opazili spremembe krivulje glikemične obremenitve; zato je pri takih bolnikih priporočljivo redno obvladovanje glikemije.
- Epileptične bolnike, zdravljene z zdravilom Lantanon, je treba spremljati še posebej previdno.
- Če se pojavi zlatenica, celo blaga, hipomanija ali konvulzije, prekinite zdravljenje.
Posebej izvedene študije na ljudeh so pokazale, da Lantanon zmanjšuje psihomotorično aktivnost le v prvih dneh zdravljenja.
Izdelek je treba uporabljati pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lantanon
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta.
- Lantanon lahko poveča depresivni učinek alkohola na centralni živčni sistem, zato je treba bolnikom svetovati, naj se med zdravljenjem izogibajo uživanju alkohola.
- Mianserina se ne sme dajati sočasno z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) (kot so moklobemid, tranilcipromin in linezolid) ali v dveh tednih po prekinitvi zdravljenja s temi snovmi. V nasprotnem primeru morata preteči vsaj dva tedna, preden se bolniki, zdravljeni z mianserinom, zdravijo z zaviralci MAO (glejte Kontraindikacije).
- Lantanon ne medsebojno deluje z betanidinom, gvanetidinom, klonidinom, metildopo, propranololom samim ali povezanim s hidralazinom. Priporoča pa se, da se pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antihipertenzivno terapijo, redno preverja krvni tlak.
- sočasno zdravljenje z antiepileptiki, ki inducirajo CYP3A4 (kot sta fenitoin in karbamazepin), lahko povzroči znižanje koncentracije mianserina v plazmi. Ob uvedbi ali prekinitvi sočasnega zdravljenja s takšnimi zdravili je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka.
- Tako kot drugi antidepresivi lahko tudi Lantanon vpliva na presnovo derivatov kumarina, kot je na primer varfarin, zato zahteva nadzor.
- Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
- Sočasna uporaba drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QTc (npr. Nekaterih antipsihotikov in antibiotikov), lahko poveča tveganje za podaljšanje intervala QT in / ali ventrikularne aritmije (npr. Torsades de pointes). Za informacije o učinkih na interval QTc preverite podatke o drugih zdravilih.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Čeprav poskusi na živalih in omejeni podatki pri ljudeh kažejo, da mianserin ne povzroča škode pri plodu ali novorojenčku in da se mianserin izloča v materino mleko le v zelo majhnih količinah, ga ne smemo uporabljati v primerih potrjene nosečnosti ali suma nanj in l dojenje je treba prekiniti. če je zdravljenje z zdravilom Lantanon nujno.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Lantanon lahko v prvih dneh zdravljenja zmanjša psihomotorično aktivnost.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Lantanon: Odmerjanje
Tablete je treba pogoltniti brez žvečenja, po potrebi z malo tekočine
Odrasli: Odmerjanje je treba določiti posamično. Za vse bolnike, tako hospitalizirane kot ambulantne, vsekakor pa v splošni medicinski praksi, je priporočljivo, da se zdravljenje začne z dnevnim odmerkom 30-40 mg in da se nato odmerek prilagodi glede na klinični odziv. Odmerek lahko postopoma povečujemo, dokler ne dosežemo optimalnega kliničnega odziva.Učinkovit dnevni odmerek je običajno 30-90 mg. V večini primerov zadošča odmerek 60 mg na dan; vendar se odmerki do 120 mg na dan dobro prenašajo. Starejši: Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerek, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov. Odmerjanje je treba določiti individualno. Manjši odmerek, kot ga običajno uporabljajo odrasli bolniki, lahko zadošča za zadovoljiv klinični odziv.
Otroci: Lantanona se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let (glejte "Posebna opozorila").
- Celoten dnevni odmerek je treba razdeliti na ustrezne odmerke ali prednostno v enem večernem odmerku (glede na ugoden učinek na spanje), največ do 60 mg, pred spanjem
- Zdravljenje z ustreznim odmerkom bi moralo v 2-4 tednih dati pozitiven odziv. V primeru nezadostnega odziva se lahko odmerek poveča. Če v naslednjih 2-4 tednih ni odziva, je treba zdravljenje prekiniti.
- Priporočljivo je, da se zdravljenje z antidepresivi nadaljuje več mesecev po začetnem kliničnem izboljšanju.
- Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom Lantanon lahko redko povzroči prekinitveni sindrom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Lantanon
Simptomi akutnega prevelikega odmerjanja so običajno omejeni na dolgotrajno sedacijo. Redko se lahko pojavijo srčne aritmije, napadi, huda hipotenzija in depresija dihanja. Poročali so tudi o podaljšanju intervala QT na elektrokardiogramu in torsades de pointes. Potrebno je spremljati EKG. Za Lantanon ni posebnega protistrupa; v primeru nenamernega ali namernega prevelikega odmerjanja zdravila je treba želodec čim prej sprostiti. .mogoče in uvedite simptomatsko terapijo za podporo vitalnih funkcij. V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Lantanon, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Lantanon
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Depresivni bolniki kažejo številne simptome, povezane s samo boleznijo (suha usta, trdovratni zaprtje, motnje nastanitve), zato je včasih težko določiti, kateri simptomi so posledica bolezni in kateri so posledica zdravljenja z zdravilom Lantanon.
Poročali so o gripi podobnem sindromu, nenormalnih podatkih o delovanju jeter, ginekomastiji.
Med zdravljenjem z mianserinom ali zgodaj po prekinitvi so poročali o primerih samomorilnih misli in samomorilnega vedenja (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Redki neželeni učinki: samomorilne misli / vedenje.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na embalaži.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini
Lantanon 30 mg filmsko obložene tablete: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C, v originalni embalaži, da ne bo izpostavljena svetlobi in vlagi.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Druge informacije
SESTAVA
LANTANON 30 mg filmsko obložene tablete:
Ena tableta Lantanona 30 mg vsebuje:
Zdravilna učinkovina: mianserin HCl 30 mg.
Pomožne snovi: Jedro: krompirjev škrob, oborjen silicijev dioksid, magnezijev stearat, metilceluloza, dvobazni kalcijev fosfat. Premaz: hipromeloza, makrogol 8000, titanov dioksid.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Filmsko obložene tablete. 30 mg filmsko obložene tablete - pakiranje s 30 tabletami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LANTANON 30 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta Lantanona 30 mg vsebuje:
Aktivno načelo: mianserin HCl 30 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Lantanon se priporoča pri zdravljenju primerov depresije, pri katerih je indicirano zdravljenje z antidepresivi, zlasti v naslednjih kliničnih oblikah:
- endogena depresija,
- reaktivna depresija,
- tesnobna depresija,
- involucijska melanholija,
- depresija, povezana s somatskimi motnjami.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Tablete je treba pogoltniti brez žvečenja, po potrebi z malo tekočine.
Odrasli
Odmerek je treba določiti posamično. Za vse bolnike, tako hospitalizirane kot ambulantne, vsekakor pa v splošni medicinski praksi, je priporočljivo, da se zdravljenje začne z dnevnim odmerkom 30 mg in da se nato odmerek prilagodi glede na klinični odziv. Odmerek lahko postopoma povečujemo, dokler ne dosežemo optimalnega kliničnega odziva. Učinkovit dnevni odmerek je običajno 30-90 mg. V večini primerov zadošča odmerek 60 mg na dan; vendar se odmerki do 120 mg na dan dobro prenašajo.
§ Celoten dnevni odmerek je treba razdeliti na ustrezne odmerke ali prednostno v enem večernem odmerku (glede na ugoden učinek na spanje), največ do 60 mg pred spanjem.
§ Zdravljenje z ustreznim odmerkom bi moralo v 2-4 tednih dati pozitiven odziv. V primeru nezadostnega odziva se lahko odmerek poveča. Če v naslednjih 2-4 tednih ni odziva, je treba zdravljenje prekiniti.
§ Priporočljivo je, da se zdravljenje z antidepresivi nadaljuje več mesecev po začetnem kliničnem izboljšanju.
Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom Lantanon lahko redko povzroči prekinitveni sindrom.
Upokojenci
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti morebitno zmanjšanje omenjenega odmerka. Odmerek je treba določiti posamično. Manjši odmerek, kot ga običajno uporabljajo odrasli bolniki, lahko zadošča za zadovoljiv klinični odziv.
Pediatrična populacija
Lantanona se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije
• Manija.
• Huda bolezen jeter
• Preobčutljivost za mianserin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
• Sočasna uporaba zaviralcev monoaminooksidaze MAOI (glejte poglavje 4.5)
• Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let (glejte poglavje 4.4.)
• Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
§ Samomor / samomorilne misli
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (ali dogodke, povezane s samomorom). To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker do izboljšanja morda ne bo prišlo v prvih ali takojšnjih tednih zdravljenja, je treba bolnike skrbno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja. Klinične izkušnje na splošno kažejo, da se lahko tveganje samomora v zgodnjih fazah izboljšanja poveča.
Druga psihiatrična stanja, za katera je Lantanon predpisan, lahko povečajo tveganje za samomorilno vedenje. Poleg tega so te patologije lahko povezane z veliko depresivno motnjo. Zato je treba pri zdravljenju bolnikov z velikimi depresivnimi motnjami upoštevati enake previdnostne ukrepe.
Bolniki z anamnezo samomorilnega vedenja ali misli ali ki kažejo veliko stopnjo samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja, imajo povečano tveganje za samomorilne misli ali samomorilne misli, zato jih je treba med zdravljenjem pozorno spremljati. v primerjavi s placebom pri zdravljenju psihiatričnih motenj je pokazalo povečano tveganje za samomorilno vedenje pri starostni skupini pod 25 let bolnikov, zdravljenih z antidepresivi v primerjavi s placebom.
Terapijo z zdravili z antidepresivi je treba vedno povezati s pozornim nadzorom bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka. Bolnike (ali njihove negovalce) je treba opozoriti na potrebo po spremljanju in nemudoma poročati svojemu zdravniku o vsakem kliničnem poslabšanju, nastopu samomorilnega vedenja ali misli ali spremembah vedenja.
Kar zadeva možnost samomora, zlasti na začetku zdravljenja, bolniku dajte le omejeno število tablet Lantanon.
§ Pri zdravljenju z zdravilom Lantanon so poročali o primerih depresije kostnega mozga s trombocitopenijo, agranulocitozo ali granulocitopenijo. Te reakcije so se večinoma pojavile po 4-6 mesecih zdravljenja in so bile po prekinitvi zdravljenja na splošno reverzibilne.
Iz tega razloga je priporočljivo redno pregledovati hematologe, zlasti v prvih treh mesecih zdravljenja, kot je potrebno za druge antidepresive, ki lahko povzročijo podobne stranske učinke. Pri bolnikih, ki se prvič zdravijo, je treba prva dva meseca enkrat tedensko opraviti hematološke preglede.
§ Če se pri bolniku pojavijo simptomi okužbe (zvišana telesna temperatura, stomatitis, vneto grlo ali drugi vnetni pojavi), je treba zdravljenje z zdravilom Lantanon prekiniti in takoj opraviti popolno krvno sliko. Ti neželeni učinki so bili opaženi pri bolnikih vseh starosti, vendar so pogostejši pri starejših.Zato je treba uporabo zdravila omejiti pri starejših bolnikih z naslednjimi stanji: glavkomom, hipertrofijo prostate, resnimi kardiološkimi težavami.
§ Lantanon bi tako kot drugi antidepresivi lahko poslabšal hipomanično stanje pri osebah, nagnjenih k bipolarnim afektivnim oblikam. V takih primerih je treba zdravljenje z zdravilom Lantanon prekiniti.
§ Bolnike, ki poleg depresivne slike kažejo na jetrno, ledvično ali srčno insuficienco, je treba ves čas zdravljenja še posebej spremljati s periodičnim izvajanjem ustreznih laboratorijskih testov. Preverite tudi odmerke katere koli druge sočasne terapije. Pazljivo spremljajte bolnike z nedavnim miokardnim infarktom ali srčnim blokom.
§ Med postmarketinško uporabo zdravila Lantanon so poročali o podaljšanju QT in ventrikularnih aritmijah (vključno s torsades de pointes) (glejte poglavje 4.8). Lantanon je treba uporabljati previdno pri bolnikih z dejavniki tveganja za podaljšanje / torzijo QT, vključno s prirojenim sindromom dolgega QT, starost> 65 let, ženske, strukturna srčna bolezen / disfunkcija levega prekata (LV), ledvična ali jetrna bolezen, uporaba zdravil, ki zavirajo presnovo Lantanona, in sočasna uporaba drugih zdravil, ki podaljšujejo QTc (glejte poglavje 4.5). in hipomagneziemijo je treba odpraviti pred zdravljenjem. Razmisliti je treba o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Lantanon ali zmanjšanju odmerka, če je interval QTc> 500 ms ali se poveča za> 60 ms.
§ Pri zdravljenju z zdravilom Lantanon so pri bolnikih z nestabilno sladkorno boleznijo opazili rahle spremembe krivulje glikemične obremenitve; zato je pri takih bolnikih priporočljivo redno obvladovanje glikemije.
§ Epileptične bolnike, zdravljene z zdravilom Lantanon, je treba spremljati še posebej previdno.
§ Če se pojavi zlatenica, celo blaga, hipomanija ali krči, prekinite zdravljenje.
Posebej izvedene študije na ljudeh so pokazale, da Lantanon zmanjšuje psihomotorično aktivnost le v prvih dneh zdravljenja.
Izdelek je treba uporabljati pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Pediatrična populacija
§ Za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Lantanona se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so se zdravili z antidepresivi, so pogosteje opažali samomorilno vedenje (poskusi samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (v bistvu agresijo, nasprotovanje in jezo) kot pri tistih, ki so prejemali placebo. Če se na podlagi zdravstvenih potreb odloči za zdravljenje, je treba bolnika skrbno spremljati glede pojava samomorilnih simptomov. Poleg tega dolgoročni varnostni podatki za otroke in mladostnike niso na voljo glede rasti, zorenja ter kognitivnega in vedenjskega razvoja.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
§ Lantanon lahko poveča depresivni učinek alkohola na centralni živčni sistem, zato je treba bolnikom svetovati, naj se med zdravljenjem izogibajo uživanju alkohola.
§ Mianserina se ne sme dajati hkrati z zaviralci monoaminooksidaze (iMAO) (kot so moklobemid, tranilcipromin in linezolid) ali v dveh tednih po prekinitvi zdravljenja s temi snovmi. V nasprotnem primeru morata preteči vsaj dva tedna, preden se bolniki, zdravljeni z mianserinom, zdravijo z zaviralci MAO (glejte poglavje 4.3).
§ Lantanon ne sodeluje z betanidinom, gvanetidinom, klonidinom, metildopo, propranololom samim ali v kombinaciji s hidralazinom. Priporoča pa se, da se pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antihipertenzivno terapijo, redno preverja krvni tlak.
§ Sočasno zdravljenje z antiepileptičnimi zdravili, ki inducirajo CYP3A4 (kot sta fenitoin in karbamazepin), lahko povzroči znižanje koncentracije mianserina v plazmi. Ob uvedbi ali prekinitvi sočasnega zdravljenja s takšnimi zdravili je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka.
§ Tako kot drugi antidepresivi lahko tudi Lantanon vpliva na presnovo derivatov kumarina, kot je na primer varfarin, zato je potrebno spremljanje.
§ Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da se izogne nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
§ Sočasna uporaba drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QTc (npr. Nekaterih antipsihotikov in antibiotikov), lahko poveča tveganje za podaljšanje intervala QT in / ali ventrikularne aritmije (npr. Torsades de pointes). Za informacije o učinkih na interval QTc preverite podatke o drugih zdravilih.
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav poskusi na živalih in omejeni podatki pri ljudeh kažejo, da mianserin ne povzroča škode pri plodu ali novorojenčku in da se mianserin izloča v materino mleko le v zelo majhnih količinah, ga ne smemo uporabljati v primerih potrjene nosečnosti ali suma nanj in l dojenje je treba prekiniti. če je zdravljenje z zdravilom Lantanon nujno.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Lantanon lahko v prvih dneh zdravljenja zmanjša psihomotorično aktivnost.
04.8 Neželeni učinki
Depresivni bolniki kažejo številne simptome, povezane s samo boleznijo (suha usta, trdovratni zaprtje, motnje nastanitve), zato je včasih težko določiti, kateri simptomi so posledica bolezni in kateri so posledica zdravljenja z zdravilom Lantanon.
Poročali so o gripi podobnem sindromu, nenormalnih podatkih o delovanju jeter, ginekomastiji.
Redki: samomorilne misli / vedenje (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).
Med zdravljenjem z mianserinom ali zgodaj po prekinitvi so poročali o primerih samomorilnih misli in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi akutnega prevelikega odmerjanja so običajno omejeni na dolgotrajno sedacijo. Redko se lahko pojavijo srčne aritmije, napadi, huda hipotenzija in depresija dihanja. Poročali so tudi o podaljšanju intervala QT pri elektrokardiografiji in torsades de pointes.
Za Lantanon ni posebnega protistrupa; v primeru nenamernega ali namernega prevelikega odmerjanja zdravila je treba čim prej sprostiti želodec in uvesti simptomatsko terapijo za podporo vitalnih funkcij.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Antidepresivi. Oznaka ATC: N06AX03.
Mianserin, aktivna sestavina zdravila Lantanon, spada v vrsto spojin, piperazino-azepinov, katerih kemijska struktura se razlikuje od pogosto uporabljenih tricikličnih antidepresivov (TCA: triciklični antidepresivi); pravzaprav manjka osnovna stranska veriga, na katero je vezana antiholinergična aktivnost tricikličnih spojin.Lantanon poveča centralni noradrenergični nevrotransmisijo z blokiranjem avtoreceptorjev alfa2 in zaviranjem ponovnega privzema noradrenalina. Poleg tega so bile prikazane interakcije s serotoninskimi receptorji v centralnem živčnem sistemu. Študije EEG na ljudeh so potrdile antidepresivni profil Lantanona, njegova učinkovitost pa je bila dokazana v s placebom nadzorovanih študijah. Poleg tega ima Lantanon anksiolitične lastnosti in lastnosti za izboljšanje spanja, ki so pomembne pri zdravljenju bolnikov z anksioznostjo ali motnjami spanja, povezanimi z depresivno boleznijo. Domneva se, da pomirjevalne lastnosti izhajajo iz aktivnosti antagonista histamina H1 in alfa1.
Lantanon dobro prenašajo, tudi starejši bolniki in bolniki s srčno -žilnimi boleznimi. V terapevtskih odmerkih je Lantanon praktično brez antiholinergičnega delovanja. Lantanon ne nasprotuje delovanju simpatomimetikov in antihipertenzivnih zdravil, ki delujejo z adrenergičnimi receptorji (npr. Betanidinom) ali receptorji alfa2 (npr. Klonidinom, metildopo).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralnem dajanju zdravila Lantanon se učinkovina mianserin hitro in dobro absorbira in doseže najvišjo koncentracijo v plazmi v 3 urah. Biološka uporabnost je približno 20%. Vezava mianserina na beljakovine v plazmi je približno 95%. Razpolovni čas izločanja (21-61 ur) zadostuje za upravičevanje odmerjanja enkrat na dan. Ravni v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene v 6 dneh. Mianserin se obsežno presnavlja in izloči v urinu in blatu v 7-9 dneh. poti biotransformacije so demetilacija in oksidacija, ki ji sledi konjugacija.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Po kroničnem zdravljenju z mianserinom pri živalih opazimo preobčutljivost postsinaptičnih receptorjev, ki jo spremlja njihovo številčno zmanjšanje.LD50 po peroralni uporabi je 325 mg / kg pri miših in 1450 mg / kg pri podganah samcev. pri psih (4 - 10 - 40 mg / kg na dan) in pri opicah rezusu (2,5 - 10 - 40 mg / kg na dan) niso pokazale sprememb hematoloških, hematokemičnih in urinskih parametrov; patološke spremembe so bile ugotovljene pri makromikroskopski struktura različnih organov in tkiv.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Lantanon 30 mg tablete vsebujejo:
Jedro: krompirjev škrob, oborjen silicijev dioksid, magnezijev stearat, metilceluloza, dvoosnovni kalcijev fosfat.
Premaz: hipromeloza, makrogol 8000, titanov dioksid (E171).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Lantanon 30 mg filmsko obložene tablete: Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo in vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC / aluminij pretisni omot.
Pakiranje 30 mg filmsko obloženih tablet, 30 tablet
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Lantanon 30 mg filmsko obložene tablete, 30 tablet: AIC št. 023695036.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
11.11.82 - maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2015