Kaj je zdravilo Regranex?
Regranex je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino bekaplermin.
Za kaj se zdravilo Regranex uporablja?
Zdravilo Regranex se uporablja skupaj z drugimi dobrimi praksami za nego ran za spodbujanje granulacije (celjenja kožnih tkiv) dolgotrajnih kožnih razjed pri bolnikih s sladkorno boleznijo. Zdravilo Regranex se uporablja pri nevropatskih razjedah, manjših ali enakih 5 cm2. Nevropatske razjede nastanejo zaradi težav z živci in ne zaradi oskrbe s krvjo na prizadetem območju.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Regranex uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Regranex mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem ran pri sladkorni bolezni.
Razjedo je treba pred vsako uporabo Regranexa očistiti z vodo ali fiziološko raztopino.Nato je treba enkrat na dan nanesti plast gela na vsa razjedena območja s čistim medijem za nanos, na primer z vato. pokrijte z gazo, navlaženo s fiziološko raztopino. Obloga ne sme biti nepredušna ali vodotesna.
Zdravila Regranex ne smete uporabljati dlje kot 20 tednov in ga je treba vedno povezati z dobro oskrbo razjede, ki je sestavljena iz vzdrževanja rane čiste in izogibanja pritisku med celjenjem. Cevko zdravila Regranex je treba uporabljati le za en zdravilo Regranex, pri čemer je potrebna previdnost pri zagotovite, da gel ni kontaminiran z bakterijami, za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
Varnost in učinkovitost zdravila Regranex pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Kako zdravilo Regranex deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Regranex, bekaplermin, je kopija človeškega proteina, imenovanega rastni faktor BB, pridobljen iz trombocitov. Rastni faktorji so beljakovine, ki spodbujajo množenje celic. Rastni faktorji, pridobljeni iz človeških trombocitov, delujejo na celice, ki sodelujejo pri obnovi ran. Bekaplermin se proizvaja po metodi, znani kot „tehnologija rekombinantne DNA“: proizvaja ga kvas, ki je prejel gen (DNA), ki mu omogoča proizvodnjo rastnega faktorja BB, pridobljenega iz človeških trombocitov. Bekaplermin deluje na enak način kot naravno proizveden rastni faktor tako, da spodbuja rast celic in spodbuja rast normalnega tkiva za celjenje.
Kako je bilo zdravilo Regranex raziskano?
Zdravilo Regranex so preučevali v eni glavni študiji in v treh dopolnilnih študijah, ki so vključevale odrasle sladkorne bolnike, pri katerih se je vsaj osem tednov pojavila vsaj ena "razjeda s sladkorno boleznijo. Na splošno so študije obravnavale 922 razjed. Regranex so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in brez zdravljenja, vendar so vsi bolniki prejemali standardno nego ran.Glavno merilo učinkovitosti je bilo število popolnoma ozdravljenih razjed po 20 tednih.
Kakšne koristi je zdravilo Regranex izkazalo med študijami?
Ko smo skupaj pogledali rezultate štirih študij, je zdravilo Regranex pozdravilo približno 10% več razjed kot gel kot placebo.
Zdravilo Regranex je pozdravilo 47% razjed s površino manjšo od 5 cm2, v primerjavi s 35% razjed, ki so jih z gelom zdravili kot placebo, in 30% tistih, ki so bili podvrženi samo standardni rani.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Regranex?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Regranex (opaženi pri več kot enem od 10 bolnikov) so okužba, celulitis (vnetje podkožja) in razjede na koži. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Regranex, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Regranex se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na bekaplermin ali katero koli drugo snov. Ne sme se ga nanašati na kožni rak ali blizu njega ali okužene razjede.
Zakaj je bilo zdravilo Regranex odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Regranex večje od z njim povezanih tveganj v kombinaciji z drugimi dobrimi praksami oskrbe ran pri spodbujanju granulacije in s tem celjenju kroničnih diabetičnih razjed v polni debelini. In nevropatske narave ter manjše ali enake 5 cm2. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Regranex.
Več informacij o Regranexu
Evropska komisija je 29. marca 1999 podelila družbi Janssen-Cilag International NV "dovoljenje za promet" za zdravilo Regranex, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo podaljšano 29. marca 2004 in 29. marca 2009.
Za celotno različico Regranex EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 03-2009.
Podatki o zdravilu Regranex - Becaplermina, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
