Aktivne sestavine: Nifedipin
ADALAT 10 mg mehke kapsule
Paketni vložki Adalat so na voljo za velikosti pakiranj:- ADALAT 10 mg mehke kapsule
- ADALAT 20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Zakaj se uporablja zdravilo Adalat? Za kaj je to?
Adalat kot učinkovino vsebuje nifedipin, ki spada v kategorijo zaviralcev kalcijevih kanalčkov - derivatov dihidropiridina.
Adalat se uporablja za zdravljenje naslednjih stanj:
- angina pektoris (huda bolečina v prsih v predelu za prsnico zaradi nezadostne oskrbe srca in kisika s kisikom);
- kronično stabilna angina pektoris ali angina pektoris (oblika angine pektoris, ki se običajno pojavi po naporu);
- vazospastična angina pektoris ali Prinzmetalova angina (oblika angine pektoris, imenovana tudi različna angina, ki se je pojavila brez predhodne povezave s stresom ali naporom);
- esencialna arterijska hipertenzija (visok krvni tlak);
- hipertenzivna kriza (nenadno zvišanje krvnega tlaka);
- Raynaudov sindrom (primarni in sekundarni), resna bolezen, za katero so značilni napadi zoženja krvnih žil, kar vodi v zmanjšan pretok krvi v okončine telesa).
Kontraindikacije Kadar zdravila Adalat ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Adalat
- če ste alergični na nifedipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če ste ali sumite, da ste noseči (do 20. tedna) in dojite (glejte "Nosečnost in dojenje");
- v primeru srčno -žilnega šoka (nenaden padec krvnega tlaka);
- če jemljete zdravilo, ki vsebuje rifampicin, antibiotik za zdravljenje nekaterih vrst okužb. V tem primeru je lahko raven nifedipina v krvi nezadostna (glejte "Druga zdravila in zdravilo Adalat");
- če imate nestabilno angino pektoris (obliko angine pektoris, ki se pojavi s hitrim in dolgotrajnim povečanjem pritožb), saj je v tem primeru nifedipin v formulaciji za takojšnje sproščanje kontraindiciran;
- če ste minili manj kot 4 tedne, odkar ste preboleli akutni miokardni infarkt, je v tem primeru nifedipin v formulaciji s takojšnjim sproščanjem kontraindiciran.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adalat
Preden vzamete zdravilo Adalat, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Adalat:
- Če imate zelo nizek krvni tlak (najvišji tlak pod 90 mm živega srebra), če imate srčno popuščanje (šibko srce) ali aortno stenozo (močno zožitev srčne zaklopke). Aktivna sestavina v formulaciji s takojšnjim sproščanjem lahko povzroči refleksno tahikardijo (povečan srčni utrip, ki ni povezan s srčnimi boleznimi), ki lahko povzroči srčno-žilne zaplete. Zelo redko se lahko pojavi angina pektoris, zlasti pri začetek zdravljenja. Pri bolnikih z angino pektoris se lahko pojavi pogostnost, trajanje in resnost napadov, zlasti na začetku zdravljenja. V posameznih primerih so poročali o pojavu miokardnega infarkta, čeprav teh epizod ni bilo mogoče razlikovati. iz naravnega poteka osnovne bolezni.
- Če ste noseči, saj razpoložljivi podatki ne dopuščajo izključitve možnosti neželenih učinkov na nerojenega otroka in novorojenčka. Zaradi tega se zdravila Adalat ne sme uporabljati v prvih 20 tednih nosečnosti (glejte "Ne jemljite zdravila Adalat" in "Nosečnost in dojenje"), v naslednjih tednih pa je njegova uporaba namenjena samo ženskam s hudo hipertenzijo, ampak le po zelo natančni oceni možnih tveganj in pričakovanih koristi ter kadar druge terapije niso primerne ali niso delovale. Podrobno spremljanje krvnega tlaka je potrebno tudi pri dajanju nifedipina v kombinaciji z intravenskim magnezijevim sulfatom zaradi možnosti "pretiranega znižanja krvnega tlaka, ki bi lahko škodoval materi in plodu."
- Če dojite, saj nifedipin prehaja v materino mleko in učinki otrokove absorpcije majhnih količin nifedipina skozi mleko niso znani (glejte "Nosečnost in dojenje").
- Če vaša jetra ne delujejo dobro. V tem primeru bo morda potrebno skrbno spremljanje in, če je vaše stanje hudo, tudi zmanjšanje odmerka zdravila Adalat.
Pri bolnikih z esencialno arterijsko hipertenzijo ali kronično stabilno angino pektoris, zdravljenih s formulacijami nifedipina s takojšnjim sproščanjem, je možno z odmerkom povečano tveganje za srčno-žilne zaplete (npr. Miokardni infarkt) in smrtnost. Zato je treba pri teh bolnikih nifedipin uporabljati le, če ni ustrezno drugo zdravljenje.
Če morate opraviti laboratorijski test za določitev vrednosti vanil-mandelinske kisline v urinu (test za diagnosticiranje tumorja nadledvične žleze), vedite, da v prisotnosti nifedipina in odvisno od uporabljene metode , se lahko vrednosti lažno povečajo.
Otroci in mladostniki
Uporaba zdravila Adalat 10 mg pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva, saj so pri tej populaciji na voljo le omejeni podatki o učinkovitosti in varnosti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Adalat
Druga zdravila in zdravilo Adalat
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Nifedipin se v telesu pretvori v posebnem sistemu molekul (imenovanih encimi). Če se zdravila, ki vplivajo ali uporabljajo isti sistem, dajejo skupaj, se lahko zmanjša ali poveča koncentracija v krvi in s tem učinek nifedipin ali drugo zdravilo. Morda bo potem potrebna prilagoditev odmerka nifedipina ali drugega zdravila in / ali pogostejše spremljanje krvnega tlaka.
Zdravila, ki lahko spremenijo učinek nifedipina, so:
- rifampicin (antibiotik): nikoli ne jemljite zdravila Adalat skupaj z zdravili, ki vsebujejo rifampicin (glejte "Ne jemljite zdravila Adalat");
- diltiazem (druga vrsta blokatorjev kalcijevih kanalov);
- nekateri antibiotiki iz razreda makrolidov, na primer eritromicin;
- certimedicinalicontrol "AIDS, kot so amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir;
- nekatera zdravila za glivične okužbe, kot so ketokonazol, itrakonazol, flukonazol;
- fluoksetin, nefazodon (zdravila za depresijo);
- kinupristin / dalfopristin (antibiotik za posebne okužbe);
- fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton, valprojska kislina (zdravila za epileptične napade);
- cimetidin, cisaprid (zdravila za zdravljenje razjed na želodcu).
Nifedipin lahko spremeni učinek naslednjih zdravil:
- antihipertenzivi (za zniževanje krvnega tlaka); nifedipin lahko poveča učinek drugih zdravil za zniževanje krvnega tlaka na znižanje krvnega tlaka.Zlasti, če boste jemali zdravila, ki spadajo v skupino zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta, vas mora zdravnik pozorno spremljati, saj lahko poslabša tudi sposobnost srce za črpanje krvi.
- digoksin, kinidin (zdravila za srce);
- takrolimus (zdravilo proti zavrnitvi presaditve).
Zdi se, da zdravila, ki vsebujejo naslednje snovi, ne spreminjajo koncentracije nifedipina v krvi in / ali nifedipin ne vpliva na njihovo presnovo: ajmalin (zdravilo za artimije), acetilsalicilna kislina v odmerku 100 mg (zdravilo za gripo ali simptome gripe) ) zdravila za redčenje krvi), benazepril, doksazosin, kandesartan cileksetil, irbesartan, debrisokvin, talinolol (zdravila za visok krvni tlak), omeprazol, pantoprazol, ranitidin (zdravila za zgago), orlistat (zdravilo za hujšanje), rosiglitazon (zdravilo za hujšanje) (proti sladkorni bolezni), triamteren hidroklorotiazid (diuretik).
Adalat s hrano in pijačo
Med jemanjem zdravila Adalat ne pijte grenivkinega soka, saj lahko poveča koncentracijo nifedipina v krvi in podaljša njegov učinek. Če redno pijete grenivkin sok, lahko ta učinek traja več kot 3 dni po prenehanju.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Ne jemljite zdravila Adalat, če ste v prvih 20 tednih nosečnosti (glejte "Ne jemljite zdravila Adalat").
Povejte svojemu zdravniku, če načrtujete nosečnost.
Nifedipina se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje bolnice zahteva zdravljenje z nifedipinom. Uporaba nifedipina mora biti rezervirana za ženske s hudo hipertenzijo, ki se niso odzvale na zdravljenje s standardno terapijo (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Čas hranjenja
Uporaba nifedipina med dojenjem ni priporočljiva, ker so poročali o prehodu v materino mleko, učinki peroralne absorpcije majhnih količin nifedipina pa niso znani.
Če bo v tem obdobju potrebno zdravljenje z nifedipinom, je treba dojenje prekiniti.Za formulacije s takojšnjim sproščanjem je priporočljivo odložiti dojenje ali izločanje mleka za 3 ali 4 ure po jemanju zdravila, da se zmanjša izpostavljenost povzročitelju nifedipina (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Plodnost
V primeru ponavljajoče se neuspešne IVF, ki ni posledica drugih razlogov, je treba uporabo nifedipina obravnavati kot možen vzrok.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Reakcije na zdravilo, ki se po intenzivnosti razlikujejo od bolnika do bolnika, lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte "Možni neželeni učinki"). To še posebej velja na začetku zdravljenja, pri menjavi zdravila in v zvezi z uživanjem alkoholnih pijač.
Adalat vsebuje sončno zahodno rumeno (E110)
Rumeno sončni zahod (E110), ki ga vsebuje zdravilo, lahko povzroči alergijske reakcije.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Adalat: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravljenje je treba prilagoditi vašim potrebam glede na resnost vaše bolezni in odziv vašega telesa. Poleg tega je treba vzdrževalni odmerek glede na klinično sliko doseči postopoma.
Če imate visok krvni tlak s hudo cerebrovaskularno boleznijo, če "sumite na prekomerno delovanje nifedipina zaradi nizke telesne mase", vam lahko zdravnik postopoma zvišuje odmerek do optimalnega, če hkrati jemljete druga zdravila. krvni tlak ali če imate po zdravljenju z nifedipinom neželene učinke.
Vse prilagoditve višjih ali nižjih odmerkov je treba izvajati le pod zdravniškim nadzorom.
Če ni drugače predpisano, je za vse indikacije (razen za hipertenzivne krize) priporočeni odmerek 1 kapsula trikrat na dan
Če po približno 2-3 dneh zdravljenja z zdravilom Adalat terapevtski rezultat ni ustrezen, je treba odmerek povečati glede na vaše potrebe.
Po potrebi se lahko odmerek poveča na največ 60 mg na dan (2 kapsuli trikrat na dan).
V primeru hipertenzivne krize je priporočeni odmerek 1 kapsula v enkratnem odmerku.
Če učinek na krvni tlak ni zadosten, lahko vsaj po 30 minutah damo dodatno kapsulo (10 mg).
Če so presledki med odmerki krajši od 30 minut in / ali višji odmerek, se lahko razvijejo nevarna stanja hipotenzije (nizek krvni tlak).
Kapsulo pogoltnite celo, z nekaj tekočine, ne glede na čas obroka.
V primeru enkratnih odmerkov 20 mg časovni interval med vnosom dveh kapsul ne sme biti krajši od 2 ur.
Zdravnik se bo odločil, kako dolgo naj se zdravljenje z zdravilom Adalat nadaljuje.
Uporaba pri starejših bolnikih
Če ste starejši bolnik, bo morda potreben manjši odmerek kot pri mlajših bolnikih.
Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter
Če vaša jetra ne delujejo dobro, boste morda morali skrbno spremljati krvni tlak in v hudih primerih zmanjšati odmerek.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Adalat
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Adalat, kot bi smeli
V primerih hude zastrupitve z nifedipinom so opazili naslednje simptome: motnje zavesti do kome, padec krvnega tlaka, hiter ali počasen srčni utrip, zvišan krvni sladkor, zvišana kislina v krvi, pomanjkanje kisika v krvi. , padec krvnega tlaka s povečano tekočino v pljučih.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Adalat nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Adalat
Če ste izpustili odmerek, nadaljujte z običajnim odmerkom. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če ste prenehali jemati zdravilo Adalat
Prenehajte jemati to zdravilo postopoma, zlasti če jemljete velike odmerke.Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Adalat
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
V preskušanjih z nifedipinom so opazili naslednje neželene učinke: pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- glavobol (glavobol),
- edem, vključno s perifernim edemom (generaliziran ali oteklina v okončinah),
- vazodilatacija (razširitev krvnih žil),
- zaprtje (zaprtje),
- slabo počutje.
občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- alergijska reakcija,
- alergijski edem / angioedem (otekanje kože, obraza in sluznice, vključno z edemom grla, potencialno smrtno nevarno),
- tesnobne reakcije,
- motnje spanja,
- vrtoglavica,
- enostranski glavobol (migrena),
- omotica,
- tremor,
- motnje vida,
- tahikardija (hiter srčni utrip),
- palpitacije (občutek hitrega ali nepravilnega srčnega utripa),
- hipotenzija (nizek krvni tlak),
- sinkopa (omedlevica),
- epistaksa (krvavitev iz nosu),
- zamašen nos (zamašen nos),
- bolečine v prebavilih in trebuhu (bolečine v trebuhu),
- slabost,
- dispepsija (prebavne motnje),
- napenjanje (prisotnost plinov v črevesju),
- suha usta,
- prehodno povečanje jetrnih encimov,
- eritem (pordelost kože),
- mišični krči,
- otekanje sklepov
- poliurija (povečana količina urina),
- disurija (težave pri uriniranju),
- erektilna disfunkcija (težave pri pridobivanju in vzdrževanju erekcije),
- nespecifična bolečina,
- mrzlica.
redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- srbenje,
- koprivnica (srbenje in majhne lise na koži),
- izpuščaj,
- parestezija / disestezija (spremenjen občutek, na primer mravljinčenje),
- gingivalna hiperplazija (povečane dlesni).
neželeni učinki s pogostnostjo neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- agranulocitoza (pomanjkanje nekaterih krvnih celic, imenovanih granulociti),
- levkopenija (zmanjšanje števila belih krvnih celic),
- anafilaktična / anafilaktoidna reakcija (huda alergijska ali alergijsko podobna reakcija),
- hiperglikemija (zvišanje krvnega sladkorja),
- hipoestezija (zmanjšana občutljivost),
- zaspanost,
- bolečine v očeh (bolečine v očeh),
- bolečine v prsih (angina pektoris),
- dispneja (težko dihanje, piskanje),
- Umaknil se je,
- insuficienca gastroezofagealnega sfinktra (regurgitacija),
- zlatenica (porumenelost kože in beločnic),
- toksična epidermalna nekroliza (huda kožna bolezen),
- fotoalergijska reakcija (kožna reakcija po izpostavitvi soncu),
- otipljiva purpura (posebna vrsta izpuščaja),
- artralgija (bolečine v sklepih),
- mialgija (bolečine v mišicah).
Pri dializnih bolnikih z maligno hipertenzijo (huda oblika arterijske hipertenzije) in hipovolemijo (zmanjšan volumen krvi) se lahko po razširitvi krvnih žil pojavi izrazito znižanje krvnega tlaka.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, vključno z morebitnimi, ki niso navedeni v tem navodilu, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli po "poteku". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Naveden rok velja za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Tablete shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Zdravilna učinkovina nifedipin je zelo občutljiva na svetlobo. Zato kapsul ne smete zlomiti, ker zaščita pred svetlobo ni več zagotovljena.
Nifedipin je v notranjosti in zunaj embalaže bistveno zaščiten pred svetlobo. Vendar je treba kapsule odstraniti iz embalaže le tik pred uporabo.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Ena mehka kapsula vsebuje:
- Zdravilna učinkovina je nifedipin. Ena mehka kapsula vsebuje 10 mg nifedipina.
- Pomožne snovi so: glicerol, prečiščena voda, natrijev saharin, esenca mete, makrogol 400.
Sestavine kapsule so: želatina, glicerol 85%, titanov dioksid E171, sončno rumena E110.
Izgled zdravila Adalat in vsebina pakiranja
Pakiranje vsebuje 50 mehkih kapsul.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ADALT 10 MG mehke kapsule
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka mehka kapsula vsebuje 10 mg učinkovine nifedipina
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Mehka kapsula
Podolgovata kapsula iz oranžne mehke želatine.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje "angina pektoris
- kronično stabilna angina pektoris (angina pektoris pri naporu)
- vazospastična angina pektoris (Prinzmetalova angina, varianta angine)
Zdravljenje "esencialna arterijska hipertenzija
Zdravljenje hipertenzivna kriza
Zdravljenje Raynaudov sindrom (primarno in sekundarno).
Pri bolnikih z esencialno arterijsko hipertenzijo ali kronično stabilno angino pektoris, zdravljenih s formulacijami nifedipina s takojšnjim sproščanjem, je možno z odmerkom povečano tveganje za srčno-žilne zaplete (npr. Miokardni infarkt) in smrtnost. Zato je treba pri teh bolnikih nifedipin uporabljati le, če ni ustrezno drugo zdravljenje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Način dajanja
Peroralna uporaba
Odmerjanje
Zdravljenje je treba prilagoditi individualnim potrebam glede na resnost bolezni in odziv bolnika. V vsakem primeru je treba vzdrževalni odmerek doseči postopoma glede na klinično sliko.
Priporočljivo je, da se odmerek postopno povečuje, dokler ni dosežen optimalni odmerek pri bolnikih z arterijsko hipertenzijo s hudo cerebrovaskularno boleznijo, pri tistih, pri katerih je mogoče posumiti na "pretirano delovanje nifedipina zaradi nizke telesne mase ali na politerapijo z drugimi antihipertenzivi". zdravila in pri bolnikih, ki imajo po zdravljenju z nifedipinom neželene učinke.
Vse prilagoditve višjih ali nižjih odmerkov je treba izvajati le pod zdravniškim nadzorom.
Če zdravnik ne predpiše drugače, za odrasle veljajo naslednja navodila za odmerjanje:
1.
Če terapevtski rezultat po približno 2-3 dneh zdravljenja z zdravilom Adalat ni ustrezen, je treba odmerek povečati glede na individualne potrebe.
Po potrebi se lahko odmerek poveča do največ 60 mg na dan (2 kapsuli 3 -krat na dan).
2.
Če terapevtski rezultat po približno 2-3 dneh zdravljenja z zdravilom Adalat ni ustrezen, je treba odmerek povečati glede na individualne potrebe.
Po potrebi se lahko odmerek poveča do največ 60 mg na dan (2 kapsuli 3 -krat na dan).
3.
Če učinek na krvni tlak ni zadosten, lahko po najmanj 30 minutah damo dodatno kapsulo (10 mg).
Če bi bili intervali med odmerki krajši in / ali odmerek višji, bi lahko nastopili nevarni pogoji hipotenzije.
4.
Če po približno 2-3 dneh zdravljenja z zdravilom Adalat terapevtski rezultat ni ustrezen, je treba odmerek povečati glede na individualne potrebe.
Po potrebi se lahko odmerek poveča do največ 60 mg na dan (2 kapsuli 3 -krat na dan).
V primeru sočasne uporabe zaviralcev ali induktorjev CYP 3A4 bo morda treba odmerek nifedipina prilagoditi ali se mu celo izogniti (glejte poglavje 4.5).
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora določiti zdravnik. Zaradi izrazitega antiishemičnega in antihipertenzivnega delovanja je treba kapsule Adalat ukiniti postopoma, zlasti pri uporabi velikih odmerkov.
Uprava
Kapsule Adalat je treba pogoltniti cele, z malo tekočine, ne glede na obroke.
Izogibati se je treba grenivkinemu soku (glejte poglavje 4.5).
V primeru enkratnih odmerkov 20 mg časovni interval med dvema kapsulama ne sme biti krajši od 2 ur.
Dodatne informacije za določene kategorije bolnikov
Otroci in mladostniki
Varnost in učinkovitost zdravila Adalat 10 mg, mlajših od 18 let, nista bili dokazani. Dosedanji podatki o uporabi nifedipina pri hipertenziji so opisani v poglavju 5.1.
Starejši bolniki
Ker se farmakokinetika nifedipina pri starejših osebah spreminja, bodo ti subjekti morda potrebovali nižje odmerke nifedipina kot pri mlajših bolnikih.
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter
Ker se nifedipin skoraj popolnoma presnovi v črevesni steni in jetrih, bo pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter morda potrebno skrbno spremljanje krvnega tlaka in v hujših primerih zmanjšanje odmerka.
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Ker se nifedipin izloči v nespremenjeni obliki skozi ledvice v majhnem odstotku danega odmerka (0,1%), pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (glejte poglavji 4.4 in 6.1)
Znana (do 20 tednov) ali sum na nosečnost in med dojenjem (glejte poglavje 4.6).
Kardiovaskularni šok.
Sočasno zdravljenje z rifampicinom, ker indukcija encimov ne doseže učinkovitih koncentracij nifedipina v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Nifedipin v formulaciji s takojšnjim sproščanjem je kontraindiciran pri nestabilni angini pektoris in po akutnem miokardnem infarktu v prvih 4 tednih po bolezni.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Previdnost je priporočljiva v primeru izrazite hipotenzije (sistolični tlak pod 90 mmHg), v primeru izrazitega srčnega popuščanja in v primeru izrazite aortne stenoze.
Aktivna sestavina v formulaciji s takojšnjim sproščanjem lahko povzroči "pretiran padec krvnega tlaka z refleksno tahikardijo, ki bi lahko povzročila srčno -žilne zaplete. Tako kot druge vazoaktivne snovi se lahko angina pektoris pojavi tudi zelo redko (podatki iz spontanih poročil). zlasti na začetku zdravljenja. Podatki iz kliničnih preskušanj potrjujejo, da so napadi angine pektoris občasni, pri bolnikih z angino pektoris pa se lahko poveča pogostost, trajanje in resnost napadov, zlasti na začetku zdravljenja.
V posameznih primerih so poročali o začetku miokardnega infarkta, čeprav teh epizod ni bilo mogoče ločiti od naravnega poteka osnovne bolezni.
Podatkov o varnosti in učinkovitosti iz dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah ni (glejte poglavje 4.5). Študije na živalih so pokazale različne toksične učinke na zarodek, posteljico in plod (glejte poglavje 4.6.) Ko so dajali nifedipin med organogenezo in po njej. Trenutno razpoložljivi klinični dokazi niso omogočili ugotavljanja posebnega prenatalnega tveganja. Kljub temu, da so poročali o povečanju primerov perinatalne asfiksije, poroda s carskim rezom, nedonošenčkov in intrauterine zaostalosti rasti. Ni jasno, ali so te ugotovitve posledica same hipertenzije, njenega zdravljenja ali posebnega učinka zdravila.
Razpoložljive informacije ne dopuščajo izključitve možnosti neželenih učinkov na nerojenega otroka in novorojenčka. Zato uporaba v nosečnosti po 20. tednu zahteva zelo natančno oceno tveganja / koristi in jo je treba upoštevati le, če vse druge terapevtske možnosti niso indicirane ali so se izkazale za neučinkovite.
Previden nadzor krvnega tlaka je potreben tudi pri dajanju nifedipina v kombinaciji z intravenskim magnezijevim sulfatom zaradi možnosti prekomernega znižanja krvnega tlaka, ki bi lahko škodoval materi in plodu.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter bo morda treba skrbno spremljati stanje krvnega tlaka in v hudih primerih zmanjšati odmerek.
Nifedipin se presnavlja s sistemom citokroma P450 3A4. Vsa zdravila, ki zavirajo ali inducirajo ta encimski sistem, lahko zato spremenijo učinek prvega prehoda ali očistek nifedipina (glejte poglavje 4.5).
- makrolidni antibiotiki (npr. eritromicin),
- zaviralci proteaze HIV (npr. Ritonavir),
- azolne protiglivične snovi (npr. ketokonazol),
- antidepresivi nefazodon in fluoksetin,
- kinupristin / dalfopristin,
- valprojska kislina,
- cimetidin.
Ob sočasni uporabi teh zdravil je treba spremljati krvni tlak in po potrebi razmisliti o zmanjšanju odmerka nifedipina.
Rumeno sončni zahod (E 110), ki ga vsebuje zdravilo, lahko povzroči alergijske reakcije.
Za uporabo pri posebnih kategorijah bolnikov glejte poglavje 4.2.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Učinki drugih zdravil na nifedipin
Nifedipin se presnavlja s sistemom citokroma P450 3A4, ki se nahaja tako v črevesni sluznici kot v jetrih. Vsa zdravila, ki zavirajo ali inducirajo ta encimski sistem, lahko zato spremenijo učinek prvega prehoda (po peroralni uporabi) ali očistek nifedipina (glejte poglavje 4.4).
Pri dajanju nifedipina v kombinaciji z naslednjimi zdravili je treba upoštevati obseg in trajanje interakcij:
Rifampicin
Rifampicin zaradi močnega učinka indukcije encimov na sistem citokroma P450 3A4 znatno zmanjša biološko uporabnost nifedipina in zmanjša njegovo učinkovitost. Zaradi tega je uporaba nifedipina v kombinaciji z rifampicinom kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Diltiazem
Diltiazem zmanjšuje očistek nifedipina, zato je treba obe zdravilni učinkovini kombinirati previdno, po možnosti ob upoštevanju zmanjšanja odmerka nifedipina.
Ob sočasni uporabi naslednjih šibkih ali zmernih zaviralcev sistema citokroma P450 3A4 je treba spremljati krvni tlak in po potrebi razmisliti o zmanjšanju odmerka nifedipina (glejte poglavje 4.2).
Makrolidni antibiotiki (npr. Eritromicin)
Posebne študije o medsebojnem delovanju med nifedipinom in makrolidnimi antibiotiki niso bile izvedene.
Znano je, da nekateri makrolidni antibiotiki zavirajo presnovo drugih zdravil, ki jih posreduje citokrom P450 3A4, zato potencialnega povečanja plazemske koncentracije nifedipina po sočasni uporabi obeh zdravil ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.4).
Azitromicin, čeprav je strukturno povezan z makrolidnim razredom antibiotikov, nima inhibitorne aktivnosti CYP 3A4.
Zaviralci proteaz HIV (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir)
Klinična študija še ni bila izvedena za preučitev možne interakcije med nifedipinom in nekaterimi zaviralci proteaze proti HIV. Znano je, da zdravila tega razreda zavirajo sistem citokroma P450 3A4. Poleg tega je bilo dokazano, da amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir in vitro zavirajo presnovo nifedipina s citokromom P450 3A4. Pri sočasni uporabi z nifedipinom ni mogoče izključiti znatnega povečanja plazemske koncentracije nifedipina zaradi zmanjšane presnove prvega prehoda in zmanjšanega izločanja (glejte poglavje 4.4). Po sočasni uporabi je treba krvni tlak spremljati tako, da se po potrebi upošteva zmanjšanje odmerka nifedipina.
Azolne protiglivične snovi (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
Posebna študija o možni interakciji med nifedipinom in nekaterimi azolnimi protiglivičnimi sredstvi še ni bila izvedena. Znano je, da zdravila tega razreda zavirajo sistem citokroma P450 3A4.
Pri peroralni uporabi teh zdravil z nifedipinom ni mogoče izključiti bistvenega povečanja biološke uporabnosti nifedipina, povezanega z zmanjšano presnovo prvega prehoda (glejte poglavje 4.4).
Zato je treba pri kombinirani uporabi krvni tlak nadzorovati ob upoštevanju, če je potrebno, zmanjšanja odmerka nifedipina.
Fluoksetin
Klinična študija za raziskavo možne interakcije med nifedipinom in fluoksetinom še ni bila izvedena. Pokazalo se je, da fluoksetin in vitro zavira presnovo nifedipina s citokromom P450 3A4. Zato povečanja plazemske koncentracije nifedipina po sočasni uporabi obeh zdravil ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.4).
Pri sočasni uporabi fluoksetina in nifedipina je treba nadzorovati krvni tlak ob upoštevanju, če je potrebno, zmanjšanja odmerka nifedipina.
Nefazodon
Klinična študija o možni interakciji med nifedipinom in nefazodonom še ni bila izvedena. Znano je, da nefazodon zavira presnovo drugih zdravil, ki jih posreduje citokrom P450 3A4. Zato povečanja plazemske koncentracije nifedipina po sočasni uporabi obeh zdravil ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.4).
Zato je treba pri kombinirani uporabi krvni tlak nadzorovati ob upoštevanju, če je potrebno, zmanjšanja odmerka nifedipina.
Kinupristin / dalfopristin
Sočasna uporaba kinupristina / dalfopristina in nifedipina lahko povzroči zvišane plazemske koncentracije nifedipina (glejte poglavje 4.4).
Po sočasni uporabi obeh zdravil je treba spremljati krvni tlak in po potrebi razmisliti o zmanjšanju odmerka nifedipina.
Valprojska kislina
Uradnih študij za oceno možnega medsebojnega delovanja med nifedipinom in valprojsko kislino še niso izvedli, ker pa je bilo dokazano, da slednji z zaviranjem encimov poveča plazemske koncentracije nimodipina, strukturno podobnega zaviralca kalcijevih kanalov, in zato glede učinkovitosti ni mogoče izključiti, tudi za nifedipin (glejte poglavje 4.4).
Cimetidin
Cimetidin zaradi zaviralnega učinka na sistem citokroma P450 3A4 zviša plazemske koncentracije nifedipina in lahko okrepi njegov antihipertenzivni učinek (glejte poglavje 4.4).
Druge študije
Cisaprid
Sočasna uporaba cisaprida in nifedipina lahko povzroči zvišanje plazemske koncentracije nifedipina.
Antiepileptiki, ki inducirajo sistem citokroma P450 3A4, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital
Fenitoin inducira sistem citokroma P450 3A4. Hkratna uporaba fenitoina in nifedipina povzroči zmanjšanje biološke uporabnosti in s tem tudi učinkovitosti nifedipina.
Če se obe zdravili dajeta hkrati, je treba spremljati klinični odziv na nifedipin in po potrebi povečati njegov odmerek.
Podobno, če se odmerek nifedipina med sočasno uporabo obeh zdravil poveča, se bo ob prekinitvi zdravljenja s fenitoinom razmislilo o zmanjšanju odmerka nifedipina.
Uradnih študij za oceno možne interakcije med nifedipinom in karbamazepinom ali fenobarbitalom še niso izvedli. Ker pa je bilo dokazano, da slednji s postopkom indukcije encimov znižujejo plazemske koncentracije nimodipina, strukturno podobnega zaviralca kalcijevih kanalčkov, zmanjšanja plazemske koncentracije in s tem tudi učinkovitosti ni mogoče izključiti tudi za nifedipin.
Učinki nifedipina na druga zdravila
Antihipertenzivi
Nifedipin lahko poveča hipotenzivni učinek drugih antihipertenzivnih zdravil, ki se dajejo v kombinaciji, na primer:
- diuretiki,
- zaviralci β,
- zaviralci ACE,
- antagonisti receptorjev angiotenzina 1 (AT-1),
- drugi zaviralci kalcijevih kanalov,
- zaviralci α,
- zaviralci PDE5,
- α-metildopa.
Če je bolnik povezan z zaviralci beta, je treba bolnika skrbno spremljati, saj je znano, da se lahko v posameznih primerih poslabša srčno popuščanje.
Digoksin
Sočasna uporaba nifedipina in digoksina lahko povzroči zvišanje plazemske ravni digoksina, kar je povezano z zmanjšanjem njegovega očistka. Kot previdnostni ukrep je treba bolnika spremljati glede simptomov prevelikega odmerjanja digoksina in po potrebi prilagoditi odmerek digoksina glede na koncentracijo v plazmi.
Kinidin
V posameznih primerih so pri sočasni uporabi nifedipina in kinidina opazili znižane ravni kinidina ali po prekinitvi zdravljenja z nifedipinom. Zato je priporočljivo, da nifedipin uporabljate sočasno ali ga prekinete, obdržite plazemsko koncentracijo kinidina in po potrebi prilagodite njegov odmerek.
Nekateri avtorji so poročali o povečanju plazemske koncentracije nifedipina po sočasni uporabi obeh zdravil, drugi pa niso opazili sprememb v farmakokinetiki nifedipina.
Zato je treba krvni tlak skrbno spremljati, če kinidin kombiniramo s predhodno terapijo z nifedipinom: po potrebi je treba odmerek nifedipina zmanjšati.
Takrolimus
Takrolimus se presnavlja s sistemom citokroma P450 3A4.
Nedavno objavljeni podatki kažejo, da se lahko v posameznih primerih odmerek takrolimusa zmanjša, če ga dajemo sočasno z nifedipinom.
Če pa se obe zdravili dajeta v kombinaciji, je treba nadzorovati plazemske koncentracije takrolimusa, po potrebi ob upoštevanju zmanjšanja odmerka slednjega.
Interakcije s hrano
Grenivkin sok
Grenivkin sok zavira sistem citokroma P450 3A4.
Sočasni vnos soka grenivke in nifedipina povzroči povečanje plazemske koncentracije nifedipina in podaljša njegovo delovanje zaradi zmanjšane presnove prvega prehoda ali zmanjšanja očistka. Posledično se lahko poveča antihipertenzivni učinek.V primeru rednega uživanja grenivkinega soka lahko ta učinek traja največ 3 dni po zadnjem vnosu.
Zato se je treba med zdravljenjem z nifedipinom izogibati uživanju grenivkinega / grenivkinega soka (glejte poglavje 4.2).
Izključene interakcije
Pri sočasni uporabi z: acetilsalicilno kislino (učinek na agregacijo trombocitov in čas krvavitve ni spremenjen za acetilsalicilno kislino v odmerku 100 mg), benazepril, doksazosin, orlistat, pantoprazol, ranitidin, niso bili dokazani učinki na farmakokinetiko nifedipina, talinolol in triamteren hidroklorotiazid.
Pri sočasni uporabi z omeprazolom ali rosiglitazonom niso bili dokazani klinično pomembni učinki na farmakokinetiko nifedipina.
Ajmaline
Sočasna uporaba nifedipina in ajmalina nima vpliva na presnovo ajmalina.
Debrisokvin
Sočasna uporaba nifedipina in debrisoquina ne vpliva na presnovo debrisoquina.
Kandesartan cileksetil
Sočasna uporaba nifedipina in kandesartan cileksetila nima vpliva na farmakokinetiko obeh zdravil.
Irbesartan
Sočasna uporaba nifedipina in irbesartana nima vpliva na farmakokinetiko irbesartana.
Druge interakcije
V prisotnosti nifedipina lahko ocena urinskih vrednosti vanil-mandelnske kisline, izvedena s spektrofotometrično metodo, izpostavi lažno povečanje same kisline. Te vrednosti pa se ne spreminjajo z uporabo metode HPLC.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Nifedipin je kontraindiciran v prvih 20 tednih nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah.
Pokazalo se je, da nifedipin pri podganah, miših in kuncih povzroča teratogene učinke, kot so digitalne anomalije, malformacije okončin, razcep nepca, prsna reža, malformacije reber. Digitalne anomalije in malformacije okončin so verjetno posledica motenega pretoka krvi v maternici, vendar so jih opazili tudi pri živalih, zdravljenih z nifedipinom šele po obdobju organogeneze. Dajanje zdravilne učinkovine je povzročilo različne učinke. posteljice in ploda, kot je slab razvoj ploda (podgana, miš, zajec), zmanjšana velikost posteljice in hipotrofija horionskih resic (opica), smrt zarodkov in plodov (podgana, miš, zajec) in podaljšana gestacija / zmanjšano preživetje novorojenčka (podgana; ne ocenjene pri drugih vrstah). Vsi odmerki, povezani s teratogenimi, embriotoksičnimi in fetotoksičnimi učinki, so bili strupeni za materinski organizem in so bili v vsakem primeru večkrat višji od največjega odmerka, ki je naveden za človeško uporabo.
Čas hranjenja
Nifedipin prehaja v materino mleko. Ker ni podatkov o možnih učinkih na novorojenčka, če je v tem obdobju potrebno zdravljenje z nifedipinom, je treba dojenje prekiniti.
Gnojenje in vitro
V posameznih primerih oploditve in vitro Zaviralci kalcijevih kanalov, kot je nifedipin, so bili povezani z reverzibilnimi biokemičnimi spremembami v apikalnem delu sperme, z možnimi funkcionalnimi spremembami sperme.
V primeru ponavljajoče se neuspešne oploditve in vitro, ne iz katerega koli drugega razloga, je treba zaviralce kalcijevih kanalov, kot je nifedipin, obravnavati kot možen vzrok.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Reakcije na zdravilo, ki se od posameznika do posameznika razlikujejo po intenzivnosti, lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. To še posebej velja na začetku zdravljenja, pri menjavi zdravila in v zvezi z uživanjem alkoholnih pijač.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z nifedipinom v primerjavi s placebom, so navedeni spodaj in razvrščeni glede na kategorije pogostnosti CIOMS III (podatki iz zbirke kliničnih preskušanj: nifedipin n = 2,661; placebo n = 1,486; stanje: 22. februar 2006 in podatki iz študije ACTION : nifedipin n = 3.825; placebo n = 3.840)
Neželeni učinki, razvrščeni kot "pogosti", so bili opaženi s pogostnostjo manj kot 3%, z izjemo edema (9,9%) in glavobola (3,9%).
Pogostnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi nifedipina, je povzeta v spodnji tabeli. V vsakem razredu pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.Pogostnosti so opredeljene kot: pogosti (≥ 1/100,
Pri dializnih bolnikih z maligno hipertenzijo in hipovolemijo se lahko po vazodilataciji pojavi izrazit padec krvnega tlaka.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
V primerih hude zastrupitve z nifedipinom so opazili naslednje simptome: motnje zavesti do kome, padec krvnega tlaka, motnje srčnega ritma v obliki tahi / bradikardije, hiperglikemijo, presnovno acidozo, hipoksijo, kardiogeni šok s pljučnim edemom.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja
Kar zadeva zdravljenje, imata prednost izločanje učinkovine in stabilizacija srčno -žilnih stanj.
Po peroralnem zaužitju je indicirano previdno izpiranje želodca, ki je po potrebi povezano z namakanjem tankega črevesja. V primeru zastrupitve z nifedipinom mora biti izločanje čim bolj popolno, vključno s tankim črevesjem, da se prepreči "absorpcija aktivna sestavina.
Hemodializa je neuporabna, saj nifedipin ni na dializi, vendar je priporočljiva plazmafereza (zaradi visoke vezave na beljakovine in relativno majhnega volumna porazdelitve). Bradikardične motnje srčnega ritma lahko zdravimo s β-simpatikomimetiki, pri življenjsko nevarnih spremembah te vrste pa je treba razmisliti o uporabi začasnega srčnega spodbujevalnika.
Hipotenzijo, ki je posledica kardiogenega šoka in arterijske vazodilatacije, lahko zdravimo s kalcijem (10–20 ml 10% raztopine kalcijevega glukonata, ki ga dajemo počasi intravensko, po možnosti ponovimo).
Posledično lahko kalcemija doseže visoke vrednosti norme ali jih nekoliko preseže.
Če se učinek kalcija na krvni tlak izkaže za nezadosten, je treba uporabiti tudi simpatomimetične vazokonstriktorje, kot sta dopamin ali noradrenalin, katerih odmerek je treba določiti izključno glede na dobljeni rezultat.
Zaradi nevarnosti preobremenitve srca je treba infuzijo tekočin ali plazemskih ekspanderjev izvajati previdno.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Kalcijevi antagonisti. Derivati dihidropiridina.
Oznaka ATC: C08CA05.
Nifedipin je zaviralec kalcijevih kanalčkov 1,4-dihidropiridina. Zaviralci kalcijevih kanalov zmanjšujejo intracelularni transmembranski dotok kalcija, ki se pojavi po počasnih kalcijevih kanalih.Nifedipin deluje zlasti na miokardne in gladke mišične celice koronarnih arterij in perifernih odpornih žil.
Na srčni ravni nifedipin širi koronarne arterije, zlasti velike žile prevodnosti, pa tudi segmente stene brez patologij na delno stenotičnih območjih. Poleg tega nifedipin zmanjša tonus žilne gladke mišice na enako raven in prepreči njen vazospazem. Končni rezultat teh dejanj je povečanje poststenotičnega pretoka krvi in posledično povečanje oskrbe s kisikom. Hkrati nifedipin zmanjšuje potrebo po miokardnem kisiku z zmanjšanjem perifernega upora (naknadna obremenitev). Pri kronični terapiji dolgoročno nifedipin lahko prepreči tudi razvoj novih koronarnih aterosklerotičnih lezij.
Nifedipin zmanjša tonus arteriolarne gladke mišice, zato z zmanjšanjem povečanega perifernega upora lahko zniža krvni tlak. Na začetku zdravljenja z nifedipinom se lahko pojavi prehodno refleksno povečanje srčnega utripa in s tem tudi srčnega utripa, vendar to povečanje ne zadošča za kompenzacijo vazodilatacije. hipotenzivni učinek nifedipina je še posebej izrazit pri bolnikih s hipertenzijo.
Pri osebah z Raynaudov sindromom lahko nifedipin prepreči ali zmanjša epizode vazospazma v prstih.
Pediatrična populacija:
Podatki o nifedipinu so omejeni v primerjavi z drugimi antihipertenzivi pri akutni in dolgotrajni hipertenziji z različnimi formulacijami v različnih jakostih. Dokazana je bila antihipertenzivna učinkovitost nifedipina, vendar priporočeni odmerki, dolgotrajna varnost in kardiovaskularna učinkovitost niso bili ugotovljeni.
Pediatričnih dozirnih oblik ni.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po peroralnem dajanju je absorpcija nifedipina hitra in skoraj popolna.
Sistemska biološka uporabnost peroralno danega nifedipina je 45-56% zaradi učinka prvega prehoda.
Spodnja tabela prikazuje najvišje plazemske koncentracije (Cmax) in ustrezne čase (Tmax).
Distribucija
Nifedipin se 95% veže na beljakovine v plazmi (albumin), razpolovni čas po intravenski uporabi pa je 5 - 6 minut.
Biotransformacija
Po peroralni uporabi se nifedipin presnavlja v črevesni steni in v jetrih predvsem z oksidativnimi procesi. Oksidirani presnovki nimajo farmakološke aktivnosti. Temeljna pot izločanja nifedipina v oksidirani obliki je ledvica, medtem ko se le 5-15% izloči z žolčem z blatom. Ne metabolizirano zdravilo najdemo v urinu v manjših količinah (manj kot 0,1%).
Odprava
Razpolovni čas izločanja je 1,7-3,4 ure.V običajnem odmerjanju pri dolgotrajnem zdravljenju ni bilo kopičenja snovi.V primeru ledvične insuficience niso opazili bistvenih sprememb v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Ob prisotnosti okvarjenega delovanja jeter se razpolovni čas izločanja znatno podaljša in celoten očistek zdravila se zmanjša. V hujših primerih bo morda treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.4).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi varnostna farmakologija, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnost in rakotvorni potencial.
Akutna strupenost: Akutno strupenost so proučevali na različnih živalskih modelih, posamezni rezultati pa so prikazani v spodnji tabeli:
Subakutna in subkronična toksičnost: Dnevno peroralno dajanje podganam (50 mg / kg teže) in psu (100 mg / kg teže) v obdobju 13 oziroma 4 tedne so prenašali brez pojava toksičnih učinkov.
Pri parenteralni (intravenski) uporabi je pes 6 dni brez poškodb prenašal do 0,1 mg / kg teže na dan. Podgana je dnevno prenašala vsakodnevno intravensko dajanje 2,5 mg / kg teže v obdobju 3 tednov brez znakov poškodb organov.
Kronična toksičnost: pes je prenašal do 100 mg / kg teže na dan, peroralno v obdobju enega leta, ne da bi pri tem imel toksične učinke. Strupeni učinki so se pojavili pri podganah s koncentracijami nad 100 ppm v hrani (približno 5-7 mg / kg telesne mase).
Rakotvornost: Dolgotrajna študija pri podganah (2 leti) ni pokazala dokazov o rakotvornih učinkih nifedipina.
Mutagenost: za oceno mutagenega učinka so na miših izvedli Amesov test, preskus smrtonosne prevlade in test mikronukleusa. Ni bilo mogoče zaznati mutagenega učinka nifedipina.
Reproduktivna toksikologija:
Glejte poglavje 4.6.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Glicerol, prečiščena voda, natrijev saharin, esenca mete, makrogol 400.
Pomožne snovi, ki sestavljajo kapsulo: želatina, glicerol 85%, titanov dioksid E 171, sončno rumena E 110.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti
4 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nifedipin je zelo občutljiv na svetlobo: zato kapsul ne smete zlomiti, ker zaščita pred svetlobo ni več zagotovljena.
Tablete, ki so v posebni embalaži, je treba hraniti pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Neprozorni pretisni omoti iz PVC / aluminija in PP / Al
Škatla s 50 mehkimi kapsulami
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nifedipin, fotoobčutljiva snov v kapsuli, je v bistvu zaščitena pred svetlobo znotraj in zunaj embalaže.
Vendar je treba kapsule odstraniti iz embalaže le tik pred uporabo.
Kapsul Adalat ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
BAYER S.p.A. - V.le Certosa, 130 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC 023316021
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prva avtorizacija: 28.04.76
Podaljšanje dovoljenja: junij 2010
(na trgu od maja 1976)
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Določitev dne 01/2012
---ena-screening-o-pannello-ena.jpg){kind=spacer}
