Actos - pioglitazon

Kaj je Actos?

Actos je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon. Bele, okrogle tablete vsebujejo 15, 30 ali 45 mg pioglitazona.

Za kaj se zdravilo Actos uporablja?

Actos se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (znane tudi kot diabetes, ki ni odvisen od insulina).
• Uporablja se lahko samostojno (monoterapija) pri bolnikih (zlasti s prekomerno telesno težo), ki ne morejo jemati metformina (zdravila proti sladkorni bolezni).
• Lahko se uporablja skupaj z drugim zdravilom za sladkorno bolezen (dvojna terapija). Lahko ga dodamo metforminu pri bolnikih (zlasti pri prekomerni telesni teži), pri katerih samo pri metforminu pri največjem dopustnem odmerku niso ustrezno nadzorovani; ali pa ga lahko dodamo sulfonilsečnini (drugemu antidiabetičnemu zdravilu), kadar je metformin kontraindiciran in pri bolnikih ni mogoče ustrezno nadzorovati samo sulfonilsečnine v največjem dovoljenem odmerku.
• Lahko ga uporabljamo skupaj z dvema drugimi antidiabetičnimi zdravili, metforminom in sulfonilsečnino, kot trojno terapijo pri bolnikih (zlasti s prekomerno telesno težo), ki s temi zdravili niso dovolj nadzorovani.
• Uporablja se lahko skupaj z insulinom pri bolnikih, ki niso dovolj nadzorovani samo z insulinom in ne morejo jemati metformina.

Kako se zdravilo Actos uporablja?

Actos se jemlje enkrat na dan, med obroki ali med obroki. Odmerek se prilagodi za najboljši učinek. Priporočeni začetni odmerek je 15 mg ali 30 mg enkrat na dan. Odmerek bo morda treba po enem ali dveh tednih povečati na 45 mg enkrat na dan. V kombinaciji z metforminom je trenutni odmerek metformina lahko nadaljevati na začetku zdravljenja z zdravilom Actos. V kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom lahko trenutni odmerek sulfonilsečnine ali insulina nadaljujemo na začetku zdravljenja z zdravilom Actos, pod pogojem, da bolnik ne trpi zaradi hipoglikemije (nizka raven glukoze v krvi), v tem primeru odmerek sulfonilsečnine ali insulina je treba zmanjšati.

Kako zdravilo Actos deluje?

Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi. Zdravilna učinkovina v zdravilu Actos, pioglitazon, naredi celice bolj občutljive na insulin, zato telo bolje uporablja insulin, ki ga proizvaja, glukoza v krvi se zmanjša in to služi za nadzor sladkorne bolezni tipa 2.

Kako je bilo zdravilo Actos raziskano?

Zdravilo Actos so preučevali v kliničnih farmakoloških študijah in kliničnih preskušanjih. Skupno je zdravilo Actos prejelo približno 7000 bolnikov. V teh študijah so zdravilo Actos primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali drugimi zdravili proti sladkorni bolezni (metformin, gliklazid). Actos so raziskovali tudi v kombinaciji z drugimi antidiabetiki (sulfonilsečnine, insulin, metformin). Pri trojnem zdravljenju so učinkovitost Actosa proučevali pri več kot 1400 bolnikih, ki so prejemali kombinacijo metformina in sulfonilsečnine, ki so ji dodali še Actos ali placebo. do 3,5 leta.
Te študije so merile koncentracijo snovi v krvi (glikozilirani hemoglobin, HbA1c), ki "kaže, kako dobro je uravnana glukoza v krvi."

Kakšne koristi je zdravilo Actos izkazalo med študijami?

Actos je povzročil padec HbA1c, kar je pokazalo, da se je raven glukoze v krvi znižala z odmerki 15 mg, 30 mg in 45 mg. Odmerki pod 15 mg se niso izkazali za učinkovite, odmerki nad 45 mg (enkrat na dan) pa niso pokazali dodatne koristi. Kot samostojno zdravilo je bilo zdravilo Actos enako učinkovito kot metformin in gliklazid. Dokazano je, da zdravilo Actos v kombinaciji v kombinaciji s stalnim zdravljenjem izboljša nadzor sladkorne bolezni tipa 2. Na koncu študije trojne terapije je bil učinek dodajanja zdravila Actos stalnemu zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino za 0,94% znižanje ravni HbA1c, dodatek placeba pa za 0,35%.V majhni študiji kombinacije Actosa in insulina pri 289 bolnikih so bolniki, ki so jim Actos dodali insulin, po 6 mesecih dosegli 0,69% znižanje ravni HbA1c v primerjavi s 0,14% v primeru placeba.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Actos?

Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu Actos, so bile motnje vida, okužbe zgornjih dihal (prehlad), povečanje telesne mase in hipoestezija (zmanjšana občutljivost na dražljaje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Actos, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Actos se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi (alergični) na pioglitazon ali katero koli drugo sestavino, ali pri bolnikih s težavami z jetri, srčnim popuščanjem ali diabetično ketoacidozo (visoka koncentracija ketonov [kislin] v krvi).

Zakaj je bilo zdravilo Actos odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Actos pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2. večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Actos odobri dovoljenje za promet. Odbor je sklenil, da je treba zdravilo Actos kot samostojno zdravilo (tj. Če se uporablja samostojno) obravnavati kot "alternativo standardnemu zdravljenju (metformin) pri bolnikih, pri katerih je metformin kontraindiciran".

Druge informacije o Actosu:

13. oktobra 2000 je Evropska komisija izdala Takeda Europe R & D Center Limited
"dovoljenje za promet" za Actos, veljavno po vsej Evropski uniji.
Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 13. oktobra 2005.
Za celotno različico Actos EPAR kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev povzetka: 01-2007

Podatki o zdravilu Actos - pioglitazon, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.