Kaj je Tesavel?
Tesavel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sitagliptin. Na voljo je v obliki okroglih tablet (roza: 25 mg; bež: 50 in 100 mg).
Za kaj se zdravilo Tesavel uporablja?
Tesavel se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora ravni glukoze v krvi (sladkorja). Poleg prehrane in vadbe se uporablja na naslednji način:
• samostojno, pri bolnikih, ki z dieto in telesno vadbo niso zadovoljivo nadzorovani in za katere metformin (zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primeren;
• v kombinaciji z metforminom ali agonistom gama PPAR (vrsto antidiabetičnega zdravila), kot je tiazolidindion, pri bolnikih, pri katerih metformin ali agonist gama PPAR, ki se uporablja sam, nista zadovoljivo nadzorovana;
• v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila za sladkorno bolezen) pri bolnikih, pri katerih samo s sulfonilsečnino ni zadovoljivo nadzorovano in za katere metformin ni primeren;
• v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino ali agonistom gama PPAR pri bolnikih, ki teh dveh zdravil nimajo zadovoljivega nadzora;
• v kombinaciji z insulinom, z metforminom ali brez njega, pri bolnikih, pri katerih stabilni odmerki insulina niso ustrezno nadzorovani.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Tesavel uporablja?
Tesavel se jemlje v odmerku 100 mg enkrat na dan, s hrano ali brez nje. Če je treba zdravilo Tesavel jemati v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizka raven sladkorja v krvi).
Kako zdravilo Tesavel deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Zdravilna učinkovina v zdravilu Tesavel, sitagliptin, je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4). Deluje tako, da zavira razgradnjo "inkretinskih" hormonov v telesu. Ti hormoni, ki se sproščajo po obroku, spodbujajo trebušno slinavko k proizvodnji insulina. S povečanjem ravni inkretinov v krvi sitagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvaja več insulina kadar je stopnja glikemije visoka, medtem ko je nizka koncentracija glukoze v krvi neučinkovita, Sitagliptin prav tako zmanjšuje količino glukoze, ki jo proizvajajo jetra, s povečanjem ravni insulina in znižanjem ravni hormona glukagona. Ti procesi skupaj znižujejo stopnjo glukoze v krvi in prispevajo k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Kako je bilo zdravilo Tesavel raziskano?
Tesavel so preučevali v devetih študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 6.000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila ustrezno nadzorovana:
• v štirih od teh študij so zdravilo Tesavel primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Tesavel ali placebo sta bila uporabljena samostojno v dveh študijah, ki sta vključevali 1.262 bolnikov, kot dodatek metforminu v študiji s 701 bolniki in kot dodatek k pioglitazonu (agonist gama PPAR) v študiji, ki je vključevala 353 bolnikov;
• Zdravilo Tesavel so v dveh študijah primerjali z drugimi antidiabetiki. V prvi študiji so zdravilo Tesavel primerjali z glipizidom (sulfonilsečnino), ko so ga uporabljali kot dodatek metforminu pri 1.172 bolnikih. V drugi študiji so zdravilo Tesavel primerjali z metforminom,
samostojno, pri 1 058 bolnikih;
• v treh nadaljnjih študijah so zdravilo Tesavel primerjali s placebom, ko so ga dodali drugim
antidiabetična zdravila: na glimepirid (drugo sulfonilsečnino) z metforminom ali brez njega pri 441 bolnikih; na kombinacijo metformina in rosiglitazona (agonist gama PPAR) pri 278 bolnikih; in stabilno odmerjanje insulina z metforminom ali brez njega pri 641 bolnikih.
V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, kar kaže na to, kako dobro je uravnana glukoza v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Tesavel izkazalo med študijami?
Tesavel je bil učinkovitejši od placeba tako sam kot v kombinaciji z drugimi antidiabetiki. Pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Tesavel, so se ravni HbA1c po 18 tednih znižale za 0,48% (od približno 8,0% na začetku študij) in po 24 tednih za 0,61%. Nasprotno pa so se pri bolnikih, ki so jemali placebo, povečali za 0,12% oziroma 0,18%. Dodajanje zdravila Tesavel metforminu je po 24 tednih znižalo koncentracijo HbA1c za 0,67% v primerjavi z 0,02% zmanjšanjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo. dodan placebo.
V študijah, v katerih so zdravilo Tesavel primerjali z drugimi zdravili, je bila učinkovitost dodajanja zdravila Tesavel metforminu podobna učinkovitosti dodajanja glipizida. V samostojnem zdravljenju sta tesavel in metformin dosegla podobno znižanje ravni HbA1c, vendar se je zdelo, da je učinkovitost zdravila Tesavel nekoliko nižja kot metformin.
V drugih študijah, ko so Tesavelu dodali glimepirid (z metforminom ali brez njega), so se ravni HbA1c po 24 tednih znižale za 0,45% v primerjavi s povečanjem za 0,28% pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Ravni HbA1c so se po 18 tednih znižale za 1,03% pri bolnikih, ki so dodajali zdravilo Tesavel metforminu in rosiglitazonu, v primerjavi z znižanjem za 0,31% pri tistih, ki so dodajali placebo; nazadnje so se zmanjšale za 0,59% pri bolnikih, ki so insulinu dodali zdravilo Tesavel (z metforminom ali brez njega) v primerjavi z 0,03% zmanjšanjem pri tistih, ki so dodali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tesavel?
Najpogostejša neželena učinka, ki so jih opazili pri zdravilu Tesavel (običajno jih opazimo pri več kot 5% bolnikov), so okužbe zgornjih dihal (prehlad) in nazofaringitis (vnetje nosu in grla). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tesavel, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Tesavel ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sitagliptin ali katero koli drugo sestavino.
Zakaj je bilo zdravilo Tesavel odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Tesavel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o Tesavelu:
Evropska komisija je 10. januarja 2008 podjetju Merck Sharp & Dohme Ltd. podelila "dovoljenje za promet" za podjetje Tesavel. To dovoljenje je temeljilo na dovoljenju, odobrenem družbi Januvia leta 2007 ("informirano soglasje"). Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let in ga je po tem obdobju mogoče podaljšati.
Za celotno različico Tesavelovega EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 10-2009
Podatki o zdravilu Tesavel - sitagliptina, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
