Thelin - sitaxentan sodium

PROSIMO, UPOŠTEVAJTE: ZDRAVILO NI VEČ DOVOLJENO (hudi jetrni neželeni učinki)

Kaj je Thelin?

Thelin je v obliki rumeno-oranžnih, filmsko obloženih tablet v obliki kapsule, ki vsebujejo 100 mg zdravilne učinkovine natrijevega sitaksentana.

Za kaj se zdravilo Thelin uporablja?

Zdravilo Thelin se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda III za izboljšanje njihove sposobnosti za vadbo. Pljučna arterijska hipertenzija je bolezen, pri kateri ima bolnik nenormalno visok pritisk v pljučnih arterijah; razred III ("zmerno") označuje resnost bolezni. Pokazalo se je, da je Thelin učinkovit pri primarni pljučni hipertenziji (brez drugega vzroka). ) in pri pljučni hipertenziji, ki jo povzroča bolezen vezivnega tkiva.
Ker je število bolnikov s pljučno hipertenzijo majhno in je bolezen redka, je bil 21. oktobra 2004 Thelin imenovan za „zdravilo sirote“ (zdravilo za redke bolezni).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.

Kako se zdravilo Thelin uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Thelin lahko začne in nadzira le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije. Jemlje se v odmerkih 100 mg (ena tableta) dnevno, s hrano ali brez nje, po možnosti vsak dan ob istem času in odmerek ne sme presegati ene tablete na dan. Ne smejo jemati bolniki, ki imajo ali so imeli hude težave z jetri. Če se bolnikovo stanje po 12 tednih poslabša, mora zdravnik pregledati zdravljenje.

Kako deluje Thelin?

Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude zožitve (zožitve) krvnih žil v pljučih, kar povzroči zelo visok pritisk v žilah, ki prenašajo kri iz desne strani srca v pljuča. Zdravilna učinkovina v Thelin., Sitaxentan sodium, je antagonist naravne snovi, imenovane endotelin-1 (ET-1), ki povzroča močno zoženje krvnih žil. Z blokiranjem učinka endoltelina zmanjšuje zoženje krvnih žil, kar olajša znižanje krvnega tlaka.

Kako je bilo zdravilo Thelin raziskano?

Pred preskušanjem pri ljudeh so varnost in učinkovitost zdravila preizkusili na poskusnih modelih.
Izvedene so bile tri glavne študije, v katere je bilo vključenih 523 bolnikov. Odmerke 50, 100 in 300 mg natrijevega sitaksentanta so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Učinkovitost so preučevali z merjenjem razdalje, po kateri so lahko bolniki hodili 6 minut po 12 tednih zdravljenja.

Kakšne koristi je zdravilo Thelin izkazalo med študijami?

Po zdravljenju z zdravilom Thelin so lahko bolniki prehodili bistveno večjo razdaljo. Pred zdravljenjem s 100 mg natrijevega sitaksentana je bila povprečna razdalja hoje med 343 in 394 metri, po zdravljenju pa se je povečala za približno 33 metrov. Čeprav to ni veliko povečanje, je bistveno izboljšanje. Študije so pokazale, da odmerki 50 mg niso povzročili pomembne koristi in da odmerki 300 mg niso pokazali boljše koristi kot odmerek 100 mg.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thelin?

Najpogosteje poročani neželeni učinek (pojavil se je pri več kot 1 od 10 bolnikov) je bil glavobol. Drugi pogosti neželeni učinki (med 1 in 10 na 100 bolnikov) so bili periferni edemi (otekanje rok in nog).) In zamašen nos (zamašen) nos). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thelin, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Thelin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive (alergične) na natrijev sitaksentan ali druge sestavine, osebe s hudimi težavami z jetri ali z visoko vsebnostjo določenih jetrnih encimov. Pred zdravljenjem in med njim je treba spremljati bolnikovo delovanje jeter. Zdravila Thelin se ne sme jemati s ciklosporinom A (zdravilom za zdravljenje luskavice in revmatoidnega artritisa ter za preprečitev zavrnitve v primeru presaditve jeter ali ledvic), zato je treba biti previden, če ga jemljemo hkrati z varfarinom (zdravilom, ki se uporablja za razredči kri).
Ženske, ki jemljejo zdravilo Thelin, morajo paziti, da ne zanosijo in uporabljati učinkovite kontracepcije. Ni znano, ali se sitaksentan izloča v mleko ali ne, ali je lahko škodljiv za dojenčka. Med jemanjem zdravila Thelin vam svetujemo, da se izogibate dojenju.

Zakaj je bilo zdravilo Thelin odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da se je Thelin izkazal za učinkovitega in da je ta učinkovitost v pričakovanjih za to skupino zdravil. Odločil se je, da so koristi zdravila Thelin večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju odraslih bolnikov s primarno pljučno arterijsko hipertenzijo zaradi izboljšane telesne zmogljivosti in pljučne hipertenzije, povezane z boleznijo vezivnega tkiva. CHMP je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Thelin.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Thelin?

Podjetje, ki izdeluje Thelin, bo moralo zagotoviti izobraževalno gradivo za zdravnike in paciente (Informacijska kartica bolnika).Družba bo vzpostavila tudi sistem za spremljanje neželenih učinkov, domnevnih interakcij z drugimi zdravili in izida vsake nosečnosti, ki se lahko pojavi pri ženski, ki jemlje zdravilo.

Druge informacije o Thelinu:

Evropska komisija je 10. avgusta 2006 podelila dovoljenje za promet z zdravilom, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Encysive (UK) Ltd.
Za povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Thelin kliknite tukaj.
Za celotno ocenjevalno različico Thelina (EPAR) kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev povzetka: 06-2006.

Podatki o natrijevem zdravilu Thelin - sitaxentan sodium, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.