Aktivne sestavine: acetorfan
Tiorfix 10 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Paketni vložki Tiorfix so na voljo za velikosti pakiranj:- Tiorfix 10 mg zrnca za peroralno suspenzijo
- Tiorfix 30 mg zrnca za peroralno suspenzijo
- Tiorfix 100 mg kapsule
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Tiorfix? Za kaj je to?
Tiorfix je zdravilo za zdravljenje driske.
Tiorfix se uporablja za simptomatsko zdravljenje akutne driske pri otrocih, starejših od treh mesecev. To mora biti povezano z vnosom obilnih tekočin in z običajnimi prehranskimi ukrepi, kadar ti ukrepi sami niso dovolj učinkoviti za obvladovanje driske in kadar vzročno zdravljenje ni možno.
Racecadotril se lahko daje kot dopolnilno zdravljenje, kadar je možno vzročno zdravljenje.
Kontraindikacije Kadar zdravila Tiorfix ne smete uporabljati
Ne dajajte zdravila Tiorfix
- Če je otrok alergičen (preobčutljiv) na racekadotril ali katero koli sestavino zdravila Tiorfix.
- Če vam je zdravnik povedal, da vaš otrok ne prenaša nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden otroku daste zdravilo Tiorfix.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tiorfix
Pred dajanjem zdravila Tiorfix svojemu otroku se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Povejte svojemu zdravniku, če:
- Vaš otrok je star manj kot tri mesece,
- V otrokovem blatu poiščite kri ali gnoj in dojenček ima vročino. Vzrok driske je lahko "bakterijska okužba, ki jo mora zdravnik zdraviti.
- Ima vaš otrok kronično drisko ali drisko, ki jo povzročajo antibiotiki,
- Vaš otrok ima ledvično bolezen ali okvarjeno delovanje jeter,
- Vaš otrok trpi zaradi dolgotrajnega ali nenadzorovanega bruhanja,
- Vaš otrok ima sladkorno bolezen (glejte "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Tiorfix").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Tiorfix
Povejte svojemu zdravniku, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, ne uporabljajte zdravila Tiorfix. Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Tiorfix nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Tiorfix
Tiorfix vsebuje približno 1 g saharoze na vrečko.
Če vam je zdravnik povedal, da vaš otrok ne prenaša nekaterih sladkorjev, se pred dajanjem zdravila Tiorfix vašemu otroku obrnite nanj.
Če je zdravnik otroku predpisal več kot 5 vrečk zdravila Tiorfix na dan (kar ustreza več kot 5 g saharoze), je to treba upoštevati pri izračunu otrokovega dnevnega vnosa sladkorja.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Tiorfix: odmerjanje
Tiorfix je na voljo v obliki zrnc.
Zrnca je treba dodati hrani ali raztopiti v kozarcu vode ali v steklenički za dojenčke, dobro premešati in takoj dati.
Priporočeni dnevni odmerek je odvisen od otrokove teže: 1,5 mg / kg na odmerek (enako 1 ali 2 vrečki), trikrat na dan v rednih presledkih.
Pri dojenčkih s telesno maso manj kot 9 kg: ena vrečka na odmerek.
Pri dojenčkih od 9 kg do 13 kg: dve vrečki na odmerek.
Otroku vedno dajte zdravilo Tiorfix natančno tako, kot vam je naročil zdravnik. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo naj nadaljujete z zdravljenjem z zdravilom Tiorfix. Nadaljevati je treba, dokler otrok ne proizvede dveh normalnih blatov, najkasneje v 7 dneh.
Da bi nadomestili izgubo tekočine zaradi driske, je treba to zdravilo uporabljati skupaj z "ustreznimi dodatki tekočine in soli (elektrolitov). Najboljši dodatek tekočine in soli dosežemo s tako imenovano raztopino za peroralno rehidracijo (če ste v dvomih, prosimo, se obrnite na nas). vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta).
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Tiorfix
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tiorfix, kot bi smeli
Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Tiorfix, kot bi smel, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Tiorfix
Otroku ne dajte dvojnega odmerka, da bi nadomestil pozabljeni odmerek. Zdravljenje nadaljujte kot običajno.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Tiorfix
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Poročali so o naslednjih občasnih neželenih učinkih (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 1000): tonzilitis (vnetje amigdale), izpuščaj in eritem (pordelost kože).
Drugi neželeni učinki (katerih pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) so: multiformni eritem (rožnate lezije v okončinah in v ustih), vnetje jezika, vnetje obraza, vnetje ustnic, vnetje vek, angioedem (podkožno vnetje v različnih delih telesa), urtikarija , nodosum eritem (vnetje v obliki grudice pod kožo), papularni izpuščaj (kožni izpuščaj z majhnimi, trdimi, grudnimi lezijami), prurigo (srbeče kožne lezije), srbenje (splošno srbeč občutek).
Takoj prenehajte z dajanjem zdravila Tiorfix svojemu otroku in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če ima vaš otrok simptome angioedema, na primer:
- otekel obraz, jezik ali žrelo
- težave pri požiranju
- koprivnica in težave z dihanjem
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Hranite nedosegljivo otrokom!
Ne uporabljajte zdravila Tiorfix po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na sekundarni embalaži za "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Kaj vsebuje zdravilo Tiorfix
Zdravilna učinkovina je racekadotril. Ena vrečka vsebuje 10 mg racekadotrila.
Druge sestavine so:
Saharoza,
Brezvodni koloidni silicijev dioksid,
Disperzija poliakrilata 30%,
Aroma marelice
Izgled zdravila Tiorfix in vsebina pakiranja
Tiorfix je na voljo v obliki zrnc za peroralno suspenzijo, ki jih vsebujejo vrečke.
Vsako pakiranje vsebuje 10, 16, 20, 30, 50 ali 100 vrečk (paket 100 vrečk samo za bolnišnično uporabo).
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TIORFIX 10 MG ZDRAVILA ZA Ustno suspenzijo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vrečka vsebuje 10 mg racekadotrila.
Vsaka vrečka vsebuje 966,5 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Granule za peroralno suspenzijo.
Beli prah z značilnim vonjem po marelicah.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Dopolnilno simptomatsko zdravljenje akutne driske pri dojenčkih (starejših od 3 mesecev) in dojenčkov v povezavi s peroralno rehidracijo in običajnimi podpornimi ukrepi, kadar samo takšni ukrepi ne zadoščajo za nadzor kliničnega stanja in kadar vzročno zdravljenje ni mogoče.
Če je možno vzročno zdravljenje, se racekadotril lahko daje kot dopolnilno zdravljenje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
TIORFIX 10 mg se daje peroralno skupaj z raztopinami za peroralno rehidracijo (glejte poglavje 4.4).
TIORFIX 10 mg je namenjen telesno težkim otrokom
Priporočeni odmerek se določi glede na telesno težo: 1,5 mg / kg na odmerek (enako 1 ali 2 vrečki), trikrat na dan v rednih presledkih.
Pri dojenčkih, ki tehtajo manj kot 9 kg: ena 10 mg vrečka 3 -krat na dan.
Pri dojenčkih od 9 kg do 13 kg: 2 vrečki po 10 mg 3 -krat na dan.
Zdravljenje v kliničnih preskušanjih pri otrocih je bilo 5 dni. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ne nastaneta dva normalna izločanja blata. Zdravljenje ne sme presegati 7 dni. Dolgotrajno zdravljenje z racekadotrilom ni priporočljivo.
Klinične študije pri dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, niso na voljo.
Posebne populacije:
Študije pri dojenčkih ali otrocih z okvaro ledvic ali jeter niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic je potrebna previdnost.
Zrnca lahko dodamo hrani, raztopimo v kozarcu vode ali v otroški steklenički, dobro premešamo in damo takoj.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
To zdravilo vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Dajanje zdravila TIORFIX 10 mg ne spremeni običajnih režimov rehidracije. Pomembno je, da otrok pije veliko tekočine.
V primeru hude ali dolgotrajne driske s hudim bruhanjem ali izgubo apetita je treba razmisliti o intravenski rehidraciji.
Prisotnost krvavega ali gnojnega blata in zvišane telesne temperature lahko kaže na prisotnost invazivnih bakterij, odgovornih za drisko, ali prisotnost drugih resnih stanj. Poleg tega zdravilo Racecadotril ni bilo testirano na drisko, povezano z antibiotiki. Zato zdravila Racecadotril v teh pogojih ne smete dajati.
Ni dovolj študij o zdravljenju kronične driske s tem izdelkom.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo je treba upoštevati, da vsaka vrečka vsebuje 0,966 g saharoze.
Če količina saharoze (vir glukoze in fruktoze) v dnevnem odmerku zdravila TIORFIX 10 mg presega 5 g na dan, je to treba upoštevati pri dnevnem odmerku sladkorja.
Zaradi pomanjkanja kliničnih študij pri tej populaciji se zdravilo ne sme dajati dojenčkom, mlajšim od 3 mesecev.
Zaradi pomanjkanja podatkov o tej populaciji bolnikov se zdravilo ne sme dajati otrokom z okvaro ledvic ali jeter, ne glede na stopnjo resnosti.
Zaradi možne nižje biološke uporabnosti zdravila ne smemo dajati v primeru dolgotrajnega ali nenadzorovanega bruhanja.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Doslej niso bile opisane interakcije z drugimi učinkovinami pri človeku.
Pri ljudeh sočasno zdravljenje z racekadotrilom in loperamidom ali nifuroksazidom ne spremeni kinetike racekadotrila.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Študije plodnosti, opravljene z racekadotrilom pri podganah Sprague-Dawley, ne kažejo vpliva na plodnost.
Nosečnost
Ni zadostnih podatkov o uporabi racekadotrila pri nosečnicah. Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, plodnost, embrionalni razvoj ploda, porod ali postnatalni razvoj, vendar zaradi pomanjkanja posebnih Glede na klinične študije se racekadotrila ne sme uporabljati pri nosečnicah.
Čas hranjenja
Zaradi pomanjkanja informacij o izločanju racekadotrila v materinem mleku se tega zdravila ne sme dajati doječim ženskam.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni pomembno.
Racecadotril nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Podatki so na voljo v kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 860 pediatričnih bolnikov z akutno drisko, zdravljenih z racekadotrilom, in 441 s placebom.
Spodaj navedeni neželeni učinki so se pogosteje pojavljali pri uporabi racekadotrila kot pri placebu ali pa so bili opisani med postmarketinškim nadzorom. Pogostost neželenih učinkov je opredeljena po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do
Okužbe in okužbe
Občasni: tonzilitis.
Bolezni kože in podkožja
Občasni: izpuščaj, eritem.
Neznana: multiformni eritem, jezikovni edem, edem obraza, edem ustnic, očesni edem, angioedem, urtikarija, nodularni eritem, papularni izpuščaj, prurigo, pruritus.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali. Posamezni odmerki, večji od 2 g, kar ustreza 20 -kratnemu terapevtskemu odmerku, so bili uporabljeni pri odraslih in škodljivi učinki niso bili opisani.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila proti diareji.
Oznaka ATC: A07XA04.
Racecadotril je predzdravilo, ki ga je treba hidrolizirati v aktivni presnovek tiorfan, ki je zaviralec encefalinaze, peptidaznega encima celične membrane, ki se nahaja v različnih tkivih, zlasti v epiteliju tankega črevesa. Ta encim prispeva k prebavi peptidov. razgradnja endogenih peptidov, kot so enkefalini Racecadotril ščiti enkefaline pred encimsko razgradnjo s podaljšanjem njihovega delovanja na ravni encefalinergičnih sinaps v tankem črevesju in zmanjšanjem hipersekrecije.
Racecadotril je čista črevesna antisekretorna učinkovina. Povzroča zmanjšanje črevesne hipersekrecije vode in elektrolitov, povzročeno s toksinom kolere ali vnetnim stanjem, in nima vpliva na bazalno sekretorno aktivnost. Racecadotril deluje hitro proti diareji, ne da bi pri tem spremenil prehodni čas črevesja..
V dveh kliničnih preskušanjih pri otrocih je racekadotril v prvih 48 urah zmanjšal telesno maso za 40% oziroma 46%. Opazili so tudi znatno zmanjšanje trajanja driske in potrebo po rehidraciji.
Metaanaliza (9 randomiziranih kliničnih preskušanj racadotrila v primerjavi s placebom, poleg peroralne rehidracijske raztopine) je zbrala podatke o posameznih bolnikih od 1384 fantov in deklet z akutno drisko različne resnosti in jih obravnavali kot bolnišnične ali ambulantne. Povprečna starost je bila 12 mesecev (interkvartilno območje: 6 do 39 mesecev). Skupaj je bilo 714 bolnikov, mlajših od 1 leta, 670 bolnikov pa 1 leto ali več. Bolniki med študijami so bili od 7,4 kg do 12,2 kg. Povprečno trajanje driske po vključitvi 2,81 dni v skupini s placebom in 1,75 dni v skupini z racekadotrilom. Delež hospitaliziranih bolnikov je bil v skupinah z racadotrilom višji v primerjavi s placebom [HR (razmerje nevarnosti): 2,04; 95% IZ: 1,85 do 2,32; p 1 leto) (HR: 2,16; 95% IZ: 1,83 do 2,57; str
Racecadotril ne povzroča napihnjenosti trebuha. Racecadotril je med kliničnim razvojem povzročil sekundarno zaprtje pri odstotkih bolnikov, primerljivih s tistimi, ki so jih opazili pri dajanju placeba. .
Naključna navzkrižna študija je pokazala, da 100 mg kapsule racekadotrila v terapevtskem odmerku (1 kapsula) ali v nadterapevtskem odmerku (4 kapsule) pri 56 zdravih prostovoljcih niso povzročile podaljšanja intervala QT / QTc (v nasprotju z moksifloksacinom, ki se uporablja) kot nadzor).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Racecadotril se po peroralni uporabi hitro absorbira.
Distribucija
V plazmi je bila po peroralnem odmerku racekadotrila, označenega s C-14, izmerjena izpostavljenost radioogljikom za mnogo stopinj višja kot v krvnih celicah in trikrat večja kot v polni krvi. Zdravilo se zato ni vezalo na krvne celice na pomembni ravni. Porazdelitev ogljikovih hidratov v druga telesna tkiva je bila zmerna, na kar kaže povprečni navidezni volumen porazdelitve v plazmi 66,4 kg.
Devetdeset odstotkov aktivnega presnovka racekadotrila (tiorfan = (RS) -N -(1 -okso -2 -(merkaptometil) -3 -fenilpropil) glicin) se veže na beljakovine v plazmi, predvsem na albumin.
Trajanje in obseg učinka racekadotrila sta odvisna od odmerka. Največja inhibicija encefalinaze v plazmi je dosežena v približno 2 urah in ustreza 90% inhibiciji z odmerkom 1,5 mg / kg. Trajanje zaviranja encefalinaze v plazmi je približno 8 ur.
Presnova
Razpolovni čas racekadotrila, izračunan kot zaviranje encefalinaze v plazmi, je približno 3 ure.
Racecadotril se hitro hidrolizira v tiorfan (RS) -N -(1 -oksi -2 -(merkaptometil) -3 -fenilpropil) glicin, aktivni presnovek, ki se nato pretvori v neaktivne presnovke, identificirane kot S -metilthiorfan sulfoksid, tiorfan S -metil , 2 -metanosulfinilmetil propionske kisline in 2 -metilsulfanilmetil propionske kisline, vsi nastali s sistemsko izpostavljenostjo matičnemu zdravilu več kot 10%.
V urinu in blatu so odkrili in količinsko opredelili tudi druge manjše presnovke.
Podatki in vitro kažejo, da racekadotril / tiorfan in štirje glavni neaktivni presnovki ne zavirajo glavnih izooblik encima CYP 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 in 2C19 na klinično pomembnih ravneh.
Podatki in vitro kažejo, da racekadotril / tiorfan in štirje glavni neaktivni presnovki ne inducirajo izooblik encimov CYP (družina 3A, 2A6, 2B6, 2C9 / 2C19, družina 1A, 2E1) in encimov, konjugiranih z UGT, na klinično pomembnih ravneh.
V pediatrični populaciji so farmakokinetični rezultati podobni tistim pri odraslih, Cmax pa je dosežen 2 uri in 30 minut po odmerjanju. Po večkratnih odmerkih vsakih 8 ur 7 dni ni kopičenja.
Izločanje
Racecadotril se izloči v obliki aktivnih in neaktivnih presnovkov. Izločanje poteka predvsem skozi ledvice (81,4%) in v precej manjšem obsegu po fekalni poti (približno 8%) .Pljučna pot ni pomembna (manj kot 1%odmerka).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
4-tedenske študije kronične toksičnosti pri opicah in psih, prilagojene trajanju zdravljenja pri ljudeh, ne kažejo nobenih učinkov pri odmerkih do 1250 mg / kg / dan in 200 mg / kg, kar ustreza varnostnim mejam 625 in 62 (glede na na "človek". Racecadotril ni bil imunotoksičen pri miših, zdravljenih z racecadotrilom do 1 meseca. Daljša (1 leto) izpostavljenost pri opicah je pokazala splošne okužbe in zmanjšan odziv protiteles s cepljenjem v odmerku 500 mg / kg / dan in brez okužbe / imunosupresije v odmerku 120 mg / kg / dan. Podobno so se nekateri parametri okužbe / imunosti spreminjali pri psu, zdravljenem z 200 mg / kg / dan 26 tednov. Klinični pomen ni znan, glejte poglavje 4.8.
Pri standardnih testih niso bili ugotovljeni mutageni ali klastogeni učinki racekadotrila in vitro In in vivo.
Testi rakotvornosti z racekadotrilom niso bili opravljeni, saj je zdravilo namenjeno kratkotrajnemu zdravljenju.
Strupenost za razmnoževanje in razvoj (študije o plodnosti in zgodnjem embrionalnem razvoju, prenatalnem in postnatalnem razvoju, vključno z materino funkcijo, embrionalno-fetalnim razvojem) niso pokazale posebnih učinkov za racekadotril.
Študija strupenosti pri mladoletnih podganah ni pokazala pomembnih učinkov racekadotrila do odmerka 160 mg / kg / dan, kar je 35 -krat višje od običajnega pediatričnega režima (tj. 4,5 mg / kg / dan).
Kljub nezrelosti ledvične funkcije pri dojenčkih, mlajših od enega leta, pri teh posameznikih ni pričakovati višjih ravni izpostavljenosti.
Druge predklinične učinke (npr. Huda anemija, verjetno aplastična, povečana diureza, ketonurija, driska) so opazili le v primerih izpostavljenosti, ki je dovolj velika od pričakovane največje izpostavljenosti ljudi. Klinični pomen ni znan.
Druge varnostne farmakološke študije niso pokazale škodljivih učinkov racekadotrila na centralni živčni sistem ter na kardiovaskularne in dihalne funkcije.
Racecadotril je pri živalih povečal učinke butilskopolamina na črevesni tranzit in na antikonvulzivne učinke fenitoina.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Saharoza
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Poliakrilatna disperzija 30%
Aroma marelice.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Toplotno zatesnjene vrečke iz papirja / aluminija / polietilena.
Pakiranja po 10, 16, 20, 30, 50 in 100 vrečk (100 vrečk samo za bolnišnično uporabo).
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
BIOPROJET EUROPE LTD
29 Earlsfort terasa,
2, Dublin
Irska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 037518115 / M "10 mg zrnca za peroralno suspenzijo" 10 vrečk v papirju / Al / PE - zgodnje otroštvo
AIC n. 037518127 / M "10 mg zrnca za peroralno suspenzijo" 16 papirnatih / Al / PE vrečk - zgodnje otroštvo 20
AIC n. 037518139 / M "10 mg zrnca za peroralno suspenzijo" 20 papirnatih / Al / PE vrečk - zgodnje otroštvo 30
AIC n. 037518141 / M "10 mg zrnca za peroralno suspenzijo" 30 vrečk v papirju / Al / PE - zgodnje otroštvo 50
AIC n. 037518154 / M "10 mg zrnca za peroralno suspenzijo" 50 vrečk v papirju / Al / PE - zgodnje otroštvo
AIC n. 037518166 / M "10 mg zrnca za peroralno suspenzijo" 100 vrečk v papirju / Al / PE - zgodnje otroštvo
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
/
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
08/03/2013
