Aktivne sestavine: Eptakog alfa (faktor VII iz rekombinantne DNA)
NovoSeven 1 mg (50 KUI) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
NovoSeven 2 mg (100 KUI) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
NovoSeven 5 mg (250 KUI) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
NovoSeven 8 mg (400 KUI) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Zakaj se zdravilo Novoseven uporablja? Za kaj je to?
NovoSeven je faktor strjevanja krvi. Ko faktorji strjevanja v telesu ne delujejo, to zdravilo povzroči strjevanje krvi, kjer pride do "krvavitve".
Zdravilo NovoSeven se uporablja za zdravljenje krvavitev in preprečevanje prekomernih krvavitev po operaciji ali drugih večjih zdravljenjih. Zgodnje zdravljenje z zdravilom NovoSeven zmanjša količino in trajanje krvavitve, vključno s krvavitvami v sklepih. To zmanjšuje potrebo po hospitalizaciji in odsotnost z dela in šole.
Uporablja se pri nekaterih skupinah ljudi:
- Če ste od rojstva hemofilni in se na zdravljenje s koagulacijskimi faktorji VIII ali IX ne odzivate normalno
- Če imate hemofilijo
- Če imate pomanjkanje faktorja VII
- Če imate Glanzmannovo trombastenijo (motnjo krvavitve) in vašega stanja ni mogoče učinkovito zdraviti s transfuzijo trombocitov.
Kontraindikacije Kadar zdravila Novoseven ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila NovoSeven
- Če ste alergični na eptakog alfa (zdravilno učinkovino v zdravilu NovoSeven) ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
- Če ste alergični na beljakovine goveda, miši ali hrčka (na primer kravje mleko).
Če se kaj od tega zgodi, ne uporabljajte zdravila NovoSeven. Pogovorite se s svojim zdravnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Novoseven
Pred zdravljenjem z zdravilom NovoSeven bodite pozorni na to, kar vam je povedal zdravnik:
- Če ste pred kratkim imeli operacijo
- Če ste pred kratkim utrpeli poškodbo zaradi zdrobitve
- Če se velikost arterij zmanjša zaradi bolezni (ateroskleroza)
- Če imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov (tromboza)
- Če imate hudo bolezen jeter
- Če imate hudo okužbo krvi
- Če ste nagnjeni k diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIC, stanje, pri katerem se razvijejo krvni strdki), morate skrbno spremljati.
Če kaj od naštetega velja za vas, se pred injiciranjem posvetujte z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Novoseven
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali bi morali jemati katero koli drugo zdravilo.
Ne uporabljajte zdravila NovoSeven hkrati s koncentratom protrombinskega kompleksa ali rFXIII. Pred uporabo zdravila NovoSeven se posvetujte s svojim zdravnikom, če uporabljate tudi izdelke s faktorjem VIII in IX.
Izkušenj z uporabo zdravila NovoSeven v kombinaciji z drugimi zdravili, imenovanimi antifibrinolitična zdravila (na primer aminokaprojska kislina in traneksaminska kislina), ki se uporabljajo tudi za nadzor krvavitev, je malo. Pred jemanjem zdravila NovoSeven s temi zdravili se posvetujte s svojim zdravnikom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite ali nameravate zanositi, se pred uporabo zdravila NovoSeven posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Študij o vplivu zdravila NovoSeven na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni, vendar ni kliničnega razloga za domnevo, da bi to vplivalo na to sposobnost.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Novoseven: odmerjanje
Prašek NovoSeven je treba rekonstituirati s topilom in ga injicirati v veno. Za podrobna navodila glejte zadnjo stran vložka.
Kdaj se zdraviti
Čim prej začnite zdravljenje s krvavitvami, najbolje v prvih 2 urah.
- Če imate blago ali zmerno krvavitev, jo je treba zdraviti čim prej, najbolje doma.
- V primeru hude krvavitve se morate obrniti na zdravnika. Hudo krvavitev običajno zdravimo v bolnišnici, prvi odmerek zdravila NovoSeven pa si lahko damo na poti v bolnišnico.
Ne posvetujte se z zdravnikom več kot 24 ur
- Kadar koli uporabite zdravilo NovoSeven, čim prej obvestite svojega zdravnika ali bolnišnico.
- Če krvavitve ne morete obvladati v 24 urah, se takoj posvetujte z zdravnikom.Potreboval bo bolnišnično zdravljenje.
Odmerek
Prvi odmerek je treba dati čim prej po začetku krvavitve. Za informacije o tem, kdaj in kako dolgo ga jemljite, se posvetujte s svojim zdravnikom. Odmerek bo določil zdravnik glede na vašo telesno maso, stanje in vrsto krvavitve.
Za najboljše rezultate natančno upoštevajte predpisani odmerek. Zdravnik lahko spremeni odmerek.
Če imate hemofilijo:
Odmerek je običajno 90 mikrogramov za vsak kilogram teže: injiciranje lahko ponavljate vsake 2 do 3 ure, dokler krvavitev ni pod nadzorom. Zdravnik vam bo morda priporočil enkratni odmerek 270 mikrogramov za vsak kilogram vaše telesne mase. Kliničnih izkušenj z uporabo tega enkratnega odmerka pri bolnikih, starejših od 65 let, ni.
Če imate pomanjkanje faktorja VII:
Odmerek je običajno med 15 in 30 mikrogrami za vsak kilogram telesne mase za vsako injekcijo.
Če imate Glanzmannovo trombastenijo:
Običajni odmerek je 90 mikrogramov (med 80 in 120 mikrogramov) za vsak kilogram telesne mase za vsako injekcijo.
Če ste pozabili na injekcijo zdravila NovoSeven
Če ste pozabili na injiciranje zdravila NovoSeven ali če želite prekiniti zdravljenje, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
NAVODILA ZA UPORABO NOVOSEVENA
Priprava raztopine Umijte si roke. Viale s praškom in vehiklom NovoSeven morajo biti pri pripravi pri sobni temperaturi. Odstranite plastični pokrovček z obeh vial. Če pokrovi manjkajo ali so izgubljeni, ne uporabljajte viale. Gumijaste zamaške viale očistite z alkoholnimi blazinicami in pustite, da se posušijo pred uporabo. Uporabite ustrezno velikost brizge za enkratno uporabo in adapter, iglo za prenos (20 - 26G) ali drugo primerno napravo.
Odstranite zaščitni papir iz adapterja, ne da bi odstranili zaščitni pokrovček. Adapter pritrdite na vialo s topilom. Ko je pritrjen, odstranite zaščitni pokrovček. Pazite, da se ne dotaknete štrlečega konca adapterja. Če uporabljate iglo za prenos, odstranite iglo iz ovoja, ne da bi odstranili zaščitno kapico. Iglo za prenos trdno privijte na brizgo.
Potisnite bat nazaj in v brizgo vnesite količino zraka, ki ustreza količini topila v viali z vehiklom (ml ustreza cc na brizgi).
Brizgo trdno privijte na adapter za vialo na viali s topilom.Če uporabljate iglo za prenos, odstranite zaščitni pokrovček in vstavite iglo za prenos v gumijasti zamašek viale s topilom. Bodite previdni, da se ne dotaknete konice prenosne igle.
Injekcijsko brizgo držite z vialo vehikla obrnjeno navzdol. Če uporabljate prenosno iglo, se prepričajte, da je konica prenosne igle v vehiklu.Povlecite bat, da topilo potegnete v brizgo.
Odstranite prazno vialo s topilom. Če uporabljate adapter za vialo, nagnite brizgo, da jo odstranite iz viale.
Brizgo z adapterjem ali iglo za prenos pritrdite na vialo s praškom. Če uporabljate iglo za prenos, prebodite sredino gumijastega zamaška. Brizgo držite rahlo nagnjeno z vialo navzdol. Počasi potisnite bat, da topilo vbrizgate v vialo s praškom. Pazite, da curek topila ne pride neposredno v prah NovoSeven, da se izognete penjenju.
Vialo nežno vrtite, dokler se ves prašek ne raztopi. Viale ne pretresite, ker se zaradi tega pojavi pena. Preverite, ali so v raztopini za injiciranje vidni neraztopljeni delci in razbarvanje. Če opazite katerega od teh pogojev, izdelka ne uporabljajte. Rekonstituirani NovoSeven je bistra in brezbarvna raztopina. Adapter ali igla naj bo pritrjena na vialo.
Čeprav je zdravilo NovoSeven stabilno 24 ur po pripravi, ga morate uporabiti takoj, da se izognete nevarnosti okužbe. Če ga ne uporabite takoj, ga hranite v hladilniku, pri temperaturi od 2 ° C do 8 ° C, do 24 ur. Raztopino za injiciranje hranite samo po nasvetu zdravnika.
Upravljanje rešitve
Prepričajte se, da je bat popolnoma pritisnjen, preden brizgo obrnete na glavo (zaradi pritiska v brizgi jo lahko potisnete ven). Če uporabljate iglo za prenos, se prepričajte, da je konica igle v raztopini. Injekcijsko brizgo držite z vialo obrnjeno navzdol in povlecite bat, da povlečete vso raztopino v brizgo.
Če uporabljate adapter, odvijte adapter skupaj s prazno vialo.Če uporabljate prenosno iglo, odstranite iglo iz viale, namestite pokrovček igle in odvijte iglo iz brizge.
Zdravilo NovoSeven je zdaj pripravljeno za injiciranje. Sledite postopku injiciranja po navodilih zdravstvenega delavca.
Injekcijsko brizgo, adapter, viale, vse neuporabljene izdelke in druge odpadne snovi zavrzite v ustrezne posode, kot vam je naročil vaš zdravstveni delavec.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Novoseven
Če ste injicirali preveč zdravila NovoSeven, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Novoseven
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Resni neželeni učinki Redki (pojavijo se lahko pri 1 od 1000 epizod zdravljenja)
- Alergija, preobčutljivost ali anafilaktične reakcije. Znaki lahko vključujejo izpuščaj, srbenje, pordelost, koprivnico; težave z dihanjem; občutek omedlevice in omotičnosti; hudo otekanje jezika ustnic ali mesta injiciranja.
- Krvni strdki v arterijah ali srcu (ki bi lahko povzročili srčni infarkt ali angino pektoris), v možganih (ki bi lahko povzročili kap) ali v črevesju in ledvicah. Znaki lahko vključujejo hude bolečine v prsih, zadihanost, zmedenost pri govorjenju ali premikanje (paraliza) ali bolečine v trebuhu.
Občasni (pojavijo se lahko pri 1 od 100 epizod zdravljenja)
- Krvni strdki v venah pljuč, nog, jeter, ledvic ali na mestu injiciranja. Znaki lahko vključujejo težave z dihanjem, boleče otekanje in pordelost nog ali bolečine v trebuhu.
- Pomanjkanje ali zmanjšanje učinkov kot odziv na zdravljenje.
Če opazite katerega od teh neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom. Obvestite ga, da uporabljate NovoSeven.
Povejte svojemu zdravniku, če ste v preteklosti že imeli kakšno alergijsko reakcijo, saj vas bo morda treba natančneje spremljati. V veliki večini primerov strjevanja krvi so imeli bolniki nagnjenost k trombotičnim dogodkom.
Drugi neželeni učinki
(lahko se pojavi pri 1 od 1000 epizod zdravljenja)
- Slabost
- Glavobol
- Spremembe nekaterih vrednosti jeter v krvi.
Drugi občasni stranski učinki
(lahko prizadene 1 primer na vsakih 100 epizod zdravljenja
- Alergijske reakcije, kot so izpuščaj, srbenje in koprivnica.
- Vročina.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, obvestite svojega zdravnika. To vključuje tudi vse neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Neželene učinke lahko prijavite tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
- Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
- Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in nalepkah. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
- Prašek in vehikel shranjujte pri temperaturi do 25 ° C
- Prašek in topilo shranjujte zaščiteno pred svetlobo
- Ne zamrzujte
- NovoSeven uporabite takoj po rekonstituciji praška s topilom, da se izognete okužbam. Če viale ne uporabite takoj po rekonstituciji, shranite vialo z brizgo, ki je še vedno pritrjena v hladilniku, med 2 ° C in 8 ° C največ 24 ur. Raztopine ne shranjujte brez nasveta zdravnika ali medicinske sestre.
- Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo NovoSeven
Zdravilna učinkovina je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (aktivirani eptakog alfa).
Pomožne snovi v prahu so natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80, manitol, saharoza, metionin, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid. Sestavine topila so histidin, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Prašek za raztopino za injiciranje vsebuje: 1 mg / vialo (kar ustreza 50 KUI / vialo), 2 mg / vialo (kar ustreza 100 KUI / vialo), 5 mg / vialo (kar ustreza 250 KUI / vialo) ali 8 mg / vialo (ustreza 400 KUI / vialo). Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 1 mg eptakoga alfa (aktiviran). 1KUI je enako 1000 IU (mednarodne enote).
Izgled zdravila NovoSeven in vsebina pakiranja
Viala s praškom vsebuje bel prah, viala s topilom pa bistra brezbarvna raztopina. Pripravljena raztopina je brezbarvna. Pripravljene raztopine ne uporabljajte, če opazite nastanek delcev ali razbarvanje.
Vsak paket NovoSeven vsebuje:
- 1 viala z belim praškom za raztopino za injiciranje
- 1 viala z vehiklom za rekonstitucijo
Velikosti pakiranja: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) in 8 mg (400 KUI). Za informacije o vsebini vsakega uporabljenega pakiranja glejte zunanjo škatlo.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NOVOSEVEN PRAH IN RAZTOPILO ZA raztopino za injiciranje
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
NovoSeven je v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje, ki vsebuje 1 mg eptakoga alfa (aktiviranega) na vialo (kar ustreza 50 KUI / vialo).
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
NovoSeven je v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje, ki vsebuje 2 mg (aktiviranega) eptakoga alfa na vialo (kar ustreza 100 KIU / vialo).
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
NovoSeven je v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje, ki vsebuje 5 mg (aktiviranega) eptakoga alfa na vialo (kar ustreza 250 KUI / vialo).
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
NovoSeven je v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje, ki vsebuje 8 mg (aktiviranega) eptakoga alfa na vialo (kar ustreza 400 KUI / vialo).
1 KUI je enako 1000 IU (mednarodne enote).
Eptakog alfa (aktiviran) je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (rFVIIa) z molekulsko maso približno 50.000 daltonov, proizveden v ledvičnih celicah novorojenega hrčka (celice BHK) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Po rekonstituciji zdravilo vsebuje 1 mg / ml eptakoga alfa (aktiviranega), ko se rekonstituira s topilom.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Bel liofiliziran prah. Topilo: bistra brezbarvna raztopina. Pripravljena raztopina ima pH približno 6,0.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo NovoSeven je indicirano za zdravljenje epizod krvavitve in preprečevanje krvavitev med operacijo ali invazivnimi posegi v naslednjih skupinah bolnikov
• pri bolnikih s prirojeno hemofilijo z zaviralci koagulacijskega faktorja VIII ali IX> 5 enot Bethesda (BU)
• pri bolnikih s prirojeno hemofilijo, za katere se pričakuje hud anamnestični odziv na dajanje faktorja VIII ali faktorja IX • pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo
• pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem faktorja VII
• pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo s protitelesi proti GP IIb - IIIa in / ali HLA ter s trenutno ali preteklo neodzivno na transfuzijo trombocitov.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije in / ali motenj krvavitve.
Odmerjanje
Hemofilija A ali B z zaviralci ali kadar se pričakuje hud anamnestični odziv
Odmerek
Zdravilo NovoSeven je treba dati čim prej po nastopu epizode krvavitve.Priporočen je začetni odmerek 90 mikrogramov na kg telesne mase v obliki intravenskega bolusa.
Po začetnem odmerku zdravila NovoSeven se lahko nadaljnje injekcije ponovijo. Trajanje zdravljenja in interval med odmerki se razlikujejo glede na resnost krvavitve, invazivne posege ali opravljeno operacijo.
Pediatrična populacija
Trenutne klinične izkušnje na splošno ne upravičujejo razlike v odmerkih pri otrocih v primerjavi z odraslimi, čeprav je očistek pri otrocih hitrejši kot pri odraslih. Zato bodo morda potrebni višji odmerki rFVIIa pri pediatričnih bolnikih, da se dosežejo plazemske koncentracije, podobne tistim pri odraslih. odraslih bolnikov (glejte poglavje 5.2).
Interval med administracijo
Sprva vsake 2 - 3 ure za dosego hemostaze.
Če je potrebno nadaljnje zdravljenje, potem ko je dosežena učinkovita hemostaza, se lahko interval za odmerjanje poveča na vsake 4, 6, 8 ali 12 ur v času, ko je zdravljenje indicirano.
Blage do zmerne epizode krvavitve (vključno z zdravljenjem na domu)
Ugotovljeno je bilo, da je zgodnji poseg učinkovit pri zdravljenju blagih do zmernih epizod krvavitev v sklepih, mišicah in sluznici. Priporočamo lahko dva režima odmerjanja:
1) Dve do tri injekcije po 90 mcg na kg telesne mase, dane v intervalih po tri ure. Če je potrebno nadaljnje zdravljenje, se lahko da še en odmerek 90 mikrogramov na kg telesne mase.
2) Enkratna injekcija 270 mcg na kg telesne mase.
Zdravljenje na domu ne sme trajati dlje kot 24 ur. Nadaljevanje zdravljenja na domu je možno šele po posvetovanju s centrom za zdravljenje hemofilije.
Kliničnih izkušenj z uporabo enkratnega odmerka 270 mikrogramov na kg telesne mase pri starejših bolnikih ni.
Hude krvavitve
Priporoča se začetni odmerek 90 mikrogramov na kg telesne mase, ki ga lahko damo med prevozom v bolnišnico, kjer se bolnik običajno zdravi.Naslednje dajanje se razlikuje glede na vrsto in resnost krvavitve. Navesti je treba pogostost dajanja. na začetku vsake 2 uri, do kliničnega izboljšanja. Če je primerno podaljšati terapijo, se lahko interval med odmerki poveča za 1 do 2 dni na 3 ure. Nato se lahko intervali med odmerki povečajo na 4, 6, 8 ali 12 ure za časovno obdobje, ki se mu zdi primerno. Podaljšano krvavitev lahko zdravimo 2-3 tedne, lahko pa jo tudi podaljšamo, če obstaja klinična utemeljitev.
Invazivni poseg / operacija
Začetni odmerek 90 mcg na kg telesne mase je treba dati tik pred operacijo, odmerek je treba ponoviti po 2 urah in nato v presledkih 2 do 3 ure v prvih 24 do 48 urah, odvisno od vrste operacije opravljeno in klinično stanje bolnika.V večji operaciji mora zdravljenje trajati 6-7 dni z intervali med enim in drugim odmerkom 2 do 4 ure. Nato se lahko interval med odmerki podaljša na 6 - 8 ur za nadaljnja 2 tedna zdravljenja.Pri večjih operacijah lahko zdravljenje nadaljujemo 2 do 3 tedne, dokler se ne ozdravi.
Pridobljena hemofilija
Odmerek in interval med odmerki
Zdravilo NovoSeven je treba dati čim prej po začetku epizode krvavitve. Priporočeni začetni odmerek v obliki intravenske bolusne injekcije je 90 mikrogramov na kg telesne mase. Po začetnem odmerku zdravila NovoSeven se po potrebi lahko dajo dodatne injekcije. Trajanje zdravljenja in interval med injekcijami sta odvisna od resnosti krvavitve, invazivnih posegov ali opravljene operacije.
Začetni interval med odmerki mora biti 2 - 3 ure. Ko je hemostaza dosežena, se lahko interval med dajanjem postopno poveča na 4, 6, 8 ali 12 ur za čas, v katerem se domneva, da je zdravljenje indicirano. .
Pomanjkanje faktorja VII
Odmerjanje, obseg odmerjanja in interval uporabe
Priporočeni razpon odmerkov za zdravljenje epizod krvavitve pri odraslih in otrocih ter za preprečevanje krvavitev pri bolnikih na operaciji ali invazivnih posegih je 15 - 30 μg na kg telesne mase vsakih 4 - 6 ur do doseganja hemostaze. Odmerek in pogostost dajanja sta od bolnika do bolnika različna.
Pediatrična populacija
Pri pediatrični populaciji, mlajši od 12 let, s hudim kliničnim fenotipom so nabrali omejene klinične izkušnje pri dolgotrajni profilaksi (glejte poglavje 5.1).
Odmerek in pogostost dajanja za profilakso sta odvisna od kliničnih odzivov in se razlikujeta od bolnika do bolnika.
Glanzmannova trombastenija
Odmerjanje, obseg odmerjanja in interval uporabe
Priporočeni razpon odmerkov za zdravljenje epizod krvavitve in za preprečevanje krvavitev pri bolnikih na operaciji ali invazivnih posegih je 90 mcg (razpon 80 - 120 mcg) na kg telesne mase z intervali 2 uri (1, 5 - 2,5 ure). Za zagotovitev učinkovite hemostaze je treba dati najmanj 3 odmerke.
Za tiste bolnike, ki niso ognjevzdržni, so trombociti prva linija zdravljenja Glanzmannove trombastenije.
Način dajanja
Za navodila o rekonstituciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6. Raztopino dajemo v obliki intravenskega bolusa 2 - 5 minut.
Spremljanje zdravljenja - laboratorijska analiza
Zdravljenja z zdravilom NovoSeven ni treba spremljati. Odmerjanje mora temeljiti na resnosti krvavitve in kliničnem odzivu na uporabo zdravila NovoSeven.
Po dajanju rFVIIa se protrombinski čas (PT) in aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTT) zmanjšata, vendar ni dokazana povezava med PT in aPTT in klinično učinkovitostjo rFVIIa.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali za beljakovine goveda, miši ali hrčka.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
V patoloških stanjih, pri katerih je tkivni faktor lahko izrazitejši kot običajno, obstaja tveganje za razvoj trombotičnih dogodkov ali induciranje diseminirane intravaskularne koagulacije (DIC) v povezavi z zdravljenjem z zdravilom NovoSeven.
Takšne situacije lahko vključujejo bolnike z napredovalo aterosklerozo, poškodbo, septikemijo ali DIC. Zaradi nevarnosti trombemboličnih zapletov je pri uporabi zdravila NovoSeven potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo koronarne arterijske bolezni, bolezni jeter, po operaciji, novorojenčkih in bolnikih s tveganjem za trombembolične dogodke ali razširjeno intravaskularno koagulacijo. V vsaki od teh situacij je treba pretehtati možne koristi zdravljenja z zdravilom NovoSeven glede na tveganje teh zapletov.
Ker lahko NovoSeven kot rekombinantni koagulacijski faktor VIIa vsebuje sledi mišjega IgG, govejega IgG in drugih proteinov preostale kulture (beljakovine hrčka in govejega seruma), obstaja velika verjetnost, da se pri bolnikih, zdravljenih s tem izdelkom, razvije preobčutljivost za te beljakovine. V takih primerih je treba razmisliti o zdravljenju z antihistaminiki IV.
Če se pojavijo alergijske reakcije ali anafilaktične reakcije, je treba dajanje takoj prekiniti. V primeru šoka je treba uporabiti standardno zdravljenje. Bolnike je treba obvestiti o prvih znakih preobčutljivostnih reakcij. Če se pojavijo takšni simptomi, bolnikom svetujemo, da takoj prenehajo uporabljati zdravilo in se obrnejo na svojega zdravnika.
V primeru hude krvavitve je treba zdravilo dati v centrih, specializiranih za zdravljenje bolnikov s hemofilijo z zaviralci koagulacijskega faktorja VIII ali IX, ali če to ni mogoče, v tesnem sodelovanju z zdravnikom, specializiranim za zdravljenje hemofilije.
Če krvavitev ni nadzorovana, je bolnišnično zdravljenje obvezno.Pacienti ali negovalci morajo čim prej obvestiti napotnega zdravnika / bolnišnico o vseh uporabah zdravila NovoSeven.
Bolnike s pomanjkanjem faktorja VII je treba pred in po dajanju zdravila NovoSeven spremljati glede protrombinskega časa in aktivnosti strjevanja faktorja VII. opraviti analizo. Pri bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII, zdravljenih z zdravilom NovoSeven med operacijo, so poročali o trombotičnih dogodkih, vendar tveganje za trombozo pri bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII, zdravljenih z zdravilom NovoSeven, ni znano (glejte poglavje 5.1).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Tveganje za potencialno interakcijo med zdravilom NovoSeven in koncentrati faktorja strjevanja krvi ni znano. Izogibati se je treba hkratni uporabi aktiviranih in neaktiviranih koncentratov protrombinskega kompleksa.
Poročali so, da antifibrinolitiki zmanjšujejo izgubo krvi, povezano s kirurškim posegom pri hemofilnih bolnikih, zlasti pri ortopedski kirurgiji in pri posegih, ki vključujejo regije, bogate s fibrinolitično aktivnostjo, na primer ustno votlino. Vendar so izkušnje z uporabo antifibrinolitikov sočasno z zdravljenjem z rFVIIa omejene.
Na podlagi neklinične študije (glejte poglavje 5.3) ni priporočljivo kombinirati rFVIIa in rFXIII. Kliničnih podatkov o medsebojnem delovanju med rFVIIa in rFXIII ni.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Kot previdnostni ukrep je bolje, da se uporabi zdravila NovoSeven med nosečnostjo izognemo.Podatki o omejenem številu nosečnosti, izpostavljenih po odobrenih indikacijah, ne kažejo škodljivih učinkov rFVIIa na nosečnost ali zdravje ploda / novorojenčka. Do danes ni na voljo nobenih drugih epidemioloških podatkov. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Čas hranjenja
Ni znano, ali se rFVIIa izloča v materino mleko. Izločanja rFVIIa v mleko pri živalih niso preučevali. Odločitev o nadaljevanju / prekinitvi dojenja ali nadaljevanju / prekinitvi zdravljenja z zdravilom NovoSeven je treba sprejeti ob upoštevanju koristi dojenja za dojenčka in koristi zdravljenja z zdravilom NovoSeven za ženske.
Plodnost
Podatki iz nekliničnih in postmarketinških študij ne kažejo škodljivih učinkov rFVIIa na plodnost moških in žensk.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila so zmanjšan terapevtski odziv, zvišana telesna temperatura, izpuščaj, arterijski trombembolični dogodki, pruritus in urtikarija. O teh reakcijah poročajo kot o občasnih (≥ 1 / 1.000,
Tabela neželenih učinkov
V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in iz spontanih poročil (po prihodu zdravila na trg). V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Neželeni učinki zdravil v obdobju trženja (ne tisti iz kliničnih preskušanj) so navedeni z "neznano" pogostnostjo.
Klinične študije pri 484 bolnikih (vključno z 4297 epizodami zdravljenja) s hemofilijo A in B, pridobljeno hemofilijo, okvaro faktorja VII in Glanzmannovo trombastenijo kažejo, da so neželeni učinki zdravila pogosti (≥ 1/100 do 1/10000 do
Najpogostejša neželena učinka zdravila sta pireksija in izpuščaj (občasni:> 1/1000 a
Pogostnosti resnih in ne-resnih neželenih učinkov so v spodnji tabeli navedene po organskih sistemih.
Preglednica 1 Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in spontanih (po prihodu v promet) poročil
* Poročali so o izgubi učinkovitosti (zmanjšan terapevtski odziv) .Pomembno je, da se odmerek zdravila NovoSeven drži priporočenega odmerka, kot je opisano v poglavju 4.2.
Opis izbranih neželenih učinkov
Tvorba zaviralnih protiteles
V obdobju trženja zdravila pri bolnikih s hemofilijo A ali B. niso poročali o zaviralnih protitelesih proti NovoSeven ali faktorju VII. FVII.
V kliničnih študijah pri bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII je nastanek protiteles proti NovoSeven in faktorju VII edini neželeni učinek zdravila (pogostnost: pogosti (≥ 1/100 in in vitro. Prisotni so bili dejavniki tveganja, ki so lahko prispevali k razvoju protiteles, vključno z prejšnja zdravljenja s človeško plazmo in / ali faktorjem VII, pridobljenim iz plazme, huda mutacija gena faktorja VII in preveliko odmerjanje zdravila NovoSeven.Pri bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII, zdravljenih z zdravilom NovoSeven, je treba spremljati prisotnost protiteles proti faktorju VII (glejte poglavje 4.4).
Tromboembolični dogodki - arterijski in venski
Arterijski trombembolični dogodki so pogosti (≥ 1/100 in placebo), ki so jih opazili pri metaanalizi podatkov, zbranih iz s placebom nadzorovanih študij, izvedenih izven odobrenih indikacij v različnih kliničnih okoljih, od katerih je vsaka vključevala različne značilnosti bolnika in zato različne notranje profile tveganja.
Zunaj odobrenih indikacij varnost in učinkovitost zdravila NovoSeven nista bili ugotovljeni, zato se zdravila NovoSeven v takih primerih ne sme uporabljati.
Tromboembolični dogodki lahko povzročijo srčni zastoj.
Druge posebne populacije
Bolniki s pridobljeno hemofilijo
Klinične študije, opravljene na 61 bolnikih s pridobljeno hemofilijo za skupno 100 zdravljenih epizod, so pokazale, da se pri teh bolnikih o nekaterih neželenih učinkih na zdravila poroča pogosteje (1% glede na epizode zdravljenja): arterijske trombembolične dogodke (okluzija "možganske arterije, cerebrovaskularna nesreča), venski trombembolični dogodki (pljučna embolija in globoka venska tromboza), angina pektoris, slabost, pireksija, eritematozni izpuščaj in diagnostični testi za povečano raven produktov razgradnje fibrina.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
04.9 Preveliko odmerjanje
Omejitvenih odmerkov zdravila NovoSeven v kliničnih študijah niso preučevali.
V 16 letih so pri bolnikih s hemofilijo poročali o štirih primerih prevelikega odmerjanja. Edini zabeleženi zaplet, povezan s prevelikim odmerjanjem, je bilo prehodno rahlo zvišanje krvnega tlaka pri 16-letnem bolniku, ki je bil zdravljen s 24 mg rFVIIa namesto s 5,5 mg.
Pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo ali Glanzmannovo trombastenijo niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Pri bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII, pri katerih je priporočeni odmerek 15 - 30 mcg / kg rFVIIa, je bila epizoda prevelikega odmerjanja povezana s trombotičnim dogodkom (okcipitalna kap) pri starejših (> 80 let) moških bolnikih, zdravljenih z odmerkom 10 - 20 -krat višji od priporočenega. Poleg tega je bil razvoj protiteles proti NovoSeven in FVII povezan s prevelikim odmerjanjem pri bolniku s pomanjkanjem faktorja VII.
Urnika odmerjanja ne bi smeli namerno povečevati nad priporočenimi odmerki zaradi pomanjkanja informacij o dodatnih tveganjih.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Koagulacijski faktorji. Oznaka ATC: B02BD08
Mehanizem delovanja
NovoSeven vsebuje aktivirani rekombinantni faktor koagulacije DNA VII. Mehanizem delovanja vključuje vezavo faktorja VIIa na izpostavljen tkivni faktor. Ta kompleks aktivira faktor IX v faktorju IXa in faktor X v faktorju Xa ter sproži pretvorbo majhnih količin protrombina v trombin. Trombin vodi v "aktivacijo trombocitov in faktorjev V in VIII na mestu lezije in tvorbe hemostatskega čepa po pretvorbi fibrinogena v fibrin. Odmerki zdravila NovoSeven aktivirajo faktor X neposredno na površini aktiviranih trombocitov, ki se nahajajo na mestu lezije, ne glede na tkivni faktor. To povzroči preoblikovanje protrombina v velike količine trombina ne glede na tkivni faktor.
Farmakodinamični učinki
Farmakodinamični učinek faktorja VIIa vodi do povečanja lokalne tvorbe faktorja Xa, trombina in fibrina.
Pri bolnikih z boleznimi, ki so nagnjene k DIC, ni mogoče izključiti teoretičnega tveganja za razvoj sistemske aktivacije koagulacije.
V registru opazovalnih študij (F7HAEM-3578), opravljenem pri osebah s prirojeno pomanjkljivostjo FVII, je pri 22 pediatričnih bolnikih (mlajših od 12 let) s pomanjkanjem faktorja VII in hudim kliničnim fenotipom povprečni odmerek za preprečevanje dolgotrajne krvavitve znašal 30 mcg / kg (17 mcg / kg do 200 mcg / kg; najpogosteje uporabljen odmerek je bil 30 mcg / kg pri 10 bolnikih) s povprečno pogostostjo odmerkov 3 odmerke na teden (1 do 7; najpogosteje poročana pogostost odmerkov je bila 3 krat na teden za 13 bolnikov).
V istem registru so imeli 3 bolniki od 91 operiranih bolnikov trombembolične dogodke.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Zdravi subjekti
Porazdelitev, zračnost in linearnost
Z uporabo testa koagulacije faktorja VII so farmakokinetiko rFVIIa proučevali pri 35 zdravih belcih in japoncih v študiji povečevanja odmerka. Preiskovance so razdelili po spolu in narodnosti ter jih zdravili s 40, 80 in 160 mcg rFVIIa na kg telesne mase (3 odmerki za vsakega) in / ali s placebom. Farmakokinetični profili so pokazali sorazmernost odmerka. Farmakokinetika je bila med spoloma in etničnimi skupinami zelo podobna. Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil od 130 do 165 ml / kg, srednja vrednost očistka pa od 33,3 do 37,2 ml / h x kg.
Končni povprečni razpolovni čas je bil med 3,9 in 6,0 ur.
Farmakokinetični profili so pokazali sorazmernost odmerka.
Hemofilija A in B z zaviralci
Porazdelitev, zračnost in linearnost
Z uporabo testa koagulacije faktorja VIIa so farmakokinetične lastnosti rFVIIa proučevali pri 12 pediatričnih bolnikih (2-12 let) in 5 odraslih bolnikih brez krvavitev.
Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil pri pediatričnih bolnikih 196 ml / kg, pri odraslih pa 159 ml / kg.
Povprečni očistek je bil pri pediatričnih bolnikih približno 50% večji kot pri odraslih (78 v primerjavi s 53 ml / hx kg), medtem ko je bil povprečni končni razpolovni čas v obeh skupinah 2,3 ure.
Zdi se, da je očistek povezan s starostjo, zato je pri mlajših bolnikih lahko večji od 50%.
Sorazmernost odmerka je bila določena pri otrocih s poskusnimi odmerki 90 in 180 mcg na kg telesne mase, v skladu s prejšnjimi rezultati pri nižjih odmerkih (17,5 - 70 mcg / kg rFVIIa).
Pomanjkanje faktorja VII
Porazdelitev in odmik
Farmakokinetika enkratnega odmerka rFVIIa, 15 in 30 mikrogramov na kg telesne mase, ni pokazala pomembnih razlik med dvema odmerkoma glede na od odmerka neodvisne parametre:
Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (280 - 290 ml / kg), razpolovna doba (2,82 - 3,11 h), skupni telesni očistek (70,8 - 79,1 ml / hx kg), povprečni čas zadrževanja (3, 75 - 3,80 h).
Povprečna rekuperacija in vivo v plazmi je bila približno 20%.
Glanzmannova trombastenija
Farmakokinetika zdravila NovoSeven pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo še ni raziskana; vendar se pričakuje podobno vedenje kot pri bolnikih s hemofilijo A in B.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Vsi rezultati predkliničnega varnostnega programa so bili povezani s farmakološkimi učinki rFVIIa.
V naprednem kardiovaskularnem eksperimentalnem modelu, ki so ga izvedli pri opicah cynomolgus, je potencialni sinergistični učinek kombiniranega zdravljenja rFXIII in rFVIIa pri nižjih odmerkih kot uporaba posameznih komponent povzročil prekomeren farmakološki odziv (tromboza in smrt).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Prah
Natrijev klorid
Kalcijev klorid dihidrat
Glicilglicin
Polisorbat 80
Manitol
Saharoza
Metionin
Klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Topilo
Histidin
Klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost
Zdravila NovoSeven ne smete mešati z infuzijskimi raztopinami ali dajati v obliki kapljic.
06.3 Obdobje veljavnosti
Rok uporabnosti v neodprti embalaži je 3 leta, če je izdelek shranjen pri temperaturi do 25 ° C.
Po rekonstituciji je bila fizikalno-kemijska stabilnost dokazana 6 ur pri 25 ° C in 24 ur pri 5 ° C.
Z mikrobiološkega vidika je treba izdelek uporabiti takoj. Če se ne uporabi takoj, so časi in pogoji skladiščenja med uporabo odgovornost uporabnika in ne smejo biti daljši od 24 ur pri 2 ° C - 8 ° C, razen če je priprava potekala v nadzorovanih in potrjenih aseptičnih pogojih. Rekonstituirano raztopino je treba shraniti v viali.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
- Prašek in vehikel hranite pri temperaturi do 25 ° C.
- Prah in topilo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
- Ne zamrzujte.
- Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Vehikel NovoSeven je na voljo v viali ali v napolnjeni injekcijski brizgi. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Pakiranje NovoSeven 1 mg (50 KUI) / NovoSeven 2 mg (100 KUI) vsebuje bodisi
- 1 viala (2 ml) z belim praškom za raztopino za injiciranje
- 1 viala (2 ml) z vehiklom za rekonstitucijo
ali
- 1 viala (2 ml) z belim praškom za raztopino za injiciranje
- 1 napolnjena injekcijska brizga (3 ml) s topilom za pripravo
- 1 bat
- 1 adapter za vialo z vgrajenim filtrom za delce z velikostjo por 25 mikrometrov.
Pakiranje NovoSeven 5 mg (250 KUI) / NovoSeven 8 mg (400 KUI) vsebuje bodisi
- 1 viala (12 ml) z belim praškom za raztopino za injiciranje
- 1 viala (12 ml) s topilom za pripravo
ali
- 1 viala (12 ml) z belim praškom za raztopino za injiciranje
- 1 napolnjena injekcijska brizga (10 ml) s topilom za pripravo
- 1 bat
- 1 adapter za vialo z vgrajenim filtrom za delce z velikostjo por 25 mikrometrov
Viala: steklena viala tipa I, zaprta s klobutilno gumijastim zamaškom, pokriti z aluminijastim pokrovčkom. Zaprta viala ima odstranljiv pokrovček iz polipropilena, ki je viden.
Napolnjena injekcijska brizga: steklena cev tipa I s premičnim ohišjem iz polipropilena in batom iz brombutilne gume. Pokrovček brizge je izdelan iz bromobutilne gume in snemljivega polipropilenskega varnostnega tesnila.
Bat: iz polipropilena.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Vehikel NovoSeven je na voljo v viali ali v napolnjeni injekcijski brizgi. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj. Sledite postopkom za oba pakiranja, kot je opisano spodaj.
Prašek v viali in vehikel v viali:
Vedno uporabite aseptično tehniko
Rekonstitucija
• Viale s praškom in vehiklom NovoSeven morajo biti pri pripravi pri sobni temperaturi. Odstranite zaščitni plastični pokrovček z obeh vial. Če pokrovi manjkajo ali so izgubljeni, ne uporabljajte viale. Gumijaste zamaške na vialah očistite z alkoholnimi blazinicami in pustite, da se posušijo pred uporabo. Uporabite ustrezno velikost brizge za enkratno uporabo in adapter za vialo, iglo za prenos (20 - 26G) ali drugo primerno napravo.
Če uporabljate druge naprave, razen tistih, ki jih dobavlja Novo Nordisk, zagotovite, da uporabite ustrezen filter z velikostjo por 25 mikronov.
• Adapter pritrdite na vialo z vehiklom.Če uporabljate iglo za prenos, iglo trdno privijte na brizgo.
• Potisnite bat nazaj, da v brizgo vlečete količino zraka, ki ustreza volumnu topila v viali z vehiklom (v brizgi ml ustreza cc).
• Brizgo trdno pritrdite na adapter na viali z vehiklom.Če uporabljate iglo za prenos, vstavite iglo v gumijasti zamašek viale s topilom. Vbrizgajte zrak v vialo s pritiskom na bat, dokler ne začutite izrazitega upora.
• Držite brizgo z vialo vehikla obrnjeno navzdol. Če uporabljate iglo za prenos, se prepričajte, da je konica igle v topilu. Povlecite bat, da topilo potegnete v brizgo.
• Odstranite prazno vialo s topilom. Če uporabljate adapter, nagnite brizgo, da jo odstranite iz viale.
• Brizgo z adapterjem ali iglo za prenos pritrdite na vialo s praškom. Če uporabljate iglo za prenos, prebodite sredino gumijastega zamaška.Brizgo držite rahlo nagnjeno z vialo navzdol. Rahlo pritisnite bat, da topilo vbrizgate v vialo s praškom. Pazite, da curka topila ne usmerite neposredno v prah NovoSeven, da se izognete penjenju.
• Vialo nežno vrtite, dokler se prašek ne raztopi. Viale ne pretresite, da se izognete penjenju.
Rekonstituirana raztopina zdravila NovoSeven je brezbarvna in jo je treba pred dajanjem skrbno opazovati glede morebitnih delcev in razbarvanja.
Ne shranjujte zdravila NovoSeven, pripravljenega v plastičnih brizgah.
Priporočljivo je, da zdravilo NovoSeven uporabite takoj po rekonstituciji.
Uprava
• Pred obračanjem brizge na glavo (lahko jo potisnete ven iz pritiska), preverite, ali je bat popolnoma pritisnjen. Če uporabljate iglo za prenos, se prepričajte, da je konica igle v raztopini. Injekcijsko brizgo držite z vialo obrnjeno navzdol in povlecite bat, da povlečete vso raztopino za injiciranje v brizgo.
• Če uporabljate adapter, odvijte adapter s prazno vialo, če uporabljate iglo za prenos, odstranite iglo iz viale, namestite pokrovček nazaj na iglo in odvijte iglo iz brizge.
• NovoSeven je zdaj pripravljen za injiciranje. Poiščite primerno mesto in počasi injicirajte NovoSeven v veno v 2 do 5 minutah, ne da bi iglo odstranili z mesta injiciranja.
Injekcijsko brizgo, viale in ves neuporabljen izdelek zavrzite ob upoštevanju vseh varnostnih ukrepov. Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Prašek v viali in vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi:
Vedno uporabite aseptično tehniko.
Rekonstitucija
• Viala s praškom NovoSeven in napolnjena injekcijska brizga s topilom morata biti med pripravo pri sobni temperaturi. Odstranite plastični pokrovček z viale. Če pokrovček manjka ali je izgubljen, viale ne uporabljajte. Gumijasti zamašek na viali očistite z alkoholnimi blazinicami in pustite, da se posuši pred uporabo. Po čiščenju se ne dotikajte gumijastega zamaška.
• Odstranite zaščitno tesnilo iz adapterja za vialo. Ne odstranite adapterja iz zaščitnega pokrova. Če zaščitno tesnilo ni tesno zaprto ali je zlomljeno, adapterja ne uporabljajte. Obrnite zaščitni pokrovček in adapter viale pripnite na vialo. Zaščitni pokrovček rahlo pritisnite s palcem in kazalcem. Odstranite zaščitni pokrovček z adapterja.
• Bat privijte v smeri urinega kazalca na bat v napolnjeni injekcijski brizgi, dokler ne začutite upora. Odstranite pokrovček brizge z napolnjene injekcijske brizge tako, da se upognete, dokler se ne zlomi. Ne dotikajte se konice brizge pod pokrovčkom brizge. pokrovček je ohlapen ali manjka, ne uporabljajte napolnjene injekcijske brizge.
• Napolnjeno injekcijsko brizgo trdno privijte na vialo, dokler ne začutite upora. Napolnjeno injekcijsko brizgo držite rahlo nagnjeno z vialo navzdol. Potisnite bat, da injicirate vse vehikel v vialo. Bat držite pritisnjen in vialo nežno vrtite, dokler se ves prašek ne raztopi. Viale ne pretresite, ker se zaradi tega pojavi pena.
Če je potreben večji odmerek, ponovite postopek z dodatnimi vialami, napolnjenimi brizgami in adapterji za viale.
Pripravljena raztopina zdravila NovoSeven je brezbarvna in jo je treba pred tem vizualno pregledati
dajanje zaradi prisotnosti delcev in razbarvanja.
Priporočljivo je, da zdravilo NovoSeven uporabite takoj po rekonstituciji
shranjevanje rekonstituiranega zdravila, glejte poglavje 6.3.
Uprava
• Bat držite pritisnjen do konca. Brizgo obrnite z vialo navzdol. Bata ne pritiskajte in pustite, da se sam vrne, medtem ko pripravljena raztopina napolni brizgo. Bat rahlo potegnite navzdol, da zmešano raztopino potegnete v brizgo.
• Z vialo navzdol nežno tapkajte po brizgi, da se zračni mehurčki dvignejo na vrh. Počasi pritiskajte bat, dokler se vsi zračni mehurčki ne dvignejo.
Če polni odmerek ni potreben, s pomočjo tehtnice na brizgi preverite, koliko mešane raztopine dajete.
• Odvijte adapter z vialo.
• NovoSeven je pripravljen za injiciranje. Poiščite primerno mesto in počasi dajte NovoSeven v veno 2 do 5 minut, ne da bi iglo odstranili z mesta injiciranja.
Uporabljene materiale zavrzite. Neuporabljena zdravila in odpadke je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
EU/1/96/006/004
EU/1/96/006/008
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
EU/1/96/006/005
EU/1/96/006/009
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
EU/1/96/006/006
EU/1/96/006/010
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
EU/1/96/006/007
EU/1/96/006/011
029447048
029447051
029447063
029447087
029447099
029447101
029447113
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 23. februar 1996
Datum zadnje obnove: 23. februar 2006