Aktivne sestavine: flutikazon (flutikazon furoat)
Avamys 27,5 mikrogramov na razpršilo, pršilo za nos, suspenzija
Zakaj se zdravilo Avamys uporablja? Za kaj je to?
Avamys (flutikazon furoat) spada v skupino zdravil, imenovanih glukokortikoidi.
Avamys deluje tako, da zmanjša vnetje, ki ga povzroča alergija (rinitis), in tako zmanjša simptome alergije.Avamys sprej za nos se uporablja za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa, vključno z zamašenim, izcednim ali srbečim nosom, kihanjem, solzenjem oči, srbenjem in pordelostjo. oči, pri odraslih in otrocih, starih od 6 let.
Simptomi alergije se lahko pojavijo v dobro opredeljenih letnih časih in jih lahko povzročijo alergije na cvetni prah trave ali dreves (seneni nahod) ali pa se pojavijo skozi vse leto in so posledica alergij na živali., Pršic ali plesni hišnega prahu. naštejte nekaj najpogostejših.
Kontraindikacije Kadar zdravila Avamys ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Avamys:
- Če ste alergični na flutikazonfuroat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Avamys
Če imate težave z jetri, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Otroci in mladostniki
Ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 6 let.
Jemanje zdravila Avamys:
- lahko povzroči počasnejšo rast otrok, če jih jemljete dlje časa. Zdravnik bo redno preverjal višino vašega otroka in se prepričal, da jemlje najnižji učinkovit odmerek.
- lahko povzroči očesne bolezni, kot je glavkom (povečan očesni tlak) ali katarakta (zamegljenost očesne leče). Povejte svojemu zdravniku, če ste že imeli te bolezni ali če opazite kakršne koli spremembe vida med jemanjem zdravila Avamys.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Avamys
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero od naslednjih zdravil:
- steroidi v tabletah ali steroidi za injekcije
- kreme na osnovi steroidov
- zdravila proti astmi
- ritonavir, ki se uporablja za zdravljenje virusa HIV
- ketokonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb
Zdravnik bo preveril, ali jemljete zdravilo Avamys s temi zdravili.
Zdravila Avamys se ne sme uporabljati hkrati z drugimi nosnimi razpršilci, ki vsebujejo steroide.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Ne jemljite zdravila Avamys, če ste noseči ali nameravate zanositi, razen če vam to naroči vaš zdravnik ali farmacevt.
Ne jemljite zdravila Avamys, če dojite, razen če vam to naroči vaš zdravnik ali farmacevt.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Malo verjetno je, da bi zdravilo Avamys vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Avamys vsebuje benzalkonijev klorid
Pri nekaterih bolnikih lahko benzalkonijev klorid povzroči draženje v nosu. Če čutite nelagodje pri uporabi razpršila, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Avamys: Odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Ne prekoračite priporočenih odmerkov. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kdaj uporabljati Avamys
- Vzemite ga enkrat na dan
- Vzemite ga vsak dan ob istem času
To vam omogoča nadzor simptomov podnevi in ponoči.
Kako dolgo traja, da zdravilo Avamys deluje
Nekateri bodo v nekaj dneh po prvi uporabi začutili popolno učinkovitost zdravila Avamys.
Vendar pa je običajno učinkovit v 8-24 urah po prvi nazalni uporabi.
Koliko zdravila Avamys uporabiti
Odrasli in otroci, stari 12 let in več
- Običajen začetni odmerek je 2 razpršila v vsako nosnico enkrat na dan, vsak dan.
- Ko se simptomi obvladajo, je mogoče odmerek zmanjšati na 1 vbrizg v vsako nosnico, enkrat na dan, vsak dan.
Otroci med 6. in 11. letom starosti
- Običajen začetni odmerek je 1 razpršilo v vsako nosnico enkrat na dan.
- Če so simptomi še posebej hudi, lahko zdravnik poveča odmerek na 2 razpršila v vsako nosnico enkrat na dan, vsak dan, dokler simptomi niso pod nadzorom. Zato je mogoče odmerek zmanjšati na 1 razpršilo v vsako nosnico, enkrat na dan, vsak dan.
Kako uporabljati pršilo za nos
Avamys praktično nima okusa in vonja. Razprši se v nos kot drobna meglica. Pazite, da vam ne pade v oči. Če se to zgodi, sperite oči z vodo.
VODNIK ZA KORAK ZA UPORABO NASALNEGA SPREJA
Kako izgleda pršilo za nos
Pršilo za nos je v steklenici iz jantarja, vstavljeno v plastično napravo - glej sliko a. Steklenica vsebuje 30, 60 ali 120 vdihov, odvisno od predpisanega pakiranja.
Okno na strani plastičnega inhalatorja vam omogoča, da vidite količino preostalega zdravila v steklenički. Raven tekočine lahko vidite za novo steklenico s 30 ali 60 vdihi, ne pa za novo steklenico s 120 vdihi, saj za slednji je nivo tekočine nad oknom.
Šest stvari, ki jih morate vedeti o uporabi pršila za nos
- Avamys je na voljo v steklenici iz jantarja. Če morate preveriti, koliko zdravila je v steklenički, držite pršilo za nos pokonci proti svetlobi. Tako boste lahko skozi okno videli raven drog.
- Ko prvič uporabljate pršilo za nos, ga morate močno stresati približno 10 sekund s pokrovom. To je pomembno, saj je Avamys gosta suspenzija, ki postane tekoča, ko jo dobro pretresite - glejte sliko b. Zdravilo se razprši šele, ko postane tekoče
- Gumb za sprostitev je treba trdno pritisniti, da se megla sprosti skozi šobo
- Če imate težave s pritiskom na gumb za sprostitev s palcem, lahko uporabite obe roki
- Ko ne uporabljate zdravila, imejte pokrov pršila za nos vedno na svojem mestu. Pokrov odstranjuje prah, tesni s pritiskom in preprečuje zamašitev izliva. Ko je pokrov nameščen, gumba za sprostitev ni mogoče nenamerno pritisniti.
- Za čiščenje šobe ne uporabljajte zatiča ali koničastega predmeta. To bi blokiralo pršilo za nos.
Priprava pršila za nos za uporabo
Pršilo za nos je treba pripraviti:
- pred prvo uporabo
- če je pokrov puščen na mestu 5 dni ali pa intranazalna naprava ni bila uporabljena 30 dni ali več
S pripravo pršila za nos boste zagotovili celoten odmerek zdravila. Sledite spodnjim korakom:
- Močno pretresite pršilo za nos s pokrovom približno 10 sekund
- Odstranite pokrov tako, da trdno stisnete stranice pokrova s palcem in kazalcem
- Pršilo za nos držite pokonci, ga nato nagnite in usmerite šobo stran od sebe.
- Do konca pritisnite gumb. Postopek ponavljajte vsaj 6 -krat, dokler v zraku ne opazite rahle meglice
Sprej za nos je zdaj pripravljen za uporabo.
Uporaba pršila za nos
- Močno pretresite pršilo za nos.
- 2 Odstranite pokrov.
- 3 Izpihajte nos, da očistite nosnice, nato pa glavo nekoliko nagnite naprej.
- 4 Postavite šobo v eno od nosnic. Šobo je treba namestiti v nosnico proti zunanji strani nosu, stran od osrednjega septuma. To spodbuja sproščanje zdravila v desnem delu nosu.
- Med vdihavanjem skozi nos močno pritisnite gumb
- Izvlecite šobo in izdihnite skozi usta.
- Če je predpisani odmerek 2 razpršila v vsako nosnico, ponovite korake 4 do 6.
- Ponovite korake 4 do 7 za zdravljenje druge nosnice.
- Vrnite pokrov na pršilo za nos.
Čiščenje pršila za nos
Po vsaki uporabi:
- Izliv in notranjo stran pokrova očistite s čistim, suhim robčkom
- Za čiščenje pršila za nos ne uporabljajte vode.
- Nikoli ne uporabljajte zatiča ali koničastega predmeta na izlivu.
- 4 Po uporabi vedno zaprite pokrov pršila.
Če se zdi, da pršilo za nos ne deluje:
- Preverite, če je še kaj zdravila. Skozi okno poglejte raven drog. Če je raven zdravila zelo nizka, morda ne bo dovolj, da bo pršilo za nos delovalo.
- Preverite, ali je pršilo za nos poškodovano.
- Če menite, da je šoba morda zamašena, za čiščenje ne uporabljajte zatiča ali ostrega predmeta.
- Poskusite znova zagnati, tako da sledite navodilom v razdelku "Priprava pršila za nos za uporabo".
Če pršilo za nos še vedno ne deluje ali če proizvaja tok tekoče raztopine, vrnite pršilo za nos za nasvet farmacevtu.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Avamys
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Avamys, kot bi smeli
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Avamys
Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, ko se spomnite.
Če je blizu naslednjega odmerka, počakajte do takrat. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila ali če imate kakršne koli težave pri uporabi pršila za nos, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Avamys
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Alergijske reakcije: takoj se posvetujte z zdravnikom
Alergijske reakcije na zdravilo Avamys so redke in se pojavijo pri manj kot 1 od 1000 ljudi. Pri majhnem številu ljudi se lahko alergijske reakcije razvijejo v resnejšo, celo smrtno nevarno težavo, če jih ne zdravimo. Simptomi vključujejo:
- piskanje, kašelj ali težave z dihanjem
- občutek nenadne šibkosti ali omotičnosti (kar lahko privede do kolapsa ali izgube zavesti)
- otekanje obraza
- izpuščaj ali pordelost.
V mnogih primerih bodo ti simptomi signalizirali manj resne stranske učinke. Vendar se morate zavedati, da so lahko potencialno resni - zato, če opazite katerega od teh simptomov:
Čim prej obiščite zdravnika.
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- Krvavitev iz nosu (običajno blaga), zlasti če jemljete zdravilo Avamys več kot 6 tednov zapored.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Razjede v nosu - ki lahko povzročijo draženje ali nelagodje v nosu. Ko izpišete nos, lahko vidite tudi madeže krvi.
- Glavobol
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Bolečina, pekoč občutek, draženje ali suhost v nosu.
Neznani stranski učinki (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- Upočasnitev rasti pri otrocih.
- Začasne spremembe vida pri dolgotrajni uporabi.
Nosni kortikosteroidi lahko spremenijo normalno proizvodnjo steroidnih hormonov v telesu, zlasti če uporabljate velike odmerke v daljšem časovnem obdobju. Pri otrocih lahko ta neželeni učinek povzroči počasnejšo rast kot pri drugih.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. zagotovite več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Najbolje je, da Avamys pršilo za nos shranite pokonci. Vedno držite pokrov.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli, ker se rok uporabnosti nanaša na zadnji dan v mesecu. Po prvi uporabi je treba Avamys pršilo za nos uporabiti v dveh mesecih.
Zdravila Avamys ne shranjujte v hladilniku ali zamrzovalniku.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Avamys
Zdravilna učinkovina je flutikazon furoat. Vsak vdih prinese 27,5 mikrogramov flutikazon furoata.
Pomožne snovi so brezvodna glukoza, disperzibilna celuloza, polisorbat 80, benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, prečiščena voda (glejte poglavje 2).
Izgled zdravila Avamys in vsebina pakiranja
Zdravilo je pršilo za nos v obliki bele suspenzije v steklenici jantarjevega stekla, opremljeno s črpalko za točenje. Steklenička je v umazano belem plastičnem inhalatorju s svetlo modrim pokrovom in stranskim gumbom, ki aktivira razpršilo.
Plastični inhalator ima okno za ogled vsebine steklenice.
Avamys je na voljo v pakiranjih po 30, 60 in 120 razpršil.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
AVAMYS
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsako aktiviranje vsebuje 27,5 mcg flutikazon furoata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Spray za nos, suspenzija.
Vzmetenje bele barve.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo Avamys je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 let in več).
Zdravilo Avamys je indicirano za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več):
Priporočeni začetni odmerek je dva vdiha (27,5 mcg flutikazon furoata za vsak vdih) v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek, 110 mcg).
Ko je dosežen ustrezen nadzor simptomov, je lahko odmerek, zmanjšan na en vdih na nosnico (skupni dnevni odmerek 55 mcg), učinkovit za vzdrževalno zdravljenje.
Odmerek je treba titrirati na najnižji odmerek, pri katerem se ohrani učinkovit nadzor simptomov.
Otroci (stari od 6 do 11 let):
Priporočeni začetni odmerek je en vdih (27,5 mcg flutikazon furoata za vsak vdih) v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek, 55 mcg).
Bolniki, ki se ne odzovejo ustrezno na odmerek enega vdiha v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek, 55 mcg), lahko uporabijo dva vdiha v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek, 110 mcg).
Ko je dosežen ustrezen nadzor simptomov, se priporoča zmanjšanje odmerka na en vdih na nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek, 55 mcg).
Za popolno terapevtsko korist je priporočljiva redna in načrtovana uporaba. Začetek terapevtske aktivnosti opazimo 8 ur po prvi uporabi. Vendar pa bo za največjo korist potrebno nekaj dni zdravljenja. Bolnika je treba obvestiti, da se bodo simptomi z redno uporabo izboljšali (glejte poglavje 5.1). Trajanje zdravljenja mora biti omejeno na obdobje, ki ustreza trajanju izpostavljenosti alergenom.
Otroci, mlajši od 6 let:
Varnost in učinkovitost zdravila Avamys pri otrocih, mlajših od 6 let, nista bili ugotovljeni, trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar ni mogoče dati priporočil o odmerjanju.
Starejši bolniki: Pri tej populaciji prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Odpoved ledvic
Pri tej populaciji prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Jetrna insuficienca
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno. Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter ni. Pri odmerjanju pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco je potrebna previdnost, saj je pri bolnikih z jetrno insuficienco večje tveganje za sistemske neželene učinke, povezane s kortikosteroidi (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Način dajanja
Avamys pršilo za nos je treba dajati samo intranazalno
Pred uporabo inhalator dobro pretresite. Če želite vklopiti inhalator, ga držite pokonci in pritisnite gumb za sprostitev vsaj 6 -krat, dokler se ne pojavi drobna megla. Če inhalator pustite odprt 5 dni ali ga ne uporabljate 30 dni ali več, ponovite postopek aktivacije (spustite približno 6 vdihava, dokler se ne opazi tanka meglica).
Po vsaki uporabi očistite inhalator in namestite pokrov.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Sistemski učinki kortikosteroidov
Sistemski učinki kortikosteroida, ki se daje nazalno, se lahko pojavijo zlasti pri velikih odmerkih, ki se dajejo v daljšem časovnem obdobju. Ti učinki so manj verjetni kot pri peroralnem zdravljenju s kortikosteroidi in se lahko razlikujejo pri posameznih bolnikih in med različnimi kortikosteroidnimi pripravki. Možni sistemski učinki lahko vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidni vidik, supresijo nadledvične žleze, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, katarakto, glavkom in redkeje vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih) ).
Zdravljenje z večjimi odmerki nazalnih kortikosteroidov lahko povzroči klinično pomembno supresijo nadledvične žleze. Če obstajajo dokazi za večje odmerke od priporočenih, je treba razmisliti o potrebi po dodatnih sistemskih kortikosteroidih v obdobjih stresa ali elektivne operacije. Odmerjanje flutikazon furoata enkrat na dan 110 mikrogramov ni bilo povezano z zatiranjem osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (HPA) pri odraslih, mladostnikih ali pediatričnih osebah. Vendar je treba odmerek intranazalnega flutikazonfuroata zmanjšati, tako kot pri vseh intranazalnih kortikosteroidih , kadar je predpisanih več kortikosteroidov hkrati, je treba upoštevati celotno sistemsko obremenitev kortikosteroidov.
Če obstaja razlog za domnevo, da je delovanje nadledvične žleze oslabljeno, je treba posebno pozornost posvetiti prehodu bolnikov s sistemskega zdravljenja s steroidi na flutikazon furoat.
Motnje vida: Kortikosteroidi, ki jih jemljemo z nosom ali inhalacijo, lahko povzročijo nastanek glavkoma in / ali katarakte. Zato je potrebno skrbno spremljanje pri bolnikih s spremembo vida ali z anamnezo povišanega očesnega tlaka, glavkoma in / ali katarakte.
Zamuda rasti
Pri otrocih, ki so prejemali nazalne kortikosteroide v dovoljenih odmerkih, so poročali o zaostajanju rasti. Zmanjšanje stopnje rasti so opazili pri otrocih, zdravljenih s flutikazon furoatom 110 mikrogramov na dan 1 leto (glejte poglavji 4.8. In 5.1.). Zato je treba otroke zdraviti z najmanjšim možnim učinkovitim odmerkom za ustrezno obvladovanje simptomov. (glejte poglavje 4.2). Priporočljivo je redno spremljanje rasti otrok, ki se dalj časa zdravijo z intranazalnimi kortikosteroidi. Če opazimo upočasnjeno rast, je treba terapijo ponovno pregledati, da se po možnosti zmanjša odmerek intranazalnega kortikosteroida na najmanjši odmerek, ki omogoča učinkovito obvladovanje simptomov rinitisa. Poleg tega je treba upoštevati potrebo po napotitvi bolnika k pediatru (glejte poglavje 5.1).
Bolniki na zdravljenju z ritonavirjem
Sočasna uporaba ritonavirja ni priporočljiva zaradi tveganja "povečane sistemske izpostavljenosti flutikazonfuroatu (glejte poglavje 4.5).
Bolniki z jetrno insuficienco
Za presnovo zdravila Avamys je značilen obsežen učinek prvega prehoda, zato se lahko sistemska izpostavljenost intranazalnemu flutikazon furoatu pri bolnikih s hudo jetrno boleznijo poveča. To lahko povzroči povečano pogostnost sistemskih neželenih učinkov (glejte poglavji 4.2 in 5.2) Pri zdravljenju teh bolnikov je potrebna previdnost.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Medsebojno delovanje z zaviralci CYP3A4
Flutikazon furoat se hitro očisti z obsežno presnovo prvega prehoda, ki jo posreduje citokrom P450 3A4.
Na podlagi podatkov, pridobljenih z drugim glukokortikoidom (flutikazonpropionatom), ki se presnavlja s CYP3A4, sočasna uporaba z ritonavirjem ni priporočljiva, saj obstaja tveganje za povečano sistemsko izpostavljenost flutikazonfuroatu.
Pri sočasni uporabi flutikazonfuroata in močnih zaviralcev CYP3A4 je potrebna previdnost, saj povečanja sistemske izpostavljenosti ni mogoče izključiti. v skupini s ketokonazolom (6 od 20 preiskovancev) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (1 od 20 preiskovancev). To majhno povečanje izpostavljenosti ni povzročilo statistično pomembne razlike v 24-urnih koncentracijah kortizola v serumu med obema skupinama (glejte poglavje 4.4).
Podatki o indukciji in zaviranju encimov kažejo, da ni teoretične podlage za napovedovanje presnovnih interakcij med flutikazon furoatom in presnovo drugih spojin, posredovanih s citokromom P450, v klinično pomembnih odmerkih, ki se dajejo intranazalno. Zato niso bile izvedene nobene klinične študije za oceno medsebojnega delovanja flutikazonfuroata z drugimi zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi flutikazonfuroata pri nosečnicah ni dovolj. V študijah na živalih je bilo dokazano, da glukokortikoidi povzročajo okvare, kot so razcep nepca in zastoj rasti znotraj maternice. poglavje 5.2). Flutikazonfuroat je treba uporabljati med nosečnostjo le, če koristi za mater odtehtajo možno tveganje za plod ali otroka.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se intranazalno apliciran flutikazonfuroat izloča v materino mleko. O uporabi flutikazonfuroata pri doječih ženskah je treba razmišljati le, če je pričakovana korist za mater večja od morebitnega tveganja za otroka.
Plodnost
Podatkov o plodnosti pri ljudeh ni.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Avamys nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila Najpogosteje poročani neželeni učinki med zdravljenjem s flutikazonfuroatom so epistaksa, razjede v nosu in glavobol. Najresnejši neželeni učinki so redki primeri preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilaksijo (manj kot 1 primer na 1000 bolnikov).
Tabelarični seznam neželenih učinkov V študijah varnosti in učinkovitosti je bilo več kot 2700 bolnikov zdravljenih s flutikazon furoatom zaradi sezonskega in trajnega alergijskega rinitisa. Pediatrična izpostavljenost flutikazonu v študijah varnosti in učinkovitosti pri sezonskem in trajnem alergijskem rinitisu je vključevala 243 bolnikov od 12 do
Podatki iz velikih kliničnih preskušanj so bili uporabljeni za ugotavljanje pogostnosti neželenih učinkov.
Za klasifikacijo frekvenc je bila sprejeta naslednja konvencija:
Zelo pogosti ≥ 1/10; Pogosti ≥ 1/100 -
Opis izbranih neželenih učinkov
Epistaksa
* Epistaksa je bila na splošno blage do zmerne intenzivnosti. Pri odraslih in mladostnikih je bila incidenca epistaksis večja pri dolgotrajni uporabi (več kot 6 tednov) kot pri kratkotrajni uporabi (do 6 tednov). Pri 6 tednih).
Sistemski učinki
Po uporabi nazalnih kortikosteroidov se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljša obdobja (glejte poglavje 4.4). Pri otrocih, ki prejemajo nazalne kortikosteroide, so poročali o zaostajanju rasti.
Pediatrična populacija
Varnost pri otrocih, mlajših od 6 let, ni dobro ugotovljena. Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov, opaženih pri pediatrični populaciji, so podobni tistim pri odraslih.
Epistaksa
* V pediatričnih kliničnih preskušanjih, ki so potekala do 12 tednov, je bila incidenca epistaksa podobna pri bolnikih, zdravljenih s flutikazonfuroatom, in pri tistih, ki so prejemali placebo.
Zamuda rasti
** V enoletni klinični študiji, ki je ocenjevala rast pri otrocih pred puberteto, ki so prejemali 110 mcg flutikazon furoata enkrat na dan, so v stopnji rasti v primerjavi s placebom opazili povprečno razliko v zdravljenju -0,27 cm na leto (glejte Klinična učinkovitost in varnost).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno. Omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Priloga V.
04.9 Preveliko odmerjanje
V študiji biološke uporabnosti so tri dni dajali intranazalne odmerke do 2.640 mcg na dan, pri čemer niso opazili neželenih sistemskih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Za akutno preveliko odmerjanje verjetno ni potrebno nobeno drugo zdravljenje, razen opazovanja bolnika.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nazalni pripravki, kortikosteroidi.
Oznaka ATC: R01AD12.
Mehanizem delovanja:
Flutikazon furoat je sintetični trifluorirani kortikosteroid, ki ima zelo visoko afiniteto za glukokortikoidne receptorje in ima močan protivnetni učinek.
Klinična učinkovitost in varnost:
Sezonski alergijski rinitis pri odraslih in mladostnikih:
V primerjavi s placebom je flutikazon furoat pršilo za nos 110 mcg enkrat na dan bistveno izboljšalo nazalne simptome (vključno z izcedekom iz nosu, zamašenim nosom, kihanjem in srbenjem v nosu) in očesne simptome (vključno s srbenjem / pekočim občutkom, solzenjem, celo intenzivnim solzenjem in pordelostjo oči). 4 študije. Učinkovitost se je ohranila v 24 -urnem obdobju med eno in drugo uporabo z odmerjanjem enkrat na dan.
Začetek terapevtske koristi so opazili po 8 urah po prvi uporabi, nadaljnja izboljšanja pa so opazili nekaj dni zatem.
Pršilo za nos s flutikazon furoatom je v vseh štirih študijah znatno izboljšalo bolnikovo dojemanje celotnega odziva na terapijo in s kakovostjo življenja povezane bolezni (vprašalnik za kakovost življenja Rhinoconjunctivie - RQLQ).
Trajni alergijski rinitis pri odraslih in mladostnikih:
Flutikazon furoat pršilo za nos 110 mcg enkrat na dan je v treh študijah bistveno izboljšalo nazalne simptome in tudi dojemanje bolnikov o celotnem odzivu na zdravljenje v primerjavi s placebom.
V eni študiji je flutikazon furoat pršilo za nos 110 mcg enkrat na dan v primerjavi s placebom bistveno izboljšalo očesne simptome in kakovost življenja, povezano z boleznijo (RQLQ).
Učinkovitost se je ohranila v 24 -urnem obdobju med odmerki z odmerjanjem enkrat na dan.
V dvoletni študiji za oceno očesne varnosti flutikazonfuroata (110 mikrogramov enkrat na dan intranazalno) so odrasle in mladostnike s trajnim alergijskim rinitisom zdravili s flutikazon furoatom (n = 367) ali s placebom (n = 181). Primarni izidi [čas do povečanja posteriorne podkapsularne motnosti (≥ 0,3 od izhodišča v sistemu razvrščanja motnosti leč, različica III (stopnja LOCS III)) in čas do povečanja očesnega tlaka (IOP; ≥ 7 mmHg v primerjavi z izhodiščem)] niso bili statistično značilno med obema skupinama. Povečanje posteriorne subkapsularne motnosti (≥ 0,3 od izhodišča) je bilo pogostejše pri osebah, zdravljenih s flutikazon furoatom 110 mcg [14 (4%)] v primerjavi s placebom [4 (2%)] in je bilo prehodno pri narave pri desetih osebah v skupini s flutikazon furoatom in dveh preiskovancih v skupini, ki je prejemala placebo. dnevno in 1 (in 104, 95% preiskovancev v obeh zdravljenih skupinah je imelo posteriorno subkapsularno motnost v ± 0,1 od izhodiščnih vrednosti za vsako oko Pri meni in pri 104. tednu je pri ≤ 1% preiskovancev v obeh skupinah zdravljenja prišlo do povečanja posteriorne podkapsularne motnosti za ≥ 0,3 glede na izhodiščno vrednost. V 52. in 104. tednu je imela večina preiskovancev (> 95%) vrednosti IOP znotraj ± 5 mmHg od izhodišča. Povečanja posteriorne subkapsularne motnosti ali IOP niso spremljali neželeni učinki katarakte ali glavkoma.
Pediatrična populacija:
Trajni in sezonski alergijski rinitis pri otrocih:
Pediatrično odmerjanje temelji na oceni podatkov o učinkovitosti pri populaciji pediatričnega alergijskega rinitisa.
Pri sezonskem alergijskem rinitisu se je izkazalo, da je flutikazon furoat pršilo za nos 110 mcg enkrat na dan učinkovito. Vendar pa niso opazili pomembnih razlik med pršilom za nos 55 mcg flutikazon furoata enkrat na dan in placebom na kateri koli končni točki.
Pri večletnem alergijskem rinitisu je pršilo za nos 55 mcg flutikazon furoata enkrat na dan v 4 tednih zdravljenja pokazalo doslednejši profil učinkovitosti kot 110 mcg enkrat na dan za 4 tedne zdravljenja. Post-hoc analiza, izvedena na isti 6- in 12-tedenski študiji, ter 6-tedenska varnostna študija na osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (HPA) so potrdili učinkovitost 110 mikrogramov pršila za nos flutikazonfuroata. enkrat na dan.
6-tedenska študija, ki je preučevala učinek pršila za nos s flutikazon furoatom 110 mcg enkrat na dan na delovanje nadledvične žleze pri otrocih, starih od 2 do 11 let, ni pokazala pomembnega vpliva na profil kortizola v serumu v 24 urah v primerjavi s placebom.
Enoletno, randomizirano, dvojno slepo, vzporedno skupinsko, multicentrično, s placebom kontrolirano klinično preskušanje je ocenilo učinek pršila za nos s flutikazon furoatom 110 mcg na dan na stopnjo rasti pri 474 predpubertetnih otrocih. starost za ženske in od 5 do 8,5 let za moške) s stadiometrom. Povprečna stopnja rasti v 52-tedenskem obdobju zdravljenja je bila pri bolnikih, zdravljenih s flutikazon furoatom (5,19 cm / leto), počasnejša v primerjavi s placebom (5,46 cm / leto) Povprečna razlika zaradi zdravljenja je bila -0,27 cm na leto [95% IZ -0,48 do -0,06].
Trajni in sezonski alergijski rinitis pri otrocih (mlajših od 6 let):
Študije varnosti in učinkovitosti so bile izvedene tako za sezonski kot za večletni alergijski rinitis pri 271 bolnikih, starih od 2 do 5 let, od katerih je bilo 176 izpostavljenih flutikazonu.
Varnost in učinkovitost v tej starostni skupini nista dobro raziskani.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Flutikazonfuroat se v jetrih in črevesju nepopolno absorbira in obsežno presnavlja pri prvem prehodu, kar ima za posledico zanemarljivo sistemsko izpostavljenost. Intranazalno dajanje 110 μg enkrat na dan običajno ne povzroči merljivih koncentracij v plazmi (pg / ml. Po dajanju 110 mikrogramov bi bilo sistemsko na voljo 0,50% kot manj kot 1 mikrogram flutikazonfuroata (glejte poglavje 4.9).
Distribucija
Vezava flutikazon furoata na plazemske beljakovine je večja od 99%. Flutikazon furoat je široko razširjen s povprečno prostornino porazdelitve 608 litrov v stanju dinamičnega ravnovesja.
Biotransformacija
Flutikazonfuroat se hitro izloči iz sistemskega obtoka (skupni plazemski očistek 58,7 L / h) predvsem s presnovo v jetrih v neaktiven presnovek 17β-karboksil (GW694301X), s encimom citokroma P450 CYP3A4. S hidrolizo S-fluorometil karbotioata funkcijo tvorbe presnovka 17β-karboksilne kisline. Izobraževanje in vivo niso pokazali cepitve furoatnega dela, da bi nastali flutikazon.
Odprava
Izločanje poteka predvsem po blatu po peroralni in intravenski uporabi, kar kaže na izločanje flutikazonfuroata in njegovih presnovkov z žolčem. Po intravenskem dajanju razpolovni čas izločilne faze traja v povprečju 15,1 ure, izločanje z urinom pa približno 1% oziroma 2% peroralnega in intravenskega odmerka.
Pediatrična populacija
Koncentracije flutikazon furoata v krvi pri večini bolnikov ni mogoče izmeriti (
Upokojenci
Le majhno število starejših bolnikov (≥ 65 let, n = 23/872; 2,6%) je zagotovilo farmakokinetične podatke. Med starejšimi ni bilo večje incidence bolnikov s količinsko določljivo koncentracijo flutikazonfuroata v primerjavi z mlajšo populacijo bolnikov.
Odpoved ledvic
Po intranazalnem dajanju flutikazon furoata v urinu zdravih prostovoljcev ni mogoče zaznati. Manj kot 1% od odmerka povezane učinkovine se izloči z urinom, zato ni pričakovati, da bi ledvična insuficienca vplivala na farmakokinetiko flutikazonfuroata.
Jetrna insuficienca
Podatkov o intranazalnem flutikazonu pri bolnikih z jetrno insuficienco ni. Študija, izvedena pri bolnikih z zmerno jetrno insuficienco, zdravljenih z enkratnim odmerkom 400 mikrogramov, vdihanih peroralno, je povzročila zvišanje Cmax (42%) in AUC0-∞ (172%) ter skromno zmanjšanje (v povprečju 23%) kortizola ravni bolnikov v primerjavi z zdravimi osebami. Na podlagi te študije pričakovana povprečna izpostavljenost 110 mikrogramov intranazalnega flutikazon furoata pri bolnikih z zmerno okvaro jeter ne bo povzročila supresije kortizola, zato normalni odmerek za odrasle ne bo povzročil supresije kortizola. pomemben učinek pri bolnikih z zmerno jetrno insuficienco. Podatkov o bolnikih s hudo jetrno insuficienco ni. Izpostavljenost flutikazon furoatu pri tej populaciji bolnikov se bo verjetno še povečala.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V splošnih toksikoloških študijah so bili rezultati podobni tistim pri drugih kortikosteroidih in so povezani s "prekomerno farmakološko aktivnostjo. Te ugotovitve verjetno niso pomembne za ljudi, saj priporočeni nosni odmerki povzročijo" minimalno sistemsko izpostavljenost. Pri običajnih testih genotoksičnosti niso opazili genotoksičnih učinkov flutikazona. Poleg tega v dvoletnih inhalacijskih študijah pri miših in podganah ni prišlo do povečanja pojavnosti tumorjev, povezanih z zdravljenjem.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Brezvodna glukoza
Disperzibilna celuloza
Polisorbat 80
Benzalkonijev klorid
Dinatrijev edetat
Očiščena voda
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Veljavnost: 2 meseca od prve aktivacije.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Shranjujte pokonci. Vedno imejte pokrovček na sebi.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
14,2 ml v steklenici iz jantarnega stekla tipa I ali tipa III (steklo), opremljeno s črpalko za doziranje.
Zdravilo je na voljo v treh pakiranjih: steklenica s 30, 60 ali 120 vdihi.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Glaxo Group Ltd.
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
UK
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/07/434/001
038343012
EU/1/07/434/002
038343024
EU/1/07/434/003
038343036
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 11. januar 2008
Datum zadnje obnove: 11. januar 2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2014