Aktivne sestavine: tiamin (vitamin B1)
Benerva® (*) 300 mg gastrorezistentne tablete
Benerva® (*) 100 mg / 1 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Zakaj se zdravilo Benerva uporablja? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Benerva spada v kategorijo vitaminov na osnovi vitamina B1.
Terapevtske indikacije
Preprečevanje in zdravljenje pomanjkanja vitamina B1 zaradi povečanega povpraševanja ali zmanjšane absorpcije (beriberi in njegove različne klinične oblike).
Pomanjkljiv polinevritis (etil).
Miokardiopatije alkoholikov.
V velikih odmerkih se uporablja adjuvantno zdravljenje nevritisa in polinevritisa brez pomanjkljivosti.
Kontraindikacije Kadar zdravila Benerva ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Benerva
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Pripravki na osnovi vitamina B1 ali njegovih derivatov, zlasti parenteralno, lahko povzročijo težave pri osebah, ki so imele preobčutljivostne pojave ali morbidne manifestacije zaradi alergopatij.
Tveganje za preobčutljivostne reakcije se poveča pri večkratni intramuskularni uporabi. Peroralno dajanje je zato bolje, kadar je to mogoče.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Benerva
Povejte svojemu zdravniku, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Tiosemikarbazon in 5-fluorouracil zavirajo delovanje tiamina
Vpliv na laboratorijske teste
- Vitamin B1 lahko daje napačne rezultate pri določanju urobilinogena z Ehrlichovim reagentom
- visoki odmerki vitamina B1 lahko vplivajo na spektrofotometrično določanje serumskega teofilina.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Ta izdelek ni namenjen uporabi med nosečnostjo ali dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ne poročajo in ne pričakujejo negativnih učinkov priprave na te dejavnosti. Bolniki pa morajo pred vožnjo ali upravljanjem strojev opazovati njihove reakcije na zdravilo.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Benerva: Odmerjanje
Ustno dajanje.
Blagi in zmerni primeri: 100 mg vsakih 24 ur.
Hudi primeri: 600-1200 mg (2-4 tablete Benerve po 300 mg) na dan 1-2 tedna, nato 300 mg (1 tableta 300 mg Benerve) na dan več tednov.
Visoke doze tablet Benerva (300 mg) omogočajo intenzivno zdravljenje.
Parenteralno dajanje.
Parenteralno dajanje je rezervirano za primere z okvarjeno črevesno absorpcijo, pa tudi pri začetnem zdravljenju akutnih pomanjkljivosti, ki jih spremljajo polinevritis, psihične in srčne motnje, zlasti pri kroničnem alkoholizmu: 50-200 mg i.m. na dan.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Benerva
Tablete
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Viale
Posamezni klinični primeri toksičnih reakcij na dolgotrajno parenteralno dajanje tiamina verjetno predstavljajo preobčutljivostne reakcije.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila BENERVA nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila BENERVA, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Benerva
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Benerva neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Tablete
Motnje imunskega sistema
V posameznih primerih so poročali o alergijskih in anafilaktičnih reakcijah s simptomi, kot so srbenje, koprivnica, angioedem, bolečine v trebuhu, težave z dihanjem, tahikardija, palpitacije in šok.
Bolezni prebavil
Poročali so o blagih gastrointestinalnih motnjah, kot so slabost, bruhanje, driska in bolečine v trebuhu.
Viale
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Bolečina na mestu injiciranja
Motnje imunskega sistema
Poročali so o alergijskih in anafilaktičnih reakcijah s simptomi, kot so srbenje, koprivnica, angioedem, bolečine v trebuhu, težave z dihanjem, tahikardija, palpitacije in šok, običajno po intravenski, intramuskularni ali podkožni injekciji. Pred temi reakcijami je pogosto kihanje ali prehodno srbenje.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
Tablete
Shranjujte v originalni embalaži
Viale
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
Benerva 300 mg gastrorezistentne tablete: ena tableta vsebuje 300 mg tiaminijevega klorida (vitamin B1).
Pomožne snovi: smukec, povidon K90, magnezijev stearat, metakrilna kislina - etil akrilatni kopolimer (1: 1), makrogol 6000, natrijeva karmeloza. Benerva 100 mg / 1 ml raztopina za injiciranje: ena ampula po 1 ml vsebuje 100 mg tiaminijevega klorida (vitamin B1). Pomožne snovi: fenol, glicerol, monobazni natrijev fosfat dihidrat, natrijev bikarbonat, voda za injekcije.
Farmacevtska oblika in vsebina
Benerva 300 mg gastrorezistentne tablete: 20 tablet. Benerva 100 mg / 1 ml raztopina za injiciranje: 6 ampul i.m.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BENERVA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Benerva 300 mg gastrorezistentne tablete.
Ena tableta vsebuje 300 mg tiaminijevega klorida (vitamin B1).
Benerva 100 mg / 1 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo.
1 ml ampula vsebuje 100 mg tiaminijevega klorida (vitamin B1).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Benerva je na voljo kot gastrorezistentne tablete za peroralno uporabo in kot raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Preprečevanje in zdravljenje pomanjkanja vitamina B1 zaradi povečanega povpraševanja ali zmanjšane absorpcije (beriberi in njegove različne klinične oblike).
Pomanjkljiv polinevritis (etil).
Miokardiopatije alkoholikov.
V velikih odmerkih se uporablja adjuvantno zdravljenje nevritisa in polinevritisa brez pomanjkljivosti.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Ustno dajanje.
Blagi in zmerni primeri: 100 mg vsakih 24 ur.
Hudi primeri: 600-1200 mg (2-4 tablete Benerve po 300 mg) na dan 1-2 tedna, nato 300 mg (1 tableta 300 mg Benerve) na dan več tednov.
Visoke doze tablet Benerva (300 mg) omogočajo intenzivno zdravljenje.
Parenteralno dajanje.
Parenteralno dajanje je rezervirano za primere z okvarjeno črevesno absorpcijo, pa tudi pri začetnem zdravljenju akutnih pomanjkljivosti, ki jih spremljajo polinevritis, psihične in srčne motnje, zlasti pri kroničnem alkoholizmu: 50-200 mg i.m. na dan.
04.3 Kontraindikacije
Tablete
Znana preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Viale
Znana ali domnevna preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pripravki na osnovi vitamina B1 ali njegovih derivatov, zlasti parenteralno, lahko povzročijo težave pri osebah, ki so imele preobčutljivostne pojave ali morbidne manifestacije zaradi alergopatij.
Tveganje za preobčutljivostne reakcije se poveča pri večkratni intramuskularni uporabi. Peroralno dajanje je zato bolje, kadar je to mogoče.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Tiosemikarbazon in 5-fluorouracil zavirajo delovanje tiamina.
Motnje pri laboratorijskih preiskavah:
• Vitamin B1 lahko daje lažno pozitivne rezultate pri določanju urobilinogena z Ehrlichovim reagentom
• visoki odmerki vitamina B1 lahko vplivajo na spektrofotometrično določanje serumskega teofilina.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ta izdelek ni namenjen uporabi med nosečnostjo ali dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ne poročajo in ne pričakujejo negativnih učinkov priprave na te dejavnosti.
Vendar je treba bolnikom svetovati, naj pred vožnjo ali upravljanjem strojev opazujejo njihove reakcije na zdravilo.
04.8 Neželeni učinki
Spodaj navedeni neželeni učinki izhajajo iz spontanih poročil, zato jih ni mogoče razvrstiti po kategorijah pogostnosti.
Tablete
Motnje imunskega sistema
V posameznih primerih so poročali o alergijskih in anafilaktičnih reakcijah s simptomi, kot so srbenje, koprivnica, angioedem, bolečine v trebuhu, težave z dihanjem, tahikardija, palpitacije in šok.
Bolezni prebavil
Poročali so o blagih gastrointestinalnih motnjah, kot so slabost, bruhanje, driska in bolečine v trebuhu.
Viale
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Bolečina na mestu injiciranja
Motnje imunskega sistema
Poročali so o alergijskih in anafilaktičnih reakcijah s simptomi, kot so srbenje, koprivnica, angioedem, bolečine v trebuhu, težave z dihanjem, tahikardija, palpitacije in šok, običajno po intravenski, intramuskularni ali podkožni injekciji. Pred temi reakcijami je pogosto kihanje ali prehodno srbenje.
04.9 Preveliko odmerjanje
Tablete
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Viale
Posamezni klinični primeri toksičnih reakcij na dolgotrajno parenteralno dajanje tiamina verjetno predstavljajo preobčutljivostne reakcije.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nepovezan vitamin B1, oznaka ATC: A11DA01
Tiamin pirofosfat, koencimska oblika vitamina B1, je kofaktor vrste encimov, ki sodelujejo pri vmesni presnovi ogljikovih hidratov. Sodeluje pri oksidativni dekarboksilaciji alfa-ketokislin, kot so piruvična kislina, alfa-keto-glutarična kislina in ketokisline z razvejano verigo, ter pri transketolaciji (npr. Med pentoznimi in heksozo-fosfati) in njegova zahteva je povezana z vnos ogljikovih hidratov.
Poleg presnovne vloge koencima ima vitamin B1 vlogo pri delovanju nevrotransmiterjev in živčni prevodnosti.
V velikih odmerkih vitamin B1 zavira prenos živčnih dražljajev in ima lahko analgetični učinek.
Zgodnje faze pomanjkanja vitamina B1 lahko spremljajo nespecifični simptomi, ki jih je mogoče spregledati ali zlahka razumeti. Klinični znaki pomanjkanja vključujejo anoreksijo, izgubo telesne teže, duševne motnje, kot so apatija, zmanjšan kratkoročni spomin, zmedenost in razdražljivost, mišična oslabelost in kardiovaskularni učinki, kot je razširitev srca.
Situacije, ki jih pogosto spremlja obrobno pomanjkanje vitamina B1 in zahtevajo dodaten vnos vitamina, vključujejo običajno veliko uživanje alkohola, prehrano, bogato z ogljikovimi hidrati, in veliko telesno vadbo.
Funkcionalne posledice hudega pomanjkanja vitamina B1 so srčno popuščanje, mišična oslabelost, centralne in periferne nevropatije.
Klinične manifestacije beriberija (hudo pomanjkanje vitamina B1) se razlikujejo glede na starost. Odrasli so lahko suhi (paralitični ali živčni), mokri (srčni) ali možganski (Wernickle-Korsakoffov sindrom).
Ta stanja je treba takoj zdraviti z vitaminom B1.
Hudo pomanjkanje vitamina B1 v industrializiranih državah je na splošno povezano s prekomernim uživanjem alkohola, povezanim z zmanjšanim vnosom hrane.
V teh primerih so ledvični in srčno-žilni zapleti smrtno nevarni.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Vitamin B1 se pri ljudeh hitro absorbira, večinoma v proksimalnem traktu tankega črevesa.
Absorpcija v črevesju se pojavi z aktivnim transportom, odvisnim od natrija, pri nizkih fizioloških koncentracijah (
Absorpcija je visoka, črevesna absorpcija pri ljudeh pa je omejena.
Potreba po vitaminu B1 je neposredno povezana z vnosom ogljikovih hidratov in ustreza 0,5 mg na 1000 kalorij.V prehrani z visoko vsebnostjo kalorij, zlasti ogljikovih hidratov, se poveča potreba po tiaminu.
Distribucija
Povprečna skupna količina vitamina B1, prisotnega pri odraslih, je približno 30 mg. Na splošno ima srce največjo vsebnost (0,28-0,79 mg na 100 g), sledijo ledvice (0,24-0, 58), jetra ( 0,20-0,7e) in možgane (0,14-0,44).
V hrbtenjači in možganih je raven vitamina B1 približno dvakrat višja kot pri perifernih živcih.
Koncentracija vitamina B1 v polni krvi se giblje od 5 do 12 mcg na 100 ml, od tega 90% v rdečih krvnih celicah in levkocitih.
Levkociti imajo 10 -krat večjo koncentracijo kot rdeče krvne celice.
Vitamin B1 ima v telesu razmeroma velik promet in se ne skladišči v velikih količinah v tkivih. Zato je potrebna stalna oskrba z njim. Relativno omejeno časovno obdobje neustreznega vnosa lahko povzroči najprej biokemične in nato klinične znake Ko je vnos približno 60 mcg na 100 g telesne mase (ali 42 mg na 70 kg) in skupna količina vitamina B1 v telesu doseže 2 mcg / g (ali 140 mg na 70 kg), se doseže plato v večini tkanin.
Prenos vitamina B1 skozi krvno-možgansko pregrado poteka tudi po dveh različnih mehanizmih.
Mehanizem nasičenja pri krvno-možganski pregradi pa se razlikuje od energetsko odvisnega mehanizma, opisanega v črevesju, in od aktivnega transportnega sistema, opisanega v celicah možganske skorje, ki je lahko odvisen od membransko vezanih fosfataz.
Imunohistokemična porazdelitev tiamin pirofosfata kaže na njegovo vlogo pri živčni prevodnosti.
Presnova
Peroralni (ali parenteralni) tiamin se v tkivih hitro pretvori v estre difosfata in v manjši meri v trifosfat.
Vitamin B1, ki presega potrebe tkiva in sposobnost vezave in shranjevanja, se hitro izloči z urinom. Parenteralni vnos tiamina 10 mcg na 100 mg telesne mase (ali 7 mg na 70 kg) se je izkazal za ustreznega za rast podgan, vendar ima za posledico znižanje normalnega tkiva.
Stimulacija živcev povzroči sproščanje tiamina ali monofosfata s hkratnim zmanjšanjem tri- in difosfatov.
Izločanje
Vitamin B1 se izloča z urinom. Pri "ljudeh" se rahlo poveča izločanje vitamina B1 z urinom pri peroralnih odmerkih, večjih od 2,5 mg. Razpolovna doba vitamina B1 v telesu je 10-20 dni. Poleg prostega vitamina B1 in majhna količina tiamin difosfata, tiokroma in tiamin disulfida, pri podganah in človeškem urinu so odkrili 20 ali več presnovkov vitamina B1, vendar jih je bilo ugotovljenih le šest. Vnos B1.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
S tem izdelkom ni posebnih študij, vendar je predklinična varnost vitamina B1 dobro dokumentirana.
Vitamin B1 (tiamin) nima toksičnih učinkov, razen redkih alergijskih reakcij, ki se pojavijo po večkratni intravenski uporabi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Benerva 300 mg gastrorezistentne tablete
Smukec, povidon K90, magnezijev stearat, metakrilna kislina - etil akrilatni kopolimer (1: 1), makrogol 6000, natrijeva karmeloza.
Benerva 100 mg / 1 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Fenol, glicerol, monobazni natrijev fosfat dihidrat, natrijev bikarbonat, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Viale
Ne mešajte z drugimi parenteralnimi pripravki ali drugimi tekočinami za injiciranje.
06.3 Obdobje veljavnosti
Gastrorezistentne tablete: 3 leta.
Raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo: 5 let.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Tablete
Shranjujte v originalni embalaži.
Viale
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Benerva 300 mg gastrorezistentne tablete
Pretisni omot iz aluminija-PVC / PVDC.
Pakiranje po 20 tablet.
Benerva 100 mg / 1 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Brezbarvne steklene viale I hidrolitičnega razreda.
Pakiranje s 6 ampulami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"300 mg gastrorezistentne tablete" 20 tablet AIC št. 004642031
"100 mg / 1 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo" 6 ampul AIC št. 004642070
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA julija 2010