Aktivne sestavine: tramazolin
Rinogutt 1 mg / ml raztopina pršila za nos z evkaliptolom
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Rinogutt? Za kaj je to?
Rinogutt vsebuje tramazolin.
Rinogutt se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 let, kot dekongestiv nosne sluznice ali za čiščenje zamašenega nosu zaradi otekanja nosne sluznice.
Če se ne počutite bolje ali če se po 4 dneh počutite slabše, se posvetujte z zdravnikom
Kontraindikacije Kadar zdravila Rinogutt ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Rinogutt
- če ste alergični na tramazolin ali katero koli sestavino tega zdravila, zlasti benzalkonijev klorid (navedeno v poglavju 6);
- če imate suhe nosne poti (rinitis sicca);
- če imate bolezni srca in močno zvišanje krvnega tlaka;
- če imate obliko glavkoma, tj. bolezni, za katero je značilno povečanje tlaka tekočine v očesu (glavkom z akutnim kotom);
- če imate bolezen ščitnice, ki lahko povzroči izgubo telesne mase, utrujenost, šibkost (hipertiroidizem);
- če imate povečanje volumna prostate, žleze, ki pri moških proizvaja semensko tekočino (hipertrofija prostate);
- če ste imeli operacijo nosne glave;
- če ste mlajši od 12 let;
- če ste noseči ali dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rinogutt
Pred uporabo zdravila Rinogutt se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če jemljete zaviralce monoaminooksidaze (MAO) ali triciklične antidepresive (zdravila za zdravljenje depresije);
- če jemljete vazopresor in antihipertenzive (zdravila za zdravljenje bolezni srca in visokega krvnega tlaka) (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Rinogutt").
Zdravilo Rinogutt uporabljajte le po posvetovanju z zdravnikom:
- če ste starejši;
- če imate feohromocitom (tumor nadledvične žleze, ki povzroči zvišanje krvnega tlaka);
- če imate porfirijo (bolezen, ki moti proizvodnjo hemoglobina, snovi, ki rdečim krvnim celicam omogoča prenašanje kisika v kri, simptomi pa vključujejo pretirano občutljivost na svetlobo, paralizo in hude bolečine v želodcu).
Bodite zelo previdni, če imate bolezni srca in ožilja, visok krvni tlak in povečano prostato (hipertrofija prostate) (glejte poglavje "Ne uporabljajte zdravila Rinogutt").
Posvetujte se tudi z zdravnikom, če so se te težave pojavile v preteklosti.
Ne uporabljajte zdravila Rinogutt peroralno.
Izogibajte se stiku tekočine z očmi, da se izognete draženju.
Otroci
Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 12 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Rinogutt
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Zdravila Rinogutt se ne sme dajati med jemanjem antidepresivov (zdravil za zdravljenje depresije) in v dveh tednih po zdravljenju s temi zdravili: pravzaprav jemanje zdravila Rinogutt skupaj z antidepresivi, kot so zaviralci MAO in triciklični antidepresivi, ali skupaj z vazopresorji, lahko povzroči zvišan krvni tlak in motnje srčnega ritma (aritmije).
Zdravniku povejte tudi, če jemljete antihipertenzivna zdravila, saj lahko povzročijo različne kardiovaskularne učinke.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Ne uporabljajte zdravila Rinogutt v prvih 3 mesecih nosečnosti.
- Zdravilo Rinogutt uporabljajte od 4. do 9. meseca nosečnosti in med dojenjem le po nasvetu zdravnika in potem, ko ste z njim ocenili razmerje med tveganjem in koristjo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Med zdravljenjem z zdravilom Rinogutt se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so halucinacije, zaspanost, telesna in duševna sprostitev (sedacija), omotica in utrujenost. Zato bodite previdni pri vožnji vozil ali pri upravljanju strojev.
Rinogutt vsebuje benzalkonijev klorid
Rinogutt raztopina za pršilo za nos vsebuje konzervans benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje nosne sluznice in bronhospazem (zožitev bronhijev, ki otežuje dihanje).
Pozor za tiste, ki se ukvarjajo s športom: izdelek vsebuje snovi, prepovedane za doping. Prepovedano je "jemati drugačen odmerek, glede na odmerek in način dajanja, od prijavljenih.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Rinogutt: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je:
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: 1-2 razpršila na nosnico vsakih 6-8 ur.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov. Ne uporabljajte zdravila Rinogutt več kot 4 dni.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Steklenico uporabite tako, da jo držite navpično.
Steklenička je opremljena s puhalom z nastavkom za nos.
Za pravilno uporabo izdelka upoštevajte naslednje:
- Vakuumsko črpalko vklopite 5 -krat tako, da s prsti položite na stranice adapterja.
- Po izpihanju nosu in ohranjanju glave v normalnem položaju vstavite nastavek steklenice v nosnico in razpršite.
- Po razpršitvi globoko vdihnite z zaprtimi usti, da zagotovite porazdelitev raztopine po celotni nosni sluznici.
- Prazen prostor nad tekočino je potreben za popolno delovanje steklenice kot razpršilnika.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Rinogutt
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Rinogutt
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Rinogutt
Če ste vzeli preveč zdravila Rinogutt, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Simptomi prevelikega odmerjanja so lahko:
- zvišanje ali znižanje krvnega tlaka;
- povečan srčni utrip (tahikardija);
- znižanje krvnega tlaka s hudim zmanjšanjem delovanja srca (šok);
- zmanjšanje srčnega utripa, to je zmanjšanje števila srčnih utripov na minuto, za kompenzacijo zvišanja krvnega tlaka (refleksna bradikardija);
- nenadzorovano gibanje telesa (krči);
- globoko stanje nezavesti (koma);
- zmanjšana dihalna aktivnost (dihalna depresija);
- tesnoba, vznemirjenost, halucinacije;
- znižanje telesne temperature (hipotermija);
- globok spanec z zmanjšanim odzivom na normalne dražljaje (letargija), zaspanost;
- razširitev ali zožitev zenice (midrijaza ali mioza);
- znojenje, zvišana telesna temperatura, bledica;
- modre ustnice (cianoza ustnic);
- delno ali popolno zmanjšanje srčne aktivnosti (srčno -žilne motnje, vključno s srčnim zastojem);
- delno ali popolno zmanjšanje dihalne aktivnosti (motnje dihanja, vključno z odpovedjo dihanja in zastojem dihanja);
- psihološke spremembe.
Terapija
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Rinogutt nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
V primeru prevelikega odmerjanja skozi nosno sluznico nosne sluznice nemudoma operite ali očistite.
Zlasti pri otrocih bo morda potrebno zdravljenje
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Rinogutt
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če dlje časa uporabljate zdravilo Rinogutt, je to lahko škodljivo. Uporaba izdelkov, ki se dajejo lokalno, še posebej dolgotrajno, lahko povzroči pojav draženja, vnetja in zmanjšanje debeline nosne sluznice; v tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, da določi ustrezno terapijo.
Dolgotrajna uporaba lahko povzroči tudi odvisnost od drog.
Ko zdravilo preneha delovati, se lahko pojavi oteklina nosne sluznice (nosni edem).
Po uporabi zdravila Rinogutt se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
- alergija (preobčutljivost);
- dojemanje stvari, ki v resnici ne obstajajo (halucinacije);
- nespečnost;
- nemir;
- zaspanost;
- telesna in duševna sprostitev (sedacija);
- glavobol;
- omotica;
- sprememba okusa (disgevzija);
- spremembe srčnega ritma (aritmije);
- povečan srčni utrip (tahikardija);
- občutek povečanega srčnega utripa (palpitacije);
- zvišan krvni tlak;
- krvavitev iz nosu (epistaksa);
- otekanje nosne sluznice (nosni edem);
- pekoč občutek v nosu;
- suhost nosu;
- izcedek iz nosu (izcedek iz nosu);
- kihanje;
- slabost;
- kožni izpuščaj (izpuščaj);
- srbenje;
- otekanje kože (kožni edem *);
- otekanje sluznice (edem sluznice *);
- utrujenost.
* kot simptom preobčutljivosti.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na spletni strani Italijanske agencije za zdravila: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Po prvem odprtju steklenice je treba zdravilo uporabiti v enem letu; po tem obdobju je treba odvečni izdelek odstraniti.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Rinogutt
- aktivna sestavina je 1,265 mg tramazolin hidroklorida monohidrata, kar je 1,01 mg tramazolin hidroklorida;
- druge sestavine so benzalkonijev klorid (glejte poglavje 2 "Rinogutt vsebuje benzalkonijev klorid"), citronska kislina, natrijev hidroksid, hipromeloza, polivinilpirolidon, glicerol, magnezijev sulfat, magnezijev klorid, kalcijev klorid, natrijev bikarbonat, natrijev klorid, evkaliptol, mentol, kamfor , očiščena voda.
Opis izgleda Rinogutt in vsebina pakiranja
Raztopina za pršilo za nos Rinogutt je v obliki raztopine za pršilo za nos.
Vsebina pakiranja je 10 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
RINOGUTT 1 MG / ML NASALNI Sprej, raztopina z evkaliptolom - 10 ml steklenica
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
1 ml raztopine vsebuje: tramazolin hidroklorid monohidrat 1,265 mg, kar je enako 1,01 mg tramazolina (10 ml vsebuje: tramazolin hidroklorid monohidrat 12,65 mg).
Pomožna snov z znanim učinkom: benzalkonijev klorid.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Pršilo za nos, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Dekongestiv nosne sluznice.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: po izpihanju nosu razpršite 1-2 krat na nosnico vsakih 6-8 ur.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Če v nekaj dneh ni popolnega terapevtskega odziva, se posvetujte z zdravnikom; v vsakem primeru se zdravljenje ne sme nadaljevati več kot 4 dni.
Stekleničko je treba uporabiti navpično.
Steklenička je opremljena z žarnico za razprševanje z nastavkom za nos.
Za pravilno uporabo izdelka upoštevajte naslednje:
5 -krat aktivirajte vakuumsko črpalko tako, da s prsti položite na stranice adapterja.
Po izpihovanju nosu in ohranjanju glave v normalnem položaju vstavite adapter v nosnico in razpršite.
Po razpršitvi globoko vdihnite z zaprtimi usti, da zagotovite, da se raztopina porazdeli po celotni nosni sluznici.
Prazen prostor nad tekočino je potreben za popolno delovanje steklenice kot razpršilnika.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov; zlasti v smeri tramazolin hidroklorida, benzalkonijevega klorida. Rinitis sicca, bolezni srca in huda arterijska hipertenzija. Akutni glavkom, hipertiroidizem, hipertrofija prostate. Nosečnost in dojenje. Raztopine za pršilo za nos Rinogutt z evkaliptolom se ne sme uporabljati po lobanjski operaciji, izvedeni skozi nos.
Zdravilo je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 12 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Zaradi možnosti sistemske absorpcije raztopino za pršilo za nos Rinogutt z evkaliptolom je treba uporabljati previdno in pod zdravniškim nadzorom pri bolnikih z arterijsko hipertenzijo, hipertrofijo prostate, feokromocitomom in porfirijo. Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci MAO, antidepresivi, tricikličnimi in vazopresorji antihipertenzivi (glejte poglavje 4.5).
Pri starejših osebah se uporablja le po posvetovanju z zdravnikom zaradi nevarnosti zastajanja urina. Izdelek je rezerviran za odrasle in otroke, starejše od 12 let.
Skrbno upoštevajte priporočene odmerke. Izdelek, če ga po nesreči zaužijemo ali če ga dalj časa uporabljamo v prevelikih odmerkih, lahko povzroči strupene pojave. Pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi in zlasti pri hipertenzivnih bolnikih je treba uporabo nosnih dekongestivov v vsakem primeru občasno presojati zdravnik. Izdelek je treba hraniti izven dosega otrok, saj lahko nenamerno zaužitje povzroči hudo depresijo centralnega živčnega sistema z izrazito sedacijo (glejte poglavje 4.9). Ne sme se uporabljati peroralno. Izogibajte se stiku tekočine z očmi, da ne povzročite draženja.
Dolgotrajna uporaba vazokonstriktorjev za lokalno uporabo v nosu lahko spremeni normalno delovanje sluznice nosu in paranazalnih sinusov, povzroči kronično vnetje in atrofijo ter lahko povzroči tudi zasvojenost z drogami. Ponavljajoče se aplikacije dolgo časa lahko škodijo. L " uporaba topikalnih izdelkov, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti; v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom za določitev ustrezne terapije.
Ko preneha vazokonstriktorski učinek zdravila, se lahko zaradi reaktivne hiperemije pojavi otekanje nosne sluznice (nosni edem).
Raztopina za pršilo za nos Rinogutt z evkaliptolom vsebuje konzervans benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje nosne sluznice in bronhospazem.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Raztopine za pršilo za nos Rinogutt z evkaliptolom se ne sme dajati med zdravljenjem z antidepresivi in v dveh tednih po dajanju slednjega. Uporaba raztopine za pršilo za nos Rinogutt z evkaliptolom hkrati z antidepresivi (zaviralci MAO ali tricikličnimi antidepresivi) ali z vazopresorji lahko povzroči zvišanje krvnega tlaka. Njegova uporaba v kombinaciji s tricikličnimi antidepresivi lahko povzroči tudi aritmije.
Interakcije z antihipertenzivnimi zdravili, zlasti tistimi, katerih delovanje vključuje simpatični živčni sistem, so lahko zapletene in vodijo do različnih kardiovaskularnih učinkov.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Raztopine za pršilo za nos Rinogutt z evkaliptolom se ne sme uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti. V drugem in tretjem trimesečju nosečnosti in med dojenjem se zdravilo lahko uporablja le po nasvetu zdravnika.Varnost med dojenjem ni bila ugotovljena.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Študije, ki bi raziskale učinke raztopine za pršilo za nos z evkaliptolom na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, niso bile izvedene.
Bolnikom pa svetujemo, da se med zdravljenjem z raztopino za pršilo za nos Rinogutt z evkaliptolom lahko pojavijo neželeni učinki, kot so halucinacije, zaspanost, sedacija, omotica in utrujenost. Zato je pri vožnji vozil ali pri upravljanju strojev priporočljiva previdnost, če se pri bolnikih pojavijo zgoraj navedeni stranski učinki, se je treba izogibati dejavnostim, pri katerih bi izguba pozornosti lahko bila nevarna, na primer vožnji ali upravljanju strojev.
04.8 Neželeni učinki -
Po uporabi raztopine za pršilo za nos Rinogutt z evkaliptolom se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Bolezni imunskega sistema:
Preobčutljivost
Psihiatrične motnje:
Halucinacije, nespečnost, nemir
Bolezni živčevja:
Zaspanost, sedacija, glavobol, omotica, disgevzija
Srčne motnje:
Aritmije, tahikardija, palpitacije
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Epistaksa, nosni edem, pekoč občutek v nosu, suhost v nosu, rinoreja, kihanje
Bolezni prebavil:
Slabost
Bolezni kože in podkožja:
Izpuščaj, srbenje, kožni edem *
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
Edem sluznice *, utrujenost
Diagnostični testi:
Zvišan krvni tlak
* kot simptom preobčutljivosti
04.9 Preveliko odmerjanje -
Simptomi
Povišanju krvnega tlaka in tahikardiji lahko zlasti pri otrocih sledi padec krvnega tlaka, nenormalne temperature, šok in refleksna bradikardija.
Podobno kot pri drugih alfa-simpatomimetičnih zdravilih lahko klinično sliko zastrupitve z raztopino za pršilo za nos Rinogutt z evkaliptolom zamenjamo, saj se lahko faze stimulacije in depresije centralnega živčnega sistema in srčno-žilnega sistema spreminjajo.
Zlasti pri otrocih zastrupitve učinkujejo na centralni živčni sistem, kot so krči in koma, bradikardija, depresija dihanja. Simptomi stimulacije centralnega živčnega sistema so anksioznost, vznemirjenost, halucinacije in konvulzije. Simptomi depresije centralnega živčnega sistema so hipotermija, letargija, zaspanost in koma.
Poleg tega se lahko pojavijo naslednji simptomi: midrijaza, mioza, znojenje, zvišana telesna temperatura, bledica, cianoza ustnic, srčno -žilne motnje, vključno s srčnim zastojem, disfunkcijo dihanja, vključno z odpovedjo dihanja in zastojem dihanja, psihološkimi spremembami.
Terapija
V primeru prevelikega odmerjanja nosne sluznice takoj previdno operite ali očistite. Morda bo potrebno simptomatsko zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: simpatikomimetiki, nepovezani.
Oznaka ATC: R01AA09.
Raztopina za pršilo za nos Rinogutt z evkaliptolom vsebuje sintetično snov, tramazolin hidroklorid, ki ima vazokonstrikcijske lastnosti na majhnih žilah, z dobro lokalno in splošno prenašanjem. Raztopina za pršilo za nos Rinogutt z evkaliptolom se zato uporablja pri vseh tistih poškodbah nosne sluznice, ki jih spremljajo hiperemična in edematozna stanja, na primer prehlad.
Po intranazalni uporabi raztopine za pršilo za nos Rinogutt z evkaliptolom pride do vazokonstriktorskega učinka, zato se učinek dekongestivnosti sluznice običajno pojavi v petih minutah in traja 8 do 10 ur.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Farmakokinetične študije pri ljudeh niso bile izvedene.
Farmakokinetično obnašanje tramazolina so proučevali pri podganah, kuncih in primatih. Pokazalo se je, da se po peroralni ali intranazalni uporabi absorbira 50-80% odmerka.
Tramazolin in njegovi presnovki se porazdelijo po vseh notranjih organih in dosežejo najvišjo koncentracijo v jetrih. Po peroralni in lokalni uporabi zdravila so bili v urinu ugotovljeni trije glavni presnovki tramazolina. Tramazolin in njegovi presnovki se izločajo predvsem skozi ledvice s končno razpolovno dobo od 5 do 7 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Študije toksičnosti enkratnega odmerka tramazolin hidroklorida so bile izvedene pri miših in podganah. Pri miših so bile vrednosti LD50 po intraperitonealni, podkožni in peroralni uporabi 57, 77 oziroma 195 mg / kg na telesno maso. Pri podganah različnih starostnih skupin so bile vrednosti LD50 po intraperitonealni uporabi 37,5 (starost: 12-24 ur),> 67 (starost: 30-33 dni) ali 37 mg / kg telesne mase (starost: 90- 100 dni). Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih peroralno so izvedli pri podganah in opicah. 12-mesečna študija pri podganah, ki je dajala odmerke do 3 mg / kg telesne mase zdravila na dan (pomešano s hrano), ni pokazala nobenih neželenih učinkov, povezanih s tramazolin hidrokloridom. V 6-mesečni študiji pri podganah v odmerkih 5 mg / kg na telesno maso na dan (prisilno hranjenje) niso opazili nobenih neželenih učinkov, razen rahlega povečanja srčnega intersticijskega vezivnega tkiva. Odmerki do 6 mg / kg telesne mase na dan 2 leti pri opicah niso povzročili neželenih učinkov.
90-dnevna študija pri opicah, ki so jih dajali intranazalno z odmerki, višjimi od največjih priporočenih dnevnih odmerkov pri ljudeh, z 8 enkratnimi odmerki na dan, ni pokazala neželenih učinkov. povzročajo neželene učinke, razen midriaze.V testu bakterijske reverzne mutacije tramazolin hidroklorid ni povzročil genetskih mutacij. Druge študije genotoksičnosti niso bile izvedene. Dvoletna študija pri podganah z odmerki do 3 mg / kg telesne mase na dan (pomešano s hrano) ni pokazala tumorsko-genetskega učinka zdravila.
Študije za oceno toksičnih učinkov tramazolina na reproduktivno sposobnost podgan in zajcev, ki so jim peroralno dajali odmerke do 3 mg / kg telesne mase na dan, niso pokazale nobenih embriotoksičnih ali teratogenih učinkov, ki bi jih lahko pripisali zdravilu.
Zmanjšano proizvodnjo mleka so opazili pri podganah pri odmerkih ≥ 3 mg / kg telesne mase na dan, vendar pa na plodnost samcev in samic ter na razvoj pred in po porodu niso opazili učinka, ki bi ga pripisali drogam.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Citronska kislina, natrijev hidroksid, benzalkonijev klorid, hipromeloza, polivinilpirolidon, glicerol, magnezijev sulfat, magnezijev klorid, kalcijev klorid, natrijev bikarbonat, natrijev klorid, evkaliptol, mentol, kamfor, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost "-
Ker študij nezdružljivosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
Rok uporabnosti po prvem odprtju steklenice: 1 leto.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Ni pogojev shranjevanja.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
10 ml steklenička iz jantarjevega stekla in dozirna črpalka.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
A.I.C. št .: 023547060 "1 mg / ml pršilo za nos, raztopina z evkaliptolom" 10 ml steklenica s steklenico za doziranje
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
31.10.1994
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
01.06.2010
11.0 ZA RADIOParmacevtike POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI NOTRANJEGA SEVANJA -
20. december 2016