Aktivne sestavine: laktuloza
DUPHALAC 66,7 g / 100 ml sirupa
Zakaj se uporablja zdravilo Duphalac? Za kaj je to?
Kaj je to
Odvajalo z osmotskim delovanjem. Duphalac fiziološko deluje odvajalno: črpa vodo, tvori mehko in voluminozno blato, ki ga je enostavno odstraniti, in normalizira spremenjeno bakterijsko floro v primeru zaprtja.
Zakaj se uporablja
Kratkotrajno zdravljenje občasnega zaprtja.
Kontraindikacije Kadar zdravila Duphalac ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
V prisotnosti akutne bolečine v trebuhu ali neznanega izvora, slabosti ali bruhanja, gastrointestinalne obstrukcije ali stenoze (razen običajnega zaprtja), rektalne krvavitve neznanega izvora, hude dehidracije.
Galaktozemija (prirojena bolezen, za katero je značilno kopičenje galaktoze), perforacija prebavnega trakta ali nevarnost perforacije prebavnega trakta.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Duphalac
Zdravljenje kroničnega ali ponavljajočega se zaprtja vedno zahteva posredovanje zdravnika za diagnozo, predpisovanje zdravil in nadzor med terapijo.
Posvetujte se s svojim zdravnikom, če je potreba po odvajalu posledica nenadne spremembe prejšnjih črevesnih navad (pogostost in značilnosti odvajanja črevesja), ki je trajala več kot dva tedna, ali če uporaba odvajala ne daje učinkov.
Starejšim ali slabšemu zdravju je priporočljivo, da se pred uporabo zdravila posvetujejo s svojim zdravnikom.
Duphalac v prebavilih ne vsebuje absorbirajočih se sladkorjev in nima kalorične vrednosti, zato je njegova uporaba združljiva pri bolnikih na dieti z nizko kalorično vrednostjo.
Pred jemanjem zdravila Duphalac se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate kakršno koli zdravstveno stanje, zlasti:
- če imate nepojasnjene bolečine v trebuhu
- če ne morete prebaviti laktoze
Pri bolnikih z intoleranco za laktozo je treba laktulozo dajati previdno.
DUPHALAC lahko vsebuje sledi laktoze, galaktoze, epilaktoze, fruktoze. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Če imate sladkorno bolezen in se zdravite zaradi jetrne encefalopatije, bo vaš odmerek zdravila Duphalac višji in bo vseboval več sladkorja. Zato bo morda treba prilagoditi odmerek zdravil proti sladkorni bolezni.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Duphalac
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Odvajala lahko skrajšajo čas, ki ga preživimo v črevesju, in s tem absorpcijo drugih zdravil, ki se dajejo hkrati peroralno.
Zato se izogibajte zaužitju odvajal in drugih zdravil hkrati: po jemanju zdravila pustite vsaj 2 uri pred jemanjem odvajala.
Antibiotiki širokega spektra, ki se dajejo peroralno hkrati z zdravilom Duphalac, lahko zmanjšajo učinke, ki jih ima izdelek na črevesno mikrofloro.
V primeru sočasnega zdravljenja s srčnimi glikozidi, diuretiki ali kortikosteroidi je možen začetek dehidracije ali hipokalemije, kar lahko privede do srčne ali živčno -mišične disfunkcije (glejte odstavek "To je pomembno vedeti").
Znižanje pH v črevesju, značilno za mehanizem delovanja laktuloze, lahko povzroči inaktivacijo zdravil, ki imajo od črevesja odvisen profil sproščanja črevesja (npr. Zdravila 5-ASA).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Upoštevati je treba, da se lahko refleks evakuacije med zdravljenjem spremeni. Pogosta ali dolgotrajna uporaba ali pretirani odmerki (ob prisotnosti 2-3 iztrebkov z mehkim blatom na dan) lahko povzročijo zaprtje, vztrajno drisko s posledično izgubo vode, mineralnih soli (zlasti kalija) in druge bistvene prehranske dejavnike.
Med zdravljenjem z odvajali morate piti zadostno količino tekočine (približno 1,5 - 2 litra na dan, kar ustreza 6-8 kozarcem).
Če jemljete zdravilo DUPHALAC več dni (2-3 dni) in ne opazite izboljšanja svojega stanja, vendar se simptomi poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom.
V hudih primerih je možen začetek dehidracije ali hipokaliemije (zmanjšanje kalija v krvi), kar lahko povzroči srčno ali živčno -mišično disfunkcijo, zlasti v primeru sočasnega zdravljenja s srčnimi glikozidi, diuretiki ali kortikosteroidi.
Zloraba odvajal, zlasti kontaktnih odvajal (stimulativna odvajala), lahko povzroči zasvojenost (in s tem možno potrebo po postopnem povečevanju odmerka), kronično zaprtje in izgubo normalnih črevesnih funkcij (atonija črevesja).
Ker ima Duphalac prijeten okus, ga hranite na mestu, ki je nedostopno za otroke.
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
Priporočljivo je tudi, da se posvetujete z zdravnikom v primerih, ko so se te motnje pojavile v preteklosti.
Pri otrocih, mlajših od 12 let, se zdravilo lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom.
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo Duphalac se lahko uporablja med nosečnostjo in dojenjem.
Učinkov na plodnost ni pričakovati.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Laktuloza nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Opombe o zdravstveni vzgoji
Najprej je treba upoštevati, da lahko v večini primerov uravnotežena prehrana, bogata z vodo in vlakninami (otrobi, zelenjava in sadje), trajno reši problem zaprtja.
Mnogi ljudje mislijo, da trpijo zaradi zaprtja, če se ne evakuirajo vsak dan.
To je zmotno prepričanje, saj je takšno stanje povsem normalno za veliko število posameznikov.
Namesto tega pomislite, da se zaprtje pojavi, ko se gibanje črevesja zmanjša v primerjavi z osebnimi navadami in je povezano z izločanjem trdega blata.
Če se epizode zaprtja ponavljajo, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Duphalac: Odmerjanje
Koliko
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta. Pravilen odmerek je najmanjši zadosten za enostavno odvajanje mehkega blata.
Priporočljivo je, da najprej uporabite najmanjše dovoljene odmerke.
Po nekaj dneh se lahko začetni odmerek spremeni v vzdrževalni odmerek glede na odziv na zdravljenje.
Po potrebi se odmerek lahko poveča, vendar ne prekorači največjega priporočenega.
Starejši in bolniki z jetrno in ledvično insuficienco Za odmerjanje ni posebnih indikacij.
Kdaj in kako dolgo
Odmerek lahko vzamete v enem odmerku na dan ali ga razdelite na dvakrat. V primeru enkratnega dnevnega odmerka ga je treba vzeti vedno ob istem času, na primer pri zajtrku.
Morda bo trajalo nekaj dni (2-3 dni), da se učinek učinka pokaže. Odvajala je treba uporabljati čim manj pogosto in največ sedem dni. Za daljšo uporabo je potreben zdravniški recept po ustrezni oceni posameznega primera.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja ali če opazite nedavno spremembo njenih značilnosti.
Opozorilo: uporabite le za kratek čas zdravljenja.
Všeč mi je
Zdravilo Duphalac lahko vzamete razredčeno ali skupaj z ustrezno količino vode (velik kozarec). Prehrana, bogata s tekočinami (približno 1,5 - 2 litra na dan, kar ustreza 6-8 kozarcem), daje prednost učinku zdravila.
Za dajanje uporabite merilno skodelico, pri čemer upoštevajte oznake na njej.
Hitro pogoltnite zdravilo. Ne držite ga v ustih.
Kaj storiti, če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov
Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Duphalac, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Kaj storiti, če prenehate jemati zdravilo
Ne prenehajte in ne spreminjajte zdravljenja, preden se posvetujete z zdravnikom.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Duphalac, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Duphalac
Prekomerni odmerki, ki so na splošno povezani z jetrno encefalopatijo, lahko povzročijo bolečine v trebuhu in drisko; v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti ali zmanjšati odmerek. Nastalo izgubo tekočine in elektrolitov je treba nadomestiti. V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja odmerka. zdravila Duphalac, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Duphalac
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Duphalac neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Občasno: izolirane krčeče bolečine ali trebušne kolike, pogostejše v primerih hudega zaprtja in napenjanja v prvih dneh zdravljenja, ki običajno izginejo po nekaj dneh.
Pri jemanju večjega odmerka od predpisanega se lahko pojavijo bolečine v trebuhu in driska. V tem primeru je treba odmerek zmanjšati.
Če dolgotrajno jemljete prekomerne odmerke (običajno povezane z jetrno encefalopatijo), se lahko pri bolniku zaradi driske pojavi dekompenzacija elektrolitov.
Napihnjenost, bolečine v trebuhu, slabost in bruhanje; driska (predvsem po prevelikih odmerkih).
Neravnovesje elektrolitov zaradi driske.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ S poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Druge informacije
Sestava
100 ml sirupa vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: laktuloza 66,7 g.
- Pomožne snovi: prečiščena voda.
Kako izgleda
Duphalac je v obliki sirupa za peroralno uporabo, pakiran v 200 ml steklenički.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DUPHALAC
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 ml sirupa vsebuje:
Aktivno načelo: laktuloza 66,7 g.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Sirup.
Bistra, viskozna, brezbarvna ali rumeno-rjava tekočina
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kratkotrajno zdravljenje občasnega zaprtja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za dajanje uporabite merilno skodelico, pri čemer upoštevajte oznake na njej. Raztopino laktuloze lahko dajemo razredčeno ali skupaj z ustrezno količino vode (velik kozarec). Prehrana, bogata s tekočinami, ugodno vpliva na učinek zdravila, po možnosti zvečer.
Odrasli
Priporočeni odmerek je 15 ml na dan.
Otroci
Priporočeni odmerek je v povprečju 10 ml na dan in 5 ml na dan za dojenčke.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Pravilen odmerek je najmanjši zadosten za enostavno odvajanje mehkega blata.
Priporočljivo je, da najprej uporabite najmanjše dovoljene odmerke.
Po potrebi se odmerek lahko poveča, vendar ne prekorači največjega priporočenega.
Odvajala je treba uporabljati čim manj pogosto in največ sedem dni. Za daljšo uporabo je potreben zdravniški recept po ustrezni oceni posameznega primera.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Kontraindicirano pri osebah z galaktozemijo.
Odvajala so kontraindicirana pri osebah z akutno bolečino v trebuhu ali neznanega izvora, slabostjo ali bruhanjem, črevesno obstrukcijo ali stenozo, rektalno krvavitvijo neznanega izvora, hudo dehidracijo.
Na splošno je kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
Na splošno kontraindicirano pri pediatrični starosti (glejte poglavje 4.4).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Zloraba odvajal (pogosta ali dolgotrajna uporaba ali s prevelikimi odmerki) lahko povzroči dolgotrajno drisko s posledično izgubo vode, mineralnih soli (zlasti kalija) in drugih bistvenih prehranskih dejavnikov.
V hudih primerih je možen začetek dehidracije ali hipokaliemije, ki lahko povzroči srčne ali živčno -mišične motnje, zlasti v primeru sočasnega zdravljenja s srčnimi glikozidi, diuretiki ali kortikosteroidi.
Zloraba odvajal, zlasti kontaktnih odvajal (stimulativna odvajala), lahko povzroči zasvojenost (in s tem možno potrebo po postopnem povečevanju odmerka), kronično zaprtje in izgubo normalnih črevesnih funkcij (atonija črevesja).
Previdnostni ukrepi za uporabo
Pri otrocih, mlajših od 12 let, se zdravilo lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom.
Upoštevati je treba, da se lahko refleks evakuacije med zdravljenjem spremeni.
Zdravljenje kroničnega ali ponavljajočega se zaprtja vedno zahteva posredovanje zdravnika za diagnozo, predpisovanje zdravil in nadzor med terapijo.
Posvetujte se s svojim zdravnikom, če je potreba po odvajalu posledica nenadne spremembe prejšnjih črevesnih navad (pogostost in značilnosti odvajanja črevesja), ki je trajala več kot dva tedna, ali če uporaba odvajala ne daje učinkov.
Starejšim ljudem ali tistim, ki niso dobrega zdravja, je priporočljivo, da se pred uporabo zdravila posvetujejo s svojim zdravnikom.
Laktuloza se absorbira v zelo majhni meri in nima kalorične vrednosti. Poleg laktuloze vsebuje DUPHALAC tudi sledi galaktoze, laktoze in tagatoze. To je treba upoštevati pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo in pri bolnikih na nizkokalorični dieti.
Pri bolnikih z intoleranco za laktozo je treba laktulozo dajati previdno.
Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij niso bile izvedene.
Odvajala lahko skrajšajo čas, ki ga preživimo v črevesju, in s tem absorpcijo drugih zdravil, ki se dajejo hkrati peroralno.
Zato se izogibajte zaužitju odvajal hkrati z drugimi zdravili: po zaužitju zdravila pustite vsaj 2 uri pred jemanjem odvajala.
Antibiotiki širokega spektra lahko zmanjšajo bakterijsko floro, odgovorno za razgradnjo laktuloze, z možnim zmanjšanjem njene terapevtske učinkovitosti.
Znižanje pH v črevesju, značilno za mehanizem delovanja laktuloze, lahko povzroči inaktivacijo zdravil, ki imajo od črevesja odvisen profil sproščanja črevesja (npr. Zdravila 5-ASA).
04.6 Nosečnost in dojenje
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi zdravila med nosečnostjo ali dojenjem. Zato je treba zdravilo uporabiti le v primeru potrebe, pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko oceni pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za plod ali dojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Laktuloza nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Občasno: izolirane krčeče bolečine ali trebušne kolike, pogostejše v primerih hudega zaprtja in napenjanja v prvih dneh zdravljenja, ki običajno izginejo po nekaj dneh.
Bolezni prebavil
Napihnjenost, bolečine v trebuhu, slabost in bruhanje; driska (s prekomernimi odmerki)
Diagnostični testi
Neravnovesje elektrolitov zaradi driske
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Preveliki odmerki lahko povzročijo bolečine v trebuhu in drisko. Glejte tudi poročila o zlorabi odvajala v poglavju 4.4.
Zdravljenje
Prekinitev zdravljenja ali zmanjšanje odmerka. Posledično izgubo tekočin in elektrolitov je treba nadomestiti.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: odvajala z osmotskim delovanjem.
Oznaka ATC: A06AD11.
Laktuloza v debelem črevesu, ki deluje kot prebiotična snov, spodbuja rast bakterij, koristnih za ljudi, kot sta Bifidobacterium in Lactobacillus, in lahko zavira potencialno patogene bakterije, kot sta Clostridium in Escherichia Coli. Na ta način je mogoče doseči ugodnejše ravnovesje črevesne flore.
V debelem črevesu se laktuloza odcepi iz saharolitične flore, kar spodbuja razvoj v škodo proteolitične, v organskih kislinah z nizko molekulsko maso, zlasti mlečni kislini, ki znižajo črevesni pH in aktivirajo peristaltiko ter normalizirajo konsistenco fekalna masa. Delovanje laktuloze lahko povzamemo na naslednji način: spodbuja razvoj saharolitične flore (Lactobacillus acidophilus. Bifidobacterium bifidum) zmanjšuje absorpcijo amoniaka iz črevesja v kri z znižanjem črevesnega pH, ki določa pretvorbo amoniaka (NH3) v ne absorbirajočem amonijevem ionu (NH4 +); zakisljevanje črevesne vsebine spodbuja tudi odvzem amoniaka iz krvi v črevo; zmanjšuje nastanek amoniaka in drugih strupenih produktov razgradnje beljakovin zaradi relativnega zmanjšanja proteolitične aktivnosti ; laktuloza zato zmanjšuje proizvodnjo strupenih snovi, ki jih predela proteolitična flora, vključno z amoniakom, in spodbuja njihovo evakuacijo.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
DUPHALAC vsebuje laktulozo, to je sintetični disaharid (betagalaktozidofruktozo), ki se praktično ne absorbira, saj v tankem črevesju ni posebnega encima, ki bi hidroliziral laktulozo v monosaharide, ki ga sestavljajo, in nespremenjen prispe v debelo črevo, kjer ga bakterija presnavlja. flora. v odmerkih do 40-75 ml se laktuloza popolnoma presnovi; pri večjih odmerkih se del izloči nespremenjen.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Na podlagi študij akutne in kronične strupenosti, izvedenih na različnih živalskih vrstah, je mogoče dokumentirati odsotnost toksičnosti zdravila DUPHALAC pri odmerkih / kg telesne mase, ki so veliko višji od tistih, ki se uporabljajo pri ljudeh. Vrednosti LD50, določene pri različnih živalskih vrstah (podgana, odrasla podgana, miš, hrček), so bile vedno večje od 28 ml / kg telesne mase. Podobno je mogoče izključiti toksičnost za plod in rakotvornost.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
očiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Se ne uporablja.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Embalaža, ki vsebuje 200 ml polietilensko (HDPE) steklenico z garancijskim zapiranjem, opremljeno z lovilcem kapljic in merilno posodo.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z veljavno zakonodajo
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Abbott Healthcare Products B.V. - Weesp, Nizozemska.
Imetnik prodajne licence za Italijo: Abbott S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52- 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 022512014.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
30-12-1972 / 31-05-2010.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Januarja 2012