Aktivne sestavine: Salbutamol
BRONKOVALEAS 5 mg / ml Raztopino za inhaliranje
Paketni vložki Broncovaleas so na voljo za velikosti pakiranj:- BRONKOVALEAS 5 mg / ml Raztopino za inhaliranje
- BRONCOVALEAS 100 mikrogramov / razpršilna inhalacijska suspenzija pod tlakom
- BRONKOVALEAS 2 mg / 5 ml sirupa
- BRONKOVALEAS 2 mg tablete
Zakaj se uporablja Broncovaleas? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Selektivni agonist adrenergičnih receptorjev beta2.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Raztopina inhalatorja BRONCOVALEAS 5 mg / ml je indicirana za zdravljenje bronhospazma pri bolnikih, starejših od 2 let, z reverzibilnimi obstruktivnimi obolenji dihalnih poti in akutnimi napadi bronhospazma.
Kontraindikacije Kadar zdravila Broncovaleas ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Broncovaleas
Pri bolnikih, ki so lahko še posebej dovzetni za njihove učinke, je treba simpatikomimetična zdravila uporabljati zelo previdno.
Pri bolnikih s hudo ali nestabilno astmo bronhodilatatorji ne smejo biti edino ali primarno terapevtsko zdravljenje.
Huda astma zahteva redno zdravniško oceno, vključno s testi pljučne funkcije, saj so takšni bolniki v nevarnosti hudih napadov in celo smrti.
Zdravniki morajo upoštevati, da je pri teh bolnikih treba uporabiti največje priporočene odmerke inhalacijskih in / ali peroralnih steroidov.
Pri bolnikih z boleznimi, kot so: koronarna bolezen srca, aritmije, arterijska hipertenzija in pri bolnikih z glavkomom, hipertiroidizmom, feokromocitomom, sladkorno boleznijo in hipertrofijo prostate, je treba zdravilo uporabljati le v skrajni nujnosti.
Obstajajo dokazi iz podatkov po prihodu zdravila na trg in objavljene literature o redkih primerih miokardne ishemije, povezane z uporabo salbutamola. bolezni dihal, jim je treba svetovati, naj svojemu zdravniku povedo, če se pojavijo bolečine v prsih ali simptomi poslabšanja bolezni srca.
Potreba po pogostejšem poseganju po agonistih beta2 za nadzor simptomov kaže na poslabšanje astme: v tem primeru je treba spremeniti načrt zdravljenja bolnika.
Nenadno poslabšanje astme je potencialno smrtno nevarno, zato je treba razmisliti o začetku kortikosteroidne terapije ali povečanju njenega odmerka.
Tudi huda hipokaliemija lahko sledi terapiji z agonisti beta2, zlasti v primeru parenteralne uporabe ali z razprševanjem. Ta učinek je mogoče okrepiti s sočasnim zdravljenjem z derivati ksantina, steroidi, diuretiki in hipoksijo, zato je v takih primerih priporočljivo redno preverjanje ravni kalija v serumu.
Raztopina Broncovaleas, ki jo je treba razpršiti, tako kot drugi agonisti beta, lahko povzroči reverzibilne presnovne spremembe, kot je hiperglikemija, ki je pri bolnikih s sladkorno boleznijo ni vedno mogoče uravnotežiti, poročali pa so tudi o primerih ketoacidoze.
Sočasna uporaba glukokortikoidov lahko poslabša ta učinek.
Poročali so o laktacidozi po visokih terapevtskih odmerkih kratkodelujočih intravenskih in razpršenih agonistov beta, zlasti pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi poslabšanja astme (glejte poglavje Neželeni učinki).
Povišane ravni laktata lahko povzročijo dispnejo in kompenzacijsko hiperventilacijo, ki bi jo lahko napačno razumeli kot znak neuspeha pri zdravljenju astme in vodili v neprimerno intenziviranje kratkodelujočega zdravljenja z beta-agonisti.
Zato je v tem primeru priporočljivo, da bolnike spremljamo zaradi razvoja povišanih ravni laktata v serumu in posledične presnovne acidoze.
Pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo salbutamola in ipratropijevega bromida, ki so jih dajali z nebulizacijo, so poročali o nekaj primerih akutnega glavkoma ozkega zakotja. Zato je treba kombinacijo salbutamola z antiholinergiki, ki se uporabljajo z nebulizacijo, uporabljati previdno, saj morajo bolniki prejeti ustrezna navodila o pravilni uporabi in jim svetovati, naj se izogibajo stiku z očmi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Broncovaleas
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Praviloma se agonistov beta2 in neselektivnih blokatorjev beta, na primer propranolola, ne sme predpisati hkrati.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Tako kot pri drugih zdravilih za inhalacijo se lahko pojavi tudi paradoksalni bronhospazem s povečanim piskanjem takoj po vdihavanju (glejte poglavje Neželeni učinki)
Če se to zgodi, takoj vzemite drug hitro delujoč bronhodilatator, nemudoma prekinite prejšnjo terapijo in uvedite drugo možnost.
Pred začetkom zdravljenja s salbutamolom obvestite svojega zdravnika, če imate srčno bolezen ali angino pektoris.
Nosečnost in dojenje.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Nosečnost:
O uporabi zdravil med nosečnostjo je treba razmišljati le, če je korist za mater večja od možnega tveganja za plod. Tako kot pri večini zdravil je tudi pri ženskah malo dokazov o varnosti salbutamola v zgodnjih fazah nosečnosti. , vendar študije na živalih pri zelo velikih odmerkih kažejo škodljive učinke na plod.
Čas hranjenja:
Ker se salbutamol verjetno izloča v materino mleko, ga ni priporočljivo uporabljati pri doječih materah, razen če predvidene koristi odtehtajo možna tveganja. Ni znano, ali lahko salbutamol v materinem mleku škodljivo vpliva na novorojenčka.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
O vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso poročali.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Raztopina za razprševanje Broncovaleas vsebuje E218 metil parahidroksibenzoat, E214 etil parahidroksibenzoat, butil parahidroksibenzoat. Lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Broncovaleas: Odmerjanje
Raztopina za razprševanje Broncovaleas je samo za inhalacijsko uporabo in jo je treba uporabljati le skozi ustrezen razpršilec.
Raztopine ne smete pogoltniti ali injicirati. Pri večini bolnikov salbutamol traja 4 do 6 ur. 1 kapljica (0,05 ml) raztopine Broncovaleas, ki jo je treba razpršiti, vsebuje 0,25 mg salbutamola.
Korelacija kapljic - ml - mg
Pozor
Glede na tveganje prevelikega odmerjanja zaradi napake pri dajanju pri otrocih je PRIPOROČENO upoštevati odmerke, ki jih je predpisal zdravnik, pri čemer je treba posebno pozornost nameniti korespondenci: "kapljice - ml - mg".
Otroci, stari od 2 do 12 let: Začetni odmerek mora temeljiti na telesni teži (0,1 do 0,15 mg / kg na odmerek), z naknadno titracijo, dokler ne dosežete želenega kliničnega odziva.
Odmerek nikoli ne sme presegati 2,5 mg 3 ali 4 -krat na dan na nebulizacijo (pozorno preberite naslednjo tabelo)
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 2,5 mg salbutamola trikrat ali štirikrat na dan z nebulizacijo. Pogostnost odmerjanja, večja od 4 -krat na dan, ali odmerki, večji od 2,5 mg, niso priporočljivi.
Za dajanje 2,5 mg salbutamola razredčite 0,5 ml 5 mg / ml inhalacijske raztopine z 2,5 ml sterilne fiziološke raztopine. Hitrost pretoka inhalatorja je treba prilagoditi tako, da bo odmerek dostavil v 5 do 15 minutah.
Ker se pri visokih odmerkih lahko pojavijo neželeni učinki, je treba odmerek in pogostost dajanja spremeniti le po nasvetu zdravnika.
Vsaj enkrat na dan obnovite raztopino v steklenički za razprševanje.
Navodila za uporabo
Da bi preprečili enostavno odpiranje steklenice, smo za odpiranje uporabili kapalko, ki zahteva gibanje, ki ni nagonsko, ampak racionalno.
Za odpiranje steklenice je treba pritisniti na matico obroča kapalke in hkrati zasukati v nasprotni smeri urinega kazalca.
Za zapiranje steklenice je treba obročno matico do konca priviti kot običajno.
Če želite zagotoviti, da je varnostni mehanizem pravilno sprožen, brez pritiskanja obrnite obroč v nasprotni smeri urinega kazalca in preverite, ali steklenice ni mogoče odpreti.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Broncovaleas
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka raztopine Broncovaleas, ki ga želite razpršiti, takoj obvestite svojega zdravnika ali se obrnite na najbližjo bolnišnico.
Glavni znaki in simptomi prevelikega odmerjanja so: vznemirjenost, tremor, tahikardija (palpitacije), nemir, pa tudi presnovni učinki, kot sta hipokaliemija in laktacidoza.
Poseben protistrup v primeru nenamernega prevelikega odmerjanja tvorijo kardioselektivna zdravila, ki zavirajo beta, vendar jih je treba predpisati previdno, ker lahko pri občutljivih osebah povzročijo hude krize bronhospazma.
Po prevelikem odmerjanju salbutamola je treba spremljati koncentracijo kalija v serumu. Morda je indicirano spremljanje ravni laktata v serumu in posledična presnovna acidoza (zlasti če tahipneja vztraja ali se poslabša kljub odpravi drugih znakov bronhospazma, kot je dispneja).
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi raztopine za razprševanje Broncovaleas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Broncovaleas
Kot vsa zdravila ima lahko tudi raztopina za inhalator Broncovaleas neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spodaj so navedeni neželeni učinki po organih, organih / sistemu in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: preobčutljivostne reakcije, vključno z: angioedemom, urtikarijo, bronhospazmom, hipotenzijo in kolapsom
Presnovne in prehranske motnje
Redki: hipokaliemija. Potencialno huda hipokaliemija je lahko povezana z zdravljenjem z agonisti beta-2.
Neznana: laktacidoza (glejte poglavje Posebna opozorila)
Motnje živčnega sistema
Zelo pogosti: tremor
Pogosti: glavobol
Zelo redki: hiperaktivnost
Srčne motnje
Pogosti: tahikardija, palpitacije
Redki: srčne aritmije, vključno z atrijsko fibrilacijo, supraventrikularno tahikardijo in ektopičnimi utripi
Zelo redki: ishemija miokarda
Vaskularne patologije
Redki: periferna vazodilatacija
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Zelo redki: paradoksni bronhospazem
Bolezni prebavil
Občasni: draženje ust in žrela
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Pogosti: mišični krči
Zelo redki: občutki mišične napetosti
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Raztopino Broncovaleas je treba uporabiti v 3 mesecih po prvem odprtju.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zaščito steklenice pred svetlobo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Ta zdravilni izdelek hranite izven pogleda in dosega otrok
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
100 ml raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Salbutamol 500 mg (v obliki salbutamol sulfata 600 mg)
Pomožne snovi: E218 metil parahidroksibenzoat, E214 etil parahidroksibenzoat, butil parahidroksibenzoat, natrijev klorid, sol žveplove kisline 1N, prečiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopino za škropljenje. 15 ml jantarna steklenica
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BRONKOVALEAS 5 MG / ML raztopina za nevtralizacijo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsebuje 100 ml raztopine:
aktivno načelo: salbutamol 0,5 g (v obliki salbutamol sulfata 600 mg).
Pomožne snovi z znanimi učinki: E218 metil parahidroksibenzoat, E214 etil parahidroksibenzoat, butil parahidroksibenzoat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopino za škropljenje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Raztopina inhalatorja BRONCOVALEAS 5 mg / ml je indicirana za zdravljenje bronhospazma pri bolnikih, starejših od 2 let, z reverzibilnimi obstruktivnimi obolenji dihalnih poti in akutnimi napadi bronhospazma.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Raztopina za razprševanje Broncovaleas je samo za inhalacijsko uporabo in jo je treba uporabljati le skozi ustrezen razpršilec. Raztopine ne smete pogoltniti ali injicirati.Pri večini bolnikov salbutamol traja 4 do 6 ur.
1 kapljica (0,05 ml) raztopine Broncovaleas, ki jo je treba razpršiti, vsebuje 0,25 mg 0,4 5
Salbutamol.
Otroci, stari od 2 do 12 let: Začetni odmerek mora temeljiti na telesni teži (0,1 do 0,15 mg / kg na odmerek), z naknadno titracijo, dokler ne dosežete želenega kliničnega odziva.
Odmerek nikoli ne sme presegati 2,5 mg 3 ali 4 -krat na dan na nebulizacijo (pozorno preberite naslednjo tabelo)
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 2,5 mg salbutamola trikrat ali štirikrat na dan z nebulizacijo. Pogostnost odmerjanja, večja od 4 -krat na dan, ali odmerki, večji od 2,5 mg, niso priporočljivi.
Za dajanje 2,5 mg salbutamola razredčite 0,5 ml 5 mg / ml inhalacijske raztopine z 2,5 ml sterilne fiziološke raztopine. Hitrost pretoka inhalatorja je treba prilagoditi tako, da bo odmerek dostavil v 5 do 15 minutah.
Ker se pri visokih odmerkih lahko pojavijo neželeni učinki, je treba odmerek in pogostost dajanja spremeniti le po nasvetu zdravnika.
Vsaj enkrat na dan obnovite raztopino v steklenički za razprševanje.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih, ki so lahko še posebej dovzetni za njihove učinke, je treba simpatikomimetična zdravila uporabljati zelo previdno.
Pri bolnikih s hudo ali nestabilno astmo bronhodilatatorji ne smejo biti edino ali primarno terapevtsko zdravljenje.
Huda astma zahteva redno zdravniško spremljanje, vključno s testi pljučne funkcije, saj so takšni bolniki v nevarnosti hudih napadov in celo smrti.
Zdravniki morajo upoštevati, da je pri teh bolnikih treba uporabiti največje priporočene odmerke inhalacijskih in / ali peroralnih steroidov.
Pri bolnikih z boleznimi, kot so: koronarna bolezen srca, aritmije, arterijska hipertenzija in pri bolnikih z glavkomom, hipertiroidizmom, feokromocitomom, sladkorno boleznijo in hipertrofijo prostate, je treba zdravilo uporabljati le v skrajni nujnosti.
Obstajajo dokazi iz podatkov po prihodu zdravila na trg in objavljene literature o redkih primerih miokardne ishemije, povezane z uporabo salbutamola. bolezni dihal, jim je treba svetovati, naj svojemu zdravniku povedo, če se pojavijo bolečine v prsih ali simptomi poslabšanja bolezni srca.
Potreba po pogostejšem poseganju po agonistih beta2 za nadzor simptomov kaže na poslabšanje nadzora astme; v tem primeru je treba spremeniti bolnikov načrt zdravljenja.
Nenadno poslabšanje astme je potencialno smrtno nevarno, zato je treba razmisliti o začetku kortikosteroidne terapije ali povečanju njenega odmerka.
Po zdravljenju z agonisti beta2 lahko sledi celo huda hipokaliemija, zlasti v primeru parenteralne uporabe in / ali nebulizacije. Ta učinek je mogoče okrepiti s sočasnim zdravljenjem z derivati ksantina, steroidi, diuretiki in hipoksijo, zato je v takih primerih priporočljivo redno preverjanje ravni kalija v serumu.
Tako kot pri drugih zdravilih za inhalacijo se lahko pojavi tudi paradoksalni bronhospazem s povečanim piskanjem takoj po vdihavanju.
Če se to zgodi, takoj vzemite drug hitro delujoč bronhodilatator, nemudoma prekinite prejšnjo terapijo in uvedite drugo možnost.
Raztopina Broncovaleas, ki jo je treba razpršiti, tako kot drugi agonisti beta, lahko povzroči reverzibilne presnovne spremembe, kot je hiperglikemija, ki je pri bolnikih s sladkorno boleznijo ni vedno mogoče uravnotežiti, poročali pa so tudi o primerih ketoacidoze.
Sočasna uporaba glukokortikoidov lahko poslabša ta učinek.
Poročali so o laktacidozi po visokih terapevtskih odmerkih kratkodelujočih intravenskih in razpršenih agonistov beta, zlasti pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi poslabšanja astme (glejte poglavje 4.8).
Povišane ravni laktata lahko povzročijo dispnejo in kompenzacijsko hiperventilacijo, ki bi jo lahko napačno razumeli kot znak neuspeha pri zdravljenju astme in vodili v neprimerno intenziviranje kratkodelujočega zdravljenja z beta-agonisti.
Zato je v tem primeru priporočljivo, da bolnike spremljamo zaradi razvoja povišanih ravni laktata v serumu in posledične presnovne acidoze.
Pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo salbutamola in ipratropijevega bromida, ki so jih dajali z nebulizacijo, so poročali o nekaj primerih akutnega glavkoma ozkega zakotja. Zato je treba kombinacijo salbutamola z antiholinergiki, ki se uporabljajo z nebulizacijo, uporabljati previdno, saj morajo bolniki prejeti ustrezna navodila o pravilni uporabi in jim svetovati, naj se izogibajo stiku z očmi.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Raztopina za razprševanje Broncovaleas vsebuje E218 metil parahidroksibenzoat, E214 etil parahidroksibenzoat, butil parahidroksibenzoat. Lahko povzročijo alergijske reakcije (celo zapoznele) in izjemoma bronhospazem.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Običajno se zdravil, ki zavirajo beta2 in neselektivnih zaviralcev beta, kot je propranolol, ne sme predpisati hkrati (glejte poglavje 4.4).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost:
O uporabi zdravil med nosečnostjo je treba razmišljati le, če je korist za mater večja od možnega tveganja za plod.
Tako kot pri večini zdravil je tudi pri ženskah malo dokazov o varnosti albuterola v zgodnji nosečnosti, vendar študije na živalih kažejo škodljive učinke na plod pri zelo velikih odmerkih.
Čas hranjenja:
Ker se salbutamol verjetno izloča v materino mleko, ga ni priporočljivo uporabljati pri doječih materah, razen če predvidene koristi odtehtajo možna tveganja. Ni znano, ali lahko salbutamol v materinem mleku škodljivo vpliva na novorojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
O vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso poročali.
04.8 Neželeni učinki
Spodaj so navedeni neželeni učinki po organih, organih / sistemu in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: preobčutljivostne reakcije, vključno z: angioedemom, urtikarijo, bronhospazmom, hipotenzijo in kolapsom
Presnovne in prehranske motnje
Redki: hipokaliemija.
Potencialno huda hipokaliemija je lahko povezana z zdravljenjem z agonisti beta-2.
Neznana: laktacidoza (glejte poglavje 4.4)
Motnje živčnega sistema
Zelo pogosti: tremor
Pogosti: glavobol
Zelo redki: hiperaktivnost
Srčne patologije
Pogosti: tahikardija, palpitacije
Redki: srčne aritmije, vključno z atrijsko fibrilacijo, supraventrikularno tahikardijo in ektopičnimi utripi
Zelo redki: ishemija miokarda
Vaskularne patologije
Redki: periferna vazodilatacija
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Zelo redki: paradoksni bronhospazem
Bolezni prebavil
Občasni: draženje ust in žrela.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Pogosti: mišični krči
Zelo redki: občutki mišične napetosti
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Ulica: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Glavni znaki in simptomi prevelikega odmerjanja so: vznemirjenost, tremor, tahikardija (palpitacije), nemir, pa tudi presnovni učinki, kot sta hipokaliemija in laktacidoza.
Poseben protistrup v primeru nenamernega prevelikega odmerjanja tvorijo kardioselektivna zdravila, ki zavirajo beta, vendar jih je treba predpisati previdno, ker lahko pri občutljivih osebah povzročijo hude krize bronhospazma.
Po prevelikem odmerjanju salbutamola je treba spremljati koncentracijo kalija v serumu. Morda je indicirano spremljanje ravni laktata v serumu in posledična presnovna acidoza (zlasti če tahipneja vztraja ali se poslabša kljub odpravi drugih znakov bronhospazma, kot je dispneja).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Broncovaleas raztopino za škropljenje
Farmakoterapevtska skupina: Aerosolni adrenergiki-selektivni agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2.
Oznaka ATC: R03AC02.
Predklinične raziskave so pokazale, da salbutamol povzroča selektivno stimulacijo adrenergičnih receptorjev beta2 v bronhialnih mišicah, kar ima za posledico povečanje endocelularnega cikličnega AMP, ki je bistven dejavnik za razrešitev bronhospazma.
Tako in vitro kot in vivo je pri odmerkih bronhodilatatorjev delovanje salbutamola na srčne beta-adrenergične receptorje skoraj zanemarljivo. odsotnost srčne stimulacije.
Novejše študije Salbutamolu pripisujejo tudi "stabilizacijski učinek na membrano mastocitov, ki lahko prepreči difuzijo histotoksinov, ki je posledica" nenormalne reakcije protiteles-antigen. To klinično krepi uporabo salbutamola pri alergijski astmatični bolezni.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Salbutamol se hitro absorbira iz prebavil in postopoma z vdihavanjem in se izloča predvsem z urinom, delno kot nespremenjen salbutamol, deloma kot glukuronidni ali sulfatni konjugat.
Povprečna življenjska doba salbutamola je od 2 do 7 ur. Na splošno so najkrajše vrednosti za intravensko dajanje, vmesne vrednosti za peroralno dajanje in najdaljše vrednosti za aerosolno dajanje.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 salbutamola per os je pri podganah in miših višji od 2000 mg / kg; intravenozno je 60,5 mg / kg pri podganah in 72,5 mg / kg pri miših; intraperitonealno 74,8 mg / kg pri podganah in 82,2 mg / kg pri miših.
10 -tedensko dajanje aerosola v odmerku približno 2 mg / kg na dan pri podganah ne povzroča intolerance.
Salbutamol dobro prenaša pri ponavljajočih se peroralnih zdravilih pri psu (10 mg / kg na dan 14 tednov) in pri podganah (20 mg / kg na dan v prehrani 28 tednov).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
E218 metil parahidroksibenzoat, E214 etil parahidroksibenzoat, butil parahidroksibenzoat, natrijev klorid, sol žveplove kisline 1n, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Raztopino za inhalacijo Broncovaleas je treba uporabiti v 3 mesecih po prvem odprtju.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Izdelek shranjujte v originalni ovojnini, da zaščitite steklenico pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
15 -mililitrska steklenica zaprta s plastičnim pokrovčkom z navojnim zamaškom z otroškim zapiralom.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Vsaj enkrat na dan obnovite raztopino v steklenički za razprševanje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Valeas s.p.a. - Kemična in farmacevtska industrija - Via Vallisneri, 10. - 20133 Milan.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Broncovaleas 0,5% raztopina za škropljenje - steklenica 15 ml AIC N. 022991057
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Maja 2010