Aktivne sestavine: aciklovir
ACICLOVIR DOC Generici 5% krema
Zakaj se uporablja aciklovir krema - generično zdravilo? Za kaj je to?
ACICLOVIR DOC Generici je krema za nanašanje na kožo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aciklovir iz skupine zdravil, ki se uporabljajo proti virusnim okužbam (protivirusna zdravila).
ACICLOVIR DOC Generici se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzroča virus herpes simpleksa, tako na ustnicah (herpes) kot v genitalijah (primarni ali ponavljajoči se genitalni herpes).
Če se ne počutite bolje ali če se po nekaj dneh počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije pri uporabi aciklovir kreme - generičnega zdravila
Ne uporabljajte zdravila ACICLOVIR DOC Generici
- če ste alergični na aciklovir, valaciklovir, propilenglikol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli aciklovir kremo - generično zdravilo
Pred uporabo zdravila ACICLOVIR DOC Generici se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravila ACICLOVIR DOC Generici ne smete nanašati na oči niti na notranjo sluznico ust ali nožnice, ker lahko povzroči draženje.
Pogovorite se s svojim zdravnikom in previdno uporabljajte to zdravilo, če imate nizko imunsko obrambo, saj ste bolj občutljivi na okužbe (na primer, če imate aids ali ste imeli presaditev kostnega mozga). V tem primeru bo morda treba aciklovir dajati peroralno (peroralna oblika).
Izogibajte se dolgotrajnemu zdravljenju, saj lahko povzroči alergijsko reakcijo (preobčutljivost). Če se to zgodi, takoj prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek aciklovir kreme - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če uporabljate, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Ni znanih interakcij z drugimi zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste noseči ali dojite, uporabite to zdravilo le, kadar je to nujno potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Podatkov o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni.
ACICLOVIR DOC Generici vsebuje propilenglikol
To zdravilo vsebuje propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati aciklovir kremo - generično zdravilo: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravljenje vključuje 5 aplikacij na dan v presledkih približno 4 ure.
Kremo ACICLOVIR DOC Generici nanesite na lezije ali območja, kjer se razvijajo, takoj, ko opazite prve simptome okužbe (srbenje, pekoč občutek ali bolečino).
Terapijo nadaljujte najmanj 5 dni in največ 10 dni.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek aciklovir kreme - generičnega zdravila
Če ste pomotoma vzeli preveč zdravila ACICLOVIR DOC Generici, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali pojdite na urgenco najbližje bolnišnice.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki aciklovir kreme - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:
Občasni: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- prehodno pekoč občutek ali bolečina;
- suhost in luščenje kože;
- srbi.
Redki: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- pordelost kože (eritem);
- vnetna kožna reakcija (kontaktni dermatitis), predvsem zaradi sestavin osnovne kreme.
Zelo redki: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- angioedem (otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki lahko povzroči težave pri požiranju in dihanju), koprivnica.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo ACICLOVIR DOC Generici
- Zdravilna učinkovina je aciklovir. Vsak gram kreme vsebuje 50 mg aciklovirja.
- Pomožne snovi so: propilenglikol, tefoza, labrafil, vazelinsko olje, poloksamer 407, natrijev lavril sulfat, prečiščena voda.
Izgled zdravila ACICLOVIR DOC Generici in vsebina pakiranja
Krema je na voljo v 3g ali 10g tubi.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ACICLOVIR DOC GENERICI 5% KREMA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g kreme vsebuje 5 g aciklovirja (enako 50 mg aciklovirja v 1 g kreme).
Pomožne snovi z znanim učinkom: propilen glikol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Krema z aciklovirjem je indicirana pri zdravljenju kožnih okužb herpes simpleksa, kot so: primarni ali ponavljajoči se herpes genitalis in herpes labialis.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Aciklovir kremo je treba nanesti 5 -krat na dan v približno 4 -urnih presledkih.
Aciklovir kremo je treba nanesti na lezije ali območja, kjer se razvijajo čim prej po začetku okužbe. Še posebej pomembno je začeti zdravljenje ponavljajočih se epizod v fazi prodroma ali ko se lezije prvič pojavijo. Če ni ozdravitve, je treba zdravljenje nadaljevati najmanj 5 dni in največ 10.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, valaciklovir, propilenglikol ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izdelek ni za oftalmološko uporabo. Nanos kreme aciklovirja na sluznice, kot so usta, oči ali nožnica, ni priporočljiv, ker lahko povzroči draženje. Posebno pozornost je treba posvetiti, da se izognemo nenamernemu nanosu v oči.
Študije na živalih kažejo, da lahko uporaba kreme aciklovirja v nožnici povzroči reverzibilno draženje.
Uporaba izdelka, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči preobčutljivost, kadar se to zgodi, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.
Pri bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo (npr. Pri bolnikih z aidsom ali pri bolnikih s presaditvijo kostnega mozga) je treba razmisliti o uporabi aciklovirja v peroralnih oblikah. Takšnim bolnikom je treba svetovati, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom glede zdravljenja katere koli okužbe.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
To zdravilo vsebuje propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Klinično pomembnih interakcij niso odkrili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
O reverzibilnih toksičnih učinkih na spermatogenezo so poročali pri podganah in psih le pri sistemskih odmerkih, ki so bistveno višji od terapevtskih. Študije dveh generacij na miših niso pokazale nobenega učinka aciklovirja, ki se jemlje peroralno, na plodnost. Ni podatkov o učinkih kreme aciklovir na plodnost žensk. Ni bilo dokazano, da bi tablete aciklovirja vplivale na število semenčic, morfologijo in gibljivost pri ljudeh.
Glejte "Klinične študije" v poglavju 5.2.
Nosečnost
O uporabi aciklovirja je treba razmišljati le, če možne koristi odtehtajo morebitno neznano tveganje, tudi če je sistemska izpostavljenost aciklovirju po lokalni uporabi kreme aciklovir zelo majhna.
Register o uporabi aciklovirja med nosečnostjo je zagotovil podatke o izidih nosečnosti pri ženskah, ki so bile po trženju izpostavljene različnim formulacijam aciklovirja. Rezultati iz registra niso pokazali povečanja števila prirojenih napak pri osebah, izpostavljenih aciklovirju, v primerjavi s splošnimi populacija in vse prirojene napake niso pokazale nobene posebnosti ali skupnih značilnosti, ki bi nakazovale en sam vzrok.
Pri običajnih, mednarodno sprejetih testih sistemska uporaba aciklovirja pri kuncih, podganah ali miših ni povzročila embriotoksičnih ali teratogenih učinkov.
V nekonvencionalnem poskusnem preskušanju so pri podganah opazili plodove nepravilnosti, vendar le po subkutanih odmerkih aciklovirja, ki so bili pri materah toksični. Klinični pomen teh ugotovitev je negotov.
Čas hranjenja
Omejeni podatki pri ljudeh kažejo, da se zdravilo po sistemski uporabi nahaja v materinem mleku. Vendar mora biti odmerek, ki ga je dojenček prejel po uporabi kreme aciklovirja pri materi, zanemarljiv.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Neželeni učinki kreme aciklovir na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso znani.
04.8 Neželeni učinki
Za razvrstitev neželenih učinkov glede na pogostnost je bila uporabljena naslednja konvencija: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
Podatki iz kliničnih preskušanj so bili uporabljeni za dodelitev kategorij pogostnosti neželenim učinkom, opaženim v kliničnih preskušanjih, izvedenih s 3% aciklovirnim očesnim mazilom.
Zaradi narave opaženih neželenih dogodkov ni mogoče enolično določiti, kateri dogodki so povezani z dajanjem zdravil in kateri so povezani s samo boleznijo. Podatki iz spontanih poročil so bili uporabljeni kot podlaga za določanje pogostosti tistih postmarketinških dogodkov, ki jih je odkrila farmakovigilanca.
Bolezni kože in podkožja
Občasni: prehodno pekoč občutek ali bolečina po nanosu kreme z aciklovirjem, zmerna suhost ali luščenje kože in srbenje.
Redki: eritem, kontaktni dermatitis po nanosu.
Kjer so bili opravljeni testi občutljivosti, se je pokazalo, da so pojavi reaktivnosti povezani s sestavinami kreme in ne z aciklovirjem.
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: takojšnje preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom in urtikarijo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Tudi če zaužijemo celotno vsebino epruvete, ki vsebuje 500 mg aciklovirja (smetane), ne smemo pričakovati stranskih učinkov, saj so bili peroralno dani enkratni odmerki 600 mg in dnevni odmerki do 3600 mg brez stranskih učinkov.Enkratni intravenski odmerek do 80 mg / kg je bil pomotoma uporabljen brez stranskih učinkov. Aciklovir se lahko dializira.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Aciklovir je zelo aktivno protivirusno zdravilo in vitro proti virusom Herpes simplex tipa 1 in 2 ter virusom Varicella zoster. Toksičnost gostiteljskih celic je nizka. Ko vstopi v celico, okuženo s herpesom, se aciklovir pretvori v aktivno spojino: aciklovir trifosfat. Prva stopnja procesa fosforilacije je odvisna od virusno kodirane timidin kinaze. Aciklovir trifosfat deluje tako kot substrat kot zaviralec virusne DNA-polimeraze, ki blokira nadaljevanje sinteze virusne DNA brez poseganja v normalne celične procese.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Klinične študije
Ni podatkov o učinkih peroralnih pripravkov ali raztopine za infundiranje aciklovirja na plodnost žensk. V študiji 20 moških bolnikov z normalnim številom semenčic je bilo ugotovljeno, da peroralno dajanje aciklovirja v odmerkih do 1 g na dan do šest mesecev nima klinično pomembnega vpliva na število, gibljivost ali morfologijo semenčic.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 (oralno) pri miših je> 10.000 mg / kg; pri podganah je> 20.000 mg / kg.
Mutagenost
Rezultati velikega števila testov mutagenosti in vitro in in vivo kažejo, da aciklovir ne predstavlja genetskega tveganja za ljudi.
Kancerogeneza
V dolgotrajnih študijah pri podganah in miših aciklovir ni bil rakotvoren.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Propilen glikol; tefose; labrafil; Vazelinsko olje; poloksamer 407; natrijev lavril sulfat; očiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nezdružljivost z drugimi zdravili ni znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta v nedotaknjeni embalaži.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
3 in 10 g aluminijaste cevi.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italija.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
• ACICLOVIR DOC Generici 5% smetana 3 g tuba: A.I.C. n. 033551045.
• ACICLOVIR DOC Generici 5% smetana 10 g tuba: A.I.C. n. 033551058.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: maj 1999.
Datum zadnje obnove: maj 2009.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2015.
