Kaj je zdravilo Zometa?
Zometa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino, na voljo v prahu in vehiklu ter v koncentratu, ki ga je treba razredčiti, da se naredi raztopina za infundiranje (kapanje v veno).
Za kaj se zdravilo Zometa uporablja?
Zdravilo Zometa je indicirano za preprečevanje kostnih zapletov pri bolnikih z napredovalim rakom, ki prizadene kost. Ti vključujejo zlome, drobljenje hrbtenice, kostne motnje, ki zahtevajo radioterapijo ali operacijo, in hiperkalcemijo (zvišana raven kalcija v krvi).
Zometa se lahko uporablja tudi pri zdravljenju neoplastične hiperkalcemije (tj. Zaradi tumorja).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Zometa uporablja?
Zdravilo Zometa smejo uporabljati le zdravniki z izkušnjami pri intravenskem dajanju te vrste zdravila.
Običajni odmerek zdravila Zometa je 4 mg, ki se daje kot infuzija vsaj 15 minut. Če se zdravilo uporablja za preprečevanje zapletov s kostmi, se lahko infuzija ponovi vsake tri do štiri tedne; bolniki morajo jemati tudi dodatke kalcija in vitamina D. Priporoča se, da se odmerek zmanjša pri ljudeh s kostnimi metastazami (širjenjem kostnega raka), ki poročajo o blagih do zmernih težavah z ledvicami.Zemlje ne priporočamo pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Kako zdravilo Zometa deluje?
Zoledronska kislina, učinkovina v zdravilu Zometa, je bisfosfonat, ki zavira delovanje osteoklastov, telesnih celic, vključenih v resorpcijo kostnega tkiva, s posledičnim zmanjšanjem resorpcije kosti. Zmanjšanje izgube kosti zmanjšuje verjetnost kosti se zlomijo, kar posledično koristi pri preprečevanju zlomov pri bolnikih s kostnimi metastazami Ljudje z rakom imajo lahko visoko koncentracijo kalcija v krvi, ki se iz kosti sprošča v kri.Zoledronska kislina s preprečevanjem zlomov kosti pomaga zmanjšati koncentracijo kalcija v krvi.
Kako je bilo zdravilo Zometa raziskano?
Zdravilo Zometa so preučevali pri več kot 3000 bolnikih s kostnimi metastazami, da bi preverili njegovo učinkovitost pri preprečevanju poškodb kosti. V dveh študijah so zdravilo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v tretji študiji pa so ga primerjali s pamidronatom (drugim bisfosfonatom). Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so imeli vsaj en nov "skeletni dogodek" v 13 mesecih, vključno s kakršnim koli kostnim zapletom, ki ga je bilo treba zdraviti z radioterapijo ali operacijo, katero koli vrsto zloma ali "začetek drobljenja vretenc".
Učinkovitost zdravila Zometa pri bolnikih s hiperkalciemijo raka so raziskovali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 287 bolnikov, pri čemer so zdravilo primerjali s pamidronatom. Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, pri katerih se je raven kalcija normalizirala v 10 dneh po zdravljenju.
Kakšne koristi je zdravilo Zometa izkazalo med študijami?
Pri bolnikih s kostnimi metastazami je bil delež preiskovancev, pri katerih je prišlo do novega skeletnega dogodka, manjši pri zdravljenju z zdravilom Zometa (33%do 38%) kot pri placebu (44%). Zometa je bila prav tako učinkovita kot pamidronat: odstotek bolnikov, ki so doživeli skeletni dogodek, je bil pri Zometi 44%, pri pamidronatu pa 46%.
Zometa je bila pri bolnikih s hiperkalciemijo učinkovitejša od pamidronata. Če pogledamo rezultate obeh študij skupaj, je bil odstotek bolnikov z normalno koncentracijo kalcija v 10 dneh zdravljenja 88% z zdravilom Zometa in 70% s pamidronatom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zometa?
Najpogostejši neželeni učinek pri uporabi zdravila Zometa (opažen pri več kot 1 od 10 bolnikov) je hipofosfatemija (znižanje ravni fosfatov v krvi) .Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zometa, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Zometa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zoledronsko kislino, druge bisfosfonate ali katero koli sestavino zdravila. Zdravila se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem. Kot pri vseh bisfosfonatih je lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Zometa, tveganje za osteonekrozo (kostno smrt) čeljusti.
Zakaj je bilo zdravilo Zometa odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi Zomete pri preprečevanju okostnjakov povezanih dogodkov (patološki zlomi, drobljenje vretenc, radioterapija ali operacija kosti, neoplastična hiperkalciemija) večje od z njim povezanih tveganj. Pri bolnikih z napredovalimi malignimi tumorji vplivajo na kost in pri zdravljenju neoplastične hiperkalcemije. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Zometa.
Druge informacije o zdravilu Zometa:
20. marca 2001 je Evropska komisija družbi Novartis Europharm Limited podelila "dovoljenje za promet" za zdravilo Zometa, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo 20. marca 2006 podaljšano.
Za celotno različico Zometinega EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 04-2008
Podatki o zdravilu Zometa - zoledronska kislina, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
