Aktivne sestavine: benzil alkohol, benzokain, kloroksilenol
Foille krema za sončne opekline
Zakaj se uporablja Foille Sunburn? Za kaj je to?
Foille Sole je zdravilo za uporabo na koži, ki vsebuje benzokain (lahko lajša bolečine, pekoč občutek in srbenje na koži), benzil alkohol (z dezinfekcijskim delovanjem in pomirja bolečino) in klor ksinol (z dezinfekcijskim delovanjem)
Foille Sunburn se uporablja:
- v primeru pordelosti kože zaradi prekomernega in dolgotrajnega izpostavljanja soncu (sončne opekline), manjših opeklin, draženja kože zaradi različnih kemično-fizikalnih dejavnikov, pikov žuželk;
- pri prelivu površinskih lezij (eksoriacij in odrgnin) in površinskih kožnih ran.
Če se po kratkem obdobju zdravljenja ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar Foille Sunburn ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Foille Sunburn, če ste alergični na benzil alkohol, benzokain, kloroksilenol ali katero koli sestavino tega zdravila.
Tega zdravila ne smete nanašati na oči.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli Foille sončne opekline
Pred uporabo zdravila Foille Sunburn se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Foille Scottature je dovoljeno uporabljati samo na koži (za zunanjo uporabo), na neobsežnih površinskih lezijah in za kratek čas.
V naslednjih primerih uporabite to zdravilo le po posvetovanju z zdravnikom:
- če imate globoke ali hude rane, številne ugrize žuželk,
- ko se opeče mehurček s tekočino ali površina kože (hude opekline)) ali še posebej obsežne manjše opekline;
- pri otrocih, starih od 6 mesecev do 2 let (glejte "Otroci");
- če ste noseči ali dojite (glejte "Nosečnost in dojenje").
Izogibajte se stiku z očmi.
Učinkovitost in varnost benzokaina sta odvisna od pravilnega odmerjanja, zato morate uporabiti najmanjšo količino zdravila, ki zadošča za izboljšanje bolečine.
Foille Sunburn uporabljajte previdno, če imate hudo poškodovano sluznico ali če imate pordelost (vnetje), da se izognete pretirani absorpciji benzokaina v telo.
Izogibajte se dolgotrajni uporabi Foilleovih opeklin, zlasti na velikih površinah. Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, zdravil na koži (izdelkov za lokalno uporabo) lahko povzroči pojav draženja ali alergije (preobčutljivost) .V tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, da dobite ustrezno terapijo.
Če se poškodba po nekaj dneh ne izboljša, če se pordelost, bolečina ali oteklina poslabšajo ali če pride do okužbe, prenehajte uporabljati zdravilo in takoj pojdite k zdravniku.
Posvetujte se tudi z zdravnikom, če so se te težave pojavile v preteklosti.
Otroci
Foille Sunburn ni za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 mesecev. Pri otrocih, starih od 6 mesecev do 2 let, uporabite to zdravilo le po posvetovanju z zdravnikom (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek sončnih opeklin Foille
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Ni znanih motenj (interakcij) v povezavi med Foille Burns in drugimi zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Med nosečnostjo in dojenjem uporabite Foille Sunburn le po posvetovanju z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Foille Sunburn ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Foille opekline: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek pri odraslih in otrocih je največ 4 aplikacije na dan.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov.
Nanesite rahlo, enakomerno plast kreme neposredno na lezijo. V primeru manjših lezij po nanosu kreme lezijo pokrijemo s sterilno gazo.
Če uporabljate sterilno gazo, ne odstranite povoja 48 ur, da ne bi ovirali celjenja. Sterilne gaze ni mogoče odstraniti niti nekaj dni: v tem primeru oblogo ohranite vlažno, tako da Foille Scottature nanesete neposredno na sterilno gazo.
Če po kratkem obdobju zdravljenja ne opazite izboljšanja, se obrnite na svojega zdravnika.
Posvetujte se tudi z zdravnikom, če se motnja ponavlja ali če ste nedavno opazili spremembe v njenih lastnostih (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste zaužili prevelik odmerek sončne opekline Foille
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Foille Scalds nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Prekomerna absorpcija benzokaina v telo, zlasti pri otrocih in starejših, lahko redko povzroči modrikasto obarvanje kože in sluznic (cianoza); v teh primerih se obrnite na najbližjo bolnišnico (glejte "Možni neželeni učinki").
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki sončnih opeklin Foille
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Uporaba sončnih opeklin Foille, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav alergij (preobčutljivost), s pojavom pordelosti in srbenja.V tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, da dobite ustrezno terapijo.
Redko lahko visoka absorpcija benzokaina, zlasti pri otrocih in starejših, povzroči pojav cianoze ali še posebej izrazito modrikasto barvo na ustnicah in prstih. V tem primeru se obrnite na najbližjo bolnišnico.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje Foille Sunburn
- Aktivne sestavine so benzil alkohol, benzokain in kloroksilenol. 100 g smetane vsebuje 4 g benzil alkohola, 5 g benzokaina in 0,1 g kloroksilenola.
- Pomožne snovi so: hidrogenirano rastlinsko olje, trden parafin, rumeni čebelji vosek, monodigliceridi višjih maščobnih kislin, koruzno olje, kalcijev hidrat, natrijev borat, PEG 32, natrijev lavril sulfat, maleinski anhidrid, eugenol, natrijev kalcijev EDTA, 8 -hidroksikinolin, očiščena voda.
Opis izgleda Foille Sunburn in vsebina pakiranja
Foille Sunburn prihaja kot krema. Vsebina pakiranja je 29,5 g tuba.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KREMA ZA OGREVANJE FOLIL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g smetane vsebuje:
Aktivna načela:
benzil alkohol 4 g
benzokain 5 g
kloroksilenol 0,10 g.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Manjše opekline, sončni izpuščaji, draženje kože zaradi različnih kemično-fizikalnih dejavnikov, piki žuželk.
Pri prelivanju odrgnin, odrgnin in površinskih ran na koži.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Kremo nanesite v tanki in enakomerni plasti neposredno na lezijo. V primeru omejenih lezij je priporočljivo - po nanosu kreme - pokriti s sterilno gazo.Prevez ne smete odstraniti vsaj 48 ur, da ne bi motili procesa granulacije.
V nekaterih primerih začetnega premaza ni treba odstraniti in zamenjati niti za daljše časovno obdobje, ampak ga je treba postopoma dobro navlažiti s FOLIJSKO SKOTATURO.
Priporočljivo je, da pri odraslih in otrocih ne prekoračite največje dovoljene meje 4 aplikacij na dan.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Izdelek ni primeren za oftalmološko uporabo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
FOILLE SCOTTATURE je samo za zunanjo uporabo.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti.
Učinkovitost in varnost benzokaina sta odvisna od pravilnega odmerjanja, zato je treba za dosego želenega učinka uporabiti minimalno količino izdelka, pri čemer ga je treba uporabljati previdno pri osebah s hudo poškodovano sluznico in na mestu vnetnih procesov, ki bi lahko povzročili absorpcijo presežek te učinkovine.
FOILLE SCOTTATURE je dovoljeno uporabljati le pri neobsežnih in površinskih kožnih lezijah in za kratek čas.
Ne nanašajte v bližini oči.
V primeru globokih ran ali ugrizov insektov, hudih opeklin ali še posebej obsežnih manjših opeklin se pred uporabo izdelka vedno posvetujte s svojim zdravnikom.
Če morbidno stanje, pri katerem se uporablja ta pripravek, traja dlje, če se pojavi draženje, če rdečina, oteklina ali bolečina ne preneha, ali če imate okužbo, prekinite uporabo in se posvetujte z zdravnikom.
Izdelka ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 6 mesecev; priporočljivo je, da ga dajete šele po posvetovanju z zdravnikom, starim od 6 mesecev do 2 let.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Nobena znana.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ni znanih kontraindikacij za uporabo v času nosečnosti ali dojenja, vendar je priporočljivo, da se pred jemanjem zdravila med nosečnostjo in dojenjem posvetujete z zdravnikom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
SCOTTATURA FOILLE ne vpliva na stanje budnosti; zato ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Uporaba izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti.V tem primeru prekinite zdravljenje in uvedite ustrezno terapijo.
Redko lahko visoka absorpcija benzokaina povzroči resne reakcije (zvišanje methemoglobina s pojavom cianoze), zlasti pri otrocih in starejših, ki zahtevajo takojšen bolnišnični poseg.
04.9 Preveliko odmerjanje
V literaturi so poročali o redkih primerih zvišanega methemoglobina, povezanega s prekomerno absorpcijo benzokaina, zlasti pri otrocih in starejših. V primeru cianoze se obrnite na najbližjo bolnišnico za ustrezno terapijo (podporno zdravljenje in intravensko dajanje metilen modrega).
V primeru nenamernega zaužitja je priporočljivo izvajati običajne medicinske ukrepe, priporočene v primeru zastrupitve.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: dermatologi - lokalni anestetiki - oznaka ATC: D04AB04
FOILLE SCOTTATURE združuje antiseptične in anestetične lastnosti svojih učinkovin ter hitro olajša površinsko bolečino in srbenje ter s svojim baktericidnim delovanjem obvladuje okužbe.
Benzokain je lokalni anestetik esterskega tipa. Deluje tako, da reverzibilno blokira živčno prevodnost najprej v živčnih vlaknih avtonomnega predela, nato senzorično in na koncu motorno. Benzokain deluje tako, da lajša bolečine, pekoč občutek in srbenje v koži.
Benzil alkohol ima antiseptične in analgetične lastnosti ter zaradi svojih bakteriostatičnih učinkov preprečuje sekundarne okužbe.
Kloroksilenol s svojim lokalnim antiseptičnim delovanjem pomaga pri zadnjem delovanju, saj je pogosta sestavina številnih razkužil, ki se uporabljajo za razkuževanje kože in ran.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Benzokain se zaradi nizke topnosti v vodnem mediju slabo absorbira; to je posledica njegove nizke sistemske toksičnosti. Tako kot druge lokalne anestetike se s plazemskimi holinesterazami presnavlja v 4-aminobenzojsko kislino. Ledvično izločanje je minimalno in se pojavlja v nespremenjeni obliki.
Benzil alkohol se presnovi v benzojsko kislino; slednji se v jetrih konjugira z glicinom in tvori hipurično kislino, ki se izloči z urinom.
Kloroksilenol se delno absorbira v prebavilih. Konjugiran je z glukuronsko kislino in žveplovo kislino; nadaljnji podatki niso na voljo. 1/3 zaužitega odmerka se izloči z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
BENZOKAIN: pri običajno uporabljenih koncentracijah (2-10%) je relativno ne draži in ni strupen.
Eksperimentalnih študij o rakotvornosti, mutagenosti / genotoksičnosti in reproduktivni toksičnosti ni.
BENZIL ALKOHOL: WHO je določil najvišjo dnevno mejo vnosa za benzil / benzojske skupine pri 5 mg / kg / dan telesne mase.
Pri kuncih ni bilo dokazano, da bi povzročil dražilne učinke na kožo (vrednotenje po metodi OECD 404), medtem ko je bilo dokazano, da povzroča skromen dražilni učinek na oči (ocena po metodi OECD 405). Kronična izpostavljenost benzil alkoholu lahko povzroči dermatitis.
Študije mutagenosti (Amesov test) in rakotvornosti so dale negativne rezultate.
KLOROKSILENOL: na splošno velja za relativno netoksičen in ne draži, če se uporablja kot pomožna snov v lokalnih izdelkih. Vendar pa je bil kloroksilenol zaradi dražilnega učinka na oko uvrščen v kategorijo strupenosti I. Poročajo se tudi o alergijskih kožnih reakcijah. Pri peroralni uporabi je zmerno strupen; zaužitje razkužil, ki vsebujejo kloroksilenol, je povezano z zastrupitvijo. Smrtonosno ali zelo huda.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Hidrirano rastlinsko olje, ceresin (trden parafin), rumeni čebelji vosek, monodigliceridi (višjih maščobnih kislin), koruzno olje, kalcijev hidrat, natrijev borat, PEG 32, natrijev lavril sulfat, maleinski anhidrid, eugenol, natrijev kalcijev EDTA, 8 -hidroksikinolin, očiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Krema, tuba 29,5 g.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih varnostnih ukrepov.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milan (Italija).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC 006228062
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
12. oktober 1976/1. Junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2014