Kaj je Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan in za kaj ga uporabljamo?
Busulfan Fresenius Kabi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino busulfan. Navedeno je v pripravljalnem (pripravljalnem) zdravljenju pred presaditvijo hematopoetskih matičnih celic (celic, ki lahko proizvajajo rdeče krvne celice) pri odraslih in otrocih. Ta vrsta presaditve se izvaja pri ljudeh s krvnimi motnjami (na primer redka oblika anemije) ali tumorji krvnih celic, pri katerih je zato treba zamenjati hematopoetske celice. Za običajno kondicioniranje se Busulfan Fresenius Kabi daje pred zdravljenjem z drugim zdravilom, ciklofosfamidom, pri odraslih bolnikih in ciklofosfamidom ali melfalanom, alternativnim zdravilom, pri pediatričnih bolnikih. Pri odraslih, ki svetujejo režim kondicioniranja z zmanjšano intenzivnostjo, se Busulfan Fresenius Kabi daje po zdravljenju z drugim zdravilom, fludarabinom. Busulfan Fresenius Kabi je „generično“ zdravilo. To pomeni, da je Busulfan Fresenius Kabi podoben „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Busilvex. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se uporablja Busulfan Fresenius Kabi?
Busulfan Fresenius Kabi je na voljo le na recept in ga lahko uporablja le zdravnik, ki ima izkušnje s pripravami na presaditev. Na voljo je kot koncentrat za raztopino za centralno intravensko infuzijo (kapanje v osrednjo veno v prsih). Pri uporabi v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom je priporočeni odmerek zdravila Busilvex za odrasle 0,8 mg / kg telesne mase. Pri otrocih in mladostnikih (od 0 do 17 let) je priporočeni odmerek zdravila Busulfan Fresenius Kabi odvisen od telesne mase otroka in se giblje od 0,8 do 1,2 mg / kg. Vsaka infuzija traja dve uri in se izvaja vsakih šest ur štiri zaporedne dni pred zdravljenjem in presaditvijo s ciklofosfamidom ali melfalanom. Pri uporabi v kombinaciji s fludarabinom je priporočeni odmerek zdravila Busulfan Fresenius Kabi 3,2 mg / kg enkrat na dan v obliki triurne infuzije, takoj po fludarabinu, 2 ali 3 dni zapored. Preden prejmete Busulfan Fresenius Kabi, je treba bolnike predhodno zdraviti z antikonvulzivnimi zdravili (za preprečitev napadov) in s protiemetičnimi zdravili (za preprečevanje bruhanja).
Kako deluje Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, spada v skupino zdravil, imenovanih „alkilirajoča sredstva“. Te snovi so citotoksične. To pomeni, da ubijajo celice, zlasti tiste, ki se hitro razvijajo, na primer rakave ali matične (ali matične) celice (celice, ki tvorijo druge vrste celic). Busulfan se pred presaditvijo uporablja za nevtralizacijo nenormalnih celic in hematopoetskih matičnih celic. Ta proces se imenuje "mieloablacija". Zdravljenje s ciklofosfamidom ali melfalanom se nato uporabi za indukcijo imunosupresije, za zmanjšanje naravne obrambe telesa. To daje prednost "cepljenju" presajenih celic (torej celice začnejo rasti in proizvajajo normalne krvne celice).
Kako je bilo raziskano zdravilo Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Podjetje je iz objavljene literature posredovalo podatke o busulfanu. Dodatne študije pri bolnikih niso bile potrebne, saj je Busulfan Fresenius Kabi generično zdravilo, ki se daje z infuzijo in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Busilvex.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Ker se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi daje z infuzijo in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaka kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU Busulfan Fresenius Kabi primerljivo z Busilvexom, zato je menil, da so koristi, tako kot v primeru Busilvexa, večje od ugotovljena tveganja. Odbor je priporočil odobritev Busulfana Fresenius Kabija v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Busulfan Fresenius Kabi je bil razvit načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Busulfan Fresenius Kabi dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
Evropska komisija je 22. septembra 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Busulgan Fresenius Kabi, ki velja po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Busulfan Fresenius Kabi preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevt. Celotna različica referenčnega zdravila EPAR je na voljo tudi na spletnem mestu agencije. Zadnja posodobitev povzetka: 03-2015.
Podatki o Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
