Kaj je Comtan?
Comtan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino entakapon, na voljo v obliki oranžno rjavih tablet (200 mg).
Za kaj se zdravilo Comtan uporablja?
Comtan je indiciran za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo. Parkinsonova bolezen je progresivna duševna motnja, ki povzroča tresenje, počasno gibanje in otrplost mišic. Comtan se uporablja poleg levodope (kombinacija levodope in benserazida ali kombinacija levodope in karbidope), če bolnik doživi "nihanja" proti koncu časovnega intervala med dvema odmerkoma. Do nihanj pride, ko se učinki zdravila zmanjšajo in simptomi se ponovno pojavijo.Nihanja so povezana z zmanjšanjem učinkov levodope, pri čemer se pri bolniku pojavijo nenadne spremembe med stanjem "vklopljeno", v katerem se lahko premika, in "izklopljenim" stanjem, kjer imate težave pri premikanju. Comtan se daje, kadar teh nihanj ni mogoče stabilizirati samo s standardnim pripravkom, ki vsebuje levodopo. Zdravilo je mogoče dobiti le na recept.
Kako se zdravilo Comtan uporablja?
Zdravilo Comtan je treba uporabljati le v kombinaciji z levodopo in benserazidom ali z levodopo in karbidopo. Priporočeni odmerek je ena tableta, vzeta z vsakim odmerkom povezanega zdravila, do največ 10 tablet na dan. Zdravilo se lahko jemlje na poln ali prazen želodec. Ko bolniki začnejo jemati zdravilo Comtan kot dodatek k obstoječemu zdravljenju, bo morda treba zmanjšati dnevni odmerek levodope s podaljšanjem intervala med odmerki ali z uporabo manjših odmerkov levodope.Comtan se lahko uporablja le s tradicionalnimi pripravki levodope. dajati skupaj s pripravki s „prirejenim sproščanjem“ (tj., ko se levodopa počasi sprošča v nekaj urah).
Kako deluje Comtan?
Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo odmirati možganske celice, ki proizvajajo nevtransmiter dopamin, kar ima za posledico zmanjšanje koncentracije te snovi v možganih. Bolniki zato izgubijo sposobnost zanesljivega nadzora nad svojimi gibi. Zdravilna učinkovina v zdravilu Comtan, entakapon, pomaga obnoviti raven dopamina na področjih možganov, ki so odgovorni za nadzor gibanja in koordinacije. Deluje le, če se daje v kombinaciji z levodopo, kopijo nevtransmiterja dopamina, ki ga je mogoče jemati peroralno. Entakapon blokira encim, ki sodeluje pri absorpciji levodope v telesu, imenovan katehol-O-metil transferaza (COMT). Posledično levodopa ostane aktivna dlje in pomaga izboljšati simptome Parkinsonove bolezni, kot sta otrplost in počasnost gibanja.
Kako je bilo zdravilo Comtan raziskano?
Zdravilo Comtan so proučevali pri skupaj 376 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo v dveh šestmesečnih študijah, ki so preučevali učinke dajanja Comtana ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) kot dodatnega zdravljenja pri pripravi levodope in karbidope ali levodope in benserazida, ki so jih že uporabljali. Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, preživet v stanju "vklopljeno" (tj. čas, ko levodopa nadzoruje simptome Parkinsonove bolezni) po prvem odmerku levodope zjutraj v prvem studiu in več kot dan v drugem studio.
Kakšne koristi je zdravilo Comtan izkazalo med študijami?
Comtan je bil v obeh študijah učinkovitejši od placeba. V prvi študiji je dodajanje zdravila Comtan k zdravljenju z levodopo podaljšalo čas "vklopa" za 1 uro in 18 minut v primerjavi s placebom, medtem ko se je v drugi študiji interval "vklop" povečal za 35 minut v primerjavi s placebom. vnos placeba.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Comtan?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Comtan (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so diskinezija (nehoteni gibi), slabost in neškodljiva sprememba barve urina. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Comtan, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Comtan ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) entakapon ali katero koli drugo sestavino zdravila. Comtan se ne sme uporabljati pri bolnikih:
• bolezni jeter,
• imate feokromocitom (tumor nadledvične žleze);
• z anamnezo malignega nevroleptičnega sindroma (resna motnja živčnega sistema, ki jo običajno povzročijo antipsihotiki) ali rabdomiolize (razpad mišičnih vlaken);
Zdravila Comtan ne smete uporabljati hkrati z drugimi zdravili iz skupine „zaviralcev monoaminooksidaze“ (vrsta antidepresiva). Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, vključen v EPAR.
Zakaj je bilo zdravilo Comtan odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Comtan poleg standardnih pripravkov levodope / benserazida ali levodope / karbidope za zdravljenje nihajočih bolnikov s Parkinsonovo boleznijo večje. "motornih gibov in ki jih z zgoraj omenjenimi kombinacijami ni mogoče stabilizirati, zato je priporočil sprostitev" dovoljenja za promet "izdelka.
Več informacij o Comtanu
Evropska komisija je 22. septembra 1998 družbi Novartis Europharm podelila "dovoljenje za promet" za družbo Comtan, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo obnovljeno 22. septembra 2003 in 22. septembra 2008.
Za celotno različico Comtanovega EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 08-2008
Podatki o Comtan - entacaponu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
