Kaj je Mozobil?
Mozobil je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino pleriksafor.
Za kaj se zdravilo Mozobil uporablja?
Mozobil se uporablja za pridobivanje hematopoetskih izvornih celic (celic v kostnem mozgu, ki lahko mutirajo v različne vrste krvnih celic) za presaditev. Uporablja se pri bolnikih z limfomom ali multiplim mielomom (vrste raka krvnih celic) za avtologno presaditev (kadar se pri presaditvi uporabljajo pacientove lastne celice). Uporablja se le pri bolnikih, pri katerih je zbiranje matičnih celic oteženo.
Ker je število bolnikov, ki potrebujejo mobilizacijo in zbiranje krvotvornih matičnih celic, majhno, se to stanje šteje za "redko", zato je bil Mozobil 20. oktobra 2004 imenovan za "zdravilo siroto" (zdravilo za redke bolezni).
Kako se zdravilo Mozobil uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Mozobil mora uvesti in nadzorovati zdravnik z onkološko ali hematološko izkušnjo. Po dajanju zdravila Mozobil bolniku je treba bolnikove matične celice izvleči iz krvi in shraniti pred presaditvijo. Terapijo je zato treba izvajati v sodelovanju s specializiranim centrom z izkušnjami na tem področju in v katerem je mogoče pravilno izvajati spremljanje izvornih celic.
Mozobil se uporablja skupaj s hormonom, imenovanim faktor za stimulacijo kolonij granulocitov (G-CSF). G-CSF se uporablja štiri dni pred dodajanjem Mozobila
daje se z injekcijo pod kožo, šest do enajst ur pred vsakim odvzemom pacientove krvi in ekstrakcijo matičnih celic. Uporablja se lahko do sedem zaporednih dni.
Kako zdravilo Mozobil deluje?
Mozobil se uporablja za premikanje ("mobilizacijo") izvornih celic iz kostnega mozga, da se lahko sprostijo v kri. Aktivna snov v zdravilu Mozobil Plerixafor deluje tako, da zavira aktivnost beljakovine, imenovane "kemokinski receptor CXCR4". Ta beljakovina pomaga zadržati izvorne celice v kostnem mozgu. Z blokiranjem svoje aktivnosti Mozobil omogoča sproščanje izvornih celic. krvi, da jih lahko zberemo.
Kako je bilo zdravilo Mozobil raziskano?
Učinki zdravila Mozobil so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Mozobil so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 298 odraslih z vrsto limfoma, imenovanega ne-Hodgkinov limfom, in 302 odraslih z multiplim mielomom. Vsi bolniki so prejemali tudi G-CSF. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bilo mogoče v 2-4 dneh po zbiranju zbrati določeno število matičnih celic iz krvi. Študije so obravnavale tudi število bolnikov z določenim številom zbranih matičnih celic in pri katerih so bile matične celice uspešno cepljene (začele so normalno rasti in proizvajati krvne celice).
Kakšne koristi je zdravilo Mozobil izkazalo med študijami?
Mozobil je bil pri mobilizaciji izvornih celic iz kostnega mozga v kri učinkovitejši od placeba. Med bolniki z limfomom je 60% bolnikov, ki so prejemali Mozobil, doseglo število matičnih celic v 4 dneh po zbiranju (89 od 150), v primerjavi z 20% bolnikov, ki so prejemali placebo (29 od 148). Med bolniki z multiplim mielomom jih je 72% od tistih, ki so prejemali Mozobil, je doseglo število matičnih celic (106 od 148) v primerjavi s 34% bolnikov, ki so prejemali placebo (53 proti 154). V obeh študijah je bilo več bolnikov, ki so prejemali Mozobil, ki so dosegli cilj matičnih celic in pri katerih so bile matične celice uspešno cepljene.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mozobil?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mozobil (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so driska, slabost in reakcije na mestu injiciranja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mozobil, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Mozobil se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na pleriksafor ali katero koli drugo sestavino.
Zakaj je bilo zdravilo Mozobil odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Mozobil večje od z njim povezanih tveganj v kombinaciji z G-CSF za izboljšanje mobilizacije hematopoetskih matičnih celic v periferno kri za zbiranje in kasnejšo avtologno presaditev v limfomu in multipli mielom bolniki s slabo mobilizacijo celic Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Mozobil.
Druge informacije o Mozobilu:
Evropska komisija je 31. julija 2009 izdala Genzyme Europe B.V. "dovoljenje
ko se daje v promet za zdravilo Mozobil, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Mobozil kliknite tukaj.
Za celotno različico EPZ Mozobil kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 06-2009
Podatki o zdravilu Mozobil - plerixafor, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
.jpg)
