Aktivne sestavine: Cefpodoksim
Orelox otroci 40 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
Zakaj se uporablja zdravilo Orelx Children? Za kaj je to?
Orelox je antibiotik, ki se uporablja za ubijanje bakterij, ki povzročajo okužbo v telesu. Spada v skupino antibiotikov, imenovanih "cefalosporini".
Zdravnik vam je predpisal zdravilo Orelox, ker imate eno (ali več) od naslednjih vrst okužb:
- tonzilitis
- sinusitis
- akutna okužba prsnega koša pri bolnikih s kroničnim bronhitisom
- pljučnica
Kontraindikacije Kadar zdravila Orelx Children ne smete uporabljati
NE jemljite zdravila Orelox:
- če ste alergični (preobčutljivi) na cefpodoksim ali druge cefalosporine ali katero koli sestavino zdravila Orelox
- če ste imeli hudo alergijsko reakcijo na določene antibiotike (peniciline, monobaktame in karbapeneme), saj ste lahko alergični tudi na cefpodoksim.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orelx Children
Če menite, da kar koli od naštetega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Orelox posvetujte s svojim zdravnikom. Ne smete jemati zdravila Orelox.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Orelox
- Če so vam povedali, da ledvice ne delujejo dobro. Tudi če se zdravite zaradi kakršne koli vrste zdravljenja (na primer dialize) zaradi odpovedi ledvic, lahko vzamete zdravilo Orelox, vendar boste morda potrebovali manjši odmerek.
- Če ste kdaj imeli "vnetje črevesja, imenovano kolitis, ali druge resne bolezni, ki prizadenejo črevesje."
- To zdravilo lahko spremeni rezultate nekaterih krvnih preiskav (na primer navzkrižno ujemanje in Coombsov test). Pomembno je, da zdravniku poveste, da jemljete to zdravilo, če morate opraviti te teste.
- To zdravilo lahko spremeni tudi rezultate analize urina za določitev ravni sladkorja (na primer Benedictov ali Fehlingov test). Povejte svojemu zdravniku, če imate sladkorno bolezen in morate pogosto pregledovati urin. To je zato, ker se lahko za spremljanje sladkorne bolezni uporabljajo drugi testi jemljete to zdravilo
- Če kaj od naštetega velja za vas, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Orelx Children
Uporaba zdravila Orelox z drugimi zdravili
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Na to zdravilo lahko vplivajo druga zdravila, ki jih izločajo ledvice. To še posebej velja, če lahko druga zdravila vplivajo na delovanje ledvic. To lahko povzročijo številna zdravila, zato se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravniku ali farmacevtu povejte zlasti, če jemljete:
- Antacidi (za zdravljenje prebavne motnje)
- Sredstva proti razjedam (za zdravljenje razjed), kot sta ranitidin in cimetidin
- Diuretiki (uporabljajo se za povečanje pretoka urina)
- Aminoglikozidni antibiotiki, ki se uporabljajo pri zdravljenju okužb
- Probenecid (uporablja se pri zdravljenju protina)
- Antikoagulanti, kot je varfarin.
Antacide in razjede (na primer ranitidin in cimetidin) je treba vzeti 2-3 ure po jemanju zdravila Orelox. Vaš zdravnik ve za ta zdravila in bo po potrebi spremenil vaše zdravljenje.
Če med jemanjem tega zdravila opravite preiskave (kri, urin ali diagnostične preiskave), se prepričajte, da vaš zdravnik ve, da jemljete zdravilo Orelox.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete zdravilo Orelox, povejte svojemu zdravniku:
- Če ste noseči, če poskušate zanositi ali če mislite, da bi lahko zanosili
- Če dojite
Zdravnik bo pretehtal korist zdravljenja z zdravilom Orelox glede na tveganje za vašega otroka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Če ste po jemanju tega zdravila omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Orelox
Orelox vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, o tem obvestite svojega zdravnika, preden vzamete to zdravilo.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Orelx Children: Odmerjanje
Pri jemanju zdravila Orelox natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Običajni odmerek je dan spodaj:
Odrasli in starejši brez težav z ledvicami:
Sinusne okužbe: 200 mg dvakrat na dan.
Tonzilitis: 100 mg dvakrat na dan.
Okužbe prsnega koša in pljučnica: 200 mg dvakrat na dan.
Odrasli s težavami z ledvicami:
Odvisno od resnosti težav z ledvicami lahko običajni odmerek cefpodoksima za vrsto okužbe, ki jo imate, dobite enkrat na dan namesto dvakrat na dan ali celo na dva dni. Zdravnik se bo odločil, kateri odmerek potrebujete.
Če se zdravite s hemodializo, boste morda morali vzeti odmerek po vsaki dializi. Zdravnik vam bo vsakič povedal, koliko morate vzeti.
Kako jemati zdravilo Orelox:
Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan ob istem času, tablete pa morate jemati vedno z obroki, saj hrana pomaga pri absorpciji tablet.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Orelox
Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila ob pravem času, ga vzemite čim prej. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, zamudite odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek vzemite ob pravem času. Nadaljujte kot prej.
Če ste prenehali jemati zdravilo Orelox
Zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate. Ne prenehajte z zdravljenjem samo zato, ker se počutite bolje. Če prenehate jemati zdravilo, se lahko vaše stanje ponovi ali poslabša.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Orelox, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Orelx Children
Če ste pomotoma vzeli preveč zdravila, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta, ki vam bo povedal, kaj morate storiti
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Orelx Children
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Orelox neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti.
Pogoji, ki zahtevajo posebno pozornost
Naslednji resni neželeni učinki so se pojavili pri majhnem številu ljudi, vendar njihova natančna pogostnost ni znana:
- Huda alergijska reakcija. Znaki vključujejo izrazit izpuščaj in srbenje, oteklino, včasih na obrazu ali ustih, ki povzročajo težave pri dihanju.
- Izpuščaj, z mehurčki in izgleda kot majhne sledi (osrednja temna pika, obdana z bledim območjem, s temnim obročem okoli roba).
- Razširjen izpuščaj z mehurji in luščenjem kože. (To so lahko znaki Stevens-Johnsonovega sindroma ali strupene epidermalne nekrolize.)
Vsi ti neželeni učinki potrebujejo nujno zdravniško pomoč. Če menite, da imate katero od teh vrst reakcij, prenehajte jemati to zdravilo in se obrnite na svojega zdravnika ali najbližjo enoto za nujno pomoč.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov) so:
- Težave z želodcem: napihnjenost, slabost, bruhanje, bolečine v želodcu, napenjanje (veter) in driska
- Če imate hudo drisko ali vidite kri v driski, morate prenehati jemati zdravilo in o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
- Težave s hrano: izguba apetita
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov) so:
- Preobčutljivostne reakcije (to so kožni izpuščaji, ki so manj hude alergijske reakcije od zgoraj naštetih, grudasti kožni izpuščaj (koprivnica), srbenje)
- Glavobol
- Mravljinčenje
- Vrtoglavica
- Zvonjenje v ušesih
- Slabost in splošno slabo počutje.
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1000 bolnikov) so:
- Spremembe krvnih preiskav, ki preverjajo delovanje jeter
- Anemija
- Nizko število krvnih celic (simptomi lahko vključujejo utrujenost, nove okužbe in lahke modrice ali krvavitve)
- Povečanje nekaterih vrst belih krvnih celic
- Povečanje števila majhnih celic, potrebnih za strjevanje krvi.
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 ljudi) so:
- Anafilaktične reakcije (npr. Bronhospazem, purpura in edem obraza in okončin)
- Poslabšanje delovanja ledvic
- Poškodbe jeter
- Potek cefpodoksima lahko začasno poveča tveganje za okužbe, ki jih povzročajo druge vrste mikrobov. Na primer, lahko pride do drozga.
- Vrsta anemije, ki je lahko huda in je posledica razpada rdečih krvnih celic.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Hranite nedosegljivo otrokom!
Zdravila Orelox ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Ne uporabljajte zdravila Orelox, če opazite vidne znake poslabšanja.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Orelox
Orelox 100 mg filmsko obložene tablete:
Zdravilna učinkovina je cefpodoksim proksetil 130,45 mg (kar ustreza 100 mg cefpodoksima)
Orelox 200 mg filmsko obložene tablete
Zdravilna učinkovina je cefpodoksim proksetil 260,90 mg (kar ustreza 200 mg cefpodoksima):
Pomožne snovi so: magnezijev stearat, kalcijeva karmeloza, hidroksipropilceluloza, natrijev lavril sulfat, laktoza, titanov dioksid, smukec, hipromeloza
Izgled zdravila Orelox in vsebina pakiranja
Filmsko obložene tablete.
ORELOX 100 mg filmsko obložene tablete, 12 tablet
ORELOX 200 mg filmsko obložene tablete, 6 tablet
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ORELOX OTROCI 40 mg / 5 ml granul za ustno suspenzijo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 gramov zrnc vsebuje:
Aktivno načelo: cefpodoksim proksetil 6.261 g (kar ustreza cefpodoksimu 4.800 g), kar ustreza cefpodoksimu 40 mg / 5 ml pripravljene suspenzije.
Pomožne snovi:
Odmerek saharoze 601,33 mg / 5 ml
Količina laktoze v odmerku 0,835 g / 5 ml
Aspartam 20 mg / 5 ml na porcijo
Aroma banana v prahu (vsebuje sorbitol) 40 mg / 5 ml na porcijo
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Granule za peroralno suspenzijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Cefpodoksim je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb, ki jih povzročajo organizmi, občutljivi na cefpodoksim (glejte poglavji 4.4 in 5.1), pri otrocih do 11. leta starosti:
Okužbe zgornjih dihal:
• Akutni bakterijski sinusitis
• tonzilitis
• Otitis media, akutni
Okužbe spodnjih dihal:
• Bakterijska pljučnica
V primeru bakterijske pljučnice cefpodoksim morda ni ustrezna možnost, odvisno od patogena, glejte poglavje 4.4.
Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih sredstev.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Način uporabe: peroralno.
Odrasli in starejši
Za to zdravilo se ne uporablja.
Dojenčki (> 28 dni), otroci (do 11 let)
Povprečni priporočeni odmerek za otroke je 8 mg / kg na dan, razdeljen na dva odmerka v 12-urnih presledkih.
Odmerek, ki ga je treba vzeti, je naveden na merilni skodelici. Stopnje ustrezajo otrokovi teži v kg od 5 kg (2,5 ml) do 25 kg (12,5 ml) z vmesnimi stopnjami po 1 kg (0,5 ml).
Odmerek, ki ga je treba vzeti, se odčita neposredno na merilni skodelici
Naslednja tabela prikazuje režim odmerjanja za otroke glede na stopnje telesne teže, navedene na merilni skodelici:
Otroci, ki tehtajo najmanj 25 kg, lahko vzamejo 12,5 ml suspenzije dvakrat na dan ali pa 1 100 mg filmsko obložene tablete dvakrat na dan.
Okvara jeter
V primeru okvare jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Ledvična okvara
Če očistek kreatinina presega 40 ml / min-1 / 1,73 m2, odmerka cefpodoksima ni treba spreminjati.
Pod to vrednostjo farmakokinetične študije kažejo na povečanje razpolovnega časa izločanja iz plazme in največje plazemske koncentracije, zato je treba odmerek ustrezno prilagoditi.
Suspenzijo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za cefpodoksim, kateri koli drug cefalosporin ali katero koli pomožno snov.
• Prejšnja anamneza takojšnjih in / ali hudih preobčutljivostnih reakcij (anafilaksa) na penicilin ali druge beta-laktamske antibiotike.
Zdravila ne smemo dajati otrokom s fenilketonurijo zaradi prisotnosti aspartama med pomožnimi snovmi (20 mg / 5 ml).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Cefpodoksim ni najprimernejši antibiotik za zdravljenje stafilokočne pljučnice in se ga ne sme uporabljati pri zdravljenju atipične pljučnice, ki jo povzročajo organizmi, kot so Legionela, M.ikoplazma In Klamidija. Cefpodoksim ni priporočljiv za zdravljenje pljučnice, ki jo povzroča S. pneumoniae (glejte poglavje 5.1).
Kot pri vseh antibakterijskih zdravilih beta-laktama so poročali o resnih in občasno smrtnih preobčutljivostnih reakcijah. V primeru hudih preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje s cefpodoksimom takoj prekiniti in sprejeti ustrezne nujne ukrepe.
Pred začetkom zdravljenja je treba preveriti, ali ima bolnik v preteklosti hude preobčutljivostne reakcije na cefpodoksim, druge cefalosporine ali katero koli drugo vrsto beta-laktamskega sredstva.
Pri dajanju cefpodoksima pri bolnikih z anamnezo hude preobčutljivosti na beta-laktamska zdravila je potrebna previdnost.
Pri hudi ledvični insuficienci bo morda treba zmanjšati režim odmerjanja glede na očistek kreatinina (glejte poglavje 4.2).
Pri skoraj vseh antibiotikih, vključno s cefpodoksimom, so poročali o kolitisu, povezanem z antibiotiki, in psevdo-membranskem kolitisu, ki se lahko razlikujejo po blagi do smrtno nevarni. Zato je pomembno, da to diagnozo upoštevamo pri bolnikih, ki imajo drisko med zdravljenjem s cefpodoksimom ali kmalu po njem (glejte poglavje 4.8). Prekinitev zdravljenja s cefpodoksimom in dajanje posebnega zdravljenja za Clostridium difficile je treba upoštevati. Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, se ne smejo dajati.
Pri bolnikih z boleznijo prebavil v anamnezi, zlasti kolitisom, je treba cefpodoksim vedno predpisati previdno.
Tako kot pri vseh beta-laktamskih antibiotikih se lahko zlasti pri dolgotrajnem zdravljenju razvije nevtropenija in redkeje agranulocitoza. Pri zdravljenju, daljšem od 10 dni, je treba spremljati krvno sliko in zdravljenje prekiniti, če opazimo nevtropenijo.
Cefalosporini se lahko absorbirajo s površine membran rdečih krvnih celic in reagirajo s protitelesi, usmerjenimi proti zdravilu. To lahko povzroči pozitiven Coombsov test in zelo redko hemolitično anemijo. Zaradi te reakcije se lahko pojavi navzkrižna reaktivnost s penicilinom.
Pri cefalosporinskih antibiotikih so opazili spremembe v delovanju ledvic, zlasti pri sočasni uporabi s potencialno nefrotoksičnimi zdravili, kot so aminoglikozidi in / ali potencialnimi diuretiki. V teh primerih je treba spremljati delovanje ledvic.
Kot pri drugih antibiotikih lahko dolgotrajna uporaba cefpodoksima povzroči širjenje neobčutljivih organizmov (Candida In Clostridium difficile), ki lahko zahtevajo prekinitev zdravljenja.
Interakcije z laboratorijskimi testi
Lažno pozitiven na glukozo v urinu se lahko pojavi z Benedictovo ali Fehlingovo raztopino ali s testom bakrovega sulfata, ne pa tudi s testi, ki temeljijo na encimskih reakcijah glukoze oksidaze.
To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
To zdravilo vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
To zdravilo vsebuje aspartam, vir fenilalanina. Lahko je škodljivo, če imate fenilketonurijo.
Aroma banana v prahu tega zdravila vsebuje sorbitol.Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo tega zdravila ne smejo jemati.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Med kliničnimi preskušanji niso poročali o klinično pomembnih interakcijah z drugimi zdravili.
Zaviralci H2 in antacidi vodijo do zmanjšanja biološke uporabnosti cefpodoksima.
Probenecid zmanjšuje izločanje cefalosporinov.Cefalosporini potencialno povečajo antikoagulantni učinek kumarinov in zmanjšajo kontracepcijski učinek estrogena.
Peroralni antikoagulanti
Sočasna uporaba cefpodoksima in varfarina lahko poveča antikoagulantni učinek.Pri bolnikih, ki jemljejo antibakterijska zdravila, vključno s cefalosporini, so poročali o številnih povečanih peroralnih antikoagulantnih učinkih. Tveganje se lahko razlikuje glede na osnovno okužbo, starost in splošno stanje bolnika, zato je težko ugotoviti, kakšen je prispevek cefalosporinov k povečanju INR (mednarodno normalizirano razmerje). Priporočljivo je pogosto spremljati INR med in takoj po sočasni uporabi cefpodoksima s peroralnim antikoagulantom.
Študije so pokazale, da se biološka uporabnost zmanjša za približno 30%, če se cefpodoksim daje z zdravili, ki nevtralizirajo želodčni pH ali zavirajo izločanje kisline. Zato je treba 2-3 ure po dajanju cefpodoksima jemati zdravila, kot so antacidi mineralnega tipa in zaviralci H2, kot je ranitidin, ki lahko povzročijo zvišanje pH želodca.
04.6 Nosečnost in dojenje
Se ne uporablja.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Med zdravljenjem s cefpodoksimom so poročali o omotici, kar lahko poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti. Frekvence so opredeljene na naslednji način:
• zelo pogosti (≥ 1/10)
• pogosti (≥ 1/100,
• občasni (≥ 1/1000,
• redki (≥ 1 / 10.000, ≤1 / 1000)
• zelo redek (
• neznana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Motnje krvnega in limfnega sistema
Redko: hematološke motnje, kot so znižan hemoglobin, trombocitoza, trombocitopenija, levkocitopenija in / ali eozinofilija.
Zelo redek: hemolitična anemija.
Motnje živčnega sistema
Občasni: glavobol, parestezija, omotica.
Motnje ušes in labirinta
Občasni: tinitus.
Bolezni prebavil
Običajni: želodčni tlak, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, napenjanje, driska. Krvava driska se lahko pojavi kot simptom enterokolitisa. Če se med zdravljenjem ali kmalu po njem pojavi huda ali dolgotrajna driska, je treba razmisliti o možnosti psevdomembranskega enterokolitisa (glejte poglavje 4.4).
Presnovne in prehranske motnje
Občina: strizguba apetita.
Motnje imunskega sistema
Opazili so preobčutljivostne reakcije vseh stopenj resnosti (glejte poglavje 4.4).
Zelo redek: anafilaktične reakcije, bronhospazem, purpura in angioedem.
Ledvične in urinske motnje
Zelo redek: rahlo zvišane ravni kreatinina in sečnine v krvi.
Bolezni jeter in žolčnika
Redko: začasno zmerno povečanje ASAT, ALAT in alkalne fosfataze in / ali bilirubina. Te laboratorijske nepravilnosti, ki jih je mogoče razložiti tudi s prisotnostjo okužbe, lahko le redko presežejo zgornjo mejo deklariranega območja in povzročijo poškodbe jeter, običajno holestatične in zelo pogosto asimptomatske.
Zelo redek: poškodbe jeter.
Bolezni kože in podkožja
Občasni: sluz kožne preobčutljivostne reakcije. izpuščaj, koprivnica, srbenje
Zelo redek: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza in multiformni eritem.
Okužbe in okužbe
Lahko pride do rasti neobčutljivih organizmov (glejte poglavje 4.4).
Splošne motnje in stanja, povezana z mestom dajanja
Občasni: astenija ali slabo počutje.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja cefpodoksima je treba uvesti simptomatsko in podporno zdravljenje.
V primeru prevelikega odmerjanja, zlasti pri bolnikih z ledvično insuficienco, se lahko pojavi encefalopatija. Encefalopatija je običajno reverzibilna, ko se koncentracija cefpodoksima v plazmi zniža.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: drugi beta-laktamski antibakteriji, cefalosporini tretje generacije; Oznaka ATC: J01DD13.
Mehanizem delovanja
Cefpodoksim zavira sintezo bakterijske celične stene po vezavi na proteine, ki vežejo penicilin (PBPS). To vključuje motnje biosinteze celične stene (peptidoglikan), kar vodi v lizo bakterijskih celic in celično smrt.
Farmakokinetično / farmakodinamično razmerje
Za cefalosporine je bilo dokazano, da je najpomembnejši farmakokinetično-farmakodinamični indeks, povezan z učinkovitostjo in vivo je odstotek dozirnega območja, pri katerem koncentracija nevezanega zdravila ostane nad minimalno zaviralno koncentracijo (MIC) cefpodoksima za posamezne ciljne vrste (tj.% T> MIC).
Odporni mehanizmi
Bakterijska odpornost na cefalosporine je posledica številnih mehanizmov:
l) sprememba prepustnosti zunanje membrane pri gram-negativnih organizmih;
2) sprememba proteinov, ki vežejo penicilin (PBPS);
3) proizvodnja beta-laktamaze;
4) iztočne črpalke v bakterijah.
Mejne točke
Spodaj so prikazani klinični prelomni rezultati testov MIC Evropske komisije za testiranje občutljivosti na antibiotike (EUCAST).
Klinične mejne vrednosti MIC EUCAST za cefpodoksim (05-01-2011, v 1.3):
1 Občutljivost stafilokokov na cefalosporine sklepamo na podlagi občutljivosti na cefoksitin
2 Občutljivost beta-laktamov skupin A, B, C in G beta-hemolitičnega streptokoka lahko sklepamo na podlagi občutljivosti na penicilin.
3 Vrste z vrednostmi MIC nad občutljivostjo na prelomno točko so zelo redke in o njih še ne poročajo. Testiranje občutljivosti na antibiotike in določitev na katerem koli izoliranem organizmu je treba ponoviti, če pa je rezultat potrjen, je treba izolirani organizem poslati v referenčni laboratorij.
* Premalo podatkov
Občutljivost
Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko geografsko in s časom razlikuje za izbrane vrste, zaželeni pa so lokalni podatki o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb. Po potrebi se je treba posvetovati s strokovnjakom, če je lokalna razširjenost odpornosti takšna, da je uporabnost povzročitelja pri vsaj nekaterih vrstah okužb vprašljiva.
§ vmesna naravna občutljivost
+ hitrost upora> 50% v vsaj enem območju
% Vrst, ki proizvajajo ESBL, so vedno odporne
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Cefpodoksim proksetil se izloči v črevesju in se hidrolizira v aktivni presnovek cefpodoksim. Ko se cefpodoksim proksetil peroralno daje subjektu na tešče v obliki 100 mg tablete cefpodoksima, se absorbira 51,5%, absorpcija pa se poveča, če ga zaužijemo s hrano. Največja plazemska koncentracija je 1,2 mg / L oziroma 2,5 mg / L po dajanju 100 mg oziroma 200 mg odmerka. Po peroralnem vnosu 100 in 200 mg dvakrat na dan 14,5 dni farmakokinetični parametri cefpodoksima ostanejo nespremenjeni .
Vezava na beljakovine v serumu je približno 40%, predvsem z albuminom, vezava pa je nenasičena.
Koncentracije cefpodoksima nad najnižjo inhibitorno koncentracijo (MIC) pogostih patogenih mikroorganizmov se lahko pojavijo v pljučnem parenhimu, bronhialni sluznici, plevralni tekočini, mandljih, intersticijski tekočini in tkivu prostate.
Ker se večina odmerka cefpodoksima izloči z urinom, je koncentracija visoka. (Koncentracija, opažena v intervalih 0-4, 4-8, 8-12 ur po dajanju enkratnega odmerka, presega MIC90 pogostih patogenih organizmov sečil). Dobro porazdelitev cefpodoksima so opazili tudi v ledvičnem tkivu s koncentracijami nad MIC90 pogostih patogenih organizmov sečil, 3-12 ur po dajanju enkratnega odmerka 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Koncentracije cefpodoksima v kostnem mozgu in kortikalnem tkivu so podobne.
Glavna pot izločanja je ledvica, 80% se izloči nespremenjeno z urinom, razpolovna doba približno 2,4 ure.
OTROCI
Študije pri otrocih so pokazale, da se največja plazemska koncentracija pojavi približno 2-4 ure po uporabi. Enkratni odmerek 5 mg / kg pri otrocih, starih od 4 do 12 let, je povzročil največjo koncentracijo, podobno kot pri odraslih, zdravljenih z odmerkom 200 mg.
Pri bolnikih, mlajših od 2 let, ki so prejemali ponavljajoče se odmerke 5 mg / kg vsakih 12 ur, so povprečne plazemske koncentracije 2 uri po odmerku med 2,7 mg / l (1-6 mesecev) in 2,0 mg / l ( 7 mesecev-2 leti).
Pri bolnikih, starih od 1 meseca do 12 let, ki se zdravijo s ponavljajočimi se odmerki 5 mg / kg vsakih 12 ur, so preostale plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja med 0,2-0,3 mg / l (1 mesec-2 leti) in 0,1 mg / l ( 2-12 let).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ni raziskav kronične toksičnosti, ki bi nakazovale, da se pri ljudeh lahko pojavijo neželeni učinki, za katere doslej niso bili znani.
Poleg tega študije in vivo in in vitro niso pokazale možnega vzroka za reproduktivno toksičnost ali mutagenost. Študije rakotvornosti niso bile izvedene.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Kalcijeva karmeloza. Natrijev klorid. Natrijev glutamat. Aspartam. Železov oksid. Natrijeva karmeloza. Saharoza. Citronska kislina monohidrat. Hidroksipropilceluloza. Sorbitan trioleat. Talc. Brezvodni koloidni silicijev dioksid. Aroma bananinega prahu (izoamil acetat, izoamil izovalerianat, etil butirat, geranilformat, ocetni aldehid, citral, nonil aldehid, pomarančno olje, rastlinski gumi, sorbitol, sladni dekstran). Kalijev sorbat. Laktoza monohidrat.
06.2 Nezdružljivost
///
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
Pripravljeno suspenzijo lahko shranite največ 10 dni v hladilniku ( + 2 ° C do + 8 ° C).
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Granulat je treba hraniti pri temperaturi, ki ne presega + 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
ORELOX otroške granule za peroralno suspenzijo - 1 steklenica po 50 ml v jantarnem steklu z zarezo do 50 ml + merilna skodelica z graduiranimi zarezami od 5 kg do 25 kg.
ORELOX otroške granule za peroralno suspenzijo - 1 steklenica po 100 ml v jantarnem steklu z zarezo do 100 ml + merilna skodelica z graduiranimi zarezami od 5 kg do 25 kg.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Priprava suspenzije:
• odstranite kapsulo, ki ščiti granulat pred vlago, tako da povlečete dve majhni krilci in kapsulo zavržete.
• priprava ekstemporarne suspenzije se izvede z dodajanjem vode do ravni, ki jo označuje utor, vklesan v steklo steklenice (končni volumen suspenzije je 50 ali 100 ml).
• steklenico pretresite, da bo suspenzija homogena.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
ORELOX otroške granule za peroralno suspenzijo, 50 ml steklenica - AIC 027970021
ORELOX otroške granule za peroralno suspenzijo, 100 ml steklenica - AIC 027970033
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
04.03.1996 / 15.11.2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Avgusta 2012