Splošnost
Indikacije
Dutasterid je druga generacija zaviralca encima 5-alfa reduktaze, ker prvi zavira obe vrsti (I in II) zgoraj omenjenega encima.
Zgodovina in registrirane posebnosti
Uprava za hrano in zdravila je na zahtevo farmacevtskega podjetja GlaxoSmithKline leta 2002 odobrila zdravilo Dutasteride za zdravljenje benigne hiperplazije prostate in z njo povezanih simptomov.
Mehanizem delovanja in klinična učinkovitost
Dutasterid je z zaviranjem obeh vrst encima 5-alfa reduktaze zelo učinkovit pri zmanjševanju ravni dihidrotestosterona, ki se v prvih dveh tednih zdravljenja v primerjavi s povprečjem zmanjša za približno 90%. več, doseganje 93-94% norme v prvem letu od začetka zdravljenja z dutasteridom; raven predhodnika, testosterona, se lahko med zdravljenjem z dutasteridom poveča za 20%, spet v primerjavi s povprečjem. Zdravniki potrjujejo, da povečanja koncentracije testosterona ne smemo obravnavati kot zaskrbljujoče. Čeprav morajo preteči meseci, da se rezultati zdravljenja popolnoma izkoristijo, učinkovitost dutasterida pomeni, da se je obseg prostate že opazno zmanjšal. prvi mesec zdravljenja; zmanjšanje volumna prostate se bo nadaljevalo še dve leti od začetka zdravljenja z zdravili.
Učinkovitost dutasterida je pokazala tudi študija, ki je vključevala enoletno zdravljenje dveh skupin bolnikov: ene z zdravilom, druge s placebom; skupina bolnikov, zdravljenih z dutasteridom, je po enem letu pokazala povprečno zmanjšanje volumna prostate za približno 24%, medtem ko je v skupini, zdravljeni s placebom, ta odstotek dosegel le 0,5%. Zmanjšanje volumna prostate med zdravljenjem z dutasteridom se nadaljuje še dve leti po začetku zdravljenja.
V drugi, celo obsežnejši študiji, ki je vključevala več kot 4000 bolnikov z zmerno do hudo benigno hiperplazijo prostate, vedno razdeljenih v dve skupini, so bili izmerjeni najpomembnejši parametri klinične učinkovitosti: največji pretok urina, el "incidenca zadrževanja urina in operacija" povezane z benigno hiperplazijo prostate. " Ta študija je pokazala, da so bolniki, ki so prejemali dutasterid po 6 mesecih, menili, da je zdravljenje ustrezno; po enem letu ali več se je pozitivna ocena zdravljenja povečevala. Dve leti po začetku študije je bil pretok urina v skupini, zdravljeni z dutasteridom, bistveno boljši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Tudi pojavnost zadrževanja urina se je med zdravljenjem izboljšala: če je bila pri bolnikih, zdravljenih s placebom, ta incidenca večja od 4 %, pri bolnikih, zdravljenih z dutasteridom, je bilo 1,8%, to je manj kot polovica. Enako velja za incidenco kirurških posegov: pri bolnikih, zdravljenih z dutasteridom, se možnost operacije zmanjša za približno 50%.
Dutasterid in androgenetska alopecija
Kar zadeva uporabo dutasterida pri zdravljenju androgene alopecije, še ni na voljo veliko podatkov. Po izvedbi študij prve in druge faze o uporabi dutasterida proti izpadanju las je farmacevtsko podjetje GlaxoSmithKline leta 2002 nehote in brez pojasnil ustavilo farmacevtske preskuse.
Študije faze III so se leta 2006 nadaljevale s šestmesečno študijo, izvedeno v Koreji, ki je preizkušala prenašanje, varnost in učinkovitost zdravila, ki se uporablja za zdravljenje androgene alopecije v enakih odmerkih, ki se uporabljajo za zdravljenje "benigne hiperplazije prostate. Študije III. Faze so bile zaključene leta 2009 in so pokazale, da je dutasterid z znižanjem ravni dihidrotestosterona zelo učinkovito zdravilo pri zdravljenju androgene alopecije. Kljub temu farmacevtsko podjetje GlaxoSmithKline še ni zaprosilo za odobritev trženja dutasterida proti androgeni alopeciji.
Dutasterid in ščitnica
Izvedena je bila poglobljena študija, ki je trajala eno leto, da bi ugotovili učinke dutasterida na delovanje ščitnice. Na koncu te študije je bilo ugotovljeno, da so ravni tiroksina med dajanjem dutasterida ostale nespremenjene, medtem ko so bile ravni TSH nekoliko povišane, vendar so ostale znotraj normalnih ravni. Zato je bilo na koncu potrjeno, da jemanje dutasterida ne povzroči bistvene spremembe v delovanju ščitnice.
Dutasterid in moška plodnost
Druga študija o učinkih dutasterida na moško plodnost je bila izvedena na skupini zdravih prostovoljcev, starih med 18 in 52 let. Študija je trajala eno leto, obdobje spremljanja po zdravljenju pa 6 mesecev. Na koncu zdravljenja z dutasteridom (po enem letu) so bili izmerjeni povprečni odstotki celotnega števila semenčic, volumna semena in skupne gibljivosti semenčic; dobljene vrednosti so bile za vse tri značilnosti približno 20% nižje od izhodiščnih vrednosti. Vendar je treba poudariti, da so te vrednosti, čeprav so znižane v primerjavi s povprečnimi bazalnimi vrednostmi, še vedno vključene v normalno območje. Samo dva posameznika, ki sta sodelovala v študiji, sta imela ob koncu zdravljenja z dutasteridom število semenčic za približno 90% znižano od izhodišča, nato pa se je po šestih mesecih kontrole delno okrevalo. Zato tudi če študije kažejo, da dutasterid ne povzroča škodljivih učinkov na moško plodnost, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti, da bi lahko nekateri posamezniki po zdravljenju s tem zdravilom imeli zmanjšano plodnost.
Odmerjanje in način uporabe
Priporočeni odmerek dutasterida pri zdravljenju benigne hipertrofije prostate je 0,5 mg / dan, ki ga je treba vzeti enkrat na dan. Kapsule dutasterida lahko vzamete pred ali po obroku. Ker je dutasterid v obliki mehkih želatinskih kapsul, ki vsebujejo zdravilno učinkovino v tekoči obliki, jih je treba pogoltniti cele in jih ne smemo žvečiti, lomiti ali odpirati; če pride vsebina kapsule v stik z orofaringealno sluznico, lahko povzroči draženje le -te.
Za zdravljenje androgene alopecije ni veliko podatkov o priporočenem odmerku dutasterida za uporabo, čeprav proizvajalec GlaxoSmithKline trdi, da je treba uporabiti enak odmerek, kot se uporablja pri zdravljenju benigne hiperplazije prostate. Vendar pa obstajajo ljudje, ki uporabljajo dutasterid za zdravljenje androgene alopecije, pogosto brez nadzora zdravnika, ki jemljejo 0,5 mg zdravila enkrat na dan ali dva ali trikrat na teden.
Dutasterid: neželeni učinki in kontraindikacije "
