Aktivne sestavine: progesteron
Progeffik 100 mg mehke kapsule za oralno in vaginalno uporabo
Progeffik 200 mg mehke kapsule za oralno in vaginalno uporabo
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Progeffik? Za kaj je to?
Progeffik spada v farmacevtsko kategorijo spolnih hormonov in modulatorjev genitalnega sistema (progestini).
Peroralna uporaba
Zdravilo Progeffik se uporablja za motnje zaradi pomanjkanja progestina, zlasti:
- predmenstrualni sindrom (simptomi pred menstruacijo);
- spremembe v menstrualnem ciklu zaradi sprememb ovulacije ali anovulacije (menstrualni cikel, pri katerem jajčnik ne sprošča oocita); - benigne mastopatije (grudice);
- predmenopavza (obdobje pred dokončno prekinitvijo menstrualnega cikla);
- hormonsko nadomestno zdravljenje v menopavzi (v kombinaciji z estrogensko terapijo).
Vaginalna uporaba (predstavlja "alternativo" peroralni uporabi) Zdravilo Progeffik se uporablja kot:
- dodatek v lutealni fazi (zadnja faza menstrualnega ciklusa, po ovulaciji) med spontanimi ali induciranimi cikli, v primeru hipofertilnosti (nižja od normalne reproduktivne sposobnosti) ali primarna (nezmožnost zanositve) ali sekundarna (nezmožnost ponovnega zanositve) po končani nosečnosti), zlasti zaradi primarne odpovedi jajčnikov (jajčniki se ne morejo odzvati na normalno stimulacijo) ali sekundarne (jajčniki so normalni, vendar niso dovolj stimulirani) s spremembami ovulacije;
- dodatek v lutealni fazi med ciklusi oploditve in vitro ali drugimi tehnikami podprte reprodukcije, omejenimi na ženske z ovariektomijo (ki so bile podvržene kirurški odstranitvi jajčnika);
- v primeru grožnje splava ali pri preprečevanju ponavljajočih se splavov zaradi lutealne insuficience (neustrezna proizvodnja progesterona v jajčniku v drugi fazi menstrualnega cikla), do 12. tedna amenoreje (odsotnost menstruacije);
Pri vseh drugih indikacijah progesterona je vaginalna uporaba alternativa peroralni uporabi v primeru:
- sekundarni učinki zaradi progesterona (zaspanost po peroralnem vnosu);
- kontraindikacije za peroralno uporabo v primeru bolezni jeter (bolezni jeter).
Kontraindikacije Kadar zdravila Progeffik ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Progeffik
- če ste alergični na progesteron, kemično sorodne snovi ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), če ste alergični na arašide ali sojo;
- če imate hudo jetrno insuficienco (okvarjeno delovanje jeter);
- če imate vaginalno krvavitev neznane narave;
- v primeru notranjega ali nepopolnega splava;
- če ste ali ste v preteklosti trpeli zaradi trombembolije (blokada krvnih žil zaradi krvnih strdkov);
- če imate ali sumite na raka dojke ali genitalij;
- če imate tromboflebitis (vnetje površinskih ven);
- če imate možgansko krvavitev (razpoka krvne žile na področju možganov).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Progeffik
Preden vzamete to zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravljenje v priporočenih odmerkih za uporabo ni kontracepcija
Pred začetkom zdravljenja opravite temeljit splošni in ginekološki pregled (pregled medenice in dojk), vključno z brisom Papa.
Ker lahko nekateri gestageni povzročijo določeno stopnjo zadrževanja, bo vaš zdravnik moral natančno spremljati vaše stanje, da bo natančno spremljal stanja, na katera lahko vpliva ta dejavnik:
- če imate epilepsijo (bolezen, ki vodi v krče);
- če imate migreno (enostranski glavobol);
- če imate astmo;
- če imate ali ste v preteklosti trpeli zaradi srčnega popuščanja (nezmožnost srca, da črpa ustrezno količino krvi, ki je potrebna za telesne potrebe)
- če ste ali ste v preteklosti imeli odpoved ledvic (zmanjšano delovanje ledvic);
Še posebej se pogovorite s svojim zdravnikom, če:
- imate krvavitev iz nožnice, ker bo zdravnik v primerih metroragije (krvavitve iz maternice, izven menstruacije) neznane narave najprej ugotovil vzroke;
- imate v preteklosti duševno depresijo; v tem primeru bo zdravnik moral skrbno spremljati vaše stanje.
- imate sladkorno bolezen, saj lahko gestageni povzročijo ali poslabšajo stanje zadrževanja vode (vode) in zmanjšajo toleranco za glukozo.
Če morate opraviti histološki pregled (analizo tkiva, odvzetega z biopsijo), obvestite svojega zdravnika, da se zdravite z zdravilom Progeffik.
V primeru kombinacije zdravila Progeffik z estrogenom kot del nadomestnega hormonskega zdravljenja (HRT) bodite pozorni, če med zdravljenjem opazite simptome delne ali popolne izgube vida ali dvojnega vida; prekinite zdravljenje pri prvih simptomih trombotičnih motenj (nastanek krvnih strdkov), ki prizadenejo periferne, možganske ali pljučne žile.
Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Progeffik le, če imate lutealno insuficienco, saj to zdravilo ni zdravilo za vse primere prezgodnjega splava. Edini učinek dajanja progesterona v primeru spontanih splavov zaradi genetskih bolezni bi bil odložitev evakuacije brezživnega jajčeca ali prekinitev nosečnosti, ki je v nobenem primeru ni mogoče dokončati.
Omejeno na uporabo pri menopavzalnih motnjah v povezavi s hormonsko nadomestno terapijo (HNZ)
Kot del zdravljenja simptomov menopavze začnete s hormonsko nadomestno terapijo (HRT) le za simptome, ki ogrožajo kakovost vašega življenja.
Pred začetkom ali nadaljevanjem HRT vas bo zdravnik vprašal o vaši osebni in družinski anamnezi (anamnezi) in opravil temeljit splošni in ginekološki pregled (vključno s pregledom medenice in dojk) na podlagi anamneze, kontraindikacij in opozoril za uporabo .
Med zdravljenjem s HNZ bo zdravnik redno pregledoval, njegova narava in pogostost se bosta prilagajala glede na posamezne klinične potrebe, za natančno oceno tveganj in koristi v zvezi z nadaljevanjem zdravljenja. Preizkusite se v skladu s svojimi trenutnimi programi spremljanja, vključno z mamografijo, in o vseh spremembah obvestite svojega zdravnika.
Strogo vas bodo spremljali, če imate v družinski anamnezi raka ali če ste ali ste trpeli za:
- ponavljajoča se holestaza (blokada izločanja žolča) ali vztrajno srbenje med nosečnostjo;
- spremembe v delovanju jeter (jetra);
- odpoved ledvic ali srca;
- grudice dojke nedoločene narave;
- ušesna bolezen, ki se pojavi z gluhostjo (otospongioza);
- sladkorna bolezen;
- multipla skleroza;
- bolezni imunskega sistema (sistemski eritematozni lupus).
Uporaba zdravila Progeffik v kombinaciji s hormonsko nadomestno terapijo (HRT) v menopavzi
Rahlo do zmerno jemanje hormonskega nadomestnega zdravljenja (HRT) poveča verjetnost, da boste v postmenopavzi dobili diagnozo raka dojke.
Tveganje za nastanek raka na dojki se lahko s trajanjem zdravljenja res poveča. Zdi se, da se to tveganje vrne na izhodiščno vrednost pet let po prekinitvi HRT. Pri ženskah med petdesetim in sedemdesetim letom starosti, ki ne uporabljajo HRT, je približno 45 od 1000 dojenčkov diagnosticirano z rakom dojke, pri čemer je povečanje povezano s starostjo. Pri ženskah, ki uporabljajo HRT vsaj pet let diagnosticiran rak dojke se poveča med 2 in 12 od 1000, odvisno od starosti, pri kateri bolnica začne zdravljenje, in trajanja zdravljenja.
Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o povečani verjetnosti, da bo diagnosticiran z rakom dojke, in to pretehtal glede na koristi HRT.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Progeffik
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Progesteron lahko povzroči amenorejo (odsotnost ali prekinitev menstruacije) in galaktorejo (izločanje materinega mleka izven obdobja dojenja), kar moti delovanje bromokriptina (snovi, ki se uporablja za odpravo hormonskega neravnovesja). Ne jemljite obeh zdravil. enako dolgo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Zdravilo Progeffik se lahko uporablja med nosečnostjo, po možnosti vaginalno in pod zdravniškim nadzorom. Uporaba mikroniziranega progesterona v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči holestatsko zlatenico (porumenelost kože, beločnic oči in sluznice zaradi blokade izločanja žolča) ali bolezen jeter (jetrnih celic).
Čas hranjenja
Ne jemljite zdravila Progeffik med dojenjem, saj se progesteron izloča v materino mleko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pri vožnji in upravljanju strojev bodite previdni, saj lahko to zdravilo povzroči zaspanost in omotico.
Progeffik vsebuje arašidovo olje in sojin lecitin
Ne jemljite tega zdravila, če ste alergični na arašide ali sojo.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Progeffik: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vsekakor upoštevajte priporočene odmerke.
Odmerek ne sme presegati 200 mg za vsako dajanje, ne glede na indikacije in način dajanja (peroralno ali vaginalno).
Peroralna uporaba
Pri progestogeni insuficienci je povprečni dnevni odmerek 200 mg -300 mg mikroniziranega progesterona, razdeljen na dva odmerka.To zdravilo jemljite med obroki.
Pri lutealni insuficienci (predmenstrualni sindrom, benigne mastopatije, ciklične spremembe, predmenopavza) je povprečni dnevni odmerek 200 mg-300 mg progesterona:
- o 200 mg v enkratnem odmerku zvečer pred spanjem (1 kapsula po 200 mg ali 2 po 100 mg)
- o 300 mg v dveh odmerkih: 1 kapsula po 100 mg + 1 kapsula po 200 mg (ali 2 po 100 mg) za terapevtski cikel 10 dni, običajno od 17. do 26. dneva vključno s ciklusom.
Pri nadomestnem hormonskem zdravljenju v menopavzi samo zdravljenje z estrogeni ni priporočljivo (tveganje za hiperplazijo endometrija [zadebelitev maternične sluznice]). Progesteron je treba dajati v odmerku 200 mg na dan:
- ali v dveh odmerkih po 100 mg
- ali v enkratnem dajanju 200 mg zvečer pred spanjem (1 kapsula po 200 mg ali 2 po 100 mg)
12 do 14 dni na mesec ali v zadnjih dveh tednih vsakega terapevtskega cikla.
HNZ je treba prekiniti za približno teden dni, med katerim se lahko pojavijo krvavitve iz nožnice.
Če imate te indikacije, če imate bolezen jeter (bolezen jeter) in stranske učinke progesterona (zaspanost po peroralnem vnosu), je treba vaginalno uporabo uporabiti kot alternativo peroralni uporabi z enakimi odmerki.
Vaginalna uporaba
Vsako kapsulo globoko vstavite v nožnico.
Dodatek v lutealni fazi med spontanimi ali induciranimi cikli, v primeru primarne ali sekundarne hipofertilnosti ali neplodnosti, zlasti v primeru spremenjene ovulacije: priporočeni dnevni odmerek je 200 mg (v dveh odmerkih po 100 mg vsak) ali 300 mg v dva odmerka: 1 kapsula po 100 mg + 1 kapsula po 200 mg (ali 2 po 100 mg), začenši od 17. dneva cikla 10 zaporednih dni. Zdravljenje čim prej nadaljujte v primeru amenoreje in potrjene nosečnosti, do 12. tedna nosečnosti.
Grožnja s spontanim splavom ali preprečevanje ponavljajočih se splavov zaradi lutealne insuficience: priporočeni dnevni odmerek je 200 mg (v dveh odmerkih po 100 mg vsak) ali 400 mg (v dveh odmerkih po 200 mg vsak: 1 kapsula po 200 mg vsak) ali 2 od 100 mg) do 12. tedna nosečnosti.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Progeffik
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Progeffik, kot bi smeli
Če ste pomotoma pogoltnili / vzeli preveč zdravila Progeffik, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Progeffik
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh.Naslednji seznam prikazuje neželene učinke, povezane z uporabo zdravila Progeffik:
* Pri peroralnem dajanju zdravila Progeffik se lahko pri nekaterih bolnikih občasno pojavita zaspanost in omotica. V tem primeru je treba odmerek zmanjšati ali prilagoditi (na primer z eno 200 mg kapsulo ali 2 100 mg kapsulami v eni sami aplikaciji stran od obrokov pred spanjem 12-14 dni vsak cikel).
** Po uporabi gestagenov na splošno so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
*** V teh primerih je priporočljivo, da se začetek zdravljenja odloži za nekaj dni (na primer zdravljenje začnite na 19. dan cikla namesto na 17. dan).
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Shranjujte pri temperaturi pod 30 ° C
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Rok uporabnosti se nanaša na neodprti izdelek, pravilno shranjen.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Progeffik
100 mg mehka kapsula:
- Zdravilna učinkovina je mikroniziran progesteron. Vsaka kapsula vsebuje 100 mg mikroniziranega progesterona.
- Pomožne snovi so: arašidovo olje, sojin lecitin (E322).
- Sestavine kapsule so: želatina, glicerol, titanov dioksid (E171). 200 mg mehka kapsula:
- Zdravilna učinkovina je mikroniziran progesteron. Vsaka kapsula vsebuje 200 mg mikroniziranega progesterona.
- Pomožne snovi so: arašidovo olje, sojin lecitin (E322).
- Sestavine kapsule so: želatina, glicerol, titanov dioksid (E171).
Opis videza in vsebine Progeffika
Mehke kapsule za oralno ali vaginalno uporabo.
Progeffik 100 mg: pakiranje po 30 kapsul.
Progeffik 200 mg: pakiranje s 15 kapsulami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PROGEFFIK SOFT CAPSULES ZA Ustno in vaginalno uporabo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka 100 mg mehka kapsula vsebuje:
Aktivno načelo: Mikronizirani progesteron 100 mg
Pomožne snovi: Arašidovo olje, sojin lecitin (E322)
Vsaka 200 mg mehka kapsula vsebuje:
Aktivno načelo: Mikroniziran progesteron 200 mg
Pomožne snovi: Arašidovo olje, sojin lecitin (E322)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Mehke kapsule za oralno ali vaginalno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Peroralna uporaba:
Motnje zaradi pomanjkanja progestagena, zlasti:
- predmenstrualni sindrom;
- spremembe v menstrualnem ciklu zaradi sprememb ovulacije ali anovulacije;
- benigne mastopatije;
- predmenopavza;
- hormonsko nadomestno zdravljenje za menopavzo (v povezavi z estrogensko terapijo).
Vaginalna uporaba (predstavlja "alternativo" peroralni uporabi):
- dodatek v lutealni fazi med spontanimi ali induciranimi cikli, v primeru hipofertilnosti ali primarne ali sekundarne sterilnosti, zlasti zaradi primarne ali sekundarne odpovedi jajčnikov s spremembami ovulacije;
- dodatek v lutealni fazi med ciklusi oploditve in vitro ali drugimi tehnikami podprte reprodukcije, omejenimi na ženske z ovariektomijo;
- v primeru grožnje splava ali pri preprečevanju ponavljajočih se splavov zaradi lutealne insuficience, do 12. tedna amenoreje;
- pri vseh drugih indikacijah progesterona je vaginalna uporaba alternativa peroralni uporabi v primeru:
• sekundarni učinki zaradi progesterona (zaspanost po peroralnem vnosu);
• kontraindikacije za peroralno uporabo (bolezen jeter).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Priporočena odmerjanja je treba popolnoma spoštovati.
Odmerek ne sme presegati 200 mg za vsako dajanje, ne glede na indikacije in način dajanja (peroralno ali vaginalno).
Peroralna uporaba
Pri progestogeni insuficienci je povprečni dnevni odmerek 200-300 mg mikroniziranega progesterona, razdeljen na dva odmerka.
Priporočljivo je, da zdravilo vzamete med obroki.
Pri lutealni insuficienci (predmenstrualni sindrom, benigne mastopatije, spremembe ciklusa, predmenopavza) je povprečni dnevni odmerek 200-300 mg progesterona:
- ali 200 mg v enkratnem odmerku zvečer pred spanjem (1 kapsula 200 ali 2 od 100)
- ali 300 mg v dveh odmerkih: 1 kapsula 100 + 1 kapsula 200 (ali 2 od 100)
za terapevtski cikel 10 dni, običajno od 17. do vključno 26. dneva.
Pri nadomestnem hormonskem nadomestnem zdravljenju se monoterapija z estrogenom ne priporoča (tveganje za hiperplazijo endometrija). Progesteron je treba dajati v odmerku 200 mg na dan:
- ali v dveh odmerkih po 100 mg
- ali v enkratni uporabi 200 mg zvečer pred spanjem (1 kapsula 200 ali 2 od 100)
12 do 14 dni na mesec ali v zadnjih dveh tednih vsakega terapevtskega cikla.
HNZ je treba prekiniti za približno teden dni, v katerem se lahko pojavi vaginalna krvavitev.
Za te indikacije je treba v primeru bolezni jeter in neželenih učinkov zaradi progesterona (zaspanost po peroralnem vnosu) uporabiti vaginalno uporabo kot alternativo peroralni uporabi z enakim odmerkom.
Vaginalna uporaba
Vsako kapsulo je treba vstaviti globoko v nožnico.
Dodatek v lutealni fazi med spontanimi ali induciranimi cikli, v primeru primarne ali sekundarne hipofertilnosti ali neplodnosti, zlasti v primeru spremenjene ovulacije: priporočeni dnevni odmerek je 200 mg (v dveh odmerkih po 100 mg vsak) ali 300 mg v dva odmerka: 1 kapsula 100 + 1 kapsula 200 (ali 2 od 100), začenši od 17. dneva cikla 10 zaporednih dni. Zdravljenje je treba v primeru amenoreje in nosečnosti čim prej nadaljevati. , do 12. tedna nosečnosti.
Grožnja splava ali preprečevanje ponavljajočih se splavov zaradi lutealne insuficience: priporočeni dnevni odmerek je 200 mg (v dveh odmerkih po 100 mg vsak) ali 400 mg (v dveh odmerkih po 200 mg vsak: 1 kapsula po 200 mg vsak). 2 od 100) do 12. tedna nosečnosti.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov ali s kemijsko stališča tesno povezane snovi.
Huda jetrna insuficienca, vaginalna krvavitev neznane narave, notranji ali nepopolni splav, trenutna ali prejšnja trombembolija, sum ali znani karcinom dojke ali genitalij, tromboflebitis, možganska krvavitev.
Zdravilo Progeffik vsebuje arašidovo olje in sojin lecitin, v primeru alergije na arašide ali sojo zdravila ne jemljite. Rafinirano arašidovo olje lahko vsebuje arašidove beljakovine. Monografija Evropske farmakopeje ne predvideva testa za preostale beljakovine.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pred začetkom zdravljenja je priporočljivo opraviti temeljit splošni in ginekološki pregled (pregled medenice in dojk), vključno s Papa testom. Če se zdravilo Progeffik kombinira z estrogenom kot del nadomestnega hormonskega zdravljenja (HRT), je treba paziti, če se med zdravljenjem pojavijo simptomi popolne ali delne izgube vida ali dvojnega vida; prekinite zdravljenje pri prvih simptomih trombotičnih motenj, ki prizadenejo periferne, možganske ali pljučne žile.
Ker lahko nekateri gestageni povzročijo določeno stopnjo zadrževanja, je treba spremljati stanja, na katera lahko vpliva ta dejavnik, kot so epilepsija, migrena, astma, odpoved srca ali ledvic. Bolniki z anamnezo duševne depresije med zdravljenjem z zdravilom Progeffik zahtevajo skrbno opazovanje, pri diabetikih pa lahko gestageni določijo ali poslabšajo zadrževanje vode in zmanjšajo toleranco za glukozo.
Bolnike z družinsko anamnezo raka in tiste, ki trpijo ali so trpeli zaradi naslednjih stanj, je treba skrbno spremljati:
• ponavljajoča se holestaza ali vztrajno srbenje med nosečnostjo
• spremembe v delovanju jeter
• odpoved ledvic ali srca
• grudice dojk nedoločene narave
• epilepsija
• astma
• otospongioza
• sladkorna bolezen
• multipla skleroza
• sistemski eritematozni lupus
Progestogeno zdravljenje pri bolnikih pred menopavzo lahko prikrije začetek klimakterije. Če je treba opraviti histološki pregled, je treba opozoriti, da se bolnica zdravi z zdravilom Progeffik. V primeru krvavitve iz nožnice je treba upoštevati nefunkcionalne vzroke V primerih nepojasnjene metroragije se priporočajo ustrezni diagnostični ukrepi.
Po dajanju progesterona se lahko pojavijo nenormalni endokrini testi ali testi delovanja jeter. Več kot polovica splavov je posledica genetskih zapletov. Poleg tega lahko nalezljive bolezni in okvare maternice strukturne in funkcionalne narave povzročijo prezgodnji splav, zato bi bil edini učinek dajanja progesterona v tem primeru zamuda z izločanjem neživega jajčeca ali prekinitvijo nosečnosti, kar pa ni mogoče dokončati. Zato je treba uporabo progesterona omejiti na primere lutealne insuficience.
Zdravljenje v priporočenem odmerku za uporabo ni kontracepcija.
Uporaba zdravila Progeffik v menopavzi v povezavi s hormonsko nadomestno terapijo
Pri zdravljenju simptomov menopavze je treba HNZ začeti le pri simptomih, ki poslabšajo kakovost življenja. Vsekakor je treba vsaj enkrat letno skrbno oceniti tveganja in koristi zdravljenja, HRT pa je treba nadaljevati le, dokler dobljena korist odtehta tveganje.
Pred začetkom ali nadaljevanjem hormonskega nadomestnega zdravljenja (HRT) je treba vzeti popolno osebno in družinsko anamnezo skupaj s temeljitim splošnim in ginekološkim pregledom (vključno s pregledom medenice in dojk) na podlagi anamneze, kontraindikacij in opozoril za uporabo. Med zdravljenjem se priporočajo redni pregledi, katerih naravo in pogostost je treba individualno prilagoditi. Bolnikom je treba svetovati, naj o vseh spremembah poročajo svojemu zdravniku. Preiskave, vključno z mamografijo, je treba izvesti v skladu s sedanjimi presejalnimi programi, spremenjenimi glede na posamezne klinične potrebe. Pri ženskah, ki se zdravijo s hormonsko nadomestno terapijo, je treba sčasoma skrbno oceniti tveganje / korist.
Trenutno razpoložljivi klinični podatki (ki izhajajo iz ocene podatkov enaindvajsetih epidemioloških študij) kažejo, da se pri ženskah po menopavzi, ki so na hormonskem nadomestnem zdravljenju ali se zdravijo z njim, rahlo do zmerno poveča verjetnost diagnoze raka. To je lahko posledica zgodnje diagnoze pri zdravljenih bolnikih, resničnega učinka HNZ ali kombinacije obojega.
Verjetnost, da bo diagnosticiran rak dojke, se s trajanjem zdravljenja povečuje in se zdi, da se vrne na izhodiščno vrednost pet let po prekinitvi HNZ. Rak dojke, odkrit pri bolnikih, ki jemljejo ali so pred kratkim uporabljali HNZ, se zdi manj invazivne narave kot tisti pri nezdravljenih ženskah.
Pri ženskah med petdesetim in sedemdesetim letom starosti, ki ne uporabljajo HRT, je pri približno 45: 1000 ljudeh diagnosticiran rak dojke, povečanje pa je povezano s starostjo. število dodatnih primerov diagnoze raka dojke bo med 2: 1000 in 12: 1000 preiskovancev, to glede na starost, pri kateri bolnice začnejo zdravljenje, in trajanje istega.
Pomembno je, da zdravnik o povečani verjetnosti diagnoze raka dojke razpravlja z bolnico, ki je kandidatka za dolgotrajno zdravljenje, in jo oceni glede na koristi HRT.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Progesteron lahko povzroči amenorejo in galaktorejo, saj moti delovanje bromokriptina. Ne uporabljajte hkrati.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravilo Progeffik se lahko uporablja med nosečnostjo, po možnosti vaginalno in pod zdravniškim nadzorom.
Dajanje mikroniziranega progesterona v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči zlatenico, holestatske hepatocelularne bolezni.
Progesteron se izloča v materino mleko, zato njegova uporaba med dojenjem ni priporočljiva.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker lahko to zdravilo povzroči zaspanost in omotico, je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
04.8 Neželeni učinki
Tabela prikazuje glavne neželene učinke pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Progeffik, razvrščenih po organskih sistemih (SOC).
* Pri peroralnem dajanju zdravila Progeffik se lahko pri nekaterih bolnikih občasno pojavita zaspanost in omotica. V tem primeru je treba odmerek zmanjšati ali prilagoditi (na primer z eno 200 mg kapsulo ali 2 100 mg kapsulami v eni sami aplikaciji stran od obrokov pred spanjem 12-14 dni vsak cikel).
** Po uporabi gestagenov na splošno so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
*** V teh primerih je priporočljivo, da se začetek zdravljenja odloži za nekaj dni (na primer zdravljenje začnite na 19. dan cikla namesto na 17. dan).
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja (ki se lahko kaže kot zaspanost in omotica, skrajšanje menstrualnega ciklusa ali krvavitev) je priporočljivo prekiniti dajanje zdravila in uvesti simptomatsko zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: genitourinarni sistem in spolni hormoni: progestageni, oznaka ATC G03DA04.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Peroralna uporaba
* Absorpcija
Mikronizirani progesteron se absorbira v prebavnem traktu. Raven progesterona v plazmi se enakomerno povečuje v prvi uri zdravljenja, najvišje plazemske vrednosti pa so opazili 1 do 3 ure po zaužitju.
Farmakokinetične študije, opravljene na prostovoljcih, kažejo, da se po sočasni uporabi 2 kapsul po 100 mg progesteron v plazmi po eni uri poveča na povprečno vrednost 0,13 - 4,25 ng / ml, po 2 urah pa 11,75 ng / ml, 8,37 ng / ml po 4 urah, 2,00 ng / ml po 6 urah in 1,64 ng / ml po 8 urah.
Glede na čas zadrževanja tega hormona v tkivih je treba odmerek razdeliti na dva odmerka v presledkih približno 12 ur, da se zagotovi delovanje zdravila v 24 urah.
Čeprav s skromnimi individualnimi variacijami, se farmakokinetične lastnosti posameznika ohranijo po več mesecih, kar omogoča dobro individualno prilagoditev odmerka.
* Presnova
Glavni presnovki v plazmi so 20 a-hidroksi-D4a-pregnanolon in 5 a dihidroprogesteron.
95% presnovkov se izloči z urinom v obliki glukuronidnih konjugatov, predvsem 3a, 5b pregnanediola. Plazemski in urinski presnovki so podobni tistim pri fiziološkem izločanju rumenega telesa.
Vaginalna uporaba
* Absorpcija
Absorpcija po vaginalni uvedbi progesterona je hitra, kar dokazujejo visoke plazemske koncentracije progesterona, dosežene 1 uro po nanosu.
Največja plazemska koncentracija progesterona po zaužitju 100 mg dvakrat na dan je dosežena med 2 in 6 urami po nanosu in ostane pri povprečni koncentraciji 9,7 ng / ml po 24 urah, če se daje v odmerku 100 mg dvakrat na dan. .
To odmerjanje ima za posledico fiziološke plazemske koncentracije progesterona v ravnovesju, podobne tistim, ki jih opazimo v lutealni fazi normalnega ovulacijskega ciklusa.
Šibke medindividualne razlike v ravni progesterona omogočajo napovedovanje pričakovanih reakcij s standardno dozo.
Pri dnevnih odmerkih nad 200 mg so koncentracije progesterona primerljive s tistimi, opisanimi v prvem trimesečju nosečnosti.
* Presnova
Plazemska koncentracija 5b-pregnanolona se ne poveča.
Izločanje urina opazimo predvsem v obliki nosečnice 3a, 5b, kar dokazuje postopno povečanje njegove koncentracije (do največje koncentracije 142 ng / ml po 6 urah).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Progesteron je fiziološki hormon, ki se že vrsto let uporablja v kliniki v različnih farmacevtskih oblikah, dobro dokumentiran v znanstveni literaturi.
Ni podatkov, ki bi izhajali iz predkliničnih podatkov, za zdravnika pomembnega pomena, o katerih že niso poročali v drugih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Mehke kapsule 100 in 200 mg:
Pomožne snovi: Arašidovo olje, sojin lecitin (E322)
Sestavine kapsul: Želatina, glicerol, titanov dioksid (E171).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
100 mg mehke kapsule: škatla s 30 kapsulami v toplotno zaprtih pretisnih omotih
(PVC / PVDC / aluminij).
200 mg mehke kapsule: škatla s 15 kapsulami v toplotno zaprtem pretisnem omotu
(PVC / PVDC / aluminij).
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
EFFIK ITALIA SpA
Preko Lincolna 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
100 mg mehke kapsule: AIC št. 035042011
200 mg mehke kapsule: AIC št. 035042035
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
100 mg mehke kapsule: 07/2001
200 mg mehke kapsule: 11/2004
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2013
Odločitev AIFA marca 2013