Aktivne sestavine: Escitalopram
Vzemite 5 mg filmsko obložene tablete
Vzemite 10 mg filmsko obložene tablete
Vzemite 15 mg filmsko obložene tablete
Vzemite 20 mg filmsko obložene tablete
Za velikosti pakiranja so na voljo vložki Entact: - Entact 5 mg filmsko obložene tablete, Entact 10 mg filmsko obložene tablete, Entact 15 mg filmsko obložene tablete, Entact 20 mg filmsko obložene tablete
- Vnesite 10 mg / ml peroralnih kapljic, raztopine
- Vnesite 20 mg / ml peroralnih kapljic, raztopine
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Entact? Za kaj je to?
Zdravilo Entact vsebuje zdravilno učinkovino escitalopram. Entact spada v skupino antidepresivov, imenovanih selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI). Ta zdravila pomagajo povečati raven serotonina v možganih. Spremembe možganskega serotoninskega sistema veljajo za pomembne dejavnike pri razvoju depresije in s tem povezanih motenj.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Entact je escitalopram in se uporablja za zdravljenje depresije (hude depresivne epizode) in tesnobe (na primer panične motnje z agorafobijo ali brez nje, socialne anksiozne motnje in splošne anksiozne motnje).
Morda bo trajalo nekaj tednov, da se boste začeli počutiti bolje. Nadaljujte z jemanjem zdravila Entact, čeprav lahko traja nekaj časa, preden začutite izboljšanje svojega stanja.
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Entact ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Entact
- če ste alergični na escitalopram ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- če jemljete druga zdravila, ki spadajo v skupino zaviralcev MAO, vključno s selegilinom (za zdravljenje Parkinsonove bolezni), moklobemidom (za zdravljenje depresije) in linezolidom (antibiotik).
- če imate od rojstva ali ste imeli epizodo nenormalnega srčnega ritma (ugotovljeno z EKG; test, ki oceni delovanje srca).
- če jemljete zdravila za težave s srčnim ritmom ali ki lahko vplivajo na srčni ritem (glejte poglavje 2 "Druga zdravila in zdravilo Entact").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entact
Preden vzamete zdravilo Entact, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Povejte svojemu zdravniku, če imate kakšna druga stanja ali bolezni, saj jih bo zdravnik morda moral upoštevati. Zdravniku povejte zlasti:
- če imate epilepsijo. Zdravljenje z zdravilom Entact je treba prekiniti, če se napadi pojavijo prvič ali če se pogostnost napadov poveča (glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
- če imate okvarjeno delovanje jeter ali ledvic. Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek.
- če imate sladkorno bolezen. Učinkovito zdravljenje lahko vpliva na nadzor glikemije. Morda bo treba prilagoditi odmerek insulina in / ali peroralne hipoglikemije.
- če imate nizko raven natrija v krvi.
- če ste nagnjeni k krvavitvam in modricam
- če se zdravite z elektrokonvulzijami
- če imate koronarno bolezen srca (koronarna bolezen srca).
- če imate ali ste imeli težave s srcem ali ste pred kratkim imeli srčni napad.
- če imate nizek srčni utrip v mirovanju in / ali če veste, da imate pomanjkanje fiziološke raztopine zaradi dolgotrajne hude driske in bruhanja (slabost) ali uporabljate diuretike (zdravila za uriniranje).
- če imate ob vstajanju hiter ali nepravilen srčni ritem, omedlevica, kolaps ali omotico, kar lahko kaže na nenormalen srčni ritem.
- če imate ali ste kdaj imeli težave z očmi, na primer nekatere vrste glavkoma (povečan očesni tlak).
Imejte v mislih
Nekateri bolniki z manično-depresivno boleznijo lahko vstopijo v manično fazo. Za to so značilne nenavadne ideje, ki se hitro spreminjajo, neprimerna sreča in pretirana telesna aktivnost. Če doživite te občutke, se obrnite na svojega zdravnika.
V prvih nekaj tednih zdravljenja se lahko pojavijo simptomi, kot so nemir ali težave pri sedečem ali stoječem položaju. Če se pojavijo ti simptomi, takoj obvestite svojega zdravnika.
Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje
Če imate depresijo in / ali anksiozne motnje, lahko včasih pomislite, da se poškodujete ali ubijete. Te misli so lahko pogostejše na začetku zdravljenja z antidepresivi, saj običajno traja približno dva tedna ali več, da pokažejo svoj učinek.
Bolj verjetno boste razmišljali tako:
- če ste že imeli misli o samomoru ali samopoškodovanju;
- če ste mladoletni. Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali povečano tveganje za samomorilno vedenje pri odraslih, mlajših od 25 let, s psihiatričnimi motnjami, zdravljenih z antidepresivom.
Če kadar koli pomislite na samopoškodovanje ali samomor, se posvetujte z zdravnikom ali takoj pojdite v bolnišnico.Morda bi bilo v pomoč sorodniku ali dobremu prijatelju, da imate depresijo ali anksiozno motnjo, in jih prosite, naj preberejo to navodilo. Lahko jih prosite, naj vam povedo, če mislijo, da se vaša depresija ali tesnoba poslabšata, ali pa jih skrbi kakšna sprememba v vašem vedenju.
Otroci in mladostniki
Zdravila Entact običajno ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let. Poleg tega se morate zavedati, da imajo bolniki, mlajši od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, kot so poskusi samomora, samomorilne misli in sovražnost (predvsem agresija, nasprotovanje in jeza) pri uporabi tega razreda zdravil.). Ne glede na zgoraj navedeno lahko zdravnik bolnikom, mlajšim od 18 let, predpiše zdravilo Entact, če meni, da je to najboljša rešitev zanje.
Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo Entact za bolnika, mlajšega od 18 let, in želite več informacij, se ponovno obrnite na svojega zdravnika. Če se med jemanjem zdravila Entact pri pacientu, mlajšem od 18 let, pojavi ali se poslabša kateri od zgornjih simptomov, morate obvestiti svojega zdravnika.
Poleg tega pri tej starostni skupini dolgoročni varnostni učinki Entacta na rast, zorenje ter kognitivni in vedenjski razvoj še niso bili dokazani.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Entact
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- "Neselektivni zaviralci monoaminooksidaze (MAOI)", ki vsebujejo fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid in tranilcipromin kot aktivno sestavino. Če ste jemali katero od teh zdravil, morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Entact počakati 14 dni. Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Entact mora preteči 7 dni, preden vzamete katerokoli od teh zdravil.
- "Selektivni reverzibilni zaviralci MAO-A", ki vsebujejo moklobemid (uporablja se pri zdravljenju depresije).
- "Nepovratni zaviralci MAO-B", ki vsebujejo selegilin (uporablja se pri zdravljenju Parkinsonove bolezni). To poveča tveganje za neželene učinke.
- Linezolidni antibiotik.
- Litij (uporablja se pri zdravljenju manično-depresivne motnje) in triptofan.
- Imipramin in desipramin (oba se uporabljata za zdravljenje depresije).
- Sumatriptan in podobna zdravila (za zdravljenje migrene) in tramadol (za lajšanje hude bolečine), ki povečujejo tveganje za neželene učinke.
- Cimetidin, lansoprazol in omeprazol (za zdravljenje želodčne razjede), fluvoksamin (antidepresiv) in tiklopidin (za zmanjšanje tveganja za možgansko kap) .Ti lahko povzročijo zvišane ravni escitaloprama v krvi.
- Šentjanževka (hypericum perforatum) je zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja proti depresiji.
- Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (zdravila za lajšanje bolečin ali zmanjšanje gostote krvi, imenovana tudi antiagregati). Ti lahko povečajo nagnjenost k krvavitvam.
- Varfarin, dipiridamol in fenprokumon (zdravila za zmanjšanje gostote krvi, imenovana tudi antikoagulanti). Zdravnik lahko verjetno preveri čas strjevanja na začetku in na koncu zdravljenja z zdravilom Entact, da preveri ustrezne odmerke antikoagulantov.
- Meflokin (za zdravljenje malarije), bupropion (za zdravljenje depresije) in tramadol (za zdravljenje hude bolečine) zaradi možnega tveganja za znižanje praga napadov.
- Nevroleptiki (zdravila za zdravljenje shizofrenije, psihoze) in antidepresivi (triciklični antidepresivi in SSRI) zaradi možnega tveganja za znižanje praga napadov.
- Flekainid, propafenon in metoprolol (uporabljajo se pri srčno -žilnih boleznih), klomipramin in nortriptilin (antidepresivi) ter risperidon, tioridazin in haloperidol (antipsihotiki). Morda bo treba prilagoditi odmerek.
- Zdravila, ki znižujejo ravni kalija ali magnezija v krvi, saj ta stanja povečajo tveganje za življenjsko nevarne motnje srčnega ritma.
Ne jemljite zdravila Entact, če jemljete zdravila za težave s srčnim ritmom ali ki lahko vplivajo na srčni ritem, na primer antiaritmike razreda IA in III, antipsihotike (kot so derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklične antidepresive, nekatera protimikrobna zdravila ( kot so sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, antimalarična zdravila, zlasti halofantrin), nekateri antihistaminiki (astemizol, mizolastin). Če imate dodatna vprašanja, se obrnite na svojega zdravnika.
Stik s hrano, pijačo in alkoholom
Zdravilo Entact lahko vzamete na prazen ali poln želodec (glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo Entact").
Pričakuje se, da zdravilo Entact ne bo vplivalo na alkohol, vendar tako kot pri mnogih zdravilih kombinacija Entacta in alkohola ni priporočljiva.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali nameravate zanositi. Ne jemljite zdravila Entact, če ste noseči ali dojite, razen če se je zdravnik z vami pogovoril o tveganjih in koristih zdravljenja.
Če jemljete zdravilo Entact v tretjem trimesečju nosečnosti, se morate zavedati, da se pri novorojenčku lahko pojavijo naslednji učinki: težko dihanje, modra koža, epileptični napadi, nestabilnost telesne temperature, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija (nizka raven glukoze). v krvi), hipertonija ali hipotonija, hiperfleksija, tremor, živčnost, razdražljivost, letargija, stalni jok, zaspanost in težave s spanjem. Če ima vaš otrok katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Prepričajte se, da babica in / ali zdravnik vesta, da jemljete zdravilo Entact. Kadar jemljete med nosečnostjo, zlasti v zadnjih 3 mesecih nosečnosti, lahko zdravila, kot je Entact, povečajo tveganje za resno stanje pri dojenčkih, imenovano hipertenzija. PPHN), zaradi česar dojenček hitreje diha in postane modrikast. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu otroka. Če se to zgodi vašemu otroku, se morate nemudoma obrniti na babico. In / ali na zdravnika.
Med nosečnostjo se je treba izogibati nenadni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Entact.
Pričakuje se, da se bo zdravilo izločilo v materino mleko.
Citalopram, zdravilo, podobno escitalopramu, je bilo v študijah na živalih dokazano, da zmanjšuje kakovost sperme, kar bi teoretično lahko vplivalo na plodnost, vendar vpliva na plodnost pri ljudeh še niso opazili.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Svetujemo vam, da ne vozite in ne upravljate strojev, dokler ne ugotovite, kakšen vpliv ima Entact na vas.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Entact: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli
Depresija
Običajni priporočeni odmerek zdravila Entact je 10 mg na dan v enkratnem odmerku. Ta odmerek lahko zdravnik poveča za največ 20 mg na dan.
Panična motnja
Začetni odmerek zdravila Entact v prvem tednu zdravljenja je 5 mg na dan, nato pa se poveča na 10 mg na dan. Zdravnik lahko odmerek poveča na največ 20 mg na dan.
Socialna anksiozna motnja
Običajno priporočeni odmerek zdravila Entact je 10 mg na dan v enkratnem odmerku. Zdravnik vam lahko odmerek zmanjša na 5 mg na dan ali poveča na največ 20 mg na dan glede na vaš individualni odziv na zdravljenje.
Splošna anksiozna motnja
Običajno priporočeni odmerek zdravila Entact je 10 mg na dan v enkratnem odmerku. Ta odmerek lahko zdravnik poveča za največ 20 mg na dan.
Starejši bolniki (starejši od 65 let)
Priporočeni začetni odmerek zdravila Entact je 5 mg na dan v enkratnem odmerku. Ta odmerek lahko zdravnik poveča do 10 mg na dan.
Otroci in mladostniki
Zdravila Entact običajno ne smejo jemati otroci in mladostniki. Za več informacij glejte poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entact".
Zdravilo Entact lahko vzamete ne glede na vnos hrane, tablete pogoltnite s kozarcem vode. Ne žvečite jih, ker je grenak okus.
Tablete lahko po potrebi zlomite tako, da jih položite na ravno površino z razdelilno črto navzgor.Tablice lahko zlomite tako, da pritisnete na vsak rob tablice z obema kazaloma, kot je prikazano na risbi.
Trajanje zdravljenja
Morda bo trajalo nekaj tednov, da boste občutili kakršno koli izboljšanje. Še naprej jemljite zdravilo Entact, tudi če se vaša bolezen ne izboljša takoj.
Odmerka nikoli ne smete spreminjati brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom.
Še naprej jemljite zdravilo Entact tako dolgo, kot vam je priporočil zdravnik. Če se zdravljenje prehitro ustavi, se lahko simptomi ponovno pojavijo. Priporočljivo je, da zdravljenje nadaljujete vsaj šest mesecev po izginotju simptomov.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Entact
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Entact, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Entact, kot je predpisano, se morate nemudoma obrniti na svojega zdravnika ali iti v najbližjo bolnišnico za nujne primere, tudi če se ne počutite dobro. Nekateri simptomi prevelikega odmerjanja so lahko omotica, tremor, vznemirjenost, krči, koma, slabost, bruhanje, spremenjen srčni ritem, znižan krvni tlak in spremenjeno ravnovesje elektrolitov. Stekleničko Entact vzemite s seboj, ko greste k zdravniku ali v bolnišnico.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Entact
Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Entact, ne vzemite dvojnega odmerka. Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Entact in se ga spomnite pred spanjem, ga vzemite takoj. Naslednji dan nadaljujte z jemanjem kot običajno.Če se ga spomnite čez noč ali naslednji dan, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z običajnim odmerkom.
Če ste prenehali jemati zdravilo Entact
Ne prenehajte jemati zdravila Entact, dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Ko prenehate jemati zdravilo Entact, še posebej, če nenadoma prenehate, se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi. Ti so pogosti, ko prenehate jemati zdravilo Entact. Tveganje je večje, če jemljete zdravilo Entact dlje časa ali v velikih odmerkih ali če ga Večina bolnikov je ugotovila, da so ti simptomi blagi in običajno spontano izginejo v nekaj tednih. Vendar so pri nekaterih bolnikih odtegnitveni simptomi lahko hudi ali pa se podaljšajo (2-3 mesece ali več). Če se ob prenehanju jemanja zdravila Entact pojavijo hudi odtegnitveni simptomi, obvestite svojega zdravnika. Morda vas bo prosil, da nadaljujete zdravljenje in postopoma znižujete odmerke.
Odtegnitveni simptomi vključujejo: omotico (občutek neuravnoteženosti ali neuravnoteženosti), občutek zatiča in igel, pekoč občutek in (manj pogosto) občutek električnega šoka, vključno z glavo, motnje spanja (žive sanje, nočne more, težave s spanjem), tesnobo, glavobol, slabo počutje (navzea), znojenje (vključno z nočnim znojenjem), nemir ali vznemirjenost, tremor (tresenje), zmedenost ali dezorientacija, pretirana čustvenost ali razdražljivost, driska (ohlapno blato), motnje vida, moteno bitje srca (palpitacije).
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Entact
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki običajno izginejo po nekaj tednih zdravljenja. Ne pozabite, da so številni neželeni učinki lahko tudi simptomi vaše bolezni in se zato zmanjšajo, ko se začnete počutiti bolje.
Če se pojavi kateri od naslednjih simptomov, se morate nemudoma obrniti na svojega zdravnika ali iti v bolnišnico:
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- Nenormalne krvavitve, vključno s krvavitvami v prebavilih
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- Otekanje kože, jezika, ustnic ali obraza ali težave z dihanjem ali zadušitvijo (alergijska reakcija)
- Visoka zvišana telesna temperatura, vznemirjenost, zmedenost, tremor in nenadno trzanje mišic so lahko simptomi redkega stanja, imenovanega serotoninski sindrom
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- Težave z uriniranjem
- Krči (krči), glejte tudi poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi"
- Rumena barva kože in beločnic je znak okvarjenega delovanja jeter / hepatitisa
- Hiter, nepravilen srčni utrip, občutek šibkosti, ki je lahko simptom življenjsko nevarnega stanja, znanega kot Torsade de Pointes
- Misli o samopoškodovanju ali samomoru glejte tudi poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi"
Poleg zgoraj navedenih stranskih učinkov so poročali tudi o naslednjih:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- Slabost (slabost)
- Glavobol
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- Zamašen nos ali izcedek iz nosu (sinusitis)
- Zmanjšan ali povečan apetit
- Anksioznost, nemir, nenormalne sanje, težave z zaspanjem, zaspanost, omotica, zehanje, tresenje, spremembe kože
- Driska, zaprtje, bruhanje, suha usta
- Povečano potenje
- Bolečine v mišicah in sklepih (artralgija in mialgija)
- Spolne motnje (zapoznela ejakulacija, težave z erekcijo, zmanjšan spolni nagon in ženske imajo lahko težave pri doseganju orgazma)
- Utrujenost, vročina
- Povečanje telesne mase
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- Koprivnica, izpuščaji, srbenje
- Škrtanje z zobmi, vznemirjenost, živčnost, napadi panike, zmedenost
- Moten spanec, spremembe okusa, omedlevica (sinkopa)
- Razširitev zenic (midrijaza), motnje vida, zvonjenje v ušesih (tinitus)
- Izguba las
- Prekomerna menstrualna krvavitev
- Neredna menstruacija
- Izguba teže
- Povečan srčni utrip
- Otekanje rok ali nog
- Nosna krvavitev
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- Agresija, depersonalizacija, halucinacije
- Upočasnitev srčnega utripa
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- Znižanje ravni natrija v krvi (simptomi se slabo počutijo zaradi mišične oslabelosti ali zmedenosti)
- Omotičnost pri vstajanju zaradi padca krvnega tlaka (ortostatska hipotenzija)
- Spremembe vrednosti delovanja jeter (povečanje količine jetrnih encimov v krvi)
- Motnje gibanja (nehoteno gibanje mišic)
- Boleče erekcije (priapizem)
- Znaki povečane krvavitve, na primer s kože in sluznice (podplutbe)
- Nenadno otekanje kože ali sluznice (angioedem)
- Povečan volumen urina (neprimerno izločanje ADH)
- Izločanje mleka pri moških in ženskah, ki ne dojijo
- Manija
- Pri bolnikih, ki jemljejo to vrsto zdravila, so opazili povečano tveganje za zlome kosti
- Sprememba srčnega ritma (imenovana "podaljšanje" intervala QT ", kot ocenjuje EKG, ki beleži" električno aktivnost srca)
Poleg tega so za zdravila, ki delujejo kot escitalopram (učinkovina zdravila Entact), znani številni stranski učinki. In jaz sem:
- Motorni nemir (akatizija)
- Izguba apetita
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na spletnem mestu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu za EXP (rok uporabnosti). Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vpliva
Zdravilna učinkovina je escitalopram. Ena tableta zdravila Entact vsebuje 5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg escitaloprama (v obliki oksalata).
Druge pomožne snovi so:
Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, smukec, natrijeva kroskarmeloza in magnezijev stearat.
Premaz: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E 171).
Opis videza zdravila Entact in vsebine pakiranja
Entact je na voljo v filmsko obloženih tabletah po 5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg. Spodaj so opisane tablete.
Entact 5 mg: Okrogla, bela, filmsko obložena tableta z "EK" na eni strani tablete.
Entact 10 mg: bela, filmsko obložena, ovalna tableta z zarezo, z odtiski, z "E" in "L" na vsaki strani tablete.
Entact 15 mg: ovalna, filmsko obložena ovalna tableta z zarezo, z odtiski, z "E" in "M" na vsaki strani tablete.
Entact 20 mg: bela, filmsko obložena, ovalna tableta z zarezo, z odtiski, z "E" in "N" na vsaki strani tablete.
Entact je na voljo v naslednjih paketih:
Pretisni omot (prozoren) z zunanjo škatlo
5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg: 14, 28, 56 in 98 tablet
Pretisni omot (bel / neprozoren) z zunanjo škatlo
5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 in 200 tablet
Polipropilenska posoda
15 mg in 20 mg: 100 tablet
5 mg in 10 mg: 100 in 200 tablet
Enkratni odmerek
5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: tablete 49x1, 100x1 in 500x1.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
VSTOPITE TABLETE, PLAŠČENE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Entact 5 mg: vsaka tableta vsebuje 5 mg escitaloprama (v obliki oksalata)
Entact 10 mg: vsaka tableta vsebuje 10 mg escitaloprama (v obliki oksalata)
Entact 15 mg: vsaka tableta vsebuje 15 mg escitaloprama (v obliki oksalata)
Entact 20 mg: vsaka tableta vsebuje 20 mg escitaloprama (v obliki oksalata)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Entact 5 mg: Okrogla, bela, filmsko obložena tableta z "EK" na eni strani tablete.
Entact 10 mg: bela, filmsko obložena, ovalna tableta z zarezo, z odtiski, z "E" in "L" na vsaki strani tablete.
Entact 15 mg: ovalna, filmsko obložena ovalna tableta z zarezo, z odtiski, z "E" in "M" na vsaki strani tablete.
Entact 20 mg: bela, filmsko obložena ovalna tableta z zarezo, z odtiski, z "E" in "N" na vsaki strani tablete.
Tablete po 10, 15 in 20 mg lahko razdelimo v dva enaka odmerka.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje hudih depresivnih epizod.
Zdravljenje panične motnje z agorafobijo ali brez nje.
Zdravljenje socialne anksiozne motnje (socialna fobija).
Zdravljenje splošne anksiozne motnje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Varnost dnevnega odmerka, večjega od 20 mg, ni bila dokazana.
Zdravilo Entact se daje v enkratnem dnevnem odmerku in ga je mogoče jemati ne glede na vnos hrane.
Velike depresivne epizode
Običajni odmerek je 10 mg enkrat na dan. Na podlagi individualnega odziva bolnika se lahko odmerek poveča na največ 20 mg na dan.
Običajno traja 2-4 tedne, da dobite odziv na antidepresive. Ko simptomi izzvenijo, je za konsolidacijo odziva potrebno najmanj 6 mesecev zdravljenja.
Panična motnja z agorafobijo ali brez nje
V prvem tednu zdravljenja je priporočeni začetni odmerek 5 mg na dan, nato pa se poveča na 10 mg na dan. Odmerek se lahko glede na odziv posameznega bolnika dodatno poveča do največ 20 mg na dan.
Največja učinkovitost je dosežena po približno 3 mesecih. Zdravljenje traja več mesecev.
Socialna anksiozna motnja
Običajni odmerek je 10 mg enkrat na dan. Običajno traja 2-4 tedne, da se simptomi izboljšajo. Nato se lahko na podlagi odziva posameznega bolnika odmerek zmanjša na 5 mg ali poveča na največ 20 mg na dan.
Socialna anksiozna motnja je kronična bolezen, zato je za utrditev odziva priporočljivo zdravljenje 12 tednov. Dolgotrajno zdravljenje bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, so proučevali 6 mesecev in ga je mogoče individualno obravnavati za preprečevanje recidivov; prednosti zdravljenja je treba redno ocenjevati.
Socialna anksiozna motnja je dobro opredeljena diagnostična terminologija za določeno motnjo, ki je ne smemo zamenjati s pretirano sramežljivostjo. Farmakoterapija je indicirana le, če motnja bistveno moti poklicne in družbene dejavnosti.
Uporaba tega zdravljenja v primerjavi s kognitivno vedenjsko terapijo ni bila ovrednotena.Farmakoterapija je del splošne terapevtske strategije.
Splošna anksiozna motnja
Začetni odmerek je 10 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko poveča na največ 20 mg na dan glede na odziv posameznega bolnika.
Dolgotrajno zdravljenje bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, so pri bolnikih, ki so jemali 20 mg na dan, ocenjevali vsaj 6 mesecev. Koristi zdravljenja in odmerjanja je treba redno ocenjevati (glejte poglavje 5.1).
Starejši (> 65 let)
Začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko poveča na 10 mg na dan glede na odziv posameznega bolnika (glejte poglavje 5.2).
Učinkovitosti zdravila Entact pri socialni anksiozni motnji pri tej populaciji niso preučevali.
Otroci in mladostniki (
Zdravila Entact se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.4).
Zmanjšano delovanje ledvic
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati. Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (CLcr manj kot 30 ml / min) je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Zmanjšano delovanje jeter
Priporočeni začetni odmerek v prvih dveh tednih zdravljenja je 5 mg na dan pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter. Glede na odziv posameznega bolnika se lahko odmerek poveča na 10 mg na dan. Pri titriranju odmerka je potrebna previdnost in večja pozornost pri povečanju odmerka (glejte poglavje 5.2).
Slabi metabolizatorji CYP2C19
Pri bolnikih, za katere je znano, da imajo presnovne motnje s CYP2C19, je v prvih dveh tednih zdravljenja priporočljiv začetni odmerek 5 mg na dan. Odvisno od odziva posameznega bolnika se lahko odmerek poveča na 10 mg na dan (glejte poglavje 5.2).
Odtegnitveni simptomi, ki se pojavijo ob prekinitvi zdravljenja
Izogibati se je treba nenadni prekinitvi zdravljenja.Pri prekinitvi zdravljenja z escitalopramom je treba odmerek postopoma zmanjševati v vsaj enem do dveh tednih, da se zmanjša tveganje za odtegnitvene simptome (glejte poglavji 4.4 in 4.8). Če se po zmanjšanju odmerka ali med prekinitvijo zdravljenja pojavijo nevzdržni simptomi, razmislite o ponastavitvi prejšnjega odmerka. Nato lahko zdravnik še naprej zmanjšuje odmerek, vendar bolj postopoma.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Sočasno zdravljenje z ireverzibilnimi neselektivnimi zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO) je kontraindicirano zaradi tveganja za pojav serotoninskega sindroma, ki se kaže z vznemirjenostjo, tresenjem, hipertermijo itd. (glejte poglavje 4.5).
Kombinacija escitaloprama z reverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze (npr. Moklobemidom) ali linezolidom, reverzibilnim neselektivnim zaviralcem monoaminooksidaze, je kontraindicirana zaradi tveganja za razvoj serotoninskega sindroma (glejte poglavje 4.5).
Escitalopram je kontraindiciran pri bolnikih z znanim podaljšanjem intervala QT ali prirojenim sindromom dolgega intervala QT.
Escitalopram je kontraindiciran pri sočasni uporabi z zdravili, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Naslednja posebna opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za celoten terapevtski razred SSRI (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina).
Za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Zdravila Entact se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let. V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antidepresivi, so pogosteje opazili samomorilno vedenje (poskusi samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (v bistvu agresijo, nasprotovanje in jezo) kot pri tistih, ki so prejemali placebo. Če se na podlagi zdravstvenih potreb odloči za zdravljenje, je treba bolnika natančno spremljati glede pojava samomorilnih simptomov. Poleg tega dolgoročni varnostni podatki za otroke in mladostnike niso na voljo glede rasti, zorenja ter kognitivnega in vedenjskega razvoja.
Paradoksalna tesnoba
Pri nekaterih bolnikih s panično motnjo se lahko ob začetku zdravljenja z antidepresivi pojavi "povečanje simptomov tesnobe". Ta paradoksalna reakcija običajno izgine v dveh tednih neprekinjenega zdravljenja. Priporoča se nizek začetni odmerek, da se zmanjša verjetnost anksiogenega učinka (glejte poglavje 4.2).
Konvulzije
Če se pri bolniku prvič pojavijo epileptični napadi ali če je prišlo do povečanja pogostosti napadov (pri bolnikih s predhodno diagnozo epilepsije), je treba zdravljenje z escitalopramom prekiniti. spremljati.
Manija
Pri bolnikih z "manijo / hipomanijo v anamnezi je treba SSRI uporabljati previdno. Pri bolnikih, ki bodo vstopili v manično fazo, je treba uporabo SSRI prekiniti."
Sladkorna bolezen
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko zdravljenje s SSRI spremeni nadzor glikemije (hipoglikemijo ali hiperglikemijo). Morda bo treba prilagoditi odmerek insulina in / ali peroralne hipoglikemije.
Samomor / samomorilne misli ali klinično poslabšanje
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (dogodki, povezani s samomorom). To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker v prvih nekaj tednih ali več zdravljenja morda ne bo prišlo do izboljšanja, je treba bolnike pozorno spremljati, dokler se takšno izboljšanje ne pojavi. Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje samomora poveča v zgodnjih fazah izboljšanja bolezni.
Druga psihiatrična stanja, za katera je bil predpisan zdravilo Entact, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilne dogodke. Poleg tega so lahko ta stanja komorbidna z veliko depresivno motnjo. Enake previdnostne ukrepe, ki jih opazimo pri zdravljenju bolnikov z veliko depresivno motnjo, je zato treba upoštevati tudi pri zdravljenju bolnikov z drugimi psihiatričnimi stanji.
Znano je, da imajo bolniki z anamnezo dogodkov, povezanih s samomorom, ali ki kažejo veliko stopnjo samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja, večje tveganje za samomorilne misli ali samomorilne poskuse, zato jih je treba med zdravljenjem skrbno spremljati. Metaanaliza kliničnih preskušanj z antidepresivi v primerjavi s placebom pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala večje tveganje za samomorilno vedenje pri bolnikih, mlajših od 25 let, zdravljenih z antidepresivi v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili s placebom. Terapijo z antidepresivi je treba vedno povezati z natančen nadzor bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka.
Bolnike (in tiste, ki sodelujejo pri oskrbi pacientov) je treba opozoriti, da je treba spremljati morebitna klinična poslabšanja, samomorilno vedenje ali misli ali spremembe vedenja in ob pojavu teh simptomov nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Akatizija / psihomotorični nemir
Uporaba SSRI / SNRI je bila povezana z razvojem akatizije, za katero je značilen neprijeten in stresen občutek nemira s potrebo po pogostem gibanju, ki ga spremlja nezmožnost sedenja ali mirovanja. To se bo verjetno pojavilo v prvih tednih Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo takšni simptomi, je lahko povečanje odmerka škodljivo.
Hiponatremija
O uporabi hiponatremije, verjetno zaradi neprimernega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH), so pri uporabi SSRI redko poročali in na splošno izzvenijo po prekinitvi zdravljenja. Previdnost je potrebna pri bolnikih s tveganjem, kot so starejši, bolniki s cirozo ali pri sočasno z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo hiponatriemijo.
Krvavitev
Med zdravljenjem s SSRI so poročali o nenormalnih kožnih krvavitvah, kot sta ekhimoza in purpura. Posebna previdnost je priporočljiva pri bolnikih, ki sočasno jemljejo SSRI s peroralnimi antikoagulanti in za zdravila, za katera je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov (npr. ), pa tudi pri bolnikih s nagnjenostjo k krvavitvam.
ECT (elektrokonvulzivna terapija)
Podatki o kliničnih izkušnjah pri sočasni uporabi SSRI in ECT so omejeni, zato je potrebna previdnost.
Serotoninski sindrom
Pri uporabi escitaloprama sočasno z zdravili s serotonergičnim učinkom, kot so sumatriptan ali drugi triptani, tramadol in triptofan, je potrebna previdnost.
V redkih primerih so pri bolnikih, ki sočasno jemali SSRI s serotonergičnimi zdravili, poročali o serotoninskem sindromu. Kombinacija simptomov, kot so vznemirjenost, tremor, mioklonus in hipertermija, lahko kaže na razvoj tega stanja. V tem primeru je treba zdravljenje s SSRI in serotonergičnimi zdravili takoj prekiniti in uvesti simptomatsko zdravljenje.
Hypericum
Sočasna uporaba SSRI in zeliščnih zdravil, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) lahko povzroči "povečano pojavnost neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Odtegnitveni simptomi, ki se pojavijo ob prekinitvi zdravljenja
Simptomi prekinitve ob prekinitvi zdravljenja so pogosti, zlasti če pride do nenadne prekinitve (glejte poglavje 4.8) .V kliničnih preskušanjih so neželene učinke med prekinitvijo zdravljenja opazili pri približno 25% bolnikov, zdravljenih z escitalopramom, in pri 15% bolnikov, zdravljenih z placebo.
Tveganje za odtegnitvene simptome je lahko odvisno od več dejavnikov, vključno s trajanjem in odmerkom zdravljenja ter stopnjo zmanjšanja odmerka. Najpogosteje poročane reakcije so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijami in občutki električnega šoka), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), vznemirjenost ali tesnoba, slabost in / ali bruhanje, tremor, zmedenost, znojenje, glavobol, driska, palpitacije , čustvena nestabilnost, razdražljivost in motnje vida. Na splošno so ti simptomi blagi ali zmerni po resnosti; pri nekaterih bolnikih pa so lahko hude. Na splošno se ti simptomi pojavijo v prvih nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja; vendar pa so bili redko poročani o teh simptomih pri bolnikih, ki so nenamerno izpustili odmerek. Na splošno so ti simptomi samoomejujoči in običajno spontano izzvenijo v dveh tednih, čeprav so pri nekaterih ljudeh lahko daljši (2-3 mesece ali več). Zato je priporočljivo, da se ob prekinitvi zdravljenja z escitalopramom odmerek zdravila postopoma zmanjšuje v nekaj tednih ali mesecih, glede na bolnikove potrebe (glejte "Odtegnitveni simptomi, opaženi ob prekinitvi zdravljenja", poglavje 4.2).
Koronarna bolezen srca
Zaradi omejenih kliničnih izkušenj je pri bolnikih s koronarno boleznijo srca potrebna previdnost (glejte poglavje 5.3).
Podaljšanje intervala QT
Ugotovljeno je bilo, da escitalopram povzroča od odmerka odvisno podaljšanje intervala QT. V postmarketinških izkušnjah so poročali o primerih podaljšanja intervala QT in ventrikularnih aritmij, vključno s Torsade de Pointes, predvsem pri bolnikih s hipokaliemijo ali že obstoječem QT. podaljšanje intervalov ali druge srčne motnje (glejte poglavja 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 in 5.1).
Pri bolnikih z izrazito bradikardijo ali pri bolnikih z nedavnim akutnim miokardnim infarktom ali brez kompenziranega srčnega popuščanja je potrebna previdnost.
Neravnovesja elektrolitov, kot sta hipokaliemija in hipomagneziemija, povečata tveganje za nastanek malignih aritmij in jih je treba odpraviti pred začetkom zdravljenja z escitalopramom.
Pri zdravljenju bolnikov s stabilno srčno boleznijo je treba pred začetkom zdravljenja razmisliti o EKG pregledu.
Če se med zdravljenjem z escitalopramom pojavijo znaki srčne aritmije, je treba zdravljenje prekiniti in narediti EKG.
Glavkom z zaprtim zakotjem
SSRI, vključno z escitalopramom, lahko vplivajo na velikost zenic, kar povzroči midriazo. Ta midriatni učinek lahko zmanjša očesni kot, kar povzroči povečan očesni tlak in glavkom z zaprtim kotom, zlasti pri nagnjenih bolnikih. Escitalopram je zato treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom ozkega zakotja ali glavkomom v anamnezi.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Farmakodinamične interakcije
Kontraindicirana združenja:
Nepovratni neselektivni MAOI
Poročali so o primerih resnih reakcij pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s SSRI, z neselektivnimi, ireverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), in pri bolnikih, ki so pred kratkim prenehali z zdravljenjem s SSRI in začeli zdravljenje s takšnimi MAOI (glejte poglavje 4.3). V nekaterih primerih se je pri bolniku razvil serotoninski sindrom (glejte poglavje 4.8).
Sočasna uporaba escitaloprama z ireverzibilnimi neselektivnimi zaviralci MAO je kontraindicirana. Zdravljenje z escitalopramom se lahko začne 14 dni po prekinitvi zdravljenja z ireverzibilnimi zaviralci MAO.
Reverzibilni selektivni zaviralec MAO-A (moklobemid)
Zaradi nevarnosti serotoninskega sindroma je kombinacija escitaloprama in zaviralcev MAO-A, kot je moklobemid, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Reverzibilni neselektivni zaviralec MAO (linezolid)
Antibiotik linezolid je reverzibilen neselektivni zaviralec MAO in ga ne smemo dajati bolnikom, zdravljenim z escitalopramom.Če se izkaže, da je kombinacija potrebna, jo je treba začeti z minimalnim odmerkom in pod natančnim kliničnim nadzorom (glejte poglavje 4.3).
Nepovratni selektivni zaviralec MAO-B (selegilin)
Pri sočasni uporabi s selegilinom (ireverzibilnim zaviralcem MAO-B) je potrebna previdnost zaradi tveganja za razvoj serotoninskega sindroma. Odmerke selegilina do 10 mg na dan so varno dajali skupaj s racemsko spojino citalopramom.
Podaljšanje intervala QT
Farmakokinetične in farmakodinamične študije o kombinaciji escitaloprama in drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT, niso bile izvedene. Aditivnega učinka escitaloprama pri teh zdravilih ni mogoče izključiti. Posledično sočasna uporaba escitaloprama z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, na primer antiaritmiki razreda IA in III, antipsihotiki (kot so derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, nekatera protimikrobna zdravila (kot so sparfloksacin, moksifloksacin, IV, pentamidin, antimalarična zdravila, zlasti halofantrin), nekateri antihistaminiki (astemizol, mizolastin).
Društva, ki zahtevajo previdnost pri uporabi:
Serotonergična zdravila
Sočasna uporaba s serotonergičnimi zdravili (npr. Tramadolom, sumatriptanom in drugimi triptani) lahko povzroči serotoninski sindrom.
Zdravila, ki znižujejo prag napadov
SSRI lahko znižajo prag napadov. Zato je pri sočasni uporabi z zdravili, ki prav tako znižujejo ta prag, potrebna previdnost (na primer antidepresivi (triciklični, SSRI), nevroleptiki (fenotiazini, tioksanteni in butirofenoni), meflokin, bupropion in tramadol).
Litij, triptofan
Poročali so o potenciranju učinkov, če se SSRI dajejo skupaj z litijem ali triptofanom, zato je pri sočasni uporabi SSRI in teh zdravil potrebna previdnost.
Hypericum
Sočasna uporaba SSRI in zeliščnih zdravil, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) lahko povzroči "povečano pojavnost neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Krvavitev
Pri dajanju escitaloprama skupaj s peroralnimi antikoagulanti se lahko pojavijo spremembe antikoagulantnega učinka.
Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) lahko poveča nagnjenost k krvavitvam (glejte poglavje 4.4).
Alkohol
Med escitalopramom in alkoholom ne pričakujemo farmakodinamičnih ali farmakokinetičnih interakcij, vendar tako kot pri drugih psihotropnih zdravilih takšna kombinacija ni priporočljiva.
Zdravila, ki povzročajo hipokaliemijo / hipomagneziemijo
Pri sočasni uporabi zdravil, ki povzročajo hipokaliemijo / hipomagneziemijo, je potrebna previdnost, saj ti pogoji povečujejo tveganje za maligne aritmije (glejte poglavje 4.4).
Farmakokinetične interakcije
Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko escitaloprama
Presnovo escitaloprama v glavnem posreduje CYP2C19. CYP3A4 in CYP2D6 lahko prispevata k presnovi, čeprav v manjši meri. Zdi se, da glavni presnovek S-DCT (demetilirani escitalopram) delno katalizira CYP2D6.
Sočasna uporaba escitaloprama z omeprazolom 30 mg enkrat na dan (zaviralec CYP2C19) povzroči zmerno povečanje plazemske koncentracije escitaloprama (približno 50%).
Sočasna uporaba escitaloprama in cimetidina 400 mg dvakrat na dan (zaviralec splošnega encima zmerno močjo) je povzročila zmerno povečanje plazemske koncentracije escitaloprama (približno 70%). Pri dajanju escitaloprama v kombinaciji s cimetidinom je potrebna previdnost. Morda bodo potrebne prilagoditve odmerka.
Zato je pri sočasni uporabi z zaviralci CYP2C19 (npr. Omeprazolom, esomeprazolom, fluvoksaminom, lansoprazolom, tiklopidinom) ali cimetidinom priporočljiva previdnost. Na podlagi spremljanja neželenih učinkov med sočasnim zdravljenjem bo morda treba zmanjšati odmerek escitaloprama.
Učinki escitaloprama na farmakokinetiko drugih zdravil
Escitalopram je zaviralec encima CYP2D6. Pri sočasni uporabi escitaloprama z zdravili, ki se pretežno presnavljajo s tem encimom in z ozkim terapevtskim indeksom, na primer flekainidom, propafenonom in metoprololom (pri uporabi pri srčnem popuščanju), je potrebna previdnost. o nekatera zdravila, ki delujejo v osrednjem živčevju in se večinoma presnavljajo s CYP2D6, kot so antidepresivi, kot so desipramin, klomipramin in nortriptilin ali antipsihotiki, kot so risperidon, tioridazin in haloperidol. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka.
Sočasna uporaba z desipraminom ali metoprololom je v obeh primerih povzročila dvakratno povečanje plazemske koncentracije teh dveh substratov CYP2D6.
Izobraževanje in vitro so pokazali, da lahko escitalopram povzroči tudi šibko zaviranje CYP2C19. Pri sočasni uporabi zdravil, ki se presnavljajo s CYP2C19, je potrebna previdnost.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Za escitalopram so na voljo le omejeni klinični podatki o izpostavljenosti v nosečnosti.
Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Zdravila Entact se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno in šele po "skrbni oceni tveganja / koristi".
Opazovati je treba novorojenčke mater, ki so še naprej jemale zdravilo Entact v pozni nosečnosti, zlasti v tretjem trimesečju nosečnosti. Med nosečnostjo se je treba izogibati nenadni prekinitvi zdravljenja.
Po uporabi SSRI / SNRI pri materi v pozni nosečnosti se lahko pri novorojenčku pojavijo naslednji simptomi: težave z dihanjem, cianoza, apneja, krči, nestabilnost telesne temperature, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperfleksija, tremor, živčnost, razdražljivost , letargija, stalni jok, zaspanost in težave s spanjem. Te simptome lahko razlagamo kot serotonergične učinke ali odtegnitvene simptome. V večini primerov se zapleti začnejo takoj ali kmalu po porodu (v 24 urah).
Epidemiološki podatki kažejo, da lahko uporaba SSRI med nosečnostjo, zlasti v pozni nosečnosti, poveča tveganje za obstojno pljučno hipertenzijo pri novorojenčku (PPHN). Opaženo tveganje je bilo približno 5 primerov na 1000 nosečnosti. V splošni populaciji se na 1000 nosečnosti pojavi 1-2 primera PPHN.
Čas hranjenja
Pričakuje se, da se escitalopram izloča v mleko.
Zato med zdravljenjem ni priporočljivo dojiti.
Plodnost
Podatki na živalih so pokazali, da lahko citalopram vpliva na kakovost sperme (glejte poglavje 5.3).
Poročila bolnikov, zdravljenih s SSRI, so pri ljudeh pokazala, da je učinek na kakovost sperme reverzibilen. Doslej niso opazili vpliva na plodnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Čeprav je bilo dokazano, da escitalopram ne vpliva na intelektualne funkcije ali psihomotorične zmogljivosti, lahko psihoaktivna zdravila vplivajo na presojo ali dejanja.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki se najpogosteje pojavijo v prvem ali drugem tednu zdravljenja, nato pa se intenzivnost in pogostnost zmanjšujejo z nadaljevanjem zdravljenja.
Tabela neželenih učinkov
Neželeni učinki, znani za SSRI, o katerih so poročali tudi pri escitalopramu, tako v s placebom kontroliranih študijah kot kot spontana poročila po prihodu zdravila na trg, so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Poročali so o pogostnostih, ugotovljenih v študijah, in niso bili popravljeni s placebom. Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100 do
1 O teh dogodkih so poročali za terapevtski razred SSRI.
2 Med zdravljenjem z escitalopramom ali zgodaj po prekinitvi zdravljenja so poročali o primerih samomorilnih misli in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.4).
Podaljšanje intervala QT
Med postmarketinškimi izkušnjami so poročali o primerih podaljšanja intervala QT in ventrikularnih aritmij, vključno s Torsade de Pointes, večinoma pri ženskah, s hipokaliemijo ali že obstoječim podaljšanjem intervala QT ali drugimi srčnimi boleznimi (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 in 5.1).
Učinki razreda
Epidemiološke študije, izvedene predvsem pri bolnikih, starih 50 let ali več, kažejo na povečano tveganje za zlom kosti pri bolnikih, zdravljenih s SSRI in TCA. Mehanizem, ki vodi do tega tveganja, ni znan.
Odtegnitveni simptomi, ki se pojavijo ob prekinitvi zdravljenja
Prekinitev zdravljenja z SSRI / SNRI (zlasti če se pojavi nenadoma) pogosto povzroči odtegnitvene simptome. Najpogosteje poročane reakcije so: omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijo in občutkom električnega šoka), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), vznemirjenost ali tesnoba, slabost in / ali bruhanje, tremor, zmedenost, znojenje, glavobol, driska, palpitacije, čustvena nestabilnost, razdražljivost in motnje vida. Ti dogodki so na splošno blagi ali zmerni in se omejujejo; pri nekaterih bolnikih so lahko hudi in / ali podaljšano, zato je priporočljivo, da zdravljenja z escitalopramom ni več treba postopoma prekiniti z postopnim zmanjševanjem odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Strupenost
Klinični podatki o prevelikem odmerjanju escitaloprama so omejeni in so v mnogih primerih povezani s prevelikim odmerjanjem drugih sočasnih zdravil. V večini primerov so simptomi odsotni ali blagi. Redko so poročali o smrtnih primerih prevelikega odmerjanja escitaloprama samo z escitalopramom; v večini primerov je šlo za preveliko odmerjanje z več sočasnimi zdravili. Samo vnos odmerkov med 400 in 800 mg escitaloprama ni povzročil hudih simptomov.
Simptomi
Simptomi, ki so jih opazili pri prevelikem odmerjanju escitaloprama, so bili v glavnem povezani s centralnim živčnim sistemom (od omotice, tremorja in vznemirjenosti do redkih primerov serotoninskega sindroma, epileptičnih napadov in kome), prebavil (slabost / bruhanje), srčno -žilnega sistema (hipotenzija) , tahikardija, podaljšanje intervala QT in aritmije) in stanje hidroelektrolitskega ravnovesja (hipokalemija, hiponatriemija).
Upravljanje
Specifičnega protistrupa ni. Vzpostavite in vzdržujte dihalne poti, zagotovite ustrezno oksigenacijo in dihalno funkcijo. Razmislite o izpiranju želodca in uporabi aktivnega oglja. Izpiranje želodca je treba opraviti čim prej po peroralnem zaužitju. Poleg običajnih simptomatskih podpornih ukrepov je priporočljivo spremljanje delovanja srca in vitalnih znakov.
V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljati EKG pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem / bradiaritmijami, pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo zdravila, ki podaljšujejo interval QT, ali pri bolnikih z okvarjenim metabolizmom, npr.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antidepresivi, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina.
Oznaka ATC: N 06 AB 10
Mehanizem delovanja
Escitalopram je selektiven zaviralec ponovnega privzema serotonina (5-HT) z visoko afiniteto za primarno vezavno mesto. Veže se tudi na alosterično mesto transporterja serotonina s 1000-krat manjšo afiniteto.
Escitalopram nima ali ima minimalno afiniteto za številne receptorje, vključno s 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 in D2, α1-, α2-, β-adrenoreceptorji, histaminskimi receptorji H1, muskarinskimi holinergiki, benzodiazepinskimi receptorji in opioidi.
Zaviranje ponovnega privzema 5-HT je edini verjeten mehanizem delovanja, ki pojasnjuje farmakološke in klinične učinke escitaloprama.
Farmakodinamični učinki
V dvojno slepi, s placebom kontrolirani EKG študiji pri zdravih prostovoljcih je bila sprememba QTc (korekcija Fridericie) od izhodišča 4,3 msec (90% IZ: 2,2, 6,4) pri odmerku 10 mg / dan in 10,7 msek (90 % IZ: 8,6, 12,8) pri supraterapevtskem odmerku 30 mg / dan (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 in 4.9).
Klinična učinkovitost
Velike depresivne epizode
Escitalopram je bil učinkovit pri akutnem zdravljenju hudih depresivnih epizod v 3 od 4 kratkotrajnih (8-tedenskih) dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij. V dolgotrajni študiji preprečevanja recidivov je bilo 274 bolnikov, ki so se med začetno odprto fazo odzvali na 8-tedensko zdravljenje z 10 ali 20 mg escitaloprama na dan, randomizirano za nadaljevanje zdravljenja z escitalopramom v istem odmerku ali s placebom 36 tednov. V tej študiji so bolniki, ki so še naprej prejemali escitalopram, v 36 tednih imeli bistveno daljši čas brez ponovitve kot placebo.
Socialna anksiozna motnja
Pri zdravljenju socialne anksiozne motnje je bil escitalopram učinkovit tako v treh kratkotrajnih študijah (12 tednov) kot v 6-mesečni študiji preprečevanja recidivov pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje. Učinkovitost escitaloprama 5, 10, 20 mg je dokazano v 24-tedenski študiji ugotavljanja odmerka.
Splošna anksiozna motnja
Escitalopram v odmerkih 10–20 mg na dan je bil učinkovit v 4 od 4 s placebom nadzorovanih študij.
Skupina podatkov, pridobljenih iz treh podobno zasnovanih študij, ki so vključevale 421 bolnikov, zdravljenih z escitalopramom, in 419 bolnikov, zdravljenih s placebom, kaže, da se je na zdravljenje odzvalo 47,5% oziroma 28,9% bolnikov in da je bilo 37,1% oziroma 20,8% bolnikov v simptomatski remisiji Po enem tednu zdravljenja so opazili trajen učinek.
V randomizirani študiji učinkovitosti vzdrževanja, ki je trajala od 24 do 76 tednov pri 373 bolnikih, ki so se 12 tednov odzvali na začetno odprto zdravljenje, je bilo dokazano vzdrževanje učinkovitosti escitaloprama v odmerku 20 mg na dan.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Absorpcija je skoraj popolna in neodvisna od vnosa hrane (povprečni čas do največje koncentracije (povprečni Tmax) je 4 ure po večkratnih odmerkih). Pričakuje se, da bo absolutna biološka uporabnost escitaloprama približno 80%, tako kot za racemsko spojino citalopram.
Distribucija
Navidezni volumen porazdelitve (Vd, β / F) po peroralni uporabi je približno 12 - 26 L / kg. Vezava na escitalopram in njegove glavne presnovke na plazemske beljakovine je manjša od 80%.
Biotransformacija
Escitalopram se v jetrih presnavlja v demetilirane in didemetilirane presnovke. Oba sta farmakološko aktivna. Druga možnost je, da se dušik oksidira in tvori presnovek N -oksida. Tako matično zdravilo kot presnovki se delno izločijo kot glukuronidi. Po večkratnih odmerkih so povprečne koncentracije presnovkov demetila in didemetila običajno 28 -31% in encimov CYP3A4 in CYP2D6.
Odprava
Razpolovni čas izločanja (t½ β) po večkratnih odmerkih je približno 30 ur, peroralni plazemski očistek (Cloral) pa približno 0,6 l / min. Glavni presnovki imajo bistveno daljšo razpolovno dobo.
Pričakuje se, da se escitalopram in njegovi glavni presnovki izločijo tako po jetrih (po presnovi) kot po ledvicah, pri čemer se večina odmerka izloči v obliki presnovkov v urinu.
Linearnost
Farmakokinetika je linearna. Raven v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena v približno 1 tednu. Povprečne koncentracije 50 nmol / l (razpon 20 do 125 nmol / l) v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene z dnevnim odmerkom 10 mg.
Starejši (> 65 let)
Zdi se, da se escitalopram pri starejših izloča počasneje kot pri mlajših bolnikih. Sistemska izpostavljenost (AUC) pri starejših je približno 50% večja kot pri mladih zdravih prostovoljcih (glejte poglavje 4.2).
Zmanjšano delovanje jeter
Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno disfunkcijo (po merilih A in B po Child-Pughu) je bil razpolovni čas escitaloprama približno dvakrat daljši, izpostavljenost pa približno 60% večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte odstavek 4.2).
Zmanjšano delovanje ledvic
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (CLcr 10-53 ml / min) so pri racemni spojini citalopramu opazili daljši razpolovni čas in manjše povečanje izpostavljenosti. poglavje 4.2).
Polimorfizem
Ugotovljeno je bilo, da imajo slabi metabolizatorji dvakrat višje plazemske koncentracije escitaloprama v primerjavi s CYP2C19 v primerjavi z obsežnimi presnavljalci. V primerjavi s CYP2D6 pri slabih presnavljalcih niso opazili pomembnih sprememb izpostavljenosti (glejte poglavje 4.2).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Celoten program predkliničnih študij ni bil izveden, saj so toksikokinetične in toksikološke študije, opravljene pri podganah s citalopramom in escitalopramom, pokazale podoben profil. Zato je mogoče vse informacije o citalopramu ekstrapolirati na escitalopram.
V primerjalnih toksikoloških študijah pri podganah sta escitalopram in citalopram po nekaj tednih zdravljenja z odmerki, ki so povzročila splošno toksičnost, povzročila srčno toksičnost, vključno s kongestivnim srčnim popuščanjem. Zdi se, da je kardiotoksičnost povezana z najvišjo koncentracijo v plazmi in ne s sistemsko izpostavljenostjo (AUC). Najvišje plazemske koncentracije pri učinkih brez učinka so bile presežne (8-krat) od tistih, doseženih pri klinični uporabi, medtem ko je bila AUC escitaloprama le 3/ 4-krat večja od izpostavljenosti, dosežene med klinično uporabo.Za citalopram so bile vrednosti AUC S-enantiomera 6/7-krat večje od izpostavljenosti, dosežene pri klinični uporabi. Podatki so verjetno povezani s pretiranim vplivom na biogene amine, sekundarnimi zaradi primarnih farmakoloških učinkov, ki imajo za posledico hemodinamične učinke (zmanjšanje koronarnega pretoka) in ishemijo. Vendar natančen mehanizem kardiotoksičnosti pri podganah ni jasen. Klinične izkušnje s citalopramom in klinične študije z escitalopramom ne kažejo, da bi omenjeni podatki lahko imeli klinično povezavo.
Po dolgotrajnem zdravljenju z escitalopramom in citalopramom, na primer v pljučih, jetrih in epididimisu pri podganah, so v nekaterih tkivih opazili povečanje vsebnosti fosfolipidov. Te ugotovitve v jetrih in epididimisu so bile ugotovljene po izpostavljenosti, podobni tisti pri ljudeh. Učinek je po prekinitvi zdravljenja reverzibilen, pri živalih so opazili kopičenje fosfolipidov (fosfolipidoza) v kombinaciji s številnimi kationskimi amfifilnimi zdravili. Ni znano, ali ima ta pojav kakšen pomen pri človeku.
V študiji strupenosti za razvoj pri podganah so opazili embriotoksične učinke (zmanjšana teža ploda in reverzibilno zamudo pri okostenelosti) pri izpostavljenosti v smislu AUC, ki presega izpostavljenost, doseženo pri klinični uporabi.
Pogostnost malformacij se ni povečala. Pred- in postnatalna študija je pokazala zmanjšano preživetje med dojenjem zaradi izpostavljenosti v smislu AUC, ki presega izpostavljenost, doseženo pri klinični uporabi.
Podatki na živalih so pokazali, da citalopram povzroči znižanje indeksa plodnosti in indeksa nosečnosti, zmanjšanje števila vsadkov, nenormalnih semenčic pri izpostavljenosti precej nad izpostavljenostjo ljudi.
Za escitalopram ni podatkov o živalih o tem vidiku.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika:
Mikrokristalna celuloza
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Talc
Natrijeva kroskarmeloza
Magnezijev stearat
Premaz:
Hipromeloza
Makrogol 400
Titanov dioksid (E 171)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti iz PVC / PE / PVdC / aluminija (prozorni), z zunanjo škatlo: 14, 28, 56, 98 tablet; enkratni odmerek: tablete 49x1, 100x1, 500x1 (5, 10, 15, 20 mg).
Pretisni omoti iz PVC / PE / PVdC / aluminija (beli), z zunanjo škatlo: 14, 20, 28, 50, 100, 200 tablet (5, 10, 15, 20 mg).
Polipropilenska posoda: 100 tablet (5, 10, 15, 20 mg) in 200 tablet (5 in 10 mg).
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - preko Civitalija, 1. - 20148 MILAN
Ekskluzivni prodajalec naprodaj: INNOVA PHARMA S.p.A. - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
5 MG TABLETE, PLAŠČENE S FILMOM
TRISTAR TRANSPARENTNI BLISTER)
14 TABLETI A.I.C. 035768011
28 TABLETI A.I.C. 035768023
56 TABLETI A.I.C. 035768035
98 TABLETI A.I.C. 035768047
100 TABLETOV A.I.C. 035768213
49 TABLETI A.I.C. N. (DOZA ENOTE) 035768492
100 TABLETOV A.I.C. N. (DOZA ENOTE) 035768504
500 TABLET A.I.C. N (DOZA ENOTE) 035768516
(BELI TRISTAR BLISTER)
14 TABLETI A.I.C. 035768175
20 TABLETOV A.I.C. 035768187
28 TABLETI A.I.C. 035768199
50 TABLETOV A.I.C. 035768201
200 TABLETOV A.I.C. 035768225
(POLIPROPILENSKA VOJNICA)
100 TABLETOV A.I.C. 035768415
200 TABLETOV A.I.C. 035768427
10 MG TABLETE, PLAŠČENE S FILMOM
(TRISTAR TRANSPARENTNI BLISTER)
14 TABLETI A.I.C. 035768050
28 TABLETI A.I.C. 035768062
56 TABLETI A.I.C. 035768074
98 TABLETI A.I.C. 035768086
49 TABLETI A.I.C. N. (DOZA ENOTE) 035768528
100 TABLETOV A.I.C. N. (DOZA ENOTE) 035768530
500 TABLET A.I.C. N (DOZA ENOTE) 035768542
(BELI TRISTAR BLISTER)
14 TABLETI A.I.C. 035768237
20 TABLETOV A.I.C. 035768249
28 TABLETI A.I.C.N.035768252
50 TABLETOV A.I.C. 035768264
100 TABLETOV A.I.C. 035768276
200 TABLETOV A.I.C. 035768288
(POLIPROPILENSKA VOJNICA)
100 TABLETOV A.I.C. 035768439
200 TABLETOV A.I.C. 035768441
15 MG TABLETE, PLAŠČENE S FILMOM
TRISTAR TRANSPARENTNI BLISTER)
14 TABLETI A.I.C. 035768098
28 TABLETI A.I.C. 035768100
56 TABLETI A.I.C. 035768112
98 TABLETI A.I.C. 035768124
49 TABLETI A.I.C. N. (DOZA ENOTE) 035768555
100 TABLETOV A.I.C. N. (DOZA ENOTE) 035768567
500 TABLET A.I.C. N (DOZA ENOTE) 035768579
(BELI TRISTAR BLISTER)
14 TABLETI A.I.C. 035768290
20 TABLETOV A.I.C. 035768302
28 TABLETI A.I.C. 035768314
50 TABLETOV A.I.C. 035768326
100 TABLETOV A.I.C. 035768338
200 TABLETOV A.I.C. 035768340
(POLIPROPILENSKA VOJNICA)
100 TABLET A.I.C. 035768454
20 MG TABLETE, PLAŠČENE S FILMOM
(TRISTAR TRANSPARENTNI BLISTER)
14 TABLETI A.I.C. 035768136
28 TABLETI A.I.C. 035768148
56 TABLETI A.I.C. 035768151
98 TABLETI A.I.C. 035768163
49 TABLETI A.I.C. N. (DOZA ENOTE) 035768581
100 TABLET A.I.C. N. (DOZA ENOTE) 035768593
500 TABLET A.I.C. N (DOZA ENOTE) 035768605
(BELI TRISTAR BLISTER)
14 TABLETI A.I.C. 035768353
20 TABLETOV A.I.C. 035768365
28 TABLETI A.I.C.N. 035768377
50 TABLETOV A.I.C. 035768389
100 TABLETOV A.I.C. 035768391
200 TABLETOV A.I.C. 035768403
(POLIPROPILENSKA VOJNICA)
100 TABLET A.I.C. 035768478
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 30. september 2003
Datum zadnje obnove: 7. december 2006
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2013