Značilnosti zdravila
Ovitrelle je v obliki praška in vehikla, ki ga je treba zmešati, da nastane raztopina za injiciranje. Na voljo je tudi kot raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. Zdravilna učinkovina, ki jo vsebuje ovitrelle, je horiogonadotropin alfa.
Terapevtske indikacije
Ovitrelle je indiciran pri ženskah, ki se zdravijo zaradi stimulacije jajčnikov, indukcije ovulacije (sproščanje jajčnih celic) in razvoja posebne strukture jajčnikov ( rumeno telo), ki spodbuja nosečnost. Uporablja se lahko tudi pri ženskah, ki se zdravijo s plodnostjo (pomožne reproduktivne tehnike, kot je oploditev) in vitro - IVF) in pri anovulatornih (torej tistih, ki ne proizvajajo oocitov) ali oligo-ovulacijskih bolnikih (torej tistih, ki proizvajajo premalo oocitov).
Ovitrelle je mogoče kupiti le na recept.
Kako uporabiti
Zdravljenje z zdravilom Ovitrelle mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju težav s plodnostjo. Ovitrelle se daje subkutano (pod kožo). Prašek je treba pred uporabo zmešati s priloženim topilom.
Dajte eno vialo zdravila Ovitrelle (250 mikrogramov) 24 do 48 ur po nastanku dovolj zrelih foliklov v jajčnikih (jajčnih celic, pripravljenih za ovulacijo). Pri ženskah, ki se zdravijo s plodnostjo, to običajno sovpada s 24 do 48 urami po terminu. na primer dajanje FSH, folikle stimulirajočega hormona ali hMG, človeškega menopavzalnega gonadotropina).
Mehanizmi delovanja
Zdravilna učinkovina, ki jo vsebuje ovitrelle, horiogonadotropin alfa, reproducira naravni hormon hCG ali človeški horionski gonadotropin, sicer znan tudi kot nosečniški hormon. HCG je v telesu prisoten med nosečnostjo in pomaga vzdrževati rumeno telo in posledično same nosečnosti. Pri zdravljenju plodnosti se hCG uporablja, ker je podoben luteinizirajočemu hormonu (LH), ki je hormon, ki med menstrualnim ciklusom povzroči ovulacijo. Horiogonadotropin alfa v Ovitrelle se proizvaja po metodi, znani kot „tehnologija rekombinantne DNA“; to pomeni, da je pridobljen iz celice, v katero je bil vnesen gen (DNA), zaradi česar je sposoben proizvajati humani horionski gonadotropin.
Izvedene študije
Učinkovitost zdravila Ovitrelle so proučevali predvsem pri ženskah, ki so bile na zdravljenju plodnosti (1140 bolnic) .Preizkusili sta dve jakosti, 250 mikrogramov in 500 mikrogramov, pri čemer so učinkovitost zdravila Ovitrelle ocenili na podlagi količine sproščenih jajčnih celic. Ovitrelle so primerjali z naravnim hormonom hCG, odvzetim iz urina. Študija je bila namenjena tudi ženskam, ki ne morejo ovulirati.
Koristi, ugotovljene po študijah
Ovitrelle je bil za proizvodnjo oocitov enako učinkovit kot hCG, pridobljen iz urina; učinkovitost odmerka 250 mikrogramov je bila enaka odmerku 500 mikrogramov. Pri anovulatornih ženskah so ovulacijo odkrili pri 91,9% bolnic, zdravljenih z Ovitrelle.
Povezana tveganja
Med najpogostejšimi neželenimi učinki (opaženi pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so: lokalna reakcija / bolečina na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost, bruhanje, slabost (slabo počutje), bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu) in sindrom hiperstimulacije jajčnikov (npr. slabost, povečanje telesne mase, driska). Za sindrom hiperstimulacije jajčnikov je značilen "nenormalen odziv na zdravljenje jajčnikov, zlasti pri uporabi zdravil za stimulacijo jajčnikov. Ne dajajte zdravila Ovitrelle bolnikom s preobčutljivostjo (alergijo) na horiogonadotropin alfa ali druge sestavine ali pri ljudeh z rakom. Hipotalamus in hipofiza, ali karcinom jajčnikov, maternice ali dojk. Ne uporabljajte, če odziva ni mogoče doseči (na primer v primeru odpovedi jajčnikov). Ne dajajte bolnikom s povečanjem jajčnikov ali cistami, ki niso posledica sindroma policističnih jajčnikov, v primeru nepojasnjene krvavitve iz nožnice ali zunajmaternične nosečnosti v zadnjih 3 mesecih. Ovitrelle se ne sme uporabljati pri ženskah z aktivnimi trombemboličnimi motnjami (krvni strdki). Za celoten seznam omejitev glejte vložek.
Razlogi za odobritev
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da koristi zdravila Ovitrelle odtehtajo tveganje za ženske, ki morajo ovulirati pred zdravljenjem s plodnostjo, in pri ženskah z anovulacijo ali oligovulacijo, zato je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Ovitrelle.
Nadaljne informacije
2. februarja 2001 je Evropska komisija izdala družbi Serono Europe Limited "dovoljenje za promet" za Ovitrelle, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo 2. februarja 2006 podaljšano.
Za celotno različico ocenjevanja Ovitrelle (EPAR) kliknite tukaj
Zadnja posodobitev povzetka: 10-2006.
Podatki o Ovitrelle - choriogonadotropin alfa, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
.jpg)
