Aktivne sestavine: železova karboksimaltoza
Ferinject 50 mg železo / ml raztopina za injiciranje / infundiranje
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Ferinject? Za kaj je to?
Ferinject je zdravilo proti anemiji, zdravilo za zdravljenje anemije. Vsebuje železo v obliki železovega ogljikovega hidrata. Železo je bistven element za prenos kisika hemoglobina v rdečih krvnih celicah in na drugi strani. mioglobina v mišičnih tkivih.Železo je vključeno tudi v številne druge vitalne funkcije za človeški organizem. Zdravilo Ferinject se uporablja za zdravljenje bolnikov s pomanjkanjem železa, kadar peroralni pripravki železa niso učinkoviti ali jih ni mogoče uporabiti. Cilj terapije je napolniti telesne zaloge železa in odpraviti anemijo, pomanjkanje rdečih krvnih celic zaradi pomanjkanja železa.
Pred dajanjem bo zdravnik opravil krvni test, da določi odmerek zdravila Ferinject, ki ga potrebujete.
Kontraindikacije Kadar zdravila Ferinject ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Ferinject
- Če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- Če ste imeli hude alergijske (preobčutljivostne) reakcije na druge pripravke za injiciranje železa.
- Če imate anemijo, ki ni posledica pomanjkanja železa.
- Če imate preobremenitev z železom (presežek železa v telesu) ali težave z uporabo železa.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ferinject
Preden vzamete zdravilo Ferinject, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro
- če ste že bili alergični na zdravila
- če imate sistemski eritematozni lupus
- če imate revmatoidni artritis
- če imate hudo astmo, ekcem ali druge alergije
- če imate okužbo - če imate težave z jetri.
- Zdravila Ferinject se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 14 let.
- Nepravilna uporaba zdravila Ferinject lahko povzroči uhajanje zdravila na mestu injiciranja, kar lahko povzroči draženje kože in potencialno dolgotrajno rjavo obarvanje na mestu injiciranja. Dajanje je treba takoj prekiniti.
Kako se daje zdravilo Ferinject
Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala nerazredčen Ferinject z injekcijo, med dializo ali razredčen z infuzijo.Ferinject bo dan v objektu, kjer je mogoče imunsko alergijske dogodke takoj in ustrezno zdraviti.
Po vsaki uporabi vas bo zdravnik ali medicinska sestra opazoval vsaj 30 minut.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Ferinject
Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo, tudi če ga lahko kupite brez recepta. Če se zdravilo Ferinject daje skupaj s peroralnimi pripravki železa, so lahko ti peroralni pripravki manj učinkoviti.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost
Ferinject pri nosečnicah ni bil ovrednoten. Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, sumite ali nameravate zanositi.
Če med zdravljenjem zanosite, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika. Zdravnik se bo odločil, ali morate jemati to zdravilo ali ne.
Čas hranjenja
Če dojite, se pred jemanjem zdravila Ferinject posvetujte z zdravnikom. Ni verjetno, da bi Ferinject predstavljal tveganje za dojenčka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni verjetno, da bi zdravilo Ferinject vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Ferinject
To zdravilo vsebuje 0,24 mmol (ali 5,5 mg) natrija na mililiter nerazredčene raztopine.To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovano vsebnostjo natrija.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Ferinject: Odmerjanje
Zdravnik lahko zdravilo Ferinject daje na tri načine: nerazredčen z injekcijo, med dializo ali razredčen z infuzijo.
- Z injekcijo lahko prejmete do 20 ml zdravila Ferinject, kar ustreza 1.000 mg železa enkrat na teden neposredno v veno.
- Če ste na dializi, lahko zdravilo Ferinject prejmete med hemodializo skozi aparat za dializo.
- Z infuzijo lahko enkrat na teden prejmete do 20 ml zdravila Ferinject, kar ustreza 1.000 mg železa, neposredno v veno. Ker se zdravilo Ferinject razredči z raztopino natrijevega klorida za infundiranje, ima lahko prostornino do 250 ml in je videti kot rjava raztopina.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Ferinject
Zdravnik bo odgovoren za določitev ustreznega odmerka in izbiro poti dajanja, pogostosti in trajanja zdravljenja.
Preveliko odmerjanje lahko povzroči kopičenje železa na skladiščih. Zdravnik bo spremljal parametre železa, kot sta serumski feritin in transferin, da bi se izognili kopičenju železa.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Ferinject
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Resni neželeni učinki:
Takoj obvestite svojega zdravnika, če imate katerega od naslednjih znakov in simptomov, ki lahko kažejo na resno alergijsko reakcijo: izpuščaj (npr. Koprivnica), srbenje, težave z dihanjem, piskanje in / ali otekanje ustnic, otekel jezik, otekanje grla ali telo.
Pri nekaterih bolnikih lahko te alergijske reakcije (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov) postanejo resne ali smrtno nevarne (anafilaktoidne reakcije) in so lahko povezane s težavami s srcem in obtokom ter izgubo zavesti.
Zdravnik se zaveda teh možnih neželenih učinkov in vas bo spremljal med in po uporabi zdravila Ferinject.
Drugi neželeni učinki, na katere se mora zdravnik zavedati, če postanejo resni:
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): glavobol, omotica, visok krvni tlak, slabost in reakcija na mestu injiciranja (glejte tudi poglavje 2).
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): odrevenelost, mravljinčenje ali mravljinčenje na koži, spremembe okusa, visok srčni utrip, nizek krvni tlak, zardevanje obraza, težave z dihanjem, bruhanje, prebavne motnje, bolečine v želodec, zaprtje, driska, občutek srbenja, koprivnica, rdeča koža, izpuščaj, bolečine v mišicah, bolečine v sklepih in / ali hrbtu, mišični krči, zvišana telesna temperatura, utrujenost, bolečine v prsih, otekanje rok in / ali stopal ter mrzlica.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): vnetje vene, tresenje in nelagodje, izguba zavesti, tesnoba, omedlevica, omedlevica, piskanje, odvečni trebušni plin (napenjanje), hitro otekanje globokih plasti koža, bledica in otekanje obraza ter gripi podobni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, glavobol in / ali slabost (gripi podobna bolezen).
Nekateri krvni parametri se lahko začasno spremenijo, kar je razvidno iz laboratorijskih testov.
Pogoste so naslednje spremembe parametrov krvi: znižanje ravni fosforja v krvi in zvišanje jetrnega encima, imenovanega alanin aminotransferaza.
Naslednje spremembe krvnih parametrov so občasne: zvišanje nekaterih jetrnih encimov, imenovanih aspartat aminotransferaza, gama glutamil transferaza in alkalna fosfataza ter povečanje encima, imenovanega laktat dehidrogenaza.
Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.To vključuje tudi morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. it / sl / odgovorno S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo Ferinject shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Ferinject ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo. Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Ne zamrzujte.
Po odprtju je treba viale zdravila Ferinject takoj uporabiti. Po razredčitvi z raztopino natrijevega klorida je treba razredčeno raztopino uporabiti takoj.
Zdravilo Ferinject običajno hrani zdravnik ali bolnišnica.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Ferinject
Zdravilna učinkovina je železo (kot železova karboksimaltoza, spojina železovih ogljikovih hidratov). Koncentracija železa v izdelku je 50 mg na mililiter. Pomožne snovi so natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Opis videza zdravila Ferinject in vsebina pakiranja
Ferinject je temno rjava, neprozorna raztopina za injiciranje / infundiranje.
Ferinject je na voljo v steklenicah, ki vsebujejo:
- 2 ml raztopine, kar ustreza 100 mg železa. Na voljo v pakiranjih po 1 in 5 steklenic.
- 10 ml raztopine, kar ustreza 500 mg železa. Na voljo v pakiranjih po 1 in 5 vial.
- 20 ml raztopine, kar ustreza 1000 mg železa. Na voljo v pakiranjih po 1 vialo.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Rok "> Informacije za zdravstvene delavce
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem:
Bolnike pozorno spremljajte glede znakov in simptomov preobčutljivostnih reakcij med in po vsaki uporabi zdravila Ferinject. Zdravilo Ferinject je treba dajati le, če je takoj na voljo usposobljeno osebje za oceno in obvladovanje anafilaktičnih reakcij v objektu, kjer je mogoče zagotoviti opremo za oživljanje. Bolnika je treba opazovati zaradi neželenih učinkov vsaj 30 minut po vsaki injekciji zdravila Ferinject.
Določanje potrebe po železu
Posamezne potrebe po železu za okrevanje s pomočjo zdravila Ferinject se določijo na podlagi bolnikove telesne mase in ravni hemoglobina (glej tabelo 1):
Tabela 1: Določanje potrebe po železu
Pomanjkanje železa je treba potrditi z laboratorijskimi testi.
Izračun in dajanje največjih individualnih odmerkov železa
Na podlagi zgoraj določene potrebe po železu je treba dati ustrezne odmerke zdravila Ferinject ob upoštevanju naslednjega:
Enkratna uporaba zdravila Ferinject ne sme presegati:
- 15 mg železa / kg telesne mase (intravenska injekcija) ali 20 mg železa / kg telesne mase (intravenska infuzija)
- 1.000 mg železa (20 ml Ferinjecta)
Največji priporočeni kumulativni odmerek zdravila Ferinject je 1.000 mg železa (20 ml zdravila Ferinject) na teden.
Pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo, ki so odvisni od hemodialize, ne smemo prekoračiti največjega enkratnega injekcijskega odmerka 200 mg železa na dan. Uporaba zdravila Ferinject pri otrocih ni bila raziskana, zato tega zdravila ne priporočamo pri otrocih, mlajših od 14 let.
Način dajanja
Zdravilo Ferinject je treba dajati samo intravensko: z injekcijo, infuzijo ali med nerazredčeno hemodializo neposredno v vensko odprtino dializatorja.Ferinject se ne sme dajati subkutano ali intramuskularno.
Pri dajanju zdravila Ferinject je treba paziti, da se izognemo paravenski ekstravazaciji. Paravenska ekstravazacija zdravila Ferinject na mestu injiciranja lahko povzroči draženje kože in potencialno dolgotrajno temno obarvanje na mestu injiciranja. V primeru paravenske ekstravazacije je treba dajanje zdravila Ferinject takoj prekiniti.
Intravenska injekcija
Zdravilo Ferinject se lahko daje z intravensko injekcijo z uporabo nerazredčene raztopine. Največji enkratni odmerek je 15 mg železa / kg telesne mase, vendar ne sme presegati 1.000 mg železa. Stopnje dajanja so prikazane v tabeli 2:
Tabela 2: Stopnja dajanja zdravila Ferinject z intravensko injekcijo
Intravenska infuzija
Zdravilo Ferinject se lahko daje z intravensko infuzijo; v tem primeru ga je treba razredčiti. Največji enkratni odmerek je 20 mg železa / kg telesne mase, vendar ne sme presegati 1.000 mg železa. Ferinject je treba razredčiti le v sterilni 0,9% m / V raztopini natrijevega klorida, kot je prikazano v tabeli 3. Opomba: Zaradi stabilnosti se Ferinject ne sme razredčiti na koncentracije pod 2 mg železa / ml (brez volumna raztopine železove karboksimaltoze) .
Tabela 3: Načrt redčenja zdravila Ferinject za intravensko infuzijo
Ukrepi za spremljanje
Zdravnik mora ponovno oceniti glede na bolnikovo stanje. Raven Hb je treba ponovno oceniti vsaj 4 tedne po zadnji uporabi zdravila Ferinject, da se omogoči dovolj časa za eritropoezo in uporabo železa.
Nezdružljivost
Pri sočasni uporabi parenteralnih pripravkov železa se peroralna absorpcija železa zmanjša, zato se po potrebi peroralne terapije z železom ne sme začeti vsaj 5 dni po zdravljenju.zadnja injekcija zdravila Ferinject.
Preveliko odmerjanje
Dajanje zdravila Ferinject v količinah, večjih od tistih, ki so potrebne za odpravo pomanjkanja železa v času dajanja, lahko povzroči kopičenje železa na skladiščih, kar sčasoma vodi do hemosideroze. Spremljanje parametrov železa, kot sta nasičenost serumskega feritina in transferina, lahko olajša odkrivanje kopičenja železa.Če pride do kopičenja železa, ga zdravite v skladu s standardno medicinsko prakso, na primer razmislite o uporabi kelatorja železa.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
FERINJECT 50 mg železa / ml raztopina za injiciranje / za infuzijo
▼ Zdravilo je predmet dodatnega spremljanja. To bo omogočilo hitro identifikacijo novih varnostnih informacij. Zdravstvene delavce prosimo, da poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih. Za informacije o poročanju o neželenih učinkih glejte poglavje 4.8.
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
En ml raztopine vsebuje 50 mg železa v obliki železove karboksimaltoze.
Vsaka 2 -mililitrska viala vsebuje 100 mg železa v obliki železove karboksimaltoze.
Vsaka 10 -mililitrska viala vsebuje 500 mg železa v obliki železove karboksimaltoze.
Vsaka 20 -mililitrska viala vsebuje 1.000 mg železa v obliki železove karboksimaltoze.
En ml raztopine vsebuje do 5,5 mg (0,24 mmol) natrija, glejte poglavje 4.4.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Raztopina za injiciranje / infundiranje. Vodna, neprozorna, temno rjava raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Ferinject je indiciran za zdravljenje pomanjkanja železa, kadar peroralni pripravki železa niso učinkoviti ali jih ni mogoče uporabiti.
Diagnozo pomanjkanja železa je treba postaviti na podlagi laboratorijskih testov.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Bolnike pozorno spremljajte glede znakov in simptomov preobčutljivostnih reakcij med in po vsaki uporabi zdravila Ferinject.
Zdravilo Ferinject je treba dajati le, če je takoj na voljo osebje, usposobljeno za ocenjevanje in obvladovanje anafilaktičnih reakcij, v objektu, kjer je mogoče zagotoviti popolno opremo za oživljanje. Bolnika je treba spremljati zaradi neželenih učinkov vsaj 30 minut po vsaki injekciji zdravila Ferinject (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
Odmerjanje zdravila Ferinject sledi postopnemu pristopu: [1] določitev posameznih potreb po železu, [2] izračun in dajanje odmerkov železa in [3] ocena vrednosti železa po obnovi. Ti koraki so prikazani spodaj:
1. korak: Določanje potrebe po železu
Posamezne potrebe po železu za okrevanje s pomočjo zdravila Ferinject se določijo na podlagi bolnikove telesne mase in ravni hemoglobina (Hb). Za določitev potreb po železu glejte tabelo 1:
Tabela 1: Določanje potrebe po železu
Pomanjkanje železa je treba potrditi z laboratorijskimi testi, kot je navedeno v poglavju 4.1.
2. korak: Izračun in dajanje največjega (-ih) individualnega (-ih) odmerka (-ov) železa
Na podlagi zgoraj določene potrebe po železu je treba dati ustrezne odmerke zdravila Ferinject ob upoštevanju naslednjega:
Enkratna uporaba zdravila Ferinject ne sme presegati:
• 15 mg železa / kg telesne mase (za intravensko injiciranje) ali 20 mg železa / kg telesne mase (za intravensko infuzijo)
• 1.000 mg železa (20 ml Ferinjecta)
Največji priporočeni kumulativni odmerek zdravila Ferinject je 1.000 mg železa (20 ml zdravila Ferinject) na teden.
3. korak: Ocene vrednosti železa po obnovi
Zdravnik mora ponovno oceniti glede na bolnikovo stanje. Raven Hb je treba ponovno ovrednotiti vsaj 4 tedne po zadnji uporabi zdravila Ferinject, da se omogoči dovolj časa za eritropoezo in izrabo železa (zahteva po zgornji preglednici 1 (glejte poglavje 5.1).
Posebna populacija - Bolniki s kronično ledvično boleznijo, odvisno od hemodialize
Pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo, ki je odvisna od hemodialize, se ne sme preseči enkratnega največjega dnevnega injekcijskega odmerka 200 mg železa (glejte tudi poglavje 4.4).
Pediatrična populacija
Uporaba zdravila Ferinject pri otrocih ni bila raziskana, zato tega zdravila ne priporočamo pri otrocih, mlajših od 14 let.
Način dajanja
Zdravilo Ferinject je treba dajati samo intravensko:
• z injekcijo oz
• z infuzijo oz
• med hemodializo injicirano nerazredčeno neposredno v venski odtok dializatorja
Zdravila Ferinject se ne sme dajati subkutano ali intramuskularno.
Intravenska injekcija
Zdravilo Ferinject se lahko daje z intravensko injekcijo z uporabo nerazredčene raztopine. Največji enkratni odmerek je 15 mg železa / kg telesne mase, vendar ne sme presegati 1.000 mg železa. Stopnje dajanja so prikazane v tabeli 2:
Tabela 2: Stopnja dajanja zdravila Ferinject z intravensko injekcijo
Intravenska infuzija
Zdravilo Ferinject se lahko daje z intravensko infuzijo; v tem primeru ga je treba razredčiti. Največji enkratni odmerek je 20 mg železa / kg telesne mase, vendar ne sme presegati 1.000 mg železa.
Za infundiranje je treba zdravilo Ferinject razredčiti le v sterilni 0,9% m / V raztopini natrijevega klorida, kot je prikazano v tabeli 3. Opomba: Zaradi stabilnosti se Ferinject ne sme razredčiti na koncentracije pod 2 mg železa / ml (brez volumna železove karboksimaltoze) rešitev).
Tabela 3: Načrt redčenja zdravila Ferinject za intravensko infuzijo
04.3 Kontraindikacije -
Uporaba zdravila Ferinject je kontraindicirana v naslednjih primerih:
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, zdravilo Ferinject ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
• Znana huda preobčutljivost za druge parenteralne izdelke iz železa.
• Anemija, ki ni posledica pomanjkanja železa, npr. druge mikrocitne anemije.
• Dokazi o preobremenitvi z železom ali motnjah pri uporabi železa.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Preobčutljivostne reakcije
Parenteralno uporabljeni pripravki železa lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije, vključno s hudimi in smrtno nevarnimi anafilaktičnimi / anafilaktoidnimi reakcijami. O preobčutljivostnih reakcijah so poročali tudi po predhodno danih odmerkih parenteralnih železovih kompleksov brez incidentov.
Tveganje se poveča za bolnike z znanimi alergijami, ki vključujejo alergije na zdravila, vključno z bolniki z anamnezo hude astme, ekcema ali drugih atopičnih alergij.
Obstaja tudi povečano tveganje za preobčutljivostne reakcije na parenteralne komplekse železa pri bolnikih z vnetnimi ali imunskimi stanji (npr. Sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis).
Zdravilo Ferinject je treba dajati le, če je takoj na voljo osebje, usposobljeno za ocenjevanje in obvladovanje anafilaktičnih reakcij, v objektu, kjer je mogoče zagotoviti popolno opremo za oživljanje. Vsakega bolnika je treba opazovati zaradi neželenih učinkov vsaj 30 minut po vsaki injekciji zdravila Ferinject.
Če se med dajanjem pojavijo preobčutljivostne reakcije ali znaki intolerance, je treba zdravljenje takoj prekiniti. Na voljo mora biti oprema za kardiorespiratorno oživljanje in oprema za obvladovanje akutnih anafilaktičnih / anafilaktoidnih reakcij, vključno z raztopino za injiciranje adrenalina 1: 1000. Po potrebi je treba dodatno zdraviti z antihistaminiki in / ali kortikosteroidi.
Okvara jeter ali ledvic
Pri bolnikih z okvaro jeter je treba parenteralno železo dajati šele po "skrbni oceni koristi / tveganja. Izogibati se je treba parenteralnemu dajanju železa pri bolnikih z okvaro jeter, pri katerih je preobremenitev z železom dejavnik. (PCT) Priporočljivo je, da vojno stanje skrbno nadzirate, da se izognete preobremenitvi z železom.
Podatkov o varnosti enkratnih odmerkov, večjih od 200 mg železa, pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo, ki je odvisna od hemodialize, ni.
Okužba
Parenteralno železo je treba uporabljati previdno v primeru akutne ali kronične okužbe, astme, ekcema ali atopične alergije. Pri bolnikih s stalno bakteriemijo je priporočljivo prekiniti zdravljenje z zdravilom Ferinject. Zato je treba pri bolnikih s kronično okužbo opraviti oceno koristi / tveganja ob upoštevanju zatiranja eritropoeze.
Ekstravazacija
Pri dajanju zdravila Ferinject je potrebna previdnost, da se prepreči ekstravazacija. Ekstravazacija zdravila Ferinject na mestu injiciranja lahko povzroči draženje kože in potencialno dolgotrajno rjavo obarvanje na mestu injiciranja. V primeru ekstravazacije je treba dajanje zdravila Ferinject takoj prekiniti.
Pomožne snovi
En ml nerazredčenega zdravila Ferinject vsebuje do 5,5 mg (0,24 mmol) natrija. To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Pediatrična populacija
Uporaba zdravila Ferinject pri otrocih ni bila raziskana.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Absorpcija peroralnega železa se zmanjša ob sočasni uporabi parenteralnih pripravkov železa, zato se po potrebi peroralne borilne terapije ne sme začeti vsaj 5 dni po zadnji injekciji zdravila Ferinject.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Ni ustrezne in dobro nadzorovane študije zdravila Ferinject pri nosečnicah. Zato je pred uporabo v nosečnosti potrebna natančna ocena tveganja / koristi in zdravila Ferinject se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Anemijo zaradi pomanjkanja železa, ki se pojavi v prvem trimesečju nosečnosti, je v mnogih primerih mogoče zdraviti s peroralnim železom. Zdravljenje z zdravilom Ferinject je treba omejiti na drugo in tretje trimesečje, če se oceni, da je korist večja od možnega tveganja za mater in plod.
Podatki na živalih kažejo, da lahko železo, ki ga sprošča Ferinject, prečka placentno pregrado in da lahko uporaba med nosečnostjo vpliva na razvoj okostja ploda (glejte poglavje 5.3).
Čas hranjenja
Klinične študije so pokazale, da je prenos železa iz zdravila Ferinject v materino mleko zanemarljiv (≥ 1%). Na podlagi omejenih podatkov, ki so na voljo pri doječih ženskah, ni verjetno, da bi Ferinject predstavljal tveganje za dojenčka.
Plodnost
Podatkov o učinkih zdravila Ferinject na plodnost pri ljudeh ni. Študije na živalih po zdravljenju z zdravilom Ferinject niso vplivale na plodnost (glejte poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Ni verjetno, da bi zdravilo Ferinject vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
V preglednici 4 so predstavljeni neželeni učinki zdravil, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji, v katerih je zdravilo Ferinject prejelo 6.755 bolnikov, in tistimi, o katerih so poročali po izkušnjah iz obdobja trženja zdravila (za podrobnosti glejte opombe v tabeli).
Najpogosteje poročali o neželenih učinkih je slabost (prisotna je pri 3,1% bolnikov), ki ji sledijo glavobol, omotica in hipertenzija. Reakcije na mestu injiciranja, razvrščene kot pogoste v preglednici 4, vključujejo več neželenih učinkov, o katerih so poročali posamezno z eno pogostnostjo, občasno ali redko. V kliničnih preskušanjih so bile najnižje vrednosti dosežene po približno 2 tednih, po 4-12 tednih zdravljenja z zdravilom Ferinject pa so se vrednosti vrnile v meje izhodišča. Najhujši neželeni učinki so anafilaktoidne reakcije z redko pogostnostjo.
Preglednica 4: Neželeni učinki na zdravila, opaženi v kliničnih preskušanjih in po trženju
1 Vključuje naslednje prednostne izraze: izpuščaj (pogostost posameznih neželenih učinkov, ugotovljenih kot občasna) in eritematozni, generalizirani, makularni, makulopapularni, makularno-papularni, srbeč izpuščaj (pri vseh posameznih neželenih učinkih je pogostost določena kot redka).
2 Vključuje naslednje prednostne izraze: pekoč občutek, bolečina, kontuzija, razbarvanje, ekstravazacija, draženje, reakcija na mestu infundiranja (pri vseh posameznih neželenih učinkih je pogostost določena kot občasna) in parestezija (pri vseh posameznih neželenih učinkih je pogostost določena kot redka).
3 neželeni učinki, o katerih so poročali izključno v obdobju trženja.
4 neželene učinke, o katerih so poročali v obdobju trženja, so opazili tudi v kliničnem okolju.
Opomba: ADR = neželeni učinek zdravila.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Ulica
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje -
Dajanje zdravila Ferinject v odmerku, ki je potreben za odpravo pomanjkanja železa v času dajanja, lahko povzroči kopičenje železa na skladiščih, kar sčasoma vodi do hemosideroze. Spremljanje borilnih parametrov, kot sta nasičenost serumskega feritina in transferina, je lahko v pomoč pri odkrivanju kopičenja železa.Če pride do kopičenja železa, zdravite na primer v skladu s standardno medicinsko prakso, razmislite o uporabi.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: trivalentno železo, parenteralni pripravek, oznaka ATC: B03AC
Raztopina za injiciranje / infundiranje Ferinject je koloidna raztopina železovega karboksimaltoze.
Kompleks je oblikovan tako, da na nadzorovan način zagotavlja uporabno železo s pomočjo transportnih in skladiščnih beljakovin v telesu (transferina in feritina).
Uporaba radioaktivno označenih 59Fe iz zdravila Ferinject pri rdečih krvnih celicah se je gibala od 91% do 99% pri bolnikih s pomanjkanjem železa (ID) in od 61% do 84% pri bolnikih z ledvično anemijo 24 dni po odmerku.
Zdravljenje bolnikov z anemijo ID z zdravilom Ferinject povzroči povečanje števila retikulocitov in ravni feritina v serumu v mejah normale.
Klinična učinkovitost in varnost
Učinkovitost in varnost zdravila Ferinject so preučevali na več terapevtskih področjih, kjer je bilo za odpravo pomanjkanja železa potrebno intravensko dajanje železa. Glavne študije so podrobneje opisane v nadaljevanju.
Nefrologija
Kronična ledvična bolezen, odvisna od hemodialize
Študija VIT-IV-CL-015 je bila randomizirana, vzporedna skupina, odprta študija, ki je primerjala Ferinject (n = 97) in železovo saharozo (n = 86) pri osebah z anemijo ID na hemodializi. Preiskovanci so prejemali zdravilo Ferinject ali železovo saharozo 2-3 krat na teden v enkratnih odmerkih 200 mg železa neposredno v dializator, dokler ni bil dosežen individualno izračunani kumulativni odmerek železa (povprečni kumulativni odmerek železa kot Ferinject: 1.700 mg). Primarni cilj učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so v 4 tednih po začetku študije dosegli zvišanje Hb ≥ 1,0 g / dl. Po 4 tednih od začetka študije se je 44,1% odzvalo na zdravljenje z zdravilom Ferinject (povečanje Hb ≥ 1,0 g / dl) v primerjavi s 35,3% za železovo saharozo (p = 0,2254).
Kronična ledvična bolezen, ki ni odvisna od dialize
Študija 1VIT04004 je bila randomizirana, odprto kontrolirana študija, ki je ocenjevala varnost in učinkovitost zdravila Ferinject (n = 147) v primerjavi s peroralnim železom (n = 103). in 500 mg železa na 14. in 28. dan, če je bil TSAT peroralna železna roka, so od začetka študije 56. dan prejeli 65 mg železovega TID v obliki železovega sulfata. Preiskovance so spremljali do 56. dne. delež preiskovancev, ki so kadar koli med začetkom in koncem študije ali časom posega dosegli zvišanje Hb ≥ 1,0 g / dL.To je doseglo 60, 54% preiskovancev, ki so prejemali zdravilo Ferinject, v primerjavi s 34,7% osebe v peroralni skupini z železom (str
Gastroenterologija
Vnetje črevesja
Študija VIT-CL-IV-008 je bila odprta randomizirana študija, ki je primerjala učinkovitost zdravila Ferinject v primerjavi s peroralnim železovim sulfatom pri zmanjševanju anemije ID pri osebah z vnetno črevesno boleznijo (KVČB). Preiskovanci so prejemali zdravilo Ferinject (n = 111) v enkratnih odmerkih do 1.000 mg železa enkrat na teden do individualno izračunanega odmerka železa (po formuli Ganzoni) ((povprečni kumulativni odmerek železa: 1.490 mg) ali 100 mg železa dvakrat na dan kot železo sulfata (n = 49) 12 tednov. V 12. tednu so imeli preiskovanci, ki so prejemali zdravilo Ferinject, povprečno povečanje Hb od začetka študije za 3,83 g / dl, nič manj kot pri 12 -tedenski terapiji BID z železovim sulfatom (3,75 g / dl). Dl, p = 0,8016).
Študija FER-IBD-07-COR je bila odprta randomizirana študija, v kateri so primerjali učinkovitost zdravila Ferinject proti železovi saharozi pri osebah z remisijo ali blago KVČB. vrednost in telesno maso (glejte poglavje 4.2) v enkratnih odmerkih do 1.000 mg železa, medtem ko so pri osebah, ki so prejemale železovo saharozo, odmerke železa izračunali individualno po formuli Ganzoni v odmerkih 200 mg železa, dokler ni bil dosežen kumulativni odmerek železa. -up so izvajali 12 tednov. 65,8% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ferinject (n = 240; povprečni kumulativni odmerek železa: 1,414 mg) v primerjavi s 53,6%, ki so prejemali železovo saharozo (n = 235; povprečni kumulativni odmerek 1,207 mg; p = 0,004) se je odzval v 12. tednu (opredeljen kot povečanje Hb ≥ 2 g / dL). L "83,8% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ferinject v primerjavi s 75,9% d bolniki, zdravljeni z železovo saharozo, so v 12. tednu dosegli zvišanje Hb ≥ 2 g / dL ali pa so imeli Hb v mejah normale (p = 0,019).
Zdravje žensk
Po porodu
Študija VIT-IV-CL-009 je bila randomizirana, odprta, neinferiorna študija, v kateri so primerjali učinkovitost zdravila Ferinject (n = 227) in železovega sulfata (n = 117) pri ženskah s poporodno anemijo. odmerke do 1.000 mg železa, dokler ni bil dosežen individualno izračunani kumulativni odmerek železa (po formuli Ganzoni) ali 100 mg železa v obliki peroralnega železovega sulfata 12 tednov. Bolnikovo spremljanje je bilo opravljeno 12 tednov. Hb od izhodišča v 12. tednu je bil v skupini s Ferinjectom 3,37 g / dl (n = 179; povprečni kumulativni odmerek železa: 1.347 mg) v primerjavi s 3,29 g / dl v skupini z železovim sulfatom (n = 89), kar kaže na neinferiornost med zdravljenji .
Spremljanje feritina po integrativni terapiji
Študija VIT-IV-CL-008 je zagotovila omejene podatke, ki dokazujejo, da se ravni feritina hitro znižujejo 2-4 tedne po zaužitju in nato počasneje. zato bi morali razmisliti o ponovnem zdravljenju. Zato razpoložljivi podatki niso jasno kazali optimalnega obdobja za ponovno oceno feritina, vendar se zdi ocena ravni feritina pred 4 tedni po integrativni terapiji prezgodnja, zato je priporočljivo, da zdravnik ponovno oceni feritin na podlagi stanje posameznega bolnika.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Pozitronska emisijska tomografija je pokazala, da se 59Fe in 52Fe, pridobljeni iz Ferinjecta, hitro očistijo iz krvi, prenesejo v kostni mozeg in odlagajo v jetrih in vranici.
Po dajanju enkratnega odmerka zdravila Ferinject od 100 do 1.000 mg železa pri bolnikih z ID je največja skupna koncentracija železa v serumu od 37 mcg / ml do 333 mcg / ml dosežena po 15 minutah oziroma 1,21 uri. Prostornina osrednjega predelka dobro ustreza prostornini plazme (približno 3 litre).
Vbrizgano ali infuzirano železo je bilo hitro očiščeno iz plazme, končni razpolovni čas je bil od 7 do 12 ur, povprečni čas zadrževanja (MRT) pa od 11 do 18 ur. Ledvična eliminacija železa je bila zanemarljiva.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi varnostna farmakologija, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnost. Predklinične študije kažejo, da železo, ki ga sprošča Ferinject, prečka placentno pregrado in se izloča v mleku v omejenih in nadzorovanih količinah. V študijah strupenosti za razmnoževanje pri kuncih z visoko vsebnostjo železa je bil Ferinject povezan z manjšimi skeletnimi nepravilnostmi pri plodu. V študiji plodnosti pri podganah pri samcih in samicah niso zabeležili učinkov na plodnost. Dolgoročne študije na živalih za oceno rakotvornega potenciala zdravila Ferinject niso bile izvedene. Nobenega dokaza o alergijskem ali imunotoksičnem potencialu niso opazili. Preizkus in vivo Kontrolirano je pokazalo odsotnost navzkrižne reaktivnosti zdravila Ferinject z antidekstranskimi protitelesi.Po intravenskem dajanju niso opazili lokalnega draženja ali intolerance.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost "-
Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Združljivost zdravila z vsebniki, razen polietilena in stekla, ni znana.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo:
3 leta.
Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika:
Z mikrobiološkega vidika je treba pripravke za parenteralno dajanje uporabiti takoj.
Rok uporabnosti po razredčitvi s sterilno 0,9% m / V raztopino natrijevega klorida:
Z mikrobiološkega vidika je treba pripravke za parenteralno dajanje uporabiti takoj po razredčenju s sterilno 0,9% m / V raztopino natrijevega klorida.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo. Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Ne zamrzujte.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Ferinject je na voljo v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz brombutilne gume in aluminijastim pokrovčkom, ki vsebuje:
2 ml raztopine, kar ustreza 100 mg železa. Na voljo v pakiranjih po 1 in 5 vial.
10 ml raztopine, kar ustreza 500 mg železa. Na voljo v pakiranjih po 1 in 5 vial.
20 ml raztopine, kar ustreza 1000 mg železa. Na voljo v pakiranjih po 1 vialo.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Pred uporabo vizualno preglejte viale glede usedlin ali poškodb. Uporabljajte samo viale, ki vsebujejo homogeno raztopino brez usedlin.
Vsaka viala zdravila Ferinject je samo za enkratno uporabo. Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Ferinject smemo mešati samo s sterilno 0,9% m / V raztopino natrijevega klorida. Drugih raztopin ali terapevtskih sredstev za intravensko redčenje ne smete uporabljati zaradi možnosti obarjanja in / ali interakcije. Za navodila o redčenju glejte poglavje 4.2.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Za Francijo
100-101 Terrasse Boieldieu
Franklin La Défense Tour 8
92042 Pariz La Défense Cedex
Francija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
AIC n. 040251011 - "50 MG / ML raztopina za injiciranje / infuzijo" 1 steklena posoda 2 ml
AIC n. 040251023 - "50 MG / ml raztopina za injiciranje / infuzijo" 5 steklenih posod po 2 ml
AIC n. 040251035 - "50 MG / ML raztopina za injiciranje / infuzijo" 1 steklena posoda po 10 ml
AIC n. 040251047 - "50 MG / ml raztopina za injiciranje / infuzijo" 5 steklenih posod po 10 ml
AIC n. 040251074 - "50 MG / ML raztopina za injiciranje / infuzijo" 1 steklena posoda po 20 ml
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: 5. oktober 2011
Datum zadnje obnove: 18. junij 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Julija 2016