Kaj je Protelos?
Protelos je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stroncijev ranelat, na voljo v 2 g vrečkah, ki vsebujejo granule za peroralno suspenzijo.
Za kaj se zdravilo Protelos uporablja?
Zdravilo Protelos je indicirano za zdravljenje osteoporoze (bolezni, zaradi katere so kosti krhke) pri ženskah, ki so bile v menopavzi, da bi zmanjšale tveganje za zlome vretenc in kolka.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Protelos uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Protelos je ena vrečka enkrat na dan. Vsebino vrečke je treba zmešati v kozarcu vode, da nastane suspenzija za pitje takoj po pripravi.Zdravilo Protelos je treba jemati vsaj dve uri po zaužitju hrane, mleka, mlečnih izdelkov ali kalcijevih dodatkov, najbolje pred spanjem. Protelos je namenjen dolgotrajni uporabi. Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Protelos, morajo prejeti dodatek kalcija ali vitamina D, če jih zaužijejo s hrano. je nezadosten.
Kako deluje Protelos?
Osteoporoza se pojavi, ko se stara kost, ki se naravno degenerira, ne nadomesti z dovolj novega tkiva. Kosti postopoma postanejo tanke in krhke, kar povečuje verjetnost zlomov. Osteoporoza je pogostejša. Pri ženskah po menopavzi, ko so ravni ženskega hormona padec estrogena, hormona, ki pomaga ohranjati kosti zdrave.
Zdravilna učinkovina v Protelosu, stroncijev ranelat, deluje na strukturo kosti. Ko pride v črevo, stroncijev ranelat sprosti stroncij, snov, ki jo kosti absorbirajo. Mehanizem delovanja stroncija, kar zadeva osteoporozo, ni povsem znan, vendar zmanjšuje uničenje kosti in spodbuja nastanek kostnega tkiva .
Kako je bilo zdravilo Protelos raziskano?
Zdravilo Protelos so proučevali v dveh velikih študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 7000 starejših žensk, slaba četrtina bolnikov pa je bila starejša od 80 let. Prva študija je vključevala 1649 žensk z osteoporozo s predhodnimi zlomi vretenc, druga študija pa je vključevala več kot 5000 žensk z osteoporozo, lokalizirano v predelu kolka in stegnenice. V obeh študijah so učinkovitost zdravila Protelos primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje tveganja za nov zlom kosti z zdravilom Protelos. V prvi študiji je bilo to število bolnikov, ki so v treh letih razvili nov zlom vretenc, v drugi pa metrično je bilo število bolnikov, ki so zaradi osteoporoze doživeli nov periferni (nevretenčni) zlom.
Kakšne koristi je zdravilo Protelos izkazalo med študijami?
V prvi študiji je bilo ugotovljeno, da je zdravilo Protelos učinkovito zmanjšalo tveganje za nove zlome vretenc za 41% v treh letih: 21% od 719 žensk, zdravljenih z zdravilom Protelos, je razvilo nov zlom vretenc v primerjavi s 33% od 723 bolnikov, zdravljenih z placebo.
Na splošno samo rezultati druge študije niso zadostovali za dokazovanje koristi zdravila Protelos pri preprečevanju perifernih zlomov. Če pa upoštevamo le ženske, stare 74 let ali več, z izrazito krhkostjo stegnenice, rezultati kažejo na zmanjšanje tveganja zlomov kolka pri jemanju zdravila Protelos.
Če pogledamo rezultate obeh študij skupaj, je manj žensk v skupini Protelos razvilo periferne zlome na drugih delih telesa razen hrbtenice (vključno s kolkom) kot v skupini s placebom (331 od 3 295 v skupini Protelos v primerjavi s 389 od 3 256 v skupini, ki je prejemala placebo), kar kaže na zmanjšano tveganje zloma.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protelos?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Protelos (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, motena zavest (omedlevica), izguba spomina, slabost, driska, ohlapno blato, dermatitis (vnetje kože), ekcem (luskast izpuščaj), venski tromboembolija (krvni strdki v venah) in zvišane ravni kreatin kinaze (encima v mišičnem tkivu) v krvi. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Protelos, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Protelos ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) stroncijev ranelat ali katero koli drugo sestavino.
Zakaj je bilo zdravilo Protelos odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Protelos pri zdravljenju osteoporoze pri ženskah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj, da se zmanjša tveganje zlomov vretenc in kolka. Odbor je zato priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Protelos.
Druge informacije o Protelosu:
Evropska komisija je 21. septembra 2004 Les Laboratoires Servier podelila "dovoljenje za promet" za Protelos, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo 21. septembra 2009 obnovljeno.
Za celotno različico EPAR Protelos kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 09-2009.
Podatki o Protelos -stroncijevem ranelatu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
