Zdravilne učinkovine: metronidazol
Metronidazol isti 1% gel
Zakaj se uporablja Metronidazol Gel - generično zdravilo? Za kaj je to?
Metronidazol Same je gel za kožo, ki vsebuje zdravilno učinkovino metronidazol. Metronidazol je učinkovina proti mikroorganizmom in protozoam.
Metronidazol Same je indiciran za zdravljenje papul (rdečih pik), vnetnih pustul (rdečih gnojnih madežev) in pordelosti (eritema), ki jih povzroča kožna bolezen, imenovana rozacea.
Če se ne počutite bolje ali če se po 3 tednih zdravljenja počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar metronidazolnega gela ne smete uporabljati
Ne uporabljajte istega metronidazola
- če ste alergični na metronidazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- če ste noseči ali dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli Metronidazol Gel - generično zdravilo
Pred uporabo metronidazola se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
- Izogibajte se stiku tega zdravila z očmi in sluznicami. V primeru stika z očmi gel previdno odstranite z vodo. Upoštevajte, da je metronidazol, nanesen na obraz, povzročil solzenje.
- Če imate draženje kože, uporabite to zdravilo manj pogosto ali začasno prekinite zdravljenje in o tem obvestite svojega zdravnika.
- Med zdravljenjem z istim metronidazolom se izogibajte izpostavljenosti ultravijolični svetlobi (sonce, UV svetilke, strojenje).
- To zdravilo uporabljajte previdno, če imate ali ste kdaj imeli krvne motnje (krvne diskrazije).
- Vedno upoštevajte zdravnikova navodila. Ne prekoračite priporočenega odmerka.
- Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov, ki jih je treba nanesti na kožo, lahko povzroči pojav preobčutljivosti (alergija na eno ali več sestavin) (glejte odstavek 4 "Možni neželeni učinki").
Otroci
Metronidazola Ista se ne sme uporabljati pri otrocih, ker ni ustreznih podatkov o učinkovitosti in varnosti tega zdravila.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Metronidazol gela - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Glede na slab prehod metronidazola v kri po nanosu na kožo interakcije z drugimi zdravili niso verjetne.
Če pa jemljete zdravila za redčenje krvi (antikoagulante), kot so kumarini in varfarin, se zavedajte, da metronidazol, ki se daje peroralno, poveča njihov učinek (podaljšanje protrombinskega časa). Ni znano, kakšen je učinek metronidazola na koagulacijo, ko se nanese na kožo.
Isti metronidazol z alkoholom
Pri majhnem številu bolnikov, ki so hkrati jemali metronidazol in alkohol, so poročali o reakcijah, kot so slabost, bruhanje, pordelost kože, hiter srčni utrip, težave z dihanjem (disulfiramu podobne reakcije).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne uporabljajte metronidazola v prvem trimesečju nosečnosti.
Metronidazol Same lahko uporabljate v srednjem trimesečju in v zadnjem trimesečju nosečnosti le, če druga zdravljenja niso učinkovita.
Isti metronidazol ni priporočljiv, če dojite. V tem primeru vprašajte svojega zdravnika, ki se bo odločil, ali bo dojenje ali zdravljenje z zdravilom prekinil in ustrezno ocenil pomen terapevtskega zdravljenja za vas.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Metronidazol Same ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Metronidazol Gel - generično zdravilo: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Po čiščenju prizadetih območij nanesite tanko plast metronidazola 1-2 krat na dan po navodilih zdravnika. Po uporabi istega metronidazola lahko uporabite kozmetiko.
V 3 tednih po začetku zdravljenja bi morali opaziti znatno izboljšanje.
Klinične študije so pokazale, da nadaljevanje zdravljenja do 9 tednov vodi do postopnega izboljšanja.
Ne pogoltnite tega zdravila. V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja metronidazola Same nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Metronidazol gela - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri največ 2% bolnikov, zdravljenih z metronidazolom na koži, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
- Vplivajo na kožo in spodnje tkivo: alergijska reakcija (kontaktni dermatitis), suhost, izrazita pordelost (eritem), srbenje, izpuščaj s številnimi pikami (izpuščaj), nelagodje (pekoč in pekoč občutek), draženje, prehodna rdečina in poslabšanje rozacee
- Na račun očesa: solzenje. Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne zamrzujte in ne shranjujte v hladilniku.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje Metronidazol Same
- Zdravilna učinkovina je metronidazol. 100 g gela vsebuje 1,0 g metronidazola.
- Pomožne snovi so: oktildodekanol, kaprilokaproil makrogol-8 gliceridi, karbomer, metil parahidroksibenzoat, natrijev hidroksid, natrijev edetat, prečiščena voda.
Izgled Metronidazol Same in vsebina pakiranja
Metronidazol Same je gel v 30 -gramski tubi.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
METRONIDAZOL ISTI 1% GEL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g gela vsebuje:
Zdravilna učinkovina: METRONIDAZOL 1,0 g.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Gel.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
METRONIDAZOL SAME je indiciran za lokalno uporabo pri zdravljenju papul, vnetnih pustul in eritema rozacee.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Nanesite tanko plast zdravila METRONIDAZOLO SAME 1-2 krat na dan, glede na medicinske indikacije in po čiščenju prizadetih območij.
Pomembne terapevtske rezultate je treba opaziti v treh tednih po začetku zdravljenja.Klinične študije so pokazale postopno izboljšanje do devet tednov zdravljenja.
Po nanosu METRONIDAZOLA SAME je možno uporabljati kozmetiko.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte str. 46).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Vendar pa zaradi minimalne lokalne absorpcije metronidazola in posledično zanemarljivih koncentracij v plazmi neželeni učinki, o katerih so poročali po peroralnem dajanju zdravila, po lokalni uporabi niso bili zabeleženi.
Izogibajte se stiku z očmi in sluznicami; Poročali so, da metronidazol, nanesen na obraz, povzroči solzenje. V primeru stika z očmi je treba gel previdno odstraniti z vodo.
Bolnika je treba opozoriti, da mora v primeru draženja manj pogosto uporabljati metronidazol ali začasno prekiniti zdravljenje in o tem obvestiti zdravnika.
Med zdravljenjem z istim metronidazolom se izogibajte izpostavljenosti ultravijolični svetlobi (sonce, UV -žarnice, strojenje).
Ker je zdravilo derivat nitroimidazola, ga je treba previdno uporabljati pri bolnikih s krvno diskrazijo ali z njimi povezanimi anamnestičnimi podatki.
Izdelek je treba uporabljati v skladu z navodili zdravnika.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo, lahko povzroči pojav preobčutljivosti.
Ni ustreznih kliničnih podatkov o učinkovitosti in varnosti metronidazola pri otrocih, zato ga pri otrocih ne smemo uporabljati.
Ne pogoltnite.
Hraniti izven dosega otrok.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Glede na nizke koncentracije v krvi, ki so posledica topikalne uporabe metronidazola, interakcije z drugimi zdravili niso verjetne.
Vendar je treba spomniti, da so pri majhnem številu bolnikov, ki so hkrati jemali metronidazol in alkohol, poročali o disulfiramu podobnih reakcijah, pri zdravljenju bolnikov, ki sočasno prejemajo antikoagulacijsko terapijo, pa je treba upoštevati, da je metronidazol po peroralna uporaba, določa povečanje antikoagulantnih učinkov kumarinov in varfarina, ki nastanejo s podaljšanjem protrombinskega časa. Učinek lokalnega metronidazola na protrombinski čas ni znan.
04.6 Nosečnost in dojenje
Varnost uporabe metronidazola med nosečnostjo ni bila dovolj dokazana. Na voljo so nasprotujoča si poročila, zlasti glede prve stopnje nosečnosti. Nekatere študije kažejo na povečano stopnjo malformacij. Tveganje za možne posledice, vključno z rakotvorno tveganje, še ni pojasnjeno.
Isti metronidazol je kontraindiciran v prvem trimesečju nosečnosti. V srednjem in zadnjem trimesečju nosečnosti je treba metronidazol dajati le, če drugo zdravljenje ni uspelo.
Po peroralni uporabi se metronidazol izloča v materino mleko v koncentracijah, podobnih tistim v plazmi. Po lokalni uporabi zdravilo doseže plazemske koncentracije, ki so bistveno nižje od tistih, ki jih dobimo po peroralnem dajanju, zato se mora zdravnik odločiti, ali bo dojenje ali zdravljenje z zdravilom prekinil z ustrezno oceno pomena terapevtskega zdravljenja za mater.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Metronidazol Same ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Po lokalni uporabi metronidazola so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Bolezni kože in podkožja:
kontaktni dermatitis, suha koža, eritem, srbenje, izpuščaj, nelagodje na koži (pekoč in pekoč občutek), draženje kože, prehodna rdečina in poslabšanje rozacee.
Očesne motnje: solzenje
Noben od teh neželenih učinkov se ni pojavil pri več kot 2% zdravljenih bolnikov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Po lokalni uporabi metronidazola niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
METRONIDAZOLE SAME gel je pripravek za zunanjo uporabo na osnovi metronidazola, snovi s protimikrobno in protiprotozojsko aktivnostjo.
Mehanizem delovanja, s katerim metronidazol določa zmanjšanje vnetnih lezij pri rozacei, ni dobro znan, vendar se zdi, da vključuje antibakterijsko in / ali protivnetno delovanje.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Metronidazol se dobro absorbira pri peroralnem ali parenteralnem dajanju, manj se absorbira z rektalno in vaginalno potjo, za lokalno uporabo, čeprav se ponavlja, je njegova absorpcija zanemarljiva.
V študijah biološke uporabnosti, izvedenih z lokalno uporabo gela METRONIDAZOLE SAME, ki je enaka povprečni količini učinkovine 10 mg / dan v obdobju 7 dni, je bilo ugotovljeno, da so serumske koncentracije zdravila, določene s HPLC, pod mejo občutljivost 0,3 mcg / ml.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost:
LD 50 (intravensko podgana) 1574-1575 mg / kg
LD 50 (miška i.v.) 1169-1260 mg / kg
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Oktildodekanol, kaprilokaproil makrogol-8 gliceridi, karbomer, metil parahidroksibenzoat, natrijev hidroksid, natrijev edetat, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nič za poročati.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ne zamrzujte in ne shranjujte v hladilniku.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tuba 30 g.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A 43125 PARMA.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
028523013
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova A.I.C: maj 2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA maja 2013