Aktivne sestavine: Promazin
TALOFEN 4 g / 100 ml peroralne kapljice, raztopina
TALOFEN 25 mg / ml raztopina za injiciranje
Zakaj se uporablja zdravilo Talofen? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antipsihotična zdravila
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje psihomotorične vznemirjenosti ali agresivnega vedenja, shizofrenije in drugih psihotičnih motenj.
Kontraindikacije Kadar zdravila Talofen ne smete uporabljati
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge fenotiazine ali katero koli pomožno snov
- Stanje kome
- Depresija centralnega živčnega sistema
- Depresija kostnega mozga
- Feokromocitom
- Za raztopino za injiciranje: intraarterijska injekcija
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Talofen
Parenteralno dajanje: Intravensko dajanje promazina v koncentracijah nad 25 mg / ml lahko povzroči lokaliziran tromboflebitis ali celulitis.
Antiemetični učinek: Promazin ima antiemetični učinek, ki lahko prikrije toksične učinke drugih zdravil ali prisotnost sočasnih patologij. Zato je treba Talofen uporabljati previdno v kombinaciji z antineoplastičnimi zdravili (glejte "Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").
Odtegnitveni simptomi: Če pride do nenadne prekinitve zdravljenja, se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi (slabost, bruhanje, omotica, tresenje in nemir). Zato je priporočljivo postopoma zmanjševati odmerek promazina (glejte "Odmerek, način in čas dajanja" in " Neželeni učinki ").
Ortostatska hipotenzija: Pri uporabi promazina so poročali o prehodni ortostatski hipotenziji, zlasti po prvi parenteralni uporabi (glejte "Neželeni učinki"). Bolnik mora ostati 30 minut po injiciranju talofena na hrbtu in pod nadzorom. Zdravljenje je običajno spontano. V primeru hude hipotenzije je treba dati norepinefrin (adrenalin lahko povzroči nadaljnje znižanje krvnega tlaka). Talofen je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znanimi srčno -žilnimi in cerebrovaskularnimi boleznimi ter stanji, ki lahko povzročijo hipotenzijo.
Napadi: Tako kot drugi fenotiazini lahko tudi promazin zniža prag napadov (glejte "Neželeni učinki"): zato je treba Talofen uporabljati previdno pri bolnikih z epilepsijo v anamnezi ali s stanji, ki lahko znižajo prag epileptičnih napadov.
Regulacija telesne temperature: Motnje zniževanja telesne temperature so pripisali antipsihotičnim zdravilom (glejte "Neželeni učinki"). Pri predpisovanju Talofena bolnikom, ki so lahko v stanju povišane telesne temperature, na primer zaradi intenzivne telesne aktivnosti, izpostavljenosti visokim temperaturam, sočasne uporabe zdravil z antiholinergično aktivnostjo ali v nevarnosti dehidracije, je potrebna ustrezna previdnost.
Disfagija: Spremembe gibljivosti požiralnika in vdihavanja so bile povezane z uporabo antipsihotikov (glejte "Neželeni učinki"). Aspiracijska pljučnica je pogost vzrok obolevnosti in umrljivosti pri starejših bolnikih, zlasti pri tistih z Alzheimerjevo demenco v stadiju. Talofen in drugi antipsihotiki previdno pri bolnikih s tveganjem za aspiracijsko pljučnico.
Fotosenzitivnost: med zdravljenjem s fenotiazini se lahko pojavi fotoobčutljivost: zato je treba bolnikom svetovati, naj se izogibajo neposredni izpostavljenosti sončni svetlobi (glejte "Neželeni učinki"). Samomor: pri psihozi je treba upoštevati možnost poskusa samomora in skrbno spremljanje -Med zdravljenjem morajo biti na voljo nevarni bolniki. Predpisovanje zdravila Talofen mora vključevati najmanjšo količino, potrebno za optimalno zdravljenje bolnikov, da se zmanjša tveganje prevelikega odmerjanja (glejte "Preveliko odmerjanje"). Bolnike z depresijo ali med manično epizodo je treba skrbno spremljati glede kakršnih koli klinično pomembnih sprememb razpoloženja.
Bolezni jeter: Po zdravljenju s promazinom so poročali o zlatenici ali jetrni disfunkciji (glejte "Neželeni učinki"): zato je pri bolnikih z jetrno boleznijo v anamnezi potrebna previdnost. Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem s Talofenom pojavijo simptomi motenj delovanja jeter, morajo nemudoma opraviti teste delovanja jeter. Če je zvišanje vrednosti klinično pomembno, je treba zdravljenje s Talofenom prekiniti.
Uporaba pri bolnikih s sočasnimi stanji: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z demenco, ki so uporabljali nekatere atipične antipsihotike, so opazili približno 3-krat večje tveganje za možgansko-žilne dogodke. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan. Povečanega tveganja ni mogoče izključiti z drugimi antipsihotiki ali pri drugih vrstah bolnikov. Pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap je treba talofen uporabljati previdno. Pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi ali z družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT je potrebna previdnost. Izogibajte se sočasni uporabi drugih nevroleptikov. Ker so tovrstna zdravila povezana z nastankom krvnih strdkov, je treba zdravilo Talofen previdno uporabljati pri bolnikih z anamnezo nastanka krvnih strdkov ali pri bolnikih, ki imajo družinske člane s krvnim strdkom. strdki.
Zaradi antiholinergičnih lastnosti je treba promazin previdno uporabljati pri bolnikih s klinično pomembno hipertrofijo prostate in glavkomom ozkega zakotja. Previdnost je potrebna pri bolnikih z anamnezo paralitičnega ileusa, Parkinsonove bolezni in miastenije gravis.
Med dolgotrajnim zdravljenjem s Talofenom je priporočljivo izvajati redne klinične ocene in laboratorijske preiskave v zvezi s centralnim živčnim sistemom, jetri, kostnim mozgom, očesom in srčno -žilnim sistemom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Talofena
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Sočasna uporaba z naslednjimi zdravili ni priporočljiva
Zdravila, ki povzročajo depresijo kostnega mozga: Talofena ne smemo uporabljati skupaj z drugimi zdravili z znanim potencialom za zatiranje delovanja kostnega mozga (glejte "Kontraindikacije" in "Posebna opozorila").
Zdravila, ki podaljšujejo QT: Ko se nevroleptiki dajejo skupaj z zdravili, ki podaljšujejo QT, se poveča tveganje za srčne aritmije.
Zdravila, ki povzročajo spremembe elektrolitov: Ne dajajte jih hkrati z zdravili, ki povzročajo spremembe elektrolitov.
Antibiotiki: pri sočasni uporabi moksifloksacina in fenotiazinov so poročali o povečanem tveganju za ventrikularne aritmije: zato se izogibajte sočasni uporabi.
Levodopa: fenotiazini lahko antagonizirajo učinek levodope. Sočasni uporabi promazina in levodope se je treba izogibati.
Alkohol: Po sočasni uporabi alkohola in fenotiazinov so poročali o dodatnem depresivnem učinku na centralni živčni sistem. Izogibajte se uživanju alkohola med zdravljenjem s fenotiazinom.
Sočasna uporaba zahteva previdnost
Glede na učinke promazina na centralni živčni sistem (CŽS) je pri uporabi zdravila Talofen v kombinaciji z drugimi zdravili s centralnim delovanjem potrebna previdnost.
Zaviralci centralnega živčnega sistema: sočasna uporaba talofena in drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema, vključno z barbiturati, anksiolitiki, hipnotiki, anestetiki, antihistaminiki, analgetiki, opioidi, lahko povzroči dodaten depresivni učinek, vključno z depresijo dihanja, depresijo centralnega živčnega sistema in hipotenzijo.
Sukcinilholin: Talofena se ne sme dajati bolnikom, ki so med operacijo prejemali sukcinilholin zaradi možnega podaljšanja živčno -mišičnega bloka.
Metrizamid: Sočasna uporaba metrizamida in fenotiazinov poveča tveganje za krče. Zato je treba zdravljenje s Talofenom prekiniti vsaj 48 ur pred mielografijo in ga lahko znova začnemo šele 24 ur po opravljenem testu.
Litij: Sočasna uporaba litija in antipsihotikov je povzročila najrazličnejše simptome encefalopatije, možganske poškodbe in ekstrapiramidne simptome. Zato je treba bolnike, ki sočasno jemljejo litij, skrbno spremljati.
Antikonvulzivna zdravila: Sočasna uporaba fenotiazinov in antikonvulzivnih zdravil antagonizira učinke slednjih. Zato je treba pri dodajanju ali odstranjevanju fenotiazina spremljati ravni antikonvulzivnih zdravil: pravzaprav bo morda treba tudi prilagoditi odmerek. za kakršne koli znake toksičnosti fenitoina.
Antineoplastična zdravila: Promazin ima antiemetični učinek, ki lahko prikrije toksičnost antineoplastičnih zdravil (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Upoštevati je treba sočasno uporabo
Antiholinergična zdravila: Sočasna uporaba antiholinergičnih zdravil lahko zmanjša peroralno absorpcijo fenotiazinov, antagonizira učinke slednjih na vedenjske in psihotične simptome ter poveča pojavnost antiholinergičnih stranskih učinkov (glejte "Previdnostni ukrepi za uporabo").
Antacidi: Antacidi lahko zmanjšajo absorpcijo fenotiazinov.
Antihipertenzivna zdravila: fenotiazini lahko povečajo hipotenzivne učinke antihipertenzivnih zdravil.
Interakcije z laboratorijskimi testi: Presnovki fenotiazinov v urinu lahko povzročijo pojav temne barve v urinu in dajo lažno pozitivne odzive na teste za amilaze, urobilinogen, uroporfirin, porfobilinogene in 5-hidroksi-indoocetno kislino.
Pri ženskah, ki so prejemale fenotiazine, so poročali o lažno pozitivnih rezultatih testa nosečnosti.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nevroleptični maligni sindrom (NMS): Med zdravljenjem z antipsihotiki so poročali o potencialno usodnem kompleksu simptomov, imenovanem nevroleptični maligni sindrom (glejte "Neželeni učinki").
Klinične manifestacije tega sindroma so: hiperpireksija, togost mišic, spremenjeno duševno stanje, vegetativne motnje (nepravilen srčni utrip ali krvni tlak, tahikardija, obilno znojenje, srčne aritmije). Dodatni simptomi so lahko povišane ravni kreatin fosfokinaze, rabdomioliza in akutna odpoved ledvic. Zdravljenje NMS je sestavljeno iz takojšnje prekinitve dajanja antipsihotikov in drugih nebistvenih zdravil ter uvedbe intenzivne simptomatske terapije.
Ekstrapiramidni simptomi: Ekstrapiramidni učinki, kot so parkinsonizem, akatizija ali distonija, so bili povezani s promazinom, najpogosteje po uporabi velikih odmerkov. Ekstrapiramidni simptomi vključujejo (glejte "Neželeni učinki"):
- akatizija (motorični nemir) se običajno pojavi po prvem odmerku in jo je mogoče zamenjati z osnovno boleznijo;
- distonija (nenormalni gibi obraza in telesa), pogostejša pri otrocih in mladostnikih in se lahko pojavi po nekaj odmerkih;
- parkinsonizem (vključno s tremorjem), pogostejši pri odraslih in starejših, ki se med zdravljenjem pojavlja postopoma.
Ekstrapiramidni simptomi običajno izginejo po prekinitvi zdravljenja ali pa jih je mogoče zdraviti z antiholinergičnimi zdravili.
Tardivna diskinezija (DT): pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki, se lahko pojavi potencialno ireverzibilen sindrom, za katerega so značilni nehoteni diskinetični gibi (glejte "Neželeni učinki"). Čeprav se zdi, da je razširjenost DT višja pri starejših, zlasti pri ženskah, ni mogoče predvideti, kateri bolniki so najbolj dovzetni za razvoj DT. Če se pojavijo simptomi DT, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Krvna diskrazija: Med zdravljenjem s promazinom se lahko redko pojavi agranulocitoza, običajno med četrtim in desetim tednom po začetku zdravljenja (glejte "Neželeni učinki"). Poročali so tudi o levkopeniji. Bolnike je treba spremljati in občasno opraviti popolno krvno sliko Čeprav ni znano, ali se tveganje povečuje, je pri bolnikih z anagrafijo agranulocitoze, ki jo povzročajo druga zdravila, v anamnezi previdno izogibati ali pa jo uporabljati previdno (glejte "Interakcije z drugimi zdravili in drugimi oblike interakcije "). Čeprav pri promazinu niso posebej poročali, so bili fenotiazini povezani s povečanjem telesne mase, zastajanjem urina, motnjami ejakulacije, galaktorejo, ginekomastijo, menstrualnimi nepravilnostmi, spremembami roženice in leče, ki običajno ne vplivajo na vid (glejte "Učinki pigmentacije mrežnice so poročali pri drugih fenotiazini, zlasti tioridazin in klorpromazin.
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Študije ne zadoščajo za poudarjanje učinkov na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda in / ali postnatalni razvoj. Možno tveganje za ljudi ni znano. Talofena se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se promazin izloča v materino mleko. Učinki na dojenčke niso znani, vendar jih ni mogoče izključiti. Lahko se pojavi sedacija. Odločitev o nadaljevanju ali prekinitvi dojenja ali nadaljevanju ali prekinitvi zdravljenja s Talofenom je treba sprejeti ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja s Talofenom za mater.
Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjem trimesečju (v zadnjih treh mesecih nosečnosti) jemali običajne ali atipične antipsihotike, vključno s Talofenom, so opazili naslednje simptome: tresenje, otrplost mišic in / ali šibkost, zaspanost, vznemirjenost, težave z dihanjem in težave pri vnosu hrane. Če vaš otrok pokaže katerega od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Talofen lahko povzroči sedacijo in zaspanost. Pri bolnikih, ki vozijo ali upravljajo stroje, je potrebna previdnost.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Talofen
Talofen vsebuje natrijev sulfit in kalijev metabisulfit, ki lahko redko povzroči hude preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
Talofen peroralne kapljice, raztopina vsebuje metil p-hidroksibenzoat in propil p-hidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (vključno z zapoznelo).
Talofen peroralne kapljice, raztopina vsebuje sorbitol: če vam je zdravnik diagnosticiral intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Talofen peroralne kapljice, raztopina vsebuje majhne količine etanola (alkohola), manjše od 100 mg na odmerek.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom (samo za peroralne kapljice Talofen)
Uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, lahko določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Odmerjanje in način uporabe Talofen: Odmerjanje
Odrasli
Pri bolnikih z akutnim vznemirjenjem, kadar je potrebna hitra sedacija, je treba raztopino za injiciranje Talofena injicirati intramuskularno. Začetni odmerek je 50 mg intramuskularno. Intramuskularno injekcijo je treba dati globoko, iglo pa počasi izvleči. Injekcijo je treba izvajati v ležečem položaju bolnika in 30 minut opazovati (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi"). Če vznemirjenost traja 30 minut po prvem dajanju, se lahko odmerek ponovi, največ do 300 mg / dan. Izogibajte se neposredni intravenski injekciji Talofena.
Če se zdi potrebno intravensko dajanje, je treba raztopino za injiciranje Talofena razredčiti v 5% raztopini glukoze ali fiziološki raztopini in jo počasi dajati s kapalko. Intravensko dajanje ne sme preseči koncentracije promazina 25 mg / ml (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Odvisno od resnosti simptomov in značilnosti bolnika lahko po nekaj dneh parenteralno dajanje nadomestimo s peroralnim zdravljenjem.
Talofen se lahko daje peroralno z uporabo kapljic.
Kapljice je treba razredčiti v vodi z možnim dodatkom sladkorja.
Parenteralno dani dnevni odmerek promazina je treba nadomestiti z enakovrednim peroralnim dnevnim odmerkom.
Ena kapljica ustreza 2 mg promazina.
Priporočljivo je, da se skupni dnevni odmerek, večji od 50 mg (25 kapljic), razdeli na 2-4 odmerke. Pri dajanju najnižjega učinkovitega odmerka je treba odmerek prilagoditi previdno glede na posamezne značilnosti bolnika.
Če resnost simptomov in značilnosti bolnika ne zahtevajo akutnega zdravljenja, je treba začeti z 10-15 kapljicami (20-30 mg) kot eno samo večerno uporabo. Če je potrebno, je treba odmerek postopoma povečevati, da se uporabi najnižji učinkovit odmerek. Priporočeni peroralni odmerek je 15 kapljic 4 -krat na dan (120 mg / dan), največ 50 kapljic 4 -krat na dan (400 mg / dan). Priporočljivo je, da se skupni dnevni odmerek, večji od 25 kapljic, razdeli na 2-4 odmerke.
Izogibati se je treba nenadni prekinitvi zdravljenja. Ob prekinitvi zdravljenja s promazinom je treba odmerek postopoma zmanjševati v obdobju enega do dveh tednov (glejte poglavji "Previdnostni ukrepi" in "Neželeni učinki"). Ponovno se pojavijo nevzdržni simptomi, obstaja možnost ponovne uporabe prejšnjega predpisanega odmerka upoštevati. Nato se lahko odmerek zmanjša, vendar bolj postopoma.
Starejši bolniki:
priporočeni peroralni odmerek pri starejših je 10-30 kapljic na dan (20-60 mg / dan), največ 25 kapljic 4-krat na dan (200 mg / dan). Če je potrebno parenteralno dajanje, lahko intramuskularno damo eno ali pol ampule raztopine za injiciranje. Če je potreben manjši odmerek, lahko raztopino za injiciranje razredčite in počasi dajete s kapalko.
Otroci:
Talofen se zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let. Pri otrocih, starejših od 12 let, in mladostnikih je priporočeni peroralni odmerek 5-15 kapljic na dan (10-30 mg / dan), največ 15 kapljic 4-krat na dan (120 mg / dan). Parenteralni odmerek je med 0,25 in 0,50 mg na kg telesne mase.
Ledvična insuficienca: prilagoditev odmerka ni potrebna.
Jetrna insuficienca: Bolniki z jetrno insuficienco morajo začeti z majhnimi odmerki in jih skrbno spremljati.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Talofen
Simptomi
Simptomi vključujejo: depresijo dihanja, depresijo centralnega živčnega sistema, stanje zmedenosti, apatijo, kognitivne motnje, hipotenzijo, hipotermijo, miokardno ishemijo, tahikardijo, aritmijo, distonijo, konvulzije.
Zdravljenje
Za promazin ni posebnega protistrupa. V primeru prevelikega odmerjanja je treba čim prej opraviti izpiranje želodca in uvesti simptomatsko zdravljenje.
V primeru hude hipotenzije bolnika položimo v ležeči položaj in mu damo norepinefrin (adrenalin lahko dodatno zniža krvni tlak). Aritmija se lahko odzove na popravek hipoksije, acidoze ali drugih biokemičnih sprememb. Distonijo lahko odpravimo z injiciranjem diazepama, hemodializa pa ni učinkovita. V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka Talofena takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Talofen, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Talofen
Kot vsa zdravila ima lahko tudi Talofen neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Med trženjem so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so časovno povezani s terapijo s Talofenom (vsako posamezno poročilo lahko vsebuje več kot en znak ali simptom):
Bolezni krvi in limfnega sistema: agranulocitoza, diseminirana intravaskularna koagulacija, nevtropenija
Endokrine motnje: zvišanje TSH
Psihiatrične motnje: apatija, zmedenost
Bolezni živčevja: ataksija, kognitivne motnje, ekstrapiramidni simptomi, maligni nevroleptični sindrom, sinkopa
Srčne motnje: inverzija valov T, podaljšanje QT
Vaskularne motnje: hipovolemični šok
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: odpoved dihanja
Bolezni jeter in žolčnika: hepatitis, zvišanje transaminaz, zvišanje alkalne fosfataze
Bolezni kože in podkožja: eritem
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: povečana kreatin fosfokinaza, rabdomioliza, mišična togost
Bolezni sečil in ledvic: akutna odpoved ledvic
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: hipertermija, zvišana telesna temperatura
Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri postopkih: preveliko odmerjanje, prostovoljno zastrupitev
Odtegnitveni simptomi: Če pride do nenadne prekinitve zdravljenja, se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi (slabost, bruhanje, omotica, tresenje in nemir). Zato je priporočljivo postopoma zmanjševati odmerek promazina (glejte "Odmerek, način in čas dajanja" in " Previdnostni ukrepi za uporabo ").
Pri bolnikih, ki so prejemali generični promazin ali druge fenotiazine, so opazili naslednje neželene učinke:
Bolezni krvi in limfnega sistema: aplastična anemija, hemolitična anemija, agranulocitoza, levkopenija, eozinofilija, trombocitopenija
Bolezni imunskega sistema: anafilaktične reakcije, bronhospazem, laringospazem, edem grla
Presnovne in prehranske motnje: hiperglikemija, glikozurija
Psihiatrične motnje: depresija, evforično razpoloženje, tesnoba, nespečnost, nemir
Bolezni živčevja: ekstrapiramidni simptomi (akatizija, distonija, parkinsonizem, tardivna diskinezija), maligni nevroleptični sindrom, krči, omotica, sedacija, zaspanost
Očesne motnje: zamegljen vid, usedline v leči, lezije roženice, midriaza, retinopatija
Srčne motnje: Pri drugih nevroleptikih so opazili naslednje neželene učinke (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi"): redki primeri podaljšanja intervala QT, ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in srčni zastoj. Zelo redki primeri nenadnega smrt
Vaskularne motnje: ortostatska hipotenzija, sinkopa
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: aspiracijska pljučnica
Bolezni prebavil: zaprtje, suha usta
Bolezni jeter in žolčnika: zlatenica
Bolezni kože in podkožja: eksfoliativni dermatitis, fotosenzitivnost, ekcem, eritem, urtikarija, pigmentacija kože, purpura
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: sistemski eritematozni lupus
Ledvične in urinske motnje: zadrževanje urina
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk: amenoreja, galaktoreja, ginekomastija, erektilna disfunkcija, menstrualne motnje
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: zvišanje telesne temperature, znižanje telesne temperature, periferni edem, poslabšanje psihotičnih simptomov
Preiskave: povečanje telesne mase
Nastanek krvnih strdkov v venah, zlasti v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in pordelost nog), ki se lahko po krvnih žilah preselijo v pljuča, kar povzroča bolečine v prsih in težave z dihanjem.
Bolniki, ki opazijo katerega od teh simptomov, morajo nemudoma obiskati zdravnika.
Pri starejših bolnikih z demenco so poročali o majhnem povečanju števila smrti pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki, v primerjavi z bolniki, ki se niso zdravili z antipsihotiki.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
ROK UPORABE: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
POSEBNE NAVODILA ZA SHRANJEVANJE:
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ºC, v originalni embalaži, zaščiteno pred svetlobo in vlago.
Talofen 4 g / 100 ml peroralne kapljice, raztopina velja 2 meseca po prvem odprtju.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Other_information "> Druge informacije
Sestava
Oralne kapljice, raztopina:
100 ml raztopine vsebuje:
Aktivna sestavina: Promazin HCl 4,51 g, kar ustreza 4 g bazičnega promazina
Pomožne snovi: tekoči sorbitol brez kristalizacije, 96% etanol, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, brezvodni natrijev sulfit, kalijev metabisulfit, prečiščena voda.
Raztopina za injiciranje:
Ena viala raztopine za injiciranje vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Promazin HCl 56,4 mg, kar ustreza 50 mg baze promazina
Pomožne snovi: brezvodni natrijev sulfit, kalijev metabisulfit, natrijev klorid, natrijev citrat, askorbinska kislina, voda za injekcije.
Farmacevtska oblika in vsebina
Oralne kapljice, raztopina: steklenica iz temnega stekla - raztopina 30 ml.
Raztopina za injiciranje: ampule iz temnega stekla - 6 ampul po 2 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
TALOFEN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
TALOFEN 4 g / 100 ml peroralne kapljice, raztopina.
100 ml raztopine vsebuje:
Promazin HCl 4,51 g, kar ustreza 4 g bazičnega promazina
Pomožne snovi: tekoči sorbitol brez kristalizacije, 96% etanol, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, brezvodni natrijev sulfit, kalijev metabisulfit, prečiščena voda.
TALOFEN 25 mg / ml raztopina za injiciranje.
Ena viala raztopine za injiciranje vsebuje:
Promazin HCl 56,4 mg, kar ustreza 50 mg baze promazina.
Pomožne snovi: brezvodni natrijev sulfit, kalijev metabisulfit, natrijev klorid, natrijev citrat, askorbinska kislina, voda za injekcije.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Peroralne kapljice, raztopina.
Raztopina za injiciranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Zdravljenje psihomotorične vznemirjenosti ali agresivnega vedenja.
Shizofrenija in druge psihotične motnje
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odrasli
Pri bolnikih z akutnim vznemirjenjem, kadar je potrebna hitra sedacija, je treba raztopino za injiciranje Talofena injicirati intramuskularno. Začetni odmerek je 50 mg intramuskularno. Intramuskularno injekcijo je treba dati globoko, iglo pa počasi izvleči. Injekcijo je treba opraviti, ko je bolnik v ležečem položaju, bolnika pa opazovati 30 minut (glejte poglavje 4.4) Če vznemirjenost traja 30 minut po prvem dajanju, se lahko odmerek ponovi, največ do 30 minut največ. 300 mg / dan.
Izogibajte se neposredni intravenski injekciji Talofena.
Če se zdi potrebno intravensko dajanje, je treba raztopino za injiciranje Talofena razredčiti v 5% raztopini glukoze ali fiziološki raztopini in jo počasi dajati s kapalko. Intravensko dajanje ne sme preseči koncentracije promazina 25 mg / ml (glejte poglavje 4.4).
Odvisno od resnosti simptomov in značilnosti bolnika lahko po nekaj dneh parenteralno dajanje nadomestimo s peroralnim zdravljenjem.
Talofen se lahko daje peroralno z uporabo kapljic.
Kapljice je treba razredčiti v vodi z možnim dodatkom sladkorja.
Parenteralno dani dnevni odmerek promazina je treba nadomestiti z enakovrednim peroralnim dnevnim odmerkom. Ena kapljica ustreza 2 mg promazina.
Priporočljivo je, da se skupni dnevni odmerek, večji od 50 mg (25 kapljic), razdeli na 2-4 odmerke. Pri dajanju najnižjega učinkovitega odmerka je treba odmerek prilagoditi previdno glede na posamezne značilnosti bolnika.
Če resnost simptomov in značilnosti bolnika ne zahtevajo akutnega zdravljenja, je treba začeti z 10-15 kapljicami (20-30 mg) kot eno samo večerno uporabo. Če je potrebno, je treba odmerek postopoma povečevati, da se uporabi najnižji učinkovit odmerek. Priporočeni peroralni odmerek je 15 kapljic 4 -krat na dan (120 mg / dan), največ 50 kapljic 4 -krat na dan (400 mg / dan). Priporočljivo je, da se skupni dnevni odmerek, večji od 25 kapljic, razdeli na 2-4 odmerke.
Izogibati se je treba nenadni prekinitvi zdravljenja. Ob prekinitvi zdravljenja s promazinom je treba odmerek postopoma zmanjševati v obdobju enega do dveh tednov (glejte poglavji 4.4 in 4.8). Če se po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja ponovno pojavijo nevzdržni simptomi, se lahko razmisli o ponovni uporabi prejšnjega predpisanega odmerka, nato pa se lahko odmerek zmanjša, vendar bolj postopoma.
Starejši bolniki: Priporočeni peroralni odmerek pri starejših je 10-30 kapljic na dan (20-60 mg / dan), največ 25 kapljic 4-krat na dan (200 mg / dan). Če je potrebno parenteralno dajanje, lahko intramuskularno damo eno ali pol ampule raztopine za injiciranje. Če je potreben manjši odmerek, lahko raztopino za injiciranje razredčite in počasi dajete s kapalko.
Otroci: Talofen se zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let.
Pri otrocih, starejših od 12 let, in mladostnikih je priporočeni peroralni odmerek 5-15 kapljic na dan (10-30 mg / dan), največ 15 kapljic 4-krat na dan (120 mg / dan). Parenteralni odmerek je med 0,25 in 0,50 mg na kg telesne mase.
Odpoved ledvic: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Jetrna insuficienca: Bolniki z jetrno insuficienco morajo začeti z majhnimi odmerki in jih skrbno spremljati.
04.3 Kontraindikacije -
• preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge fenotiazine ali katero koli pomožno snov;
- stanje kome;
- depresija centralnega živčnega sistema;
- depresija kostnega mozga;
- feokromocitom
- za raztopino za injiciranje: intraarterijska injekcija
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Nevroleptični maligni sindrom (NMS)): Med zdravljenjem z antipsihotiki so poročali o kompleksu simptomov, ki se imenuje smrtno nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4.8).
Klinične manifestacije tega sindroma so: hiperpireksija, togost mišic, spremenjeno duševno stanje, vegetativne motnje (nepravilen srčni utrip ali krvni tlak, tahikardija, obilno znojenje, srčne aritmije). Dodatni simptomi so lahko povišane ravni kreatin fosfokinaze, rabdomioliza in akutna odpoved ledvic. Zdravljenje NMS je sestavljeno iz takojšnje prekinitve dajanja antipsihotikov in drugih nebistvenih zdravil ter uvedbe intenzivne simptomatske terapije.
Ekstrapiramidni simptomi: Ekstrapiramidni učinki, kot so parkinsonizem, akatizija ali distonija, so bili povezani s promazinom, najpogosteje po uporabi velikih odmerkov. Ekstrapiramidni simptomi vključujejo (glejte poglavje 4.8):
- akatizija (motorični nemir) se običajno pojavi po prvem odmerku in jo je mogoče zamenjati z osnovno boleznijo;
- distonija (nenormalni gibi obraza in telesa), pogostejša pri otrocih in mladostnikih in se lahko pojavi po nekaj odmerkih;
- parkinsonizem (vključno s tremorjem), pogostejši pri odraslih in starejših, ki se med zdravljenjem pojavlja postopoma;
Ekstrapiramidni simptomi običajno izginejo po prekinitvi zdravljenja ali pa jih je mogoče zdraviti z antiholinergičnimi zdravili.
Tardivna diskinezija (DT): pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki, se lahko pojavi potencialno ireverzibilen sindrom, za katerega so značilni neprostovoljni diskinetični gibi (glejte poglavje 4.8). Čeprav se zdi, da je razširjenost DT višja pri starejših, zlasti pri ženskah, ni mogoče predvideti, kateri bolniki so najbolj dovzetni za razvoj DT. Če se pojavijo simptomi DT, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Krvna diskrazija: čeprav se redko lahko pojavi agranulocitoza med zdravljenjem s promazinom, običajno med četrtim in desetim tednom po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.8) .Poročali so tudi o levkopeniji. Bolnike je treba spremljati in občasno opraviti krvno sliko.Čeprav ni znano, ali se tveganje povečuje, se je pri bolnikih z anamnezo drugih agranulocitoz, ki jih povzroča zdravilo (glejte poglavje 4.5), smiselno izogibati uporabi zdravila Talofen ali ga uporabljati previdno.
Venska trombembolija
Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE). Ker so bolniki, ki se zdravijo z antipsihotiki, pogosto pridobili dejavnike tveganja za VTE, je treba pred in med zdravljenjem s Talofenom ugotoviti vse možne dejavnike tveganja za VTE in sprejeti ustrezne preventivne ukrepe.
Čeprav pri promazinu niso posebej poročali, so bili fenotiazini povezani s povečanjem telesne mase, zastajanjem urina, motnjami ejakulacije, galaktorejo, ginekomastijo, menstrualnimi nepravilnostmi, spremembami roženice in leče, ki običajno ne poslabšajo vida (glejte poglavje 4.8). z drugimi fenotiazini, zlasti s tioridazinom in klorpromazinom.
Parenteralno dajanje: Intravensko dajanje promazina v koncentracijah nad 25 mg / ml lahko povzroči lokaliziran tromboflebitis ali celulitis.
Antiemetični učinek: Promazin ima antiemetični učinek, ki lahko prikrije toksične učinke drugih zdravil ali prisotnost sočasnih bolezni. Zato je treba Talofen uporabljati previdno v kombinaciji z antineoblastnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Odtegnitveni simptomi: Če se zdravljenje nenadoma prekine, se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi (slabost, bruhanje, omotica, tresenje in nemir).
Zato je priporočljivo postopoma zmanjševati odmerek promazina (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Ortostatska hipotenzija: Pri uporabi promazina so poročali o prehodni ortostatski hipotenziji, zlasti po prvi parenteralni uporabi (glejte poglavje 4.8) Bolnik mora ostati v ležečem položaju in pod nadzorom 30 minut po injiciranju Talofena. Zdravljenje je običajno spontano. V primeru hude hipotenzije je treba dati norepinefrin (adrenalin lahko povzroči nadaljnje znižanje krvnega tlaka). Talofen je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znanimi srčno -žilnimi in cerebrovaskularnimi boleznimi ter stanji, ki lahko povzročijo hipotenzijo.
Konvulzije: Tako kot drugi fenotiazini lahko tudi promazin zniža prag napadov (glejte poglavje 4.8): zato je treba talofen uporabljati previdno pri bolnikih z epilepsijo v anamnezi ali s stanji, ki lahko znižajo prag napadov. Regulacija telesne temperature: Zmanjšanje sposobnosti zniževanja telesne temperature je posledica antipsihotikov (glejte poglavje 4.8). Pri predpisovanju Talofena bolnikom, ki so lahko v stanju povišane telesne temperature, na primer zaradi intenzivne telesne aktivnosti, izpostavljenosti povišanim temperaturam, sočasne uporabe zdravil z antiholinergično aktivnostjo ali v nevarnosti dehidracije, je potrebna ustrezna previdnost.
Disfagija: Spremembe gibljivosti požiralnika in vdihavanja so bile povezane z uporabo antipsihotikov (glejte poglavje 4.8). Aspiracijska pljučnica je pogost vzrok obolevnosti in umrljivosti pri starejših bolnikih, zlasti pri tistih z napredovalo Alzheimerjevo demenco. Talofen in druge antipsihotike je treba uporabljati z previdnost pri bolnikih, pri katerih obstaja nevarnost aspiracijske pljučnice.
Fotoobčutljivost: med zdravljenjem s fenotiazini se lahko pojavi fotoobčutljivost: zato je treba bolnikom svetovati, naj se izogibajo neposredni sončni svetlobi (glejte poglavje 4.8).
Samomor: pri psihozi je treba upoštevati možnost poskusa samomora, med zdravljenjem pa je treba skrbno spremljati bolnike z visokim tveganjem. Recept Talofena mora vključevati najmanjšo količino, potrebno za optimalno zdravljenje bolnikov, da se zmanjša tveganje prevelikega odmerjanja (glejte poglavje 4.9).
Bolnike z depresijo ali med manično epizodo je treba skrbno spremljati glede kakršnih koli klinično pomembnih sprememb razpoloženja. Hepatopatija: Po zdravljenju s promazinom so poročali o zlatenici ali jetrni disfunkciji (glejte poglavje 4.8): zato je pri bolnikih z jetrno boleznijo v anamnezi potrebna previdnost. Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem s Talofenom pojavijo simptomi motenj delovanja jeter, morajo nemudoma opraviti teste delovanja jeter. Če je zvišanje vrednosti klinično pomembno, je treba zdravljenje s Talofenom prekiniti.
Uporaba pri bolnikih s sočasnimi boleznimi:
V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z demenco, ki so jemali nekatere atipične antipsihotike, so opazili približno 3-krat povečano tveganje za cerebrovaskularne dogodke. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan. Povečanega tveganja ni mogoče izključiti z drugimi antipsihotiki ali pri drugih vrstah bolnikov. Pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap je treba talofen uporabljati previdno.
Povečana smrtnost pri starejših bolnikih z demenco:
Podatki iz dveh obsežnih opazovalnih študij so pokazali, da imajo starejši odrasli z demenco, ki se zdravijo z antipsihotiki, nekoliko večje tveganje smrti v primerjavi s tistimi, ki se ne zdravijo. Podatki ne zadoščajo za zanesljivo oceno vrstnega reda tveganja, vzrok za povečanje tega tveganja pa ni znan.
Pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi ali z družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT je potrebna previdnost. Izogibajte se sočasni uporabi drugih nevroleptikov.
Zaradi antiholinergičnih lastnosti je treba promazin previdno uporabljati pri bolnikih s klinično pomembno hipertrofijo prostate in glavkomom ozkega zakotja. Previdnost je potrebna pri bolnikih z anamnezo paralitičnega ileusa, Parkinsonove bolezni in miastenije gravis.
Med dolgotrajnim zdravljenjem s Talofenom je priporočljivo izvajati redne klinične ocene in laboratorijske preiskave v zvezi s centralnim živčnim sistemom, jetri, kostnim mozgom, očesom in srčno -žilnim sistemom.
Natrijev sulfit in kalijev metabisulfit: Talofen vsebuje te pomožne snovi, ki lahko redko povzročijo resne preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
Talofen 4 g / 100 ml peroralne kapljice, raztopina vsebuje sorbitol. Bolniki z redkimi težavami z intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Sočasna uporaba z naslednjimi zdravili ni priporočljiva
Zdravila, ki povzročajo depresijo kostnega mozga: Talofena ne smemo uporabljati skupaj z drugimi zdravili z znanim potencialom za zatiranje delovanja kostnega mozga (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Zdravila, ki podaljšajo razpon QT: če se nevroleptiki dajejo skupaj z zdravili, ki podaljšujejo trakt QT, se poveča tveganje za srčne aritmije
Zdravila, ki povzročajo spremembe elektrolitov: ne dajajte sočasno z zdravili, ki povzročajo spremembe elektrolitov.
Antibiotiki: Pri sočasni uporabi moksifloksacina in fenotiazinov so poročali o povečanem tveganju za ventrikularne aritmije: zato se izogibajte sočasni uporabi.
Levodopa: fenotiazini lahko antagonizirajo učinek levodope, zato se je treba izogibati sočasni uporabi promazina in levodope.
Alkohol: Po sočasni uporabi alkohola in fenotiazinov so poročali o dodatnem depresivnem učinku na centralni živčni sistem. Izogibajte se uživanju alkohola med zdravljenjem s fenotiazinom.
Sočasna uporaba zahteva previdnost
Glede na učinke promazina na centralni živčni sistem (CŽS) je pri uporabi zdravila Talofen v kombinaciji z drugimi zdravili s centralnim delovanjem potrebna previdnost.
Zdravila, ki zavirajo centralni živčni sistem : Sočasna uporaba talofena in drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema, vključno z barbiturati, anksiolitiki, hipnotiki, anestetiki, antihistaminiki, analgetiki, opioidi, lahko povzroči dodaten depresivni učinek, ki vključuje depresijo dihanja, depresijo osrednjega živčevja in hipotenzijo.
Sukcinilholin: Talofena ne smemo dajati bolnikom, ki so med operacijo prejemali sukcinilholin zaradi možnega podaljšanja živčno -mišičnega bloka
Metrizamid: Sočasna uporaba metrizamida in fenotiazinov poveča tveganje za krče. Zato je treba zdravljenje s Talofenom prekiniti vsaj 48 ur pred mielografijo in ga lahko znova začnemo šele 24 ur po opravljenem testu.
Litij: Sočasna uporaba litija in antipsihotikov je povzročila najrazličnejše simptome encefalopatije, možganske poškodbe in ekstrapiramidne simptome, zato je treba bolnike na sočasni terapiji z litijem skrbno spremljati.
Antikonvulzivna zdravila: Sočasna uporaba fenotiazinov in antikonvulzivnih zdravil antagonizira učinke slednjih. Zato je treba pri dodajanju ali odstranjevanju fenotiazina iz terapije spremljati ravni antikonvulzivnih zdravil: morda bo morda treba prilagoditi odmerek. Bolnike je treba spremljati tudi glede kakršni koli znaki toksičnosti fentoina.
Antineoblastna zdravila: promazin ima antiemetični učinek, ki lahko prikrije toksičnost antineoblastnih zdravil (glejte poglavje 4.4).
Upoštevati je treba sočasno uporabo
Antiholinergična zdravila: Sočasna uporaba antiholinergičnih zdravil lahko zmanjša peroralno absorpcijo fenotiazinov, antagonizira učinke slednjih na vedenjske in psihotične simptome ter poveča pojavnost antiholinergičnih stranskih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Antacidi: antacidi lahko zmanjšajo absorpcijo fenotiazinov.
Antihipertenzivna zdravila: fenotiazini lahko povečajo hipotenzivne učinke antihipertenzivnih zdravil.
Interakcije z laboratorijskimi testi : presnovki fenotiazinov v urinu lahko povzročijo pojav temne barve v urinu in dajo lažno pozitivne odzive na teste za amilaze, urobilinogen, uroporfirine, porfobilinogene in 5-hidroksi-indoocetno kislino. Pri ženskah, ki so se zdravile s fenotiazini pozitivni rezultati testa nosečnosti.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Študije ne zadoščajo za poudarjanje učinkov na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda in / ali postnatalni razvoj. Možno tveganje za ljudi ni znano. Talofena se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se promazin izloča v materino mleko. Učinki na dojenčke niso znani, vendar jih ni mogoče izključiti. Lahko se pojavi sedacija. Odločitev o nadaljevanju ali prekinitvi dojenja ali nadaljevanju ali prekinitvi zdravljenja s Talofenom je treba sprejeti ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja s Talofenom za mater.
Dojenčki, ki so bili v tretjem trimesečju nosečnosti izpostavljeni običajnim in atipičnim antipsihotikom, vključno s talofenom, so v nevarnosti za neželene učinke, vključno z ekstrapiramidnimi ali odtegnitvenimi simptomi, ki se lahko razlikujejo po resnosti in trajanju po rojstvu. Poročali so o vznemirjenosti, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, zaspanosti, dihalnih težavah, motnjah pri vnosu hrane, zato je treba dojenčke skrbno spremljati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Talofen lahko povzroči sedacijo in zaspanost. Pri bolnikih, ki vozijo ali upravljajo stroje, je potrebna previdnost.
04.8 Neželeni učinki -
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Med trženjem so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so časovno povezani s terapijo s Talofenom (vsako posamezno poročilo lahko vsebuje več kot en znak ali simptom):
Motnje krvnega in limfnega sistema: agranulocitoza, diseminirana intravaskularna koagulacija, nevtropenija
Endokrine patologije: zvišanje TSH
Psihiatrične motnje: apatija, zmedenost
Motnje živčnega sistema: ataksija, kognitivne motnje, ekstrapiramidni simptomi, maligni nevroleptični sindrom, sinkopa
Srčne patologije: inverzija vala T, podaljšanje segmenta QT
Vaskularne patologije: hipovolemični šok
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Odpoved dihanja
Bolezni jeter in žolčnika: hepatitis, povečane transaminaze, zvišana alkalna fosfataza
Bolezni kože in podkožja: eritem
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: povečana kreatin fosfokinaza, rabdomioliza, mišična togost
Ledvične in urinske motnje: akutna odpoved ledvic
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: hipertermija, zvišana telesna temperatura
Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri postopkih: preveliko odmerjanje, prostovoljna zastrupitev
Odtegnitveni simptomi: Če pride do nenadne prekinitve zdravljenja, se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi (slabost, bruhanje, omotica, tremor in nemir), zato je priporočljivo postopoma zmanjševati odmerek promazina (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Razred organskega sistema: nosečnost, porod in perinatalna stanja:
Neželeni učinki in pogostnost: odtegnitveni sindrom novorojenčka, pogostnost neznana, ekstrapiramidni simptomi (glejte poglavje 4.6).
Pri bolnikih, ki so prejemali generični promazin ali druge fenotiazine, so opazili naslednje neželene učinke:
Motnje krvnega in limfnega sistemaaplastična anemija, hemolitična anemija, agranulocitoza, levkopenija, eozinofilija, trombocitopenija
Motnje imunskega sistema: anafilaktične reakcije, bronhospazem, laringospazem, edem grla
Presnovne in prehranske motnje: hiperglikemija, glikozurija
Psihiatrične motnje: depresija, evforično razpoloženje, tesnoba, nespečnost, nemir
Motnje živčnega sistema: ekstrapiramidni simptomi (akatizija, distonija, parkinsonizem, tardivna diskinezija), maligni nevroleptični sindrom, krči, omotica, sedacija, zaspanost
Očesne motnje: zamegljen vid, usedline v leči, lezije roženice, midriaza, retinopatija
Srčne patologije: Pri drugih nevroleptikih so opazili naslednje neželene učinke (glejte poglavje 4.4): redki primeri podaljšanja intervala QT, ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in srčni zastoj. Zelo redki primeri nenadne smrti
Vaskularne patologije: ortostatska hipotenzija, sinkopa
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: aspiracijska pljučnica
Bolezni prebavil: zaprtje, suha usta
Bolezni jeter in žolčnika: zlatenica
Bolezni kože in podkožja: eksfoliativni dermatitis, fotosenzitivnost, ekcem, eritem, urtikarija, pigmentacija kože, purpura
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: sistemski eritematozni lupus
Ledvične in urinske motnje: zadrževanje urina
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk: amenoreja, galaktoreja, ginekomastija, erektilna disfunkcija, menstrualne motnje
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: zvišanje telesne temperature, znižanje telesne temperature, periferni edem, poslabšanje psihotičnih simptomov
Diagnostični testi: povečanje telesne mase
Pri uporabi antipsihotikov z neznano pogostnostjo so poročali o primerih venske trombembolije, vključno s primeri pljučne embolije in globoke venske tromboze.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Simptomi
Simptomi vključujejo: depresijo dihanja, depresijo centralnega živčnega sistema, stanje zmedenosti, apatijo, kognitivne motnje, hipotenzijo, hipotermijo, miokardno ishemijo, tahikardijo, aritmijo, distonijo, konvulzije.
Zdravljenje
Za promazin ni posebnega protistrupa. V primeru prevelikega odmerjanja je treba čim prej opraviti izpiranje želodca in uvesti simptomatsko zdravljenje. V primeru hude hipotenzije bolnika položimo v ležeči položaj in mu damo norepinefrin (adrenalin lahko dodatno zniža krvni tlak). Aritmija se lahko odzove na popravek hipoksije, acidoze ali drugih biokemičnih sprememb. Distonijo lahko odpravimo z injiciranjem diazepama, hemodializa pa ni učinkovita.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: antipsihotiki. Oznaka ATC: N05AA03
Promazin je alifatski fenotiazinski nevroleptik.
Promazin ima "visoko afiniteto do histaminergičnih receptorjev H1, kar lahko pojasni njegov močan sedativni učinek.
Nasprotno pa ima promazin nizko afiniteto za dopaminergične D2, serotonergične 5-HT, alfa1-adrenergične in muskarinske receptorje.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija: učinek intravenske in intramuskularne injekcije se pojavi po nekaj minutah oziroma 20 minutah po dajanju; peroralna raztopina v kapljicah se hitro absorbira in učinek postane očiten 30 minut do 1 ure po dajanju.
Distribucija: plazemske koncentracije promazina so zelo nizke: zelo razširjen je, zlasti v možganih.
Presnova: promazin se obsežno presnavlja v jetrih v različne presnovke;
Odprava: razpolovni čas v plazmi je približno 6 ur; izloča se s sečem.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
V nekliničnih študijah akutne in kronične toksičnosti so učinke opazili le pri odmerkih, ki so bili dovolj veliki od največjega odmerka za ljudi, da bi kazali na minimalni pomen za klinično uporabo.
Neklinični podatki, ki temeljijo na običajnih študijah reproduktivne toksičnosti, ne kažejo tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Peroralne kapljice, raztopina:
tekoči sorbitol brez kristalizacije, 96%etanol, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, brezvodni natrijev sulfit, kalijev metabisulfit, prečiščena voda. Raztopina za injiciranje:
brezvodni natrijev sulfit, kalijev metabisulfit, natrijev klorid, natrijev citrat, askorbinska kislina, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost "-
Raztopine za injiciranje Talofena se ne sme dajati skupaj z: aminofilinom, fibrinogenom, natrijevim heparinom, prednizolonom, natrijevim bikarbonatom, tiopentalom
06.3 Obdobje veljavnosti "-
Oralne kapljice: 18 mesecev
Oralne kapljice: veljavnost po prvem odprtju 2 meseca. Raztopina za injiciranje: 5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C v originalni embalaži, zaščiteno pred svetlobo in vlago.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Raztopina za injiciranje: ampule iz temnega stekla - 6 ampul po 2 ml
Oralne kapljice, raztopina: steklenica iz temnega stekla - raztopina 30 ml
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Kako uporabljati steklenico s kapalko
Če želite kapljice priti ven, steklenico obrnite na glavo in jo držite navpično z odprtino navzdol.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Talofen 25 mg / ml raztopina za injiciranje - 6 ampul 2 ml - A.I.C. n. 012611101
Talofen 4 g / 100 ml peroralne kapljice, raztopina - steklenica 30 ml - A.I.C. n. 012611125
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Talofen 25 mg / ml raztopina za injiciranje: 23.07.1957 / 31-05-2010
Talofen 4 g / 100 ml peroralne kapljice, raztopina: 29.04.1958 / 31-05-2010
-cos-cause-e-cosa-fare.jpg)
