Zdravilne učinkovine: Loperamid
DISENENTEN 2 mg tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Dissenten? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Zdravilo proti diareji.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
DISSENTEN je indiciran za simptomatsko zdravljenje akutne driske in poslabšanj kronične driske.
Kontraindikacije Kadar zdravila Dissenten ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. DISSENTEN je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 6 let. Zdravila DISSENTEN ne smete uporabljati kot primarno terapijo:
- pri bolnikih z akutno grižo, za katero je značilna kri v blatu in visoka vročina
- pri bolnikih z akutnim ulceroznim kolitisom
- pri bolnikih s psevdomembranoznim kolitisom, povezanim z uporabo antibiotikov širokega spektra
- pri bolnikih z bakterijskim enterokolitisom, ki ga povzročajo invazivni organizmi, vključno s salmonelo, Shigelo in Campilobacterjem.
Na splošno je uporaba zdravila DISSENTEN kontraindicirana v vseh primerih, ko se je treba izogniti zaviranju peristaltike zaradi možnega tveganja za pomembne posledice, kot so zdravljenje ileusa, megakolona in strupenega megakolona.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dissenten
Zdravljenje driske z zdravilom DISSENTEN je samo simptomatsko; zato je po možnosti priporočljivo posredovati tudi o vzrokih motnje.
Driska, zlasti pri otrocih, lahko povzroči izgubo tekočine in soli. V teh primerih je najpomembnejši protiukrep dajanje "ustrezne nadomestne terapije na osnovi tekočin in elektrolitov.
Če v 48 urah po začetku zdravljenja ne pride do izboljšanja kliničnih simptomov, je treba zdravljenje z zdravilom DISSENTEN prekiniti in se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.
Bolniki z aidsom, zdravljeni z zdravilom DISSENTEN zaradi driske, morajo ob prvih znakih napihnjenosti trebuha prekiniti zdravljenje in se posvetovati z zdravnikom. Pri teh bolnikih z nalezljivim kolitisom bakterijskega ali virusnega izvora, zdravljenih z loperamidijevim kloridom, so bili posamični primeri zaprtja s povečanim tveganjem za nastanek strupenega megakolona.
Bolniki s težavami z jetri morajo pred jemanjem zdravila DISSENTEN obvestiti svojega zdravnika. Loperamid je podvržen intenzivni presnovi prvega prehoda. Čeprav pri bolnikih z okvaro jeter ni farmakokinetičnih podatkov, je treba pri teh bolnikih loperamidijev klorid uporabljati previdno zaradi okvarjene presnove prvega prehoda. Zato je treba bolnike z okvaro jeter skrbno spremljati glede znakov toksičnosti centralnega živčnega sistema (CŽS).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Dissenten
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Neklinični podatki so pokazali, da je loperamid substrat P-glikoproteina. Sočasna uporaba loperamida (enkratni odmerek 16 mg) s kinidinom ali ritonavirjem, ki sta zaviralca P-glikoproteina, je povzročila 2 do 3-kratno povečanje koncentracije loperamida v plazmi. Klinični pomen te farmakokinetične interakcije z zaviralci P-glikoproteina pri dajanju loperamida v priporočenih odmerkih ni znan.
Sočasna uporaba loperamida (enkratni odmerek 4 mg) in itrakonazola, zaviralca CYP3A4 in P-glikoproteina, je povzročila 3 do 4-kratno povečanje plazemske koncentracije loperamida. V isti študiji je gemfibrozil, zaviralec CYP2C8, povečal koncentracijo loperamida v plazmi za približno 2-krat. Kombinacija itrakonazola in gemfibrozila je pokazala 4-kratno povečanje najvišje plazemske koncentracije loperamida in 13-kratno povečanje skupne plazemske izpostavljenosti. Ta povečanja niso bila povezana z učinki na centralni živčni sistem (CNS), kot so jih odkrili psihomotorični testi ( subjektivna zaspanost in test DigitSymbolSubstitution).
Sočasna uporaba loperamida (enkratni odmerek 16 mg) in ketokonazola, zaviralca CYP3A4 in P-glikoproteina, je povzročila 5-kratno povečanje plazemske koncentracije loperamida. To povečanje ni bilo povezano s povečanjem farmakodinamičnih učinkov, kot je bilo ugotovljeno s pupilometrijo.
Sočasno zdravljenje s peroralnim desmopresinom je povzročilo trikratno povečanje plazemske koncentracije desmopresina, verjetno zaradi upočasnitve gibljivosti prebavil.
Zdravljenje s snovmi s podobnimi farmakološkimi lastnostmi lahko poveča učinek loperamida, zdravila, ki pospešijo črevesni tranzit, pa zmanjšajo njegov učinek.
Sočasna uporaba zaviralcev CYP450 ni priporočljiva.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Čeprav ni znakov, da bi imel loperamid hidroklorid teratogene ali embriotoksične lastnosti, je treba pred dajanjem loperamidijevega klorida med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju nosečnosti, pretehtati pričakovane terapevtske koristi glede na možna tveganja.
Majhne količine loperamida se lahko pojavijo v materinem mleku. Zato loperamidijevega klorida med dojenjem ne priporočamo.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
DISENENTEN lahko povzroči utrujenost, omotico ali zaspanost. Zato je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Dissenten: Odmerjanje
Tablete je treba vzeti z nekaj tekočine.
Odrasli in otroci med 6. in 17. letom starosti
Začetni odmerek je 2 tableti (4 mg) za odrasle in 1 tableta (2 mg) za otroke; nato 1 tableta (2 mg) po vsakem naslednjem odvajanju neoblikovanega (mehkega) blata.
Največji dnevni odmerek za odrasle je 8 tablet (16 mg). Pri otrocih mora biti odmerek odvisen od telesne mase (3 tablete / 20 kg), vendar ne sme presegati največ 8 tablet na dan.
Ko se blato normalizira, zmanjšajte odmerek in v primeru zaprtja prekinite zdravljenje. Opozorilo: ne uporabljajte več kot dva dni.
Otroci, mlajši od 6 let
Zdravila DISSENTEN ne smete uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let.
Upokojenci
Pri starejših prilagoditev odmerka ni potrebna.
Ledvična disfunkcija
Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Jetrna disfunkcija
Pri teh bolnikih je treba zdravilo DISSENTEN uporabljati previdno zaradi motene presnove prvega prehoda (glejte "Previdnostni ukrepi za uporabo").
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Dissenten
Simptomi
Pri prevelikem odmerjanju se lahko pojavi depresija osrednjega živčevja (stupor, motnje koordinacije, somnolenca, mioza, mišična hipertonija, depresija dihanja), zastajanje urina in ileus, vključno s tistim, ki ga povzroči okvara jeter.
Otroci so lahko bolj občutljivi kot učinki prevelikega odmerjanja loperamida kot odrasli. Zato je priporočljivo, da izdelek hranite izven dosega, ker lahko nenamerno zaužitje, zlasti pri otrocih, mlajših od 4 let, povzroči zaprtje in depresijo centralnega živčnega sistema z zaspanostjo in upočasnjenim dihanjem. V tem primeru je treba otroka 48 ur skrbno opazovati.
Zdravljenje
Ukrepi v primeru prevelikega odmerjanja: izpiranje želodca, indukcija bruhanja, klistir ali dajanje odvajal.
Če se pojavijo simptomi prevelikega odmerjanja, lahko nalokson damo kot protistrup. Ker je trajanje delovanja loperamida daljše od trajanja naloksona (1 do 3 ure), je lahko indicirano večkratno zdravljenje z naloksonom, zato je treba bolnika pozorno spremljati. vsaj 48 ur, da se poudari poslabšanje depresije centralnega živčnega sistema.
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila DISSENTEN nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi nezadovoljstva, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Dissenten
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo DISSENTEN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Odrasli in otroci, stari 12 let in več
Varnost loperamidijevega klorida so ocenjevali pri 3076 odraslih in otrocih, starih ≥ 12 let, ki so sodelovali v 31 kontroliranih in nenadzorovanih kliničnih preskušanjih z loperamidijevim kloridom za zdravljenje driske. Od tega je bilo 26 študij o akutni driski (N = 2755) in 5 o kronični driski (N = 321).
Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravil (tj. Z "incidenco ≥ 1%) v kliničnih preskušanjih z loperamidijevim kloridom za zdravljenje akutne driske so bili: zaprtje (2,7%), napenjanje (1,7%), glavobol (1,2%) ) in navzea (1,1%). V kliničnih preskušanjih za zdravljenje kronične driske so bili najpogosteje opisani neželeni učinki (tj. z "incidenco ≥ 1%): napenjanje (2,8%), zaprtje (2,2%), slabost (1,2%) ) in omotico (1,2%).
V preglednici 1 so prikazani rezultati 3076 odraslih in otrok, starih ≥ 12 let, ki so sodelovali v 31 kontroliranih in nenadzorovanih kliničnih preskušanjih z loperamidijevim kloridom za zdravljenje driske. Od tega je bilo 26 študij akutne driske (N = 2755) in 5 kronične (N = 321). Kategorije pogostnosti, prikazane v preglednici 1, uporabljajo naslednjo konvencijo: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Preglednica 1 Pogostnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi loperamidijevega klorida v kliničnih preskušanjih pri odraslih in otrocih, starih ≥ 12 let
a Vključitev tega izraza temelji na poročanju o trženju loperamidijevega klorida po prihodu zdravila na trg. Ker postopek določanja neželenih učinkov po prihodu zdravila na trg ni razlikoval med znaki kronične in akutne driske ali med odraslimi in otroki, je pogostnost ocenjena na podlagi vseh kliničnih študij v kombinaciji z loperamidijevim kloridom, vključno s tistimi, ki so jih izvajali pri otrocih, starih ≤ 12 let (N = 3683).
b Glejte poglavje 4.4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.
c Poroča se samo pri tabletah, ki se razpršijo v orodju.
Za neželene učinke, opažene med kliničnimi preskušanji in brez navedbe pogostnosti, izraza niso opazili ali pa za to indikacijo niso šteli.
Pediatrična populacija
Varnost loperamidijevega klorida so ocenjevali pri 607 bolnikih, starih od 10 dni do 13 let, ki so sodelovali v 13 kontroliranih in nenadzorovanih kliničnih preskušanjih z loperamidijevim kloridom za zdravljenje akutne driske. Na splošno je bil profil neželenih učinkov pri tej populaciji bolnikov podoben tistemu v kliničnih preskušanjih z loperamidijevim kloridom pri odraslih in otrocih, starih 12 let in več.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo zaščitilo okolje..
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom in očem.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
Loperamid hidroklorid
Pomožne snovi:
magnezijev stearat, mikrogranularna celuloza.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Tablete.
Škatla s 30 mg tabletami po 2 mg.
Škatla s 15 tabletami po 2 mg.2 mg
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DISENENTEN 2 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
2 mg loperamid hidroklorida
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Dissenten je indiciran za simptomatsko zdravljenje akutne driske in poslabšanj kronične driske.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Tablete je treba vzeti z nekaj tekočine.
Odrasli in otroci med 6. in 17. letom starosti
Začetni odmerek je 2 tableti (4 mg) za odrasle in 1 tableta (2 mg) za otroke; nato 1 tableta (2 mg) po vsakem naslednjem odvajanju neoblikovanega (mehkega) blata.
Največji dnevni odmerek za odrasle je 8 tablet (16 mg). Pri otrocih mora biti odmerek odvisen od telesne mase (3 tablete / 20 kg), vendar ne sme presegati največ 8 tablet na dan.
Ko se blato normalizira, zmanjšajte odmerek in v primeru zaprtja prekinite zdravljenje.
Opozorilo: ne uporabljajte več kot dva dni.
Otroci, mlajši od 6 let
Zdravila Dissenten se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let.
Upokojenci
Pri starejših prilagoditev odmerka ni potrebna.
Poškodbe ledvic
Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Okvara jeter
Čeprav pri bolnikih z okvaro jeter ni farmakokinetičnih podatkov, je treba pri teh bolnikih zdravilo DISSENTEN uporabljati previdno zaradi oslabljene presnove prvega prehoda (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo").
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
DISSENTEN je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 6 let.
Zdravila DISSENTEN ne smete uporabljati kot primarno terapijo:
• pri bolnikih z akutno grižo, za katero je značilna kri v blatu in visoka temperatura
• pri bolnikih z akutnim ulceroznim kolitisom
• pri bolnikih s psevdomembranskim kolitisom, povezanim z uporabo antibiotikov širokega spektra
• pri bolnikih z bakterijskim enterokolitisom, ki ga povzročajo invazivni organizmi, vključno s salmonelo, Shigelo in Campilobacterjem.
Na splošno je uporaba zdravila DISSENTEN kontraindicirana v vseh primerih, ko se je treba izogniti zaviranju peristaltike zaradi možnega tveganja za pomembne posledice, kot so ileus, megakolon in strupeni megakolon.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravljenje driske z loperamidijevim kloridom je samo simptomatsko. Kadar koli je mogoče določiti "osnovno etiologijo", je treba po potrebi dati posebno zdravljenje.
Pri bolnikih z drisko, zlasti pri otrocih, se lahko pojavi pomanjkanje tekočine in elektrolitov. V teh primerih je najpomembnejši protiukrep dajanje "ustrezne nadomestne terapije na osnovi tekočin in elektrolitov.
Če v 48 urah po začetku zdravljenja ne pride do izboljšanja kliničnih simptomov, je treba zdravljenje z zdravilom DISSENTEN prekiniti in se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.
Bolniki z aidsom, zdravljeni z zdravilom DISSENTEN zaradi driske, morajo ob prvih znakih napihnjenosti trebuha prekiniti zdravljenje. Pri teh bolnikih z nalezljivim kolitisom bakterijskega ali virusnega izvora, zdravljenih z loperamidijevim kloridom, so bili posamični primeri zaprtja s povečanim tveganjem za nastanek strupenega megakolona.
Loperamid hidroklorid je podvržen intenzivni presnovi prvega prehoda. Čeprav pri bolnikih z okvaro jeter ni farmakokinetičnih podatkov, je treba pri teh bolnikih loperamidijev klorid uporabljati previdno zaradi okvarjene presnove prvega prehoda. Zato je treba bolnike z okvaro jeter skrbno spremljati glede znakov toksičnosti centralnega živčnega sistema (CŽS).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Neklinični podatki so pokazali, da je loperamid substrat P-glikoproteina. Sočasna uporaba loperamida (enkratni odmerek 16 mg) s kinidinom ali ritonavirjem, ki sta zaviralca P-glikoproteina, je povzročila 2 do 3-kratno povečanje koncentracije loperamida v plazmi. Klinični pomen te farmakokinetične interakcije z zaviralci P-glikoproteina pri dajanju loperamida v priporočenih odmerkih ni znan.
Sočasna uporaba loperamida (enkratni odmerek 4 mg) in itrakonazola, zaviralca CYP3A4 in P-glikoproteina, je povzročila 3 do 4-kratno povečanje plazemske koncentracije loperamida. V isti študiji je gemfibrozil, zaviralec CYP2C8, povečal koncentracijo loperamida v plazmi za približno 2-krat. Kombinacija itrakonazola in gemfibrozila je pokazala 4-kratno povečanje najvišje plazemske koncentracije loperamida in 13-kratno povečanje skupne plazemske izpostavljenosti. Ta povečanja niso bila povezana z učinki na centralni živčni sistem (CNS), kot so jih odkrili psihomotorični testi ( subjektivna zaspanost in test zamenjave številskega simbola).
Sočasna uporaba loperamida (enkratni odmerek 16 mg) in ketokonazola, zaviralca CYP3A4 in P-glikoproteina, je povzročila 5-kratno povečanje plazemske koncentracije loperamida. To povečanje ni bilo povezano s povečanjem farmakodinamičnih učinkov, kot je bilo ugotovljeno s pupilometrijo.
Sočasno zdravljenje s peroralnim desmopresinom je povzročilo trikratno povečanje plazemske koncentracije desmopresina, verjetno zaradi upočasnitve gibljivosti prebavil.
Zdravljenje s snovmi s podobnimi farmakološkimi lastnostmi lahko poveča učinek loperamida, zdravila, ki pospešijo črevesni tranzit, pa zmanjšajo njegov učinek.
Sočasna uporaba zaviralcev CYP 450 ni priporočljiva.
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav ni znakov, da bi imel loperamid hidroklorid teratogene ali embriotoksične lastnosti, je treba pred dajanjem loperamidijevega klorida med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju nosečnosti, pretehtati pričakovane terapevtske koristi glede na možna tveganja.
Majhne količine loperamida se lahko pojavijo v materinem mleku. Zato loperamidijevega klorida med dojenjem ne priporočamo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Utrujenost, omotica ali zaspanost se lahko pojavijo pri driskih, ki se zdravijo z loperamidijevim kloridom. Zato je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
04.8 Neželeni učinki
Odrasli in otroci, stari ≥ 12 let
Varnost loperamidijevega klorida so ocenjevali pri 3076 odraslih in otrocih, starih ≥ 12 let, ki so sodelovali v 31 kontroliranih in nenadzorovanih kliničnih preskušanjih z loperamidijevim kloridom za zdravljenje driske. Od tega je bilo 26 študij o akutni driski (N = 2755) in 5 o kronični driski (N = 321).
Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravil (tj. Z "incidenco ≥ 1%) v kliničnih preskušanjih z loperamidijevim kloridom za zdravljenje akutne driske so bili: zaprtje (2,7%), napenjanje (1,7%), glavobol (1,2%) ) in navzea (1,1%). V kliničnih preskušanjih za zdravljenje kronične driske so bili najpogosteje opisani neželeni učinki (tj. z "incidenco ≥ 1%): napenjanje (2,8%), zaprtje (2,2%), slabost (1,2%) ) in omotico (1,2%).
V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali po uporabi loperamidijevega klorida tako v kliničnih preskušanjih (pri akutni ali kronični driski ali obeh) kot v izkušnjah po trženju.
Pogosto so neželeni učinki razdeljeni v naslednje kategorije: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Preglednica 1 Neželeni učinki zdravil
a Vključitev tega izraza temelji na poročanju o trženju loperamidijevega klorida po prihodu zdravila na trg. Ker postopek določanja neželenih učinkov po prihodu zdravila na trg ni razlikoval med znaki kronične in akutne driske ali med odraslimi in otroki, je pogostnost ocenjena na podlagi vseh kliničnih študij v kombinaciji z loperamidijevim kloridom, vključno s tistimi, ki so jih izvajali pri otrocih, starih ≤ 12 let (N = 3683).
b Glejte poglavje 4.4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.
c Poroča se samo pri tabletah, ki se razpršijo v orodju.
Za neželene učinke, opažene med kliničnimi preskušanji in brez navedbe pogostnosti, izraza niso opazili ali pa za to indikacijo niso šteli.
Pediatrična populacija
Varnost loperamidijevega klorida so ocenjevali pri 607 bolnikih, starih od 10 dni do 13 let, ki so sodelovali v 13 kontroliranih in nenadzorovanih kliničnih preskušanjih z loperamidijevim kloridom za zdravljenje akutne driske. Na splošno je bil profil neželenih učinkov pri tej populaciji bolnikov podoben tistemu v kliničnih preskušanjih z loperamidijevim kloridom pri odraslih in otrocih, starih 12 let in več.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
V primeru prevelikega odmerjanja, vključno s tistim, ki ga povzroči okvara jeter, se lahko pojavi depresija CŽS (stupor, motnje koordinacije, zaspanost, mioza, mišična hipertonija, depresija dihanja), zastajanje urina in ileus.
Otroci so lahko bolj občutljivi kot učinki prevelikega odmerjanja loperamida kot odrasli. Zato je priporočljivo, da izdelek hranite izven dosega, ker lahko nenamerno zaužitje, zlasti pri otrocih, mlajših od 4 let, povzroči zaprtje in depresijo centralnega živčnega sistema z zaspanostjo in upočasnjenim dihanjem. V tem primeru je treba otroka 48 ur skrbno opazovati.
Zdravljenje
Ukrepi v primeru prevelikega odmerjanja: izpiranje želodca, indukcija bruhanja, klistir ali dajanje odvajal.
Če se pojavijo simptomi prevelikega odmerjanja, lahko nalokson dobimo kot protistrup. Ker je trajanje delovanja loperamida daljše od delovanja naloksona (1 do 3 ure), je lahko indicirano ponavljajoče se zdravljenje z naloksonom, zato je treba bolnika vsaj 48 ur pozorno spremljati glede poslabšanja depresije. živčni sistem.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antipropulzivi, oznaka ATC: A07DA03.
Loperamid je sintetična snov z antidiarejskim učinkom, ki se lahko uporablja peroralno. Deluje tako, da selektivno upočasni črevesno gibljivost, z "neposrednim delovanjem na vzdolžne in krožne gladke mišice črevesne stene, pri interakciji s holinergičnimi in ne-holinergičnimi notranjimi vegetativnimi nevroni. Eksperimentalne raziskave na izoliranih organih so dejansko pokazale, da loperamid povzroča od odmerka odvisno zmanjšanje peristaltične aktivnosti na ilealni ravni in lahko zavira spazmogene učinke, ki jih povzroči električna stimulacija ali dajanje nikotina in prostaglandinov. Druge farmakološke študije so pokazale, da je snov močnejša od difenoksilata, morfija ali kodeina pri upočasnjevanju gastrointestinalnega napredovanja bolusa premoga pri miših in pri zmanjševanju driske zaradi dajanja ricinusovega olja pri miših in podganah. Pri terapevtskih odmerkih loperamid pri ljudeh nima opioidno podobnih učinkov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralnem dajanju pri ljudeh največjo koncentracijo v krvi opazimo v 4 urah z razpolovnim časom med 7 in 15 urami. Večina (25%) se izloči z blatom v nespremenjeni obliki v 3 dneh, medtem ko je v tem obdobju z urinom najdemo 1-2% kot brezplačno zdravilo ali konjugirano z glukuronsko kislino.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
S toksikološkega vidika ima pripravek skromno akutno toksičnost (LD50 per os = 185 mg / kg pri podganah, 105 mg / kg pri miših, 41,5 mg / kg pri morskih prašičkih) in nizko kronično toksičnost (podgane in pes za os ) in je brez teratogene aktivnosti (podgane in zajci per os).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Magnezijev stearat; mikrogranularna celuloza.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih kemičnih ali fizikalno-kemijskih nezdružljivosti.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla z pretisnimi omoti iz neprozornega PVC -ja in aluminija;
pakiranje po 30 tablet ali 15 tablet.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
SPA - podjetje za antibiotike S.p.A. - Via Biella, 8. - 20143 MILAN.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
DISENENTEN 2 mg 30 tablet AIC 023694021
DISENENTEN 2 mg 15 tablet AIC 023694058
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
DISENENTEN 2 mg tablete: odlok 1a AIC 4/10/78
Obnova 6.1.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2014.