Aktivne sestavine: neomicin (neomicin sulfat), bacitracin
BIMIXIN 25.000 ie + 2.500 I.U. tablete
BIMIXIN 150.000 ie + 15.000 ie sirup
Zakaj se zdravilo Bimixin uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Črevesni antibakterijski
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Okužbe črevesnega trakta, ki jih povzročajo mikrobi, občutljivi na neomicin in bacitracin.
Kontraindikacije Kadar zdravila Bimixin ne smete uporabljati
Preobčutljivost za neomicin in bacitracin ali druge sestavine izdelka; odpoved ledvic; miastenični sindromi; malabsorpcija.
Antibiotika se ne sme dajati hkrati s potencialno nefrotoksičnimi zdravili (kanamicin, streptomicin, gentamicin, polimiksin, viomicin, kolistin, cefalosporini itd.)
Izdelki, ki vsebujejo neomicin za peroralno uporabo, so kontraindicirani pri otrocih, mlajših od dveh let. Tudi delna črevesna obstrukcija.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bimixin
Po ponavljajočem se ali daljšem dajanju lahko pride do razvoja neobčutljivih mikroorganizmov; obstaja zlasti možnost stafilokoknega enterokolitisa. V takih primerih je treba bolnika nadzorovati z uvedbo ustrezne terapije. Med zdravljenjem je priporočljivo izvajati redne preglede delovanja ledvic in avdiometrične preiskave, da se takoj odkrijejo znaki nefrosa in ototoksičnosti. Antiemetikov ali antikinetotikov se ne sme dajati hkrati, ker lahko preprečijo zgodnje prepoznavanje zgodnjih znakov ototoksičnosti. Posebna previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z jetrnimi lezijami, tudi skromne resnosti, saj je mogoče kopičiti majhne odmerke antibiotikov, ki se včasih lahko absorbirajo, zlasti na ravni črevesnih lezij.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek bimiksina
Antibiotika se ne sme dajati hkrati s potencialno nefrotoksičnimi zdravili (kanamicin, streptomicin, gentamicin, polimiksin, viomicin, kolistin, cefalosporini itd.).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Pri ženskah med nosečnostjo, med dojenjem in v otroštvu je treba izdelek uporabiti v resnični potrebi in pod neposrednim zdravniškim nadzorom. Neomicin je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo potencialno ototoksična zdravila, antikoagulante in živčno -mišične blokatorje. Izogibati se je treba hkratni uporabi zelo aktivnih diuretikov zaradi možnega povečanja negativnih učinkov na ledvice in slušni živec.
Formulacija sirupa vsebuje saharozo. To je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri tistih, ki so na nizkokalorični dieti.
Priporočljivo je prekiniti zdravljenje, ko simptomi, povezani z okužbo, prenehajo (vendar se zdravljenje ne sme podaljšati za 3-5 dni).
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Bimixin: Odmerjanje
1-2 tableti ali 2 desertni žlici vsakih 6-8 ur, po potrebi.
Pri otrocih, starejših od dveh let, 1 žlica za sladico (10 ml) ali ena tableta vsakih 6-8 ur. Za pripravo sirupa natančno preberite spodnja navodila.
Zdravljenje se ne sme podaljšati za 3-5 dni.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Bimixin
Pri zelo velikih odmerkih neomicina so možne manifestacije nefrotoksičnosti in ototoksičnosti, ki zahtevajo ustrezno zdravljenje (peritonealna dializa ali hemodializa).
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Bimixin
Najpogosteje poročajo o slabosti, bruhanju in zaprtju. Med dolgotrajnimi ali ponavljajočimi se terapijami se lahko pojavi sindrom malabsorpcije z drisko in steatorejo, verjetno povezan z zaviranjem lipaz, pojavi nefrotoksičnosti (oligurija, albuminurija, cilindrurija, hematurija, hiperazotemija) in ototoksičnostjo (omotica, brenčanje, hipoakusa).
Redko preobčutljivostne reakcije s kožnimi izpuščaji različnih vrst in lokacij.
Če se pojavijo neželeni učinki, ki niso opisani zgoraj, mora bolnik obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Po pripravi je priporočljivo, da BIMIXIN SIRUP uporabite v štirih dneh, po možnosti pakiranje hranite na hladnem.
Pozor: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini. Zdravila ne smete uporabljati po tem datumu.
Sestava in farmacevtska oblika
BIMIXIN tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivna načela:
neomicin sulfat F.U. 25.000 ie, Bacitracin F.U. 2.500 I.U.
Pomožne snovi:
laktoza, koruzni škrob, krompirjev škrob, oborjen silicijev dioksid, smukec, stearinska kislina.
BIMIXIN sirup
- Viala v rezervoarju vsebuje:
Aktivna načela:
neomicin sulfat F.U. 150.000 ie, Bacitracin F.U. 15.000 ie
Pomožna snov
saharoza.
- Steklenička s 60 ml sirupa vsebuje: saharozo, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrijev citrat, pomarančno aromo, natrijev edetat, saharin, prečiščeno vodo.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
- Steklenička s 16 tabletami za peroralno uporabo.
- Steklenička s 60 ml sirupa + viala z rezervoarjem, ki vsebuje antibiotike, za peroralno uporabo.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BIMIXIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tablete:
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivna načela
neomicin sulfat F.U. 25.000 ie
bacitracin F.U. 2.500 I.U.
Sirup:
Vsaka viala z rezervoarjem vsebuje:
Aktivna načela
neomicin sulfat F.U. 150.000 ie
bacitracin F.U. 15.000 ie
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Delljive tablete za peroralno dajanje
Sirup za peroralno dajanje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Okužbe črevesnega trakta, ki jih povzročajo mikrobi, občutljivi na neomicin in bacitracin.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
1-2 tableti ali 2 desertni žlici vsakih 6-8 ur, glede na potrebe primera. Pri otrocih, starejših od dveh let, 1 žlica za sladico (10 ml) ali 1 tableta vsakih 6-8 ur. Vendar pa se zdravljenje ne sme podaljšati za 3-5 dni.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za neomicin in bacitracin ali druge sestavine izdelka; odpoved ledvic; miastenični sindromi; malabsorpcija. Izdelki, ki vsebujejo neomicin za peroralno uporabo, so kontraindicirani pri otrocih, mlajših od dveh let. Poleg tega se antibiotika ne sme dajati hkrati s potencialno nefrotoksičnimi zdravili (kanamicin, streptomicin, gentamicin, polimiksin, viomicin, kolistin, cefalosporini itd.) Tudi celo delna črevesna obstrukcija.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Po ponavljajočem se ali daljšem dajanju lahko pride do razvoja neobčutljivih mikroorganizmov; obstaja zlasti možnost stafilokoknega enterokolitisa. V takih primerih je treba bolnika nadzorovati z uvedbo ustrezne terapije. Med zdravljenjem je priporočljivo izvajati redne preglede delovanja ledvic in avdiometrične preiskave, da se takoj odkrijejo znaki nefrosa in ototoksičnosti. Antiemetikov ali antikinetotikov se ne sme dajati hkrati, ker lahko preprečijo zgodnje prepoznavanje zgodnjih znakov ototoksičnosti. Priporočljivo je prekiniti zdravljenje, ko simptomi, povezani z okužbo, prenehajo (vendar se zdravljenje ne sme podaljšati za 3-5 dni).
Posebna previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z jetrnimi lezijami, tudi skromne resnosti, saj je mogoče kopičiti majhne odmerke antibiotika, ki se včasih lahko absorbirajo, zlasti na ravni črevesnih lezij.
Formulacija sirupa vsebuje saharozo. To je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri tistih, ki so na nizkokalorični dieti.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Neomicin je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo potencialno ototoksična zdravila, antikoagulante in živčno -mišične blokatorje. Poleg tega se antibiotika ne sme dajati hkrati s potencialno nefrotoksičnimi zdravili (kanamicin, streptomicin, gentamicin, polimiksin, viomicin, kolistin, cefalosporini itd.) Izogibati se je treba hkratni uporabi zelo aktivnih diuretikov zaradi možnega povečanja negativnega učinka. učinki na ledvice in slušni živec.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri ženskah med nosečnostjo, med dojenjem in v otroštvu je treba izdelek uporabljati v resničnih potrebah in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni omejitev.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje poročajo o slabosti, bruhanju in zaprtju. Med dolgotrajnimi ali ponavljajočimi se terapijami se lahko pojavi sindrom malabsorpcije z drisko in steatorejo, verjetno povezan z zaviranjem lipaz, pojavi nefrotoksičnosti (oligurija, albuminurija, cilindrurija, hematurija, hiperazotemija) in ototoksičnostjo (omotica, brenčanje, hipoakusa). Redko preobčutljivostne reakcije s kožnimi izpuščaji različnih vrst in lokacij.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri zelo velikih odmerkih neomicina so možne manifestacije nefrotoksičnosti in ototoksičnosti, ki zahtevajo ustrezno zdravljenje (peritonealna dializa ali hemodializa).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Oznaka ATC: A07AA51
Bimiksin je "kombinacija neomicina in bacitracina, indicirana za zdravljenje bakterijskih okužb črevesnega trakta, občutljivih na oba antibiotika.
Bacitracin: polipeptid s kompleksno strukturo, sestavljeno iz več komponent, ki jih proizvaja sporogen, gram-pozitiven sev Bacillus subtilis. Bacitracin je baktericiden proti številnim gram-pozitivnim bakterijam, nekaterim gram-negativnim bacilom in mikroorganizmom iz skupine klostridij, zavira pa tudi Endamoeba histolytica in Treponema pallidum. Mehanizem delovanja, podoben penicilinom: zaviranje sinteze bakterijske stene.
Neomicin: večosnovna spojina s kompleksno strukturo, ki nastane s presnovo Streptomyces fradiae. Neomicin ima širok spekter delovanja, vključno s številnimi gram-pozitivnimi in gram-negativnimi mikroorganizmi, mikobakterijami in Endamoeba histolytica, ima navzkrižno odpornost na paromomicin in kanamicin.
Bacitracin + neomicin: različni mehanizem delovanja in baktericidno delovanje so teoretična predpostavka pozitivne sinergistične ali aditivne interakcije med obema antibiotikoma, ki so jo različni avtorji dokazali in vitro. Pri 36 patogenih sevih je bilo povečanje antibakterijske aktivnosti združenja v primerjavi s posameznimi sestavinami ugotovljeno pri 94,5% testiranih sevov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Neomicin po peroralni uporabi slabo absorbira približno 3% celotnega odmerka, preostanek pa se nespremenjen izloči z blatom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Strupenost neomicina po uporabi peroralnih terapevtskih odmerkov je zanemarljiva; visoka injekcija nefro in ototoksičnost.
Odsotnost toksičnosti po peroralni uporabi bacitracina, hkrati parenteralno visoka nefrotoksičnost.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Tablete:
laktoza, koruzni škrob, krompirjev škrob, oborjen silicijev dioksid, smukec, stearinska kislina.
Viala za rezervoar:
saharoza.
Steklenička s sirupom:
saharoza, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrijev citrat, aroma pomaranče, natrijev edetat, saharin, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana doslej.
06.3 Obdobje veljavnosti
18 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Po pripravi je priporočljivo, da sirup Bimixin uporabite v 4 dneh, po možnosti pakiranje hranite na hladnem.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete: kartonska škatla s steklenico s 16 tabletami;
Sirup: kartonska škatla, ki vsebuje 60 ml stekleničko s sirupom + 1 stekleničko z rezervoarjem, ki vsebuje antibiotike.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ko steklenico odprete, v sirup vlijte prašek, ki ga vsebuje steklenica z rezervoarjem; zaprite, pretresite in uporabite v skladu s priporočenim odmerkom.
Po pripravi je priporočljivo, da sirup Bimixin uporabite v 4 dneh, po možnosti pakiranje hranite na hladnem.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Tablete: A.I.C. n. 008477061
Sirup: A.I.C. n. 008477073
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: 01.06.2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/10/2007