Aktivne sestavine: Ketoprofen (ketoprofen lizinska sol)
OKITASK 40 mg zrnca
Indikacije Zakaj se uporablja Okitask? Za kaj je to?
KAJ JE TO
OKITASK 40 mg zrnca spadajo v kategorijo protivnetnih in antirevmatičnih zdravil.
ZAKAJ SE UPORABLJA
OKITASK 40 mg zrnca se uporablja za bolečine različnega izvora in narave, zlasti: glavobol, zobobol, nevralgija, menstrualne bolečine, bolečine v mišicah in kosteh ter sklepih.
Kontraindikacije Kadar zdravila Okitask ne smete uporabljati
Preobčutljivost za ketoprofen ali snovi s podobnim mehanizmom delovanja (na primer acetilsalicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila) ali katero koli pomožno snov.
Izdelka se ne sme dajati osebam, pri katerih je uporaba drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil povzročila preobčutljivostne reakcije, kot so bronhospazem, napadi astme, akutni rinitis, urtikarija, kožni izpuščaji. . Pri teh bolnikih so opazili hude, redko usodne, anafilaktične reakcije.
Izdelka se ne sme uporabljati pri bolnikih z razjedo želodca ali dvanajstnika, z aktivno peptično razjedo / krvavitvijo ali ponavljajočo se peptično razjedo / krvavitvijo (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve), gastritisom in kroničnimi prebavnimi motnjami (dispepsija) ali pri bolnikih z anamnezo gastrointestinalnih krvavitev, razjed ali perforacij po predhodnem zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Zdravila se ne sme dajati bolnikom z levkopenijo (zmanjšanje števila belih krvnih celic) ali trombocitopenijo (zmanjšanje števila trombocitov), s stalnimi krvavitvami ali hemoragično diatezo (nagnjenostjo k krvavitvam), med zdravljenjem z antikoagulanti, pri bolnikih s hudo ledvično, jetrno ali srčno insuficienco. Ni ga priporočljivo dajati skupaj z drugimi protivnetnimi zdravili in acetilsalicilno kislino.
Ne dajajte v tretjem trimesečju znane nosečnosti ali suma nanjo in med dojenjem: (glejte Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem).
Pediatrija, geriatrija in posebne klinične slike: zdravila se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 15 let. Bolniki na večji operaciji.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Okitask
Pri bolnikih z astmo je treba zdravilo uporabljati previdno, pred jemanjem se posvetovati z zdravnikom, pa tudi pri bolnikih z aktivno ali predhodno peptično razjedo ali vnetno črevesno boleznijo (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen), srčno boleznijo (srčno popuščanje), hipertenzijo jetrna bolezen ali nefropatija.
Zdravilo je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki bi lahko povečala tveganje za razjede ali krvavitve (peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, glejte Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila).
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte Neželeni učinki).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Okitask
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Ker je vezava ketoprofena na beljakovine velika, bo morda treba zmanjšati odmerek difenilhidantoina ali sulfonamidov, ki jih je treba dajati hkrati. Med zdravljenjem z zdravili na osnovi litija sočasno dajanje nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči zvišanje ravni litija v plazmi. Probenecid lahko poveča plazemsko koncentracijo ketoprofena.
Kortikosteroidi lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih. Pentoksifilin, trombolitiki, zdravila proti trombocitom, kot so aspirin, tiklopidin ali klopidogrel in druga nesteroidna protivnetna zdravila (vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze 2), lahko povečajo tveganje za krvavitev. Selektivni zaviralci prevzema serotonina (SSRI) lahko povečajo tveganje za krvavitve iz prebavil (glejte Pomembno NSAID lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot sta varfarin ali heparin (glejte poglavje Previdnostni ukrepi). Bolniki, ki jemljejo diuretike, med njimi pa tudi tisti, ki so še posebej dehidrirani, so najbolj izpostavljeni tveganju za razvoj ledvične insuficience zaradi zmanjšanega pretoka krvi v ledvicah zaradi zaviranja prostaglandinov. Te bolnike je treba pred začetkom sočasne uporabe in pozorno spremljati delovanje ledvic po. začetek zdravljenja.
Druga nesteroidna protivnetna zdravila (vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze 2) in visoki odmerki salicilatov: povečano tveganje za razjede v prebavilih.
Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivov. Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. steroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic, običajno reverzibilno. Te spremembe je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo OKITASK 40 mg zrnca hkrati z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II, zato je treba kombinacijo dajati previdno in šele po posvetovanju z zdravnikom, zlasti pri starejših bolnikih.
Upoštevati je treba vse interakcije z naslednjimi zdravili: peroralna hipoglikemična zdravila (sulfonilsečnine), protivnetna zdravila in metotreksat. Bolniki, ki se zdravijo s takšnimi zdravili, se morajo pred jemanjem zdravila posvetovati s svojim zdravnikom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Ne uporabljajte za dolgotrajno zdravljenje. Po kratkem obdobju zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Izogibati se je treba sočasni uporabi zrnc OKITASK 40 mg z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2).
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Pri dajanju zdravila bolnikom z jetrno porfirijo je potrebna previdnost, saj lahko zdravilo sproži napad.
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte Kako uporabljati to zdravilo).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Nekateri epidemiološki dokazi kažejo, da je lahko ketoprofen v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili povezan z večjim tveganjem za hudo gastrointestinalno toksičnost (glejte Kako uporabljati to zdravilo in kdaj ga ne smete uporabljati).
Starejši bolniki so bolj nagnjeni k zmanjšanju delovanja ledvic, srca in ožilja ali jeter.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte Kdaj ga ne smete uporabljati), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom.
Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila).
Bolniki z anamnezo gastrointestinalne toksičnosti, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli abdominalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Če se pri bolnikih, ki jemljejo OKITASK 40 mg zrnca, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne (eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza) (glejte Neželeni učinki). zgodnje faze zdravljenja. Zdravila OKITASK 40 mg zrnca je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Zdravila, kot je zrnca OKITASK 40 mg, so lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap. Vsako tveganje je verjetnejše pri visokih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.
Če imate težave s srcem, ste v preteklosti imeli možgansko kap ali menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol ali kadite), se o svojem zdravljenju pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko v prisotnosti okužbe protivnetne, analgetične in antipiretične lastnosti ketoprofena prikrijejo običajne simptome napredovanja okužbe, kot je zvišana telesna temperatura.
V primeru motenj vida, kot je zamegljen vid, je treba zdravljenje prekiniti.
Uporaba zrnc OKITASK 40 mg, tako kot pri vseh zdravilih, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo zdravila OKITASK 40 mg zrnca prekiniti.
OKITASK 40 mg zrnca ne vplivajo na nizkokalorične ali nadzorovane diete.
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
Pri bolnikih z astmo je treba zdravilo uporabljati previdno in se pred jemanjem posvetovati z zdravnikom, pa tudi pri bolnikih s predhodno (prejšnjo) peptično razjedo, boleznijo jeter ali nefropatijo, kronično obstruktivno pljučno boleznijo, alergijskim in kroničnim rinitisom ter pri bolnikih z anamnezo bolezni srca ali kapi ali dejavniki tveganja za ta stanja.
Priporočljivo je tudi, da se posvetujete z zdravnikom v primerih, ko so se te motnje pojavile v preteklosti.
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravila OKITASK 40 mg zrnca ne smete uporabljati med nosečnostjo in dojenjem, izogibati pa se morate tudi, če sumite na nosečnost ali nameravate na porodniški dopust.
Nekatere znanstvene študije kažejo na povečano tveganje za splav ter srčne in želodčne malformacije v zgodnjih fazah nosečnosti po uporabi zdravil, ki zavirajo sintezo prostaglandinov.
Uporaba OKITASK 40 mg pri ženskah, ki nameravajo zanositi, ni priporočljiva, poleg tega se OKITASK 40 mg ne sme uporabljati v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, razen če je to nujno potrebno. Če se OKITASK 40 mg uporablja pri ženskah, ki želijo zanositi ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti naj bo odmerek čim krajši čim krajši čas zdravljenja. OKITASK 40 mg se ne sme uporabljati v tretjem trimesečju nosečnosti.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsa zdravila razreda OKITASK 40 mg izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost;
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Uporabite med dojenjem
Zdravila OKITASK 40 mg se ne sme uporabljati med dojenjem
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
V primeru zaspanosti, omotičnosti ali krčev se izogibajte vožnji, upravljanju strojev ali opravljanju dejavnosti, ki zahtevajo posebno pozornost. (glejte "Neželeni učinki").
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Aspartam
Aspartam, prisoten v izdelku, je vir fenilalanina, zaradi česar je zdravilo neprimerno za ljudi s fenilketonurijo.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Okitask: Odmerjanje
Koliko
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Odrasli in otroci, starejši od 15 let: 1 vrečka.
V primeru astme, pretekle (prejšnje) peptične razjede, bolezni srca, bolezni jeter ali nefropatije se morate obrniti na svojega zdravnika.
Kdaj in kako dolgo
Enkrat ali 2-3 krat na dan v bolečih oblikah večje intenzivnosti.
Priporočljivo je, da zdravilo vzamete po obroku.
Ne uporabljajte dalj časa brez zdravniškega nasveta.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Všeč mi je
OKITASK 40 mg zrnca lahko postavite neposredno na jezik. Raztopi se s slino; to omogoča uporabo brez vode.
Bolje je, da izdelek vzamete s polnim želodcem.
Ne prekoračite priporočenih odmerkov: zlasti starejši bolniki morajo upoštevati zgoraj navedene minimalne odmerke.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Okitask
Pri odmerkih do 2,5 g ketoprofena so poročali o primerih prevelikega odmerjanja. V večini primerov so opazili benigne simptome, ki so bili omejeni na: letargijo, zaspanost, glavobol, omotico, zmedenost in izgubo zavesti, pa tudi bolečine, slabost, bruhanje in epigastrične bolečine. Lahko se pojavijo tudi prebavne krvavitve, hipotenzija, depresija dihanja in cianoza
Za preveliko odmerjanje ketoprofena ni posebnega protistrupa. V primeru suma na veliko preveliko odmerjanje se priporoča izpiranje želodca in uvede simptomatsko in podporno zdravljenje za kompenzacijo dehidracije, spremljanje izločanja urina in odpravo acidoze, če je prisotna.
V primeru odpovedi ledvic je hemodializa lahko v pomoč pri odstranjevanju zdravila iz krvnega obtoka.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zrnc OKITASK 40 mg, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Okitask
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo OKITASK 40 mg zrnca neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija ali krvavitve iz prebavil, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte To je pomembno vedeti).
Pogostost in obseg teh učinkov se znatno zmanjšata z jemanjem zdravila na poln želodec. V izjemnih primerih lahko manifestacije preobčutljivosti dobijo značaj hudih sistemskih reakcij (edem grla, edem glotisa, dispneja, palpitacije) do anafilaktičnega šoka.V teh primerih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
Razvrstitev pričakovanih frekvenc:
Zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do ≤1 /10), občasni (1/1000 do ≤1 /100), redki (1/10000 do ≤1 /1000), zelo redki (≤1 / 10.000), neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Pri uporabi ketoprofena pri odraslih so opazili naslednje neželene učinke:
Motnje krvnega in limfnega sistema
- Redki: hemoragična anemija
- Neznana: trombocitopenija, agranulocitoza, odpoved kostnega mozga
Motnje imunskega sistema
- Neznana: anafilaktične reakcije (vključno s šokom), preobčutljivost
Psihiatrične motnje
- Neznana: spremembe razpoloženja Bolezni živčevja
- Občasni: glavobol, omotica, zaspanost,
- Redki: parestezija
- Neznana: konvulzije, disgevzija Očesne motnje
- Redki: zamegljen vid (glejte POMEMBNO JE VEDETI) Motnje ušes in labirinta
- Redki: tinitus
Srčne patologije
- Neznana: srčno popuščanje
Vaskularne patologije
- Neznana: hipertenzija, vazodilatacija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
- Redki: astma
- Neznana: bronhospazem (zlasti pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila), rinitis, dispneja, edem grla, edem glotte.
Bolezni prebavil
- Pogosti: dispepsija, slabost, bolečine v trebuhu, bruhanje
- Občasni: zaprtje, driska, napenjanje, gastritis
- Redki: stomatitis, peptična razjeda
- Neznana: poslabšanje kolitisa in Crohnove bolezni, krvavitve in perforacija v prebavilih, ulcerozni stomatitis, melaena, hematemeza, razjeda dvanajstnika in perforacija
Bolezni jeter in žolčnika
- Redki: hepatitis, povečane transaminaze, povišane vrednosti bilirubina v serumu zaradi motenj jeter
Bolezni kože in podkožja
- Občasni: izpuščaj, pruritus
- Neznana: fotosenzitivne reakcije, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozni izbruhi, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo, edemi, eksantemi
Bolezni sečil in ledvic:
- Neznana: akutna ledvična odpoved, intersticijski tubularni nefritis, nefritični sindrom, nenormalen test delovanja ledvic
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
- Občasni: edemi, utrujenost
- Redki: povečana teža
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Ena vrečka vsebuje:
Zdravilna učinkovina: ketoprofen lizinska sol 40 mg (kar ustreza 25 mg ketoprofena) Pomožne snovi: povidon, koloidni silicijev dioksid, hidroksipropilmetilceluloza, eudragit EPO, natrijev dodecil sulfat, stearinska kislina, magnezijev stearat, aspartam, manitol, ksilitol, limeta, aroma limuna, sveža aroma
KAKO JE ZGLEDAN
OKITASK 40 mg zrnca so v obliki zrnc za peroralno uporabo. Vsebina pakiranja je 10 vrečk ali 20 vrečk
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
OKITASK 40 MG ZDRAVILA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka vrečka vsebuje:
Aktivno načelo: ketoprofen lizinska sol 40 mg (kar ustreza 25 mg ketoprofena)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Granule za oralno uporabo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Bolečine različnega izvora in narave, zlasti:
glavobol, zobobol, nevralgija, menstrualne bolečine, bolečine v mišicah in kosteh.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in otroci, starejši od 15 let: 1 vrečka v enkratnem odmerku ali 2-3 krat na dan v bolečih oblikah večje intenzivnosti.
Vsebino vrečke lahko postavite neposredno na jezik. Raztopi se s slino: to omogoča uporabo brez vode.
Bolje je, da izdelek vzamete s polnim želodcem.
Ne prekoračite priporočenih odmerkov: zlasti starejši bolniki morajo upoštevati zgoraj navedene minimalne odmerke.
Trajanje terapije mora biti omejeno na premagovanje boleče epizode.
04.3 Kontraindikacije
Zdravila se ne sme dajati v naslednjih primerih:
• bolniki z anamnezo preobčutljivostnih reakcij, kot so bronhospazem, napadi astme, akutni rinitis, koprivnica, kožni izpuščaji ali druge reakcije alergijskega tipa na ketoprofen ali snovi s podobnim mehanizmom delovanja (na primer acetilsalicilna kislina ali druga nesteroidna protivnetna zdravila).
Pri teh bolnikih so opazili resne, redko usodne, anafilaktične reakcije (glejte poglavje 4.8).
• bolniki s preobčutljivostjo na katero koli pomožno snov;
• tretje trimesečje nosečnosti, znana ali domnevna nosečnost, med dojenjem (glejte poglavje 4.6 - nosečnost in dojenje) ter pri otrocih, mlajših od 15 let;
• hudo srčno popuščanje
• bolniki z razjedo želodca ali dvanajstnika, gastritisom in kronično dispepsijo;
• osebe z levkopenijo ali trombocitopenijo, s stalnimi krvavitvami ali hemoragično diatezo, ki se zdravijo z antikoagulanti;
• bolniki s hudo ledvično ali jetrno insuficienco;
• bolniki na večji operaciji.
Poleg tega sočasna uporaba z drugimi protivnetnimi zdravili in acetilsalicilno kislino ni priporočljiva.
Aktivna peptična razjeda / krvavitev ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
Prejšnja krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacije v preteklosti, povezane s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte spodaj o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili). in druge oblike interakcije).
Izogibati se je treba sočasni uporabi zrnc OKITASK 40 mg z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3 - Kontraindikacije), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim možnim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki sočasno jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcije).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti pri starejših, morajo poročati o kakršnih koli abdominalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve in perforacijo v prebavilih, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo OKITASK 40 mg zrnca, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens -Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8 - Neželeni učinki). pri bolnikih je tveganje večje: pojav reakcije se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravila OKITASK 40 mg zrnca je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana s povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap). Trenutno je na voljo dovolj podatkov o izključiti podobno tveganje za ketoprofen, če ga dajemo kot dnevni odmerek ene vrečke, kot enkratni odmerek ali ponovimo 2-3 krat na dan.
OKITASK 40 mg zrnca vsebujejo aspartam kot sladilo: ta snov je kontraindicirana pri osebah s fenilketonurijo.
OKITASK 40 mg zrnca ne vplivajo na nizkokalorične ali nadzorovane diete in jih lahko dajemo tudi diabetikom.
Previdnostni ukrepi
Bolniki z aktivno peptično razjedo ali z anamnezo peptične razjede.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8 - Neželeni učinki).
Na začetku zdravljenja je treba skrbno spremljati delovanje ledvic pri bolnikih s srčnim popuščanjem, cirozo in nefrozo, pri bolnikih, ki prejemajo diuretike, pri bolnikih s kronično okvaro ledvic, zlasti če so bolniki starejši. lahko povzroči zmanjšanje ledvičnega krvnega obtoka zaradi zaviranja prostaglandinov in povzroči ledvično dekompenzacijo.
Pred začetkom zdravljenja je pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi potrebna previdnost, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine, hipertenziji in edemu.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je treba ob prisotnosti okužbe upoštevati, da lahko protivnetne, analgetične in antipiretične lastnosti ketoprofena prikrijejo običajne simptome napredovanja okužbe, kot je zvišana telesna temperatura.
Pri bolnikih z nenormalnimi vrednostmi delovanja jeter ali z anamnezo bolezni jeter je treba periodično ocenjevati ravni transaminaz, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem.
Pri uporabi ketoprofena so poročali o redkih primerih zlatenice in hepatitisa.
Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko zmanjša plodnost žensk in ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi, pa tudi pri uporabi kakršnih koli zdravil, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil prekiniti.
Bolniki z astmo, povezano s kroničnim in alergijskim rinitisom, kroničnim sinusitisom in / ali nosno polipozo, imajo večje tveganje za alergijo na acetilsalicilno kislino in / ali nesteroidna protivnetna zdravila kot preostala populacija. Uporaba tega zdravila lahko povzroči napad. Astma ali bronhospazem , zlasti pri osebah, alergičnih na acetilsalicilno kislino ali nesteroidna protivnetna zdravila (glejte poglavje 4.3 - Kontraindikacije). Zato je treba pri teh osebah, pa tudi v primeru kronične obstruktivne pljučne bolezni ali nefropatije, zdravilo uporabljati le pod zdravniškim nadzorom.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je treba bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo zdraviti s ketoprofenom le po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje).
V primeru motenj vida, kot je zamegljen vid, je treba zdravljenje prekiniti.
Po nekaj dneh zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Previdno dajte bolnikom z alergijskimi manifestacijami ali predhodno alergijo.
Bolnike s trenutno ali prejšnjo boleznijo prebavil je treba skrbno spremljati glede pojava prebavnih motenj, zlasti krvavitev iz prebavil.
Pri dajanju zdravila bolnikom z jetrno porfirijo je potrebna previdnost, saj lahko zdravilo sproži napad.
Nekateri epidemiološki dokazi kažejo, da je lahko ketoprofen povezan z večjim tveganjem za hudo gastrointestinalno toksičnost v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zlasti pri velikih odmerkih (glejte tudi poglavja 4.2 - Odmerjanje in način uporabe ter 4.3 - Kontraindikacije).
Starejši bolniki so bolj nagnjeni k zmanjšanju delovanja ledvic, srca in ožilja ali jeter.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kombinacije niso priporočljive
Druga nesteroidna protivnetna zdravila (vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze 2) in visoki odmerki salicilatov: povečano tveganje za razjede in krvavitve v prebavilih.
Antikoagulanti (heparin in varfarin) in zaviralci agregacije trombocitov (tiklopidin, klopidogrel): Povečano tveganje za krvavitev (glejte - poglavje 4.4 - posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno spremljati.
Litij:
Tveganje za zvišanje ravni litija v plazmi, ki lahko zaradi zmanjšanega izločanja litija v ledvicah doseže toksične ravni.
Metotreksat, pri odmerkih nad 15 mg / teden: Povečano tveganje za toksičnost metotreksata v krvi, zlasti pri visokih odmerkih (> 15 mg / teden), ki je verjetno povezano s prehodom z beljakovin, ki vežejo metotreksat, in zmanjšanim ledvičnim očistkom.
Zato se morajo bolniki, ki se zdravijo s takšnimi zdravili, pred jemanjem zdravila posvetovati s svojim zdravnikom.
Društva, ki zahtevajo previdnost
Diuretiki:
pri bolnikih, ki jemljejo diuretike, med njimi pa je pri tistih, ki so še posebej dehidrirani, povečano tveganje za razvoj ledvične insuficience zaradi zmanjšanega pretoka krvi v ledvicah zaradi zaviranja prostaglandinov. Te bolnike je treba pred začetkom sočasne uporabe rehidrirati in pozorno spremljati delovanje ledvic (glejte poglavje 4.4) po začetku zdravljenja.
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov.
Zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II:
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih in starejših bolnikih) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in sredstev, ki lahko zavirajo ciklooksigenazo, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, kar vključuje tudi možno akutno odpoved ledvic.
Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Metotreksat v odmerkih pod 15 mg / teden:
V prvih tednih kombinacije izvajajte tedensko spremljanje celotne krvne slike. Povečajte pogostost spremljanja ob prisotnosti celo rahlega poslabšanja delovanja ledvic, pa tudi pri starejših.
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Pentoksifilin: povečano tveganje za krvavitev. Pogostejši klinični pregledi in spremljanje časa krvavitve.
Upoštevati je treba vse interakcije z naslednjimi zdravili: peroralna hipoglikemična zdravila
Društva, ki jih je treba upoštevati:
Antihipertenzivi (zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II, diuretiki): zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko zmanjša učinek antihipertenzivnih zdravil z zaviranjem sinteze vazodilatacijskih prostaglandinov.
Trombolitiki in antiagregacijska sredstva: povečano tveganje za krvavitev. Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitve iz prebavil (glejte poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Probenecid: Sočasna uporaba probenicida lahko občutno zmanjša plazemski očistek ketoprofena.
Difenilhidantoin in sulfonamidi: Ker je ketoprofen vezan na beljakovine, bo morda treba zmanjšati odmerek difenilhidantoina ali sulfonamidov, ki jih je treba dajati hkrati.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. z odmerkom in trajanjem terapije.
Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
Zato se ketoprofena ne sme dajati v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, razen če je to nujno potrebno.
Če ketoprofen uporablja ženska, ki je spočela, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, je treba odmerek čim krajše ohraniti čim nižje.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
plod:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
• ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
• možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
• zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je ketoprofen kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Podatkov o izločanju ketoprofena v materino mleko ni. Ker je ketoprofen med dojenjem kontraindiciran.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolnike je treba opozoriti na možnost zaspanosti, omotičnosti ali krčev ter se izogniti vožnji, upravljanju strojev, če se pojavijo ti simptomi.
04.8 Neželeni učinki
Gastrointestinalni sistem: najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptične razjede, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih smrtne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi). Pogostost in obseg teh učinkov se znatno zmanjšata z jemanjem zdravila na poln želodec.
V izjemnih primerih imajo lahko manifestacije preobčutljivosti značaj hudih sistemskih reakcij (edem grla, edem glotisa, dispneja, palpitacije) do anafilaktičnega šoka. V teh primerih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
Razvrstitev pričakovanih frekvenc:
Zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do ≤1 /10), občasni (1/1000 do ≤1 /100), redki (1/10000 do ≤1 /1000), zelo redki (≤1 / 10.000), neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Pri uporabi ketoprofena pri odraslih so opazili naslednje neželene učinke:
Motnje krvnega in limfnega sistema
• Redki: hemoragična anemija
• neznana: trombocitopenija, agranulocitoza, hipoplazija modularne insuficience
Motnje imunskega sistema
• neznana: anafilaktične reakcije (vključno s šokom), preobčutljivost
Psihiatrične motnje
• neznano: spremembe razpoloženja
Motnje živčnega sistema
• Občasni: glavobol, omotica, zaspanost,
• Redki: parestezije
• neznana: krči, disgevzija
Očesne motnje
• Redki: zamegljen vid (glejte poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi)
Motnje ušes in labirinta
• Redki: tinitus
Srčne patologije
• neznana: srčno popuščanje
Vaskularne patologije
• neznana: hipertenzija, vazodilatacija
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
• Redki: astma
• neznana: bronhospazem (zlasti pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila), rinitis, dispneja, edem grla, edem glotte.
Bolezni prebavil
• Pogosti: dispepsija, slabost, bolečine v trebuhu, bruhanje
• Občasni: zaprtje, driska, napenjanje, gastritis
• Redki: stomatitis, peptična razjeda
• neznana: poslabšanje kolitisa in Crohnove bolezni, krvavitev in perforacija v prebavilih, ulcerozni stomatitis, melaena, hematemeza, razjeda dvanajstnika in perforacija
Bolezni jeter in žolčnika
• Redki: hepatitis, povišane vrednosti transaminaz, povišane vrednosti bilirubina v serumu zaradi jetrnih motenj
Bolezni kože in podkožja
• Občasni: izpuščaj, srbenje
• neznana: fotosenzitivne reakcije, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozni izbruhi, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo, edem, izpuščaj
Ledvične in urinske motnje:
• neznana: akutna odpoved ledvic, intersticijski tubularni nefritis, nefritični sindrom, nenormalen test delovanja ledvic
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
• Občasni: utrujenost, edemi
Diagnostični testi
• Redki: povečana teža
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri odmerkih do 2,5 g ketoprofena so poročali o primerih prevelikega odmerjanja. V večini primerov so bili opaženi simptomi benigni in omejeni na letargijo, zaspanost, glavobol, omotico, zmedenost in izgubo zavesti ter bolečine, slabost, bruhanje, epigastrične bolečine. Lahko se pojavijo tudi prebavne krvavitve, hipotenzija, depresija dihanja in cianoza.
Za preveliko odmerjanje ketoprofena ni posebnega protistrupa. V primeru suma na veliko preveliko odmerjanje se priporoča izpiranje želodca in uvedba simptomatskega in podpornega zdravljenja za kompenzacijo dehidracije, spremljanje izločanja urina in odpravo acidoze, če je prisotna.
V primeru odpovedi ledvic je hemodializa lahko v pomoč pri odstranjevanju zdravila iz krvnega obtoka.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: protivnetna / antirevmatična zdravila, nesteroidi-derivati propionske kisline
Oznaka ATC: M01AE03.
Ketoprofen lizinska sol je bolj topna kot kisli ketoprofen.
Mehanizem delovanja nesteroidnih protivnetnih zdravil je povezan z zmanjšanjem sinteze prostaglandinov z zaviranjem encima ciklooksigenaze.
Natančneje, obstaja zaviranje transformacije arahidonske kisline v ciklične endoperokside, PGG2 in PGH2, predhodnike prostaglandinov PGE1, PGE2, PGF2a in PGD2 ter tudi prostaciklin PGI2 in tromboksane (sinteza TxA2 in TxB2) proksignala TxA2 in TxB2). vplivajo na druge posrednike, kot so kinini, kar povzroča posredno dejanje, ki bi k neposrednemu delovanju prispevalo.
Ketoprofen lizinska sol ima izrazit analgetični učinek, povezan tako s svojim protivnetnim učinkom kot s centralnim učinkom.
Boleče vnetne manifestacije se odpravijo ali ublažijo s spodbujanjem gibljivosti sklepov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Lizinska sol ketoprofena se hitro in popolnoma absorbira. Najvišje plazemske koncentracije ketoprofena so dosežene 20 minut po uporabi.
Razpolovni čas v plazmi je približno 1,5 ure, po večkratni uporabi ketoprofena pa niso opazili kopičenja.
Ketoprofen je 95-99% vezan na beljakovine v plazmi (predvsem albumin).
Vrednosti očistka plazme so med 0,06 in 0,08 L / kg / h, porazdelitvena vrednost pa 0,1-0,4 L / kg.
Ketoprofen se obsežno presnavlja z mikrosomskimi jetrnimi encimi, predvsem s konjugacijo in le v majhnih količinah s hidroksilacijo. Produkti tega presnove so farmakološko neaktivni. Izločanje je hitro in se pojavlja predvsem skozi ledvice. 60-80% odmerka OKITASK 40 mg zrnc se izloči z urinom v obliki presnovka glukuronata v 24 urah. mcg / ml (SD 0,19 mcg / ml).
Po dajanju ketoprofena so izdelek identificirali v tonzilarnem tkivu in sinovialni tekočini.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 soli ketoprofena lizina pri podganah in miših po peroralni poti je bil 102 oziroma 444 mg / kg, kar je 30 do 120-kratnik aktivnega odmerka kot protivnetnega in analgetika pri živalih. Z endoperitonealno potjo je bil LD50 soli ketoprofena lizina pri podganah in miših je bilo 104 oziroma 610 mg / kg.
Dolgotrajno zdravljenje pri podganah, psih in opicah s peroralno soljo ketoprofena lizina v odmerkih, ki so enaki ali večji od predpisanih terapevtskih odmerkov, ni povzročilo pojava nobenega toksičnega pojava. Pri velikih odmerkih so bile ugotovljene gastrointestinalne in ledvične spremembe zaradi znanih stranskih učinkov, ki so jih pri živalih povzročile nesteroidna protivnetna zdravila. rektalno v primerjavi s peroralno V študiji prenašanja, opravljeni pri kuncih intramuskularno, je ketoprofen lizinska sol dobro prenašala.
Študije teratogeneze, plodnosti in razmnoževanja ter periponatalne toksičnosti poudarjajo neteratogenost ketoprofena in odsotnost negativnih učinkov na reproduktivno funkcijo.
Pri testih genotoksičnosti "in vitro" in "vivo" je bilo ugotovljeno, da ketoprofen lizinska sol ni mutagena.Študije rakotvornosti s ketoprofenom pri miših in podganah so pokazale odsotnost rakotvornih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Povidon, koloidni silicijev dioksid, hidroksipropilmetilceluloza, eudragit EPO, natrijev dodecil sulfat, stearinska kislina, magnezijev stearat, aspartam, manitol, ksilitol, smukec, aroma limete, aroma limone, sveža aroma
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
10 vrečk zrnc po 40 mg
20 vrečk zrnc po 40 mg
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12 - 20122 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
10 vrečk A.I.C. n. 042028011
20 vrečk A.I.C. n. 042028023
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: september 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Januarja 2015
