Lumark - lutecijev (177Lu) klorid

Kaj je Lumark - Lutecijev (177Lu) klorid in za kaj se uporablja?

Lumark vsebuje radioaktivno spojino Lutecijev (177Lu) klorid in se uporablja za radioaktivno označevanje drugih zdravil. Radioaktivno označevanje je tehnika, ki vključuje označevanje (ali "označevanje") zdravila z radioaktivno spojino, tako da se lahko radioaktivnost prenese na tisti del telesa, kjer je to potrebno, na primer na mesto tumorja.

Zdravilo Lumark se ne daje samo bolnikom - uporablja se samo za radioaktivno označevanje zdravil, ki so bila posebej razvita za uporabo z zdravilom Lumark.

Kako se uporablja Lumark - Lutecijev (177Lu) klorid?

Lumark uporabljajo samo strokovnjaki z izkušnjami pri radioaktivnem označevanju.

Lumarka nikoli ne damo sami. Radioaktivno označevanje z Lumarkom poteka v laboratoriju. Radioaktivno označeno zdravilo se nato daje pacientu v skladu z navodili v informacijah o zdravilu o zdravilu.

Kako deluje Lumark - Lutecijev (177Lu) klorid?

Zdravilna učinkovina v Lumarku, lutecijev (177Lu) klorid, je radioaktivna spojina, ki oddaja pretežno vrsto sevanja, znano kot beta sevanje, z majhno količino gama sevanja. Ko je radioaktivno označeno z zdravilom Lumark, zdravilo prenaša sevanje v tisti del telesa, kjer je to potrebno, za ubijanje rakavih celic (v primeru terapevtske uporabe) ali za pridobivanje slik na zaslonu (v primeru diagnostične uporabe).

Kakšne koristi je zdravilo Lumark - Lutetium (177Lu) klorid izkazalo med študijami?

Ker je uporaba lutecija (177Lu) za radioaktivno označevanje zdravil dobro uveljavljena, je podjetje predstavilo podatke iz znanstvene literature.Več objavljenih študij je pokazalo uporabnost lutecija (177Lu) pri radioaktivnem označevanju zdravil za diagnozo in zdravljenje nevroendokrinih tumorjev , skupina tumorjev, ki napadajo celice, ki izločajo hormone, v različnih delih telesa, vključno s trebušno slinavko, črevesjem, želodcem in pljuči.

Prednosti zdravila Lumark so v veliki meri odvisne od zdravila, ki se je uporabljalo za radioaktivno označevanje.

Kakšna tveganja so povezana z Lumark - Lutecijevim (177Lu) kloridom?

Neželeni učinki zdravila Lumark so močno odvisni od zdravila, s katerim se uporablja, in so opisani v navodilu za uporabo tega zdravila. Lumark je sam po sebi radioaktiven, zato lahko njegova uporaba, tako kot vsa druga radioaktivna zdravila, nosi tveganje za nastanek raka in dednih napak, vendar je količina zdravila Lumark majhna, zato se ta tveganja štejejo za nizka. Zdravniki zagotoviti, da pričakovane koristi uporabe zdravila Lumark za bolnike odtehtajo tveganja zaradi radioaktivnosti.

Zdravila, označena z radioaktivno označeno z zdravilom Lumark, se ne smejo uporabljati pri nosečnicah ali v rodni dobi. Za celoten seznam omejitev uporabe zdravila Lumark glejte navodilo za uporabo. Za več informacij o omejitvah, ki veljajo za zdravila, radioaktivno označena z zdravilom Lumark, glejte navodila za uporabo teh zdravil

Zakaj je bilo zdravilo Lumark - Lutetium (177Lu) klorid odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je uporaba lutecija (177Lu) za radioaktivno označevanje zdravil dobro uveljavljena in dobro dokumentirana v znanstveni literaturi. Tako kot pri vseh materialih, ki se uporabljajo za radioaktivno označevanje zdravil, obstaja so tveganja, povezana z uporabo izpostavljenosti Lumarka sevanju. Podatki o izdelku za Lumark vsebujejo navodila za zmanjšanje teh tveganj.

CHMP je sklenil, da koristi zdravila Lumark odtehtajo njegova tveganja, zato je priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Lumark - Lutecijevega (177Lu) klorida?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Lumark je bil razvit načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Lumark dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja

Druge informacije o Lumark - Lutecijevem (177Lu) kloridu

Evropska komisija je 19. junija 2015 izdala "dovoljenje za promet" za Lumark, veljavno po vsej Evropski uniji.

Za celotno različico EPAR in povzetek Lumarkovega načrta za obvladovanje tveganja obiščite spletno stran agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lumark preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta .. Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2015.

Podatki o Lumark - Lutecijevem (177Lu) kloridu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.