PROSIMO, UPOŠTEVAJTE: ZDRAVILO NI VEČ DOVOLJENO
Kaj je Avaglim?
Avaglim je zdravilo, ki vsebuje dve učinkovini, rosiglitazon in glimepirid. Na voljo je v obliki tablet trikotne oblike (roza: 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimeperida; rdeča: 8 mg rosiglitazona in 4 mg glimeperida.
Za kaj se zdravilo Avaglim uporablja?
Avaglim se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (znano tudi kot sladkorna bolezen, ki ni odvisna od insulina). Zdravilo Avaglim se uporablja pri bolnikih, ki ne morejo dovolj nadzorovati glukoze v krvi (sladkorja) samo z ustreznim odmerkom sulfonilsečnine (vrsta zdravila proti sladkorni bolezni) in za katere metformin (druga vrsta zdravila proti sladkorni bolezni)-sladkorna bolezen) ni primeren. Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Avaglim uporablja?
Avaglim se jemlje enkrat na dan neposredno pred obrokom ali med njim, običajno prvi
Zajtrk. Zdravniki morajo biti previdni pri predpisovanju zdravila Avaglim bolnikom, pri katerih obstaja tveganje za hipoglikemijo (nizek krvni sladkor), kot so starejši bolniki, bolniki z nizko telesno maso ali bolniki, ki so jemali druga zdravila.
Terapijo lahko začnemo z ločenimi tabletami, ki vsebujejo samo rosiglitazon ali sulfonilsečnino, nato pa, ko dosežemo nadzor, preidemo na tableto, ki vsebuje kombinacijo. Začetni odmerek je ena tableta 4 mg / 4 mg, ki jo lahko po osmih tednih povišamo na 8 mg / 4 mg, vendar je zaradi previdnosti zadrževanja tekočine to potrebno previdno. Če se pojavijo simptomi hipoglikemije, se vrnite na ločene tablete, da prilagodite odmerek glimepirida.
Kako zdravilo Avaglim deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Avaglim vsebuje dve učinkovini, ki imata različno delovanje: Rosiglitazon naredi celice (v maščobnem tkivu, mišicah in jetrih) bolj občutljive na inzulin, s čimer telo bolje uporablja insulin, ki ga proizvaja. Glimepirid je sulfonilsečnina, ki spodbuja trebušno slinavko, da proizvaja več insulina. Rezultat kombiniranega delovanja obeh učinkovin je znižanje glukoze v krvi, kar pomaga pri obvladovanju sladkorne bolezni tipa 2.
Kako je bilo zdravilo Avaglim raziskano?
Ker je bil rosiglitazon odobren samo v Evropski uniji (EU) od leta 2000 pod imenom Avandia, so bile za osnovo za zdravilo Avaglim sprejete študije, izvedene samo na rosiglitazonu. Glimeperid je v EU na voljo od leta 1995.Za glimepirid so bili uporabljeni podatki iz znanstvenih publikacij. Poleg tega so bile izvedene štiri študije za primerjavo kombinacije obeh učinkovin z vsako samo snovjo, pri predhodno nezdravljenih bolnikih in pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z eno samo snovmi ni uspelo nadzorovati ravni sladkorja v krvi. Te študije so merile raven snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c) v krvi, kar kaže na to, kako dobro je uravnana glukoza v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Avaglim izkazalo med študijami?
V vseh štirih študijah je bilo ugotovljeno, da je kombinacija rosiglitazona in glimeprida učinkovitejša od katere koli komponente, ki se uporablja samostojno pri zniževanju ravni HbA1c.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avaglim?
Najpogostejša neželena učinka zdravila Avaglim (opažena pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi) in edem (oteklina). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avaglim, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Avaglim se ne sme uporabljati pri bolnikih, za katere obstaja verjetnost, da bodo preobčutljivi (alergični) na rosiglitazon, glimepirid ali druge sestavine zdravila, niti pri bolnikih s srčnim popuščanjem, "akutnim koronarnim sindromom", kot je nestabilna angina pektoris (huda vrsta bolečine intenzivnost prsnega koša) ali nekatere vrste srčnega popuščanja, jetrnih težav ali hudih ledvičnih težav.
Prav tako ga ne smemo predpisovati bolnikom s sladkorno boleznijo, odvisnimi od insulina, ali bolnikom s sladkorno boleznijo (diabetična ketoacidoza ali diabetična koma). Za celoten seznam omejitev glejte Navodilo za uporabo.
Moč zdravila Avaglim bo morda treba spremeniti, če ga jemljete skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, kot sta gemfibrozil ali rifampicin: Celoten seznam je naveden v navodilu za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Avaglim odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je učinkovitost dodajanja
rosiglitazon do sulfonilsečnin, zlasti glimepirida, je bil zadovoljivo dokazan; se je odločil, da so koristi zdravila Avaglim pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj pri bolnikih, ki pri optimalnih odmerkih monoterapije s sulfonilsečnino ne dosegajo zadostne glikemične kontrole in pri katerih metformin zaradi kontraindikacij ali intolerance ni ustrezen. Odbor je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Avaglim.
Več informacij o Avaglimu
Evropska komisija je 27. junija 2006 izdala SmithKline Beecham plc "dovoljenje za promet" za Avaglim, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno ocenjevalno različico (EPAR) Avaglima kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 03-2008.
Podatki o zdravilu Avaglim, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
