Aktivne sestavine: Bioflavonoidi - Borovničevi antocianozidi
TEGENS 160 mg trde kapsule
TEGENS 160 mg zrnca za peroralno raztopino
Za embalažo so na voljo vložki Tegens: - TEGENS 160 mg trde kapsule, TEGENS 160 mg zrnca za peroralno raztopino
- TEGENS 80 mg trde kapsule, TEGENS 80 mg zrnca za peroralno raztopino
Indikacije Zakaj se uporablja Tegens? Za kaj je to?
TEGENS je vazoprotektor na osnovi bioflavonoidov, pridobljenih iz borovnice (služi za zaščito kapilar in ven).
Zakaj se uporablja
Simptomi, ki jih je mogoče pripisati venski insuficienci; stanja kapilarne krhkosti.
Kontraindikacije Ko se zdravila Tegens ne sme uporabljati
Kadar se ne sme uporabljati
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tegens
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
- Nosečnost in dojenje (glejte "Kaj storiti med nosečnostjo in" dojenje ")
- Otroci
Priporočljivo je, da se posvetujete z zdravnikom tudi v primerih, ko so se te motnje že pojavile v preteklosti.
Klinična uporaba ni poudarila potrebe po posebnih previdnostnih ukrepih za uporabo zdravila.
Uporaba izdelka je rezervirana za odrasle.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek tegenov
Nikoli niso poročali o pojavih, ki bi se nanašali na interakcijo z drugimi snovmi.
Če uporabljate druga zdravila, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Varnost zdravila med nosečnostjo ni bila ugotovljena, zato je priporočljivo, da zdravila med nosečnostjo ne dajete.
Med dojenjem je treba zdravilo TEGENS uporabljati le po posvetovanju z zdravnikom in z njim oceniti razmerje med tveganjem in koristjo v vašem primeru.
Če sumite na nosečnost ali načrtujete porodniški dopust, se posvetujte z zdravnikom.
Ni znanih negativnih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Tegene: Odmerjanje
- Koliko
ODRASLI: na splošno je priporočeni razpored odmerjanja naslednji:
160 mg kapsule ali vrečke: največ 2 na dan.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
- Kdaj in kako dolgo
TEGENS lahko jemljete kadar koli v dnevu, ne glede na obroke.
Zdravilo TEGENS je treba jemati zjutraj in zvečer v presledkih 12-24 ur.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Opozorilo: uporabite le za kratek čas zdravljenja.
- Všeč mi je
Kapsule je treba pogoltniti z malo vode.
Granulat lahko vzamemo kot takega ali raztopimo v malo vode; priporoča se pri osebah s težavami pri požiranju in v razdražljivosti želodčne sluznice zaradi želodčno-ulceroznih procesov.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Tegens
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila TEGENS nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Tegens
Redko so poročali o primerih gastrointestinalnih motenj, kot so zgaga, slabost in teža v želodcu ter kožni izpuščaji.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Ti stranski učinki so običajno prehodni. Ko pa se pojavijo, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Pomembno je, da svojega zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, ki niso opisani v navodilu za uporabo. Zahtevajte in izpolnite obrazec za poročilo o neželenih učinkih, ki je na voljo v lekarni (obrazec B).
Potek in hramba
Trde kapsule TEGENS 160 mg shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
ZDRAVILO ZDRAVILO Hranite ZUNAJ DOSEGA OTROK.
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Sestava
TEGENS 160 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje kot aktivno sestavino: kompleks brusnic antocianozida s 36% antocianozidov (Myrtocyan®) 160 mg.
Pomožne snovi: manitol, laktoza, metilceluloza, citronska kislina, oborjen silicijev dioksid, magnezijev stearat; nosilna pomožna snov: želatina.
TEGENS 160 mg zrnca za peroralno raztopino
Vsaka vrečka vsebuje kot aktivno sestavino: kompleks brusnic antocianozida s 36% antocianozidov (Myrtocyan®) 160 mg.
Pomožne snovi: manitol, laktoza monohidrat, metilceluloza, brezvodna citronska kislina, aroma borovnic, amonijev glicirizat.
Kako izgleda
TEGENS kapsule: 160 mg kapsule za peroralno uporabo; vsebina pakiranj je 20 kapsul.
TEGENS GRANULAT: 160 mg vrečke zrnc za peroralno raztopino; vsebina pakiranj je 20 vrečk.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TEGENS
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
TEGENS 80 mg trde kapsule:
Vsaka kapsula vsebuje:
Aktivno načelo: kompleks borovničevih antocianozidov s 36% antocianozidov (mirtocian) 80 mg.
TEGENS 160 mg trde kapsule:
Vsaka kapsula vsebuje:
Aktivno načelo: kompleks borovničevih antocianozidov s 36% antocianozidov (mirtocian) 160 mg.
TEGENS 80 mg zrnca za peroralno raztopino:
Vsaka vrečka vsebuje:
Aktivno načelo: kompleks borovničevih antocianozidov s 36% antocianozidov (mirtocian) 80 mg.
TEGENS 160 mg zrnca za peroralno raztopino:
Vsaka vrečka vsebuje:
Aktivno načelo: kompleks borovničevih antocianozidov s 36% antocianozidov (mirtocian) 160 mg.
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule.
Granule za peroralno raztopino.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomi, ki jih je mogoče pripisati venski insuficienci; stanja kapilarne krhkosti.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
ODRASLI:
na splošno je priporočeni režim odmerjanja naslednji:
- 80 mg kapsule ali vrečke zrnc: 2-4 na dan.
- 160 mg kapsule ali vrečke zrnc: 1-2 na dan.
Zrnca, ki jih je treba vzeti kot take ali raztopiti v malo vode, se priporočajo osebam s težavami pri požiranju in v razdražljivosti želodčne sluznice zaradi želodčno-ulceroznih procesov.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
UPORABA IZDELKA JE OMEJENA ZA ODRASLE.
Tako kot pri vseh simptomatskih terapijah se je treba posvetovati z zdravnikom, če se simptomi po kratkem obdobju zdravljenja ne izboljšajo. Klinična uporaba ni poudarila potrebe po posebnih previdnostnih ukrepih za uporabo zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Nikoli niso poročali o pojavih, ki bi se nanašali na interakcije z drugimi snovmi.
04.6 Nosečnost in dojenje
Varnost zdravila med nosečnostjo ni bila ugotovljena, zato je priporočljivo, da zdravila med nosečnostjo ne dajete.
Pri dojenju je treba izdelek uporabljati v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni znanih škodljivih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
TEGENS ima odlično prenašanje. Redko so poročali o gastrointestinalnih motnjah, kot so zgaga, slabost in teža v želodcu ter kožni izpuščaji.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: vazoprotektorji - kapilarne zaščitne snovi - bioflavonoidi.
Oznaka ATC: C05CA.
Antocianozidi borovnice preprečujejo zvišanje kapilarne prepustnosti, ki je bila eksperimentalno povzročena tako pri podganah kot pri kuncih: poleg tega pri podganah s kapilarno odpornostjo, zmanjšano zaradi pomanjkljive prehrane, izvajajo močno vazoprotektivno aktivnost, za katero se zdi, da je posledica naslednjega: mehanizmi: antocianozidi kot taki in / ali njihovi aglukoni tvorijo fizikalno-kemijske vezi s fosfolipidi endotelijskih membran, jih krepijo; antocianozidi spodbujajo biosintezo nekaterih sestavin osnovne snovi vezivnega tkiva, zlasti perikapilarnega mukopolisaharidnega tulca, in in vitro, sinteza beljakovin endotelijskih celic: zato se povečata kapilarna odpornost in sposobnost popravljanja endotela.
Zaradi tega se antocianozidi uporabljajo pri primarni ali sekundarni kapilarni patologiji pri sistemskih boleznih.
Borovničevi antocianozidi delujejo protivnetno pri klasičnih testih edema tace podgane in eritema UV žarkov pri morskem prašičku.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Dajanje borovničevih antocianozidov intravenozno ali intraperitonealno pri podganah povzroči hitro porazdelitev zdravila v različnih delih telesa, čemur sledi postopek izločanja, ki sledi shemi trikomornega farmakokinetičnega modela. Izločanje antocianozidov poteka predvsem z urinom in žolčem.
Skromna razlika med količino antocianozidov, ki se izloči po intravenskem in intraperitonealnem dajanju, kaže na zmanjšan vnos teh snovi v jetrnem parenhimu. Po drugi strani pa je afiniteta antocianozidov do drugih organov večja, vključno predvsem z ledvicami in kožo. Ta pojav lahko pojasni podaljšano delovanje antocianozidov na kapilarno odpornost, tudi če pomembne koncentracije v plazmi niso več dokumentirane.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo tveganja za ljudi.
Testi akutne, subakutne in kronične strupenosti, ki so bili izvedeni po različnih poteh pri različnih živalskih vrstah, so poudarili nizko toksičnost zdravila Myrtocyan: zlasti kronično 6-mesečno zdravljenje, izvedeno peroralno z odmerki 320 mg / kg / dan pri psu in 500 mg / kg / dan pri podganah niso pokazali simptomov toksičnosti, ki so vplivali na posamezne organe, ali pomembnih sprememb pri vseh pregledanih parametrih.
Študije toksičnosti pri plodu pri odmerkih, uporabljenih pri ljudeh, niso pokazale teratogenih ali embriotoksičnih učinkov, testi mutagenosti pa so dali negativne rezultate.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Trde kapsule: manitol, laktoza, metilceluloza, citronska kislina, oborjen silicijev dioksid, magnezijev stearat, želatina (pomožna snov lupine).
Granule za peroralno raztopino: manitol, laktoza monohidrat, metilceluloza, brezvodna citronska kislina, aroma borovnic, amonijev glicirizat.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
Tegens trde kapsule 80 mg, zrnca Tegens za peroralno raztopino 80 in 160 mg: 5 let.
Tegenske trde kapsule 160 mg: 3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
TEGENS trde kapsule: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
TEGENS zrnca za peroralno raztopino: ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
TEGENS trde kapsule
20 trdih kapsul po 80/160 mg v pretisnih omotih Al / PVDC - PVC / PVDC, pakiranih v kartonski škatli.
TEGENS zrnca za peroralno raztopino
20 vrečic zrnc za peroralno raztopino 80/160 mg v vrečkah v vezanem papirju / aluminiju / polietilenu, toplotno zapečatenih v parih s srednjim naborom za enostavno trganje. Vrečke so pakirane v kartonski škatli.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
TEGENS 80 mg trde kapsule: AIC 023539012
TEGENS 160 mg trde kapsule: AIC 023539063
TEGENS 80 mg zrnca za peroralno raztopino: AIC 023539051
TEGENS 160 mg zrnca za peroralno raztopino: AIC 023539075
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
80 mg kapsule: 16. oktober 1976 / 1. junij 2010
160 mg kapsule: 20. december 1984/1. Junij 2010
80 mg vrečke: 30. april 1982/1. Junij 2010
160 mg vrečke: 31. oktober 1994/1. Junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2014