PROSIMO, UPOŠTEVAJTE: ZDRAVILO NI VEČ DOVOLJENO
Kaj je PhotoBarr?
PhotoBarr je prašek, pripravljen v raztopini za injiciranje. Vsebuje zdravilno učinkovino natrijev porfir.
Za kaj se uporablja PhotoBarr?
PhotoBarr se uporablja pri fotodinamični terapiji (terapija, ki uporablja svetlobo) za ablacijo (odstranitev) displazije visoke stopnje (nenormalne celice z velikim tveganjem za nastanek tumorja) pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom. Za to bolezen je značilna "sprememba sluznice v zadnjem delu požiralnika zaradi poškodbe, ki jo povzroči "kislina iz želodca.
Ker je število bolnikov z Barrettovim požiralnikom majhno, se bolezen šteje za "redko", zato je bil PhotoBarr 6. marca 2002 označen kot "zdravilo sirota" (zdravilo za redke bolezni).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako uporabljate PhotoBarr?
Fotodinamično terapijo s programom PhotoBarr mora izvajati ali nadzorovati zdravnik z izkušnjami v endoskopskih posegih (endoskop je tanka cev, ki se uporablja za opazovanje v telesu) z laserjem, ki je bil ustrezno usposobljen za fotodinamično terapijo.
Zdravljenje s PhotoBarrom je dvostopenjski postopek: zdravilo najprej dajemo in nato aktiviramo z laserjem. PhotoBarr se daje kot počasna, previdna intravenska injekcija, ki traja 3-5 minut, v odmerku 2 mg na kilogram telesne mase. Približno dva dni kasneje se displazija in majhna območja normalnega tkiva okoli in spodaj osvetlijo s svetlobo, ki jo oddaja laser z določeno valovno dolžino z uporabo optičnega kabla skozi endoskop. Vrsta uporabljenega instrumenta in trajanje osvetlitve sta odvisna od velikosti območja, ki ga je prizadela bolezen. Če je potrebno, lahko bolniki 2-3 dni kasneje opravijo drugo krajše zdravljenje. Cikel (eno injekcijo in eno ali dve laserski terapiji) je mogoče ponoviti še dvakrat z razmikom najmanj treh mesecev, pod pogojem, da se upošteva tveganje zožitve požiralnika.
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila v tej kategoriji se zdravila PhotoBarr ne sme uporabljati pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Po uporabi zdravila PhotoBarr je treba predložiti posebno kartico, ki vsebuje povzetek varnostnih informacij za zdravilo.
Kako deluje PhotoBarr?
Zdravilna učinkovina, ki jo vsebuje PhotoBarr, natrijev porfir, je sredstvo za fotosenzibilizacijo (snov, ki se spremeni, ko je izpostavljena svetlobi). Po injiciranju PhotoBarrja se porfimer absorbira v celice celega telesa, nato pa se ob osvetlitvi z lasersko svetlobo z določeno valovno dolžino aktivira in reagira s kisikom, ki je prisoten v celicah, kar ustvarja vrsto zelo reaktivnih in strupeni kisik, imenovan "singletni kisik" (prosti radikal), ki ubija celice tako, da reagira s svojimi sestavinami, kot so beljakovine in DNA, ter jih uniči.Z omejitvijo osvetlitve na območje displazije se poškodujejo samo celice na tem področju, ne da bi to vplivalo na druge dele telesa.
Kako je bilo zdravilo PhotoBarr raziskano?
PhotoBarr so preučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 208 Barrettovih bolnikov z požiralnikom z visoko stopnjo displazije. Učinke fotodinamične terapije s PhotoBarrom v kombinaciji z omeprazolom (antacidnim zdravilom) so primerjali z učinki samega omeprazola. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki vsaj šest mesecev po prvem zdravljenju niso več imeli displazije visoke stopnje, bolnike pa so opazovali najmanj dve leti.
Kakšne koristi je PhotoBarr izkazal med študijami?
Fotodinamična terapija s PhotoBarrom, dodana zdravljenju z omeprazolom, je povzročila povečanje števila bolnikov, pri katerih je bila displazija odpravljena. Po šestih mesecih 72% bolnikov, zdravljenih s PhotoBarrom v kombinaciji z omeprazolom, ni imelo več znakov displazije visoke stopnje v primerjavi s 31% tistih, ki so jemali samo omeprazol. Podobne rezultate so opazili v obeh skupinah po dveh letih.
Kakšna tveganja so povezana s programom PhotoBarr?
Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi PhotoBarr (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so dehidracija, zožitev požiralnika (zoženje požiralnika), bruhanje, disfagija (težave pri požiranju), zaprtje, slabost, fotosenzitivne reakcije (reakcije, podobne sončnim opeklinam)) in pireksija (zvišana telesna temperatura). Ker lasersko zdravljenje povzroča težave pri požiranju, vključno z bolečino, slabostjo in bruhanjem, morajo bolniki jemati tekočo hrano le nekaj dni po poteku zdravljenja, v nekaterih primerih do štiri tedne. celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali s programom PhotoBarr glejte navodilo za uporabo.
PhotoBarr se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na natrijeve porfirine in druge porfirine ali na katero koli drugo sestavino. Zdravila PhotoBarr se ne sme uporabljati pri bolnikih s porfirijo (nezmožnost presnove porfirinov), hudo odpovedjo ledvic ali jeter, krčnimi žilami požiralnika ali želodca (otekle žile), velikimi razjedami požiralnika, fistulami (nenormalne odprtine) med požiralnikom in sapnikom ali bronhiji ali sumom na erozijo glavnih krvnih žil.
Vsi bolniki, ki jemljejo PhotoBarr, razvijejo povečano občutljivost na svetlobo, zato se morajo vsaj tri mesece po injiciranju izogibati izpostavljanju kože in oči zelo močni svetlobi. Za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bil PhotoBarr odobren?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi PhotoBarra pri fotodinamični terapiji pri ablaciji displazije visoke stopnje pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom večje. PhotoBarr.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe programa PhotoBarr?
Podjetje, ki izdeluje PhotoBarr, v dogovoru z organi držav članic pripravlja informativno gradivo o zakonodaji o zdravilih. To bo zagotovilo, da bodo vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in vsem farmacevtom, ki ga prodajajo, na voljo informacijski paketi za zdravstvene delavce in bolnike. Ti paketi bodo vsebovali informacije o PhotoBarru in njihovi varni uporabi.
Več informacij o PhotoBarru:
Evropska komisija je 25. marca 2004 izdala Axcan Pharma International B.V. "dovoljenje za promet" za PhotoBarr, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 25. marca 2009.
Za povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o programu PhotoBarr kliknite tukaj
Za celotno različico EPAR programa PhotoBarr kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 03-2009.
Podatki o PhotoBarr - natrijevem porfirju, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
