Aktivne sestavine: fentanil
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Zakaj se uporablja zdravilo Fentanest? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Splošni opioidni anestetik.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zaradi svojih lastnosti je Fentanest bolj primeren kot kateri koli drugi znani analgetik za uporabo v anesteziologiji.
Uporablja se lahko tako pri premedikaciji za vse vrste anestezije (tudi lokalne) kot v pooperativnem poteku kot med samo operacijo. aktivnost in zmanjša njene stranske učinke (zlasti depresijo dihanja in bruhanje), s čimer se doseže nevroleptoanalgezija. Fentanest lahko v primerno zmanjšanih odmerkih povežemo tudi z barbiturati in običajnimi hlapnimi anestetiki (halotan, izofluran itd.).
Ni opisanih primerov motenj med delovanjem Fentanesta in mišičnih relaksantov.
Kontraindikacije Kadar zdravila Fentanest ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, mimetike morfija ali katero koli pomožno snov.
Ne sme se uporabljati v primeru potrjene ali domnevne nosečnosti.
Ne uporabljajte pri otroku v prvih dveh letih življenja.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fentanest
Pri starejših in pri oslabljenih osebah je priporočljivo zmanjšati začetni odmerek zdravila Fentanest; naslednji odmerki morajo temeljiti na učinku, ki ga povzroči začetni odmerek.Pri bolnikih s katerim koli od naslednjih stanj je treba previdno prilagajati odmerek opioidov: nenadzorovan hipotiroidizem; pljučne patologije; zmanjšana pljučna rezerva; alkoholizem ali okvarjeno delovanje jeter ali ledvic zaradi pomena teh organov pri presnovi in izločanju zdravila. Poleg tega ti bolniki potrebujejo daljše spremljanje v pooperativnem obdobju. Globoko analgezijo, ki jo povzroča Fentanest, spremlja globoka respiratorna depresija, ki lahko traja dlje kot analgetični učinek ali pa se ponovi v pooperativnem obdobju.
Kot pri vseh močnih opioidih je dihalna depresija sorazmerna z odmerkom. Zato, če se skupaj z zdravilom Fentanest uporabljajo drugi narkotični analgetiki, bo moral zdravnik predpisati za analgetične namene v pooperativnem obdobju upoštevati skupni odmerek vseh teh snovi. Priporočljivo je, da se narkotiki v teh primerih sprva predpisujejo v zmanjšanih odmerkih, ki so enaki 1/4 - 1/3 običajnih odmerkov.
Nekatere oblike prevodne anestezije, na primer spinalna anestezija in nekateri epiduralni anestetiki, lahko z bloki medrebrnih živcev poslabšajo dihalno funkcijo.
Zato bo pri uporabi zdravila Fentanest kot dopolnila k prej omenjeni anesteziji nujno, da bo anesteziolog seznanjen s funkcionalnimi spremembami, ki so povezane s temi okoliščinami, in se dobro pripravil na spopadanje z njimi.
Prav tako boste morali izvajati rutinsko spremljanje vitalnih znakov.
Zdravilo Fentanest je treba uporabljati previdno pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali z zmanjšano dihalno rezervo ali s potencialno ogroženim prezračevanjem.
Pri takšnih bolnikih lahko narkotiki dodatno zmanjšajo dihalno energijo in povečajo odpornost dihalnih poti.To možnost anestezije je mogoče odpraviti s pomočjo ali nadzorovanim dihanjem.
Kot vsi močni opioidi:
Dihalna depresija je odvisna od odmerka in se lahko z njo odpravimo z uporabo posebnih narkotičnih antagonistov, kot je nalokson, vendar bodo morda potrebni dodatni odmerki slednjih, ker lahko depresija dihanja traja dlje od trajanja delovanja antagonista. Opioid. Globoko analgezijo spremlja izrazita respiratorna depresija, ki lahko traja ali se ponovi v pooperativnem obdobju. Zato morajo biti bolniki pod ustreznim nadzorom.
Za takojšnjo uporabo bi morali biti na voljo oprema za oživljanje in narkotični antagonist.Hiperventilacija med anestezijo lahko spremeni pacientov odziv na CO2 in tako vpliva na dihanje v pooperativnem obdobju.
Bradikardija in morda srčni zastoj se lahko pojavi, če je bolnik prejel nezadosten odmerek antiholinergikov ali če se fentanil uporablja v kombinaciji z nevagolitičnimi mišičnimi relaksanti. Bradikardijo lahko zdravimo z atropinom. Vendar je treba zdravilo Fentanest uporabljati previdno pri bolnikih s srčno bradiaritmijo.
Opioidi lahko povzročijo hipotenzijo, zlasti pri bolnikih s hipovolemijo. Za vzdrževanje stabilnega krvnega tlaka je treba sprejeti ustrezne ukrepe. Če pride do hipotenzije, bo treba razmisliti o možnosti odprave hipovolemije z ustreznimi ukrepi za vzdrževanje stabilnega krvnega tlaka ali z ustrezno terapijo s tekočinami po parenteralni poti. Pogoje delovanja, ki to omogočajo, je treba spremeniti tudi bolnikovo držo, tako da izboljšati venski povratek. Pri premikanju bolnikov je treba paziti, da ne izzovejo ortostatske hipotenzije. V primeru, da hipervolemično zdravljenje z intravenskimi tekočinami skupaj z drugimi protiukrepi ne uspe spremeniti hipotenzije, je treba razmisliti o priporočljivosti dajanja zdravil ki zvišujejo krvni tlak, razen adrenalina, ki bi lahko paradoksalno še dodatno znižal krvni tlak zaradi zaviralnega učinka alfa-adrenergikov, ki ga ima droperidol. Ko se zdravilo Fentanest daje z nevroleptikom (kot je droperidol), mora zdravnik poznati lastnosti d i vsako zdravilo in zlasti njihovo različno trajanje delovanja. Pri uporabi te kombinacije se poveča incidenca hipotenzije. Poleg tega bi morali biti pri uporabi te kombinacije na voljo tekočine za infundiranje in drugi protiukrepi za boj proti hipotenziji (glejte poglavje Interakcije).
Pri sočasni uporabi zdravila Fentanest z zdravili, ki vplivajo na serotonergične prenosne sisteme, je potrebna previdnost.
Ob sočasni uporabi serotonergičnih zdravil, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) in zaviralci ponovnega privzema serotonina-norepinefrina (SNRI) in nekatera zdravila, ki spreminjajo presnovo serotonin (vključno z monoaminooksidazo MAO), se lahko pojavi potencialno smrtno nevaren serotoninski sindrom. zaviralci) .To se lahko pojavi v priporočenem razponu odmerkov.
Serotoninski sindrom lahko vključuje spremembe duševnega stanja (npr. Vznemirjenost, halucinacije, koma), avtonomno hiperaktivnost (npr. Tahikardijo, nestabilen krvni tlak, hipertermijo), živčno -mišične nepravilnosti (npr. Hiperrefleksija, pomanjkanje koordinacije, togost in / ali gastrointestinalne simptome (npr. bruhanje, driska).
Če obstaja sum na serotoninski sindrom, je treba zdravljenje z zdravilom Fentanest takoj prekiniti
Tako kot drugi opioidi zaradi njihovega antiholinergičnega učinka lahko tudi uporaba zdravila Fentanest povzroči zvišanje tlaka v žolčnih kanalih, v posameznih primerih pa lahko opazimo krče Oddijevega sfinktra.
Pri bolnikih z miastenijo gravis je treba pred in med intravensko uporabo zdravila Fentanest pod splošno anestezijo skrbno pretehtati uporabo nekaterih antiholinergičnih zdravil in nevromuskularnih blokatorjev.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Fentanest
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Učinki drugih zdravil na zdravilo Fentanest
Pri uporabi velikih odmerkov zdravila Fentanest lahko celo relativno nizki odmerki diazepama povzročijo srčno -žilno depresijo.
Zdravila, kot so barbiturati, benzodiazepini, nevroleptiki, halogenirani plini in drugi neselektivni zaviralci centralnega živčnega sistema (npr.alkohol) lahko okrepi dihalno depresijo narkotikov.
Pri bolnikih, ki so jemali takšna zdravila, bo zahtevani odmerek zdravila Fentanest nižji kot običajno. Podobno je treba po uporabi zdravila Fentanest zmanjšati odmerek drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema.
Fentanil, zdravilo z visokim očistkom, se hitro in obsežno presnavlja predvsem s CYP3A4. Itrakonazol (močan zaviralec CYP 3A4), ki ga jemljemo peroralno v odmerku 200 mg / dan 4 dni, ni pomembno vplival na farmakokinetiko intravensko uporabljenega fentanila.
Vendar so pri posameznih osebah opazili povečanje plazemske koncentracije.
Sočasna uporaba flukonazola ali vorikonazola in fentanila lahko povzroči povečano izpostavljenost fentanilu.
Uporaba peroralnega ritonavirja, enega najmočnejših zaviralcev CYP3A4, je očistek intravenskega fentanila zmanjšala za dve tretjini; največje plazemske koncentracije po enkratnem intravenskem odmerku fentanila se niso spremenile. Bolniki, ki prejemajo enkratni odmerek fentanila skupaj z močnimi zaviralci CYP3A4, kot je ritonavir, potrebujejo posebno nego in skrbno opazovanje.
Med dolgotrajnim zdravljenjem bo morda treba zmanjšati odmerek fentanila, da bi se izognili njegovemu kopičenju, kar lahko poveča tveganje za dolgotrajno ali zapoznelo depresijo dihanja. Za narkotične analgetike so poročali o hudem in nepredvidljivem potenciranju zaviralcev MAO. 2 tedna pred kirurškim posegom ali anestezijo. Vendar pa je v več poročilih uporaba fentanila med kirurškimi ali anestetičnimi posegi pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci MAO, neškodljiva.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Ko se zdravilo Fentanest uporablja z nevroleptiki, kot je droperidol, lahko povzroči zmanjšanje pljučnega arterijskega tlaka.
To je treba upoštevati pri diagnostičnih ali kirurških posegih, pri katerih je končno zdravljenje bolnika lahko odvisno od interpretacije vrednosti tlaka v pljučni arteriji. Poleg tega bo pri uporabi zdravila Fentanest z droperidolom in EEG kot pooperativnem nadzoru opaženo, da se po uporabi kombinacije elektroencefalografska sled normalizira počasneje kot običajno.
Serotonergična zdravila
Sočasna uporaba fentanila s serotonergičnimi učinkovinami, kot je selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali zaviralec ponovnega privzema serotonin-norepinefrina (SNRI) ali zaviralec monoaminooksidaze (MAOI), lahko poveča tveganje za nastanek serotoninskega sindroma, potencialno smrtno nevarnega stanja .
Učinki zdravila Fentanest na druga zdravila
Po dajanju fentanila je treba zmanjšati odmerek drugih zdravil, ki zavirajo centralni živčni sistem.
Koncentracije etomidata v plazmi se pri uporabi s fentanilom znatno povečajo (faktor 2 do 3). Celotni plazemski očistek in volumen porazdelitve etomidata se pri uporabi s fentanilom zmanjšata za faktor 2 do 3, pri čemer se razpolovni čas ne spremeni. Sočasna uporaba intravenskega fentanila in midazolama povzroči povečanje končnega razpolovnega časa v plazmi in zmanjšanje plazemskega očistka midazolama.Ko se ta zdravila dajejo sočasno s fentanilom, bo njihov odmerek morda treba zmanjšati.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Izdelek je dovoljeno uporabljati samo v bolnišnicah, klinikah in domovih za ostarele in le pri kirurgu ali anesteziologu. Tako kot pri drugih depresorjih osrednjega živčevja je treba bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Fentanest, ustrezno nadzorovati.
Zdravilo Fentanest se lahko daje samo v ustreznih prostorih, kjer je mogoče nadzorovati dihalne poti, in osebje zdravstvenega varstva dihal.
Indukcija mišične togosti se lahko pojavi tudi v dihalnih mišicah. Pojav je odvisen od hitrosti injiciranja; dejansko lahko zmanjša pojavnost s počasnim intravenskim injiciranjem (običajno zadošča za najnižje odmerke) ali s premedikacijo z benzodiazepini in uporabo mišičnih relaksantov. Ob pojavu, ki se zdaj dogaja, je nujno, da se zatečemo k asistiranemu ali nadzorovanemu dihanju in po potrebi k kurazerju, ki je združljiv s pacientovimi stanji.
Pojavijo se lahko neepileptični mioklonični / klonični gibi. Nevroleptiki lahko povzročijo ekstrapiramidne simptome, ki jih je mogoče nadzorovati z antiparkinsonskimi zdravili
Poškodbe glave in intrakranialna hipertenzija - Fentanest je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki so še posebej občutljivi na depresijo dihalnih centrov, in pri bolnikih v komi, ki trpijo zaradi poškodbe glave ali možganskega tumorja. Ne pozabite, da lahko Fentanest prikrije potek poškodb glave. Pri bolnikih z okvarjeno intracerebralno funkcijo se je treba izogibati hitrim bolusnim injekcijam opioidov; pri teh bolnikih je bilo prehodno znižanje povprečnega arterijskega tlaka občasno povezano s kratkotrajnim znižanjem cerebralnega perfuzijskega tlaka.
Zasvojenost z drogami - Fentanil lahko povzroči odvisnost od drog morfija in je zato dovzeten za zlorabo. Bolniki na kronični opioidni terapiji ali tisti z anamnezo zlorabe opioidov bodo morda potrebovali večje odmerke.
Zdravila Fentanest se ne sme mešati z alkalnimi ali puferskimi raztopinami.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne sme se uporabljati v primerih potrjene ali domnevne nosečnosti in pri otroku v prvih dveh letih življenja. Podatkov o uporabi fentanila med nosečnostjo ni dovolj. Fentanil lahko v zgodnji nosečnosti prehaja skozi posteljico. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost. Možno tveganje za ljudi ni znano.
Dajanje (i.m. ali i.v.) med porodom (vključno s carskim rezom) ni priporočljivo, ker fentanil prehaja skozi posteljico, dihalni centri ploda pa so še posebej občutljivi na opioide. Če se fentanil kljub temu daje, mora biti otroku vedno pri roki protistrup.
Ker se fentanil izloča v materino mleko, dojenje v 24 urah po uporabi zdravila ni priporočljivo. Upoštevati je treba korist / tveganje dojenja po dajanju fentanila.
Uporaba pri otrocih:
Analgezija med operacijo, okrepitev anestezije pri spontanem dihanju
Analgetične tehnike pri otrocih, ki spontano dihajo, je treba uporabljati le kot del anestetične tehnike ali kot del tehnik sedacije / analgezije s strani usposobljenega osebja in v okolju, kjer je mogoče obvladati nenadno togost prsnih sten, ki zahteva intubacijo ali apnejo. glejte Odmerek, način in čas dajanja).
Učinki na vožnjo in upravljanje strojev:
Fentanil lahko poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Bolniki morajo voziti ali upravljati stroje le, če je po dajanju fentanila minilo dovolj časa.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom:
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml raztopina za injiciranje vsebuje metil parahidroksibenzoat in propil parahidroksibenzoat. Lahko povzroči alergijske reakcije (celo zapoznele) in izjemoma bronhospazem.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Fentanest: Odmerjanje
Pot administracije
Zdravilo Fentanest se lahko daje samo v ustreznih prostorih, kjer je mogoče nadzorovati dihalne poti, in osebje zdravstvenega varstva dihal. Zdravilo Fentanest se lahko daje intramuskularno ali intravensko. Intramuskularna pot je prednostna pri premedikaciji, za analgezijo v pooperativnem poteku in na splošno za zdravljenje bolečin; intravenska pot (neposredno ali s perfuzijo) med operacijo.
Tudi če ga dajemo nerazredčeno, pripravek ne povzroča lokalnih dražilnih manifestacij.
Odmerki se nanašajo na običajne odrasle.
Intramuskularno-v povprečju 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanesta na odmerek.
Intravensko-za izvedbo nevrolepto-analgetične anestezije so skupni odmerki zdravila Fentanest reda 0,4-0,8 mg.
Med vzdrževanjem anestezije, izvedene z običajnimi tehnikami, je treba odmerek prilagoditi glede na globino analgetika, vrsto posega, občutljivost osebe in količino drugih zdravil, pri čemer je treba upoštevati, da med temi (barbiturati) , eter, fluks itd.) in Fentanest obstaja izboljšava.
Nevroleptoanalgezija - pri tej vrsti anestezije je lahko povezava zdravila Fentanest z nevroleptičnim droperidolom ekstemporarna v razmerjih, ki jih anesteziolog oceni kot primerne.
Nevroleptoanalgezija se praktično izvaja po teh shemah:
Preanestezija - 0,1 mg Fentanesta in 5 mg droperidola intramuskularno, 30 "-60" pred operacijo.
Hkratna uporaba atropina v odmerku 0,25 mg je neobvezna, enaka uporaba pa se uporablja za odmerek za zdravljenje pooperativne bolečine.
Indukcija - hitra intravenska infuzija (1000 kapljic / minuto, enaka 50 ml raztopine / minuto) 50-100 ml raztopine, pripravljene z redčenjem vsebine 10 ampul (enako 1 mg) Fentanesta in 2 steklenic (enako 50) mg) droperidola v 500 ml 5% raztopine glukoze.
Hkrati se v napol zaprtem krogu daje mešanica N2O / O2 v razmerju 3/1. Po intravenski injekciji 25-50 mg sukcinilholina (in ročni hiperventilaciji) se izvede intubacija sapnika, medtem ko se infuzija upočasni na približno 50 kapljic / minuto in dajanje mešanice N2O / O2 zmanjša na razmerje 2/1, s hitrostjo 12-15 litrov / minuto.
Vzdrževanje - povprečna hitrost infundiranja je med 15-30 kapljicami / minuto in jo je treba prilagoditi časom delovanja in individualni občutljivosti ter jo pospešiti, če se bolnik premakne, če se poveča krvni tlak, srčni utrip in hitrost dihanja ter če se pojavi znojenje; zmanjšanje, če je bolnik miren, s stabilnostjo krvnega tlaka, utripa in hitrosti dihanja ter če je koža suha.
Če to zahtevajo kirurške potrebe, se mišična sprostitev izvede z razdeljenimi odmerki 25 mg sukcinilholina. Dajanje N2O / O2 se nadaljuje v razmerju 2/1.
Konec intervencije, prebujanje - približno 15 minut pred koncem intervencije se perfuzija še upočasni (10 kapljic / minuto), hkrati pa se zmanjša uporaba N2O. Na koncu kožnega šiva se infuzija prekine; bolnika hiperventiliramo z zrakom 2 "-3", nato nadaljujemo z ekstubacijo. Običajno je bolnik v položaju, da ga takoj pošljejo na oddelek.
Namesto neprekinjene perfuzije se lahko Fentanest in droperidol dajeta intravensko neposredno v naslednjih odmerkih:
Indukcija - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
Začetek incizije in vzdrževanje - po potrebi (na podlagi zgoraj navedenih kliničnih znakov) Fentanest 0,025 mg.
Nadaljnja dajanja, če je potrebno, v še nižjih odmerkih, v tem primeru redčenje Fentanesta. Pri dolgotrajnih posegih se ponovno vbrizga 10-15 mg droperidola.
Načini dajanja dušikovega oksida in kurarizacije ostajajo enaki kot pri tehniki neprekinjene perfuzije.
Pediatrični bolniki
Otroci, stari od 12 do 17 let: upoštevajte odmerek za odrasle
Otroci, stari od 2 do 11 let: običajen odmerek pri otrocih mora biti naslednji:
Starost
Uporaba pri otrocih:
Analgezija med operacijo, povečanje anestezije pri spontanem dihanju Tehnike z analgezijo pri otrocih, ki spontano dihajo, je treba uporabljati le kot del anestetične tehnike ali kot del tehnik sedacije / analgezije s strani usposobljenega osebja in v okolju, kjer je mogoče obvladati nenadno togost prsne stene, ki zahtevajo intubacijo, ali apnejo, ki zahteva podporo dihalnih poti (glejte Posebna opozorila)
Odmerjanje zdravila Fentanest je treba prilagoditi glede na starost, telesno težo, telesno stanje, obstoječa zdravstvena stanja, uporabo drugih zdravil ter vrsto operacije in anestezije. Pri starejših in drugih ogroženih bolnikih je treba začetni odmerek zdravila Fentanest zmanjšati; pri naslednjih odmerkih mora temeljiti učinek, ki ga povzroči začetni odmerek.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Fentanest
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Fentanest takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Znaki in simptomi - manifestacije prevelikega odmerjanja zdravila Fentanest niso nič drugega kot podaljšek njegovih farmakoloških učinkov. Odvisno od posamezne občutljivosti je klinična slika odvisna predvsem od stopnje respiratorne depresije, ki se lahko razlikuje od bradipneje do apneje.
Zdravljenje - V prisotnosti hipoventilacije ali apneje je treba dati kisik in uporabiti asistirano ali nadzorovano dihanje, kot je navedeno. Dihala morajo biti odprta, zato bi bilo morda primerno uporabiti orofaringealno kanilo in endotrahealno cev.
Kot je navedeno, je treba poseben narkotični antagonist, na primer nalokson, pripraviti za uporabo za odpravo respiratorne depresije, ki jo povzroča fentanil.
Vendar to ne izključuje uporabe takojšnjih protiukrepov.
Opozoriti je treba, da lahko trajanje respiratorne depresije po prevelikem odmerjanju fentanila preseže trajanje delovanja antagonista, zato bo morda potreben dodaten odmerek slednjega.
Če je respiratorna depresija povezana z otrdelostjo mišic, bo morda potrebna uporaba intravenskega živčno -mišičnega blokatorja za olajšanje asistiranega ali nadzorovanega dihanja.
Bolnike je treba skrbno spremljati, vzdrževati telesno toploto in ustrezen vnos tekočine. V primeru hude ali vztrajne hipotenzije je treba sumiti na prisotnost hipovolemije, ki jo je treba odpraviti z ustrezno parenteralno terapijo s tekočino.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Fentanest
Na podlagi združenih podatkov o varnosti iz kliničnih preskušanj so bili najpogostejši neželeni učinki (incidenca ≥ 5%) (incidenca%): navzea, bruhanje, otrplost mišic, hipotenzija, hipertenzija, bradikardija in sedacija.
Spodnja tabela navaja neželene učinke, vključno z zgoraj navedenimi, povezanimi z uporabo IV fentanila, ocenjenimi v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja.
Tako kot pri drugih analgetikih so najpogosteje poročani neželeni učinki, ki so po injekciji zdravila Fentanest pomembni: depresija dihanja, apneja, otrplost mišic in bradikardija; v odsotnosti korektivnih ukrepov lahko ti pojavi povzročijo zastoj dihanja, depresijo krvnega obtoka, srčni zastoj. Opaženo tudi: hipotenzija, omotica, zamegljen vid, slabost in bruhanje, laringospazem, znojenje
Poročali so tudi, da se v pooperativnem obdobju lahko pojavi ponovna dihalna depresija, zato je treba bolnike skrbno opazovati in po potrebi sprejeti ustrezne protiukrepe.Kadar se z zdravilom Fentanest uporablja nevroleptik, kot je droperidol, se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: mrzlica in / ali tresenje, nemir in pooperativne halucinacijske epizode (včasih povezane s prehodnimi obdobji duševne depresije); ekstrapiramidne simptome (distonijo, akatizijo, okulogično krizo) so opazili do 24 ur po operaciji (glejte opozorila). Običajno je mogoče vse ekstrapiramidne simptome zmanjšati ali nadzorovati z antiparkinsonskimi zdravili. Po operaciji se pogosto poroča o pooperativni zaspanosti. "uporaba droperidola . Po uporabi zdravila Fentanest, povezanega z droperidolom, so poročali tudi o zvišanju krvnega tlaka z obstoječo hipertenzijo ali brez nje, kar je lahko posledica še nepojasnjene spremembe simpatične aktivnosti, ki je posledica visokih odmerkov obeh zdravil; vendar se pojav pogosto pripisuje simpatični stimulaciji anestetičnega ali kirurškega izvora v lahki fazi anestezije.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo FENTANEST neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Glejte datum poteka, ki je naveden na embalaži
Rok uporabnosti izdelka, ki je naveden na embalaži, se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: Ne uporabljajte izdelka po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
1 viala po 2 ml vsebuje: aktivna sestavina: 0,157 mg fentanil citrata, enaka 0,100 mg fentanila.
Pomožne snovi: metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, voda za injekcije.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje. Pakiranje s 5 ampulami, ki vsebujejo 0,1 mg fentanila v 2 ml raztopine.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FENTANEST 0,1 MG / 2 ML raztopina za injiciranje
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ampula po 2 ml vsebuje:
0,157 mg fentanil citrata, ki je enak 0,100 mg fentanila
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zaradi svojih lastnosti je Fentanest bolj primeren kot kateri koli drugi znani analgetik za uporabo v anesteziologiji.
Uporablja se lahko tako pri premedikaciji za vse vrste anestezije (tudi lokalne) kot v pooperativnem poteku kot med samo operacijo. aktivnost in zmanjša njene stranske učinke (zlasti depresijo dihanja in bruhanje), s čimer se doseže nevroleptoanalgezija. Fentanest lahko v primerno zmanjšanih odmerkih povežemo tudi z barbiturati in običajnimi hlapnimi anestetiki (halotan, izofluran itd.).
Ni opisanih primerov motenj med delovanjem Fentanesta in mišičnih relaksantov.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Pot administracije
Zdravilo Fentanest lahko v ustreznih prostorih daje le osebje za zdravstveno oskrbo dihal (glejte poglavje 4.4).
Zdravilo Fentanest se lahko daje intramuskularno ali intravensko. Intramuskularna pot je prednostna pri premedikaciji, za analgezijo v pooperativnem poteku in na splošno za zdravljenje bolečin; intravenska pot (neposredno ali s perfuzijo) med operacijo.
Tudi če ga dajemo nerazredčeno, pripravek ne povzroča lokalnih dražilnih manifestacij.
Odmerki se nanašajo na običajne odrasle.
Intramuskularno -v povprečju 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanesta na odmerek.
Intravensko -za izvedbo nevrolepto-analgetične anestezije so skupni odmerki zdravila Fentanest reda 0,4-0,8 mg.
Med vzdrževanjem anestezije, izvedene z običajnimi tehnikami, je treba odmerek prilagoditi glede na globino analgetika, vrsto posega, občutljivost osebe in količino drugih zdravil, pri čemer je treba upoštevati, da med temi (barbiturati) , eter, fluks itd.) in Fentanest obstaja izboljšava.
Nevroleptoanalgezija - pri tej vrsti anestezije je lahko povezava zdravila Fentanest z nevroleptikom droperidolom ekstemporna v razmerjih, ki jih anesteziolog oceni kot primerne; ali pa lahko uporabite pripravljen pripravek, ki je na voljo pod imenom Leptofen.
Pri slednjih sta obe komponenti prisotni v razmerju 1:50, tj. 1 ml leptofena vsebuje 0,05 mg fentanesta in 2,5 mg droperidola.
Nevroleptoanalgezija se praktično izvaja po teh shemah:
Preanestezija - 0,1 mg Fentanesta in 5 mg droperidola intramuskularno, 30 "-60" pred operacijo.
Hkratna uporaba atropina v odmerku 0,25 mg je neobvezna, enaka uporaba pa se uporablja za odmerek za zdravljenje pooperativne bolečine.
Indukcija - hitra intravenska infuzija (1000 kapljic / minuto, enaka 50 ml raztopine / minuto) 50-100 ml raztopine, pripravljene z redčenjem vsebine 10 ampul (enako 1 mg) Fentanesta in 2 steklenic (enako 50) mg) droperidola v 500 ml 5% raztopine glukoze.
Hkrati se v napol zaprtem krogu daje mešanica N2O / O2 v razmerju 3/1.
Po intravenski injekciji 25-50 mg sukcinilholina (in ročni hiperventilaciji) se izvede intubacija sapnika, medtem ko se infuzija upočasni na približno 50 kapljic / minuto in dajanje mešanice N2O / O2 zmanjša na razmerje 2, nadaljuje. / 1, v razmerju 12-15 litrov / minuto.
Vzdrževanje - povprečna hitrost infundiranja je med 15-30 kapljicami / minuto in jo je treba prilagoditi časom delovanja in individualni občutljivosti ter jo pospešiti, če se bolnik premika, če se krvni tlak, srčni utrip in hitrost dihanja povečata, in če se pojavi znojenje; zmanjšanje, če je bolnik miren, s stabilnostjo krvnega tlaka, utripa in hitrosti dihanja ter če je koža suha.
Če to zahtevajo kirurške potrebe, se mišična sprostitev izvede z razdeljenimi odmerki 25 mg sukcinilholina.
Dajanje N2O / O2 se nadaljuje v razmerju 2/1.
Konec intervencije, prebujanje - približno 15 minut pred koncem operacije se perfuzija dodatno upočasni (10 kapljic / minuto), hkrati pa se zmanjša dajanje N2O.Na koncu kožnega šiva se infuzija prekine; bolnika hiperventiliramo z zrakom 2 "-3", nato nadaljujemo z ekstubacijo.Običajno je bolnik v položaju, da ga takoj pošljejo na oddelek.
Namesto neprekinjene perfuzije se lahko Fentanest in droperidol dajeta intravensko neposredno v naslednjih odmerkih:
Indukcija - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
Začetek rezanja in vzdrževanja - po potrebi (na podlagi zgornjih kliničnih znakov) Fentanest 0,025 mg.
Nadaljnja dajanja, če je potrebno, v še nižjih odmerkih, v tem primeru redčenje Fentanesta. Pri dolgotrajnih posegih se ponovno vbrizga 10-15 mg droperidola.
Načini dajanja dušikovega oksida in kurarizacije ostajajo enaki kot pri tehniki neprekinjene perfuzije.
Pediatrični bolniki
Otroci, stari od 12 do 17 let: upoštevajte odmerek za odrasle
Otroci, stari od 2 do 11 let: običajen odmerek pri otrocih mora biti naslednji:
Uporaba pri otrocih:
Analgezija med operacijo, okrepitev anestezije pri spontanem dihanju
Analgetične tehnike pri otrocih, ki spontano dihajo, je treba uporabljati le kot del anestetične tehnike ali kot del tehnik sedacije / analgezije s strani usposobljenega osebja in v okolju, kjer je mogoče obvladati nenadno togost prsnih sten, ki zahteva intubacijo ali apnejo. glejte poglavje 4.4.)
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge morfinomimetike ali katero koli pomožno snov.
Ne sme se uporabljati v primeru potrjene ali domnevne nosečnosti.
Ne uporabljajte pri otroku v prvih dveh letih življenja
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izdelek je dovoljeno uporabljati samo v bolnišnicah, klinikah in domovih za ostarele in le pri kirurgu ali anesteziologu. Tako kot pri drugih depresorjih osrednjega živčevja je treba bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Fentanest, ustrezno nadzorovati.
Zdravilo Fentanest lahko v ustreznih prostorih daje le zdravstveno osebje, ki je zadolženo za spremljanje dihal.
Globoko analgezijo, ki jo povzroča Fentanest, spremlja globoka respiratorna depresija, ki lahko traja dlje kot analgetični učinek ali pa se ponovi v pooperativnem obdobju. Kot pri vseh močnih opioidih je dihalna depresija sorazmerna z odmerkom. Zato, če se skupaj z zdravilom Fentanest uporabljajo drugi narkotični analgetiki, bo moral zdravnik predpisati za analgetične namene v pooperativnem obdobju upoštevati skupni odmerek vseh teh snovi. Priporočljivo je, da se narkotiki v teh primerih sprva predpisujejo v zmanjšanih odmerkih, ki so enaki 1/4 - 1/3 običajnih odmerkov.
Nekatere oblike prevodne anestezije, kot so spinalna anestezija in nekateri epiduralni anestetiki, lahko spremenijo dihalno funkcijo skozi blok medrebrnih živcev. s funkcionalnimi spremembami v teh okoliščinah in so dobro pripravljeni na spopadanje z njimi. Prav tako boste morali izvajati rutinsko spremljanje vitalnih znakov.
Zdravilo Fentanest je treba uporabljati previdno pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali z zmanjšano dihalno rezervo ali s potencialno ogroženim prezračevanjem.
Pri takšnih bolnikih lahko narkotiki dodatno zmanjšajo dihalno energijo in povečajo odpornost dihalnih poti.To možnost anestezije je mogoče odpraviti s pomočjo ali nadzorovanim dihanjem.
Dihalno depresijo zaradi narkotičnih analgetikov je mogoče nevtralizirati z uporabo narkotičnih antagonistov, vendar je treba bolnika držati pod ustreznim nadzorom, ker bi lahko depresija dihanja, ki jo povzroči količina fentanila, danega med anestezijo, trajala dlje kot delovanje. Antagonisti narkotikov Pred. pri slednjih pa se posvetujte z navodili za posamezna zdravila (levallorfan, nalorfin in nalokson).
Za takojšnjo uporabo bi morali biti na voljo oprema za oživljanje in narkotični antagonist.Hiperventilacija med anestezijo lahko spremeni pacientov odziv na CO2 in tako vpliva na dihanje v pooperativnem obdobju.
Fentanest lahko povzroči otrplost mišic, tudi v dihalnih mišicah. Pojav je odvisen od hitrosti injiciranja; dejansko lahko zmanjša pojavnost s počasnim intravenskim injiciranjem (običajno zadošča za najnižje odmerke) ali s premedikacijo z benzodiazepini in uporabo mišičnih relaksantov. Ob pojavu, ki se zdaj dogaja, je nujno, da se zatečemo k asistiranemu ali nadzorovanemu dihanju in po potrebi k kurarizatorju, ki je združljiv s pacientovimi stanji.
Pojavijo se lahko neepileptični mioklonični / klonični gibi. Nevroleptiki lahko povzročijo ekstrapiramidne simptome, ki jih je mogoče nadzorovati z antiparkinsonskimi zdravili.
Bradikardija in morda srčni zastoj se lahko pojavi, če je bolnik prejel nezadosten odmerek antiholinergikov ali če se fentanil uporablja v kombinaciji z nevagolitičnimi mišičnimi relaksanti. Bradikardijo lahko zdravimo z atropinom. Vendar je treba zdravilo Fentanest uporabljati previdno pri bolnikih s srčno bradiaritmijo.
Opioidi lahko povzročijo hipotenzijo, zlasti pri bolnikih s hipovolemijo. Če se pojavi hipotenzija, bo treba razmisliti o možnosti odpravljanja hipovolemije z ustreznimi ukrepi za vzdrževanje stabilnega krvnega tlaka ali z ustrezno terapijo s tekočinami po parenteralni poti. Pogoje delovanja, ki to omogočajo, je treba spremeniti tudi bolnikovo držo, tako da za izboljšanje venskega vračanja. Pri premikanju bolnikov je treba paziti, da ne izzovejo ortostatske hipotenzije. V primeru, da hipervolemično zdravljenje z intravenskimi tekočinami skupaj z drugimi protiukrepi ne uspe spremeniti hipotenzije, je treba razmisliti o priporočljivosti dajanja zdravil ki povečujejo krvni tlak, razen adrenalina, ki bi lahko paradoksalno še dodatno znižal krvni tlak zaradi zaviralnega učinka alfa-adrenergikov, ki ga povzroča droperidol.
Kadar se zdravilo Fentanest daje skupaj z nevroleptiki, kot je droperidol, se lahko pojavi pogostejša hipotenzija; zdravnik mora poznati lastnosti vsakega zdravila in zlasti njihovo različno trajanje delovanja, poleg tega pa morajo biti pri uporabi te kombinacije na voljo infuzijske tekočine in drugi protiukrepi za boj proti možni hipotenziji (glejte poglavje 4.5).
Poškodbe glave in intrakranialna hipertenzija - Zdravilo Fentanest je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki so še posebej občutljivi na depresijo dihalnih centrov, in pri bolnikih v komi, ki trpijo zaradi poškodbe glave ali možganskega tumorja. Ne pozabite, da lahko Fentanest prikrije potek poškodb glave. Pri bolnikih z okvarjeno intracerebralno funkcijo se je treba izogibati hitrim bolusnim injekcijam opioidov; pri teh bolnikih je bilo prehodno znižanje povprečnega arterijskega tlaka občasno povezano s kratkotrajnim znižanjem cerebralnega perfuzijskega tlaka.
Pri starejših, pri oslabljenih osebah in pri drugih ogroženih bolnikih je treba začetni odmerek zdravila Fentanest ustrezno zmanjšati; naslednji odmerki morajo temeljiti na učinku, ki ga povzroči začetni odmerek.Pri bolnikih s katerim koli od naslednjih stanj je treba previdno prilagajati odmerek opioidov: nenadzorovan hipotiroidizem; pljučne patologije; zmanjšana pljučna rezerva; alkoholizem ali okvarjeno delovanje jeter ali ledvic zaradi pomena teh organov pri presnovi in izločanju zdravila. Poleg tega ti bolniki potrebujejo daljše spremljanje v pooperativnem obdobju.
Zasvojenost z mamili - Fentanil lahko povzroči nastanek odvisnosti od drog morfijskega tipa in je zato dovzeten za zlorabo.
Bolniki na kronični opioidni terapiji ali tisti z anamnezo zlorabe opioidov bodo morda potrebovali večje odmerke.
Pediatrični bolniki:
Analgetične tehnike pri otrocih, ki spontano dihajo, je treba uporabljati le kot del anestetične tehnike ali kot del tehnik sedacije / analgezije s strani usposobljenega osebja in v okolju, kjer je mogoče obvladati nenadno togost prsnih sten, ki zahteva intubacijo ali apnejo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Učinki drugih zdravil na zdravilo Fentanest
Pri uporabi velikih odmerkov zdravila Fentanest lahko celo relativno nizki odmerki diazepama povzročijo srčno -žilno depresijo.
Druga zdravila za zaviranje osrednjega živčevja (npr. Barbiturati, benzodiazepini, narkotiki, nevroleptiki, splošni anestetiki in halogenirani plini) kažejo aditivne ali potencialne učinke na Fentanest. Pri bolnikih, ki so jemali ta zdravila, bo uporabni odmerek zdravila Fentanest nižji od običajnega. Podobno je treba po uporabi zdravila Fentanest zmanjšati odmerek drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema.
Fentanil se hitro in obsežno presnavlja predvsem s CYP3A4. Itrakonazol, močan zaviralec CYP 3A4, dan 4 -krat peroralno v odmerku 200 mg / dan, ni pomembno vplival na farmakokinetiko intravensko uporabljenega fentanila.
Vendar so pri posameznih osebah opazili povečanje plazemske koncentracije.
Uporaba peroralnega ritonavirja, enega najmočnejših zaviralcev CYP3A4, je očistek intravenskega fentanila zmanjšala za dve tretjini; največje plazemske koncentracije po enkratnem intravenskem odmerku fentanila niso vplivale. Bolniki, ki prejemajo enkratni odmerek fentanila skupaj z močnimi zaviralci CYP3A4, kot je ritonavir, potrebujejo posebno nego in skrbno opazovanje.
Sočasna uporaba flukonazola ali vorikonazola in fentanila lahko povzroči povečano izpostavljenost fentanilu. Med dolgotrajnim zdravljenjem bo morda treba zmanjšati odmerek fentanila, da se izognemo njegovemu kopičenju, kar lahko poveča tveganje za podaljšano ali zapoznelo depresijo dihanja.
Pri narkotičnih analgetikih so poročali o hudem in nepredvidljivem povečanju zaviralcev MAO. Priporočljivo je, da uporabo zaviralcev MAO prekinite 2 tedna pred kakršnim koli kirurškim ali anestetičnim posegom.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Kadar se zdravilo Fentanest daje skupaj z nevroleptiki, kot je droperidol, se lahko pojavi pogostejša hipotenzija; zdravnik mora poznati lastnosti vsakega zdravila in zlasti njihovo različno trajanje delovanja, poleg tega pa morajo biti pri uporabi te kombinacije na voljo tekočine za infundiranje in drugi protiukrepi za boj proti kakršni koli hipotenziji.
Ko se zdravilo Fentanest uporablja z nevroleptiki, kot je droperidol, lahko povzroči zmanjšanje pljučnega arterijskega tlaka. To je treba upoštevati pri diagnostičnih ali kirurških posegih, pri katerih je končno zdravljenje bolnika lahko odvisno od interpretacije vrednosti tlaka v pljučni arteriji.
Poleg tega bo pri uporabi zdravila Fentanest z droperidolom in EEG kot pooperativnem nadzoru opaženo, da se po uporabi kombinacije elektroencefalografska sled normalizira počasneje kot običajno.
Učinki zdravila Fentanest na druga zdravila
Po dajanju fentanila je treba zmanjšati odmerek drugih zdravil, ki zavirajo centralni živčni sistem.
Celotni plazemski očistek in volumen porazdelitve etomidata se pri uporabi s fentanilom zmanjšata za faktor 2 do 3, pri čemer se razpolovni čas ne spremeni. Sočasna uporaba intravenskega fentanila in midazolama povzroči povečanje končnega razpolovnega časa v plazmi in zmanjšanje plazemskega očistka midazolama.Ko se ta zdravila dajejo sočasno s fentanilom, bo njihov odmerek morda treba zmanjšati.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ne sme se uporabljati v primeru potrjene ali domnevne nosečnosti in pri otroku v prvih dveh letih življenja.
Podatkov o uporabi fentanila med nosečnostjo ni dovolj. Fentanil lahko v zgodnji nosečnosti prehaja skozi posteljico. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost. Možno tveganje za ljudi ni znano.
Ne dajanje (i.m. ali i.v.) med porodom, tudi pri carskem rezu, ker fentanil prehaja skozi posteljico, dihalni centri ploda pa so še posebej občutljivi na opioide.
Ker se fentanil izloča v materino mleko, je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem dojenja po dajanju fentanila.V nobenem primeru ne dojite v 24 urah po dajanju zdravila.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolniki morajo voziti ali upravljati stroje le, če je po dajanju fentanila minilo dovolj časa.
04.8 Neželeni učinki
Podatki iz kliničnih študij
Varnost IV fentanila so ocenjevali pri 376 preiskovancih, ki so sodelovali v 20 kliničnih preskušanjih, ki so IV fentanil ocenjevali kot anestetik. Ti subjekti so prejeli vsaj en odmerek fentanila, nato pa so ocenili podatke o varnosti. Na podlagi združenih podatkov o varnosti iz teh kliničnih študij so bili najpogostejši neželeni učinki (incidenca ≥ 5%) (incidenca%): navzea, bruhanje, otrplost mišic, hipotenzija, hipertenzija, bradikardija in sedacija.
Spodnja tabela navaja neželene učinke, vključno z zgoraj navedenimi, povezanimi z uporabo IV fentanila, ocenjenimi v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja.
Uporabljene kategorije pogostnosti ustrezajo naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Tako kot pri drugih analgetikih so najpogosteje poročani neželeni učinki, ki so po injekciji zdravila Fentanest pomembni: depresija dihanja, apneja, otrplost mišic in bradikardija; v odsotnosti korektivnih ukrepov lahko ti pojavi povzročijo zastoj dihanja, depresijo krvnega obtoka, srčni zastoj. Opaženo tudi: hipotenzija, omotica, zamegljen vid, slabost in bruhanje, laringospazem, znojenje.
Poročali so tudi, da se lahko v pooperativnem obdobju ponovno pojavi dihanje. S tem v mislih je treba bolnike skrbno opazovati in po potrebi sprejeti ustrezne protiukrepe. Kadar se z zdravilom Fentanest uporablja nevroleptik, kot je droperidol, se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: mrzlica in / ali tresenje, nemir in pooperativne halucinacijske epizode (včasih povezane s prehodnimi obdobji duševne depresije); ekstrapiramidne simptome (distonijo, akatizijo, okulogično krizo) so opazili do 24 ur po operaciji (glejte poglavje 4.4).
Vse ekstrapiramidne simptome je običajno mogoče zmanjšati ali nadzorovati z antiparkinsoničnimi zdravili. Pogosto poročajo o postoperativni zaspanosti po uporabi droperidola.
Po uporabi zdravila Fentanest, povezanega z droperidolom, so poročali tudi o zvišanju krvnega tlaka z obstoječo hipertenzijo ali brez nje, kar je lahko posledica še nepojasnjene spremembe simpatične aktivnosti, ki je posledica visokih odmerkov obeh zdravil; vendar se pojav pogosto pripisuje simpatični stimulaciji anestetičnega ali kirurškega izvora v lahki fazi anestezije.
04.9 Preveliko odmerjanje
Znaki in simptomi - manifestacije prevelikega odmerjanja zdravila Fentanest niso nič drugega kot podaljšek njegovih farmakoloških učinkov. Odvisno od posamezne občutljivosti je klinična slika odvisna predvsem od stopnje respiratorne depresije, ki se lahko razlikuje od bradipneje do apneje.
Zdravljenje - v prisotnosti hipoventilacije ali apneje je treba dati kisik in uporabiti pomoč ali nadzorovano dihanje, kot je navedeno.Dihala morajo biti odprta, zato bi bilo morda primerno uporabiti orofaringealno kanilo in endotrahealno cev.
Če je depresija dihanja povezana z otrplostjo mišic, bo morda treba uporabiti kurazer za olajšanje asistiranega ali nadzorovanega dihanja.Pacienta je treba 24 ur skrbno opazovati, medtem ko se vzdržuje normalna telesna toplota in zadosten vnos tekočine.
Bolnike je treba skrbno spremljati, vzdrževati telesno toploto in ustrezen vnos tekočine. V primeru hude ali vztrajne hipotenzije je treba sumiti na prisotnost hipovolemije, ki jo je treba odpraviti z ustrezno parenteralno terapijo s tekočino. Kot je navedeno, je treba posebne narkotične antagoniste, kot so nalorfin, levallorfan ali nalokson, pripraviti za uporabo za odpravo respiratorne depresije, ki jo povzroča fentanil.
Vendar to ne izključuje uporabe takojšnjih protiukrepov.
Treba je opozoriti, da lahko trajanje dihalne depresije po prevelikem odmerjanju fentanila preseže trajanje delovanja narkotičnega antagonista.
Za podrobnejše informacije o uporabi teh antagonistov glejte navodila za uporabo posameznih izdelkov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Fentanil je mimetični morfij, ki lahko povzroči "kirurško analgezijo 50 do 100 -krat večjo kot morfij".
Po i.v. v odmerku 1-2 mcg / kg. analgetični učinek nastopi v 2-3 minutah in traja približno 30 minut.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Fentanil kaže trifazno kinetiko plazme z razpolovno dobo približno 3,7 ure.
Plazemski očistek je visok (približno 12 ml / min / kg), skupni volumen porazdelitve pa približno 4,2 L / kg.
Vezava na beljakovine v plazmi pri terapevtskih koncentracijah in pH 7,4 je približno 85%
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutno toksičnost so ovrednotili pri podganah in miših:
Podgane (i.v./s.c.): 2,3 mg / kg - 9,5 mg / kg
Miška (i.v./s.c.): 13 mg / kg - 70 mg / kg
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Zdravila Fentanest se ne sme mešati z alkalnimi ali puferskimi raztopinami.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Brezbarvna steklena ampula tipa I, ki vsebuje 0,1 mg fentanila v 2 ml raztopine. Pakiranje s 5 ampulami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC 020473029
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
27. januar 2000 / 31. maj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
18. november 2010