Aktivne sestavine: Levotiroksin, Escin
SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% EMULZIJA KOŽE
Zakaj se uporablja zdravilo Somatoline? Za kaj je to?
SOMATOLINE® je dermatološki pripravek z anticelulitnim delovanjem.
SOMATOLINE® se uporablja za lokalizirano maščobo, ki jo spremlja celulit.
Kontraindikacije Kadar zdravila Somatoline ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Intoleranca na jod.
- Kdaj ga je mogoče uporabiti šele po posvetovanju z zdravnikom
Nosečnost in dojenje (glejte, kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem).
Priporočljivo je tudi, da se posvetujete z zdravnikom v primerih, ko so se v preteklosti pojavile težave.
- Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Med nosečnostjo in dojenjem je treba zdravilo SOMATOLINE® uporabljati le po posvetovanju z zdravnikom in z njim oceniti razmerje med tveganjem in koristjo v vašem primeru.
Če sumite na nosečnost ali načrtujete porodniški dopust, se posvetujte z zdravnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Somatoline
Pred uporabo zdravila SOMATOLINE® ni posebnih previdnostnih ukrepov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek somatolina
Trenutno ni znanih zdravil, ki bi lahko spremenila učinek zdravila SOMATOLINE®.
Če uporabljate druga zdravila, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti in povzroči neželene učinke.V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.
Izdelka ne smete uporabljati v bližini sluznice.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Somatoline: Odmerjanje
Koliko:
Vrečke: v prvih dveh dneh lokalno nanesite 20 g izdelka (enako 2 vrečkama), nato 10 g izdelka (enako 1 vrečki) na dan ali vsak drugi dan.
Če boste izdelek uporabljali na stegnih, prva dva dni nanesite 1 vrečko za vsako stegno, v naslednjih dneh pol vrečke na stegno.
Steklenica z več odmerki z razpršilnikom (4 razpršila ustrezajo 10 g proizvoda): lokalno nanesite 20 g izdelka na dan (enako 8 razpršilcem) v prvih dveh dneh, nato 10 g izdelka (enako 4 razprševanjem) na dan ali dneve nadomestni.
Če boste izdelek uporabljali na stegnih, v prvih dveh dneh nanesite 4 razpršila na stegno, naslednja dva razpršila na stegno.
Za 1 dovod pritisnite dozirno črpalko do konca.
OPOZORILO: ne prekoračite priporočenih odmerkov brez nasveta zdravnika.
Kdaj in kako dolgo:
Vsak cikel zdravljenja lahko traja od najmanj 15-20 dni do največ 2-3 mesecev in se lahko ponovi v različnih časovnih presledkih.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Kot:
Izdelek nanesite na območje, ki ga je treba obdelati, rahlo masirajte, dokler se popolnoma ne vpije.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Somatoline
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila SOMATOLINE® nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Somatoline
Pri zdravljenju ni znanih stranskih učinkov.
Zelo redko so poročali o primerih s simptomi, povezanimi z okvarjenim delovanjem ščitnice. Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Ti stranski učinki so običajno prehodni. Ko pa se pojavijo, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Pomembno je, da svojega zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, ki niso opisani v navodilu za uporabo. Zahtevajte in izpolnite obrazec za poročilo o neželenih učinkih, ki je na voljo v lekarni (obrazec B).
Potek in zadržanje
Glejte datum poteka, ki je naveden na embalaži. Ta datum je namenjen za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje niso potrebni.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Steklenička: po uporabi zaprite izliv s posebno zaporko na razdelilniku.
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Other_information "> Druge informacije
Sestava
100 g emulzije vsebuje: AKTIVNE SESTAVINE: 100 mg levotiroksina, 300 mg escina.
POMOŽNE SNOVI: gliceril monostearat A.E., tekoči parafin, deciloleat, 70%nekristaliziran sorbitol, poliakrilamid izoparafin lauret-7, imidazolidinilsečnina, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, monohidrat citronske kisline, parfum iz vrtnice, prečiščen parfum.
Kako izgleda
SOMATOLINE® je v obliki emulzije za kožo in je na voljo v:
- vrečke z enim odmerkom po 10 g, v pakiranjih po 10, 15, 30, 45 in 60 vrečk.
- večodmerna steklenica z razpršilnikom, 15 in 25 aplikacij.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
SOMATOLIN 0,1% + 0,3% EMULZIJA KOŽE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
100 g emulzije vsebuje:
aktivne sestavine: 100 mg levotiroksina
escin 300 mg
Pomožne snovi z znanimi učinki: metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Kožna emulzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Stanja lokalizirane debelosti, ki jih spremlja celulit.
SOMATOLIN je indiciran pri odraslih.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje in način uporabe
Vrečke : lokalno nanesite 20 g izdelka na dan (enako 2 vrečkama) prva dva zaporedna dneva, nato 10 g izdelka (enako 1 vrečki) na dan ali vsak drugi dan.
Če boste izdelek uporabljali na stegnih, v prvih dveh dneh na vsako stegno nanesite 1 vrečko (10 g). Naslednje dni pol vrečke (5 g) na stegno.
Steklenica z več odmerki z razpršilnikom : (4 razpršila ustrezajo 10 g proizvoda).
Prva dva dni lokalno nanesite 20 g izdelka (enako 8 razpršilcem), nato 10 g izdelka (enako 4 razpršilom) na dan ali vsak drugi dan.
Če boste izdelek uporabljali na stegnih, v prvih dveh dneh nanesite odmerek, ki ustreza 4 razpršilom (10 g) za vsako stegno. Naslednje dni 2 črpalki (5 g) na stegno.
Če želite prejeti 1 dovod, pritisnite dozirnik do konca.
Vsak cikel zdravljenja lahko traja od najmanj 15 do 20 dni do največ 2 do 3 mesece in se lahko ponovi v različnih časovnih presledkih. Izdelek masirajte na predelu, ki ga je treba obdelati (katerega površina praviloma ne sme presegati 15 cm na stran), dokler se popolnoma ne vpije. Sledite z drugo globljo masažo, ki traja nekaj minut (5 "-10"). Če je koža mastna ali odebeljena, je priporočljivo najprej umiti območje, ki ga je treba obdelati, dobro posušiti in nato izvajati preprosto masažo, dokler se ne pojavi rahla pordelost; nato nadaljujte z uporabo zdravljenja, kot je prikazano zgoraj; klinični rezultati na splošno postanejo očitni proti koncu drugega tedna zdravljenja.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Podatki niso na voljo.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Intoleranca na jod.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in med dojenjem (glejte odstavek 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Uporaba izdelkov, ki se ponavljajo ali so dolgotrajni, za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti.Če se to zgodi, prekinite zdravljenje in ocenite potrebo po uvedbi ustrezne terapije.
Ne uporabljajte v bližini sluznice.
SOMATOLINE vsebuje para-hidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (vključno z zapoznelo).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Ni pojavov intolerance ali nezdružljivosti z drugimi zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Ni znanih eksperimentalnih ali kliničnih podatkov, ki bi nasprotovali uporabi zdravila med nosečnostjo, vendar previdnost odsvetuje uporabo zdravila med nosečnostjo ali dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Somatolin ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Zelo redko so poročali o primerih s simptomi, povezanimi z okvarjenim delovanjem ščitnice.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. .it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje -
Poudarjen ni bil pojav prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: Drugi dermatološki pripravki - različna združenja.
Oznaka ATC: D11AX99
Aktivne sestavine zdravila SOMATOLINE delujejo predvsem na maščobno tkivo, aktivirajo proces hidrolize in mobilizacijo trigliceridov in maščobnih kislin ter zavirajo sintezo lipidov. Delujejo tudi na prepustnost kapilar, delujejo proti edemom in odstranjujejo zastale tekočine v tkivih, izvajajo mobilizacijski učinek na tkivni ravni zbirk slane vode, ki so pogosto prisotne v tkivih, prizadetih zaradi celulita.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
V mejah navedenega odmerjanja ni sistemske absorpcije učinkovin, ki jih vsebuje SOMATOLINE.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
V mejah navedenega odmerjanja SOMATOLINE ne povzroča sistemskih stranskih učinkov in ne vpliva na glavne parametre delovanja ščitnice.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Gliceril monostearat A.E., ksantanska guma, tekoči parafin, deciloleat, 70% sorbitol, ki se ne kristalizira, poliakrilamid izoparafin lauret-7, imidazolidinilsečnina, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, monohidrat citronske kisline, parfum iz vrtnice, prečiščen vrtnik.
06.2 Nezdružljivost "-
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
• Vrečka iz papirja, aluminija in polietilena, ki vsebuje 10 g izdelka.
• STEKLNICA iz polipropilena s prostornino 100-150-250 ml (kar ustreza 10, 15, 25 aplikacijam), ki vsebuje polietilensko vrečko in polipropilenski razpršilnik z butilnimi tesnili. Steklenica je zaprta s polipropilenskim pokrovom. Polipropilenski pokrovček za razdelilno luknjo.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Za uporabo izdelka ni posebnih navodil.
Če želite v večodmerni steklenički z razdelilnikom naliti natančno količino izdelka, pazite, da dozirnik pritisnete do konca.
Po uporabi zaprite izliv s posebno zaporko na razdelilniku.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Italijansko -britansko podjetje L.MANETTI H.ROBERTS & C. za delnice - Firence.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIJA KOŽE - 10 vrečk AIC št. 022816019
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIJA KOŽE - 15 vrečk AIC št. 022816072
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIJA KOŽE - 30 vrečk AIC št. 022816021
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIJA KOŽE - 35 vrečk AIC št. 022816108
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIJA KOŽE - steklenica z razpršilnikom 10 aplikacij AIC št. 022816045
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIJA KOŽE - steklenica z razpršilnikom 15 aplikacij AIC št. 022816058
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIJA KOŽE - steklenica z razpršilnikom 25 aplikacij AIC št. 022816060
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIJA KOŽE - 45 vrečk AIC št. 022816084
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIJA KOŽE - 60 vrečk AIC št. 022816096
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
datum prve odobritve:
Škatla z 10 vrečkami: 23. november 1973
Škatla s 30 vrečkami: 1. december 1984
Steklenice 100, 150, 250 ml: 31. december 2003
Škatla s 15 vrečkami: 21. januar 2009
Škatle po 45 in 60 vrečk: 23. junij 2011
Škatla s 35 vrečkami: 9. junij 2014
zadnji datum podaljšanja: 1. junij 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
19. september 2014