Kaj je zdravilo Mekinist - trametinib in za kaj ga uporabljamo?
Mekinist je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z melanomom (vrsto kožnega raka), ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom. Mekinist je namenjen samo bolnikom, pri katerih so bile analizirane celice melanoma in so pokazale posebno mutacijo (variacijo) v genih, imenovanih "BRAF V600". Mekinist vsebuje zdravilno učinkovino trametinib.
Kako se zdravilo Mekinist uporablja - trametinib?
Zdravljenje z zdravilom Mekinist mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Zdravilo je mogoče dobiti le na recept. Mekinist je na voljo v obliki tablet (0,5 mg, 1 mg in 2 mg). priporočeni odmerek 2 mg enkrat na dan, ki ga je treba jemati vsak dan ob istem času. Vzeti ga je treba brez hrane, vsaj 1 uro pred obrokom ali 2 uri po obroku. Morda bo treba prekiniti ali prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek, če ima bolnik določene stranske učinke, na primer hud izpuščaj. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključeno v EPAR).
Kako zdravilo Mekinist - trametinib deluje?
Pri melanomih z mutacijo BRAF V600 obstaja nenormalna oblika proteina BRAF, ki aktivira drugo beljakovino, imenovano MEK, ki sodeluje pri spodbujanju celične delitve. To spodbuja razvoj tumorja in omogoča nenadzorovano delitev celic. trametinib deluje tako, da neposredno blokira MEK in prepreči njegovo aktivacijo z BRAF ter tako upočasni rast in širjenje tumorja. Mekinist se daje samo bolnikom, pri katerih melanom povzroči mutacija BRAF V600.
Kakšne koristi je zdravilo Mekinist - trametinib izkazalo med študijami?
Mekinist so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 322 bolnikov z melanomom, ki se je razširil na druge dele telesa ali ki ga ni bilo mogoče odstraniti s kirurškim posegom in pri katerem je melanom imel mutacijo BRAF V600. Samo z mekinistom so primerjali z zdravili proti raku dakarbazinom ali paklitakselom, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo, kako dolgo so bolniki preživeli do poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni). V tej študiji je bil zdravilo Mekinist pri obvladovanju bolezni učinkovitejše od dakarbazina ali paklitaksela: bolniki, ki so jemali zdravilo Mekinist, so v povprečju živeli 4,8 meseca, ne da bi se njihova bolezen poslabšala, v primerjavi s 1,5 meseca pri bolnikih, zdravljenih z dakarbazinom ali paklitakselom. Mekinist so proučevali tudi v kombinaciji z dabrafenibom, vendar študije niso prepričljivo pokazale superiornosti kombinacije nad samim dabrafenibom: v ključni študiji kombinacije je bilo povprečno preživetje brez napredovanja pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo, 9,3 meseca. 8,8 meseca pri bolnikih, ki jemljejo samo dabrafenib. V nadaljnji študiji zdravilo Mekinist ni pokazalo nobene koristi pri dajanju bolnikom, ki se na predhodno zdravljenje niso odzvali z drugim zdravilom, imenovanim zaviralec BRAF.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mekinist - trametinibom?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mekinist (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so izpuščaj, driska, utrujenost, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), slabost in akneasti dermatitis (vnetje kože). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mekinist, in njihovih omejitvah glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Mekinist - trametinib odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Mekinist večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor je menil, da je zdravilo Mekinist, uporabljeno samostojno, pokazalo klinično pomembne koristi pri bolnikih z melanomom je imel mutacijo BRAF V600 v primerjavi z dakarbazinom ali paklitakselom. Vendar pa CHMP ni bil prepričan, da bo zdravilo Mekinist koristilo v kombinaciji z zdravilom dabrafenib ali pri bolnikih, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje z zaviralcem BRAF , zato na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov te uporabe ni mogel priporočiti.Z vidika varnosti so bili neželeni učinki sprejemljivi in obvladljivi z ustreznimi ukrepi.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mekinist - trametinib?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Mekinist je bil izdelan načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo zdravila Mekinist dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o zdravilu Mekinist - trametinib
Evropska komisija je 30. junija 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Mekinist, ki velja po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z mekinistom preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev povzetka: 06-2014.
Podatki o zdravilu Mekinist - trametinib, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
