Aktivne sestavine: Nalokson (nalokson hidroklorid)
NARCAN® 0,4 mg raztopina za injiciranje
Zakaj se uporablja Narcan? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Protistrup narkotičnih analgetikov
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Protistrup pri zdravljenju akutne zastrupitve z analgetiki, narkotiki.Upoštevati je treba, da so simptomi akutne opioidne zastrupitve predstavljeni z: respiratorno depresijo, komatoznim stanjem (prekoma ali opozorilna koma in v najhujših primerih globokega tipa), zenicno miozo (odsotna v primeru hkratnega vnosa snovi z midriatnim učinkom, v primerih akutne zastrupitve z meperidinom in v končnih stanjih kome).
PODATKI O UPORABI ZDRAVILA
NARCAN (nalokson hidroklorid) je molekula sinteze antagonistov zdravil, pridobljena iz "oksimorfona. NARCAN je čisti antagonist naravnih in sintetičnih zdravil: nima" agonističnih "ali morfiju podobnih lastnosti, značilnih za druge antagoniste zdravil. NARCAN pa ne povzročajo psihotomimetičnih učinkov, depresije dihanja ali mioze.Intravensko se delovanje NARCANA na splošno pokaže po dveh minutah; začetek farmakološke aktivnosti se le nekoliko upočasni, če se zdravilo daje subkutano ali intramuskularno.
Trajanje aktivnosti je odvisno od odmerka in je povezano s potjo dajanja; farmakološki učinki pa so po intramuskularnem dajanju daljši od tistih, ki jih lahko dobimo z intravensko potjo. Potreba po dajanju večkratnih odmerkov NARCANA je lahko odvisna od vrste, količino in način dajanja zdravila, ki ga je treba antagonizirati.
Pri ljudeh, pri katerih je ugotovljena fizična odvisnost od drog, lahko NARCAN povzroči odtegnitveni sindrom. NARCAN ne povzroča nobene fizične ali psihične odvisnosti ali zasvojenosti. Pri osebah, ki niso jemale zdravil ali antagonističnih izdelkov istega, NARCAN ne kaže nobenega farmakološkega učinka.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Narcan
- Zdravilo NARCAN je treba previdno dajati ljudem, za katere je znano (ali se domneva), da so odvisni od opioidov, vključno z dojenčki odvisnikov od drog ali sumljivih mater. V teh primerih dejansko pride do "takojšnjega odtegnitvenega sindroma.
- Pri bolnikih s srčnimi motnjami je treba zdravilo NARCAN dajati previdno.
- Dajanje vazopresornih zdravil in tehnik oživljanja, kot so vzdrževanje prehodnih dihalnih poti, umetno dihanje in masaža srca, je mogoče kombinirati za preprečevanje akutne zastrupitve z zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
- Pri nosečnicah se zdravilo daje le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
- NARCAN ni učinkovit proti depresiji dihanja zaradi neopioidnih zdravil.
- Bolnika je treba pozorno opazovati po prebujanju do 3-6 ur v primeru akutne zastrupitve s heroinom in do 24-48 ur v primeru akutne zastrupitve z metadonom. v komo po dajanju prvega učinkovitega odmerka NARCANA, ker je lahko trajanje antagonističnega delovanja (20-30 minut po intravenski uporabi; 2,5 ure - 3 ure po intramuskularnem ali podkožnem dajanju) krajše od trajanja opiata, ki se injicira , ki se občasno spreminjajo (heroin, morfij, metadon, pentazocin itd.).
Zato bo morda treba po prvem učinkovitem dajanju nadaljnjih odmerkov zdravila NARCAN.
Po prvem posegu je zato treba pacienta prepeljati v bolnišnico tudi zaradi pravočasnega zdravljenja vseh zapletov, ki jih ni mogoče preprečiti z naloksonom (pljučni edem, zapleti v obtoku, toksični in patološki učinki zaradi škodljivih snovi ali drugih zdravil, ki se jemljejo pri istočasno druge patologije v teku, ki so se poslabšale itd.).
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Narcan: Odmerjanje
Zdravilo NARCAN se lahko daje intravensko, podkožno ali intramuskularno. Intravensko dajanje, priporočeno v nujnih primerih, določa hitrejši začetek farmakološke aktivnosti, saj lahko trajanje farmakoloških učinkov nekaterih zdravil preseže trajanje NARCANA, bolnika je treba stalno spremljati in po potrebi dajati zdravilo Vendar je priporočljivo, da bolnika čim prej napotite na opremljeno urgenco.
ODRASLI
- Preveliko odmerjanje narkotikov (znano ali domnevno):
Začetni odmerek zdravila NARCAN, ki se daje intravensko, intramuskularno ali subkutano, je 0,4 mg (1 ml). Če po intravenskem dajanju ne pride do zadostnega izboljšanja dihalne funkcije, je priporočljivo, da se odmerek ponovi v presledkih 2-3 minut. Slabo izboljšanje po zaužitju 2-3 odmerkov NARCANA lahko povzročijo sočasni morbidni procesi ali prisotnost opioidnih zdravil.
- Pooperativna depresija z zdravili:
Za dosego delnega ali popolnega antagonizma depresivnih učinkov opioidov po operaciji je potreben manjši odmerek zdravila NARCAN. To pa je treba ugotoviti glede na bolnikov odziv.
Zdravilo NARCAN je treba dajati intravensko, v naraščajočih odmerkih med 0,1-0,2 mg, v presledkih 2-3 minute, dokler ne dosežemo ustreznega antagonizma depresivnih učinkov, ki jih povzročajo zdravila. V 1-2 urah po prvi uporabi bo morda treba ponoviti dajanje zdravila NARCAN, odvisno od vrste, količine in časovnega intervala od zadnje uporabe zdravila.
Dodatni odmerki NARCANA intramuskularno pa določajo daljši učinek. Preveliki odmerki zdravila NARCAN lahko povzročijo znatno zmanjšanje analgetičnega učinka, ki ga povzroči zdravilo, in zvišanje krvnega tlaka. Podobno lahko prehiter antagonizem povzroči slabost, bruhanje, znojenje ali tahikardijo.
OTROCI
Preveliko odmerjanje narkotikov (znano ali domnevno): Začetni odmerek je 0,01 mg / kg intravensko, intramuskularno ali subkutano. Odmerek se lahko ponovi v skladu z navodili za uporabo pri odraslih. Po potrebi lahko NARCAN razredčite v sterilni destilirani vodi.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Narcan
O stranskih učinkih niso poročali, razen o pojavu slabosti in bruhanja pri osebah, ki so bile operirane, zdravljenih z NARCAN -om v odmerkih, višjih od priporočenih. V vsakem primeru je treba o vseh drugih neželenih učinkih, razen zgoraj opisanih, obvestiti zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
OPOZORILO: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Datum izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži, se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
SESTAVA
Zdravilna učinkovina: 0,4 mg nalokson hidroklorida
Pomožne snovi: natrijev klorid, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, voda za injekcije
FARMACEVTSKA OBLIKA IN PAKIRANJE
1 viala po 1 ml, ki vsebuje 0,4 mg naloksonklorida
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NARCAN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
NARCAN
Ena ampula vsebuje: zdravilno učinkovino: 0,4 mg nalokson hidroklorida
NARKANSKI NEONATALNI
Ena ampula vsebuje: zdravilno učinkovino: 0,04 mg nalokson hidroklorida
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
NARCAN
Protistrup pri zdravljenju akutne zastrupitve z analgetiki, narkotiki. Upoštevati je treba, da so simptomi akutne opioidne zastrupitve predstavljeni z: respiratorno depresijo, komatoznim stanjem (prekoma ali opozorilna koma in v najhujših primerih globokega tipa) zenicno miozo (odsotna v primeru hkratnega vnosa snovi z midriatni učinek, v primerih akutne zastrupitve z meperidinom in v končnih stanjih kome).
NARKANSKI NEONATALNI
Dihalne depresije novorojenčka, ki jih je povzročila uporaba opioidnih snovi s strani matere odvisnice od drog pred porodom.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
NARCAN
Zdravilo NARCAN se lahko daje intravensko, podkožno ali intramuskularno.
Intravensko dajanje, priporočeno v nujnih primerih, povzroči hitrejši začetek farmakološke aktivnosti. Ker lahko trajanje farmakoloških učinkov nekaterih zdravil preseže trajanje zdravila NARCAN, je treba bolnika stalno spremljati in po potrebi dajati zdravilo je treba ponoviti.
Vendar je priporočljivo, da bolnika čim prej napotite v opremljeno urgenco.
Odrasli:
Preveliko odmerjanje narkotikov (znano ali domnevno):
Začetni odmerek zdravila NARCAN, ki se daje intravensko, intramuskularno ali subkutano, je 0,4 mg (1 ml). Če po intravenskem dajanju ne pride do zadostnega izboljšanja dihalne funkcije, je priporočljivo, da se odmerek ponovi v presledkih 2-3 minut.
Slabo izboljšanje po zaužitju 2-3 odmerkov NARCANA lahko povzročijo kakršni koli sočasni bolezni ali prisotnost neopioidnih zdravil.
Pooperativna depresija zaradi drog:
Za dosego delnega ali popolnega antagonizma depresivnih učinkov opioidov po operaciji je potreben manjši odmerek zdravila NARCAN. To pa je treba ugotoviti glede na bolnikov odziv.
Zdravilo NARCAN je treba dajati intravensko, v naraščajočih odmerkih med 0,1 0,2 mg, v presledkih 2-3 minute, dokler ne dosežemo ustreznega antagonizma depresivnih učinkov, ki jih povzročajo zdravila. V 1-2 urah po prvi uporabi bo morda treba ponoviti dajanje zdravila NARCAN, odvisno od vrste, količine in časovnega intervala od zadnje uporabe zdravila.
Dodatni odmerki NARCANA intramuskularno pa določajo daljši učinek.
Preveliki odmerki zdravila NARCAN lahko povzročijo znatno zmanjšanje analgetičnega učinka, ki ga povzroči zdravilo, in zvišanje krvnega tlaka. Podobno lahko prehiter antagonizem povzroči slabost, bruhanje, znojenje ali tahikardijo.
Otroci:
Preveliko odmerjanje narkotikov (znano ali domnevno):
Začetni odmerek je 0,01 mg / kg intravensko, intramuskularno ali subkutano.
Odmerek se lahko ponovi v skladu z navodili za uporabo pri odraslih.
Po potrebi lahko NARCAN razredčite v sterilni destilirani vodi.
NARKANSKI NEONATALNI
Začetni odmerek je 0,01 mg / kg intravensko, intramuskularno ali subkutano.
Intravensko dajanje, priporočeno v nujnih primerih, povzroči hitrejši začetek farmakoloških učinkov. Ker lahko trajanje učinkov nekaterih zdravil preseže trajanje učinkov zdravila NARCAN NEONATAL, je treba novorojenčka natančno spremljati in po potrebi zdravilo ponoviti v presledkih 2-3 minute.
Slabo izboljšanje po dajanju 2-3 odmerkov lahko povzročijo morebitni morbidni procesi drugega izvora.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
NARCAN ni učinkovit proti depresiji dihanja zaradi neopioidnih zdravil.
Bolnika je treba pozorno opazovati po prebujanju do 3-6 ur v primeru akutne zastrupitve s heroinom in do 24-48 ur v primeru akutne zastrupitve z metadonom.
Pravzaprav je možno, da se ponovno pojavi depresija dihanja in da se bolnik po dajanju prvega učinkovitega odmerka NARCANA vrne v komo zaradi trajanja antagonističnega delovanja (20-30 minut po intravenskem dajanju; 2 in pol 3 ure po intramuskularnem dajanju ali podkožno) je lahko nižja od tiste vbrizgane opijatne snovi in se občasno spreminja (heroin, morfij, metadon, pentazocin itd.).
Zato bo morda treba po prvem učinkovitem dajanju nadaljnjih odmerkov zdravila NARCAN.
Po prvem posegu je zato treba pacienta premestiti v bolnišnično okolje za takojšnje zdravljenje
Pri bolnikih s srčnimi motnjami je treba zdravilo NARCAN dajati previdno.
Dajanje vazopresornih zdravil in tehnik oživljanja, kot so vzdrževanje prehodnih dihalnih poti, umetno dihanje in masaža srca, je mogoče kombinirati za preprečevanje akutne zastrupitve z zdravili.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih interakcij z drugimi zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah se zdravilo daje le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nihče.
04.8 Neželeni učinki
O večjih neželenih učinkih niso poročali, ampak le o pojavu slabosti in bruhanja pri osebah, ki so bile operirane, zdravljenih z NARCAN -om v večjih od priporočenih odmerkov.
Zdravilo ne povzroča fizične ali psihične odvisnosti ali zasvojenosti.
04.9 Preveliko odmerjanje
NARCAN nima agonističnih učinkov na opioidne receptorje. Ker ni bilo snovi z morfijem podobnega učinka, pri človeku niso opazili subjektivnih ali objektivnih učinkov do odmerkov 12 mg (30 ampul), do odmerkov 24 mg (60 ampul) pa le rahlo zaspanost.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Nalokson je sintetična molekula, pridobljena iz oksimorfona z zamenjavo metilne skupine na dušikovem atomu z alilno skupino. Nalokson je antagonist naravnih in sintetičnih zdravil, ki deluje s konkurenčnim mehanizmom na ravni receptorjev, na katere delujejo snovi, podobne morfiju, torej nima agonističnih ali morfiju podobnih lastnosti, značilnosti drugih antagonistov zdravil.
Nalokson ne povzroča psihotomimetičnih učinkov, respiratorne depresije ali mioze.
Pri osebah, ki niso jemale zdravil ali antagonističnih zdravil, nalokson ne kaže nobenega farmakološkega učinka. Potreba po dajanju ponavljajočih se odmerkov zdravila je lahko odvisna od vrste, količine in poti dajanja zdravila, ki ga je treba antagonizirati.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po intravenskem dajanju je aktivnost naloksona na splošno očitna po 2 minutah, če se zdravilo daje subkutano ali intramuskularno, se začetek farmakološke aktivnosti nekoliko upočasni. Trajanje aktivnosti je odvisno od odmerka in je povezano s potjo dajanja; farmakološki učinki so po intramuskularnem dajanju daljši od tistih, ki jih lahko dobimo z intravensko uporabo.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 (mg / kg):
miška: i.v. = 150, i.p. = 80, s.c. = 286
podgana: i.v. = 109, s.c. = 640
Uprava s.c. za tri tedne 10 mg / kg / dan pri podganah niso pokazali strupenih učinkov.
Tudi po injiciranju SC ni bilo sprememb pri plodnosti (pri podganah) ali teratogenih ali embriotoksičnih učinkih. 2-10 mg / kg / dan.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev klorid, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, voda p.p.i.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
NARCAN
1 ml viala iz nevtralnega stekla: pakiranje z 1 vialo po 0,4 mg / 1 ml
NARKANSKI NEONATALNI
2 ml viala iz nevtralnega stekla: pakiranje z 1 vialo 0,04 mg / 2 ml.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
-----
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sirton Medicare S.r.l. - Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (Como)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
NARCAN - A.I.C. n. 023976018
NARCAN NEONATAL - A.I.C. n. 023976020
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
September 1979 / podaljšanje: junij 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/06/2005
