Zdravilne učinkovine: desloratadin
Aerius 5 mg filmsko obložene tablete
Paketni vložki Aerius so na voljo za velikosti pakiranj:- Aerius 5 mg filmsko obložene tablete
- Aerius 5 mg peroralni liofilizat
- Aerius 2,5 mg orodisperzibilne tablete
- Aerius 5 mg orodisperzibilne tablete
- Aerius 0,5 mg / ml peroralna raztopina
Indikacije Zakaj se zdravilo Aerius uporablja? Za kaj je to?
Aerius je antialergijsko zdravilo, ki ne povzroča spanja. Pomaga pri obvladovanju alergijske reakcije in simptomov.
Aerius lajša simptome, povezane z alergijskim rinitisom (vnetje nosnih poti, ki je posledica alergije, na primer seneni nahod ali alergija na pršice). Ti simptomi vključujejo kihanje, izcedek in srbeč nos, srbeče nebo, solzne oči, srbeče in solzne oči.
Zdravilo Aerius se uporablja tudi za lajšanje simptomov, povezanih s koprivnico (kožno stanje, ki ga povzroča alergija). Ti simptomi vključujejo srbenje in izcedek (mehurji).
Olajšanje teh simptomov traja cel dan in vam pomaga, da se vrnete k običajnim dnevnim aktivnostim in izboljšate spanec.
Kontraindikacije Kadar zdravila Aerius ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Aerius
- če ste alergični (preobčutljivi) na desloratadin ali katero koli sestavino zdravila Aerius ali loratadin.
Zdravilo Aerius je indicirano za odrasle in mladostnike (stare 12 let ali več).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aerius
Z Aeriusom bodite še posebej previdni
- če je delovanje ledvic oslabljeno.
Če to velja za vas ali če niste prepričani, se pred jemanjem zdravila Aerius posvetujte s svojim zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Aerius
Ni znanih interakcij zdravila Aerius z drugimi zdravili.
Uporaba zdravila Aerius s hrano in pijačo
Aerius lahko jemljete blizu obrokov ali proč od njih
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo med nosečnostjo in dojenjem, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če ste noseči ali dojite, uporaba zdravila Aerius ni priporočljiva.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pri priporočenem odmerku se od Aeriusa ne pričakuje, da boste zaspani ali manj pozorni. Vendar se je pri nekaterih ljudeh zelo redko pojavila zaspanost, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Aerius
Tablete Aerius vsebujejo laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Aerius: Odmerjanje
Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več): vzemite eno tableto enkrat na dan. Tableto pogoltnite celo z vodo, s hrano ali brez nje.
Glede trajanja zdravljenja bo zdravnik določil, za kakšno vrsto alergijskega rinitisa trpite, in kako dolgo boste morali jemati zdravilo Aerius.
Če je vaš alergijski rinitis občasen (simptomi so prisotni manj kot 4 dni v enem tednu ali manj kot 4 tedne), vam bo zdravnik predpisal urnik zdravljenja, ki je odvisen od ocene vaše zgodovine bolezni. Če je vaš alergijski rinitis vztrajen (s simptomi 4 dni ali več v enem tednu in več kot 4 tedne), vam bo zdravnik morda predpisal dolgotrajno zdravljenje.
V primeru urtikarije se lahko trajanje zdravljenja razlikuje od bolnika do bolnika, zato morate upoštevati navodila zdravnika.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Aerius
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aerius, kot bi smeli
Zdravilo Aerius jemljite le, kot vam je predpisano. Resnih težav zaradi nenamernega jemanja večkratnih odmerkov ni pričakovati, če pa vzamete večji odmerek zdravila Aerius, kot je predpisano, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Aerius
Če ste pozabili vzeti odmerek v predpisanem času, ga vzemite čim prej, nato pa zdravljenje nadaljujte kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Aerius
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Aerius neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri odraslih so bili neželeni učinki pri uporabi zdravila Aerius podobni tistim, ki so jih dobili pri tableti brez učinkovine (placebo). O utrujenosti, suhih ustih in glavobolu so poročali pogosteje kot pri eni tableti brez aktivne sestavine (placebo). Pri mladostnikih je bil najpogosteje prijavljen stranski učinek glavobol
Med trženjem zdravila Aerius so poročali o zelo redkih primerih hudih alergijskih reakcij (težko dihanje, piskanje, srbenje, koprivnica in oteklina) in izpuščaje. Poleg tega, čeprav zelo redko, so poročali o palpitacijah, povečanem srčnem utripu, bolečinah v trebuhu, slabosti (bruhanju), bruhanju, želodčnih motnjah, driski, omotici, zaspanosti, nespečnosti, bolečinah v mišicah, halucinacijah, krčih, hiperaktivnosti, vnetju jeter in nenormalnih testov delovanja jeter.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Hranite nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Shranjujte v originalni embalaži.
Ne jemljite zdravila Aerius po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Obvestite svojega farmacevta, če opazite kakršne koli spremembe v videzu tablet
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Aerius
Zdravilna učinkovina je desloratadin 5 mg
Druge sestavine tablete so dvobazni kalcijev fosfat dihidrat, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, smukec. Obloga tablete vsebuje film (vključno z laktozo monohidratom, hipromelozo, titanov dioksid, makrogol 400, indigo karminom (E132)), prozorno oblogo (ki vsebuje hipromelozo, makrogol 400), karnaubski vosek, beli vosek.
Izgled zdravila Aerius in vsebina pakiranja
Aerius 5 mg filmsko obložene tablete so pakirane v enotnih odmerkih v pretisnih omotih po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ali 100 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
AERIUS 5 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 5 mg desloratadina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje laktozo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo Aerius je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, za lajšanje simptomov, povezanih z:
• alergijski rinitis (glejte poglavje 5.1)
• urtikarija (glejte poglavje 5.1)
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več)
Priporočeni odmerek zdravila Aerius je ena tableta enkrat na dan.
Intermitentni alergijski rinitis (prisotnost simptomov manj kot 4 dni v enem tednu ali manj kot 4 tedne) je treba zdraviti v skladu z oceno bolnikove anamneze in zdravljenje ustaviti po odpravi simptomov ter začeti znova po tem, ko se pojavijo se ponovno pojavijo.
V primeru dolgotrajnega alergijskega rinitisa (prisotnost simptomov 4 dni ali več v enem tednu in več kot 4 tedne) se lahko bolnikom svetuje, naj nadaljujejo zdravljenje v času izpostavljenosti alergenom.
Pediatrična populacija
Izkušnje iz kliničnih preskušanj o oceni učinkovitosti desloratadina pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, so omejene (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Varnost in učinkovitost zdravila Aerius 5 mg filmsko obložene tablete pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili ugotovljeni. Ni podatkov.
Način dajanja
Peroralna uporaba.
Odmerek lahko vzamete s hrano ali brez nje.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali za loratadin.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
V primeru hude ledvične insuficience je treba zdravilo Aerius uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
V kliničnih preskušanjih s tabletami desloratadina, v katerih so sočasno dajali eritromicin ali ketokonazol, niso opazili nobenih klinično pomembnih interakcij (glejte poglavje 5.1).
Pediatrična populacija
Študije interakcij so bile izvedene samo pri odraslih.
V klinični farmakološki študiji ni bilo dokazano, da bi sočasni vnos tablet Aerius z alkoholom povečal škodljive učinke alkohola na psihofizične sposobnosti oseb (glejte poglavje 5.1). V obdobju trženja pa so poročali o primerih intolerance na alkohol in zastrupitve, zato je pri sočasnem uživanju alkohola priporočljiva previdnost.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Številni podatki pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) kažejo, da desloratadin ne povzroča malformacij ali strupenosti za plod / novorojenčka. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Kot previdnostni ukrep se je raje izogibati uporabi zdravila Aerius med nosečnostjo.
Čas hranjenja
Desloratadin so odkrili pri dojenih novorojenčkih in dojenčkih zdravljenih žensk. Učinek desloratadina na novorojenčke / dojenčke ni znan, zato je treba sprejeti odločitev o prekinitvi dojenja ali prekinitvi / opustitvi zdravljenja z zdravilom Aerius ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za otroka mati.
Plodnost
Ni podatkov o plodnosti samcev in samic.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Na podlagi kliničnih študij Aerius nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Bolnike je treba opozoriti, da večina ljudi ne čuti zaspanosti. Ker pa obstaja individualna variabilnost pri odzivu na vsa zdravila, je priporočljivo, da bolnikom svetujemo, naj se ne odzovejo na zdravilo, ne da bi se ukvarjali z dejavnostmi, ki zahtevajo duševno pozornost, kot so vožnja vozila ali upravljanje strojev.
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
V kliničnih preskušanjih, izvedenih po številnih indikacijah, vključno z alergijskim rinitisom in kronično idiopatsko urtikarijo, so pri priporočenem odmerku 5 mg na dan poročali o neželenih učinkih pri uporabi zdravila Aerius za 3% več kot pri placebu. Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali več kot placebo, so bili utrujenost (1,2%), suha usta (0,8%) in glavobol (0,6%).
Pediatrična populacija
V klinični študiji pri 578 mladostnikih, starih od 12 do 17 let, je bil najpogostejši neželeni učinek glavobol; ta dogodek se je pojavil pri 5,9% bolnikov, zdravljenih z desloratadinom, in pri 6,9% bolnikov, ki so prejemali desloratadin.
Tabela neželenih učinkov
Pogostnost neželenih učinkov, o katerih so v kliničnih preskušanjih poročali v primerjavi s placebom, in drugih neželenih učinkih, o katerih so poročali pri trženju, so navedeni v spodnji tabeli. Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogoste (≥ 1/10), pogoste (≥ 1/100,
Pediatrična populacija
Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja pri pediatričnih bolnikih z neznano pogostnostjo, so podaljšanje intervala QT, aritmija in bradikardija.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po odobritvi zdravila je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vseh domnevnih neželenih učinkih poročajo prek spletne strani Italijanske agencije za zdravila: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Profil neželenih učinkov, povezanih s prevelikim odmerjanjem, je bil opažen med uporabo po prihodu zdravila na trg, podoben tistemu pri terapevtskih odmerkih, vendar je lahko učinek večji.
Zdravljenje
V primeru prevelikega odmerjanja ocenite standardne ukrepe za odstranitev učinkovine, ki se še ne absorbira. Priporoča se simptomatsko in podporno zdravljenje.
Desloratadin se ne odstrani s hemodializo; ni znano, ali ga je mogoče odstraniti s peritonealno dializo.
Simptomi
Na podlagi klinične študije z več odmerki, v kateri so dajali do 45 mg desloratadina (devetkratnik kliničnega odmerka), niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov.
Pediatrična populacija
Profil neželenih učinkov, povezanih s prevelikim odmerjanjem, je bil opažen med uporabo po prihodu zdravila na trg, podoben kot pri terapevtskih odmerkih, vendar so lahko učinki večji.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antihistaminiki - antagonisti H1.
Oznaka ATC: R06A X27.
Mehanizem delovanja
Desloratadin je dolgo delujoč, nesedativen antagonist histamina s selektivnim delovanjem na periferne antagoniste receptorjev H1. Po peroralni uporabi desloratadin selektivno blokira periferne histaminske receptorje H1, ki se ne morejo razpršiti v centralni živčni sistem.
Desloratadin je v študijah pokazal antialergijske lastnosti in vitro. Ti vključujejo zaviranje sproščanja vnetnih citokinov, kot so IL-4, IL-6, IL-8 in IL-13 iz človeških mastocitov / bazofilcev, pa tudi zaviranje izražanja adhezijske molekule P-selektina na endotelijskih celicah Klinični pomen teh ugotovitev je treba še potrditi.
Klinična učinkovitost in varnost
V klinični študiji s ponavljajočimi se odmerki, v kateri je bilo 14 dni dnevno danih do 20 mg desloratadina, niso opazili statistično ali klinično pomembnih kardiovaskularnih učinkov. V klinični farmakološki študiji, v kateri so desloratadin dajali v odmerkih 45 mg na dan (devetkratnik terapevtskega odmerka) deset dni, niso opazili podaljšanja intervala QTc.
V študijah medsebojnega delovanja s ketokonazolom in eritromicinom niso ugotovili klinično pomembnih sprememb v plazemski koncentraciji desloratadina.
Desloratadin ne more učinkovito prodreti v centralni živčni sistem. V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri priporočenem odmerku 5 mg na dan ni bilo nobenih dokazov o večji pojavnosti zaspanosti v primerjavi s placebom. V kliničnih preskušanjih ni bilo dokazano, da bi zdravilo Aerius negativno vplivalo na psihomotorične sposobnosti preiskovancev v odmerkih 7,5 mg enkrat na dan. V študiji z enim odmerkom, izvedeni pri odraslih, uporaba 5 mg desloratadina ni povzročila sprememb v standardnih merilih zmogljivosti letenja, vključno s poslabšanjem subjektivne zaspanosti ali nalog, povezanih z letom.
V kliničnih farmakoloških študijah sočasna uporaba alkohola ni pokazala povečanja negativnih učinkov alkohola na psihofizične sposobnosti ali povečanja zaspanosti. bodisi samostojno ali z alkoholom.
Pri bolnikih z alergijskim rinitisom so se tablete Aerius izkazale za učinkovite pri lajšanju simptomov, kot so kihanje, izcedek iz nosu in srbenje, pa tudi srbeče, solzne in rdeče oči ter srbeče nebo. Aerius je 24 ur učinkovito obvladoval simptome.
Pediatrična populacija
Učinkovitost tablet Aerius v študijah pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, ni bila jasno dokazana.
Poleg priznane klasifikacije sezonskega in trajnega alergijskega rinitisa se lahko glede na trajanje simptomov razvrsti tudi kot intermitentni alergijski rinitis in trajni alergijski rinitis. Intermitentni alergijski rinitis je opredeljen, kadar so simptomi prisotni manj kot 4 dni v enem tednu ali manj kot 4 tedne. Trajni alergijski rinitis je opredeljen, če so simptomi prisotni 4 dni ali več v enem tednu in več kot 4 tedne.
Aerius se je izkazal za učinkovitega pri lajšanju simptomov sezonskega alergijskega rinitisa, kar dokazuje skupna ocena, pridobljena iz vprašalnika o kakovosti življenja rino-konjunktivitisa. Najpomembnejše izboljšanje je bilo ugotovljeno na področju praktičnih težav in vsakodnevnih dejavnosti, omejenih s simptomi.
Kronična idiopatska urtikarija je bila proučena kot klinični model za urtikarijo, ker je osnovni patofiziološki proces podoben, ne glede na etiologijo, in ker je kronične bolnike lažje vključiti v prospektivne študije. Je vzročni dejavnik za vse vrste urtikarije, desloratadin je pričakovano učinkovito pri zagotavljanju simptomatskega lajšanja drugih oblik urtikarije, poleg kronične idiopatske urtikarije, kot priporočajo klinične smernice.
V dveh šesttedenskih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih s kronično idiopatsko urtikarijo se je zdravilo Aerius izkazalo za učinkovito pri lajšanju srbenja ter zmanjšanju velikosti in števila panjev do konca prvega odmernega intervala. 24-urni interval med odmerki. Podobno kot pri drugih kliničnih študijah z antihistaminiki pri kronični idiopatski urtikariji je bila izključena manjšina bolnikov, ki so se odzvali na antihistaminike. Pri 55% bolnikov, zdravljenih z desloratadinom, so opazili izboljšanje srbenja za več kot 50% v primerjavi s 19% bolnikov, ki so prejemali placebo. Zdravljenje z Aeriusom je tudi znatno zmanjšalo motnje pri spanju in dnevni aktivnosti, merjeno s štiristopenjsko lestvico, ki se uporablja za oceno teh spremenljivk.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Plazemske koncentracije desloratadina je mogoče zaznati v 30 minutah po dajanju. Desloratadin se dobro absorbira z največjo plazemsko koncentracijo približno 3 ure po uporabi; končni razpolovni čas je približno 27 ur. Stopnja kopičenja desloratadina je bila skladna z njegovo razpolovno dobo (približno 27 ur) in edinstvenim
vsakodnevno dajanje. Biološka uporabnost desloratadina je bila sorazmerna z odmerkom v razponu od 5 mg do 20 mg.
V farmakokinetični študiji, v kateri je bila demografija bolnikov primerljiva s populacijo splošnega sezonskega alergijskega rinitisa, je 4% preiskovancev doseglo višjo koncentracijo desloratadina. Ta odstotek se lahko razlikuje glede na etnični izvor.Maksimalna koncentracija desloratadina je bila približno 3-krat večja po približno 7 urah s končnim razpolovnim časom približno 89 ur. Varnostni profil teh oseb se ni razlikoval od profila splošne populacije.
Distribucija
Desloratadin se zmerno veže na beljakovine v plazmi (83% - 87%). Po dnevnem odmerku desloratadina (5 mg do 20 mg) 14 dni ni klinično pomembnih dokazov o kopičenju zdravila.
Biotransformacija
Encim, odgovoren za presnovo desloratadina, še ni ugotovljen, zato nekaterih interakcij z drugimi zdravili ni mogoče v celoti izključiti. Desloratadin ne zavira in vivo CYP3A4 in študije in vitro so pokazali, da zdravilo ne zavira CYP2D6 in ni niti substrat niti zaviralec P-glikoproteina.
Odprava
V študiji z enim odmerkom, ki je uporabila 7,5 mg odmerek desloratadina, ni bilo nobenega dokaza o vplivu hrane (zajtrk z visoko vsebnostjo maščob in kalorij) na izločanje desloratadina samega. V ločeni študiji je bilo ugotovljeno, da sok grenivke nima vpliv na izločanje desloratadina.
Bolniki z okvaro ledvic
Farmakokinetiko desloratadina pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo (CRI) so primerjali s farmakokinetiko desloratadina v študiji z enim in več odmerki. V študiji z enim odmerkom je bila izpostavljenost desloratadinu pri osebah z blagim do zmernim in hudim CRI približno 2 in 2,5 -krat večja kot pri zdravih preiskovancih. v primerjavi z zdravimi osebami ≈ 1,5 -krat višja pri osebah z blago do zmerno CRI in ≈ 2,5 -krat višja pri osebah s hudo CRI. V obeh študijah spremembe izpostavljenosti (AUC in Cmax) desloratadinu in 3-hidroksidesloratadinu niso bile klinično pomembne.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Desloratadin je glavni aktivni presnovek loratadina. Neklinične študije, ki so bile izvedene z desloratadinom in loratadinom, so pokazale, da ni kakovostnih ali količinskih razlik v profilu toksičnosti desloratadina in loratadina pri primerljivih stopnjah izpostavljenosti zdravilu.
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij o človeku ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi varnostna farmakologija, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnost, rakotvorni potencial, strupenost za razmnoževanje in razvoj. V študijah z desloratadinom in loratadinom so dokazali odsotnost karcinogenega potenciala.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tablete: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, smukec.
Obloga tablete: filmska obloga (vsebuje laktozo monohidrat, hipromelozo, titanov dioksid, makrogol 400, indigo karmin (E132)), prozorna prevleka (ki vsebuje hipromelozo, makrogol 400), karnaubski vosek, beli vosek.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Shranjujte v originalni embalaži.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Aerius je na voljo v pretisnih omotih iz laminirane pretisne omote s tesnilno folijo.
Materiali v pretisnem omotu so sestavljeni iz poliklorotrifluoroetilenske (PCTFE) / polivinilkloridne (PVC) folije (površina v stiku z izdelkom) z aluminijasto zaporno folijo, prevlečeno z vinilno toplotno tesnilno prevleko (površina v stiku z izdelkom), ki je toplotno zatesnjena .
Pakiranja po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
UK
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU / 1/00/160 / 001-013
035201019
035201021
035201033
035201045
035201058
035201060
035201072
035201084
035201096
035201108
035201110
035201122
035201134
EU/1/00/160/036
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 15. januar 2001
Datum zadnje obnove: 15. januar 2006
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
26. marec 2015