Aktivne sestavine: brezvodni beklometazon dipropionat, formoterol fumarat dihidrat
FORMODUAL 100 mikrogramov / 6 mikrogramov inhalacijski prašek
Indikacije Zakaj se uporablja Formodual? Za kaj je to?
FORMODUAL je prašek, ki se vdihne skozi usta in sprosti neposredno v pljuča. Vsebuje dve učinkovini: brezvodni beklometazon dipropionat in formoterol fumarat dihidrat.
- Brezvodni beklometazondipropionat spada v skupino zdravil, ki jih običajno imenujemo steroidi (tehnično kortikosteroidi). Steroidi lahko zdravijo in preprečijo simptome astme, imajo protivnetno delovanje in s tem zmanjšajo otekanje in draženje sten majhnih dihalnih poti v pljučih.
- Formoterol fumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih dolgo delujoči bronhodilatatorji, ki sproščajo mišice dihalnih poti tako, da jih razširijo in tako olajšajo dihanje v pljučih in iz njih.
Ti dve učinkovini skupaj olajšata dihanje in olajšata simptome, kot so težko dihanje, piskanje in kašelj pri bolnikih z astmo ali KOPB, prav tako pa pomagajo pri preprečevanju simptomov astme.
Astma
FORMODUAL se uporablja za zdravljenje astme pri odraslih.
Če so vam predpisali FORMODUAL, je verjetno:
- astma ni ustrezno nadzorovana z inhalacijskimi kortikosteroidi in kratkodelujočimi "po potrebi" bronhodilatatorji, ali
- astma se dobro odziva na zdravljenje s kortikosteroidi in dolgo delujočimi bronhodilatatorji.
KOPB
FORMODUAL se lahko uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih bolnikih. KOPB je kronična pljučna bolezen, ki jo povzroča predvsem kajenje cigaret.
Kontraindikacije Kadar zdravila Formodual ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila FORMODUAL
Če ste alergični na brezvodni beklometazon dipropionat ali formoterol fumarat dihidrat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Formodual
Ne jemljite tega zdravila za zdravljenje akutnih simptomov astme, kot so piskanje, piskanje in kašelj ali če se vaša astma poslabša, ali za zdravljenje akutnih napadov astme. Za zdravljenje simptomov uporabite hitro delujoč inhalator za lajšanje bolečin, ki ga morate vedno nositi s seboj.
Pred uporabo zdravila FORMODUAL se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate katerega od naslednjih stanj:
- težave s srcem, ki vključujejo katero koli vrsto znane bolezni srca in / ali delovanja srca
- motnje srčnega ritma, na primer povečan ali nepravilen srčni utrip, hiter utrip ali palpitacije ali če so vam povedali, da je vaš srčni vzorec nenormalen
- visok krvni pritisk
- zožitev arterij (znana tudi kot arterioskleroza) ali če veste, da imate anevrizmo (nenormalno širjenje sten krvnih žil)
- prekomerno aktivna ščitnica
- nizke ravni kalija v krvi
- kakršne koli težave z jetri ali ledvicami
- sladkorna bolezen. Če vdihujete velike odmerke formoterola, se lahko raven glukoze v krvi zviša, zato boste morda morali opraviti dodatne teste za spremljanje ravni sladkorja v krvi, ko začnete uporabljati ta inhalator in občasno ves čas zdravljenja.
- tumor nadledvične žleze (imenovan feokromocitom)
- če morate opraviti anestezijo Odvisno od vrste anestezije bo morda treba prenehati jemati zdravilo FORMODUAL vsaj 12 ur pred anestezijo.
- Če jemljete ali ste jemali zdravila za zdravljenje tuberkuloze (TB) ali če ste poznali virusne okužbe ali glivične okužbe prsnega koša.
Če kar koli od naštetega velja za vas, pred uporabo zdravila FORMODUAL vedno povejte svojemu zdravniku.
Če niste prepričani, ali lahko uporabljate FORMODUAL, se pred uporabo inhalatorja pogovorite s svojim zdravnikom, medicinsko sestro za astmo ali farmacevtom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Foster
Pred začetkom zdravljenja obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z drugimi inhalatorji in zdravili brez recepta. To je potrebno, ker lahko zdravilo FORMODUAL vpliva na delovanje drugih zdravil, prav tako pa lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Foster.
Tega zdravila ne uporabljajte skupaj z zaviralci beta. Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje različnih stanj, vključno s težavami s srcem, visokim krvnim tlakom ali glavkomom (povečan očesni tlak). Če uporabljate zaviralce beta (vključno z očesnimi kapljicami), se lahko učinek formoterola zmanjša ali odpravi.
Uporaba zdravila FORMODUAL skupaj z naslednjimi zdravili:
- druga zdravila s podobno aktivnostjo kot formoterol (tj. beta-adrenergična zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje astme)
- kinidin, disopiramid, prokainamid (za zdravljenje nenormalnih srčnih ritmov)
- nekateri antihistaminiki, na primer terfenadin (za zdravljenje alergijskih reakcij)
- zaviralci monoaminooksidaze ali triciklični antidepresivi, na primer fenelzin, izokarboksazid, amitriptilin in imipramin; fenotiazini (za zdravljenje depresije ali duševnih motenj)
- L-DOPA (za zdravljenje Parkinsonove bolezni)
- L-tiroksin (za zdravljenje pomanjkljive ščitnice)
- Zdravila, ki vsebujejo oksitocin (ki povzroča krčenje maternice)
- Zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) (za zdravljenje duševnih motenj), vključno z zdravili s podobnimi lastnostmi kot furazolidon in prokarbazin
- digoksin (za zdravljenje bolezni srca)
- Druga zdravila za zdravljenje astme (teofilin, aminofilin ali steroidi)
- diuretiki (tablete za uriniranje)
- Nekaj anestetikov
FORMODUAL z alkoholom
Izogibajte se uživanju alkohola, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom. Alkohol lahko zniža srčno toleranco na eno od učinkovin v zdravilu FORMODUAL, formoterol.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zdravnik se lahko odloči, da bo redno meril koncentracijo kalija v krvi, še posebej, če je astma huda. Tako kot mnogi bronhodilatatorji lahko tudi FORMODUAL povzroči močan padec koncentracije kalija v serumu (hipokaliemija).To je zato, ker lahko zmanjšanje kisika v krvi, povezano z nekaterimi drugimi zdravili, ki se jemljejo skupaj z zdravilom Fostair, poslabša znižanje ravni kalija.
Če ste dalj časa jemali velike odmerke inhalacijskih kortikosteroidov, boste v stresnih situacijah morda potrebovali več kortikosteroidov. Stresne situacije lahko vključujejo hospitalizacijo po nesreči, hude poškodbe ali obdobje pred "operacijo". V takih primerih se bo zdravnik odločil, ali bo povečal vaš odmerek kortikosteroidov ali ne, in vam lahko predpiše steroide v tabletah ali steroide za injekcije.
Če morate v bolnišnico, ne pozabite vzeti vseh zdravil in inhalatorjev, vključno z zdravilom FORMODUAL in vseh zdravil ali tablet, ki ste jih kupili brez recepta, v njihovi originalni embalaži, če je mogoče.
Otroci in mladostniki
Tega zdravila ne smemo dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Nosečnost in dojenje
Kliničnih podatkov o uporabi zdravila FORMODUAL med nosečnostjo ni.
Če ste noseči ali dojite, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom. FORMODUAL je treba med nosečnostjo uporabljati le, če vam to svetuje zdravnik. Zdravnik se bo odločil, ali morate med dojenjem prenehati jemati zdravilo FORMODUAL ali zdravilo FORMODUAL, vendar se vzdržite dojenja. Vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni verjetno, da bi FORMODUAL vplival na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Če pa opazite neželene učinke, kot sta omotica in / ali tremor, je lahko vaša sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji poslabšana.
FORMODUAL vsebuje laktozo monohidrat
Pomožna snov laktoza monohidrat vsebuje majhne količine mlečnih beljakovin, ki lahko povzročijo reakcije pri alergičnih bolnikih.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom:
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Formodual: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila, farmacevt ali medicinska sestra. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
FORMODUAL prinaša ekstra fin prah, ki omogoča, da večji del zdravila v odmerku doseže pljuča. Zdravnik vam lahko nato predpiše nižji odmerek tega inhalacijskega zdravila, kot ste ga jemali z drugimi inhalatorji.
Astma
Zdravnik vas bo redno spremljal in se prepričal, da jemljete pravilen odmerek zdravila Foster. Ko bo vaša astma dobro nadzorovana, se vam bo zdravnik morda zdel primeren za postopno zmanjševanje odmerka zdravila FORMODUAL.V nobenem primeru ne smete spreminjati odmerka brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom.
Koliko FORMODUALA uporabiti:
Odrasli in starejši:
Priporočeni odmerek tega zdravila je 1 ali 2 inhalaciji dvakrat na dan.
Največji dnevni odmerek je 4 inhalacije.
Ne povečajte odmerka.
Če menite, da zdravilo ne deluje, se pred povečanjem odmerka vedno pogovorite s svojim zdravnikom.
Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)
Odrasli in starejši:
Priporočeni odmerek je dve inhalaciji zjutraj in dve vdihavanju zvečer.
Ne pozabite: hitro delujoči inhalator za reševanje morate vedno nositi s seboj za zdravljenje poslabšanja simptomov ali nenadnega napada astme.
Kako uporabljati FORMODUAL:
FORMODUAL je za inhalacijsko uporabo.
V tem pakiranju boste našli inhalator, imenovan Nexthaler, zaprt v toplotno zaprti zaščitni vrečki, ki vsebuje zdravilo v obliki praška. Inhalator Nexthaler vam omogoča vdihavanje zdravila.
Če je mogoče, med vdihom stojte ali sedite pokonci.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo FORMODUAL
Izpuščeni odmerek vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednjega ob pravem času.Ne vzemite dvojnega odmerka.
Če ste prenehali jemati zdravilo FORMODUAL:
Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte uporabljati zdravila FORMODUAL ali zmanjšajte njegovega odmerka. Če nameravate to storiti, se pogovorite s svojim zdravnikom. Zelo pomembno je, da se FORMODUAL uporablja vsak dan, kot vam je predpisal zdravnik, tudi v odsotnosti simptomov.
Če dihanje ostane nespremenjeno:
Če se simptomi po vdihavanju zdravila FORMODUAL ne izboljšajo, je možno, da naprave uporabljate nepravilno. Zato preberite navodila za pravilno uporabo pripomočka na koncu tega navodila in / ali se obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro, da vam razloži, kako ga pravilno uporabljati.
Če se vam astma poslabša
: Če se vaši simptomi poslabšajo ali jih je težko nadzorovati (na primer, če pogosteje uporabljate inhalator za razbremenitev) ali če inhalator za lajšanje bolečin ne izboljša vaših simptomov, morate še naprej uporabljati zdravilo FORMODUAL, vendar se čim prej obrnite na svojega zdravnika kolikor je mogoče. Zdravnik se bo morda odločil spremeniti vaš odmerek zdravila Fostair ali vam predpisati dodatno ali alternativno zdravljenje.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Formodual
- Takoj se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali najbližjo bolnišnico. Zdravilo vzemite s seboj, da bo zdravstveni delavec razumel, katero zdravilo ste vzeli;
- Lahko se pojavijo neželeni učinki. Če opazite kakršne koli nenavadne simptome, povejte svojemu zdravniku, saj boste morda morali dodatno raziskati ali sprejeti potrebne ukrepe zdravljenja.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Formodual
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Tako kot pri drugih inhalacijskih zdravilih obstaja nevarnost poslabšanja piskanja, kašlja in piskanja takoj po uporabi zdravila FORMODUAL, kar se imenuje paradoksalni bronhospazem. Če se to zgodi, ga morate nemudoma prenehati uporabljati. čim hitreje delujte z inhalatorjem za lajšanje simptomov. Takoj se morate obrniti na svojega zdravnika.
Takoj obvestite svojega zdravnika, če imate kakršne koli alergijske reakcije, vključno s kožnimi alergijami, srbečo kožo, izpuščajem, rdečo kožo, otekanjem kože ali sluznic, zlasti oči, obraza, ustnic in grla.
Nadaljnji možni neželeni učinki zdravila Fostair so navedeni spodaj po pogostosti.
Takoj se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta:
- če imate katerega od spodaj naštetih neželenih učinkov in če vam povzročajo stisko ali so hude ali trajajo več dni
- če je iz nekega razloga zaskrbljen ali če česa ne razume.
Zdravnik bo ocenil vašo stopnjo astme in po potrebi začel drugo zdravljenje.
Morda vam bodo povedali, da zdravila FORMODUAL ne smete več uporabljati.
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- tremor.
- pljučnica (okužba pljuč) pri bolnikih s KOPB
Povejte svojemu zdravniku, če imate med jemanjem zdravila Fostair katerega od naslednjih simptomov, ki so lahko simptomi pljučne okužbe:
- mrzlica ali mrzlica.
- povečana proizvodnja sluzi, spremembe barve sluzi.
- povečan kašelj ali težave z dihanjem.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- simptomi prehlada, vneto grlo
- glivične okužbe (ust in žrela). Umivanje ust ali grgranje z vodo in umivanje zob takoj po vdihavanju lahko pomaga preprečiti te neželene učinke.
- poslabšanje simptomov astme, težko dihanje
- hripavost
- kašelj - nenavadno hiter srčni utrip
- nenavadno počasen srčni utrip
- močne bolečine v prsih
- glavobol
- občutek slabega počutja
- občutek utrujenosti ali živčnosti
- spremembe v elektrokardiogramu (EKG)
- nizka raven kortizola v urinu ali krvi
- visoka raven kalija v krvi
- visoka raven glukoze v krvi
- visoka vsebnost maščob v krvi.
Neželeni učinki pri podobnih inhalacijskih zdravilih, ki vsebujejo beklometazon dipropionat in / ali formoterol, so:
- palpitacije - neenakomeren srčni utrip
- nenormalen ali spremenjen okus
- mišične bolečine in mišični krči
- nemir, omotica
- občutek tesnobe
- motnje spanja
- padec ravni kalija v krvi
- zvišanje / znižanje krvnega tlaka.
Uporaba inhalacijskih kortikosteroidov v velikih odmerkih in dolgo časa lahko povzroči sistemske učinke, vključno z:
- motnje v delovanju nadledvičnih žlez (supresija nadledvične žleze)
- redčenje kosti
- upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih
- povečan očesni tlak (glavkom), katarakta
- hitro povečanje telesne mase, zlasti v obrazu in trupu
- moten spanec, depresija ali zaskrbljenost, vznemirjenost, živčnost, pretirano razburjenje ali razdražljivost. Ti učinki se pogosteje pojavljajo pri otrocih.
- Nenormalno vedenje.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, ovojnici in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago, inhalator odstranite iz zaščitne vrečke šele tik pred prvo uporabo.
Preden prvič odprete ovojnico:
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebne posebne temperature.
Po prvem odpiranju vrečke:
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Po prvem odprtju vrečke je treba zdravilo uporabiti v šestih mesecih.
Z nalepko na škatli napišite datum odprtja ovojnice.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo FORMODUAL
Učinkovine so: brezvodni beklometazon dipropionat in formoterol fumarat dihidrat.
Vsaka doza za doziranje vsebuje 100 mikrogramov brezvodnega beklometazondipropionata in 6 mikrogramov formoterol fumarat dihidrata. To ustreza inhalacijskemu odmerku, ki ga skozi ustnik vnese 81,9 mikrogramov brezvodnega beklometazonijevega dipropionata in 5 mikrogramov formoterolijevega fumarat dihidrata.
Pomožne snovi so: laktoza monohidrat (ki vsebuje majhne količine mlečnih beljakovin) in magnezijev stearat.
Opis videza zdravila FORMODUAL in vsebine pakiranja
To zdravilo je v obliki belega ali skoraj belega praška za inhalacijo, ki ga vsebuje plastični inhalator z imenom Nexthaler.
Vsako pakiranje vsebuje enega, dva ali tri inhalatorje, ki zagotavljajo 120 inhalacij.
Vsak inhalator je pakiran v toplotno zaprti zaščitni vrečki (embalaža iz aluminijaste folije).
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
UREDNI 100/6 MCG ZA RAZTREPANJE TLAČENE raztopine za inhalacijo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Vsako doziranje (iz dozirnega ventila) vsebuje:
100 mcg beklometazon dipropionata in 6 mcg formoterol fumarat dihidrata.
To je enako inhalacijskemu odmerku (iz ustnika) 84,6 mcg beklometazon dipropionata in 5,0 mcg formoterol fumarat dihidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Raztopina za inhalacijo pod tlakom.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Astma
Formodual je indiciran pri rednem zdravljenju astme, kadar je primerna uporaba kombiniranega zdravila (inhalacijski kortikosteroid in dolgo delujoči agonist beta2):
-pri bolnikih, pri katerih so inhalacijski kortikosteroidi in inhalacijski hitro delujoči agonisti beta2, ki se uporabljajo "po potrebi", neustrezno nadzorovani ali
-pri bolnikih, ki so že ustrezno nadzorovani tako pri inhalacijskih kortikosteroidih kot pri dolgotrajnih agonistih beta2.
Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)
Simptomatsko zdravljenje bolnikov s hudo KOPB (pomembni simptomi FEV1 kljub rednemu zdravljenju z dolgotrajnimi bronhodilatatorji.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Formodual je za inhalacijsko uporabo.
Odmerjanje
ASTMA
Formodual ni indiciran za začetno zdravljenje astme. Odmerjanje sestavin zdravila Formodual se razlikuje od bolnika do bolnika in ga je treba prilagoditi glede na resnost bolezni. Povezanost, pa tudi pri spreminjanju odmerka. Če bolnik potrebuje kombinacijo drugih odmerkov, ki niso na voljo s fiksno kombinacijo, je treba v ločenih inhalatorjih predpisati ustrezne odmerke agonistov beta2 in / ali kortikosteroidov.
Za beklometazon dipropionat, ki je prisoten v Formodulu, je značilna porazdelitev ekstrafinih delcev, ki določa močnejši učinek kot formulacije beklometazondipropionata z porazdelitvijo nenavadnih delcev (100 mcg ekstrafinoga beklometazon dipropionata v Formodalu je enako 250 mcg beklometazon dipropionata v nefini fini formulaciji). Zato mora biti skupni dnevni odmerek beklometazondipropionata, ki ga daje Formodual, manjši od skupnega dnevnega odmerka beklometazondipropionata, ki ga daje ne-ekstrafinirana formulacija beklometazondipropionata.
To je treba upoštevati, ko bolnik preide z nefinirane formulacije beklometazondipropionata na zdravilo Formodual; odmerek beklometazondipropionata bi moral biti nižji in ga bo treba prilagoditi individualnim potrebam bolnika.
Obstajata dva načina zdravljenja:
A. Vzdrževalna terapija: Formodual se jemlje kot redno vzdrževalno zdravljenje z drugim hitro delujočim bronhodilatatorjem, ki se uporablja po potrebi.
B. Vzdrževalna in razbremenitvena terapija: Formodual se jemlje kot redno vzdrževalno in lajšalno zdravljenje kot odziv na simptome astme.
A. Vzdrževalna terapija
Bolnikom je treba svetovati, naj imajo za hitro uporabo vedno na voljo drugi hitro delujoči bronhodilatator.
Priporočeni odmerek za odrasle, stare 18 let in več:
En ali dva vdihavanja dvakrat na dan.
Največji dnevni odmerek je 4 inhalacije.
B. Vzdrževalna in razbremenilna terapija
Bolniki jemljejo dnevni vzdrževalni odmerek zdravila Foster in po potrebi jemljejo tudi zdravilo Foster kot odziv na simptome astme. Bolnikom je treba svetovati, naj imajo zdravilo Foster vedno na voljo za lajšanje bolečin.
Vzdrževalno in olajševalno terapijo je treba upoštevati zlasti pri bolnikih z:
• neustrezen nadzor astme in potreba po zdravilih za lajšanje;
• poslabšanja astme, ki so v preteklosti zahtevala zdravniški poseg
Pri bolnikih, ki pogosto jemljejo veliko število inhalacij zdravila Foster po potrebi, je treba skrbno spremljati neželene učinke, povezane z odmerkom.
Priporočeni odmerek za odrasle, stare 18 let in več :
Priporočeni vzdrževalni odmerek je 1 inhalacija dvakrat na dan (ena inhalacija zjutraj in ena inhalacija zvečer).
Bolniki morajo po odzivu na simptome dodatno vdihniti. Če simptomi po nekaj minutah ne prenehajo, je treba vdihniti še enkrat.
Največji dnevni odmerek je 8 vdihov.
Bolnikom, ki potrebujejo pogosto vsakodnevno uporabo inhalacij za lajšanje bolečin, je treba močno svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč. Njihovo astmatično stanje je treba ponovno oceniti in ponovno razmisliti o vzdrževalni terapiji.
Priporočeni odmerek za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let:
Varnost in učinkovitost zdravila Formodual pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili ugotovljeni. Ni podatkov o uporabi zdravila Formodual pri otrocih, mlajših od 12 let. Za mladostnike, stare od 12 do 17 let, so na voljo le omejeni podatki. Zato, dokler ne bodo na voljo dodatni podatki, uporaba zdravila Formodual pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Zdravnik mora bolnike redno spremljati, da se zagotovi, da bo odmerek zdravila Foster ostal optimalen in da se bo spremenil le po nasvetu zdravnika. Odmerek je treba prilagoditi na najnižji odmerek, ki zadošča za učinkovito obvladovanje simptomov.
Ko je nadzor simptomov dosežen z najnižjim priporočenim odmerkom, lahko kot naslednji korak poskusite samo z inhalacijskim kortikosteroidom.
Bolnikom je treba svetovati, naj jemljejo Formodual vsak dan, tudi če so brez simptomov.
KOPB
Priporočeni odmerek za odrasle, stare 18 let in več:
Dva vdihavanja dvakrat na dan.
Posebne skupine bolnikov:
Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati. Podatkov o uporabi zdravila Formodual pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter ni (glejte poglavje 5.2).
Način dajanja
Za zagotovitev pravilnega dajanja zdravila mora zdravnik ali zdravstveni delavec pacientu pokazati, kako pravilno uporabljati inhalator.
Pravilna uporaba inhalatorja pod pritiskom je bistvena za uspešno zdravljenje.
Bolniku je treba svetovati, naj natančno prebere navodilo za uporabo in upošteva navodila, opisana v njem.
Inhalator Formodual je opremljen s števcem odmerkov na zadnji strani razpršilnika, ki prikazuje število preostalih odmerkov. Za pakiranje za razdeljevanje 120, vsakič, ko bolnik pritisne na pločevinko, se razdeli odmerek zdravila in števec odmerkov se nato poveča za številko. Za pakiranje s 180 vdihi, vsakič, ko bolnik pritisne na pločevinko, se števec odmerkov zmanjša za majhno količino, število preostalih odmerkov pa je prikazano v intervalih po 20. Bolnike je treba opozoriti, naj ne izpustijo inhalatorja, ker lahko povzroči aktiviranje postopnega oštevilčevanja števca odmerkov.
Preverite delovanje inhalatorja
Pred prvo uporabo inhalatorja ali če inhalatorja niste uporabljali 14 dni ali več, mora bolnik vdihniti zrak, da se prepriča, da inhalator deluje pravilno.
Pri prvi uporabi inhalatorja naj se v oknu števca odmerkov prikaže številka 120 ali 180.
Kadar koli je mogoče, morajo bolniki pri vdihavanju stati ali sedeti pokonci.
Uporaba inhalatorja
1. Bolniki morajo odstraniti zaščitni pokrovček z ustnika in preveriti, ali je ustnik čist ter brez prahu in umazanije ali drugih tujih predmetov.
2. Bolniki morajo izdihniti čim počasneje in globlje.
3. Bolniki naj držijo pločevinko navpično, s telesom regulatorja navzgor, nato pa nastavek za ustnice med ustnicami tesno zaprti.
4. Hkrati morajo bolniki počasi in globoko vdihniti skozi usta. Ko začnejo vdihavati, morajo pritisniti na vrh inhalatorja, da dajo odmerek.
5. Bolniki morajo čim dlje zadržati dih in končno vzeti inhalator iz ust in počasi izdihniti.Bolniki ne smejo izdihniti v inhalator.
Za dodaten odmerek morajo bolniki držati inhalator pokonci približno pol minute in ponoviti korake 2 do 5.
POMEMBNO: Bolniki ne smejo izvajati korakov 2 do 5 prehitro.
Po uporabi morajo bolniki zapreti inhalator z zaščitno kapico in preveriti števec odmerkov.
Bolnikom je treba svetovati, naj dobijo nov inhalator, ko števec ali indikator pokaže številko 20. Prenehati morajo uporabljati inhalator, ko števec pokaže številko 0, saj količina zdravila, ki ostane v pripomočku, morda ne bo zadostovala za polno odmerek.
Če po vdihavanju opazite meglo, ki prihaja iz inhalatorja ali s strani ust, je treba postopek ponoviti od 2. koraka.
Pri bolnikih s šibkim oprijemom je inhalator morda lažje držati z obema rokama, nato pa kazalce položite na vrh inhalatorja, oba palca pa na dno inhalatorja.
Po vsakem vdihavanju morajo bolniki izpirati usta ali grgrati z vodo ali si umivati zobe (glejte poglavje 4.4).
ČIŠČENJE
Bolnikom je treba svetovati, naj natančno preberejo navodilo za uporabo za navodila za čiščenje. Za redno čiščenje inhalatorja morajo bolniki odstraniti pokrovček z ustnika in obrisati notranjo in zunanjo stran ustnika s suho krpo. Ne smejo odstraniti pločevinke iz razdelilnika in ne smejo uporabljati vode ali drugih tekočin za čiščenje ustnika. ustnik.
Bolniki, ki imajo težave pri sinhronizaciji aktivacije aerosola z navdihom, lahko uporabljajo distančnično napravo AeroChamber Plus. Te bolnike mora zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra poučiti o pravilni uporabi in negi inhalatorja in distančnika, njihov način uporabe pa je treba nadzorovati. za zagotovitev optimalne porazdelitve inhaliranega zdravila v pljučih.
Ta rezultat lahko dosežejo bolniki, ki uporabljajo AeroChamber Plus izvajanje vdihavanja neprekinjeno, počasi in globoko skozi distančnik, brez zamika med porodom in vdihavanjem.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za beklometazon dipropionat, formoterol fumarat dihidrat ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Zdravilo Formodual je treba uporabljati previdno (kar lahko vključuje spremljanje) pri bolnikih s srčno aritmijo, zlasti v primerih atrioventrikularne blokade tretje stopnje in tahiaritmije (hiter in / ali nepravilen srčni utrip), idiopatske subvalvularne aortne stenoze, hude obstruktivne hipertrofične kardiomiopatije zlasti akutni miokardni infarkt, srčna ishemija, kongestivno srčno popuščanje, okluzivne vaskularne bolezni, zlasti arterioskleroza, arterijska hipertenzija in anevrizma.
Prav tako je potrebna previdnost pri zdravljenju bolnikov z znanim ali domnevnim podaljšanjem intervala QTc, bodisi prirojenega ali zaradi zdravil (QTc> 0,44 sekunde). Formoterol sam lahko povzroči podaljšanje intervala QTc.
Previdnost je potrebna tudi, če Formodual uporabljajo bolniki s tirotoksikozo, sladkorno boleznijo, feokromocitomom in nezdravljeno hipokaliemijo.
Terapija z zdravili, ki vsebujejo agoniste β2, lahko povzroči hudo hipokaliemijo. Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih s hudo astmo, saj lahko ta učinek poveča hipoksija. Hipokaliemijo lahko okrepi tudi sočasno zdravljenje z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo hipokaliemijo, kot so derivati ksantina, steroidi in diuretiki (glejte poglavje 4.5). Previdnost je priporočljiva tudi pri "nestabilni astmi, ko se lahko uporabijo nekateri" po potrebi "bronhodilatatorji. V teh primerih je priporočljivo spremljati koncentracijo kalija v serumu.
Vdihavanje formoterola lahko povzroči zvišanje ravni glukoze v krvi, zato je treba pri bolnikih s sladkorno boleznijo stalno spremljati glukozo v krvi.
Če želite izvesti anestezijo s halogeniranimi anestetiki, je treba zagotoviti, da se Formodual ne daje vsaj 12 ur pred začetkom anestezije, saj obstaja tveganje za srčne aritmije.
Kot vsa zdravila za inhaliranje, ki vsebujejo kortikosteroide, je treba zdravilo Formodual previdno dajati bolnikom z aktivno ali mirujočo pljučno tuberkulozo, glivičnimi in virusnimi okužbami dihal.
Zdravljenja z zdravilom Formodual ne smemo nenadoma prekiniti.
Zdravnik mora biti še posebej pozoren, če se bolniku zdravljenje ne zdi učinkovito. "Povečana uporaba" po potrebi "bronhodilatatorjev kaže na poslabšanje osnovnega stanja in upravičuje spremembo terapije. Nenadno in postopno poslabšanje astme ali obvladovanja KOPB je potencialno smrtno nevarno, zato mora bolnika nujno oceniti zdravnik. Upoštevati je treba potrebo po okrepljenem zdravljenju z inhalacijskimi ali peroralnimi kortikosteroidi. Če obstaja sum na okužbo, je treba začeti zdravljenje z antibiotiki. Bolniki ne smejo začeti zdravljenja z zdravilom Foster med poslabšanjem ali pri znatnem poslabšanju ali akutnem poslabšanju astme.Med zdravljenjem z zdravilom Foster lahko pride do hude astme in poslabšanj. Bolnike je treba prositi, naj nadaljujejo zdravljenje, vendar naj poiščejo zdravniško pomoč, če simptomi astme ostanejo nenadzorovani ali če se po začetku zdravljenja z zdravilom Formodual poslabšajo. Tako kot pri drugih inhalacijskih terapijah se lahko pojavi tudi paradoksalni bronhospazem, ki po dajanju takoj poveča hripanje in hitro diha. Če se to zgodi, je treba takoj vdihavati hitrodelujoči bronhodilatator. Zdravilo Formodual je treba nemudoma prekiniti, bolnika oceniti in po potrebi opraviti alternativno zdravljenje. Formodual se ne sme uporabljati kot začetno zdravljenje astme. Bolnikom je treba svetovati, naj imajo za zdravljenje akutnih napadov astme vedno pri roki hitrodelujoči bronhodilatator, ki je lahko bodisi Formodual (za bolnike, ki Formodual uporabljajo kot vzdrževalno in lajšalno terapijo), kot drugo hitro delujoči bronhodilatator (za vse bolnike, ki jemljejo Formodual samo kot vzdrževalno terapijo). Bolnike je treba opozoriti, naj jemljejo Formodual vsak dan, kot je predpisano, tudi če je asimptomatski. Formodual je treba jemati po potrebi kot odziv na simptome astme, vendar niso namenjeni redni profilaktični uporabi, na primer pred telesno vadbo. Za to uporabo je treba razmisliti o drugem hitro delujočem bronhodilatatorju.
Ko so simptomi astme pod nadzorom, se lahko razmisli o postopnem zmanjševanju odmerka zdravila Foster. Bolnike je treba redno pregledovati, če se zdravljenje zmanjša. Uporabiti je treba najnižji učinkovit odmerek zdravila Formodual (glejte poglavje 4.2).
Pri inhalacijskih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani dalj časa in v velikih odmerkih. Ti učinki so pri inhalacijskih kortikosteroidih veliko manj verjetni kot pri peroralnih. Možni sistemski učinki vključujejo: Cushingov sindrom, Cushingoidni vidik, supresijo nadledvične žleze, zmanjšano mineralno kostno gostoto, zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih, katarakto in glavkom ter redkeje vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, tesnobo, depresija ali agresija (zlasti pri otrocih). Zato je pomembno, da bolnika redno pregledujemo in da je odmerek inhalacijskega kortikosteroida najmanjši možni odmerek, s katerim se ohrani učinkovit nadzor astme.
Farmakokinetični podatki enkratnega odmerka (glejte poglavje 5.2) so pokazali, da uporaba zdravila FORMODUAL z distančnikom AeroChamber Plus v primerjavi z uporabo standardnega razpršilnika ne poveča celotne sistemske izpostavljenosti formoterolu in zmanjša sistemsko izpostavljenost beklometazonu. 17-monopropionat; medtem ko je prišlo do povečanja nespremenjenega beklometazon dipropionata, ki doseže sistemski krvni obtok skozi pljuča; ker pa se skupna sistemska izpostavljenost beklometazonijevega dipropionata skupaj z njegovim aktivnim presnovkom ne spremeni, ne poveča tveganja za sistemske učinke pri uporabi zdravila FORMODUAL s prej omenjenim distančnikom.
Dolgotrajna uporaba visokih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov lahko povzroči zatiranje nadledvične žleze in akutno nadledvično krizo. Otroci, mlajši od 16 let, ki jemljejo / vdihujejo večje odmerke beklometazondipropionata od priporočenih, so lahko še posebej ogroženi. To lahko potencialno sproži akutne nadledvične krize vključujejo travmo, operacijo, okužbo ali kateri koli drug primer, ki vključuje hitro zmanjšanje odmerka. Prisotni simptomi so običajno nejasni in lahko vključujejo anoreksijo, bolečine v trebuhu, hujšanje, utrujenost, glavobol, slabost, bruhanje, hipotenzijo, zmanjšano stopnjo zavesti, hipoglikemijo in epileptične napade. V obdobjih stresa ali elektivne operacije je treba upoštevati potrebo po dodatni sistemski pokritosti s kortikosteroidi. Pri prehodu na zdravljenje z zdravilom Formodual je potrebna previdnost, zlasti če obstaja razlog za domnevo delovanje nadledvične žleze je oslabljeno s prejšnjo sistemsko terapijo s steroidi.
Pri bolnikih, ki so prešli s peroralnega na inhalacijsko zdravljenje s kortikosteroidi, lahko obstaja nevarnost poslabšanja nadledvične rezerve še dolgo časa. Tvegani so lahko tudi bolniki, ki so prej potrebovali velike odmerke nujnih kortikosteroidov ali so se dalj časa zdravili z visokimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov. Vedno je treba pretehtati možnost preostale okvare v nujnih ali elektivnih situacijah, ki povzročajo stres, in ustrezno zdravljenje s kortikosteroidi.
Za stopnjo okvare nadledvične žleze bo pred sprejetjem izbirnih postopkov morda potreben nasvet specialista.
Pljučnica pri bolnikih s KOPB
Pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali inhalacijske kortikosteroide, so opazili povečano pojavnost pljučnice, vključno s pljučnico, ki zahteva hospitalizacijo. Obstaja nekaj dokazov o povečanem tveganju za pljučnico z naraščajočim odmerkom steroidov, vendar tega študije niso dokončno pokazale. Zdravniki morajo biti pozorni na možen razvoj pljučnice pri bolnikih s KOPB, saj se klinične manifestacije te vrste okužb prekrivajo s simptomi poslabšanj KOPB.
Dejavniki tveganja za pljučnico pri bolnikih s KOPB so kajenje, starejša starost, nizek indeks telesne mase (ITM) in huda KOPB.
Bolnike je treba opozoriti, da Formodual vsebuje majhno količino etanola (približno 7 mg na aktiviranje); vendar pri normalnih odmerkih količina etanola ni pomembna in ne predstavlja tveganja za bolnika.
Bolniki morajo po vdihavanju predpisanega odmerka izpirati usta ali grgrati z vodo ali si umiti zobe, da zmanjšajo tveganje za okužbo s orofaringealno kandidiazo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Farmakokinetične interakcije
Beklometazon dipropionat se zelo hitro presnavlja preko esteraz brez vpletenosti sistema citokroma P450.
Farmakodinamične interakcije
Izogibajte se uporabi zaviralcev beta pri bolnikih z astmo (vključno z očesnimi kapljicami) .Če se zaviralci beta dajejo iz prepričljivih razlogov, se bo učinek formoterola zmanjšal ali odpravil. Po drugi strani pa lahko sočasna uporaba drugih beta-adrenergičnih zdravil povzroči potencialno aditivne učinke, zato je potrebna previdnost pri predpisovanju teofilina ali drugih beta-adrenergikov hkrati s formoterolom.
Sočasno zdravljenje s kinidinom, disopiramidom, prokainamidom, fenotiazini, antihistaminiki, zaviralci monoaminooksidaze in tricikličnimi antidepresivi lahko povzroči podaljšanje intervala QTc in poveča tveganje za ventrikularne aritmije.
Poleg tega lahko L-dopa, L-tiroksin, oksitocin in alkohol spremenijo toleranco srca na simpatikomimetike beta-2.
Sočasno zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze, vključno z zdravili s podobnimi lastnostmi, kot sta furazolidon in prokarbazin, lahko povzroči hipertenzivne reakcije.
Pri bolnikih, ki so hkratni v anesteziji s halogeniranim ogljikovodikom, obstaja veliko tveganje za aritmije.
Sočasno zdravljenje z derivati ksantina, steroidi ali diuretiki lahko okrepi možen učinek hipokaliemije agonistov beta2 (glejte poglavje 4.4).
Pri bolnikih, zdravljenih z glikozidi digitalisa, lahko hipokaliemija poveča nagnjenost k aritmijam.
Formodual vsebuje majhno količino etanola. Obstaja teoretična možnost interakcije pri posebej občutljivih bolnikih, ki jemljejo disulfiram ali metronidazol.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Ni izkušenj ali podatkov o varnosti pogonskega goriva HFA-134a med nosečnostjo ali dojenjem pri ljudeh, vendar študije o učinkih HFA-134a na reproduktivno funkcijo in razvoj zarodka in ploda pri živalih niso pokazale klinično pomembnih neželenih učinkov.
Nosečnost
Ustreznih kliničnih podatkov o uporabi zdravila Formodual pri nosečnicah ni. Študije na živalih s kombinacijo beklometazondipropionata in formoterola so pokazale znake reproduktivne toksičnosti po veliki sistemski izpostavljenosti (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti) Zaradi tokolitičnega učinka beta2 -simpatomimetiki, med porodom je potrebna posebna previdnost. Uporaba formoterola med nosečnostjo in zlasti pozno nosečnostjo ali med porodom ni priporočljiva, razen če ni na voljo druge (in varnejše) alternative.Formodual je treba med nosečnostjo uporabljati le, če pričakovane koristi odtehtajo možna tveganja.
Čas hranjenja
Ni ustreznih kliničnih podatkov o uporabi zdravila Formodual pri dojenju pri ljudeh.
Čeprav v poskusih na živalih ni podatkov, je smiselno domnevati, da se beklometazon dipropionat izloča v materino mleko, tako kot drugi kortikosteroidi. Ni znano, ali formoterol prehaja v materino mleko, vendar so ga našli v mleku živali.
O uporabi zdravila Formodual med dojenjem je treba razmišljati le v primerih, ko pričakovane koristi odtehtajo možna tveganja.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Ni verjetno, da bi zdravilo Formodual vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Ker Formodual vsebuje beklometazon dipropionat in formoterol fumarat dihidrat, so neželeni učinki, pričakovani po vrsti in resnosti, povezani z vsako od obeh sestavin. Po sočasni uporabi obeh učinkovin ni pojavnosti dodatnih neželenih učinkov.
Neželeni učinki, povezani z beklometazondipropionatom in formoterolom, dani bodisi kot fiksna kombinacija (formodual) bodisi kot posamezne sestavine, so navedeni spodaj, razvrščeni po organskih in sistemskih razvrstitvah.
Frekvence so opredeljene na naslednji način:
zelo pogosti (≥ 1/10)
pogosti (≥1 / 100 e
občasni (≥ 1/1000 in
Pogosti in občasni neželeni učinki so posledica podatkov kliničnih preskušanj pri bolnikih z astmo in KOPB.
V ključni klinični študiji pri bolnikih s KOPB so pri bolniku, zdravljenem z zdravilom Fostair, poročali o enem resnem primeru pljučnice. Drugi neželeni učinki, ki so jih pri uporabi zdravila Formodual opazili v kliničnih študijah KOPB, so bili: zmanjšan kortizol v krvi in atrijska fibrilacija.
Tako kot pri drugih inhalacijskih terapijah se lahko pojavi tudi paradoksalni bronhospazem (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi").
Med opaženimi neželenimi učinki so običajno povezani s formoterolom:
hipokaliemija, glavobol, tremor, palpitacije, kašelj, mišični krči in podaljšanje intervala QTc.
Neželeni učinki, ki so običajno povezani z beklometazondipropionatom, so: glivične okužbe ustne votline, kandidoza ustne votline, disfonija, draženje grla.
Disfonijo in kandidozo lahko odpravite z grgranjem ali izpiranjem ust z vodo ali umivanjem zob po uporabi izdelka. Simptomatsko kandidiazo lahko zdravimo z lokalno protiglivično terapijo, medtem ko nadaljujemo z zdravilom Formodual.
Sistemski učinki inhalacijskih kortikosteroidov (npr. Beklometazondipropionata) se lahko pojavijo zlasti pri dolgotrajnem dajanju velikih odmerkov zdravila in lahko vključujejo: supresijo nadledvične žleze, zmanjšano mineralno gostoto kosti, upočasnjeno rast pri otrocih in mladostnikih, katarakto in glavkom ( glejte poglavje 4.4). Lahko se pojavijo tudi preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščaji, koprivnico, srbenjem, eritemom in edemom oči, obraza, ustnic in grla.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Pri bolnikih z astmo so preučevali inhalacijske odmerke zdravila Formodual do dvanajst kumulativnih sprožitev (skupaj 1200 mcg beklometazondipropionata in 72 mcg formoterola). Ta kumulativna zdravljenja niso povzročila nenormalnih vitalnih znakov ali posebej resnih ali hudih neželenih učinkov.
Preveliki odmerki formoterola lahko povzročijo učinke, značilne za adrenergične agoniste beta-2: slabost, bruhanje, glavobol, tremor, zaspanost, palpitacije, tahikardijo, ventrikularno aritmijo, podaljšanje intervala QTc, presnovno acidozo, hipokaliemijo, hiperglikemijo.
V primeru prevelikega odmerjanja formoterola je indicirano podporno in simptomatsko zdravljenje. V hudih primerih je potrebna hospitalizacija. Upoštevati je treba uporabo kardioselektivnih zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta, vendar le zelo previdno, saj lahko povzročijo bronhospazem.
Akutno vdihavanje beklometazondipropionata v večjih odmerkih od priporočenih lahko povzroči začasno zatiranje delovanja nadledvične žleze. V tem primeru nujni ukrepi niso potrebni, saj se nadledvična funkcija obnovi v nekaj dneh, kar je bilo preverjeno z meritvami kortizola v plazmi. Pri teh bolnikih je treba zdravljenje nadaljevati z zadostnimi odmerki za obvladovanje astme.
Kronično preveliko odmerjanje inhaliranega beklometazondipropionata: tveganje za zatiranje nadledvične žleze (glejte poglavje 4.4). Morda bo potrebno spremljanje nadledvične rezerve. Zdravljenje je treba nadaljevati z odmerkom, ki zadošča za obvladovanje astme.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: Adrenergiki in druga zdravila za obstruktivne bolezni dihalnih poti.
Oznaka ATC: R03 AK08.
Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki
Formodual vsebuje beklometazon dipropionat in formoterol. Ti dve učinkovini imata različen mehanizem delovanja. Tako kot pri drugih kombinacijah inhalacijskih kortikosteroidov in agonistov beta2 opazimo aditivne učinke v zvezi z zmanjšanjem poslabšanj astme.
Beklometazon dipropionat
Beklometazon dipropionat, ki se daje v inhalaciji, v priporočenih odmerkih, ima protivnetno delovanje, značilno za glukokortikoide v pljučih, s posledičnim zmanjšanjem simptomov in poslabšanj astme, z manj škodljivimi učinki kot pri sistemski uporabi kortikosteroidov.
Formoterol
Formoterol je selektivni agonist beta-2-adrenergikov, ki sprošča gladke mišice bronhijev pri bolnikih z reverzibilnimi obstrukcijami dihalnih poti. Bronhodilatatorni učinek se hitro pojavi v 1-3 minutah po vdihavanju in traja 12 ur po enkratnem odmerku.
ASTMA
Klinična učinkovitost vzdrževalne terapije Formodual
Dodajanje formoterola beklometazondipropionatu v kliničnih preskušanjih pri odraslih bolnikih je izboljšalo simptome astme in pljučno funkcijo ter zmanjšalo poslabšanja.
V 24-tedenski študiji je bil učinek zdravila Formodual na pljučno funkcijo vsaj enak učinku improvizirane kombinacije beklometazonijevega dipropionata in formoterola in je bil boljši od učinka samega beklometazonijevega dipropionata.
Klinična učinkovitost vzdrževalnega in lajšalnega zdravljenja s formodulom
48-tedenska klinična študija z vzporednimi skupinami, v kateri je sodelovalo 1701 bolnikov z astmo, je primerjala učinkovitost Formodula kot vzdrževalnega zdravljenja (1 vdihavanje dvakrat na dan) in po potrebi zdravljenja (do skupno 8 vdihov) na dan) z učinkom Formoduala. kot vzdrževalno zdravljenje (1 inhalacija dvakrat na dan) in salbutamol po potrebi pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo nekontrolirano astmo. v primerjavi s Fosterjem, ki se uporablja kot vzdrževalna terapija, in salbutamolom po potrebi (pPP). Pogostost hudih poslabšanj astme na bolnika / leto se je v vzdrževalnem in razbremenitvenem zdravljenju znatno zmanjšala v primerjavi s skupino, zdravljeno s salbutamolom: 0,1476 v primerjavi z 0 , 2239 (statistično značilno zmanjšanje: str
Opomba *: Hudo poslabšanje je opredeljeno kot poslabšanje astmatičnih stanj, ki zahtevajo hospitalizacijo ali nujno zdravljenje, ali ki zahteva uporabo sistemskih steroidov več kot 3 dni.
V drugi klinični študiji je en sam odmerek zdravila FORMODUAL 100/6 mikrogramov povzročil hiter bronhodilatacijski učinek in hitro olajšanje simptomov dispneje, podobnih tistim, ki so jih dobili pri 200 mikrogramih salbutamola / odmerek pri bolnikih z astmo, ko se je uporabil izziv z metaholinom. bronhokonstrikcija.
KOPB
V dveh 48-tedenskih študijah pri bolnikih s hudo KOPB (30%
Ključna študija je pokazala pomembno izboljšanje pljučne funkcije (primarna sprememba končne točke v FEV1 pred odmerkom) v primerjavi s formoterolom po 12 tednih zdravljenja (prilagojena povprečna razlika med formodulom in formoterolom: 69 ml), pa tudi ob vsakem obisku klinike med celotno obdobje zdravljenja (48 tednov).
Študija je pokazala, da se je povprečno število poslabšanj na bolnika / leto (stopnja poslabšanj, primarna končna točka) statistično pomembno zmanjšalo pri zdravljenju s Formodulom v primerjavi z zdravljenjem s formoterolom (prilagojena povprečna stopnja 0,80 v primerjavi z 1,12 v skupini, zdravljeni s formoterolom, prilagojeno razmerje 0,72, zdravljenje roko) ali ne s tiotropijevim bromidom kot sočasno zdravilo.
Druga ključna študija, ki je bila randomizirana, vzporedna skupinska študija s tremi kraki, izvedena pri 718 bolnikih, je potrdila superiornost zdravljenja z zdravilom Formodual nad formoterolom glede na spremembo FEV1 pred odmerkom na koncu zdravljenja. (48 tednov) in dokazala, da Formodual ni enakovreden kombinaciji budezonida / formoterola s fiksnimi odmerki za isti parameter.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Sistemsko izpostavljenost učinkovinam beklometazondipropionatu in formoterolu v fiksni kombinaciji Formodual so primerjali s izpostavljenostjo posameznih sestavin.
V farmakokinetični študiji, izvedeni na zdravih prostovoljcih, zdravljenih z enim odmerkom fiksne kombinacije Formodual (4 vdihi 100/6 mcg) ali enkratnim odmerkom beklometazon dipropionata CFC (4 vdihi po 250 mcg) in formoterolom HFA (4 vdihi po 6 mcg ), AUC glavnega aktivnega presnovka beklometazon dipropionata (beklometazon-17-monopropionat) in njegova najvišja plazemska koncentracija sta bili po dajanju fiksne kombinacije 35% oziroma 19% nižji v primerjavi s formulacijo, ki ni bila zelo fino CFC beklometazon dipropionat, za razliko od stopnje absorpcije, ki je pri fiksni povezavi hitrejša (0,5 vs 2 uri) v primerjavi z beklometazonijevim dipropionatom samo v nefini fini formulaciji CFC.
Pri dajanju formoterola je bila največja plazemska koncentracija po uporabi fiksne kombinacije ali ekstemporabilne kombinacije podobna, sistemska absorpcija pa je po dajanju zdravila Formodual nekoliko višja kot v primeru ekstemporarne kombinacije.
Ni dokazov o farmakokinetični ali farmakodinamični (sistemski) interakciji med beklometazondipropionatom in formoterolom.
V študiji, izvedeni na zdravih prostovoljcih, je uporaba distančniške naprave AeroChamber Plus povečala pljučno porazdelitev aktivnega presnovka beklometazon dipropionata, beklometazon 17 monopropionata in formoterola za 41% oziroma 45% v primerjavi z uporabo regulatorja. Celotna sistemska izpostavljenost formoterolu se je za beklometazon 17-monopropionat zmanjšala za 10%, pri nespremenjenem beklometazondipropionatu pa se je povečala.
Študija odlaganja pljuč pri stabilnih bolnikih s KOPB, zdravih prostovoljcih in bolnikih z astmo je pokazala, da se povprečno 33% nominalnega odmerka odlaga v pljučih bolnikov s KOPB v primerjavi s 34% zdravih oseb in 31% bolnikov z astmo. Ravni izpostavljenosti beklometazonijevega 17-monopropionata in formoterola v plazmi so bile v treh urah po vdihavanju primerljive v treh skupinah.
Beklometazon dipropionat
Beklometazon dipropionat je predzdravilo s šibko afiniteto vezave na glukokortikoidni receptor, ki se preko esteraz hidrolizira v aktivni presnovek beklometazon-17-monopropionat, ki ima močnejše lokalno protivnetno delovanje kot predzdravilo beklometazon dipropionat.
Absorpcija, porazdelitev in biotransformacija
Vdihani beklometazon dipropionat se hitro absorbira skozi pljuča; pred absorpcijo se z esterazami, ki jih najdemo v več tkivih, v veliki meri pretvori v svoj aktivni presnovek, beklometazon-17-monopropionat. Sistemska razpoložljivost aktivnega presnovka izvira iz pljuč (36%) in iz prebavil, ki se absorbirajo pri zaužitju odmerka. Biološka uporabnost zaužitega beklometazondipropionata je zanemarljiva, vendar predsistemska pretvorba v beklometazon-17-monopropionat povzroči 41% absorpcijo kot aktivni presnovek.
S povečanjem inhalacijskega odmerka se sistemska izpostavljenost povečuje približno linearno. Absolutna biološka uporabnost za inhalacijo je približno 2% oziroma 62% nominalnega odmerka za nespremenjeni beklometazon dipropionat oziroma beklometazon-17-monopropionat.
Po intravenski uporabi je za porazdelitev beklometazondipropionata in njegovega aktivnega presnovka značilen visok plazemski očistek (150 oziroma 120 L / uro), z majhnim volumnom porazdelitve beklometazondipropionata (20 L) v stabilnem stanju in obsežnejšo porazdelitvijo po tkivih za njegov aktivni presnovek (424L).
Vezava na beljakovine v plazmi je zmerno visoka.
Odprava
Izločanje z blatom je glavna pot izločanja beklometazondipropionata, v bistvu v obliki polarnih presnovkov. Končni razpolovni čas izločanja je za beklometazon dipropionat 0,5 ure, za beklometazon-17-monopropionat pa 2,7 ure.
Posebne populacije
Farmakokinetika beklometazondipropionata pri bolnikih z okvaro ledvic in jeter ni bila raziskana, ker pa se beklometazon dipropionat hitro presnavlja z esterazami v črevesni tekočini, serumu, pljučih in jetrih, da nastanejo bolj polarni produkti beklometazon-21-monopropionat , beklometazon-17-monopropionata in beklometazona, farmakokinetike in varnostnega profila beklometazondipropionata ne bi smeli spreminjati zaradi okvare jeter.
Ker niti beklometazon dipropionat niti njegovi presnovki niso bili ugotovljeni v urinu, pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ni pričakovati povečanja sistemske izpostavljenosti.
Formoterol
Absorpcija in distribucija
Po vdihavanju se formoterol absorbira iz pljuč in prebavil.
Del inhaliranega odmerka, ki ga pogoltnete po dajanju z inhalatorjem z odmerjenim odmerkom (MDI), se lahko giblje med 60% in 90%.
Vsaj 65% zaužitega odmerka se absorbira iz prebavil. Največja plazemska koncentracija nespremenjenega zdravila je dosežena med 0,5 in 1 uro po peroralnem dajanju. Vezava formoterola na beljakovine v plazmi je 61-64% s 34% vezavo na albumin.
Pri koncentracijah, doseženih pri terapevtskih odmerkih, ni nasičenosti vezanja. Izračunani razpolovni čas izločanja po peroralni uporabi je 2-3 ure.
Absorpcija formoterola po vdihavanju odmerkov od 12 do 96 mcg formoterolijevega fumarata je linearna.
Biotransformacija
Formoterol se obsežno presnavlja, predvsem z neposredno konjugacijo fenolne hidroksilne skupine. Konjugat z glukuronsko kislino je neaktiven.
Druga glavna pot vključuje O-demetilacijo, ki ji sledi konjugacija fenolne 2-hidroksilne skupine. Izoencimi citokroma P450 CYP2D6, CYP2C19 in CYP2C9 sodelujejo pri O-demetilaciji formoterola. Jetra so primarno mesto presnove. Formoterol pri terapevtsko pomembnih koncentracijah ne zavira encimov CYP450.
Odprava
Kumulativno izločanje formoterola v urinu po enkratnem vdihavanju iz inhalatorja v prahu se linearno povečuje v razponu odmerkov od 12 do 96 mcg. Na podlagi koncentracij v plazmi, izmerjenih po inhalaciji enkratnega odmerka 120 mikrogramov pri 12 zdravih prostovoljcih, je bil povprečni končni razpolovni čas izločanja 10 ur. Enantiomeri (RR) in (SS) predstavljajo približno 40% oziroma 60% nespremenjenega zdravila, ki se izloči z urinom. Relativno razmerje obeh enantiomerov ostaja pri preučenih odmerkih konstantno, relativnega kopičenja enantiomera pa glede na to ni. na drugo po večkratnem odmerku. Po peroralnem dajanju (40 do 80 mikrogramov) se je pri zdravih prostovoljcih 6% do 10% odmerka izločilo kot nespremenjeno zdravilo v urinu; do 8% odmerka je bilo izločenih v obliki glukuronida.
67% peroralnega odmerka formoterola se izloči z urinom (večinoma v obliki presnovkov), preostanek pa z blatom, ledvični očistek formoterola je 150 ml / min.
Posebne populacije
Okvara jeter / ledvic: Farmakokinetike formoterola pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic niso preučevali, ker pa se formoterol izloča predvsem z jetrno presnovo, je pri bolnikih s hudo jetrno cirozo mogoče pričakovati povečano izpostavljenost.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
V študijah na živalih, zdravljenih z beklometazondipropionatom in formoterolom, v kombinaciji ali ločeno, so opazili toksičnost, ki je predvsem povezana s pretirano farmakološko aktivnostjo. Ti učinki so povezani z imunosupresivno aktivnostjo beklometazondipropionata in znanimi kardiovaskularnimi učinki formoterola, predvsem pri psih. Pri dajanju kombinacije ni prišlo do povečanja toksičnosti ali nepričakovanih rezultatov.
Študije razmnoževanja pri podganah so pokazale od odmerka odvisne učinke.
Kombinacija je bila povezana z zmanjšano plodnostjo pri ženskah in toksičnostjo za plod. Visoki odmerki kortikosteroidov pri brejih živalih povzročajo nenormalnosti pri razvoju ploda, vključno z razcepom neba in zastojem rasti znotraj maternice, zato so učinki, opaženi pri kombinaciji beklometazondipropionata / formoterola, verjetno posledica beklometazondipropionata. Ti učinki so bili opaženi le visoki sistemski izpostavljenosti aktivnemu presnovku beklometazon-17-monopropionatu (200-krat večja od pričakovanih koncentracij v plazmi pri bolnikih). Poleg tega so v študijah na živalih pokazali povečanje trajanja gestacije in poroda, učinek, ki ga je mogoče pripisati dobro znano tokolitično delovanje beta2-simpatomimetikov Ti učinki so bili opaženi, ko so bile ravni formoterola v materini plazmi pod pričakovanimi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Formodual.
Študije genotoksičnosti, izvedene s kombinacijo beklometazondipropionata / formoterola, ne kažejo mutagenega potenciala. Vendar pri živalih znani podatki za posamezne sestavine ne kažejo na potencialno tveganje za rakotvornost pri ljudeh.
Predklinični podatki o pogonskem gorivu HFA-134a brez CFC ne kažejo posebnega tveganja za ljudi na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, ponavljajoče se toksičnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in strupenosti za razmnoževanje.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Norfluran (HFA-134a), brezvodni etanol, klorovodikova kislina.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
20 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Pred izdajo pacientu:
Shranjujte v hladilniku (2 - 8 ° C) (do 15 mesecev).
Po razdeljevanju:
Ne shranjujte pri temperaturah nad 25 ° C (do 5 mesecev).
Posoda vsebuje tekočino pod pritiskom. Ne izpostavljajte temperaturam, višjim od 50 ° C. Posode ne preluknjajte.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Raztopina za inhalacijo je v aluminijasti posodi pod tlakom, zaprta z merilnim ventilom, vstavljena v polipropilenski razpršilnik, ki vsebuje ustnik in je opremljen z zaščitno plastično zaporko.
Vsak paket vsebuje:
posoda pod tlakom 120 vpihov ali posoda pod tlakom 180 vpihov
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Za lekarne:
Na embalaži vnesite datum izdaje pacientu.
Poskrbite, da bo od datuma izdaje pacienta do datuma izteka roka uporabnosti, natisnjenega na ovojnini, minilo najmanj 5 mesecev.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Promedica S.r.l.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Italija
Prodajalec prodaja:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
FORMODUAL 100/6 mcg na raztopino za inhalacijo pod tlakom - 120 vdihov
AIC N. 037778014
FORMODUAL 100/6 mcg na raztopino za inhalacijo pod tlakom - 180 vdihov
AIC N. 037778026
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
21/09/2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Septembra 2016