Aktivne sestavine: acetilsalicilna kislina
ACETILSALICILNA KISLINA DOC Generici 100 mg gastrorezistentne tablete
Zakaj se uporablja acetilsalicilna kislina - generično zdravilo? Za kaj je to?
DOCETSALICILNA KISLINA DOC Generici vsebuje acetilsalicilno kislino, ki v majhnih odmerkih spada v skupino zdravil, imenovanih sredstva proti trombocitom. Trombociti so majhne krvne celice, ki povzročajo strjevanje in sodelujejo pri trombozi. Ko v arteriji nastane krvni strdek, je pretok krvi blokiran in oskrba s kisikom je prekinjena.Ko se to zgodi v srcu, lahko povzroči srčni napad ali angino pektoris; v možganih lahko povzroči možgansko kap.
ACETILSALICILNA KISLINA DOC Generici se jemlje za zmanjšanje tveganja za nastanek krvnih strdkov in tako preprečuje naslednje:
- srčni napadi
- možganska kap
- srčno -žilne težave pri bolnikih s stabilno ali nestabilno angino pektoris (vrsta bolečine v prsih).
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici se uporablja tudi za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov po določeni operaciji srca, ki se uporablja za razširitev ali odblokiranje krvnih žil.
V nujnih primerih tega zdravila ne priporočamo. Uporablja se lahko le kot preventivno zdravljenje.
Kontraindikacije, kadar acetilsalicilne kisline - generičnega zdravila ne smete uporabljati
Ne jemljite ACETILSALICILNE KISLINE DOC Generici, če
- če ste alergični na acetilsalicilno kislino ali katero koli sestavino zdravila ACETYLSALICYL ACID DOC Generici (glejte poglavje 6 "Dodatne informacije").
- če ste alergični na druge salicilate ali nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila). Nesteroidna protivnetna zdravila se pogosto uporabljajo za artritis ali revmo in bolečine.
- ste imeli napad astme ali so nekateri deli telesa otekli, npr. obraza, ustnic, grla ali jezika (angioedem) po jemanju salicilatov ali nesteroidnih protivnetnih zdravil.
- trenutno imate ali ste kdaj imeli razjedo želodca ali tankega črevesja ali kakšno drugo vrsto krvavitve, na primer kap.
- so imeli težave s strjevanjem krvi.
- trpijo zaradi hudih težav z jetri ali ledvicami.
- je v zadnjih 3 mesecih nosečnosti; ne smete jemati večjih odmerkov kot 100 mg na dan (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
- jemljete zdravilo, imenovano metotreksat (npr. za zdravljenje raka ali revmatoidnega artritisa) v odmerkih, večjih od 15 mg na teden.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli generično zdravilo Acetilsalicilna kislina
Preden vzamete ACETILSALICILNO KISLINO DOC Generici, povejte svojemu zdravniku, če:
- imate težave z ledvicami, jetri ali srcem
- imate ali ste imeli težave z želodcem ali tankim črevesjem
- imajo visok krvni tlak
- ste astmatični, imate seneni nahod, polipe v nosu ali druge kronične bolezni dihal; acetilsalicilna kislina lahko povzroči napad astme
- so kdaj imeli protin
- imajo močan menstrualni cikel
Če se simptomi poslabšajo ali če imate resne ali nepričakovane neželene učinke, npr. nenavadni simptomi krvavitve, hude kožne reakcije ali kateri koli drugi znaki hude alergijske reakcije (glejte poglavje "Možni neželeni učinki").
Povejte svojemu zdravniku, če boste imeli operacijo (tudi manjšo, na primer odstranitev zoba), saj acetilsalicilna kislina redči kri, zato lahko obstaja povečano tveganje za krvavitev.
Acetilsalicilna kislina pri otrocih lahko povzroči Reyejev sindrom.Reyev sindrom je zelo redka bolezen, ki prizadene možgane in jetra ter je lahko smrtno nevarna. 16, razen če vam svetuje zdravnik. Paziti morate, da ne dehidrirate (lahko ste žejni in imate suha usta), ker lahko sočasna uporaba acetilsalicilne kisline poslabša delovanje ledvic.
To zdravilo ni primerno za lajšanje bolečin ali za zniževanje vročine.
Če kaj od naštetega velja za vas ali če niste prepričani o tem, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek acetilsalicilne kisline - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta
Na učinkovitost zdravljenja lahko vpliva, če se acetilsalicilna kislina jemlje hkrati z drugimi zdravili za:
- razredči kri / prepreči nastanek strdkov (npr. varfarin, heparin, klopidogrel)
- zavrnitev presaditvenega organa (ciklosporin, takrolimus)
- visok krvni tlak (npr. diuretiki in zaviralci ACE)
- regulacija srčnega utripa (digoksin)
- manično-depresivna bolezen (litij)
- bolečine in vnetja (npr. nesteroidna protivnetna zdravila, kot je ibuprofen ali steroidi)
- protin (npr. probenecid)
- epilepsija (valproat, fenitoin)
- glavkom (acetazolamid)
- rak ali revmatoidni artritis (metotreksat v odmerkih, manjših od 15 mg na teden)
- sladkorna bolezen (npr. glibenklamid)
- depresija (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), kot sta sertralin ali paroksetin)
- uporabite kot hormonsko nadomestno zdravljenje po uničenju ali odstranitvi nadledvične žleze ali hipofize ali za zdravljenje vnetja, vključno z revmatičnimi boleznimi in črevesnim vnetjem (kortikosteroidi)
Jemanje ACETILSALICILNE KISLINE DOC Generici s hrano in pijačo
Uživanje alkohola lahko poveča tveganje za krvavitev iz prebavil in podaljša čas krvavitve.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnice med nosečnostjo ne smejo jemati acetilsalicilne kisline, razen po nasvetu zdravnika.
V zadnjih 3 mesecih nosečnosti ne smete jemati zdravila ACETYLSALICYL ACID DOC Generici, razen če vam tako predpiše zdravnik in v tem primeru dnevni odmerek ne sme presegati 100 mg (glejte poglavje "Ne jemljite ACETYSALICYL ACID DOC Generici"). Redni ali visoki odmerki tega zdravila v zadnjem delu nosečnosti lahko povzročijo resne zaplete pri materi ali otroku.
Doječe ženske ne smejo jemati acetilsalicilne kisline, razen po nasvetu zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
DOCETILSALICILNA KISLINA DOC Generici ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati acetilsalicilno kislino - generično zdravilo: odmerjanje
Pri jemanju zdravila ACETYLSALICYL ACID DOC Generici natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli
Preprečevanje srčnega napada:
- Priporočeni odmerek je 100 mg enkrat na dan.
Preprečevanje kapi:
- Priporočeni odmerek je 100 mg enkrat na dan.
Preprečevanje srčno -žilnih težav pri bolnikih s stabilno ali nestabilno angino pektoris (vrsta bolečine v prsih):
- Priporočeni odmerek je 100 mg enkrat na dan.
Preprečevanje nastanka krvnih strdkov po nekaterih vrstah srčnih operacij:
- Priporočeni odmerek je 100 mg enkrat na dan.
Običajni odmerek za dolgotrajno zdravljenje je 100 mg (ena tableta) enkrat na dan. DOCETSALICILNE KISLINE DOC Generici ne smete jemati v večjih odmerkih, razen če vam tako svetuje zdravnik in odmerek ne sme presegati 300 mg na dan.
Upokojenci
Tako kot pri odraslih. Na splošno je treba acetilsalicilno kislino pri starejših bolnikih, ki so bolj občutljivi na neželene učinke, uporabljati previdno, zdravljenje pa je treba redno ocenjevati.
Otroci
Acetilsalicilne kisline se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 16 let, razen če vam tako predpiše zdravnik (glejte poglavje "Bodite posebno pozorni pri jemanju acetilsalicilne kisline DOC Generici")
Način dajanja
Peroralna uporaba.
Tablete je treba pogoltniti cele z zadostno količino tekočine (1/2 kozarca vode) .Tablice imajo gastrorezistentno oblogo, ki preprečuje dražilne učinke na črevesje, zato jih ne smemo drobiti, lomiti ali žvečiti.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek acetilsalicilne kisline - generičnega zdravila
Če ste vzeli večji odmerek ACETILSALICILNE KISLINE DOC Generici, kot bi smeli
Če vi (ali kdo drug) pomotoma vzamete preveč tablet, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč ali se obrniti na najbližjo urgenco. Zdravniku pokažite, kaj je ostalo od zdravila ali praznega pakiranja.
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo zvonjenje v ušesih, težave s sluhom, glavobol, omotico, zmedenost, slabost, bruhanje in bolečine v trebuhu. Preveliko odmerjanje lahko povzroči hitro dihanje (hiperventilacija), zvišano telesno temperaturo, prekomerno potenje, nemir, epileptične napade, halucinacije, nizek krvni sladkor, komo in šok.
Če ste pozabili vzeti zdravilo ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici
Če ste pozabili vzeti odmerek, počakajte, da pride čas za naslednji odmerek, nato nadaljujte kot običajno.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega izdelka, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki acetilsalicilne kisline - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi acetilsalicilna kislina DOC Generici neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika:
- Nenadno piskanje, otekanje ustnic, obraza ali telesa, izpuščaj, omedlevica ali težave pri požiranju (huda alergijska reakcija).
- Mehurjenje ali luščenje pordelosti kože je lahko povezano z visoko vročino in bolečinami v sklepih. To je lahko multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom ali Lyellov sindrom.
- Nenavadne krvavitve, kot so izkašljevanje krvi, kri v bruhanju ali urinu ali temno blato.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 100 bolnikov):
- Slaba prebava.
- Povečana nagnjenost k krvavitvam.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 1000 bolnikov):
- Urtikarija.
- Izcedek iz nosu.
- Težave pri dihanju.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 10.000 bolnikov):
- Huda krvavitev iz želodca ali črevesja, možganska krvavitev; spremenjeno število krvnih celic.
- Slabost in bruhanje.
- Krči v spodnjih dihalnih poteh, napadi astme.
- Vnetje krvnih žil.
- Modrice z vijoličnimi madeži (kožna krvavitev).
- Hude kožne reakcije, kot so izpuščaji, znani kot multiformni eritem in njegove življenjsko nevarne različice, Stevens-Johnsonov sindrom in Lyelljev sindrom.
- Preobčutljivostne reakcije, na primer otekanje ustnic, obraza ali telesa ali šok.
- Zelo močna ali podaljšana menstruacija.
Neželeni učinki s pogostnostjo niso znani
- Zvonjenje v ušesih (tinitus) ali oslabljen sluh.
- Glavobol.
- Vrtoglavica.
- Razjede in perforacija želodca ali tankega črevesja.
- Podaljšanje časa krvavitve.
- Moteno delovanje ledvic.
- Moteno delovanje jeter.
- Visoke ravni sečne kisline v krvi.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Potek in hramba
Hranite nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred vlago.
Zdravila ACETYLSALICYL ACID DOC Generici ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje ACETILSALICILNA KISLINA DOC Generici
Zdravilna učinkovina je acetilsalicilna kislina, vsaka gastrorezistentna tableta vsebuje 100 mg acetilsalicilne kisline.
Pomožne snovi so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid, stearinska kislina; premaz: metakrilna kislina - etil akrilatni kopolimer (1: 1), polisorbat 80, natrijev lavril sulfat, trietil citrat, smukec.
Opis videza ACETILSALICILNE KISLINE DOC Generici in vsebina pakiranja
ACETILSALICILNA KISLINA DOC Generici gastrorezistentne tablete 100 mg so okrogle, bele, bikonveksne, filmsko obložene tablete s premerom 7,2 mm.
Pakiranje:
Pretisni omoti: 30 gastrorezistentnih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DOC GENERICI ACETILSALICILNE KISLINE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka gastrorezistentna tableta vsebuje 100 mg acetilsalicilne kisline.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Gastro odporna tableta 100 mg: okrogla, bela, bikonveksna, filmsko obložena tableta s premerom 7,2 mm.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
• Sekundarno preprečevanje miokardnega infarkta.
• Preprečevanje bolezni srca in ožilja pri bolnikih s stabilno angino pektoris.
• Zgodovina nestabilne angine pektoris, razen v akutni fazi.
• Preprečevanje okluzije obvoda po presaditvi koronarne arterije (CABG).
• koronarna angioplastika, razen v akutni fazi.
• Sekundarno preprečevanje prehodnih ishemičnih napadov (TIA) in cerebrovaskularnih ishemičnih nesreč (CVA), pod pogojem, da je izključena prisotnost intracerebralnih krvavitev.
DOCETILSALICILNA KISLINA DOC Generici ni priporočljiva v izrednih razmerah. Uporaba je omejena na sekundarno preprečevanje s kroničnim zdravljenjem.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli
Sekundarno preprečevanje miokardnega infarkta: priporočeni odmerek je 100 mg enkrat na dan.
Preprečevanje bolezni srca in ožilja pri bolnikih s stabilno angino pektoris: priporočeni odmerek je 100 mg enkrat na dan.
Nestabilna angina pektoris v anamnezi, razen v akutni fazi: priporočeni odmerek je 100 mg enkrat na dan.
Preprečevanje zamašitve obvoda po presaditvi koronarne arterije (CABG): priporočeni odmerek je 100 mg enkrat na dan.
Koronarna angioplastika, razen v akutni fazi: priporočeni odmerek je 100 mg enkrat na dan.
Sekundarno preprečevanje prehodnih ishemičnih napadov (TIA) in cerebrovaskularnih ishemičnih nesreč (CVA), pod pogojem, da je izključena prisotnost intracerebralnih krvavitev: priporočeni odmerek je 100 mg enkrat na dan.
Običajni odmerek za dolgotrajno uporabo je 100 mg enkrat na dan.
Upokojenci
Na splošno je treba acetilsalicilno kislino pri starejših bolnikih, ki so bolj nagnjeni k pojavu neželenih učinkov, uporabljati previdno. Zdravljenje je treba redno ocenjevati.
Pediatrična populacija
Acetilsalicilne kisline se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 16 let, razen po nasvetu zdravnika, kadar koristi odtehtajo tveganje (glejte poglavje 4.4).
Način dajanja
Za peroralno uporabo.
Tablete je treba pogoltniti cele z zadostno količino tekočine (1/2 kozarca vode) .Za gastro-odporno oblogo tablet ne smete zdrobiti, zlomiti ali žvečiti, ker obloga preprečuje dražilne učinke na črevesje.
04.3 Kontraindikacije
- preobčutljivost za spojine salicilne kisline ali zaviralce sinteze prostaglandinov (npr. Pri nekaterih bolnikih z astmo, pri katerih se lahko pojavi napad ali omedlevica) ali na katero koli pomožno snov;
- peptična razjeda in / ali krvavitev iz želodca / črevesja v akutni fazi ali v anamnezi ali druge vrste krvavitev, kot so cerebrovaskularne krvavitve;
- hemoragična diateza; motnje strjevanja krvi, kot sta hemofilija in trombocitopenija;
- huda okvara jeter;
- huda ledvična okvara;
- odmerki nad 100 mg na dan v tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.6);
- metotreksat v odmerkih nad 15 mg / teden (glejte poglavje 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
ACETILSALICILNA KISLINA DOC Generici ni primerna za uporabo kot protivnetno / analgetično / antipiretično.
Priporoča se za uporabo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let. To zdravilo ni priporočljivo za uporabo pri mladostnikih / otrocih, mlajših od 16 let, razen če pričakovane koristi odtehtajo tveganje. Acetilsalicilna kislina je lahko dejavnik za Reyejevim sindromom pri nekaterih otrocih.
Obstaja povečano tveganje za krvavitev, zlasti med operacijo ali po njej (tudi pri manjših operacijah, na primer pri ekstrakciji zoba). Uporabljajte previdno pred operacijo, vključno z ekstrakcijo zoba. Morda bo potrebna začasna prekinitev zdravljenja.
DOCETSALICILNA KISLINA DOC Generici ni priporočljiva v primeru menoragije, kjer se lahko poveča menstrualni tok.
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici je treba uporabljati previdno v primerih hipertenzije in pri bolnikih, ki so že imeli anamnezo razjede želodca ali dvanajstnika ali krvavitev ali pa so na zdravljenju z antikoagulanti.
Bolniki morajo svoje nenavadne krvavitve prijaviti svojemu zdravniku. Če pride do gastrointestinalne krvavitve ali razjede, je treba zdravljenje prekiniti.
Acetilsalicilno kislino je treba uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ali jeter (če je huda) ali pri dehidriranih bolnikih, saj lahko uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil poslabša delovanje ledvic. Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno insuficienco je treba redno izvajati teste delovanja jeter.
Acetilsalicilna kislina lahko sproži bronhospazem in napade astme ali druge preobčutljivostne reakcije.Dejavniki tveganja so že obstoječa astma, seneni nahod, polipi v nosu ali kronična bolezen dihal. Enako velja za bolnike, ki imajo tudi alergijske reakcije na druge snovi (npr. S kožnimi reakcijami, srbenjem ali koprivnico).
V povezavi z uporabo acetilsalicilne kisline so redko poročali o resnih kožnih reakcijah, vključno s Steven-Johnsonovim sindromom (glejte poglavje 4.8).
Starejši bolniki so še posebej občutljivi na neželene učinke nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z acetilsalicilno kislino, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodne (glejte poglavje 4.2) .V primeru podaljšanega zdravljenja je treba bolnike redno pregledovati.
Sočasno zdravljenje z acetilsalicilno kislino DOC Generici in drugimi zdravili, ki spreminjajo hemostazo (npr. (glejte poglavje 4.5) Če se tej kombinaciji ni mogoče izogniti, je priporočljivo skrbno spremljanje glede znakov krvavitve.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede, na primer peroralne kortikosteroide, selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina in deferasiroks (glejte poglavje 4.5), je potrebna previdnost.
Majhni odmerki acetilsalicilne kisline zmanjšujejo izločanje sečne kisline. Zaradi tega imajo lahko bolniki, ki imajo običajno nizko izločanje sečne kisline, protin (glejte poglavje 4.5).
Tveganje za sulfonilsečnino in inzulinsko povzročeno hipoglikemijo se lahko poveča z večjim odmerkom ACETILSALICILNE KISLINE (glejte poglavje 4.5).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kontraindicirana združenja
Metotreksat (uporablja se pri odmerkih> 15 mg / teden): kombinacija zdravil metotreksata in acetilsalicilne kisline poveča hematološko toksičnost metotreksata zaradi zmanjšanega ledvičnega očistka metotreksata, ki ga povzroča acetilsalicilna kislina. Zato je sočasna uporaba metotreksata (v odmerkih> 15 mg / teden) z ACETILSALICILNO KISLINO DOC Generici kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Kombinacije niso priporočljive
Urikozurična sredstva, npr. probenecid: salicilati antagonizirajo učinek probenecida.
Združenja, ki zahtevajo previdnostne ukrepe pri uporabi ali jih je treba upoštevati
Antikoagulanti, npr. kumarin, heparin, varfarin: povečano tveganje za krvavitev zaradi zaviranja delovanja trombocitov, lezije sluznice dvanajstnika in izpodrivanja peroralnih antikoagulantov iz veznih mest beljakovin v plazmi. Treba je spremljati čas krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Sredstva za združevanje trombocitov (npr. Klopidogrel in dipiridamol) in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI; na primer sertralin ali paroksetin): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Antidiabetiki, npr. sulfonilsečnine: salicilati lahko povečajo hipoglikemični učinek sulfonilsečnin.
Digoksin in litij: Acetilsalicilna kislina poslabša ledvično izločanje digoksina in litija, kar povzroči zvišane plazemske koncentracije. Na začetku in koncu zdravljenja z acetilsalicilno kislino je priporočljivo spremljati koncentracijo digoksina in litija v plazmi, kar bo morda zahtevalo prilagoditev odmerka.
Diuretiki in antihipertenzivi: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo antihipertenzivno učinkovitost diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil.
Diuretiki: tveganje za akutno odpoved ledvic zaradi oslabljene glomerularne filtracije, ki je posledica oslabljene ledvične sinteze prostaglandinov. Bolnika je priporočljivo hidrirati in spremljati delovanje ledvic na začetku zdravljenja.
Zaviralci ogljikove anhidraze (acetazolamid): lahko pride do hude acidoze in povečane toksičnosti za centralni živčni sistem.
Sistemski kortikosteroidi: Sočasna uporaba acetilsalicilne kisline in kortikosteroidov lahko poveča tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Metotreksat (uporablja se v odmerkih: kombinacija zdravil metotreksata in acetilsalicilne kisline) lahko poveča hematološko toksičnost metotreksata zaradi zmanjšanega ledvičnega očistka metotreksata, ki ga povzroča acetilsalicilna kislina.
V prvih nekaj tednih zdravljenja s kombinacijo je treba tedensko opraviti krvno preiskavo. Podrobnejše spremljanje je treba opraviti tudi pri blago okvarjenem delovanju ledvic, pa tudi pri starejših.
Druga nesteroidna protivnetna zdravila: povečano tveganje za razjedo v prebavilih in krvavitve je posledica sinergističnega učinka.
Ibuprofen: Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi obeh zdravil zavira učinek nizkih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov. Vendar pa so omejenost teh podatkov in negotovosti, povezane z ekstrapolacijo podatkov ex vivo klinična situacija pomeni, da ni mogoče trdno sklepati o redni uporabi ibuprofena in da klinično pomemben učinek občasne uporabe ibuprofena ni verjeten (glejte poglavje 5.1).
Ciklosporin, takrolimus: Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil s ciklosporinom ali takrolimusom lahko povzroči povečanje nefrotoksičnega učinka ciklosporina in takrolimusa. V primeru sočasne uporabe teh zdravil z acetilsalicilno kislino je treba spremljati delovanje ledvic.
ValproatPoročali so, da acetilsalicilna kislina zmanjšuje vezavo valproata na serumski albumin in s tem povečuje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja.
Fenitoin: salicilati zmanjšajo vezavo fenitoina na albumin v plazmi.To lahko vodi do znižanja ravni celotnega fenitoina v plazmi, lahko pa do povečanega deleža prostega fenitoina. Zdi se, da se nevezana koncentracija in s tem terapevtska učinkovitost ne spremenita bistveno.
Alkohol: Sočasno jemanje alkohola z acetilsalicilno kislino poveča tveganje za krvavitev iz prebavil.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Nizki odmerki (do 100 mg / dan): gKlinične študije kažejo, da se lahko odmerki do 100 mg / dan štejejo za varne za uporabo le v porodništvu, ki zahtevajo posebno spremljanje.
Odmerki 100-500 mg / dan: Klinične izkušnje z uporabo odmerkov nad 100 mg / dan in do 500 mg / dan so nezadostne. Zato spodnja priporočila veljajo tudi za to območje odmerkov za odmerke 500 mg / dan in več.
Odmerki 500 mg / dan in več: Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda. Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne okvare ter gastrošizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnjih fazah nosečnosti. Absolutno tveganje za srčno -žilne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Verjetno se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov / plodov. Poleg tega se je pri živalih pokazalo, da jemanje zaviralcev sinteze prostaglandinov v obdobju organogeneze povečano pojavnost različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se acetilsalicilne kisline ne sme dajati, razen če je to nujno potrebno. Če acetilsalicilno kislino uporablja ženska, ki pričakuje spočetje, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek čim nižji in trajanje zdravljenja mora biti čim krajše.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
plod a:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligohidramnijem napreduje v odpoved ledvic;
mati in novorojenček ob koncu nosečnosti, a:
- možno podaljšanje časa krvavitve, antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, kar ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je acetilsalicilna kislina v odmerkih 100 mg / dan in več kontraindicirana v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Salicilati in njihovi presnovki se v majhnih količinah izločajo v materino mleko.
Ker pri novorojenčku do sedaj niso opazili neželenih učinkov, kratkoročna uporaba priporočenih odmerkov ne zahteva prekinitve dojenja. V primeru daljše uporabe in / ali jemanja večjih odmerkov je treba dojenje prekiniti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o vplivu zdravila ACETYLSALICYL ACID DOC Generici na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Glede na farmakodinamične lastnosti in neželene učinke acetilsalicilne kisline ni pričakovati vpliva na reaktivnost in sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih. V vsakem organskem sistemu je pogostnost opredeljena kot: zelo pogosti (≥1 / 10); pogosti (≥1 / 100,
04.9 Preveliko odmerjanje
Čeprav gre za precejšnje razlike med posamezniki, se lahko šteje, da je toksični odmerek približno 200 mg / kg pri odraslih in 100 mg / kg pri otrocih. Smrtni odmerek acetilsalicilne kisline je 25-30 gramov. Koncentracija salicilata v plazmi nad 300 mg / l kaže na zastrupitev. Koncentracije v plazmi nad 500 mg / l pri odraslih in 300 mg / l pri otrocih na splošno povzročajo hudo toksičnost.
Preveliko odmerjanje je lahko škodljivo za starejše bolnike in zlasti majhne otroke (terapevtsko preveliko odmerjanje ali pogoste nenamerne zastrupitve so lahko usodne).
Simptomi zmerne zastrupitve
Tinitus, oslabljen sluh, glavobol, omotica, zmedenost in gastrointestinalni simptomi (slabost, bruhanje in bolečine v trebuhu).
Simptomi hude zastrupitve
Simptomi so povezani s hudim kislinsko-bazičnim neravnovesjem.Najprej pride do hiperventilacije, ki povzroči dihalno alkalozo. Dihalna acidoza se pojavi zaradi zatiranja dihalnega centra.
Zastrupitev pri mlajših otrocih se pogosto diagnosticira v napredni fazi, zato so običajno že dosegli acidotično stopnjo.
Poleg tega se lahko pojavijo naslednji simptomi: hipertermija in znojenje, ki povzroča dehidracijo: občutek nemira, krči, halucinacije in hipoglikemija.Depresija živčnega sistema lahko povzroči komo, srčno -žilni kolaps ali zastoj dihanja.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja
V primeru zaužitja toksičnega odmerka je potrebna hospitalizacija. V primeru zmerne zastrupitve je treba poskusiti povzročiti bruhanje.
Če to ni uspešno, se lahko v prvi uri po zaužitju velike količine zdravila opravi izpiranje želodca, nato pa se uporabi aktivno oglje (adsorbent) in natrijev sulfat (odvajalo).
Aktivno oglje se lahko daje v enkratnem odmerku (50 g za odrasle, 1 g / kg telesne mase za otroka do 12 let).
Alkalizacija urina (250 mmol NaHCO3, tri ure) ob ohranjanju nadzorovane ravni urina.
V primeru hude zastrupitve je prednostna hemodializa.
Druge simptome je treba zdraviti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov, razen heparina.
Oznaka ATC: B01AC06.
Acetilsalicilna kislina zavira aktivacijo trombocitov: z zaviranjem trombocitne ciklooksigenaze z acetilacijo zavira sintezo tromboksana A2, snovi, ki aktivira fiziološke procese, ki jih sproščajo trombociti, kar ima vlogo pri zapletih ateromatnih lezij.
Zaviranje sinteze TXA2 je nepopravljivo, saj trombociti, ki nimajo jedra, po tem, ko je obstoječega acetiliral z acetilsalicilno kislino, ne morejo (nimajo sposobnosti sinteze beljakovin) sintetizirati nove ciklooksigenaze.
Ponavljajoči se odmerki med 20 in 325 mg vodijo v "zaviranje" encimske aktivnosti med 30 in 95%.
Zaradi nepreklicne narave vezi učinek traja skozi celotno življenjsko dobo trombocita (7-10 dni). Zaviralni učinek se med dolgotrajnim zdravljenjem ne izčrpa, encimska aktivnost pa se postopoma nadaljuje po obnovi 24 trombocitov. 48 ur po prekinitvi zdravljenja.
Acetilsalicilna kislina v povprečju podaljša čas krvavitve za približno 50 do 100%, vendar je mogoče opaziti posamezne spremembe.
Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinke majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov. po dajanju acetilsalicilne kisline s takojšnjim sproščanjem (81 mg) se je zmanjšal učinek acetilsalicilne kisline na tvorbo tromboksana ali agregacijo trombocitov. Vendar pa pomanjkanje podatkov in negotovosti v zvezi z ekstrapolacijo podatkov ex vivo glede na klinično stanje ne omogočajo trdnih zaključkov o redni uporabi ibuprofena; ob občasni uporabi ibuprofena pa ni mogoče oceniti nobenega klinično pomembnega učinka.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po peroralnem dajanju se acetilsalicilna kislina hitro in popolnoma absorbira iz prebavil. Glavno mesto absorpcije je proksimalno tanko črevo. Vendar pa je precejšen del odmerka že v procesu absorpcije hidroliziran v salicilno kislino v črevesni steni. Stopnja hidrolize je odvisna od stopnje absorpcije.
Po jemanju ACETILSALICILNE KISLINE DOC Generici gastrorezistentne tablete največje plazemske koncentracije acetilsalicilne kisline in salicilne kisline dosežemo po približno 5 urah oziroma 6 urah, če smo jih jemali na tešče. največje koncentracije v plazmi so dosežene približno 3 ure kasneje kot pri jemanju na tešče.
Distribucija
Tako acetilsalicilna kislina kot glavni presnovek, salicilna kislina, sta v veliki meri vezana na beljakovine v plazmi, predvsem na albumin, in se hitro porazdelijo po telesu.
Stopnja vezave salicilne kisline na beljakovine je močno odvisna od koncentracije salicilne kisline in albumina, volumen porazdelitve acetilsalicilne kisline pa je približno 0,16 l / kg telesne mase. Salicilna kislina se počasi razprši v sinovialno tekočino, prečka placentno pregrado in prehaja v materino mleko.
Presnova
Acetilsalicilna kislina se hitro presnovi v salicilno kislino s razpolovno dobo 15-30 minut. Salicilna kislina se nato večinoma pretvori v konjugate glicina in glukuronske kisline ter v sledi gentisinske kisline.
Kinetika izločanja salicilne kisline je odvisna od odmerka, saj je presnova omejena z zmogljivostjo jetrnih encimov, zato je razpolovni čas izločanja 2 do 3 ure po uporabi majhnih odmerkov, 12 ur po običajnih odmerkih. analgezije in do 15-30 ur po visokih terapevtskih odmerkih ali v primeru zastrupitve.
Odprava
Salicilna kislina in njeni presnovki se izločajo predvsem skozi ledvice.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični varnostni profil acetilsalicilne kisline je dobro dokumentiran.
V poskusnih študijah na živalih salicilati niso povzročili poškodb drugih organov razen ledvic.
V študijah na podganah so pri acetilsalicilni kislini pri odmerkih, strupenih za mater, opazili fetotoksične in teratogene učinke. Klinični pomen ni znan, saj so odmerki, uporabljeni v nekliničnih študijah, veliko večji (vsaj 7-krat) od največjega priporočenega odmerka pri odobrenih kardiovaskularnih indikacijah.
Obsežno so proučevali mutagenost in rakotvornost acetilsalicilne kisline.
Splošni rezultati v študijah na miših in podganah ne kažejo znakov mutagenega ali rakotvornega potenciala.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika: cmikrokristalna eluloza; koruzni škrob; brezvodni koloidni silicijev dioksid; stearinska kislina.
Premaz: akopolimer metakrilne kisline-etil akrilata (1: 1); polisorbat 80; natrijev lavril sulfat; trietil citrat; smukec.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Pretisni omoti: Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot (PVC / aluminij).
Paketi
Pretisni omoti: 30 gastrorezistentnih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40, 20121 Milano, Italija.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 042179010 - "100 MG GASTRORESISTANT TABLETE" 30 TABLET V PVC / AL BLISTER.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Avgusta 2013.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Avgusta 2013.
