Aktivne sestavine: nitroglicerin
MINITRAN 5 mg / 24 h transdermalni obliž
MINITRAN 10 mg / 24 h transdermalni obliž
MINITRAN 15 mg / 24 h transdermalni obliž
Indikacije Zakaj se uporablja Minitran? Za kaj je to?
Obloge Minitran vsebujejo zdravilno učinkovino nitroglicerin, vazodilatator, ki se uporablja za bolezni srca in spada v skupino zdravil, imenovanih organski nitrati.
Minitran je indiciran za preprečevanje in zdravljenje napadov angine, ki se pojavijo tako v mirovanju kot po naporu pri odraslih.
Angina se ponavadi pojavi z bolečino ali zategovanjem v prsih, ki se lahko razširi na vrat ali roko. Bolečina se pojavi, ko srce ni dovolj oksigenirano. Minitran ni indiciran za zdravljenje akutnih epizod angine pektoris.
Obliži Minitran so samo za zunanjo uporabo.
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Minitran ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Minitran:
- če ste alergični na nitroglicerin ali podobne molekule (organski nitrati, povezani z nitroglicerinom) ali na katero koli sestavino tega zdravila;
- če imate hudo anemijo;
- če imate zvišan očesni tlak;
- če imate povečan intrakranialni tlak;
- če ste trenutno ali ste nedavno doživeli kolaps (akutna odpoved krvnega obtoka, povezana z izrazito hipotenzijo);
- če ste noseči in dojite (glejte poglavje "Plodnost, nosečnost in dojenje");
- če ste mlajši od 18 let (glejte poglavje "Otroci in mladostniki");
- če trpite zaradi nezmožnosti srca, da črpa dovolj krvi za potrebe telesa (srčno popuščanje) zaradi obstrukcije, na primer v primeru zožitve aortne odprtine ali atrioventrikularne odprtine srca (stenoza aortna ali mitralna stenoza) ali odebelitev tanke, vrečki podobne membrane, ki obdaja srce (konstriktivni perikarditis);
- če jemljete zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije (npr. sildenalfil ali druge zaviralce PDE-5). Bolniki, ki se zdravijo z nitrati, ne smejo jemati sildenafila ali drugih zdravil za zdravljenje erektilne disfunkcije. Kombinacija nitrata s sildenafilom ali drugimi zaviralci PDE-5 lahko povzroči nenaden in oster padec krvnega tlaka, ki lahko povzroči omedlevico, nezavest ali celo srčni infarkt (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Minitran");
- če imate bolezen, zaradi katere se krvni tlak močno zniža (najvišji krvni tlak pod 90 mm Hg);
- če imate hudo zmanjšanje količine krvi v telesu zaradi izgube krvi ali izgube telesnih tekočin (huda hipovolemija);
- če jemljete riociguat, zdravilo za zdravljenje pljučne hipertenzije (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Minitran").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Minitran
- Pred uporabo zdravila Minitran se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če je raven kisika v krvi nezadostna (hipoksemija) zaradi hude anemije ali pljučne bolezni ali zmanjšane oskrbe srca s krvjo (ishemično srčno popuščanje);
- če je angina posledica zadebelitve srca (hipertrofična kardiomiopatija). Nitrati lahko poslabšajo to vrsto angine;
- če opazite povečanje pogostosti napadov angine v obdobju brez obližev (občasno zdravljenje). Vaš zdravnik bo morda želel ponovno oceniti vašo koronarno arterijsko bolezen in razmisliti o prilagoditvi zdravljenja z istočasnim dajanjem antianginalnega zdravila (glejte poglavje "Kako uporabljati zdravilo Minitran");
- če jemljete druge nitrate (npr. sublingvalni nitroglicerin), saj lahko vaše telo ob večkratni izpostavljenosti ustvari odpornost na učinke teh snovi. To lahko preprečimo z občasno terapijo (glejte poglavje "Kako uporabljati Minitran");
- če ste prenehali z zdravljenjem ali če morate preiti na drugo zdravljenje. Zdravljenje z zdravilom Minitran je treba prekiniti postopoma in pod strogim zdravniškim nadzorom;
- če imate ali ste nedavno imeli srčni infarkt (miokardni infarkt) ali akutno srčno popuščanje.Zdravljenje je treba izvajati previdno in pod strogim zdravniškim nadzorom;
- če potrebujete električno stimulacijo srca za obnovitev normalnega srčnega ritma (defibrilacija ali kardioverzija) ali postopke, ki uporabljajo magnetna polja (slikanje z magnetno resonanco). Obliž Minitran morate odstraniti, preden se lotite katerega od zgornjih tretmajev ali postopkov;
- če je vaš krvni tlak pod normalnim (hipotenzija) in če se med zdravljenjem z zdravilom Minitran zrušite. V teh primerih je treba razmisliti o odstranitvi obliža;
- v primeru, da mora opraviti laboratorijski test na kateholamine, mora biti previden, saj lahko nitroglicerin spremeni rezultat testa (višje od dejanskih vrednosti ali napačno pozitivnost).
Med zdravljenjem z zdravilom Minitran se izogibajte prehitremu spreminjanju položaja: možno je, da lahko Minitran, zlasti pri starejših bolnikih, med nenadnim prehodom iz ležečega v stoječe (ortostatska hipotenzija) povzroči pretirano znižanje krvnega tlaka.
Otroci in mladostniki
Zdravila Minitran se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker varnost in učinkovitost nista bili dokazani.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Minitran
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Izogibajte se sočasni uporabi zdravil za zdravljenje erektilne disfunkcije (npr. Sildenafila ali drugih zaviralcev PDE-5), saj lahko okrepijo učinek nitratov na znižanje krvnega tlaka (glejte tudi poglavje "Ne uporabljajte zdravila Minitran").
Uporaba zdravila Minitran z riociguatom, topnim stimulatorjem gvanilat ciklaze, je kontraindicirana, saj lahko sočasna uporaba povzroči hipotenzijo (glejte poglavje "Ne uporabljajte zdravila Minitran").
Morda boste imeli "nadaljnje znižanje krvnega tlaka, če jemljete zdravila hkrati, ko so indicirana za:
- zdravljenje visokega krvnega tlaka (kot so zaviralci kalcijevih kanalčkov, zaviralci beta, zaviralci ACE, diuretiki),
- za zdravljenje duševnih bolezni (nevroleptiki, glavna pomirjevala),
- za zdravljenje depresije (triciklični antidepresivi)
Učinek nitroglicerina se lahko zmanjša, če hkrati jemljete dihidroergotamin (zdravilo za zdravljenje glavobolov), kar povzroči zožitev srčnih žil.
Če hkrati jemljete nesteroidna protivnetna zdravila, razen acetilsalicilne kisline, se lahko zmanjša terapevtski odziv zdravila Minitran.
Če hkrati jemljete acetilsalicilno kislino in amifostin, boste morda še dodatno znižali krvni tlak.
Minitran z alkoholom
Če pijete alkohol, se lahko učinek zdravila Minitran za znižanje krvnega tlaka poveča.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Plodnost, nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Plodnost: Ni podatkov o vplivu zdravila Minitran na plodnost pri ljudeh.
Nosečnost: Med nosečnostjo ne smete jemati zdravila Minitran, zlasti v prvih treh mesecih. Če med redno uporabo zdravila Minitran zanosite, nemudoma obvestite svojega zdravnika, ki se bo odločil, ali in kako nadaljevati zdravljenje.
Dojenje: Ni dovolj podatkov o prehodu nitroglicerina v materino mleko. Tveganja za novorojenčke / dojenčke ni mogoče izključiti.
Odločiti se je treba, ali naj prekinim dojenje ali preneham / se vzdržim zdravljenja z zdravilom Minitran, ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja zanjo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Minitran, zlasti na začetku zdravljenja ali pri prilagajanju odmerka, lahko spremeni vaše reakcije ali pa redko povzroči ortostatsko hipotenzijo in omotico (pa tudi izjemno omedlevico zaradi prevelikega odmerjanja). Če se ti učinki pojavijo, se morate vzdržati vožnje ali vožnje. " uporabo strojev.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Minitran: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočeni odmerek je namestitev enega transdermalnega obliža na dan.Vaš zdravnik bo določil trajanje vsakodnevne aplikacije; zdravnik vam bo povedal, ali morate transdermalni obliž namestiti neprekinjeno vseh 24 ur ali pa prekiniti uporabo za nekaj ur. (na primer ponoči), da bi se izognili pojavu tolerance do zdravila (občasno zdravljenje).
Občasno zdravljenje velja zlasti, če jemljete druge nitrate (npr. Sublingvalni nitroglicerin); Priporočljivo je, da Minitran uporabljate vsak dan s prostim intervalom 8-12 ur.
Trajanje zdravljenja z zdravilom Minitran
Zdravljenje z zdravilom Minitran se lahko nadaljuje več let; vendar vas bo zdravnik želel redno obiskovati, da se odloči, ali boste nadaljevali zdravljenje ali spremenili režim zdravljenja.
Kako namestiti obliž
Obliž namestite na čisto, suho kožo in ne na rane, lise ali madeže ali na področje, na katerega ste pravkar nanesli kremo, vlažilni losjon ali smukec. Transdermalne obliže Minitran nanesite na kožo prsnega koša ali zunanjega področja in nadlakti (glejte sliko 2), brez pordelosti ali draženja ter z različnimi mesti nanašanja obližev. Po potrebi lahko obrijete področje uporabe. Izogibajte se območjem, ki tvorijo gube ali so med gibanjem predmet drgnjenja.
Ne nanašajte dveh obližev zaporedoma na isto območje.
Upoštevajte spodnja navodila za nanašanje obliža Minitran na kožo, takoj ko ga odstranite iz vrečke:
- Odprite vrečko tako, da jo odtrgate z označene zareze in vzemite obliž iz vrečke. Ne uporabljajte škarij.
- Obliž prepognite vzdolž vnaprej označene črte na zadnji strani obliža, primite enega od dveh zaščitnih jezičkov in enega previdno izvlecite. Zavrzite zavihek. Ne dotikajte se lepljive strani obliža, sicer se ne bo pravilno prijel.
- Lepilni del, ki ga sprošča jezik, nanesite na izbrano področje kože.
- Primite preostali jeziček in ga previdno povlecite, da preprečite odlepitev obliža.
- Obliž močno pritisnite z dlanjo.
Umijte si roke pred in po nanosu Minitrana.Če odstranite obliž, preprosto dvignite loputo in jo nežno povlecite.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Minitran
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Minitran morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika ali iti v najbližjo bolnišnico. Tveganje prevelikega odmerjanja je zelo majhno zaradi nadzorovanega sproščanja nitroglicerina.
Simptomi
Če jemljete velike odmerke nitroglicerina, se lahko pojavijo hud padec krvnega tlaka, povečan srčni utrip ali kolaps in omedlevica, modrikasto obarvanje kože in sluznic (cianoza), koma in napadi. Po nenamernem prevelikem odmerjanju so poročali tudi o spremembi hemoglobina (methemoglobinemija).
Zdravljenje
V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja lahko učinek nitroglicerina hitro ustavimo tako, da odstranimo obliž s kože. če je potrebno, lahko temu prvemu posegu sledi ustrezna terapija v skladu s sodbo lečečega zdravnika. V primeru methemoglobinemije vam bo zdravnik priskrbel ustrezno terapijo.
Če ste prenehali jemati zdravilo Minitran
Ko prenehate jemati zdravilo Minitran, se lahko pojavijo ponovni napadi angine.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Minitran
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so razvrščeni po padajoči pogostosti:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- želodčne motnje (slabost in bruhanje).
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
- glavobol (glavobol) občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- vnetje kože (dermatitis) zaradi stika
- pordelost kože (eritem) na mestu nanosa obliža
- srbenje, pekoč občutek in draženje
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
- povečan srčni utrip (tahikardija), ki lahko spremeni tudi vse diagnostične teste
- nenaden padec krvnega tlaka po nenadnem prehodu iz sedečega ali ležečega v stoječe (ortostatska hipotenzija), vročinski utripi
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
- omotica
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- sinkopa
Tako kot vsi pripravki na osnovi nitratov tudi Minitran pogosto povzroča glavobole, ki se razlikujejo glede na odmerek, zaradi razširitve možganskih žil: običajno se pojavijo na začetku zdravljenja in izginejo po nekaj dneh, ne da bi prekinili terapijo. občasno zdravljenje, lahko uporabite blage analgetike.Če se glavobol ne odziva na to vrsto zdravljenja, je priporočljivo zmanjšati odmerek nitroglicerina ali prekiniti zdravljenje.
Rahlemu povečanju srčnega utripa se lahko izognemo, če se po potrebi zatečemo k kombiniranemu zdravljenju z zaviralcem beta.
Po odstranitvi transdermalnega obliža vsaka rahla pordelost kože običajno izgine po nekaj urah. Mesto uporabe je treba redno spreminjati, da se prepreči lokalno draženje.
Kar zadeva možne neželene učinke na srce in ožilje, so ortostatska hipotenzija, tahikardija, palpitacije, vročinski utripi in omotica neželeni učinki, ki se pojavijo predvsem na začetku zdravljenja.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti; v takih primerih je treba zdravljenje prekiniti in sprejeti ustrezne terapevtske ukrepe.
Naslednji neželeni učinki izhajajo iz postmarketinških izkušenj z zdravilom Minitran prek spontanih poročil in poročil o primerih.
- učinki na srce: palpitacije
- učinki, ki vplivajo na kožo: pordelost kože, ki ni omejena na mesto nanosa.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom pred in po uporabi.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Minitran je treba hraniti v neodprti vrečki.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečkah poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Minitran
- Zdravilna učinkovina je nitroglicerin
- Druge komponente so: kopolimer, pridobljen iz akrilne kisline, etil oleata, gliceril monolaurata, polietilena nizke gostote, poliestra.
Opis izgleda Minitran in vsebina pakiranja
Minitran 5 mg / dan transdermalni obliž je jasen obliž ovalne oblike z napisom Minitran 5
Na voljo je v pakiranjih po 15 in 30 transdermalnih sistemov. Minitran 10 mg / dan transdermalni obliž je jasen obliž ovalne oblike z napisom Minitran 10
Na voljo je v pakiranjih po 15 in 30 transdermalnih sistemov.
Minitran 15 mg / dan transdermalni obliž je jasen obliž ovalne oblike z napisom Minitran 15.
Na voljo je v pakiranjih po 15 in 30 transdermalnih sistemov.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MINITRAN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
MINITRAN 5 mg / 24 ur transdermalni obliži
Površinski obliž 6,7 cm2 vsebuje:
Aktivno načelo 18 mg nitroglicerina.
(Povprečna količina nitroglicerina, ki se sprosti v 24 urah, je 5 mg)
MINITRAN 10 mg / 24 ur transdermalni obliži
En obliž površine 13,3 cm2 vsebuje:
Aktivno načelo nitroglicerin 36 mg.
(Povprečna količina nitroglicerina, ki se sprosti v 24 urah, je 10 mg)
MINITRAN 15 mg / 24 ur transdermalni obliži
Obliž površine 20 cm2 vsebuje:
Aktivno načelo 54 mg nitroglicerina.
(Povprečna količina nitroglicerina, ki se sprosti v 24 urah, je 15 mg)
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Transdermalni obliži.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Preprečevanje in zdravljenje angine pektoris zaradi napora in v mirovanju, povezano ali posledica koronarne insuficience.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odziv na nitrate se od posameznika do posameznika razlikuje in v vsakem primeru je treba predpisati najmanjši učinkovit odmerek.
Priporočljivo je, da se zdravljenje začne z enim obližem Minitrana 5 mg na dan, s poznejšim povečanjem odmerka: Minitran 10 mg ali po možnosti Minitran 15 mg, če je potrebno.
Aplikacija je lahko neprekinjena 24 ur ali občasno, s prostim intervalom (običajno ponoči).
Učinek se je zmanjšal pri nekaterih bolnikih, zdravljenih s pripravki nitrata s počasnim sproščanjem, v teh primerih je na podlagi nedavnih kliničnih študij priporočljivo, da se Minitran uporablja vsak dan v prostem intervalu 8-12 ur.
Uporaba pri starejših: Ni posebnih podatkov o uporabi pri starejših, vendar ni dokazov, ki bi kazali na potrebo po prilagoditvi odmerka.
Uporaba pri otrocih: Varnost in učinkovitost zdravila Minitran pri otrocih še nista ugotovljeni.
Obliž je sestavljen iz tankega prozornega filma iz polietilena nizke gostote, prepustnega za kisik in hlape, ne pa tudi za tekočine, prekrito z lepilno matrico iz akrila, v kateri je razpršen nitroglicerin. Tridimenzionalna matrika uravnava hitrost sproščanja načela, ki deluje enakomerno .
Vsak obliž zdravila Minitran je v zaprti vrečki. Lepilni sloj je prekrit z zaščitno poliestrsko membrano, ki jo pred uporabo odstranimo in odstranimo.
Obliž je treba nanesti na čisto, suho in zdravo področje kože na prsih ali rokah, brez ostankov las ali mazila.
Naslednji popravki se lahko na isto območje nanesejo le nekaj dni po prejšnji aplikaciji. Minitran se zlahka oprijema kože in ostane popolnoma oprijemljiv med kopanjem ali športnimi vajami.
04.3 Kontraindikacije
- znana preobčutljivost za nitroglicerin in sorodne organske nitrate ali katero koli pomožno snov zdravila Minitran;
- huda anemija;
- povišan očesni tlak;
- stanja, povezana s povišanim intrakranialnim tlakom;
- akutna odpoved krvnega obtoka, povezana z izrazito hipotenzijo (šok);
- srčno popuščanje zaradi obstrukcije, na primer pri stenozi aortne ali mitralne zaklopke ali pri konstriktivnem perikarditisu;
- na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6);
- na splošno kontraindicirano pri pediatrični starosti;
- sočasna uporaba zaviralcev minitrana in fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kot je sildenafil (Viagra), je kontraindicirana, saj lahko zaviralci PDE5 povečajo vazodilatacijske učinke zdravila Minitran, ki povzročijo hudo hipotenzijo (glejte poglavje 4.5);
- huda hipotenzija (sistolični krvni tlak pod 90 mmHg);
- huda hipovolemija;
- Med zdravljenjem z nitrati ali darovalci dušikovega oksida se topni stimulator gvanilat ciklaze riociguat ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Minitran ni indiciran v primerih akutnih napadov angine, ki zahtevajo hitro odpravo.
Tako kot pri drugih nitratnih pripravkih je treba pri dolgotrajni terapiji bolnika preiti na druge oblike zdravljenja, je treba zdravljenje z nitroglicerinom postopoma prekiniti in novo terapijo uvesti hkrati med zmanjševanjem odmerka zdravila Minitran.
V primeru prekinitve zdravljenja je treba pri bolnikih z angino pektoris postopoma zmanjševati odmerek in pogostost uporabe zdravila Minitran, da se preprečijo odtegnitvene reakcije, značilne za vazodilatatorje tega razreda.
V primeru nedavnega miokardnega infarkta ali akutnega srčnega popuščanja je treba zdravljenje z zdravilom Minitran izvajati previdno pod strogim zdravniškim nadzorom in / ali s hemodinamskim nadzorom.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo, lahko povzroči pojav preobčutljivosti; v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in sprejeti ustrezne terapevtske ukrepe.
Obliž Minitran je treba odstraniti pred nanosom magnetnih ali električnih polj na telo med postopki, kot so MRI (slikanje z magnetno resonanco), kardioverzija ali DC defibrilacija ali diatermično zdravljenje.
Ker lahko zdravilo povzroči ortostatsko hipotenzijo, zlasti pri starejših bolnikih, je treba bolnike opozoriti na to možnost, da se izognemo nenadnim spremembam položaja na začetku zdravljenja.
Če pride do pomembne hipotenzije, mora biti odstranitev obliža sestavni del vodenja bolnikov.
Pri ponavljajočem se ali neprekinjenem dajanju dolgo delujočih nitratov, vključno z Minitranom ali drugimi transdermalnimi obliži, se lahko pojavi navada (tj. Zmanjšanje ali izginotje učinkovitosti) zdravila in navzkrižna navada z drugimi nitro derivati. To lahko preprečimo z vzdrževanjem nizke plazme. koncentracije nitroglicerina za določeno obdobje med odmerki, zato je zaželena prekinitvena terapija (glejte poglavje 4.2).
Nitroglicerin lahko moti odmerek kateholaminov ali vanil-mandelnske kisline v urinu, kar poveča izločanje teh snovi.
Previdnostni ukrepi
Hipoksemija
Pri bolnikih z arterijsko hipoksemijo, ki jo povzroča huda anemija (vključno s pomanjkljivo induciranimi oblikami G6PD), je potrebna previdnost, saj se pri teh bolnikih biotransformacija nitroglicerina zmanjša. Podobno je treba zdravilo Minitran previdno uporabljati pri bolnikih s hipoksemijo ali spremembami razmerja ventilacije / perfuzije zaradi pljučne bolezni ali ishemičnega srčnega popuščanja. Pri bolnikih z alveolarno hipoventilacijo se v pljučih pojavi vazokonstrikcija, ki preusmeri perfuzijo iz območij alveolarne hipoksije v bolje prezračevana območja pljuč (mehanizem Euler-Liljestrand).Bolniki z angino pektoris, miokardnim infarktom ali možgansko ishemijo pogosto trpijo zaradi majhnih anomalij dihalnih poti (zlasti alveolarne hipoksije). Močna vazodilatacijska aktivnost nitroglicerina bi lahko obrnila to zaščitno vazokonstrikcijo in tako povzročila povečanje perfuzije na območjih, kjer je prezračevanje slabo, poslabšanje neravnovesja med prezračevanjem / perfuzijo in nadaljnje zmanjšanje arterijskega parcialnega tlaka kisika.
Hipertrofična kardiomiopatija
Nitratna terapija lahko poslabša angino pektoris zaradi hipertrofične kardiomiopatije.
Povečane epizode angine pektoris
Možno je, da se pogostost napadov angine lahko poveča v obdobjih, ko obliž ni nameščen; v teh primerih je priporočljiva uporaba dodatne antianginalne terapije.
Odpornost na podjezični nitroglicerin.
Če se razvije toleranca na obliže nitroglicerina, se lahko učinek sublingvalnega nitroglicerina na toleranco vadbe delno zmanjša.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Interakcije, ki določajo kontraindikacije za sočasno uporabo
Sočasna uporaba zdravila Minitran in drugih vazodilatatorjev (npr. Zaviralcev PDE5, kot je sildenafil [Viagra]), okrepi hipotenzivne učinke zdravila Minitran zato je kontraindicirano (glej odstavek 4.3).
Uporaba zdravila Minitran s riociguatom, topnim stimulatorjem gvanilat ciklaze, je kontraindicirana, saj lahko sočasna uporaba povzroči hipotenzijo (glejte poglavje 4.3).
Interakcije, ki jih je treba upoštevati
Antagonisti kalcija, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci ACE, nevroleptiki, diuretiki, antihipertenzivi, triciklični antidepresivi in glavna pomirjevala ter uživanje alkohola lahko povečajo hipotenzivni učinek zdravila Minitran.
Sočasna uporaba zdravila Minitran z dihidroergotaminom lahko poveča biološko uporabnost slednjega, kar zahteva posebno pozornost pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo, ker dihidroergotamin antagonizira učinek nitroglicerina in lahko povzroči vazokonstrikcijo v koronarnih arterijah.
Nesteroidna protivnetna zdravila, razen acetilsalicilne kisline, lahko zmanjšajo terapevtski odziv na Minitran.
Sočasna uporaba zdravila Minitran z amifostinom in acetilsalicilno kislino lahko okrepi hipotenzivni učinek zdravila Minitran.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Ni podatkov o vplivu zdravila Minitran na plodnost pri ljudeh.
Nosečnost
Minitrana, tako kot vsa druga zdravila, ne smete dajati med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju, razen če za to obstajajo pomembni razlogi.
Če med redno uporabo zdravila Minitran zanosite, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Čas hranjenja
O izločanju zdravilne učinkovine v materino ali živalsko mleko je malo podatkov, ni pa mogoče izključiti, da obstaja tveganje za dojenčka.
Ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko je treba sprejeti odločitev, ali naj prenehajo dojiti ali prenehajo / se vzdržijo zdravljenja z zdravilom Minitran.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Minitran, zlasti na začetku zdravljenja ali po spremembi odmerka, lahko poslabša sposobnost reagiranja ter redko povzroči ortostatsko hipotenzijo in omotico (pa tudi izjemoma sinkopo pri prevelikem odmerjanju). .
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so spodaj navedeni po sistemski klasifikaciji in organov po MedDRA. V vsakem razredu so neželeni učinki razvrščeni po pogostosti, najprej najpogostejši.V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Poleg tega je ustrezna kategorija pogostnosti označena z naslednjo konvencijo (CIOMS III): zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Preglednica 1 Neželeni učinki zdravil
1 Tako kot drugi pripravki na osnovi nitratov tudi Minitran pogosto povzroča od odmerka odvisen glavobol zaradi cerebralne vazodilatacije, ki kljub nadaljevanju zdravljenja pogosto izgine po nekaj dneh. Če glavobol med prekinitvami traja, ga je treba zdraviti z blagimi analgetiki. Če je glavobol neodziven na zdravljenje, je treba zmanjšati odmerek nitroglicerina ali prekiniti zdravljenje.
2 Skromnemu refleksnemu povečanju srčnega utripa se lahko izognemo s kombinacijo zaviralca beta, če je potrebno.
3 Po odstranitvi obliža učinki rahle pordelosti kože običajno izginejo v nekaj urah. Mesto uporabe je treba redno spreminjati, da bi se izognili pojavu lokalnega draženja.
Kar zadeva neželene učinke na srčno-žilni sistem, so hipotenzija (zlasti ortostatska), tahikardija, lipotimija, palpitacije, vročinski utripi in omotica neželeni učinki, ki se pojavijo zlasti na začetku zdravljenja.
Naslednji neželeni učinki so pridobljeni iz postmarketinških izkušenj z zdravilom Minitran prek spontanih poročil in poročil o primerih. V vsakem organskem sistemu so o neželenih učinkih poročali po padajoči resnosti.
• Srčne motnje: palpitacije.
• Bolezni kože in podkožja: generaliziran izpuščaj.
04.9 Preveliko odmerjanje
Glede na počasno sproščanje zdravila Minitran je preveliko odmerjanje redko.
Simptomi
Visoki odmerki nitroglicerina lahko povzročijo hudo hipotenzijo in refleksno tahikardijo ali kolaps in sinkopo, cianozo, komo in napade.
Po nenamernem prevelikem odmerjanju so poročali tudi o primerih methemoglobinemije.
Zdravljenje
Nitratni učinek zdravila Minitran je mogoče hitro ustaviti s preprosto odstranitvijo obliža.
Hipotenzijo ali kolaps lahko zdravimo z dvigom pacientovih nog ali po potrebi z uporabo povojev, ki jih stisnejo.
Hudo methemoglobinemijo lahko zdravimo z injekcijo metiltionina ali tolonija.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Nitroglicerin neposredno povzroča razširitev žil in zmanjšanje odpornosti v venskem sistemu (vensko združevanje). Na ta način se zmanjša venski refluks v srce, zmanjša se končno diastolično ventrikularno polnjenje in zniža končni diastolični tlak.
Nitroglicerin povzroča tudi rahlo znižanje periferne in koronarne arteriolarne odpornosti.
Na podlagi teh učinkov na srčno-žilni sistem se doseže prihranek srčnega dela in zmanjšanje porabe kisika s strani miokarda.
Znižanje parietalnega tlaka izboljša perfuzijo subendokardialne regije miokarda.
Učinek na koronarno okrožje ima tudi vazospastične oblike.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Tridimenzionalni matriks obliža, v katerem je razpršen nitroglicerin, na enoten način uravnava hitrost sproščanja učinkovine: 0,2 mg, 0,4 mg in 0,6 mg na uro za tri različna pakiranja (5 mg, 10 mg in 15 mg).
Na podlagi farmakokinetičnih študij, izvedenih samo z zdravilom Minitran, in / ali v primerjavi s podobnimi pripravki, se je nitroglicerin, ki ga sprošča obliž, dobro absorbiral: v plazmi je zaznaven že 30 minut po nanosu, najvišja koncentracija pa je dosežena po njem. 2 uri.
Povprečna hitrost sproščanja nitroglicerina iz obliža je takšna, da omogoča plazemske koncentracije konstantne 24 ur in vedno sorazmerne z odmerkom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Odsotnost pomembnih elementov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Kopolimer, pridobljen iz akrilne kisline, etil oleata, gliceril monolaurata, polietilena nizke gostote, poliestra.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
24 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
MINITRAN 5 mg / 24 urni transdermalni obliži: litografirana kartonska škatla, ki vsebuje 15 ali 30 transdermalnih obližev, ki v 24 urah sprostijo 5 mg nitroglicerina, vsebovanih v vrečkah iz papirja / aluminija / polietilena.
Javna prodajna cena:
MINITRAN 10 mg / 24 urni transdermalni obliži: kartonska škatla iz litografa, ki vsebuje 15 ali 30 transdermalnih obližev, ki v 24 urah sprostijo 10 mg nitroglicerina, vsebovanih v vrečkah iz papirja / aluminija / polietilena.
Javna prodajna cena:
MINITRAN 15 mg / 24 ur transdermalni obliži: kartonska škatla iz litografa, ki vsebuje 15 ali 30 transdermalnih obližev, ki v 24 urah sprostijo 15 mg nitroglicerina, vsebovanih v vrečkah iz papirja / aluminija / polietilena.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Odstranite obliž iz embalaže. Odstranite lepilno podlago in pazite, da se z rokami ne dotaknete sprostitvene površine, po natančnem čiščenju obliž nalepite na želeno območje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati, 20.-20124 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Minitran 5 mg / 24 urni transdermalni obliži - 15 obližev: AIC n. 027028012
Minitran 10 mg / 24 urni transdermalni obliži - 15 obližev: AIC n. 027028024
Minitran 15 mg / 24 ur transdermalni obliži - 15 obližev: AIC n. 027028036
Minitran 5 mg / 24 urni transdermalni obliži - 30 obližev: AIC n. 027028048
Minitran 10 mg / 24 urni transdermalni obliži - 30 obližev: AIC n. 027028051
Minitran 15 mg / 24 urni transdermalni obliži - 30 obližev: AIC n. 027028063
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
-MINITRAN 5 mg / 24 urni transdermalni obliži: 1989
-MINITRAN 10 mg / 24 ur transdermalni obliži: 1989
-MINITRAN 15 mg / 24 ur transdermalni obliži: 1989
Pakiranja s 15 obliži: podaljšanje - junij 2010.
Pakiranja po 30 obližev: prvo dovoljenje - junij 2002, obnova - junij 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2017