Aktivne sestavine: Prazepam
PRAZEPAM EG 10 mg tablete
PRAZEPAM EG 20 mg tablete
PRAZEPAM EG 15 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Zakaj se uporablja Prazepam EG - generično zdravilo? Za kaj je to?
Zdravilna učinkovina, ki jo vsebuje Prazepam EG, je prazepam. Prazepam je derivat benzodiazepina in je indiciran za zdravljenje simptomov tesnobe.
Benzodiazepini se uporabljajo za zdravljenje hudih invalidnih simptomov ali simptomov, zaradi katerih je bolnik v hudi stiski.
Prazepam EG se uporablja za zdravljenje tesnobe in živčne napetosti, ki zahtevata pomirjevalno zdravljenje.
Kontraindikacije Kadar zdravila Prazepam EG ne smete uporabljati - generično zdravilo
NE jemljite zdravila Prazepam EG
- če ste alergični (preobčutljivi) na prazepam ali katero koli sestavino zdravila Prazepam EG.
- če ste v preteklosti imeli alergijske reakcije na druge benzodiazepine
- če imate glavkom (očesno motnjo, za katero je značilen povečan očesni tlak) ali hudo miastenijo (mišična oslabelost)
- če imate hude težave z dihanjem
- pri otrocih, mlajših od 6 let
- če imate sindrom apneje v spanju (ko med spanjem za kratek čas prenehate dihati)
- če imate hudo odpoved jeter (huda jetrna bolezen)
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prazepam EG - generično zdravilo
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Prazepam EG
- Priporočljivo je, da se zdravilo Prazepam EG uporablja samo za zdravljenje živčnih motenj, za katere je značilna predvsem tesnoba, zato vas v primeru hude duševne bolezni prazepam prejmete le kot dodatno zdravljenje.
- če ste starejši ali telesno izčrpani, lahko med vadbo razvijete blago zaspanost in / ali zmanjšano duševno ostrino, pa tudi mišični tonus.
- če ste starejši ali hudo izčrpani, začnite zdravljenje z 10 ali 15 mg prazepama (razdeljeno na dan) in nato po potrebi povečajte odmerek.
- če imate kronične, nespecifične težave z dihanjem in dispnejo (težko dihanje), vam bo zdravnik predpisal manjši odmerek.
- mladostniki, stari med 12 in 17 let, bodo prejeli znižan odmerek, odvisno od starosti in telesne mase.
- povejte svojemu zdravniku, če imate težave z ledvicami ali jetri (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Prazepam EG").
- benzodiazepini lahko povzročijo zasvojenost. Tveganje za zasvojenost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja ter pri bolnikih z alkoholizmom ali odvisnostjo od drog v anamnezi. V tem primeru lahko nenadna prekinitev zdravljenja povzroči pojav odtegnitvenih simptomov, kot so: glavobol, bolečine v mišicah, skrajna tesnoba, napetost, zmedenost in razdražljivost. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija (kadar se zdijo stvari čudne ali nerealne), depersonalizacija (ko imate spremenjeno predstavo o sebi), hiperakuzija (kadar ne prenašate vsakdanjega hrupa), odrevenelost in mravljinčenje rok in stopala (zatiči in igle), preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije (pri zaznavanju stvari, ki niso resnične), napadi
- prekinitev zdravljenja lahko aktivira kratkotrajen sindrom, zaradi katerega se lahko prvotni simptomi v poslabšani obliki ponovijo. Lahko se pojavijo tudi druge reakcije, kot so spremembe razpoloženja, motnje spanja, krči, tresenje, mišični in trebušni krči, bruhanje, znojenje in tresenje. Tveganje za odtegnitvene simptome ali pojav odboja se ob nenadni prekinitvi zdravljenja znatno poveča, zato bo zdravnik odmerek postopoma zmanjšal.
- ob prenehanju zdravljenja s prazepamom EG se lahko pojavi ponovna tesnoba.
- Prazepam EG morate jemati najkrajši možni čas, odvisno od bolezni, ki jo imate, in največ 8-12 tednov, vključno z obdobjem zožitve. Zdravnik bo moral ponovno oceniti vaše stanje, preden lahko dlje časa jemljete zdravilo Prazepam.
- benzodiazepini lahko povzročijo kratkotrajno izgubo spomina, kar se običajno zgodi v nekaj urah po zaužitju zdravila.
- v primeru alkoholizma ali odvisnosti od drog je potrebna izjemna previdnost.
- če že jemljete druga zdravila, preberite tudi poglavje "Jemanje zdravila Prazepam EG z drugimi zdravili".
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Prazepam EG - generično zdravilo
Prazepam EG se ne sme uporabljati hkrati z drugimi zdravili, ki lahko poslabšajo možgansko aktivnost, kot so:
- Narkotiki
- Anestetiki
- Antikonvulzivi
- Sedativni antihistaminiki
- Barbiturati
- Antidepresivi
- Antipsihotiki
- Zaviralci monoaminooksidaze
- Hipnotiki
- Anksiolitiki / pomirjevala
- Sredstva proti bolečinam
Kombinacija benzodiazepinov in valprojske kisline poveča tveganje za psihozo (pomanjkanje stika z realnostjo).
Vsako kombinacijo benzodiazepinov in klozapina je treba skrbno pretehtati. V tem primeru se bo zdravnik na začetku zdravljenja odločil za zmanjšanje odmerka benzodiazepina.
Kombinacija s cimetidinom ali omeprazolom (zdravili za zdravljenje razjed) lahko povzroči podaljšanje učinka zdravila Prazepam EG.
Kombinacija s peroralnimi kontraceptivi (tabletami) in dodatnimi hormonskimi zdravili, npr. Nadomestno hormonsko terapijo, lahko poveča učinek zdravila Prazepam EG. Uporaba narkotičnih analgetikov (npr. Morfija) lahko povzroči večjo evforijo s posledičnim povečanjem psihološke odvisnosti (zasvojenost).
Teofilin (zdravilo za zdravljenje astme) antagonizira farmakološki učinek benzodiazepinov.
Kombinacija prazepama in buprenorfina je možna le po skrbnem premisleku razmerja med tveganjem in koristjo. Preden vzamete zdravilo Prazepam EG, se posvetujte z zdravnikom.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Jemanje zdravila Prazepam EG skupaj s hrano in pijačo
Prazepam EG se ne sme uporabljati hkrati z drugimi zdravili, ki lahko poslabšajo možgansko aktivnost, vključno z alkoholom.
Med zdravljenjem ne pijte alkohola. V primeru sočasnega uživanja alkohola je možno okrepitev sedativnega učinka zdravila Prazepam EG z verjetnimi posledicami na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Ne jemljite zdravila Prazepam EG, če ste noseči ali mislite, da ste noseči. Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali nameravate zanositi. Zlasti zdravila Prazepam EG ne smete jemati v prvih treh mesecih nosečnosti.
Prazepama ne smete jemati med porodom.
Povejte svojemu zdravniku, če dojite. Ne jemljite prazepama, če dojite.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Glede na vašo individualno občutljivost se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
- Zaspanost in / ali oslabljena koncentracija
- Amnezija (izguba spomina)
- Pomanjkanje koncentracije
- Zmanjšano delovanje mišic
- Zmanjšan mišični tonus
- Upočasnitev refleksov
Ti učinki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Tveganje za zmanjšanje koncentracije je večje zaradi nezadostnega spanca. Zato bodite še posebej previdni pri vožnji ali uporabi nevarnih orodij, zlasti na začetku zdravljenja.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Prazepam EG
Prazepam EG tablete vsebujejo laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Prazepam EG - Generično zdravilo: Odmerjanje
Prazepam EG vedno jemljite strogo v skladu s predpisi zdravnika. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vse formulacije zdravila Prazepam EG so namenjene peroralni uporabi.
Zdravnik bo za vas odločil dnevni odmerek.Običajni odmerek je med 10 in 60 mg prazepama, odvisno od tega, kako se odzivate na zdravilo.
Za starejše bolnike
Če ste starejši ali hudo izčrpani, začnite zdravljenje z 10 ali 15 mg prazepama (razdeljeno na dan) in nato po potrebi povečajte odmerek.
Za mladostnike (od 12 do 17 let)
Če ste mlajši od 18 let, se odmerek prilagodi glede na vašo starost in telesno težo. Največji odmerek ustreza 1 mg / kg telesne mase na dan.
Trajanje zdravljenja
Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo jemljete zdravilo Prazepam EG. V mnogih primerih je treba benzodiazepine jemati občasno ali začasno, torej za kratek čas. Včasih zaradi zdravstvenega stanja uporaba Prazepama EG traja dlje časa.
Kadar se benzodiazepini uporabljajo dlje časa, bo zdravnik redno ocenjeval, ali morate nadaljevati zdravljenje.
Po prekinitvi zdravljenja je treba biti previden.
Bolniki z boleznijo jeter ali ledvic
Razmislite o uporabi zmanjšanih odmerkov pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Prazepam EG
Če ste pozabili vzeti naslednji odmerek, vzemite naslednjega ob običajnem času: Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila Prazepam EG, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Prazepam EG
Nikoli ne prenehajte jemati zdravila Prazepam EG nenadoma, še posebej, če ste ga jemali dlje časa. kako postopoma zmanjšati odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Prazepam EG - generično zdravilo
Vidni znaki prevelikega odmerjanja so utrujenost, včasih povezana z neusklajenimi gibi in zmedenostjo. Kot v vseh primerih prevelikega odmerjanja upoštevajte možnost vključitve več snovi (tj. Da so bile druge snovi vzete hkrati).
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Prazepam EG - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Prazepam EG neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki, o katerih so poročali, so v spodnji tabeli povzeti po sistemu in pogostnosti. Frekvence so opredeljene na naslednji način:
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 na 1.000 uporabnikov
Redki: prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 10.000
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov
Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Naslednji neželeni učinki so bili ugotovljeni po uporabi benzodiazepinov na splošno: večina se pojavi na začetku zdravljenja in običajno izgine z naslednjimi odmerki.
Bolezni krvi in limfnega sistema: Redki: motnje krvi (agranulocitoza).
Srčne motnje: Pogosti: palpitacije
Očesne motnje: občasni: zamegljen vid, dvojni vid
Bolezni prebavil: Pogosti: suha usta, različne prebavne motnje
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: Pogosti: utrujenost, šibkost, motnje libida, pijanost
Bolezni jeter in žolčnika Redki: zlatenica Preiskave: Redki: zmanjšana proizvodnja žolča
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Pogosti: bolečine v sklepih Občasni: otekle noge
Bolezni živčevja: zelo pogosti: zaspanost pogosti: zaspanost, omotica, zmedenost, neusklajeni gibi, glavobol, tresenje, težave s samoizražanjem občasni: sinkopa, oslabljena zavest, poslabšanje spomina (zlasti če je starejši), napadi, zmanjšana budnost
Psihiatrične motnje: Pogosti: zmedenost, žive sanje Občasni: vznemirjenost, razdražljivost, poslabšanje nespečnosti, agresija, poslabšanje tesnobe, zmedenost Redki: več osebnosti, depresija, psihoza, apatija ali paradoksalne reakcije, manija preganjanja
Ledvične in urinske motnje: Občasni: različni genitalni in urinarni simptomi
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk: Redki: menstrualne, ovulacijske in spolne motnje Zelo redki: povečanje prsi pri moških (ginekomastija)
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: neznana: depresija dihanja pri bolnikih s kronično nespecifično boleznijo dihal.
Bolezni kože in podkožja: pogosti: obdobja močnega znojenja, začasni izpuščaj občasni: pruritus zelo redki: preobčutljivost za zunanje snovi, anafilaktični šok
Amnezija:
Izguba spomina (anterogradna amnezija) je možna tudi po dajanju zdravila Prazepam EG v terapevtskih odmerkih. Tveganje se poveča pri večjih odmerkih. Učinki izgube spomina so lahko povezani z neprimernim vedenjem (glejte poglavje "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Prazepam EG").
Depresija:
Med zdravljenjem z benzodiazepini se lahko pojavi latentna depresija.
Psihiatrične in paradoksalne reakcije: reakcije, kot so:
- Vznemirjenost
- Razdražljivost
- Agresija
- Delirij (nenadna nezmožnost osredotočiti pozornost)
- Napadi jeze
- Nočne more
- Halucinacije (dojemanje stvari, ki dejansko niso prisotne)
- Psihoza (duševne motnje)
- Neprimerno vedenje in druge vedenjske težave
so reakcije, za katere je znano, da se pojavijo med zdravljenjem z benzodiazepini ali benzodiazepinom podobnimi zdravili. Te reakcije so lahko tudi relativno nevarne in se pogosteje pojavljajo pri starejših bolnikih.
Če opazite poslabšanje katerega koli neželenega učinka ali pojav neželenih učinkov, ki niso omenjeni v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Hranite nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Kapljice: Prazepam EG 15 mg / ml peroralne kapljice, raztopino je treba uporabiti v 30 dneh po prvem odprtju.
Zdravila Prazepam EG ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali steklenički poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Prazepam EG
- Zdravilna učinkovina je: prazepam.
Ena tableta vsebuje 10 mg ali 20 mg prazepama.
Vsak ml raztopine vsebuje 15 mg prazepama (kar ustreza 30 kapljicam).
- Druge pomožne snovi so:
Prazepam EG 10 mg tablete:
- Laktoza monohidrat
- Mikrokristalna celuloza
- Koruzni škrob
- Magnezijev stearat
- Indigo karmin lak (E132)
Prazepam EG 20 mg tablete:
- Laktoza monohidrat
- Mikrokristalna celuloza
- Koruzni škrob
- Magnezijev stearat
- Koloidni silicijev dioksid
Prazepam EG 15 mg / ml peroralne kapljice, raztopina:
- Propilen glikol
- Monoetileter dietilen glikol
- Natrijev saharin
- Polisorbat 80
- Mentol
- Anethole
- Patentno modra V (E 131)
Izgled zdravila Prazepam EG in vsebina pakiranja
Prazepam EG 10 mg tablete so na voljo kot modre tablete v pretisnih omotih iz aluminija / PVC z 20, 30, 40 in 50 tabletami. Tableto lahko razdelimo na enake polovice.
Prazepam EG 20 mg tablete so na voljo kot bele tablete z zarezo v pretisnih omotih iz aluminija / PVC po 20 in 50 tablet. Tableto lahko razdelimo na enake polovice.
Prazepam EG 15 mg / ml peroralne kapljice, raztopina je na voljo v 20 ml steklenicah s kapalkami. 30 kapljic raztopine ustreza 1 ml in zato 15 mg prazepama.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PRAZEPAM Npr
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Prazepam EG 10 mg tablete
Ena tableta vsebuje 10 mg prazepama.
Pomožne snovi: 119,60 mg laktoze
Prazepam EG 20 mg tablete
Ena tableta vsebuje 20 mg prazepama.
Pomožne snovi: laktoza 83,80 mg
Prazepam EG 15 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Vsak ml vsebuje 15 mg prazepama (kar ustreza 30 kapljicam).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
Prazepam EG 10 mg tablete
Ploske, okrogle, modre tablete z zarezo na eni strani.
Prazepam EG 20 mg tablete
Ploske, okrogle, bele tablete z zarezo na eni strani.
Tableto lahko razdelimo na enake polovice.
Peroralne kapljice, raztopina.
Prazepam EG 15 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Raztopina modre barve z značilnim vonjem in okusom mete in anetola.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje tesnobe.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda in onemogoča ali povzroči, da je oseba zelo neprijetna.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli
Priporočeni odmerek mora ustrezati 10-30 mg / dan. Višje odmerke do 60 mg je treba rezervirati za psihiatrične bolnike, ki trpijo zaradi posebej hudih anksioznih stanj.
Ta odmerek se lahko daje kot enkratni odmerek ali v razdeljenih odmerkih v 24 urah, na primer:
a) En polni odmerek zvečer oz
b) ¼ odmerka zjutraj, ¼ opoldne in ½ zvečer oz
c) ½ odmerka zjutraj, ½ zvečer
Starejši bolniki
Pri starejših ali oslabelih bolnikih je priporočljivo začeti zdravljenje z odmerkom 10 ali 15 mg prazepama, ki ga je treba dajati v deljenih odmerkih čez dan, nato pa ga po potrebi povečati. Običajno zadošča prepolovitev odmerkov za doseganje terapevtskega odziva (glejte poglavje 4.4).
Mladostniki (stari od 12 do 17 let)
Pri otrocih, mlajših od 18 let, se priporoča prilagoditev odmerka glede na starost in težo bolnika, ki ne sme presegati 1 mg na kg telesne mase na dan.
Otroci
Klinični podatki o uporabi prazepama pri otrocih, mlajših od 6 let, niso na voljo (glejte poglavji 4.3, 4.4).
Za vse bolnike
V nekaterih primerih lahko bolnikovo zdravstveno stanje zahteva dolgotrajno dajanje. V vseh primerih, ko se benzodiazepini uporabljajo dlje časa, mora zdravnik redno ponovno ocenjevati bolnikovo stanje. Pri prekinitvi zdravljenja je potrebna previdnost.
Razmislite o zmanjšanju odmerka pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali blago do zmerno okvaro jeter.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše. Bolnikovo zdravstveno stanje in potrebo po nadaljevanju zdravljenja je treba redno preverjati, zlasti v primeru asimptomatskih bolnikov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje, ki presega največje priporočeno obdobje zdravljenja, v tem primeru je treba to storiti po ponovni oceni bolnikovega stanja s strani specialista.
Zdravljenje je treba začeti z najnižjim učinkovitim odmerkom. Največjega odmerka ne smete preseči.
04.3 Kontraindikacije
• Bolniki z anamnezo preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
• Bolniki z anamnezo preobčutljivosti na druge benzodiazepine.
• Primeri glavkoma in miastenije gravis.
• Otroci, mlajši od 6 let.
• Bolniki s hudo dihalno insuficienco.
• Apnejski sindrom med spanjem.
• Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba zdravila Prazepam EG za zdravljenje psihiatričnih motenj in psihotičnih stanj, pri katerih tesnoba ni prevladujoč dejavnik, ni priporočljiva. Zato je treba prazepam uporabljati le kot pomožno sredstvo pri zdravljenju psihoze.
Starejši bolniki
Pri starejših in oslabljenih bolnikih se lahko pojavi blaga zaspanost in / ali zmanjšana sposobnost koncentracije ter zmanjšan mišični tonus.
Pri starejših ali zelo izčrpanih bolnikih je priporočljivo začeti zdravljenje z manjšim odmerkom, na primer 10 ali 15 mg prazepama, ki ga je treba dajati v deljenih odmerkih ves dan, nato pa ga po potrebi povečati.
Mladostniki (stari od 12 do 17 let)
Pri mladostnikih je priporočljivo zmanjšati odmerek glede na starost in težo bolnika.
Otroci
Klinični podatki o uporabi prazepama pri otrocih, mlajših od 6 let, niso na voljo.
Ledvična okvara
Razmislite o zmanjšanju odmerka pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Okvara jeter
Razmislite o zmanjšanju odmerka pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter.
Toleranca
Benzodiazepini lahko povzročijo simptome tolerance.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko povzroči razvoj telesne in psihične odvisnosti. Tveganje za odvisnost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja.
Večja je tudi pri bolnikih z anamnezo alkoholizma ali odvisnosti od drog. Če pride do telesne odvisnosti, lahko nenadno prekinitev zdravljenja povzroči odtegnitvene simptome (glejte seznam teh simptomov v poglavju 4.8).
Povratna anksioznost: Prehodni sindrom, pri katerem se lahko po prenehanju zdravljenja pojavijo simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini, v poslabšani obliki. Ker je tveganje za odtegnitvene simptome ali simptome povratka po nenadni prekinitvi zdravljenja priporočljivo postopno zmanjševanje odmerka.
Za seznam odtegnitvenih simptomov glejte poglavje 4.8.
Postopno zmanjšanje odmerka
Postopek je treba bolniku podrobno razložiti.
Bolnika je treba obvestiti o potrebi po postopnem zmanjševanju odmerka, pa tudi o možnosti pojava ponovnega pojava, da bi zmanjšali zaskrbljujočo reakcijo, ki bi jo lahko po prenehanju jemanja sprožil možen pojav takšnih simptomov, tudi če postopoma.
Bolnika je treba obvestiti o možnosti, da je to obdobje lahko še posebej neprijetno.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte poglavje "Odmerjanje in način uporabe") in ne sme presegati osem do dvanajst tednov, vključno z obdobjem postopnega odvzema zdravila. Do podaljšanja terapije po teh obdobjih ne bi smelo priti brez ponovne ocene klinične situacije.
V primeru bolnikov z anamnezo odvisnosti glejte poglavje "Neželeni učinki".
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo antegradno amnezijo. To se običajno zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila.
V primeru bolnikov z anamnezo odvisnosti glejte poglavje "Neželeni učinki".
Epilepsija
Čeprav so po nenadni prekinitvi zdravljenja možni epileptični napadi, bo to tveganje pri kratkotrajnih benzodiazepinih verjetno večje. To je treba upoštevati pri zdravljenju bolnikov z anamnezo epilepsije.
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Med uporabo benzodiazepinov se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, delirij, jeza, nočne more, blodnje, halucinacije, psihoza, neprimerno vedenje in drugi neželeni vedenjski učinki. Če se to zgodi, je treba uporabo zdravila Prazepam EG prekiniti . Te reakcije so pogostejše pri otrocih in starejših.
Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni.
Benzodiazepinov se ne sme uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takih bolnikih lahko pride do samomora).
Alkohol
Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo alkohola ali drog v anamnezi. V zvezi s sočasno uporabo alkohola glejte odstavek "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij".
Bolniki z motnjami dihanja
Zaradi nevarnosti hude respiratorne depresije je priporočljivo, da se bolnikom s kroničnimi nespecifičnimi boleznimi dihal ali respiratorno insuficienco da manjši odmerek. Glejte poglavje "Kontraindikacije".
Laktoza
Prazepam EG tablete vsebujejo laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp-laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba zdravila Prazepam EG in drugih snovi, ki zavirajo centralni živčni sistem (npr. Narkotiki, anestetiki, antikonvulzivi, pomirjevalni antihistaminiki, barbiturati, zaviralci MAO, antidepresivi, antipsihotiki, hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevala, analgetiki in alkohol) ni priporočljiva. Hkratni vnos alkohola ni priporočljiv. Pomirjevalni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe izdelkov, ki vsebujejo alkohol, z možnimi učinki na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Zdi se, da sočasna uporaba benzodiazepinov in valprojske kisline poveča tveganje za psihozo.
Sočasna uporaba cimetidina in / ali omeprazola povzroči povečanje plazemske koncentracije benzodiazepinov.
Med različnimi benzodiazepini in naslednjimi zdravili: barbiturati, rifampicin, fenitoin, peroralnimi kontraceptivi, izoniazidom in disulfiramom so opazili farmakokinetične interakcije, katerih klinični učinek ni povsem jasen.
Zaviralci CYP3A4 in CYP450 lahko zmanjšajo presnovo prazepama in povečajo potencialno toksičnost.
Teofilin antagonizira farmakološki učinek benzodiazepinov.
Peroralni kontraceptivi in nadomestne hormonske terapije lahko povečajo učinke prazepama z zaviranjem oksidativne presnove, kar povzroči povečano serumsko koncentracijo benzodiazepinov, ki se presnovi z oksidacijo, če jih dajemo sočasno. Bolnike, ki jemljejo peroralne kontraceptive, je treba spremljati glede morebitnega povečanja učinkov prazepama.
Sočasno dajanje klozapina in benzodiazepinov je treba izvajati previdno, ker obstaja možnost dodatnih zaviralnih učinkov na osrednje živčevje. Pri bolnikih, ki so prejemali klozapin sočasno z ali po zdravljenju z benzodiazepini, so redko opazili hudo zmedenost, hipotenzijo in depresijo dihanja. Bolnikom, ki sočasno prejemajo klozapin, je treba sprva dati polovico običajnega odmerka benzodiazepina. Ta razpored odmerjanja je treba vzdrževati, dokler bolnik ne pridobi zadostnih izkušenj.
V primeru sočasne uporabe buprenorfina in prazepama se poveča tveganje za možno depresijo dihanja. Zato je treba skrbno oceniti razmerje med tveganjem in koristjo te kombinacije ter bolnika obvestiti, da mora strogo upoštevati predpisane odmerke.
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporaba benzodiazepinov ni priporočljiva v primerih suma ali potrjene nosečnosti ter med dojenjem.
Nosečnost
V primerih, ko je prazepam predpisan ženskam v rodni dobi, je priporočljivo, da bolnica obvesti svojega zdravnika, če namerava zanositi ali je že noseča, da se lahko zdravnik odloči za prekinitev zdravljenja.
Dosedanje študije o prazepamu niso pokazale, ali obstaja tveganje za prirojene malformacije, če se zdravilo uporablja med nosečnostjo. Vendar so nekatere študije na živalih pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Možna tveganja za ljudi niso znana. Ker je uporaba prazepama le redko izjemno nujna, je zaželeno, da se ga ne daje v prvem trimesečju nosečnosti.
Če se zdravilo daje v pozni nosečnosti ali med porodom, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so hipotermija, hipotenzija in depresija dihanja.
Ker se pri dojenčkih, rojenih materam, ki so med nosečnostjo jemale benzodiazepine, lahko razvije telesna odvisnost, se lahko v postnatalnem obdobju razvijejo odtegnitveni simptomi.
Čas hranjenja
Dajanje prazepama med porodom in med dojenjem ni priporočljivo zaradi tveganja hipotenzije, podhladitve in celo odtegnitvenih simptomov pri novorojenčku.
Benzodiazepini prehajajo fetalno-placentno pregrado in se izločajo v materino mleko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Odvisno od individualne občutljivosti na benzodiazepine, ki je sama po sebi nepredvidljiva, se lahko pri bolnikih razvije zaspanost in / ali zmanjšana sposobnost koncentracije, amnezija, poslabšanje koncentracije in delovanja mišic ter zmanjšanje mišičnega tonusa in upočasnitev refleksov. Te reakcije lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").
Zato je potrebna previdnost pri vožnji vozil ali pri delu z nevarnimi stroji, zlasti na začetku zdravljenja.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, o katerih so poročali, so v spodnji tabeli povzeti po sistemu in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Naslednji neželeni učinki so običajno povezani z uporabo benzodiazepinov, večina pa se pojavi na začetku zdravljenja in običajno izgine z naslednjimi odmerki.
Zmanjšanje odmerka lahko ublaži simptome.
Splošne bolezni
Astenija, mišična oslabelost, spremembe libida, pijanost.
Motnje živčnega sistema
Občasni: spremenjeno stanje zavesti, motnje spomina (zlasti pri starejših), možen pojav paradoksalnih reakcij (zlasti pri starejših, npr. Poslabšanje nespečnosti, agresivnost, vznemirjenost, povečana tesnoba in napadi), razdražljivost, zmanjšana budnost, zmedenost.
Psihiatrične motnje, kot so depersonalizacija, psihoza, zadušitev čustev ali paradoksalne reakcije zaradi hitrih nihanj koncentracije benzodiazepinov v krvi, so redko možne.
Patologije hepatobiliarnega sistema
Holestaza in zlatenica (redko).
Patologije dihal
Dihalna depresija pri bolnikih s kroničnim nespecifičnim stanjem dihal.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Redko agranulocitoza.
Očesne motnje
Diplopija.
Amnezija
Po dajanju terapevtskih odmerkov se lahko pojavi anterogradna amnezija.Tveganje se poveča pri večjih odmerkih. Učinki amnezije so lahko povezani z neprimernim vedenjem (glejte poglavje "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi").
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov se lahko pojavijo že obstoječa stanja depresije.
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Razburljivost, razdražljivost, agresija, delirij, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, neprimerno vedenje in drugi vedenjski učinki so znane reakcije na zdravljenje z benzodiazepini ali benzodiazepinom podobnimi snovmi. Te reakcije so lahko relativno hude in se pogosteje pojavljajo pri starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti. Posledično lahko prekinitev zdravljenja povzroči odtegnitvene ali povratne učinke (glejte poglavje "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi"). Lahko se razvije tudi psihološka odvisnost. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
Dolgotrajna uporaba lahko nedvomno povzroči fizično in psihično odvisnost.
Ker je razpolovni čas aktivnega presnovka prazepama v krvi zelo dolg, je tveganje za odtegnitvene simptome razmeroma majhno. motnje, vznemirjenost, krči, tresenje, mišični in trebušni krči, bruhanje, znojenje, glavobol, bolečine v mišicah, napetost, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje v okončinah, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi prevelikega odmerjanja benzodiazepinov so lahko: utrujenost, ki je lahko povezana z ataksijo, nezmožnost usklajevanja gibov in zmedenost.
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost sočasne uporabe drugih snovi. Preveliko odmerjanje benzodiazepina, povezano s sočasno uporabo alkohola, drugega zdravila ali osnovne bolezni, lahko predstavlja tveganje za življenje.
Po prevelikem odmerku benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje, če se ne pojavi spontano, izpiranje želodca ali takojšnjo uporabo aktivnega oglja, pri čemer je treba spremljati bolnikove vitalne funkcije.
Če ima bolnik hipotenzijo (čeprav malo verjetno), jo je mogoče nadzorovati z injiciranjem L-norepinefrin bitartrata ali zdravil za vazopresor (npr. Metaminol bitartrat).
Flumazenil je specifični antagonist benzodiazepinskih receptorjev in se lahko uporablja kot dodatek k tehnikam oživljanja v primeru hude zastrupitve, povezane s komo. Uporaba flumazenila kot protistrupa je kontraindicirana v naslednjih primerih: če se jemljejo triciklični antidepresivi, ob sočasni uporabi zdravil, ki povzročajo krče, nenormalnosti EKG, kot je podaljšanje intervala QRS ali intervala QT (okvirno sočasno zdravljenje s tricikličnimi antidepresivi). Bolnike, ki se zdravijo s flumazenilom, je treba še nekaj časa spremljati, če se ponovno pojavijo sedacija, depresija dihanja in kateri koli drugi preostali učinek, povezan z benzodiazepini. Zdravnik se mora zavedati tveganja za epileptične napade po kombinaciji z benzodiazepini, zlasti pri dolgotrajnem zdravljenju z benzodiazepini ali v primeru prevelikega odmerjanja cikličnih antidepresivov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: anksiolitiki, oznaka ATC: N05BA11
Mehanizem delovanja
Prazepam je derivat benzodiazepinov. Benzodiazepini delujejo na limbično, talamično in hipotalamusno področje centralnega živčnega sistema in lahko povzročijo zahtevano stopnjo depresije osrednjega živčevja, in sicer sedacijo, hipnozo, sprostitev skeletnih mišic in antikonvulzivno aktivnost. Nedavni podatki kažejo, da benzodiazepini delujejo tako, da stimulirajo receptorje, ki spadajo v kompleks receptorjev benzodiazepinov GABA (gama-aminomaslena kislina). GABA je zaviralni nevrotransmiter, ki deluje na posebne podtipe receptorjev, označenih z GABA-A in GABA-B. GABA-A je glavni receptorski podtip CŽS in naj bi deloval kot posrednik anksiolitičnih in pomirjevalnih učinkov.
Posebni podtipi benzodiazepinskih receptorjev (BNZ) naj bi bili povezani z receptorji GABA-A. V osrednjem živčevju in drugih tkivih so opazili tri vrste receptorjev BNZ; Receptorji BNZ1 se nahajajo v možganih in možganski skorji, receptorji BNZ2 v možganski skorji in hrbtenjači ter receptorji BNZ3 v perifernih tkivih. Aktiviranje receptorja BNZ1 naj bi posredovalo spanec, medtem ko receptor BNZ2 spodbuja sprostitev mišic, antikonvulzivno aktivnost, motorično koordinacijo in spomin.
Benzodiazepini so vezani na receptorje BNZ1 in BNZ2, ki spodbujajo učinke GABA. Za razliko od barbituratov, ki povečajo odziv GABA s podaljšanjem časa odpiranja kloridnih kanalov, benzodiazepini spodbujajo učinke GABA s povečanjem afinitete GABA za receptor GABA. posledična hiperpolarizacija celične membrane, s čimer se prepreči nadaljnje vzbujanje celice.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija / biotransformacija
Po absorpciji v krvi ni sledu prazepama. Presnovek, pridobljen z encimsko transformacijo, je N-desalkilprazepam, ki je odgovoren za farmakodinamično aktivnost zdravila.
N-desalkilprazepam se močno veže na beljakovine v plazmi, prosta frakcija je količinsko opredeljiva v približno 3,5%.
Največja koncentracija tega presnovka v krvi je dosežena po 4-6 urah, povprečna razpolovna doba pa je ± 65 ur.
Odprava
Ta presnovek se večinoma izloča skozi ledvice v obliki 3-hidroksiprazepama v obliki glukuronata in oksazepama.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Učinki nekliničnih študij, ki so jih opazili le pri izpostavljenosti, ki je dovolj presegala največjo izpostavljenost pri ljudeh, so bili za klinično uporabo minimalno pomembni. Pri podganah pa je peroralno dajanje 10 mg / kg prazepama povzročilo povečanje pogostosti fetalnih hidropsov, nenormalnosti skeleta repa, zmanjšalo telesno težo in težo najpomembnejših notranjih organov pri potomcih. Pri kuncih po dajanju peroralnih odmerkov prazepama med 5 in 50 mg / kg niso opazili nobenih prirojenih napak.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Prazepam EG 10 mg tablete
• laktoza monohidrat
• Mikrokristalna celuloza
• Koruzni škrob
• Magnezijev stearat
• Indigo karmin lak (E132)
Prazepam EG 20 mg tablete
• laktoza monohidrat
• Mikrokristalna celuloza
• Koruzni škrob
• Magnezijev stearat
• Koloidni silicijev dioksid
Prazepam EG 15 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
• Propilen glikol
• Monoetileter dietilen glikol
• natrijev saharin
• Polisorbat 80
• Mentol
• Anethole
• Patentno modra V (E 131)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Kapljice: Prazepam EG 15 mg / ml peroralne kapljice, raztopino je treba uporabiti v 30 dneh po prvem odprtju.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Prazepam EG 10 mg tablete: 20, 30, 40 in 50 tablet, pakiranih v pretisnih omotih (Alu / PVC).
Prazepam EG 20 mg tablete: 20 in 50 tablet, pakiranih v pretisnih omotih (Alu / PVC).
Prazepam EG kapljice: 20 ml raztopine v steklenici s kapalko.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31. - 20124 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Prazepam EG 10 mg tablete, 20 tablet - AIC n. 039271010 / M
Prazepam EG 10 mg tablete, 30 tablet - AIC n. 039271022 / M
Prazepam EG 10 mg tablete, 40 tablet - AIC n. 039271034 / M
Prazepam EG 10 mg tablete, 50 tablet - AIC n. 039271046 / M
Prazepam EG 20 mg tablete, 20 tablet - AIC n. 039271059 / M
Prazepam EG 20 mg tablete, 50 tablet - AIC n. 039271061 / M
Prazepam EG 15 mg / ml peroralne kapljice, raztopina - AIC n. 039271073 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
9. januar 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2009
