Aktivne sestavine: betametazon (betametazon dipropionat)
Diproson 0,05% smetana
Za velikosti pakiranja so na voljo vložki Diprosone:- Diproson 0,05% smetana
- Diproson 0,05% mazilo
- 0,05% diprosonska raztopina za kožo
Zakaj se uporablja zdravilo Diprosone? Za kaj je to?
Diproson vsebuje zdravilno učinkovino betametazon dipropionat, ki spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi.
Kortikosteroidi so hormoni, ki opravljajo številne dejavnosti in imajo pomembno vlogo pri nadzoru vnetja.
Diproson je indiciran za zdravljenje naslednjih kožnih bolezni (dermatoza):
- Kontaktni ekcem, za katerega je značilna pordelost, luščenje, majhni mehurčki, mehurčki, majhne površinske rane in je posledica stika z nekaterimi snovmi, kot so detergenti, kozmetika ali snovi, ki se uporabljajo pri delu;
- Ustavni ekcem, za katerega sta značilna pordelost in mehurji, ki jih pogosto spremlja hudo srbenje;
- Seboroični ekcem pri odraslih in dojenčkih (zibelka), za katerega so značilne rumenkaste in mastne luske, pordelost, majhne kraste in včasih srbenje, ki prizadene lasišče, obraz, ušesa in prsni koš;
- Ekcem Stasis, za katerega so značilna temnejša področja kože, z rdečimi, tankimi, včasih odebeljenimi pikami, s prisotnostjo srbenja in bolečine;
- Dishidroza, za katero so značilni majhni, pogosto srbeči mehurčki, ki vsebujejo bistro tekočino
- Splošno in anogenitalno srbenje;
- Intertrigo, za katerega je značilno pordelost, luščenje, draženje in srbenje zaradi drgnjenja dveh sosednjih delov telesa;
- Sončni eritem, za katerega so značilni srbenje, bolečina, pekoč občutek in prisotnost mehurčkov;
- Dražilne oblike, ki jih povzročajo rastline, kemikalije, piki žuželk;
- Luskavica, za katero so značilne rdeče lise, odebelitev, srebrno bela luska in včasih srbenje
- Druge vnetne kožne bolezni, kot je VidalBrocqov lišajev simpleks, za katerega je značilno močno srbenje in odebelitev kože ter lišaj ruber planus, za katerega so značilni temno rdeči srbeči reliefi kože z zaobljeno ali poligonalno obliko;
- Dermatoza, pri kateri so prisotne tudi bakterije. V tem primeru je treba diprozon povezati z določenim antibiotikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Diprosone ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Diprosone
- če ste alergični na betametazon dipropionat, druge kortikosteroide ali katero koli sestavino tega zdravila
- če imate kožno tuberkulozo, obliko tuberkuloze, ki prizadene kožo;
- če imate kožne virusne bolezni (herpes simplex, črne koze, norice).
Če imate atopijski dermatitis, za katerega je značilno srbenje, pordelost, luščenje in dvignjena koža, ne uporabljajte okluzivne (ne diha, na primer polietilena) obloge z Diprosonom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diprosone
Pred uporabo zdravila Diprosone se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Ne dajajte zdravila Diprosone v oči.
Zdravnik bo posebno pozoren v primerih, ko se zdravilo Diprosone uporablja dlje časa, na veliki površini kože in še posebej, če se nanese pod okluzivno oblogo (ki ne diha, npr. Polietilen). To je zato, ker zdravilo v teh primerih lahko preidejo v kri in lahko vplivajo na nekatere hormone, krvni sladkor in raven sladkorja v urinu ter zmanjšajo izločanje nekaterih hormonov z urinom (17-KS in 17-OHCS).
Če se po uporabi zdravila pojavi draženje, prekinite zdravljenje in takoj obvestite svojega zdravnika, ki vam bo predpisal ustrezno terapijo.
Če se med uporabo zdravila Diprosone pojavi kožna okužba, se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo priporočil ustrezno zdravljenje. Če zdravljenje ni učinkovito, bo zdravnik prekinil zdravljenje z diprosonom, dokler okužba ne izgine.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, zdravil, ki se nanesejo na kožo, lahko povzroči pojav alergij, v tem primeru bo zdravnik prekinil zdravljenje in predpisal ustrezno terapijo.
Kot pri vseh visoko aktivnih kortizonskih pripravkih za lokalno uporabo bo zdravnik zdravljenje z diprosonom ustavil takoj, ko bo bolezen pod nadzorom.
Vsa vzdrževalna terapija se bo izvajala s kremo Diprosone ali izmenično mazilo Diprosone s kremo Diprosone.
Glede na značilnosti kreme Diprosone uporaba z okluzivnim povojem ni priporočljiva.
Vsi neželeni učinki, o katerih so poročali po sistemski uporabi kortikosteroidov (npr. Peroralno), se lahko pojavijo tudi pri kortikosteroidih, ki se lokalno nanesejo na kožo (lokalna uporaba), zlasti pri dojenčkih in otrocih.
Otroci in mladostniki
V zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primerih resne potrebe.
Vsi neželeni učinki, vključno z vplivom na nekatere hormone, se lahko pojavijo zlasti pri dojenčkih in otrocih, vključno z zaostajanjem v rasti, ki vpliva tako na višino kot na telesno težo. Pri novorojenčkih lahko plenica deluje kot okluzivna obloga.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek diprosona
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če uporabljate, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Učinkovitost zdravila Diprosone se zmanjša zaradi:
- barbiturati (zdravila, ki se uporabljajo predvsem za zdravljenje tesnobe in za spanje);
- antihistaminiki (zdravila za zdravljenje alergij);
- difenilhidantoin (zdravila za zdravljenje epilepsije).
Učinkovitost zdravila Diprosone se poveča z:
- salicilati in fenilbutazon (zdravila za zdravljenje vnetja).
Diproson zmanjšuje učinkovitost:
- peroralni hipoglikemiki in insulin (zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost:
Če ste noseči, uporabite to zdravilo le, kadar je to nujno potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Čas hranjenja:
Ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko. Vaš zdravnik se bo odločil, ali bo prekinil zdravljenje z zdravilom Diprosone, ob upoštevanju, kako pomembno je za vas zdravljenje s tem zdravilom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Diprosone krema vsebuje:
- cetostearil alkohol, ki lahko povzroči kožne reakcije (npr. kontaktno vnetje kože);
- klorokrezol, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Diproson: Odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Nanesite kremo Diprosone 1-2 krat na dan.
Nanesite zadostno količino, da pokrije celotno prizadeto območje, in nežno masirajte, dokler se popolnoma ne vpije.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Diprosone
V primeru nenamernega zaužitja / prevelikega odmerka zdravila Diprosone nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Izogibajte se pretirani in dolgotrajni uporabi zdravila Diprosone, saj lahko povzroči okvaro nadledvičnih žlez, ki je običajno reverzibilna.V tem primeru vam bo zdravnik svetoval, da zdravljenje prekinite, zmanjšate pogostost aplikacij ali zamenjate zdravilo Diprosone z drugim zdravilom.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Diprosone
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Diprosone
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Diprosone
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Med zdravljenjem s kortizonom na koži, zlasti pri intenzivnem in dolgotrajnem zdravljenju, se lahko pojavijo nekateri od naslednjih neželenih učinkov:
- pekoč občutek;
- srbenje;
- draženje;
- suhost kože;
- redčenje kože (atrofija kože);
- akne;
- razbarvanje kože (hipopigmentacija);
- vnetje z rdečimi izpuščaji okoli ust (perioralni dermatitis);
- kožna reakcija zaradi stika (kontaktni dermatitis);
- maceracija kože;
- okužba z glivicami, bakterijami in virusi;
- atrofija, srbeč izpuščaj z zadrževanjem znoja (miliaria) in lokaliziranimi črtami na območjih drgnjenja, ki se dolgo časa zdravijo z okluzivnim povojem.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Po prvem odprtju je krema Diprosone veljavna 3 mesece.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Diprosone
- Aktivna sestavina na 100 g kreme je betametazon 17,21-dipropionat 0,064 g, kar je enako 0,05 g betametazonskega alkohola.
- Pomožne snovi so: klorokrezol, monobazni natrijev fosfat dihidrat, fosforjeva kislina, beli vazelin, tekoči parafin, polietilen glikol monocetil eter (Cetomakrogol 1000), cetostearil alkohol, prečiščena voda.
Izgled zdravila Diprosone in vsebina pakiranja
Diprosone krema 0,05% - 30 g tuba.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DIPROZON
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g smetane vsebuje:
aktivna sestavina: betametazon 17,21 dipropionat 0,064 g (enako 0,05 g alkohola betametazon).
100 g mazila vsebuje:
aktivna sestavina: betametazon 17,21 dipropionat 0,064 g (enako 0,05 g alkohola betametazon).
100 g raztopine za kožo vsebuje:
Zdravilna učinkovina: betametazon 17,21 dipropionat 0,064 g (enako 0,05 g alkohola betametazon).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema, mazilo, raztopina za kožo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Krema
Dermatoze, občutljive na kortikosteroide, zlasti oblike, ki so lokalizirane na mestih s tanjšo in občutljivejšo kožo:
• Kontaktni ekcem (iz detergentov, kozmetike ali profesionalne narave)
• ustavni ekcem
• seboroični ekcem pri odraslih in dojenčkih (zibelka)
• Staze ekcem
• Dishidroza
• Splošno in anogenitalno srbenje
• Spletne zveze
• sončne opekline
• Primarne dražilne oblike (iz zelenjave, kemikalij, pikov žuželk).
Nadaljnji znaki priprave so luskavica in druge globoke vnetne dermatoze, kot sta Vidal-Brocqjev lišajev simpleks in lišaj ruber planus.
Mazilo
Dermatoza, občutljiva na kortikosteroide, zlasti na suho in hiperkeratotično obliko.
• luskavica
• Lihenificirani ekcemi
• Lichen ruber planus
• Stik z ekcemom (iz detergentov, kozmetike ali profesionalne narave) v fazi luščenja
• ustavni ekcem
• Staze ekcem
• Dishidroza
• Anogenitalno srbenje
• sončne opekline
• Primarne dražilne oblike (iz zelenjave, kemikalij, pikov žuželk).
Kožna raztopina
• Dermatoza lasišča (seboreični in mikrobni ekcem, suha ali mastna pitiriasis, luskavica)
• Eritematozno-eksudativne manifestacije intertriginoidnih gub ali lokalizirane na območjih, pokritih z lasmi
• Druge dermatoze, občutljive na kortizone.
Pri dermatozah, kjer je prisotna mikrobna ali glivična komponenta, je treba z diprosonom povezati poseben kemo-antibiotik. V primeru neuspeha prekinite zdravljenje s kortikosteroidi.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Nanesite kremo, mazilo ali raztopino za kožo 1-2 krat na dan v zadostni količini, da prekrijete prizadeto območje, in nežno masirajte, dokler se popolnoma ne vpije.
04.3 Kontraindikacije
Lokalni kortizoni so kontraindicirani pri osebah s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, pri bolnikih s kožno tuberkulozo in herpes simpleksom ter pri virusnih boleznih z lokalizacijo kože (črne koze, norice). Okluzivna terapija je kontraindicirana pri osebah z atopijskim dermatitisom.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Splošno: Sistemska absorpcija lokalnih kortikosteroidov lahko povzroči reverzibilno zatiranje osi nadledvične žleze-hipotalamus-hipofiza (HPA), z možnostjo glukokortikosteroidne insuficience po prekinitvi zdravljenja. Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo tudi simptomi Cushingovega sindroma po sistemski absorpciji kortikosteroidov med zdravljenjem. Bolnike, ki prejemajo velike količine posebej aktivnih topikalnih steroidov, nanesenih na velika področja kože, je treba občasno oceniti, da bi odkrili zatiranje nadledvične žleze hipotalamusa -os hipofize. Če pride do zatiranja osi nadledvične žleze, hipotalamusa in hipofize, je treba poskusiti prekiniti uporabo zdravila, zmanjšati pogostost aplikacij ali ga nadomestiti z drugim manj močnim kortikosteroidom.
Obnovitev funkcije osi HPA je ponavadi hitra in popolna po prenehanju uporabe zdravila. Včasih se lahko pojavijo simptomi odvzema, ki zahtevajo dodatne sistemske kortikosteroide.
Vsi neželeni učinki, o katerih so poročali po sistemski uporabi kortikosteroidov, vključno z supresijo nadledvične žleze, se lahko pojavijo tudi pri lokalnih kortikosteroidih, zlasti pri dojenčkih in otrocih.
Če pride do draženja, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Ob prisotnosti dermatoloških okužb je treba uporabiti ustrezno protiglivično in protibakterijsko zdravilo. Če ni takojšnjega ugodnega odziva, je treba kortikosteroid prekiniti, dokler okužbe ne obvladamo ustrezno.
Epikutana uporaba kortizona pri zdravljenju podaljšanih dermatoz in za daljše obdobje lahko povzroči sistemsko absorpcijo; ta pojav se lažje pojavi pri uporabi okluzivnega povoja.
Pri dojenčkih lahko plenica deluje kot okluzivna obloga.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti.V tem primeru prekinite zdravljenje in uvedite ustrezno terapijo.
Tako kot pri vseh visoko aktivnih pripravkih kortizona za lokalno uporabo je treba zdravljenje prekiniti takoj, ko je dermopatija obvladana.
Vsako vzdrževalno terapijo bo koristno izvesti s kremo Diprosone ali izmenično mazilo Diprosone s kremo Diprosone.
Pripravka ni mogoče uporabiti za oftalmološko uporabo. Glede na fizikalno-kemijske lastnosti pripravka to ni potrebno in ga ni priporočljivo uporabljati z okluzivnim povojem.
Uporaba v pediatriji: pediatrični bolniki se lahko izkažejo za občutljivejše od odraslih na depresijo osi nadledvične žleze-hipotalamus-hipofiza, ki jo povzročajo lokalni kortikosteroidi, in na učinke eksogenih kortikosteroidov, glede na večjo absorpcijo zaradi velikega razmerja med površino kože in telesno maso.
Pri otrocih, zdravljenih z lokalnimi kortikosteroidi, so opisali depresijo osi nadledvične žleze, hipotalamus-hipofiza, Cushingov sindrom in intrakranialno hipertenzijo.Z ACTH Manifestacije intrakranialne hipertenzije vključujejo napetost fontanele, glavobol in dvostranski edem papile.
Krema Diproson vsebuje med pomožnimi snovmi cetostearil alkohol in klorokrezol: prva lahko povzroči lokalne kožne reakcije (na primer kontaktni dermatitis), druga pa lahko povzroči alergijske reakcije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Lokalna uporaba betametazondipropionata, zlasti za uporabo na velikih površinah kože ali za daljše obdobje, lahko povzroči pojav sistemske aktivnosti, kot sta glikozurija in postprandialna hiperglikemija; poleg tega lahko v okluziji povzroči zmanjšanje izločanja 17-KS in 17-OHCS z urinom.
Lahko se pojavijo tudi pojavi medsebojnega delovanja zdravil z drugimi zdravili, predvsem s pomočjo treh mehanizmov: indukcija encimov, premik, nasprotna aktivnost.
Barbiturati, antihistaminiki in difenilhidantoin s povečanjem presnove steroida zmanjšajo njegovo farmakološko aktivnost.
Protivnetna zdravila, kot sta salicilati in fenilbutazon, s premikanjem steroida iz njegove vezave na beljakovine v plazmi povečajo njegovo aktivnost.
Peroralna hipoglikemična zdravila in insulin delujejo proti učinku povečanja glikemije, ki jo povzroča steroid zaradi njegove intenzivne glikoneogenetske in glikogenolitične aktivnosti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost: pri nosečnicah ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o teratogenem potencialu lokalno uporabljenih kortikosteroidov. Zato je treba pri ženskah med nosečnostjo ali dojenjem in v zelo zgodnjem otroštvu zdravilo dajati v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Čas hranjenja: Ni znano, ali lahko lokalna uporaba kortikosteroidov povzroči zadostno sistemsko absorpcijo, da bi proizvedla merljive koncentracije v materinem mleku. Sistemsko uporabljeni kortikosteroidi se izločajo v materino mleko v količinah, ki verjetno ne bodo škodovale dojenčku. Vendar pa je treba sprejeti odločitev, ali prenehati jemati zdravilo, ob upoštevanju pomena zdravila za mater.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Diproson ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Med epikutano terapijo s kortizonom, zlasti pri intenzivnem in dolgotrajnem zdravljenju, se lahko pojavijo nekateri od naslednjih neželenih učinkov: pekoč občutek, srbenje, draženje, suha koža, atrofija kože, izpuščaj po aknah, hipopigmentacija, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, maceracija kože, sekundarni okužbe, atrofije, miliarije in strije, lokalizirane na intertriginoznih območjih, zdravljenih dlje časa, še posebej, če so z okluzivno oblogo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Prekomerno dolgotrajna uporaba lokalnih kortikosteroidov lahko zmanjša hipofizno-nadledvično os (HPE) in povzroči sekundarno insuficienco nadledvične žleze. Če pride do zatiranja osi HPE, je treba poskusiti prekiniti zdravljenje, zmanjšati pogostost aplikacij ali ga nadomestiti z drugim manj močnim kortikosteroidom. Simptomi hiperkortikoidov se učinkovito spontano reverzirajo. ponovno vzpostaviti ravnovesje hidro-elektrolitov.
V primeru kronične toksičnosti počasi odstranite kortikosteroid iz telesa.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: kortikosteroidi, dermatološki pripravki.
Oznaka ATC: D07AC01.
Betametazon dipropionat je kortikosteroid s posebno močnim protivnetnim, protialergijskim in srbečim delovanjem, za katerega je značilna tudi dobra prenašanje.
Aktivna sestavina je v kremi razpršena v kremasto, hipoalergeno, mehčalno, prijetno, vlažilno, nemastno, belo vehiklo, ki ga je mogoče odstraniti z vodo in je še posebej primerno za spodbujanje aktivnosti betametazondipropionata.
V mazilu se betametazondipropionat razprši v hipoalergenskem nosilcu, ki temelji na belem vazelinu in vazelinu, ki je bil raziskan, da bi zagotovil največjo terapevtsko učinkovitost v suhih oblikah, kjer je treba narediti emolijentno delovanje.
V kožni raztopini, posebej zasnovani za zdravljenje dermatoz lasišča in drugih področij, prekritih z lasmi, se betametazon dipropionat raztopi v hidroalkoholnem, neobčutljivem, prijetnem, brez maščob in parabenov nosilcu, katerega viskoznost je bila raziskana tako, da raztopina za kožo ni preveč tekoča in se hkrati zlahka porazdeli, ne da bi se prilepila na lase. Pripravek prinaša prijeten svež občutek, ne pušča vonjav ali ostankov in ga je mogoče enostavno odstraniti z vodo.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Betametazon dipropionat, zlasti če ga nanesemo na velike telesne površine in / ali s tehniko okluzivnega povoja in / ali dlje časa, lahko absorbira z epikutano potjo in povzroči sistemske učinke.
Glavni sedež presnovnih procesov betametazondipropionata so jetra, kjer je ta inaktiviran. V jetrih in ledvicah se konjugira z žveplovo kislino ali glukuronsko kislino in se kot taka izloči z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pripravki diprozona, dani podganam Wistar z želodčno cevko, niso povzročili smrti nobene živali niti pri največjem odmerku 20 ml zdravila na kg telesne mase.
Nanos na obrito kožo podgan različnih pripravkov diprosona v odmerku 2 g / kg / dan (10 -krat večji od največjega, ki ga je mogoče uporabiti za ljudi) 6 tednov ni povzročil lokalnih negativnih učinkov, ampak le skromne splošne učinke značilnost zelo majhne količine betametazondipropionata, ki se absorbira in vstopi v obtok.
Kožna raztopina diprozona, ki se daje epikutano, ni povzročila smrti ali očitnih motenj pri podganah, kuncih in prašičih niti pri enkratnem odmerku, približno 100 -krat višjem od povprečja na kg / dan, priporočenega pri ljudeh.
V študijah akutne in kronične strupenosti ali v kliničnih preskušanjih betametazon dipropionat nikoli ni pokazal pojavov, ki bi lahko nakazovali na rakotvorni ali mutageni potencial.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Krema
Klorokrezol, monobazni natrijev fosfat dihidrat, fosforjeva kislina, beli vazelin, tekoči parafin, polietilen glikol monocetil eter (Cetomakrogol 1000), cetostearilni alkohol, prečiščena voda.
Mazilo
Tekoči parafin, beli vazelin.
Kožna raztopina
Karboksipolimetilen, izopropil alkohol, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Z nepoškodovano embalažo:
Krema: 3 leta.
Mazilo: 3 leta.
Kožna raztopina: 2 leti.
Po prvem odprtju:
Krema: 3 mesece.
Mazilo: 3 mesece.
Kožna raztopina: 3 mesece.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Krema in mazilo: za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Kožna raztopina: hraniti ločeno od oči. Steklenico shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.Zdravilo, ki vsebuje vnetljive snovi.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Krema: tuba 30 g.
Mazilo: cev 30 g.
Kožna raztopina: steklenica 30 g.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
Prodajni zastopnik
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Diproson 0,05% smetana: tuba 30 g AIC 023087024
Diproson 0,05% mazilo: tuba s 30 g AIC 023087051
Diproson 0,05% raztopina za kožo: steklenica 30 g AIC 023087075
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve:
Krema in mazilo Diprosone: 23.1.1975
Diproson kožna raztopina: 21.9.1979
Datum zadnje obnove: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2015