Aktivne sestavine: magnezijev hidroksid, aluminijev oksid
MAALOX TC 6 g + 12 g peroralna suspenzija
MAALOX TC 300 mg + 600 mg žvečljive tablete
Zakaj se uporablja Maalox TC? Za kaj je to?
Za preprečevanje stresnih gastroduodenalnih krvavitev.
Kot antacid pri simptomatski terapiji zgage in epigastrične bolečine, povezane s peptično razjedo ali drugo gastrointestinalno patologijo, kjer je potrebna visoka nevtralizacijska sposobnost.
Kontraindikacije Kadar zdravila Maalox TC ne smete uporabljati
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Kontraindicirano pri bolnikih s porfirijo. Hude oblike ledvične insuficience (očistek kreatinina manjši od 30 ml / min).
Na splošno je kontraindicirano pri pediatrični starosti. Stanje kaheksije (stanje splošnega razpada organizma).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Maalox TC
Ne jemljite več kot 3 žlice / 3 vrečke (45 ml) suspenzije ali 9 tablet v 24 urah ali tega odmerka več kot 2 tedna ali uporabite zdravila v primeru bolezni ledvic, razen po zdravnikovem nasvetu.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Maalox TC
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Ker soli Al in Mg zmanjšujejo absorpcijo tetraciklinov v prebavilih, je priporočljivo, da se med peroralno terapijo s tetraciklinom izogibate jemanju zdravila MAALOX TC.
Uporaba antacidov, ki vsebujejo aluminij, lahko zmanjša absorpcijo zdravil, kot so antagonisti H2, atenolol, cefdinir, cefpodoksim, klorokin, tetraciklini, diflunisal, digoksin, bisfosfonati, etambutol, fluorokinoloni, natrijev fluorid, glukokortikozin, lepometakoksinoksin, indometakoksinat, indometakoksin, , linkozamidi, metoprolol, fenotiazinski nevroleptiki, penicilamini, propranolol, rosuvastatin, železove soli.
- Polistiren sulfonat (kajeksalat) Pri jemanju zdravila skupaj s polistiren sulfonatom (kajeksalat) je potrebna previdnost zaradi tveganja zmanjšane učinkovitosti smole pri vezavi kalija, presnovne alkaloze pri bolnikih z okvaro ledvic (poročali z aluminijevim hidroksidom in hidroksidom) magnezija) in črevesno obstrukcijo (o kateri poročajo z aluminijevim hidroksidom).
- Aluminijev hidroksid in citrati lahko povzročijo zvišanje ravni aluminija, zlasti pri bolnikih z okvaro ledvic.
Preden začnete jemati zdravilo MAALOX TC, počakajte vsaj dve uri (4 za fluorokinolone), da se izognete interakciji z drugimi zdravili. Sočasna uporaba kinidina lahko povzroči zvišanje ravni kinidina v serumu in preveliko odmerjanje kinidina.
Hkratna uporaba aluminijevega hidroksida in citratov lahko povzroči zvišanje ravni aluminija, zlasti pri bolnikih z ledvično insuficienco.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Aluminijev hidroksid lahko povzroči zaprtje, preveliko odmerjanje magnezijevih soli pa lahko povzroči hipomotilnost črevesja; visoki odmerki tega zdravila lahko povzročijo ali poslabšajo črevesno obstrukcijo in ileus pri bolnikih z večjim tveganjem, na primer pri tistih z okvaro ledvic, z zaprtjem v ozadju, z okvarjeno črevesno gibljivostjo, pri otrocih (od 0 do 24 mesecev) ali pri starejših.
Aluminijev hidroksid se slabo prebavi iz prebavil, zato so sistemski učinki pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic redki.
Vendar pa lahko prekomerni odmerki ali dolgotrajna uporaba ali celo normalni odmerki pri bolnikih z nizko vsebnostjo fosforja ali pri otrocih (od 0 do 24 mesecev) povzročijo izločanje fosfatov (zaradi aluminijevo-fosfatne vezi), ki ga spremlja povečanje kosti resorpcija in hiperkalciurija (prisotnost velike količine kalcija v urinu) s tveganjem za osteomalacijo. V primeru dolgotrajne uporabe ali pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje nenormalnega znižanja ravni fosfatov v krvi, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom.
Pri bolnikih z okvaro ledvic se koncentracija aluminija in magnezija v plazmi nagiba k povečanju, kar povzroča hiperalluminemijo (presežne ravni aluminija v krvi) in hipermagneziemijo (presežne ravni magnezija v krvi).
Zato se je treba pri teh bolnikih izogibati dolgotrajni uporabi zdravila, saj lahko pri teh bolnikih dolgotrajna izpostavljenost visokim odmerkom aluminijevih in magnezijevih soli povzroči diabetično encefalopatijo, demenco, mikrocitno anemijo ali poslabšanje osteomalacije.
Aluminijev hidroksid morda ni varen pri bolnikih s porfirijo na hemodializi.
V prisotnosti hudih oblik ledvične insuficience je priporočljivo jemati zdravilo pod neposrednim nadzorom zdravnika. Pri teh bolnikih se je treba izogibati dolgotrajni uporabi zdravila. Tablete Maalox TC vsebujejo saharozo; to je treba upoštevati pri sladkorni bolezni ali nizkokalorični dieti. Zaradi prisotnosti saharoze pri bolnikih z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze-izomaltaze ne smete jemati žvečljivih tablet MAALOX TC.
Zaradi prisotnosti sorbitola tako v peroralni suspenziji kot v tabletah bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati zdravila MAALOX TC.
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Zdravilo je treba uporabiti le po potrebi, pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko oceni pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za plod ali dojenčka. Zaradi omejene absorpcije pri materi v skladu z navedenim odmerkom (glejte poglavje "Kako uporabljati to zdravilo") se aluminijev hidroksid in njegove kombinacije z magnezijevimi solmi štejejo za združljive z dojenjem. Preden vzamete zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
UČINKI NA SPOSOBNOST VOZILA VOZILA IN NA UPORABO STROJEV
MAALOX TC ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Maalox TC: Odmerjanje
Preprečevanje stresnih krvavitev v zgornjem delu prebavil
Določite pH želodčnega aspirata, nato skozi nazogastrično sondo vnesite 10 ml peroralne suspenzije Maalox TC skupaj s 30 ml vode. Vsako uro z aspiracijo preverite, če je vsebnost želodca pri pH> 4. Če je nižja, vnesite dvojno količino peroralne suspenzije Maalox TC s 30 ml vode, dokler ne dosežete pH> 4.
Simptomatsko zdravljenje
15 ml, žlica ali vrečka suspenzije ali 3 dobro prežvečene ali sesane tablete eno uro po obroku in pred spanjem ali po presoji zdravnika. Uporabite lahko sheme odmerjanja z višjimi odmerki pod neposrednim nadzorom zdravnik, zdravnik, pri zdravljenju peptične razjede.
Pediatrična uporaba zdravila ni priporočljiva.
Suspenzijo pred uporabo dobro pretresite, tablete je treba dobro prežvečiti ali sesati.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Maalox TC
Izkušnje z namernim prevelikim odmerjanjem so zelo omejene.Primeri prevelikega odmerjanja aluminijevih soli so verjetnejši pri bolnikih s kronično hudo okvaro ledvic z naslednjimi simptomi: encefalopatijo, epileptičnimi napadi in demenco, hipermagneziemijo (prekomerno zvišanje ravni magnezija v krvi).
Najpogosteje poročani simptomi akutnega prevelikega odmerjanja aluminijevega hidroksida in v kombinaciji z magnezijevimi solmi vključujejo drisko, bolečine v trebuhu in bruhanje.
Visoki odmerki tega zdravila lahko pri ogroženih bolnikih povzročijo ali poslabšajo črevesno obstrukcijo in ileus (glejte poglavje "To je pomembno vedeti").
Kot v vseh primerih prevelikega odmerjanja mora biti zdravljenje simptomatsko z generičnimi podpornimi ukrepi.
Aluminij in magnezij se izločata z izločanjem z urinom; zdravljenje prevelikega odmerjanja magnezija vključuje rehidracijo in prisilno diurezo. V primeru ledvične insuficience je potrebna hemodializa ali peritonealna dializa.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja odmerka zdravila Maalox TC nemudoma obvestite svojega zdravnika in pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Maalox TC, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Maalox TC
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Maalox TC neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki pri priporočenih odmerkih niso pogosti.
Bolezni imunskega sistema:
Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): angioedem, anafilaktične reakcije, preobčutljivostne reakcije, urtikarija, pruritus.
Bolezni prebavil:
Občasni (≥1 / 1000,
Presnovne in prehranske motnje:
Pogostnost neznana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): prekomerno zvišanje ravni: aluminija, magnezija v krvi; nenormalno znižanje ravni fosfatov med dolgotrajno uporabo ali pri velikih odmerkih ali celo pri normalnih odmerkih zdravila pri bolnikih na dieti z nizko vsebnostjo fosforja ali pri otrocih (od 0 do 24 mesecev), kar lahko povzroči povečano resorpcijo kosti, hiperkalciurijo, osteomalacijo (glejte poglavje " To je pomembno vedeti ").
Občasno lahko pride do pospešenega črevesnega prehoda po pretirani uporabi, občasno pa lahko pride do regurgitacije pri priporočenih odmerkih za preprečevanje stresnih gastro-dvanajstnikov.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Peroralna suspenzija: shranjujte pri temperaturi, ki ni nižja od + 4 ° C.
Steklenica: steklenico držite tesno zaprto
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA 100 ml suspenzije vsebuje:
Aktivna načela:
magnezijev hidroksid 6,00 g
suhi gel iz aluminijevega hidroksida 12,00 g
Pomožne snovi: metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, guar gumi, 70% raztopina sorbitola, citronska kislina, esenca mete, prečiščena voda.
Ena tableta vsebuje:
Aktivna načela:
magnezijev hidroksid 300 mg
aluminijev oksid, hidrat 600 mg
Pomožne snovi: manitol, zrnat manitol, saharoza, 70% raztopina sorbitola, glicerin, vazelinsko olje, aroma švicarske smetane, esenca mete, aroma limone, magnezijev stearat, smukec.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Peroralna suspenzija: škatla s 15 vrečkami po 15 ml, steklenica po 200 ml
Žvečljive tablete: škatla s 40 tabletami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MAALOX TC
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 ml suspenzije vsebuje:
Aktivna načela:
• magnezijev hidroksid 6,00 g
• suhi gel iz aluminijevega hidroksida 12,00 g
Ena tableta vsebuje:
Aktivna načela:
• magnezijev hidroksid 300 mg
• aluminijev oksid, hidrat 600 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna suspenzija.
Žvečljive tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Za preprečevanje krvavitev iz želodca in dvanajstnika, ki jih povzroča stres.
Kot antacid pri simptomatski terapiji zgage in epigastrične bolečine, povezane s peptično razjedo ali drugo gastrointestinalno patologijo, kjer je potrebna visoka nevtralizacijska sposobnost.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Preprečevanje stresnih krvavitev v zgornjem delu prebavil
Določite pH želodčnega aspirata, nato skozi nazogastrično sondo vnesite 10 ml peroralne suspenzije Maalox TC skupaj s 30 ml vode. Vsako uro z aspiracijo preverite, če je vsebnost želodca pri pH> 4.
Če je nižja, uvedite dvojno količino peroralne suspenzije Maalox TC s 30 ml vode, dokler ne dosežete pH> 4.
Simptomatsko zdravljenje
15 ml, 1 žlica ali vrečka suspenzije ali 3 dobro prežvečene ali sesane tablete eno uro po obroku in pred spanjem ali po presoji zdravnika.
Sheme odmerjanja z višjimi odmerki se lahko uporabljajo pod neposrednim nadzorom zdravnika pri zdravljenju peptične razjede.
Pediatrična uporaba zdravila ni priporočljiva.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Kontraindicirano pri bolnikih s porfirijo.
Hude oblike odpovedi ledvic (glejte poglavje 4.4).
Na splošno je kontraindicirano pri pediatrični starosti.
Stanje kaheksije.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ne vzemite več kot 3 žlice / 3 vrečke (45 ml) suspenzije ali 9 tablet v 24 urah ali takšen odmerek več kot dva tedna.
Tako kot drugi izdelki iz aluminija ima lahko zdravilo adstrigentni učinek in povzroči zaprtje. V velikih odmerkih lahko povzroči črevesno obstrukcijo.
Pri dietah z nizko vsebnostjo fosforja se zavedajte, da lahko aluminijev hidroksid povzroči pomanjkanje fosforja.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco se koncentracija aluminija in magnezija v plazmi poveča. Pri teh bolnikih lahko dolgotrajna izpostavljenost visokim odmerkom aluminijevih in magnezijevih soli povzroči encefalopatije, demenco, mikrocitno anemijo ali poslabšanje dializne osteomalacije.
Aluminijev hidroksid morda ni varen pri bolnikih s porfirijo na hemodializi.
V prisotnosti hudih oblik ledvične insuficience je priporočljivo jemati zdravilo pod neposrednim nadzorom zdravnika. Pri teh bolnikih se je treba izogibati dolgotrajni uporabi zdravila.
V primeru sladkorne bolezni ali nizkokaloričnih diet je treba opozoriti, da žvečljive tablete MAALOX TC vsebujejo saharozo.
Zaradi prisotnosti saharoze bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharoze izomaltaze ne smejo jemati žvečljivih tablet MAALOX TC.
Zaradi prisotnosti sorbitola bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati zdravila MAALOX TC.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ker soli Al in Mg zmanjšata absorpcijo tetraciklinov v prebavilih, se je priporočljivo izogibati jemanju zdravila Maalox med peroralnimi terapijami s tetraciklini.
Uporaba antacidov, ki vsebujejo aluminij, lahko zmanjša absorpcijo antagonistov H2, atenolola, klorokina, tetraciklinov, diflunisala, digoksina, bisfosfonatov, etambutola, fluorokinolonov, natrijevega fluorida, glukokortikoidov, indometacina, izoniazida, kajeksalata, keptokalipina, ketonatina, ketopetin, ketopetina, ketonatina, ketonatina, ketopetina, ketonatina, ketonatina, ketonatina, ketonatina, ketonatina, ketonatina, ketonatina, ketonatina, ketopetina, ketonatina, ketopetina , propranolol, železove soli.
Preden vzamete MAALOX TC, pustite vsaj dve uri (4 za fluorokinolone), da se izognete interakciji z drugimi zdravili.
Sočasna uporaba kinidina lahko povzroči zvišanje ravni kinidina v serumu in preveliko odmerjanje kinidina.
Hkratna uporaba aluminijevega hidroksida in citratov lahko povzroči zvišanje ravni aluminija, zlasti pri bolnikih z ledvično insuficienco.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravilo je treba uporabiti le po potrebi, pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko oceni pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za plod ali dojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki pri priporočenih odmerkih niso pogosti. Občasno se lahko po pretirani uporabi pospeši črevesni prehod, občasno pa pride do regurgitacije pri odmerkih, priporočenih za preprečevanje gastro-dvanajstnikov, ki jih povzroča stres.
04.9 Preveliko odmerjanje
Izkušnje z namernim prevelikim odmerjanjem so zelo omejene. Pri bolnikih s hudo kronično ledvično odpovedjo so verjetnejši primeri prevelikega odmerjanja aluminijevih soli z naslednjimi simptomi: encefalopatijo, epileptičnimi napadi in demenco. Kot v vseh primerih prevelikega odmerjanja mora biti zdravljenje simptomatično z podporne ukrepe.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Antacidi; Oznaka ATC: A02AD01.
Antacidna aktivnost je izražena v želodcu, kjer v ustreznih odmerkih magnezijev hidroksid in aluminijev hidroksid nevtralizirata proizvodnjo želodčne kisline.
Učinek aluminijevega hidroksida pri zaprtju se odpravi z odvajalnim učinkom magnezijevega hidroksida, kar omogoča doseganje visoko terapevtskih odmerkov tudi pri zdravljenju peptične razjede in pri preprečevanju stresnih krvavitev v zgornjem delu prebavil.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Pri peroralnem dajanju aluminijev in magnezijev hidroksid reagirata s klorovodikovo kislino, ki nastaja v želodcu, in tvorijo soli, ki se le delno absorbirajo.
Absorbirane soli se izločajo predvsem z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološki testi na živalih so pokazali neobstoječo strupenost glede na terapevtski indeks. Dejansko z uporabo največjih odmerkov, ki so združljivi z metodami peroralnega dajanja, pri različnih živalskih vrstah ni bilo mogoče dokazati akutne, subakutne škodljivosti delovanje in kronično.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Peroralna suspenzija
Metil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; guar gumi; raztopina sorbitola 70%; citronska kislina; esenca mete; očiščena voda.
Žvečljive tablete
Manitol; zrnat manitol; saharoza; raztopina sorbitola 70%; glicerin; vazelinsko olje; Švicarski kremni okus; esenca mete; okus limone; magnezijev stearat; smukec.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih kemičnih nezdružljivosti.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Peroralna suspenzija: shranjujte pri temperaturi, ki ni nižja od + 4 ° C.
Steklenico hranite tesno zaprto.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Peroralna suspenzija:
• 15 vrečk po 15 ml
• 200 ml steklenica
Žvečljive tablete:
• škatla s 40 tabletami
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Peroralna suspenzija: pred uporabo dobro pretresite.
Žvečljive tablete: tablete je treba dobro prežvečiti ali sesati.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
IT-20158 Milan (Italija)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Maalox TC peroralna suspenzija, 15 vrečk po 15 ml - AIC 020702130
Maalox TC peroralna suspenzija, 200 ml steklenica - AIC 020702155
Maalox TC 300 mg + 600 mg žvečljive tablete, 40 tablet - AIC 020702167
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve:
• 15 vrečk 15 ml 27.07.1985
• steklenica 200 ml 10.05.1986
• 40 tablet 29.09.1988
Zadnji datum podaljšanja: 31.05.2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2008
.jpg)