Aktivne sestavine: Prazepam
PRAZENE 10 mg tablete
PRAZENE 20 mg tablete
PRAZENE 15 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Zakaj se zdravilo Prazene uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Derivat benzodiazepina z anksiolitično aktivnostjo.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja resna, onemogoča ali povzroči zelo nelagodje.
Kontraindikacije Kadar zdravila Prazene ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, benzodiazepine ali katero koli pomožno snov.
Myasthenia gravis.
Huda respiratorna insuficienca. Huda jetrna insuficienca. Sindrom apneje v spanju. V prvem trimesečju nosečnosti in v obdobju dojenja (glejte "Posebna opozorila").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prazene
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti omejeno in čim krajše (glejte "Odmerek, način in čas dajanja"), vendar ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco. Do podaljšanja zdravljenja po teh obdobjih ne bi smelo priti brez ponovne ocene klinične situacije.
Morda bi bilo koristno ob začetku zdravljenja obvestiti pacienta, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasniti, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje. Poleg tega je pomembno, da je bolnik obveščen o možnosti pojava ponovnega pojava, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Pomembno je opozoriti bolnika, da ne priporočamo nenadne spremembe benzodiazepina s kratkim trajanjem delovanja, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Posebne skupine bolnikov
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančnega upoštevanja dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše. Starejši ljudje morajo vzeti manjši odmerek (glejte "Odmerek, način in čas dajanja"). , se priporoča nižji odmerek za bolnike s kronično dihalno odpovedjo zaradi tveganja za depresijo dihanja.Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo. Benzodiazepini se ne priporočajo za primarno zdravljenje psihotične bolezni. Benzodiazepinov ne smemo uporabljati sami za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane s psihotično boleznijo. Depresija (lahko pride do samomora pri takih bolnikih). Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Odmerjanje mora biti v razumnih mejah pri bolnikih s cerebralnimi organskimi spremembami (zlasti aterosklerotičnimi) ali s srčno-dihalno insuficienco. V primeru dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo redno preverjati krvno sliko in delovanje jeter.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Prazene
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Alkohol: Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. odvisnost.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450): Lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov. V manjši meri to velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo. Zaviralci CYP3A4 lahko zmanjšajo presnovo prazepama in povečajo njegovo presnovo. stopnjo toksičnosti.
Peroralni kontraceptivi lahko povečajo učinke prazepama, saj zavirajo oksidativno presnovo. Posledično sočasna uporaba peroralnih kontraceptivov povzroči zvišanje serumske koncentracije benzodiazepinov v oksidativni presnovi. Bolnike na peroralni kontracepciji je treba spremljati glede morebitnih povečanih učinkov prazepama.
Benzodiazepine je treba s klozapinom povezovati previdno, saj lahko povzročijo dodatne depresivne učinke na centralni živčni sistem. Pri bolnikih, ki so prejemali klozapin sočasno z ali po zdravljenju z benzodiazepini, so redko opazili hudo zmedenost, hipotenzijo in depresijo dihanja. Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo klozapin, mora biti začetni odmerek benzodiazepina približno polovica običajnega odmerka, dokler ne dosežemo zadostnih izkušenj bolnika.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pri nosečnicah niso bile izvedene ustrezne nadzorovane študije. Podatkov o teratogenosti izpostavljenosti benzodiazepinom ni dovolj. Nekatere začetne študije so pokazale, da je lahko izpostavljenost benziodiazepinu v maternici povezana s prirojenimi malformacijami.Naslednje študije niso dale trdnih dokazov o povezavi med uporabo benzodiazepinov in razvojem malformacij. V primerih, ko so opazili korelacijo z benzodiazepini, je do izpostavljenosti prišlo predvsem v prvem trimesečju nosečnosti.Nadaljnje dajanje v zadnjem trimesečju je lahko povezano z intrauterino zaostalostjo v rasti. Uporaba v zadnjem trimesečju do rojstva je povezana z novorojenčkovimi zapleti, vključno s sindromom dihalne stiske, sindromom "mlahavega otroka" (hipotonija, letargija in težave pri sesanju) in sindromom odtegnitve zdravila (tremor, razdražljivost, hipertoničnost, driska / bruhanje in močno sesanje). ). Če jemljete benzodiazepine med nosečnostjo ali če bolnica med jemanjem benzodiazepinov zanosi, je treba bolnika opozoriti na potencialno nevarnost za plod.
Ne dajajte v prvem trimesečju nosečnosti in med dojenjem.
Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati.
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko povzroči razvoj telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil.Tveganje za odvisnost se poveča z odmerkom in trajanjem zdravljenja, večje pa je pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi. Povratna nespečnost in tesnoba: prehodni sindrom, pri katerem se lahko ob prenehanju zdravljenja pojavijo simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami. odtegnitveni ali odbojni simptomi so večji po nenadni prekinitvi zdravljenja, zato se priporoča postopno zmanjšanje odmerka.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte "Neželeni učinki").
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti, saj so te reakcije pogostejše pri otrocih in starejših.
Ker ima prazepam depresivne učinke na CNS, je treba bolnikom svetovati, naj se izogibajo hkratnemu zaužitju alkohola in drugih zdravil, ki zavirajo centralni živčni sistem.
Kombinacija zdravila PRAZENE z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili neželenim učinkom interakcije (glejte "Interakcije").
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte »Interakcije«).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
Prazene vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Prazene: Odmerjanje
Odrasli
Zdravilo PRAZENE se daje peroralno v razdeljenih odmerkih ali kot enkratni odmerek. Običajno je povprečni odmerek v deljenih odmerkih 30 mg / dan, to je 1 tableta po 10 mg 3 -krat na dan. Odmerek je treba postopoma prilagajati v razponu med 20 in 60 mg / dan glede na bolnikov odziv.
Kot enkratni odmerek se lahko zdravilo PRAZENE daje pred spanjem, priporočeni začetni odmerek pa je 20 mg. Pacientov odziv na večdnevno zdravljenje lahko zdravniku omogoči povečanje ali občasno zmanjšanje odmerka, da doseže največji anksiolitični učinek z minimalno dnevno zaspanostjo. Optimalni odmerek je običajno med 20 in 40 mg / dan.
Iste sheme odmerjanja je mogoče uporabiti z raztopino v kapljicah, ob upoštevanju, da 20 kapljic vsebuje 10 mg učinkovine. Kapljice je treba razredčiti v vodi ali drugi pijači.
Starejši ali oslabljeni bolniki, vključno s tistimi z okvarjenim delovanjem jeter in / ali ledvic.
Na splošno zadošča prepolovitev priporočenega odmerka za odrasle za ustrezen terapevtski odziv (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Otroci
Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih nista bili raziskani, vendar je priporočljivo natančno prebrati "Previdnostne ukrepe za uporabo".
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom. Največjega odmerka ne smete preseči.
Zdravljenje mora biti čim krajše. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Prazene
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Prazene nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Prazene, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.Tako kot pri drugih benzodiazepinih tudi prevelik odmerek ne sme biti smrtno nevaren, razen če sočasno jemljete druge zaviralce centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v eni uri), če je bolnik pri zavesti, ali izpiranje želodca, pri čemer je bolnik nezavesten.
Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje, pri nujni terapiji pa je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam. Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od motnosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in redko smrt. Hipotenzijo, čeprav malo verjetno, je mogoče nadzorovati z vazopresorji ( kot so levarterenol bitartrat ali metaminol bitartrat).
Flumazenil, specifični antagonist benzodiazepinskih receptorjev, je indiciran kot protistrup za popolno ali delno izničenje sedativnega učinka benzodiazepinov in se lahko uporablja v primeru suma ali potrjenega prevelikega odmerjanja benzodiazepinov. Flumazenil je namenjen kot dodatno zdravljenje - in ga ne nadomešča. - za optimalno obvladovanje prevelikega odmerjanja benzodiazepinov. Bolnike, ki se zdravijo s flumazenilom, je treba ustrezno obdobje po zdravljenju spremljati glede sedacije, depresije dihanja in drugih preostalih učinkov benzodiazepinov. Zdravniki morajo to upoštevati. tveganje za epileptične napade, povezane z zdravljenjem s flumazenilom, zlasti pri bolnikih, ki dalj časa uporabljajo benzodizepin, in v primeru prevelikega odmerjanja cikličnih antidepresivov.Priporočamo, da se pred uporabo posvetujete z navodilom za uporabo, ki je v pakiranju flumazenila.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Prazene
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Prazene neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
PRAZENE običajno dobro prenašajo.
V dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih z običajnim dnevnim odmerkom 30 mg v deljenih odmerkih so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Ti učinki so značilni za benzodiazepine:
Psihiatrične motnje: zmedenost, žive sanje
Bolezni živčevja: ataksija, omotica, razburjenje, omotica, dnevna zaspanost, glavobol, hiperaktivnost, omotica, nejasen govor, sinkopa, tresenje
Očesne motnje: zamegljen vid
Srčne motnje: palpitacije, rahlo znižanje krvnega tlaka
Bolezni prebavil: suha usta, prebavne motnje
Jetrne motnje: jetrna disfunkcija
Bolezni kože in podkožja: diaforeza, pruritus, kožne reakcije
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: bolečine v sklepih, mišična oslabelost
Ledvične in urinske motnje: genitourinarne motnje
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: utrujenost, otekanje stopal, šibkost
Preiskave: nizek krvni tlak, nenormalni testi delovanja jeter, povečanje telesne mase.
Drugi poročani neželeni učinki so: zadušitev čustev, zmanjšana budnost, dvojni vid. Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi odmerki, občasno pa so poročali tudi o drugih neželenih učinkih, med drugim: spremembah libida, midriazi in granulocitopeniji.
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte "Posebna opozorila").
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.
Takšne reakcije so lahko precej hude. Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave (glejte "Posebna opozorila"). Lahko pride do psihične odvisnosti. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
PRAZENE 10 mg tablete
1 tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: prazepam 10 mg.
Pomožne snovi: laktoza, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
PRAZENE 20 mg tablete
1 tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: prazepam 20 mg.
Pomožne snovi: laktoza, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
PRAZENE 15 mg / ml peroralne kapljice-raztopina
1 ml (enako 30 kapljicam) raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: prazepam 15 mg.
Pomožne snovi: propilenglikol, etiletilenglikol, polisorbat 80, natrijev saharinat, levomentol, anetol, patentirano modra V.
1 kapljica vsebuje 0,5 mg prazepama
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Tablete in peroralne kapljice-raztopina.
PRAZENE 10 mg tablete: škatla s 30 tabletami po 10 mg.
PRAZENE 20 mg tablete: škatla z 20 tabletami po 20 mg.
PRAZENE 15 mg / ml peroralne kapljice-raztopina: 1 steklenica s kapalko po 20 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PRAZENE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
PRAZENE 10 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: prazepam 10 mg.
PRAZENE 20 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: prazepam 20 mg.
PRAZENE 15 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
1 ml (enako 30 kapljicam) raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: prazepam 15 mg.
1 kapljica = 0,5 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete in raztopina za peroralne kapljice.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Anksioznost.
Stanja tesnobe, napetosti, vznemirjenosti, razdražljivosti, razpoloženja; psiho-nevrotične motnje; funkcionalne organske motnje in psihonevrotične motnje (organske nevroze).
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja resna, onemogoča ali povzroči zelo nelagodje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli
Zdravilo PRAZENE se daje peroralno v razdeljenih odmerkih ali kot enkratni odmerek.
Običajno je povprečni odmerek v deljenih odmerkih 30 mg / dan, to je 1 tableta po 10 mg 3 -krat na dan. Odmerek je treba postopoma prilagajati v razponu med 20 in 60 mg / dan glede na bolnikov odziv.
Kot enkratni odmerek se lahko zdravilo PRAZENE daje pred spanjem, priporočeni začetni odmerek pa je 20 mg. Pacientov odziv na večdnevno zdravljenje lahko zdravniku omogoči povečanje ali občasno zmanjšanje odmerka, da doseže največji anksiolitični učinek z minimalno dnevno zaspanostjo. Optimalni odmerek je običajno med 20 in 40 mg / dan.
Iste sheme odmerjanja je mogoče uporabiti z raztopino v kapljicah, ob upoštevanju, da 20 kapljic vsebuje 10 mg učinkovine. Kapljice je treba razredčiti v vodi ali drugi pijači.
Posebne skupine bolnikov
Starejši ali oslabljeni bolniki, vključno s tistimi z okvarjenim delovanjem jeter in / ali ledvic
Na splošno zadošča prepolovitev priporočenih odmerkov za odrasle, da se doseže ustrezen terapevtski odziv (glejte poglavje 4.4).
Otroci
Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih nista bili raziskani.
Priporočljivo pa je, da pozorno preberete poglavje 4.4. Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom. Največjega odmerka ne smete preseči.
Zdravljenje mora biti čim krajše. Bolnika je treba redno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Tako kot pri drugih dolgodelujočih benzodiazepinih je treba bolnika na začetku zdravljenja redno spremljati, da se po potrebi zmanjša odmerek ali pogostost vnosa, da se prepreči preveliko odmerjanje zaradi kopičenja.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, benzodiazepine ali katero koli pomožno snov.
Myasthenia gravis.
Huda respiratorna insuficienca. Huda jetrna insuficienca. Sindrom apneje v spanju. V prvem trimesečju nosečnosti in v obdobju dojenja (glejte poglavje 4.6)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko povzroči razvoj telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil.Tveganje za odvisnost se poveča z odmerkom in trajanjem zdravljenja, večje pa je pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Povratna nespečnost in tesnoba: prehodni sindrom, pri katerem se lahko ob prenehanju zdravljenja pojavijo simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami. odtegnitveni ali odbojni simptomi so večji po nenadni prekinitvi zdravljenja, zato se priporoča postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2), vendar ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco. Do podaljšanja zdravljenja po teh obdobjih ne bi smelo priti brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo koristno, če bi bolnika na začetku zdravljenja obvestili, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasnili, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava ponovnega pojava, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Pomembno je opozoriti pacienta, da je zdravilo PRAZENE dolgotrajno delujoči benzodiazepin zato nenadna sprememba kratkodelujočega benzodiazepina odsvetovana, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte poglavje 4.8).
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti, saj so te reakcije pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne skupine bolnikov
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančnega upoštevanja dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše. Starejši morajo vzeti manjši odmerek (glejte poglavje 4.2). bolniki s kronično respiratorno insuficienco zaradi tveganja za depresijo dihanja Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo (glejte poglavje 4.3). Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni. Benzodiazepinov ne smemo uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takih bolnikih lahko pride do samomora). Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola.
Ker zdravilo PRAZENE zavira centralni živčni sistem, je treba bolnikom svetovati, naj se izogibajo hkratnemu zaužitju alkohola in drugih zdravil z depresivno aktivnostjo na centralni živčni sistem.
Kombinacija zdravila PRAZENE z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili neželenim učinkom interakcije (glejte poglavje 4.5).
Odmerjanje mora biti v razumnih mejah pri bolnikih s cerebralnimi organskimi spremembami (zlasti aterosklerotičnimi) ali s srčno-dihalno insuficienco.
V primeru dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo redno preverjati krvno sliko in delovanje jeter.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Prazene vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo zaradi pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze / galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Alkohol: Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom.
To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko poveča v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. do povečanja psihične odvisnosti.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450): Lahko poveča aktivnost benzodiazepinov.V manjši meri to velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
Zaviralci CYP3A4 lahko zmanjšajo presnovo prazepama in povečajo njegovo potencialno stopnjo toksičnosti.
Peroralni kontraceptivi lahko povečajo učinke prazepama, saj zavirajo oksidativno presnovo. Posledično sočasna uporaba peroralnih kontraceptivov povzroči zvišanje serumske koncentracije benzodiazepinov v oksidativni presnovi.
Bolnike na peroralni kontracepciji je treba spremljati glede morebitnega povečanja učinkov prazepama.
Benzodiazepine je treba s klozapinom povezovati previdno, saj lahko povzročijo aditivne depresivne učinke na centralni živčni sistem. Pri bolnikih, ki so prejemali klozapin sočasno z ali po zdravljenju z benzodiazepini, so redko opazili hudo zmedenost, hipotenzijo in depresijo dihanja. Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo klozapin, mora biti začetni odmerek benzodiazepina približno polovica običajnega odmerka, dokler ne dosežemo zadostnih izkušenj bolnika.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah niso bile izvedene ustrezne nadzorovane študije.
Podatkov o teratogenosti izpostavljenosti benzodiazepinom ni dovolj. Nekatere začetne študije so pokazale, da je lahko izpostavljenost benziodiazepinu v maternici povezana s prirojenimi malformacijami.Naslednje študije niso dale trdnih dokazov o povezavi med uporabo benzodiazepinov in razvojem malformacij. V primerih, ko so opazili korelacijo z benzodiazepini, je do izpostavljenosti prišlo predvsem v prvem trimesečju nosečnosti.Nadaljnje dajanje v zadnjem trimesečju je lahko povezano z intrauterino zaostalostjo v rasti. Uporaba v zadnjem trimesečju do rojstva je povezana z novorojenčkovimi zapleti, vključno s sindromom dihalne stiske, sindromom "mlahavega otroka" (hipotonija, letargija in težave pri sesanju) in sindromom odtegnitve zdravila (tremor, razdražljivost, hipertoničnost, driska / bruhanje in močno sesanje). ). Če jemljete benzodiazepine med nosečnostjo ali če bolnica med jemanjem benzodiazepinov zanosi, je treba bolnika opozoriti na potencialno nevarnost za plod.
Ne dajajte v prvem trimesečju nosečnosti in med dojenjem.
Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte poglavje 4.5).
04.8 Neželeni učinki
PRAZENE običajno dobro prenašajo.
V dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih z običajnim dnevnim odmerkom 30 mg v deljenih odmerkih so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Ti učinki so značilni za benzodiazepine:
Psihiatrične motnje: zmedenost, žive sanje.
Bolezni živčevja: ataksija, vrtoglavica, razburjenje, omotica, zaspanost, glavobol, hiperaktivnost, omotica, nejasen govor, sinkopa, tremor
Očesne motnje: zamegljen vid.
Srčne motnje: palpitacije, rahlo znižanje krvnega tlaka.
Bolezni prebavil: suha usta, prebavne motnje. Jetrne motnje: jetrna disfunkcija.
Bolezni kože in podkožja: diaforeza, pruritus, kožne reakcije.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: bolečine v sklepih.
Ledvične in urinske motnje: genitourinarne motnje.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: utrujenost, otekanje stopal, šibkost.
Preiskave: nizek krvni tlak, nenormalni testi delovanja jeter, povečanje telesne mase.
Drugi poročani neželeni učinki so: zadušitev čustev, zmanjšana budnost, dvojni vid. Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi odmerki, občasno pa so poročali tudi o drugih neželenih učinkih, med drugim: spremembah libida, midriazi in granulocitopeniji.
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte poglavje 4.4).
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov se lahko razkrije že obstoječe depresivno stanje.
Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.
Takšne reakcije so lahko precej hude. Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko privede do razvoja telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene učinke (glejte poglavje 4.4). Pojavi se lahko psihična odvisnost. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Tako kot pri drugih benzodiazepinih ni pričakovati, da bo preveliko odmerjanje smrtno nevarno, če ne jemljete sočasno drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v eni uri), če je bolnik pri zavesti, ali izpiranje želodca, pri čemer je bolnik nezavesten.
Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje, pri nujni terapiji pa je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam. Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od motnosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in redko smrt.
Hipotenzijo, čeprav malo verjetno, je mogoče nadzorovati z vazopresorji (kot sta levarterenol bitartrat ali metaminol bitartrat).
Flumazenil, specifični antagonist benzodiazepinskih receptorjev, je indiciran kot protistrup za popolno ali delno zatiranje sedativnega učinka benzodiazepinov in se lahko uporablja v primeru suma ali znanega prevelikega odmerjanja benzodiazepinov. Flumazenil je namenjen kot dodatno zdravljenje - in ga ne nadomesti Za optimalno obvladovanje prevelikega odmerjanja benzodiazepinov. Bolnike, ki se zdravijo s flumazenilom, je treba ustrezno obdobje po zdravljenju spremljati glede sedacije, depresije dihanja in drugih preostalih učinkov benzodiazepinov. Zdravniki morajo to upoštevati. tveganje za epileptične napade, povezane z zdravljenjem flumazenila, zlasti pri bolnikih, ki dlje časa uporabljajo benzodizepin, in v primeru prevelikega odmerjanja cikličnih antidepresivov.Priporočamo, da se pred uporabo posvetujete z navodili za uporabo, ki so v paketu flumazenila.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: derivat benzodiazepina z anksiolitično aktivnostjo.
ATC: N05BA11
Prazepam je zdravilo, ki spada v razred 1-4 benzodiazepinov.
Farmakološki poskusi na živalih so pokazali, da prazepam deluje kot manjši pomirjevalec, da je njegovo delovanje podobno kot pri drugih benzodiazepinih, vendar z večjo mejo med pomirjevalnimi in hipnotičnimi učinki.
Benzodiazepini delujejo v limbičnih, talamičnih in hipotalamusnih regijah centralnega živčnega sistema in lahko povzročijo zahtevano stopnjo depresije živčnega sistema, vključno s sedacijo, hipnozo, sprostitvijo skeletnih mišic in antikonvulzivnimi učinki.
Nedavni dokazi kažejo, da benzodiazepini učinkujejo s stimulacijo receptorskega kompleksa GABA (gama -amino maslena kislina) -benzodiazepinov.
GABA je zaviralni nevrotransmiter, ki svojo aktivnost izvaja na ravni specifičnih receptorskih podtipov, opredeljenih kot GABA-A in GABA-B. GABA-A je glavni podtip receptorjev v centralnem živčnem sistemu in naj bi sodeloval pri delovanju anksiolitikov in pomirjeval.
Menijo, da so receptorji GABA-A povezani s podtipi receptorjev, specifičnih za benzodiazepine (BNZ). V osrednjem živčevju in drugih tkivih obstajajo tri vrste receptorjev BNZ: receptorji BNZ1 se nahajajo v malih možganih in v možganski skorji; BNZ2 receptorje najdemo v možganski skorji in hrbtenjači, receptorje BNZ3 pa v perifernih tkivih.
Aktivacija receptorja BNZ1 posreduje spanec, medtem ko receptor BNZ2 deluje na sprostitev mišic, antikonvulzivno aktivnost, motorično koordinacijo in spomin. Benzodiazepini nespecifično vežejo receptorje BNZ1 in BNZ2, ki imajo končni učinek povečanja učinkov GABA. Za razliko od barbituratov, ki povečajo učinke, ki jih posreduje GABA s podaljšanjem časa odpiranja klorovih kanalov, benzodiazepini povečajo učinek GABA s povečanjem afinitete. GABA za njegov receptor.
Vezava GABA na receptorsko mesto povzroči odpiranje klorovih kanalov, kar povzroči posledično hiperpolarizacijo celične membrane in prepreči nadaljnjo ekscitacijo celice.
Poskusi s človeško farmakologijo so pokazali, da ima prazepam depresivne učinke na centralni živčni sistem. Peroralna uporaba enkratnega odmerka 60 mg in razdeljenih odmerkov do 100 mg trikrat na dan (skupaj 300 mg / dan) ni pokazala strupenih učinkov. Prazepam ima izrazito anksiolitično delovanje z značilnostjo, da ne povzroča nobenega hipnotičnega učinka: njegova nizka toksičnost, skupaj s pomanjkanjem depresivnega delovanja na dihalne centre in dolgotrajnim učinkom omogočajo njegovo uporabo v vseh tesnobnih oblikah.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Prazepam se zlahka absorbira iz prebavil, ne glede na pH želodca.
Presnova se pojavi pri prvem prehodu skozi jetra, zato v periferni krvi prazepam kot tak ni prisoten ali je prisoten le v zelo omejenih količinah.
Njegov glavni produkt transformacije, desalkilprazepam, se nahaja v periferni krvi in je njegov aktivni presnovek.
Poleg tega najdemo majhne količine 3-hidroksiprazepama in oksazepama v delno glukuronirani obliki, pripravljeni za izločanje z urinom in zato brez kakršnega koli terapevtskega učinka.
Biološka uporabnost desalkilprazepama iz prazepama je 51 ± 5%.
Za farmakokinetiko prazepama je značilna stalna koncentracija v krvi in odsotnost plazemskih vrhov.
Po enkratnem dajanju 20 mg tablete prazepama se največja koncentracija aktivnega presnovka v krvi doseže v 5. do 6. uri, nato pa se brez pravega vrha koncentracija v krvi počasi znižuje.
Razpolovni čas izločanja aktivnega presnovka je približno 60 ur in je daljši pri starejših, debelih osebah, hepatopatskih osebah in bolnikih s cirozo jeter.
Po večkratni uporabi se raven krvi dvigne za nekaj dni in doseže stanje dinamičnega ravnovesja 9. dan.
Z ukinitvijo zdravila koncentracija v krvi ne pade nenadoma, ampak postopoma.
Volumen porazdelitve je 14,4 ± 5,1 litra / kg.
Vezava na beljakovine v plazmi je 97,5%.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Kancerogeneza, mutageneza in zmanjšanje plodnosti
Dolgoročnih študij za oceno rakotvornosti, mutageneze in plodnosti s prazepamom niso izvedli. Nekatere začetne študije so pokazale povečano prirojeno tveganje za nastanek malformacij, povezanih z uporabo klordiazepoksida, diazepama in meprobamata v prvem trimesečju nosečnosti; teh podatkov v naslednjih študijah niso potrdili. Prazepam, derivat benzodiazepina, ni bil preučen ustrezno. ugotoviti, ali je to lahko povezano s povečanim tveganjem za plodove nepravilnosti (glejte poglavje 4.6).
Dolgotrajne toksikološke študije pri podganah in psih so pokazale hepatomegalijo in holestazo.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
PRAZENE 10 mg tablete
Ena tableta vsebuje: laktozo, mikrokristalno celulozo, koruzni škrob, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
PRAZENE 20 mg tablete
Ena tableta vsebuje: laktozo, mikrogranulirano celulozo, koruzni škrob, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
PRAZENE 15 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
1 ml vsebuje: propilen glikol, etiletilenglikol, polisorbat 80, natrijev saharinat, levomentol, anetol, patentirano modra V.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PRAZENE 10 mg tablete
Škatla s 30 tabletami v pretisnem omotu.
PRAZENE 20 mg tablete
Škatla z 20 tabletami v pretisnem omotu.
PRAZENE 15 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
1 steklenica po 20 ml s kapalko.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Pfizer Italia S.r.l.
preko soške, 71 - 04100 Latina
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
PRAZENE 10 mg tablete 30 tablet po 10 mg - AIC n. 023762026
PRAZENE 20 mg tablete 20 tablet po 20 mg - AIC n. 023762038
PRAZENE 15 mg / ml peroralne kapljice, raztopina 1 steklenica po 20 ml - AIC n. 023762053
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
PRAZENE 10 mg tablete 26. januar 1979 / 31. maj 2005
PRAZENE 20 mg tablete 20. december 1984/31. Maj 2005
PRAZENE 15 mg / ml peroralne kapljice, raztopina 20. december 1984/31. Maj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
11. junij 2010