Aktivne sestavine: ciprofloksacin, fluocinolon (fluocinolon acetonid)
CEXIDAL 3 mg / ml + 0,25 mg / ml ušesne kapljice, raztopina
Zakaj se uporablja zdravilo Cexidal? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Otološki, kortikosteroidni in protiinfekcijski v kombinaciji.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Lokalno zdravljenje akutnega difuznega zunanjega otitisa bakterijskega izvora, v odsotnosti perforacij timpanične membrane.
Kontraindikacije Če se zdravila Cexidal ne sme uporabljati
Zdravila Cexidal se ne sme uporabljati v naslednjih primerih:
- preobčutljivost za fluocinolon, ciprofloksacin ali druge kinolone ali katero koli pomožno snov.
- virusne okužbe zunanjega ušesnega kanala, vključno z noricami in herpes simpleksom.
- bolnikom, mlajšim od sedem let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cexidal
Zdravila ne smete zaužiti ali injicirati.
Če se pojavijo simptomi urtikarije ali kateri koli drugi znaki lokalne ali sistemske preobčutljivosti, je treba zdravljenje prekiniti.
Varnost in učinkovitost raztopine za ušesa Cexidal nista bili raziskani v prisotnosti perforirane bobničeve membrane, zato je treba raztopino kapljic za ušesa uporabljati previdno pri bolnikih z znano ali domnevno perforacijo ali pri nevarnosti perforacije. timpanična membrana.
Zdravila se ne sme uporabljati sočasno z drugimi otološkimi zdravili.
Pri uporabi zdravila se izogibajte stiku med kapalko in ušesom ali prsti, da preprečite morebitno kontaminacijo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Cexidal
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Ciprofloksacin za ušesno uporabo ni bil predmet posebnih študij medsebojnega delovanja z zdravili.
Vendar se je izkazalo, da sistemska uporaba nekaterih kinolonov moti presnovo kofeina, povečuje učinke peroralnega antikoagulantnega varfarina in njegovih derivatov ter je bila povezana s prehodnim povečanjem serumskega kreatinina pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s ciklosporinom.
Poleg tega ciprofloksacin zavira encim CYP1A2, kar lahko privede do povečanja serumske koncentracije snovi, ki se hkrati dajejo in presnavljajo s tem encimom (npr. Teofilin, klozapin, takrin, ropinirol, tizanidin).
Bolnike, ki te snovi jemljejo sočasno s ciprofloksacinom, je treba zato skrbno spremljati glede kliničnih znakov prevelikega odmerjanja, morda pa bo treba določiti tudi serumske koncentracije, zlasti teofilin.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni neposredni sončni svetlobi, so med zdravljenjem z nekaterimi zdravili iz razreda kinolonov opazili zmerne do hude pojave fototoksičnosti, ki se kažejo kot hiperaktivnost kože pri izpostavljenosti soncu.
Izogibati se je treba prekomerni izpostavljenosti sončni svetlobi, v primeru fototoksičnosti pa zdravljenje prekiniti.
Pri uporabi ušes je potreben natančen zdravniški nadzor, da se takoj ugotovi potreba po kakršnih koli alternativnih terapevtskih ukrepih.
Kot pri vseh antibakterijskih zdravilih lahko dolgotrajna uporaba ciprofloksacina povzroči rast neobčutljivih mikroorganizmov, vključno z glivicami. Vsako superinfekcijo je treba zdraviti z ustrezno terapijo.
Pri bolnikih, ki so prejemali sistemsko zdravljenje s kinolonom, so poročali o resnih preobčutljivostnih (anafilaktičnih) reakcijah, včasih usodnih, včasih po prvi uporabi.
Nekatere reakcije so spremljali srčno -žilni kolaps, izguba zavesti, mravljinčenje, edem žrela ali obraza, dispneja, koprivnica in srbenje. Le nekaj bolnikov je imelo v klinični anamnezi preobčutljivost. Anafilaktične reakcije zahtevajo takojšnje nujno zdravljenje z adrenalinom in drugimi ukrepi oživljanja, vključno s kisikom, intravenskimi tekočinami, intravenskimi antihistaminiki, kortikosteroidi, vazopresornimi amini in posegi za vzdrževanje dihalnih poti.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Zdravilo vsebuje para-hidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (vključno z zapoznelo).
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kliničnih študij pri nosečnicah niso izvedli, zato je treba zdravilo uporabljati med nosečnostjo le v skrajni nujnosti in le, če pričakovana korist upravičuje možno tveganje za plod.
Ker so na voljo zelo omejeni podatki o izločanju ceksidala v uho v materino mleko, je treba zdravilo dajati le med dojenjem, če se šteje, da koristi odtehtajo možna tveganja.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Glede na način dajanja in na podlagi razpoložljivih kliničnih podatkov je malo verjetno, da bi zdravilo vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Cexidal: Odmerjanje
Nanesite 4-6 kapljic v ušesni kanal vsakih 8 ur. Trajanje zdravljenja mora biti 7-8 dni.
Navodila za uporabo
Za pravilno uporabo izdelka je treba steklenico pred uporabo nekoliko segreti v rokah, kar zmanjšuje občutek mraza, ki ga povzroči nanos zdravila v uho. Med dajanjem nagnite glavo na stran in jo držite v tem položaju približno 30 sekund, da pomagate kapljicam priti v zunanji ušesni kanal. Če je ušesni kanal še posebej ozek, lahko odtok proti bobniču olajšate tako, da najprej s prstom pritisnete dno kanala in nato potegnete uho navzgor, da izpustite zrak iz kanala, ki ga bo nadomestila tekočina .
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Cexidal
Podatkov o prevelikem odmerjanju ni. Če je bil izdelek po pomoti pogoltnjen, mora zdravljenje vključevati izpiranje želodca ali izpraznitev želodca z induciranim bruhanjem, dajanje aktivnega oglja ter antacidov magnezija in kalcija.
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Cexidal nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila CEXIDAL, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Cexidal
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Cexidal neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z incidenco 0,3 odstotka (občasno), so tinitus, glavobol, lokalno srbenje in hiperestezija v času uporabe.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na neodprto, pravilno shranjeno zdravilo.
Po odprtju zdravilo uporabite v 1 mesecu.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Rok "> Druge informacije
SESTAVA
Vsak ml raztopine vsebuje:
Aktivne sestavine: 3,49 mg ciprofloksacinijevega klorida monohidrata (enako 3 mg ciprofloksacina (INN)) in 0,25 mg fluocinolon acetonida (INN)
Pomožne snovi: metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, povidon, dietilen glikol monoetileter, gliceret-26 (sestavljen iz glicerina in etilen oksida), klorovodikova kislina in prečiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Ušesne kapljice v raztopini. Steklenička 10 ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
CEXIDAL 3 MG / ML + 0,25 MG / ML kapljice za ušesa, raztopina
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Vsak ml raztopine vsebuje:
Ciprofloksacinijev klorid monohidrat 3,49 mg
(enako ciprofloksacinu) 3 mg
Fluocinolon acetonid 0,25 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Ušesne kapljice, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Lokalno zdravljenje akutnega difuznega zunanjega otitisa bakterijskega izvora, v odsotnosti perforacij timpanične membrane.
Upoštevajte uradne smernice o ustrezni uporabi antibakterijskih sredstev.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Nanesite 4-6 kapljic v ušesni kanal vsakih 8 ur. Trajanje zdravljenja mora biti 7-8 dni.
Ne zdravite otrok, mlajših od sedmih let.
Navodila za uporabo
Za pravilno uporabo izdelka je treba steklenico pred uporabo nekoliko segreti v rokah, kar zmanjšuje občutek mraza, ki ga povzroči nanos zdravila v uho. Med dajanjem nagnite glavo na stran in jo držite v tem položaju približno 30 sekund, da pomagate kapljicam priti v zunanji ušesni kanal. Če je ušesni kanal še posebej ozek, lahko odtok proti bobniču olajšate tako, da najprej s prstom pritisnete dno kanala in nato potegnete uho navzgor, da izpustite zrak iz kanala, ki ga bo nadomestila tekočina .
04.3 Kontraindikacije -
Zdravila Cexidal se ne sme uporabljati v naslednjih primerih:
* preobčutljivost za fluocinolon, ciprofloksacin ali druge kinolone ali katero koli pomožno snov.
* virusne okužbe zunanjega ušesnega kanala, vključno z noricami in herpes simpleksom.
* za bolnike, mlajše od sedem let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Zdravila ne smete zaužiti ali injicirati.
Če se pojavijo simptomi urtikarije ali kateri koli drugi znaki lokalne ali sistemske preobčutljivosti, je treba zdravljenje prekiniti.
Varnost in učinkovitost raztopine za ušesa Cexidal nista bili raziskani v prisotnosti perforirane bobničeve membrane, zato je treba raztopino kapljic za ušesa uporabljati previdno pri bolnikih z znano ali domnevno perforacijo ali pri nevarnosti perforacije. timpanična membrana.
Pri uporabi zdravila se izogibajte stiku med kapalko in ušesom ali prsti, da preprečite morebitno kontaminacijo.
Zdravila se ne sme jemati hkrati z drugimi otološkimi zdravili.
Pri bolnikih, izpostavljenih neposredni sončni svetlobi, so med zdravljenjem z nekaterimi zdravili iz razreda kinolonov opazili zmerne do hude pojave fototoksičnosti, ki se kažejo kot hiperaktivnost kože pri izpostavljenosti soncu.
Izogibati se je treba prekomerni izpostavljenosti sončni svetlobi, v primeru fototoksičnosti pa zdravljenje prekiniti.
Pri uporabi ušesa je potreben natančen zdravniški nadzor, da se takoj ugotovi potreba po kakršnih koli alternativnih terapevtskih ukrepih.
Kot pri vseh antibakterijskih zdravilih lahko dolgotrajna uporaba ciprofloksacina povzroči rast neobčutljivih mikroorganizmov, vključno z glivicami. Vsako superinfekcijo je treba zdraviti z ustrezno terapijo.
Pri bolnikih, ki so prejemali sistemsko zdravljenje s kinolonom, so poročali o resnih preobčutljivostnih (anafilaktičnih) reakcijah, včasih usodnih, včasih po prvi uporabi.
Nekatere reakcije so spremljali srčno -žilni kolaps, izguba zavesti, mravljinčenje, edem žrela ali obraza, dispneja, koprivnica in srbenje. Le nekaj bolnikov je imelo v klinični anamnezi preobčutljivost. Anafilaktične reakcije zahtevajo takojšnje nujno zdravljenje z adrenalinom in drugimi ukrepi oživljanja, vključno s kisikom, intravenskimi tekočinami, intravenskimi antihistaminiki, kortikosteroidi, vazopresornimi amini in posegi za vzdrževanje dihalnih poti.
Zdravilo vsebuje parahidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (vključno z zapoznelo).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Ciprofloksacin za ušesno uporabo ni bil predmet posebnih študij medsebojnega delovanja z zdravili. Vendar se je izkazalo, da sistemska uporaba nekaterih kinolonov moti presnovo kofeina, povečuje učinke peroralnega antikoagulantnega varfarina in njegovih derivatov ter je bila povezana s prehodnim povečanjem serumskega kreatinina pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s ciklosporinom.
Poleg tega ciprofloksacin zavira encim CYP1A2, kar lahko privede do povečanja serumske koncentracije snovi, ki se hkrati dajejo in presnavljajo s tem encimom (npr. Teofilin, klozapin, takrin, ropinirol, tizanidin).
Bolnike, ki jemljejo te snovi sočasno s ciprofloksacinom, je zato treba skrbno spremljati glede kliničnih znakov prevelikega odmerjanja, morda pa bo treba določiti serumske koncentracije, zlasti teofilin.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Kliničnih študij pri nosečnicah niso izvedli, zato je treba zdravilo uporabljati med nosečnostjo le v nujnih primerih in le, če pričakovana korist upravičuje možno tveganje za plod.
Ker so na voljo zelo omejeni podatki o izločanju ceksidala v uho v materino mleko, je treba zdravilo dajati le med dojenjem, če se šteje, da koristi odtehtajo možna tveganja.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
V zvezi s tem ni kliničnih dokazov. Glede na način dajanja in pogoje uporabe pa je malo verjetno, da bi zdravilo vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z incidenco 0,3 odstotka (občasno), so tinitus, glavobol, lokalno srbenje in hiperestezija v času uporabe.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Podatkov o prevelikem odmerjanju ni. Če bi izdelek pomotoma pogoltnili, bi moralo zdravljenje vključevati izpiranje želodca ali izpraznitev želodca z induciranim bruhanjem, dajanje aktivnega oglja ter antacidov magnezija in kalcija.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Kategorija zdravil: otološka zdravila, kortikosteroidi in protiinfekcijska zdravila v kombinaciji.
Oznaka ATC: S02CA03.
Fluocinolon je kortikosteroid s protivnetnimi in analgetičnimi lastnostmi. Ciprofloksacin je sintetični antibiotik iz skupine fluocinolonov. Njegovo močno baktericidno delovanje se izraža z zaviranjem bakterijske DNA-giraze, ki preprečuje sintezo DNK.
MIC, ki določajo občutljivost, vmesno občutljivost ali odpornost mikroorganizmov, so S ≤ 1 mg / l in R> 2 mg / l.
Začetek bakterijske odpornosti s strani določenih mikroorganizmov se lahko razlikuje glede na geografska območja in podnebje. Na voljo morajo biti lokalni podatki o bakterijski odpornosti, zlasti ob prisotnosti resnih nalezljivih izbruhov. Ti podatki pa so samo okvirni za izračun verjetnosti občutljivosti mikroorganizmov. organizmov na antibiotik.
Naslednja tabela prikazuje znane primere pogostosti bakterijske odpornosti v Evropski uniji.
* Ugotovljena klinična učinkovitost za občutljive vrste in odobrene klinične indikacije.
** Pogostost odpornosti na meticilin, ki jo običajno opazimo v bolnišnicah, je med 30% in 50%. Ta vrednost se nanaša na peroralni ciprofloksacin. Dosežene koncentracije in-situ s pripravki z lokalno-lokalnim delovanjem so znatno višji od sistemsko pridobljenih. Nekateri vidiki kinetike koncentracij in-situ, kemijsko-fizikalni pogoji, ki lahko spremenijo aktivnost antibiotika in stabilnost in-situ zdravila je treba še preveriti.
Netipične bakterije
In vitro je ciprofloksacin učinkovit proti nekaterim vrstam mikobakterij: Mycobacterium tuberculosis, Micobacterium fortuitum in v manjši meri proti Micobacterium kansasii in v še manjši meri proti Micobacterium avium.
Navzkrižni upori
Obstoj navzkrižne odpornosti med ciprofloksacinom in drugimi fluookinoloni je bil in vitro dokazan. Zaradi posebnega mehanizma delovanja ni bilo opaziti navzkrižne odpornosti med ciprofloksacinom in antibiotiki drugih razredov.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Otološka uporaba
Na podlagi razpoložljivih podatkov o peroralni uporabi je mogoče ob predpostavki popolne absorpcije zdravila, ki se daje lokalno, izračunati največji stacionarni vrh ciprofloksacina, ki znaša približno 3 ng / ml. Ker je analitski prag odkrivanja približno 5 ng / ml, farmakokinetične študije pri tem zdravilu niso možne.
V krvi 12 otrok z akutnim zunanjim otitisom, zdravljenih lokalno z 0,3% raztopino ciprofloksacina, v krvi niso odkrili koncentracij ciprofloksacina v krvi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Ototoksičnost ciprofloksacina so pri živalih proučevali tako z lokalno lokalno uporabo v ušesu kot z intraperitonealno potjo, histologijo notranjega ušesa.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, povidon, dietilen glikol monoetil eter, gliceret-26 (sestavljen iz glicerina in etilen oksida), klorovodikova kislina in prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost "-
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
2 leti.
Po prvem odprtju vsebnika: 1 mesec
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
10 ml neprozorna steklenica iz polietilena nizke gostote, zaprta s polietilenskim pokrovom kapalke visoke gostote.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Ni pomembno.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, Km 29.00
00040 Pomezia (RM)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Cexidal 3 mg + 0,25 mg kapljice za uho, raztopina - 1 steklenica po 10 ml AIC: 037231053
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
26. julij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Februarja 2014